具有含纖維牽拉構(gòu)件的扁平橫梁偏轉(zhuǎn)末端的導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有橫截面為矩形的金屬偏轉(zhuǎn)橫梁和一個或兩個纖維牽拉構(gòu)件，以用于平面上的可預(yù)測的雙向偏轉(zhuǎn)。每個纖維牽拉構(gòu)件在其遠(yuǎn)端處通過壓接到所述遠(yuǎn)端的金屬套圈錨固到所述橫梁的相應(yīng)表面。所述套圈被成形為提供可抵靠著橫梁表面平展放置的平坦的外下側(cè)和焊接到所述橫梁的薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分。將所述橫梁的遠(yuǎn)端夾在兩個套圈的所述薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分之間后，所述套圈和所述橫梁可通過單個激光脈沖焊接在一起。
【專利說明】具有含纖維牽拉構(gòu)件的扁平橫梁偏轉(zhuǎn)末端的導(dǎo)管
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及在患者的血管中使用醫(yī)療裝置以達(dá)到診斷或治療患者的目的，例如使用射頻(RF)或其他能量源標(biāo)測組織和/或消融組織。更具體地講，本發(fā)明涉及具有扁平橫梁的可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管以用于在平面上雙向偏轉(zhuǎn)。
【背景技術(shù)】
[0002]電極導(dǎo)管已普遍用于醫(yī)療實踐多年。它們被用于刺激和標(biāo)測心臟中的電活動，以及用于消融異常電活動的部位。在使用時，將電極導(dǎo)管插入已經(jīng)定位在主靜脈或主動脈(如股動脈)內(nèi)的導(dǎo)引鞘管內(nèi)，并引導(dǎo)進(jìn)入心室。在心室內(nèi)，使該導(dǎo)管延伸超過導(dǎo)引鞘管的遠(yuǎn)端而暴露出標(biāo)測組件。通過運(yùn)動來操縱導(dǎo)管，以使得標(biāo)測組件被定位在心室中的管狀區(qū)域處?？刂茖?dǎo)管的精確位置和取向的能力至關(guān)重要，這種能力在很大程度上決定該導(dǎo)管的可用性。
[0003]易操控的導(dǎo)管是眾所周知的。例如，美國專利Re34，502描述了具有控制柄部的導(dǎo)管，該控制柄部包括外殼，該外殼在其遠(yuǎn)端處具有活塞室。在該活塞室中裝有活塞，該活塞可進(jìn)行縱向運(yùn)動。細(xì)長的導(dǎo)管主體的近端與該活塞附接。牽拉線(puller wire)附接至該外殼并延伸穿過活塞、穿過導(dǎo)管主體，而進(jìn)入位于導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端處的末端節(jié)段。以這種布置方式，活塞相對于外 殼的縱向運(yùn)動可導(dǎo)致導(dǎo)管末端節(jié)段的偏轉(zhuǎn)。美國專利RE34，502中描述的設(shè)計通常局限于具有單根牽拉線的導(dǎo)管。如果期望雙向偏轉(zhuǎn)，則需要不止一根牽拉線。
[0004]適于在平面上雙向偏轉(zhuǎn)的導(dǎo)管也是已知的。通常提供扁平橫梁以使橫梁兩側(cè)上的偏轉(zhuǎn)橫掃限定的平面。具有形狀記憶的金屬扁平偏轉(zhuǎn)橫梁是優(yōu)選的，并通常與金屬牽拉線結(jié)合使用。在這種布置方式下，金屬偏轉(zhuǎn)橫梁上金屬牽拉線的錨固可以通過使用金屬套圈容易地實現(xiàn)，該金屬套圈壓接到金屬牽拉線的遠(yuǎn)端并且用扁平的金屬線電阻焊接以形成T形條，然后將該T形條電阻焊接至橫梁。然而，金屬和不銹鋼牽拉線，尤其是由鎳鈦諾構(gòu)成的那些成本較高，并且在壓接時變?nèi)?，從而使得它們易于斷裂。此外，使用纖維類牽拉構(gòu)件的導(dǎo)管可以在操縱導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)時為使用者提供更為平滑的“感覺”。一些纖維類牽拉構(gòu)件與金屬牽拉線相比還可以經(jīng)受更大的牽拉力。
[0005]因此，需要如下導(dǎo)管，該導(dǎo)管使用金屬偏轉(zhuǎn)橫梁和纖維類牽拉構(gòu)件的組合，并提供使纖維類牽拉構(gòu)件可容易地且牢固地錨固到金屬橫梁上的結(jié)構(gòu)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明涉及具有金屬偏轉(zhuǎn)橫梁和一個或多個纖維牽拉構(gòu)件以實現(xiàn)平面上的可預(yù)測的雙向偏轉(zhuǎn)的導(dǎo)管。將非金屬纖維牽拉構(gòu)件附連或錨固到金屬偏轉(zhuǎn)橫梁上的挑戰(zhàn)通過使用金屬套圈來解決，該金屬套圈壓接在纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端上并且成形為具有平坦的外下側(cè)和薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分，其中平坦的外下側(cè)允許套圈抵靠著橫梁平展放置，并且在其遠(yuǎn)端處或靠近其遠(yuǎn)端將薄的平面部分電阻焊接或激光焊接到橫梁上。在導(dǎo)管具有兩個纖維牽拉構(gòu)件以用于雙向偏轉(zhuǎn)的情況下，各自的套圈位置相對并且在彼此的鏡像中，并且橫梁的遠(yuǎn)側(cè)部分夾在兩者之間。每個套圈抵靠著橫梁的相應(yīng)側(cè)具有它的底面平面，并且它們各自的薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分是對齊的，使得薄的遠(yuǎn)側(cè)部分和在其間的橫梁的部分通過單個激光脈沖
焊接在一起。
[0007]在一個實施例中，導(dǎo)管包括包括具有第一中心內(nèi)腔的第一管狀結(jié)構(gòu)的細(xì)長導(dǎo)管主體、位于導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)并包括具有第二中心內(nèi)腔的第二管狀結(jié)構(gòu)的可偏轉(zhuǎn)節(jié)段以及位于導(dǎo)管主體近側(cè)的控制柄部。對于在平面上偏轉(zhuǎn)，導(dǎo)管還包括具有第一相對表面和第二相對表面的扁平橫梁，該扁平橫梁延伸穿過可偏轉(zhuǎn)節(jié)段的至少第二中心內(nèi)腔，并且至少一個纖維牽拉構(gòu)件沿著扁平橫梁的一個表面從導(dǎo)管主體延伸并穿過可偏轉(zhuǎn)節(jié)段。套圈用于將纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端錨固到橫梁的第一表面。套圈提供容納纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端的內(nèi)腔，所述纖維牽拉構(gòu)件僅延伸穿過套圈的近側(cè)部分，使套圈的遠(yuǎn)側(cè)部分不含纖維牽拉構(gòu)件和任何其他碎片或污染物。壓接套圈還具有成形主體，所述成形主體提供適于鄰接抵靠橫梁的第一表面的平坦的外下側(cè)以及通過單個激光脈沖焊接到橫梁上的薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分。
[0008]在另一個實施例中，導(dǎo)管包括從導(dǎo)管主體延伸并穿過可偏轉(zhuǎn)節(jié)段以在平面上雙向偏轉(zhuǎn)的第二纖維牽拉構(gòu)件。第二套圈用于將第二纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端錨固到橫梁的第二表面。如同第一套圈，第二套圈提供容納第二牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端的內(nèi)腔，所述第二牽拉構(gòu)件僅延伸穿過第二套圈的近側(cè)部分，使第二套圈的遠(yuǎn)側(cè)部分不含第二纖維牽拉構(gòu)件和任何其他碎片或污染物。第二壓接套圈也具有成形主體，所述成形主體提供薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分以及適于鄰接抵靠橫梁的第二表面的平坦的外下側(cè)，其中第一薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分和第二薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分通過單個激光脈 沖同時焊接到橫梁上。
[0009]在更具體的實施例中，用適于夾持纖維牽拉構(gòu)件遠(yuǎn)端的齒狀物壓接套圈的近側(cè)部分。纖維牽拉構(gòu)件包括由液晶聚合物紡成的纖維，并且偏轉(zhuǎn)橫梁包括選自不銹鋼合金、鎳/鈦合金和磷青銅合金組成的組的至少一種材料。套圈包括不銹鋼。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0010]結(jié)合附圖閱讀以下【具體實施方式】，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特征以及優(yōu)點(diǎn)。應(yīng)當(dāng)理解，選擇的結(jié)構(gòu)和特征未示出于某些附圖中，以便更好地呈現(xiàn)其余的結(jié)構(gòu)和特征。
[0011]圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的導(dǎo)管的俯視平面圖。
[0012]圖2是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的圖1的導(dǎo)管的導(dǎo)管主體和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段之間的過渡節(jié)段的側(cè)面剖視圖。
[0013]圖2A是沿著線C-C截取的圖2的導(dǎo)管主體的端部剖視圖。
[0014]圖2B是沿著線A-A截取的圖2的過渡節(jié)段的端部剖視圖。
[0015]圖2C是沿著線B-B截取的圖2的過渡節(jié)段的端部剖視圖。
[0016]圖3是圖2的過渡節(jié)段的透視圖，其示出為部分?jǐn)嚅_。
[0017]圖3A是根據(jù)一個實施例的接頭托架的俯視圖。
[0018]圖4是根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖1的導(dǎo)管的可偏轉(zhuǎn)節(jié)段和遠(yuǎn)側(cè)組件之間的接合處的側(cè)面剖視圖。
[0019]圖4A是沿著線A-A截取的圖4的可偏轉(zhuǎn)節(jié)段的端部剖視圖。
[0020]圖4B是沿著線B-B截取的圖4的可偏轉(zhuǎn)節(jié)段的端部剖視圖。[0021]圖5是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端錨固在其上的偏轉(zhuǎn)橫梁的遠(yuǎn)側(cè)部分的側(cè)面剖視圖。
[0022]圖5A是圖5的偏轉(zhuǎn)橫梁的一部分的詳細(xì)視圖。
[0023]圖6是套圈在再成形和壓平之前的透視圖。
[0024]圖7是準(zhǔn)備在成套模具中壓印的套圈的側(cè)面剖視圖。
[0025]圖8是圖6的套圈在再成形和壓平之后的透視圖。
[0026]圖9是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的圖4的偏轉(zhuǎn)橫梁的遠(yuǎn)端的俯視平面圖，遠(yuǎn)側(cè)組件的部件附接到所述偏轉(zhuǎn)橫梁的遠(yuǎn)端。
【具體實施方式】
[0027]本發(fā)明涉及具有導(dǎo)管主體(或軸)和可偏轉(zhuǎn)的遠(yuǎn)側(cè)部分的導(dǎo)管，所述可偏轉(zhuǎn)的遠(yuǎn)側(cè)部分具有細(xì)長扁平橫梁或“刀片”，所述扁平橫梁或“刀片”通過一個或多個纖維牽拉構(gòu)件偏轉(zhuǎn)以實現(xiàn)精確的平面上的雙向偏轉(zhuǎn)。扁平橫梁的使用使導(dǎo)管內(nèi)部件的空間最大化，所述部件包括導(dǎo)線、牽拉線、纜線、管材和用于先進(jìn)的遠(yuǎn)側(cè)末端設(shè)計的任何其他支撐構(gòu)件。纖維牽拉構(gòu)件的使用避免了斷裂以及與牽拉線相關(guān)的弱化問題。結(jié)合圖1，根據(jù)本發(fā)明的實施例的導(dǎo)管10包括導(dǎo)管主體12、位于導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)的可偏轉(zhuǎn)的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段14和位于導(dǎo)管軸近側(cè)的控制柄部16?？善D(zhuǎn)節(jié)段14具有末端組件15，所述末端組件具有例如套索設(shè)計，所述套索設(shè)計具有從可偏轉(zhuǎn) 節(jié)段14的遠(yuǎn)端延伸并橫向取向的大致圓形的主要部分。雙向偏轉(zhuǎn)通過使用者操縱設(shè)置在控制柄部16上的致動器13而實現(xiàn)，所述控制柄部可使一個或多個牽拉構(gòu)件運(yùn)動，所述牽拉構(gòu)件沿著導(dǎo)管從控制柄部16延伸穿過導(dǎo)管主體12并進(jìn)入可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14。
[0028]結(jié)合圖2和2A，導(dǎo)管主體12為包括單個中心內(nèi)腔或軸向內(nèi)腔18的細(xì)長管狀結(jié)構(gòu)
11。導(dǎo)管主體12為柔性的，即可彎曲，但沿其長度基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可為任何合適的構(gòu)造，并且可由任何合適的材料制成。在一個實施例中，導(dǎo)管主體12是多層的，其包括至少內(nèi)部涂層或?qū)?0和外部涂層或?qū)?2，所述外部涂層或?qū)泳哂杏刹讳P鋼等制成的嵌入式編織網(wǎng)21，以增大導(dǎo)管主體12的扭轉(zhuǎn)剛度，使得當(dāng)旋轉(zhuǎn)控制柄部16時，導(dǎo)管10的可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14以相應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。導(dǎo)管主體12的外徑并非關(guān)鍵，但優(yōu)選不大于約8弗倫奇(French)。同樣，層20和22的厚度也非關(guān)鍵。
[0029]可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14具有管狀結(jié)構(gòu)17，所述管狀結(jié)構(gòu)17除了具有更大的柔性之外還具有類似于導(dǎo)管主體12的管狀結(jié)構(gòu)11的構(gòu)造。如圖2和2C的實施例中所示，可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14具有中心內(nèi)腔19和多層構(gòu)造，所述多層構(gòu)造包括至少內(nèi)部涂層或?qū)?4和具有由不銹鋼等制成的嵌入式編織網(wǎng)25的外部涂層或?qū)?6。可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的外徑類似于導(dǎo)管主體12的外徑，優(yōu)選地不大于約8弗倫奇。
[0030]用于導(dǎo)管主體12和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的層的合適材料包括具有中等熱變形溫度的材料，因此導(dǎo)管主體12和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的剛度進(jìn)而它們的偏轉(zhuǎn)特性不會因為被引入至患者體內(nèi)由于溫度變化而改變。用于導(dǎo)管主體12的內(nèi)層20和外層22的合適材料包括尼龍彈性體(Pebax)和聚氨酯(Pellethane)。尤其適用于內(nèi)層20和外層22的材料包括在約25-55D范圍內(nèi)的較低肖氏硬度的塑料。
[0031]用于可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的內(nèi)層24和外層26的合適材料包括聚氨酯(polyurethane)或尼龍彈性體(Pebax)。在一個實施例中，可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管狀結(jié)構(gòu)17包括擠出的編織結(jié)構(gòu)，并且內(nèi)層24的厚度在約0.002英寸至0.003英寸的天然“粘性”2533_SA_01PEBAX的范圍內(nèi)，然后用0.0016英寸直徑的PEN織帶(50-80緯密每英寸)編織，并且外層26包括擠出的加有約25%硫酸鋇以使輻射不能透過的PEBAX5533-SA-01或4033-SA-0IPEBAX。
[0032]被構(gòu)造為扁平橫梁或“刀片”30的細(xì)長支撐結(jié)構(gòu)延伸穿過可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的長度，所述扁平橫梁或“刀片”的矩形橫截面R具有更大的寬度W和更小的厚度T，如圖2B所示，從而限定了兩個相對的平坦而光滑的矩形表面FA和FB(或側(cè)面，在本文中可互換使用)，以及兩個引起摩擦力的(例如不平的、粗糙的、紋理化的和/或鋸齒狀的)外部縱向側(cè)邊緣表面El和E2。橫梁30可以由任何合適的高屈服強(qiáng)度材料構(gòu)成，所述材料在施加力時可從其初始形狀變直或變彎，并能夠在移除力時基本返回至其初始形狀。用于橫梁的合適的材料包括全硬質(zhì)、冷加工的不銹鋼合金(304或316全硬狀態(tài))、鎳/鈦合金(鎳鈦諾)或磷青銅合金。鎳鈦諾合金通常包含約55%的鎳和45%的鈦，但也可以包含約54%至約57%的鎳，其余的則為鈦。合適的鎳/鈦合金為具有優(yōu)異形狀記憶性以及延展性、強(qiáng)度、耐腐蝕性、電阻率和溫度穩(wěn)定性的鎳鈦諾。橫梁的寬度W通常等于可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的內(nèi)徑。因此，橫梁30位于可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14內(nèi)，以將中心內(nèi)腔19有效地劃分或平分為具有諸如導(dǎo)線、纜線和穿過任一空間的管子的部件的兩個子內(nèi)腔，例如相等的半圓柱形空間19A和19B。
[0033]導(dǎo)管10具有由導(dǎo)管軸12和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14之間的接頭或過渡節(jié)段65提供的優(yōu)異的扭矩傳遞能力，如圖2和3所示。過渡節(jié)段65將扭轉(zhuǎn)力從控制柄部16傳遞至具有高保真性和低滯后性的遠(yuǎn)側(cè)組件15，以為使用者提供精確地放置和控制患者體內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)組件15的方法。過渡節(jié)段65包括一對相對的、細(xì)長半圓柱形構(gòu)件或托架66A、66B，其例如通過模切或酸蝕形成并具有以預(yù)定圖案布置的圓形穿孔或沖壓通孔68。在一個實施例中，存在11個通孔，并且圖案 包括多個橫向行，其中相鄰行錯開預(yù)定的距離，但是應(yīng)當(dāng)理解，其他交替的或偏移的圖案也是合適的。在圖3A的圖示實施例中，圖案具有行Rl、R3、R5和R7，每行具有兩個通孔，以及行R2、R4和R6，每行具有一個通孔，其中行R2、R4和R6以及行1、3、5和7錯開約穿孔的直徑。托架66A、66B可以由與橫梁30相同的材料構(gòu)成，并且可以用粘合劑預(yù)涂布以在熱熔融過程中具有更高的粘合強(qiáng)度。
[0034]在圖示實施例中，每個托架沿著其長度具有一致的半圓形或“C”形橫截面，并且在其外側(cè)邊緣69處例如通過激光焊接73附連至橫梁30的相應(yīng)側(cè)。具有彎曲的或半圓形橫截面的C托架66A、66B在過渡節(jié)段65處為管狀結(jié)構(gòu)11和17的鄰接端提供結(jié)構(gòu)支撐。如圖3中更好地示出，托架66A和66B靠近橫梁30的近端30P (其朝近側(cè)延伸短距離經(jīng)過導(dǎo)管主體12和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14之間的接頭65)附連到橫梁。如此附連的托架66A和66B通常形成限定中心內(nèi)腔67的圓柱形中空主體66 (在過渡節(jié)段65處具有基本上圍繞橫梁30的周邊輪廓)，所述中心內(nèi)腔由橫梁30平分成兩個半圓形的腔體67A和67B (圖2B和2C)，諸如導(dǎo)線、纜線等的部件可以穿過所述半圓形的腔體。
[0035]結(jié)合圖2和3，在組裝導(dǎo)管10和過渡節(jié)段65的過程中，導(dǎo)管軸12的管狀結(jié)構(gòu)11的遠(yuǎn)端IlD滑動到圓柱形主體66的近端66P上。可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管狀結(jié)構(gòu)17的近端17P滑動到圓柱形主體66的遠(yuǎn)端66D上，同時橫梁30延伸穿過可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的內(nèi)腔19 (其中橫梁30的小的近端延伸到導(dǎo)管主體12的內(nèi)腔18中)。因此，管狀結(jié)構(gòu)17的遠(yuǎn)端和管狀結(jié)構(gòu)11的近端從相對方向覆蓋圓柱形主體66，使得它們在沿著主體66的長度的中間位置處或靠近中間位置彼此相鄰，所述主體66的長度的范圍在約5mm和12mm，優(yōu)選地約6.5mm和IOmm之間。
[0036]然后將管狀結(jié)構(gòu)11和17的內(nèi)部涂層20和24分別熔融到主體66，同時施加足夠的熱和壓力以便使內(nèi)部涂層熔化并流動到穿孔68中，從而形成節(jié)點(diǎn)20N和24N(圖2)。熔融在導(dǎo)管軸12和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管狀結(jié)構(gòu)之間形成非常強(qiáng)的互鎖結(jié)合。節(jié)點(diǎn)20N和24N增加了接頭65的軸向負(fù)載能力。事實上，所得的扭矩傳遞結(jié)合接頭與結(jié)合到其的編織導(dǎo)管主體12和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14相比可具有更強(qiáng)的扭力負(fù)載和張力負(fù)載。在主體66內(nèi)并接觸主體66的橫梁30的引起摩擦力的邊緣El和E2還有助于抓持內(nèi)層20和24，并且有助于防止橫梁30與管狀結(jié)構(gòu)11和17之間的滑移。
[0037]為了有利于向過渡節(jié)段65施加熱和壓力，在過渡節(jié)段上方設(shè)置并(例如通過熱風(fēng)槍或烘箱)收縮(或“恢復(fù)原狀”)一個或多個保護(hù)性熱縮管70 (圖2)(例如氟化乙烯丙烯(FEP)或聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET))。然后將被一個或多個熱縮管70覆蓋的過渡節(jié)段65放置在兩件式熱熔融模頭中(未示出)加熱，以使內(nèi)層20和24熔化(或“回流”)進(jìn)入穿孔68中，然后冷卻。熱縮管70可用于這樣的過程，該過程有助于防止熔化的層接觸加熱的模具，并在可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14和導(dǎo)管主體12的配合端部之間形成均勻的過渡。因此，在熔融過程之后從過渡節(jié)段65中移除 一個或多個熱縮管70。
[0038]熱熔融模頭利用高度精確的熔融模具高度測量指示器(LVDT)感測加熱/熔融過程中的熔融模頭運(yùn)動。因為軸12和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的層的構(gòu)造材料可包括擠出的未加工的熱塑性聚合物，其在材料批次之間具有大范圍的熱歷史(+25° F)，因此監(jiān)測聚合物的軟化和所得的模頭運(yùn)動是除了溫度測量之外的另一種方法，以在實現(xiàn)過程控制的同時減少加熱/熔融過程中聚合物熱歷史的影響。此外，能夠以最少的持續(xù)時間(例如小于約60秒)使用熱熔融機(jī)制備過渡節(jié)段，用水冷卻所述熱熔融機(jī)以提供快速循環(huán)時間。所得的過渡節(jié)段有利地為均一化且無縫的。一旦完成熱壓熔融操作，則結(jié)構(gòu)是非分離的。
[0039]另外如圖2和3所示，導(dǎo)管10為雙向偏轉(zhuǎn)提供一對纖維牽拉構(gòu)件28A和28B，每個牽拉構(gòu)件沿著橫梁30的相應(yīng)表面FA、FB在中央延伸。因為牽拉構(gòu)件未牢固地附接到橫梁30，因此這種布置方式形成平滑的雙向轉(zhuǎn)向。用于纖維牽拉構(gòu)件的合適材料為VECTRAN，其為由塞拉尼斯醋酸纖維公司(Celanese Acetate LLC)設(shè)計并且現(xiàn)在由日本可樂麗公司(Kuraray C0.,Ltd)制造的液晶聚合物(LCP)紡成的人造纖維。然而，應(yīng)當(dāng)理解，可以使用其他合成纖維或纖維繩。
[0040]纖維牽拉構(gòu)件28A和28B的近端錨固在控制柄部16中，并且控制柄部16中響應(yīng)于由使用者操作的致動器13(圖1)的偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)被構(gòu)造成拉動或以其他方式作用于纖維牽拉構(gòu)件28A或28的近端，以使橫梁30的側(cè)面FA或FB上具有顯著曲率的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段14偏轉(zhuǎn)。在整個導(dǎo)管主體12中，每個纖維牽拉構(gòu)件延伸穿過對應(yīng)的壓縮線圈62A和62B(圖2和3)，所述壓縮線圈是柔性的但可抗壓縮，以便在壓縮線圈的遠(yuǎn)端或靠近壓縮線圈的遠(yuǎn)端附近引發(fā)導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)。沿著可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14中的橫梁30，可用聚四氟乙烯(PTFE)或特氟龍(Tetlon)涂布每個纖維牽拉構(gòu)件，因此牽拉構(gòu)件可以在設(shè)置在橫梁30的相應(yīng)側(cè)上的相應(yīng)保護(hù)性隔離管36中平穩(wěn)地滑動，如將在下文中進(jìn)一步詳細(xì)地討論。
[0041]結(jié)合圖2C，每個隔離管36具有預(yù)定的厚度以使?fàn)坷瓨?gòu)件28A和28B與橫梁30的中間彎曲軸線NA間隔預(yù)定的距離，從而降低牽拉構(gòu)件上的力，包括彎矩。在圖示實施例中，橫梁30每一側(cè)上的隔離管36可包括隔離管粘合劑層34和腔內(nèi)彈性體隔離管36的壁。為了將纖維牽拉構(gòu)件約束和固定在橫梁30上，并且作為防止粘合劑失效和脫離的其他方法，將一個或多個熱縮管38和39放置在橫梁30上，從而覆蓋并圍繞橫梁30兩側(cè)FA和FB上的隔離管，包括成列通過隔離管的纖維牽拉構(gòu)件28A、28B。橫梁30的粗糙化或紋理化的縱向邊緣El和E2有助于抓持和固定第一熱縮管38，因此其在偏轉(zhuǎn)過程中不會移動或滑動。
[0042]熱縮管38和39從橫梁的遠(yuǎn)端30D延伸至靠近托架66A、66B的遠(yuǎn)端，以便不妨礙66A和66B與橫梁30之間的焊接73。根據(jù)鄰近托架66A、66B的橫梁30的長度，也可在該處提供熱縮管。
[0043]根據(jù)本發(fā)明的特征，將金屬套圈或管31A和31B(例如不銹鋼或其他合金的皮下管)壓接并附接到每個纖維構(gòu)件28A和28B的遠(yuǎn)端28D，如圖4和5所示。每個套圈具有帶近側(cè)部分31P和遠(yuǎn)側(cè)部分31D的中空圓柱形主體。當(dāng)用附連到其的牽拉構(gòu)件被壓印、精壓或以其他方式變平時，主體形成焊接到橫梁30的錨定件以將牽拉構(gòu)件以固定的方式固定到橫梁30。 如將在下文中說明，變平的主體提供平坦的下側(cè)40和薄的平面部分49。平坦的下側(cè)40允許主體抵靠著橫梁30平展放置，并且薄的平面部分49允許主體易于附連(例如電阻焊接或激光焊接)到橫梁。
[0044]為了制備用于錨固的套圈，將每個牽拉構(gòu)件28的遠(yuǎn)端28D從套圈31的近端插入到套圈的中心內(nèi)腔41中，如圈6所示。應(yīng)當(dāng)注意，遠(yuǎn)端28D僅延伸穿過主體的近端31P，使得遠(yuǎn)端31D保持不含牽拉構(gòu)件，并且優(yōu)選地不含任何其他碎片或污染物。遠(yuǎn)側(cè)部分31D可以在主體長度L的約10%和30%的范圍內(nèi)，并且優(yōu)選地為約20%。例如，套圈主體的長度在約0.16英寸和0.2英寸的范圍內(nèi)，遠(yuǎn)側(cè)部分在0.032英寸和0.035英寸的范圍內(nèi)。
[0045]套圈31的整體(與插入的牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端28D —起)放置在成套模具50中以用于精壓或壓印。在圖7的圖示實施例中，成套模具50包括密閉模具42和活動沖頭44，其朝向彼此驅(qū)動以壓印、精壓或以其他方式使套圈的主體再成形。密閉模具42具有平坦表面43以使平坦的下側(cè)40形成和成形。活動沖頭44具有對應(yīng)于套圈的近側(cè)部分31D的不平的形成物45，以將套圈的該部分壓接到牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端28D。不平的形成物45形成鋸齒或齒狀物48以夾緊和夾持遠(yuǎn)端28D，然后將所述遠(yuǎn)端28D以固定的方式固定到壓印的套圈的內(nèi)腔41中?；顒記_頭44還提供平坦表面46，其與形成并成形為薄的平面部分49的主體的遠(yuǎn)側(cè)部分31D相對應(yīng)，在所述薄的平面部分中，主體的內(nèi)表面56彼此接觸并且其間基本上不含污染物或氣隙。就此而言，活動沖頭44的平坦表面46可具有朝向密閉模具42的更深的突出或尺寸，以確保內(nèi)表面56之間極其緊密的接觸
[0046]為了將壓印的套圈31錨固到橫梁30，將由橫梁與任一個精壓的套圈31結(jié)合形成組件以用于單向偏轉(zhuǎn)，或與兩個精壓的套圈31A和31B結(jié)合形成組件以用于雙向偏轉(zhuǎn)。如圖5所示，將每個壓印的套圈31A和31B的平坦的下側(cè)40放置成面向并接觸橫梁30的相應(yīng)表面FA和FB。因此，套圈3IA和3IB布置成在彼此的鏡像中，其中它們的平坦的下側(cè)40朝向彼此，并且橫梁30夾在兩者之間。如此布置一個或兩個精壓的套圈，則薄的平面部分49在橫梁30的相對側(cè)彼此對齊，使得可通過從橫梁30的任一側(cè)FA或FB施加到薄的平面部分49的單個激光脈沖LP將組件焊接在一起。應(yīng)當(dāng)注意，橫梁30的平坦的接觸表面與每個薄的平面部分49之間的任何氣隙應(yīng)當(dāng)不大于約0.002英寸，以便提供穩(wěn)固的不含氧化物的焊接區(qū)，該焊接區(qū)使得單個激光脈沖穿透平面部分49A和49B以及橫梁30并且將全部三個部件焊接在一起。套圈的使用和壓印有利地允許非金屬纖維類牽拉構(gòu)件與金屬橫梁類偏轉(zhuǎn)和轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)一起使用。應(yīng)當(dāng)理解，當(dāng)通過電阻焊接將壓印后的一個或多個套圈安裝在橫梁上時，可單獨(dú)地而非同時地焊接每個壓印套圈。
[0047]可以用低密度聚乙烯或特氟龍(例如DUPONT TRASYS9825或TRASYS426和MCLUBE1829特氟龍基涂料)涂布纖維牽拉構(gòu)件28，優(yōu)選地不包括遠(yuǎn)端28D，以消除噪音并防止偏轉(zhuǎn)過程中動摩擦系數(shù)和靜摩擦系數(shù)變化而形成的粘滑型不一致運(yùn)動。用具有合成的碳?xì)浠衔锖蚉TFE或有機(jī)硅和PTFE的食品級阻尼凝膠(例如Nye潤滑油氟碳凝膠835C-FG//874//880FG (Nye Lubricants fluorocarbon Gel835C-FG//874//880FG))涂布纖維29和隔離管36的內(nèi)部。
[0048]在圖1的圖示實施例中，遠(yuǎn)側(cè)組件15包括大致直的近側(cè)區(qū)域和大致圓形的主區(qū)域，所述主區(qū)域具有旋轉(zhuǎn)約360度的至少一個環(huán)路，否則具有旋轉(zhuǎn)約720度的兩個環(huán)路。近側(cè)區(qū)域安裝在可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14上并且主區(qū)域攜帶用于標(biāo)測和/或消融的多個電極(環(huán)和/或末端)。結(jié)合圖4，遠(yuǎn)側(cè)組件15包括形狀記憶支撐構(gòu)件72、用于遠(yuǎn)側(cè)組件15上攜帶的電極的導(dǎo)線140以及將遠(yuǎn)側(cè)組件的長度延長的覆蓋件120。附接到遠(yuǎn)側(cè)組件15的電極上的導(dǎo)線140延伸穿過非導(dǎo)電鞘管141，所述非導(dǎo)電鞘管從遠(yuǎn)側(cè)組件延伸穿過可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的內(nèi)腔半部19B，穿過過渡節(jié)段65的腔體半部67B，穿過導(dǎo)管軸12的內(nèi)腔18并進(jìn)入控制柄部
16?？善D(zhuǎn)節(jié)段14上也可以攜帶環(huán)形電極。
[0049]將電磁方位傳感器134 (圖4)安裝在可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的遠(yuǎn)端或遠(yuǎn)側(cè)組件15的近端中或其附近。傳感器纜線136從傳感器134延伸進(jìn)入可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的內(nèi)腔半部19A、過渡節(jié)段65的腔體半部6 7B、導(dǎo)管主體12的中心內(nèi)腔18并進(jìn)入控制柄部16，在所述控制柄部中傳感器纜線端接于合適的連接器(未示出)。
[0050]導(dǎo)管10還可適用于在遠(yuǎn)側(cè)組件15處沖洗，例如以在遠(yuǎn)側(cè)組件的電極處或靠近遠(yuǎn)側(cè)組件的電極提供流體。為此，可提供沖洗管150以從控制柄部16遞送流體至遠(yuǎn)側(cè)組件
15。在圖2的圖示實施例中，管150穿過導(dǎo)管主體12的中心內(nèi)腔18、可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的內(nèi)腔19b并進(jìn)入遠(yuǎn)側(cè)組件15。
[0051]在使用時，將合適的導(dǎo)引鞘管插入患者體內(nèi)，其遠(yuǎn)端被定位在期望的位置?？膳c本發(fā)明一起使用的合適的導(dǎo)引鞘管的例子為Preface.TM.編織導(dǎo)引鞘管(Preface.TM.Braiding Guiding Sheath),其可從加利福利亞州鉆石吧的Biosense Webster公司(Biosense Webster, Inc.(Diamond Bar,Calif.))商購獲得。將該鞘管的遠(yuǎn)端引導(dǎo)進(jìn)入其中一個腔體室內(nèi)，例如心房內(nèi)。將根據(jù)本發(fā)明的實施例的導(dǎo)管經(jīng)導(dǎo)引鞘管送入，直至其遠(yuǎn)端從導(dǎo)引鞘管的遠(yuǎn)端延伸出來。當(dāng)導(dǎo)管經(jīng)導(dǎo)引鞘管饋送時，遠(yuǎn)端組件15被伸直以適于穿過鞘管。一旦導(dǎo)管的遠(yuǎn)端被定位在所需位置時，將導(dǎo)引鞘管朝近側(cè)牽拉，使得可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14和遠(yuǎn)側(cè)組件15延伸出鞘管的外面，并且遠(yuǎn)側(cè)組件15由于其形狀記憶而恢復(fù)到其初始形狀。
[0052]使用者對控制柄部16上的致動器13的操作致動了控制柄部16內(nèi)部的偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，從而拉動牽拉構(gòu)件28A或28B以將平面上的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段14偏轉(zhuǎn)至橫梁30的一側(cè)或另一側(cè)。然后，使用者可通過旋轉(zhuǎn)控制柄部16來旋轉(zhuǎn)遠(yuǎn)側(cè)組件15，所述控制柄部通過過渡節(jié)段65將扭矩傳遞至導(dǎo)管主體12和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14。在熱熔融下在托架66A和66B的穿孔68中所形成的互鎖節(jié)點(diǎn)將導(dǎo)管主體12和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管狀結(jié)構(gòu)11和17結(jié)合到托架66A和66B。
[0053]用于構(gòu)造橫梁和/或半圓柱形托架的合適材料包括50/50NiT1、鈦(Ti_6AI_4V)、磷青銅510、鈹銅、蒙乃爾合金K-500或MP35N(非磁性的鎳-鈷-鉻-鑰合金)。用于導(dǎo)管主體和/或可偏轉(zhuǎn)節(jié)段的管狀結(jié)構(gòu)的嵌入式編織網(wǎng)的合適材料包括不銹鋼(304V或316)、磷青銅、蒙乃爾K-500、PEN或其他合成纖維，所述其他合成纖維可易于與在二級/外部擠出涂層或?qū)舆^程中擠出的熱塑性塑料PEBAX或PELLETHANE結(jié)合。
[0054]已結(jié)合本發(fā)明的當(dāng)前優(yōu)選實施例進(jìn)行了以上描述。本發(fā)明所屬【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)的技術(shù)人員將會知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、精神和范圍的前提下，可對所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員應(yīng)了解，附圖未必按比例繪制。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與所描述和圖示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以下具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求 書的支持。
【權(quán)利要求】
1. 一種導(dǎo)管，包括: 細(xì)長導(dǎo)管主體，其包括具有第一中心內(nèi)腔的第一管狀結(jié)構(gòu)、遠(yuǎn)端以及近端； 可偏轉(zhuǎn)節(jié)段，其包括具有第二中心內(nèi)腔的第二管狀結(jié)構(gòu)，以及近端，所述近端位于所述導(dǎo)管主體的近端的遠(yuǎn)側(cè)； 控制柄部，其位于所述導(dǎo)管主體的近側(cè)； 扁平橫梁，其具有第一相對表面和第二相對表面，所述扁平橫梁延伸穿過所述可偏轉(zhuǎn)節(jié)段的至少第二中心內(nèi)腔； 至少一個纖維牽拉構(gòu)件，其從所述導(dǎo)管主體延伸并穿過所述可偏轉(zhuǎn)節(jié)段，所述至少一個纖維牽拉構(gòu)件具有遠(yuǎn)端；以及 套圈，其將所述至少一個纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端錨固到所述橫梁的第一表面，所述套圈具有: 內(nèi)腔，所述至少一個纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端延伸到所述內(nèi)腔中并僅穿過所述套圈的近側(cè)部分； 平坦的外下側(cè)，其適于鄰接抵靠所述橫梁的第一表面； 薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分，其不含所述纖維牽拉構(gòu)件； 焊接形成物，其位于所述薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分和所述橫梁的第一表面之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述套圈的近側(cè)部分具有齒狀物，所述齒狀物適于夾持所述至少一個纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述焊接形成物為單個激光脈沖焊接形成物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，還包括: 第二纖維牽拉構(gòu)件，其從所述導(dǎo)管主體延伸并穿過所述可偏轉(zhuǎn)節(jié)段，所述第二纖維牽拉構(gòu)件具有遠(yuǎn)端；和 第二套圈，其將所述第二纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端錨固到所述橫梁的第二表面，所述第二套圈具有: 第二內(nèi)腔，所述第二纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端延伸到所述內(nèi)腔中并僅穿過所述第二套圈的近側(cè)部分， 第二平坦的外下側(cè)，其適于鄰接抵靠所述橫梁的第二表面，以及 第二薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分，其不含所述第二纖維牽拉構(gòu)件； 第二焊接形成物，其位于所述第二薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分和所述橫梁的第二表面之間。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述第二套圈的近側(cè)部分具有齒狀物，以夾持所述第二纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述至少一個纖維牽拉構(gòu)件包括由液晶聚合物紡成的纖維。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述橫梁包括選自不銹鋼合金、鎳/鈦合金和磷青銅合金組成的組的至少一種材料。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述套圈包括不銹鋼。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述第一焊接在所述橫梁的遠(yuǎn)端處或靠近所述橫梁的遠(yuǎn)端。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述第二焊接在所述橫梁的遠(yuǎn)端處或靠近所述橫梁的遠(yuǎn)端。
11.根據(jù)權(quán)利要求4所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述第一焊接和第二焊接是單一激光脈沖焊接的部分。
12.—種導(dǎo)管,包括: 細(xì)長導(dǎo)管主體，其包括具有第一中心內(nèi)腔的第一管狀結(jié)構(gòu)、遠(yuǎn)端以及近端； 可偏轉(zhuǎn)節(jié)段，其包括具有第二中心內(nèi)腔的第二管狀結(jié)構(gòu)以及近端，所述近端位于所述導(dǎo)管主體的近端的遠(yuǎn)側(cè)； 控制柄部，其位于所述導(dǎo)管主體的近側(cè)； 扁平橫梁，其具有第一相對表面和第二相對表面，所述扁平橫梁延伸穿過所述可偏轉(zhuǎn)節(jié)段的至少第二中心內(nèi)腔； 第一纖維牽拉構(gòu)件和第二纖維牽拉構(gòu)件，其從所述導(dǎo)管主體延伸并穿過所述可偏轉(zhuǎn)節(jié)段，每個牽拉構(gòu)件具有相應(yīng)遠(yuǎn)端；以及 第一套圈和第二套圈，其將所述相應(yīng)纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端分別錨固到所述橫梁的第一表面和第二表面，每個套圈具有: 內(nèi)腔，所述相應(yīng)牽拉構(gòu) 件的遠(yuǎn)端延伸到所述內(nèi)腔中并僅穿過所述套圈的近側(cè)部分； 平坦的外下側(cè)，其適于鄰接抵靠所述橫梁的相應(yīng)表面；以及 薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分，其不含所述相應(yīng)纖維牽拉構(gòu)件； 單個激光脈沖焊接形成物，其包括在每個薄的平面遠(yuǎn)側(cè)部分和所述橫梁的相應(yīng)表面之間的焊接形成物。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，其特征在于，每個套圈的所述近側(cè)部分具有齒狀物，所述齒狀物適于夾持所述相應(yīng)纖維牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述至少一個纖維牽拉構(gòu)件包括由液晶聚合物紡成的纖維。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述橫梁包括選自不銹鋼合金、鎳/鈦合金和磷青銅合金組成的組的至少一種材料。
16.根據(jù)權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述套圈包括不銹鋼。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述單個激光脈沖焊接形成物在所述橫梁的遠(yuǎn)端處或靠近所述橫梁的遠(yuǎn)端。
【文檔編號】A61B5/042GK103976789SQ201410044958
【公開日】2014年8月13日 申請日期:2014年2月7日 優(yōu)先權(quán)日:2013年2月6日
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