可脹大的醫(yī)療裝置制造方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種可脹大的球囊，其包括：基部球囊，所述基部球囊具有圓筒形段和圓錐段；和至少一條圓周纖維，所述至少一條圓周纖維圍繞圓錐段沿圓周延伸?？擅洿蟮那蚰野ㄔ趫A錐段中越過(guò)至少一條圓周纖維的多個(gè)加強(qiáng)條。每個(gè)加強(qiáng)條都包括多條纖維，所述多條纖維相對(duì)于所述至少一條纖維以一角度延伸。每個(gè)加強(qiáng)條都定位在遠(yuǎn)離鄰近的加強(qiáng)條一設(shè)定的圓周距離處。
【專(zhuān)利說(shuō)明】可脹大的醫(yī)療裝置
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉參考
[0002]本申請(qǐng)要求享有2012年6月6日提交的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.61/656，404的優(yōu)先權(quán)，其整個(gè)內(nèi)容通過(guò)參考包含于此。
[0003]并入本文以供參考
[0004]本說(shuō)明書(shū)中提及的所有公布和專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)谙嗤某潭壬贤ㄟ^(guò)參考包含于此，猶如各個(gè)公布或?qū)＠暾?qǐng)都被具體地和單獨(dú)地指示以通過(guò)參考包含于此。

【背景技術(shù)】
[0005]在醫(yī)療程序中廣泛地使用可脹大的結(jié)構(gòu)，例如，球囊。在球囊到達(dá)關(guān)注的區(qū)域之前，球囊典型地在導(dǎo)管的端部上一直插入。向球囊添加的壓力促使球囊脹大。在一種使用的變型中，當(dāng)球囊脹大時(shí)，球囊在身體內(nèi)部產(chǎn)生空間。
[0006]球囊可以用于心臟瓣膜中，包括在主動(dòng)脈球囊瓣膜成形術(shù)(BAV)和經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)(TAVI)期間。球囊可以用于打開(kāi)狹窄的主動(dòng)脈瓣。狹窄的瓣會(huì)有硬質(zhì)鈣化病變，這會(huì)趨向于撕裂或穿透球囊。另外地，會(huì)期望有精確的脹大后的球囊直徑以用于增大安全性和控制性。
[0007]球囊可以用于例如在血管成形術(shù)或周邊脈管系統(tǒng)手術(shù)期間使斑塊遠(yuǎn)離脈管腔的中心朝向脈管壁運(yùn)動(dòng)。在該手術(shù)期間，尖端上有球囊的導(dǎo)管放置在脈管阻塞部中。隨著球囊脹大，血管縮窄部擴(kuò)張，促使改進(jìn)血液流動(dòng)。
[0008]利用兩種基本類(lèi)型的球囊:一種球囊是低順應(yīng)性的高壓球囊。另一種球囊是高順應(yīng)性的低壓球囊。
[0009]高順應(yīng)性的醫(yī)療球囊經(jīng)常由尿烷、乳膠、硅酮、PVC、聚醚酰胺和其它彈性體構(gòu)成。隨著高順應(yīng)性的球囊中的壓力增大，球囊尺寸膨脹。一旦壓力減小，高順應(yīng)性的醫(yī)療球囊可以返回到其原始形狀或接近于其原始形狀。高順應(yīng)性的醫(yī)療球囊可以在介于零脹大壓力與爆裂之間的體積方面容易膨脹若干次。
[0010]傳統(tǒng)的高順應(yīng)性的醫(yī)療球囊會(huì)因?yàn)樵S多原因而是不合適的。高順應(yīng)性的或高彈性的醫(yī)療球囊典型地不能達(dá)到較高的壓力，這是因?yàn)榍蚰业谋诰哂休^低的抗張強(qiáng)度，并且隨著球囊膨脹而使球囊的壁變薄。在某些實(shí)例中，高順應(yīng)性的醫(yī)療球囊提供的力不足以完成程序。超過(guò)高順應(yīng)性的醫(yī)療球囊的額定壓力的壓力產(chǎn)生過(guò)度的球囊故障的風(fēng)險(xiǎn)，這會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥。
[0011]高順應(yīng)性的醫(yī)療球囊還具有較差的形狀控制。隨著高順應(yīng)性的醫(yī)療球囊膨脹，球囊會(huì)呈現(xiàn)出大多數(shù)由患者體內(nèi)的環(huán)境的特質(zhì)所指定的形狀而不是由臨床目標(biāo)所指定的形狀。在某些情況下，這會(huì)與執(zhí)業(yè)醫(yī)師所期望的相反。許多醫(yī)療程序是依據(jù)可靠地形成特定的球囊形狀。
[0012]高順應(yīng)性的醫(yī)療球囊經(jīng)常具有較差的抗穿透性和抗撕裂性。
[0013]低順應(yīng)性的高壓醫(yī)療球囊在相當(dāng)高的壓力下基本保持其形狀。PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)是用于低順應(yīng)性的高壓球囊中的最常見(jiàn)的材料。PET常用于高性能的血管成形術(shù)球囊。PET強(qiáng)于其它聚合物，PET可以被模制成各種形狀并且可以制得非常薄(例如，5 μ m至50 μ m(0.0002英寸至0.002英寸))，從而使這些球囊具有較小的輪廓。
[0014]由PET壁制成的球囊是易碎的并且是易于撕裂的。當(dāng)將PET球囊加壓在諸如狹窄部的體內(nèi)的較硬或尖銳表面上時(shí)，PET球囊具有較差的抗穿透性。PET是非常硬的，所以由PET制成的球囊會(huì)難以包裝或折疊成較小的直徑，并且會(huì)具有較差的追溯性(即，在通過(guò)曲折的血管所部署的導(dǎo)絲上滑動(dòng)和彎曲的能力)。
[0015]由PET制成的球囊雖然強(qiáng)于由均勻聚合物制成的大部分其它球囊，但是仍然會(huì)不足以強(qiáng)到保持足夠的壓力來(lái)完成某些醫(yī)療程序。另外地，就較大的球囊直徑(例如，20mm或更大)而言，PET球囊對(duì)于諸如BAV和TAVI的手術(shù)而言仍然具有過(guò)大的順應(yīng)性。
[0016]PET如同大部分低順應(yīng)性的球囊一樣通常是吹塑成型的。吹塑成型處理難以或不能產(chǎn)生某些形狀。吹塑成型會(huì)導(dǎo)致球囊的壁厚度不能將材料厚度匹配于預(yù)期載荷。
[0017]尼龍球囊是用于低順應(yīng)性的高壓球囊的可替代的材料。這些球囊典型地弱于PET球囊，所以可以容納較低的壓力。尼龍容易吸水，在某些情況下這會(huì)對(duì)尼龍的材料特性有不利的影響。尼龍具有超越PET的改進(jìn)的抗穿透性，并且比PET更加柔韌。
[0018]期望這樣一種球囊，S卩，所述球囊可以忍耐住高壓、提供精確的形狀控制并且是高度抗撕裂性和抗穿透性的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0019]本文說(shuō)明了可脹大的球囊。
[0020]通常，在一個(gè)實(shí)施例中，可脹大的球囊包括:基部球囊，所述基部球囊具有圓筒形段和圓錐段；和至少一條圓周纖維，所述至少一條圓周纖維圍繞圓錐段沿圓周延伸?？擅洿蟮那蚰野ㄔ趫A錐段中越過(guò)至少一條圓周纖維的多個(gè)加強(qiáng)條。每個(gè)加強(qiáng)條都包括多條纖維，所述多條纖維相對(duì)于所述至少一條纖維以一角度延伸。每個(gè)加強(qiáng)條都定位在遠(yuǎn)離鄰近的加強(qiáng)條一設(shè)定的圓周距離處。
[0021]該實(shí)施例和其它實(shí)施例可以包括以下特征中的一個(gè)或多個(gè)。加強(qiáng)條的多條纖維與至少一條圓周纖維之間的角度可以是大約90度。加強(qiáng)條的多條纖維可以與球囊的縱向軸線基本平行地延伸?？擅洿蟮那蚰铱梢园ǘ鄺l縱向纖維，所述多條縱向纖維相對(duì)于所述至少一條纖維以一角度延伸，并且所述至少一條纖維可以延伸越過(guò)所述多條縱向纖維。多條縱向纖維與至少一條圓周纖維之間的角度可以是大約90度。多條縱向纖維可以與球囊的縱向軸線基本平行地延伸。加強(qiáng)條中的每個(gè)都可以包括纖維帶。加強(qiáng)條可以布置成從球囊的端部朝向中心部分輻射。球囊可以?xún)H包括3個(gè)加強(qiáng)條至32個(gè)加強(qiáng)條。每個(gè)加強(qiáng)條都可以?xún)H包括沿著徑向方向的單層纖維單絲。每個(gè)加強(qiáng)條都可以包括漸縮區(qū)域。球囊可以包括圓筒形端段，圓錐段可以位于圓筒形端段與圓筒形段之間。加強(qiáng)條可以在圓筒形端段內(nèi)交疊。多個(gè)加強(qiáng)條可以在圓筒形端段內(nèi)連接在一起。加強(qiáng)條可以在中途延伸到圓筒形段并且在圓筒形段內(nèi)結(jié)束。
[0022]通常，在一個(gè)方面中，緯向加強(qiáng)纖維可以以波浪形圖案施加到可脹大的球囊。當(dāng)球囊脹大時(shí)，緯向纖維可以變直。
[0023]通常，在一個(gè)方面中，圍繞可脹大的球囊的纖維的節(jié)距可以沿著錐體的長(zhǎng)度改變以幫助防止球囊外翻。
[0024]通常，在一個(gè)方面中，可脹大的球囊的層通過(guò)氣相沉積形成。聚對(duì)二甲苯可以被氣相沉積和處理以增強(qiáng)其可粘合性。
[0025]通常，在一個(gè)方面中，可脹大的醫(yī)療球囊包括在其遠(yuǎn)側(cè)端部上的球形加強(qiáng)帽。球形加強(qiáng)帽可以包括多個(gè)層，每個(gè)層都具有在該層中延伸的纖維，纖維相對(duì)于鄰近的層以一角度取向。
[0026]通常，在一個(gè)方面中，可脹大的球囊中的一個(gè)或多個(gè)層可以由纖維的條形成，所述纖維的條當(dāng)放在球囊之上時(shí)覆蓋基本整個(gè)表面。
[0027]通常，在一個(gè)方面中，球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部可以包括貫穿的兩個(gè)空心軸。一個(gè)空心軸可以用作脹大管腔，而另一個(gè)管腔可以允許血液流過(guò)以用于灌注。
[0028]通常，在一個(gè)方面中，面板可以施加在心軸之上，以便使面板的至少部分屈服、伸展或變形以覆蓋心軸的表面。心軸可以例如是復(fù)合曲面和/或雙曲面。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0029]尤其在以下權(quán)利要求書(shū)中闡述了本發(fā)明的新穎特征。將參照以下詳細(xì)的說(shuō)明和附圖更好地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)，以下詳細(xì)的說(shuō)明闡述了利用本發(fā)明的原理的示例性實(shí)施例，在附圖中:
[0030]圖1A示出裝置的變型；
[0031]圖1B示出圖1A的剖面A-A的變型；
[0032]圖2A示出裝置的變型；
[0033]圖2B示出圖2A的剖面QQ-QQ的變型；
[0034]圖3A、圖3B、圖3C和圖3D是裝置的變型的長(zhǎng)度的剖視圖；
[0035]圖4A示出裝置的變型；
[0036]圖4B和圖4C是圖4A的剖面H_H的變型；
[0037]圖5示出裝置的變型；
[0038]圖6A示出裝置的變型；
[0039]圖6B和圖6C是圖5A的剖面D-D的變型；
[0040]圖7A、圖7B和圖7C示出接縫的變型的特寫(xiě)剖視圖；
[0041 ]圖8A示出裝置的變型；
[0042]圖8B是圖8A的裝置的剖面E_E的變型；
[0043]圖8C是圖8A的裝置的剖面F-F的變型；
[0044]圖8D是圖8A的裝置的剖面G_G的變型；
[0045]圖8E和圖8F示出裝置的變型；
[0046]圖9A示出處于變癟狀態(tài)下的裝置的變型；
[0047]圖9B示出處于脹大狀態(tài)下的裝置的變型；
[0048]圖9C、圖9C、圖9D、圖9E、圖9F、圖9G和圖9H示出裝置的變型；
[0049]圖91和圖9J是裝置的變型的壁的部分的剖視圖；
[0050]圖9K和圖9L示出裝置的變型；
[0051]圖9M示出圖9C的纖維的特寫(xiě)視圖；
[0052]圖10A示出處于變癟狀態(tài)下的裝置的變型；
[0053]圖10B示出處于脹大狀態(tài)下的裝置的變型；
[0054]圖11A示出裝置的變型；
[0055]圖11B是圖11A的裝置的剖面R-R的變型；
[0056]圖12A示出裝置的變型；
[0057]圖12B是圖12A的裝置的剖面S-S的變型；
[0058]圖13A示出裝置的變型；
[0059]圖13B和圖13C是圖13A的裝置的剖面T_T的變型；
[0060]圖14Α示出裝置的變型；
[0061]圖14Β是圖14Α的裝置的剖面i_i的變型；
[0062]圖15A和圖15B是裝置的變型；
[0063]圖16A示出裝置的變型；
[0064]圖16B和圖16C是圖16A的裝置的剖面V_V的變型；
[0065]圖17A示出裝置的變型；
[0066]圖17B是圖17A的裝置的剖面的變型；
[0067]圖18A示出裝置的變型；
[0068]圖18B、圖18C和圖18D是圖18A的剖面X-X和Y-Y的變型；
[0069]圖19A示出裝置的變型；
[0070]圖19B、19C分別是圖19A的剖面Z-Z和AA-AA的變型；
[0071]圖20示出裝置的變型；
[0072]圖21A和圖21B分別示出在變癟構(gòu)造和脹大構(gòu)造中的裝置的變型；
[0073]圖22A和圖22B分別示出在變癟構(gòu)造和脹大構(gòu)造中的裝置的變型；
[0074]圖23A至圖23E是裝置的變型的局部透視圖；
[0075]圖24A、圖24B、圖24C、圖24D和圖24E示出裝置的變型；
[0076]圖25示出裝置的變型；
[0077]圖26A至圖260是通過(guò)圖1A的剖面BB-BB的變型得到的剖視圖；
[0078]圖27至圖29分別是列出膜材料、加強(qiáng)材料以及粘結(jié)劑和基體材料的表格；
[0079]圖30A示出用于制造可脹大的裝置的變型的工具的變型；
[0080]圖30B是圖30A的剖面CC-CC的變型；
[0081]圖31是用于心軸材料的變型的材料特征的圖表；
[0082]圖32A至圖32E示出用于制造裝置的方法的變型；
[0083]圖32F和圖32G是囊狀物的變型的橫向剖視圖；
[0084]圖32H示出圖32B的剖視圖；
[0085]圖33A至圖33D示出用于制造裝置的方法；
[0086]圖34A至圖341示出用于制造裝置的方法；
[0087]圖35示出面板的變型；
[0088]圖36示出用于制造裝置的方法的變型；
[0089]圖37示出用于制造裝置的方法的變型；
[0090]圖38A至圖38E是在制造方法期間在各種構(gòu)造中的纖維絲束的變型的橫向剖視圖；
[0091]圖39A至圖39H示出制成面板的方法；
[0092]圖40至圖44示出面板的變型；
[0093]圖45A至圖4?示出用于制造裝置的方法；
[0094]圖46示出用于制造裝置的方法；
[0095]圖47A示出用于制造裝置的方法；
[0096]圖47B至圖47G是層的變型的剖視圖；
[0097]圖47E至圖47H是多個(gè)層的變型的剖視圖；
[0098]圖48A至圖48D示出圖47A中的制造處理的細(xì)節(jié)；
[0099]圖49A和圖49B示出用于制造裝置的方法；
[0100]圖49C示出具有加強(qiáng)條的球囊；
[0101]圖49D示出可以用于形成加強(qiáng)條的示例性的片材；
[0102]圖49E示出具有相對(duì)于縱向軸線以一角度纏繞的纖維的球囊；
[0103]圖50A和圖50B示出面板的變型；
[0104]圖51A至圖51F示出用于制造裝置的方法；
[0105]圖52示出用于制造裝置的方法；
[0106]圖53A和圖53B示出用于制造裝置的方法；
[0107]圖54示出用于去除心軸的方法的變型；
[0108]圖55A至圖55C示出用于制造裝置的方法；
[0109]圖56A示出在打褶之前處于脹大狀態(tài)下的裝置的變型；
[0110]圖56B示出將褶皺或折皺添加到裝置的變型的方法；
[0111]圖56C示出處于變癟的打褶狀態(tài)下的裝置的變型；
[0112]圖57A示出球囊壁的變型的剖視圖；
[0113]圖57B示出被收縮在輸送管內(nèi)的球囊的變型的剖視圖；
[0114]圖58是與典型的順應(yīng)性球囊比較的球囊的變型的順應(yīng)性的圖表；
[0115]圖59和圖60A示出帶有裝置的部署工具的變型；
[0116]圖60B示出球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部的可替代實(shí)施例的剖視圖；
[0117]圖60C示出圖60B的球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部的特寫(xiě)視圖；
[0118]圖61示出人類(lèi)心臟的剖視圖；
[0119]圖62A和圖62B分別示出處于變癟構(gòu)造和脹大構(gòu)造中的裝置的變型；
[0120]圖63A至圖63F示出用于使用裝置的方法的變型；
[0121]圖64A至圖64F示出用于使用裝置的方法的變型；
[0122]圖65A至圖65C示出用于使用裝置的方法的變型；
[0123]圖66A至圖66N示出制造可脹大的醫(yī)療裝置的方法；
[0124]圖67A至圖67D示出可以用于形成球囊的層的條的各種實(shí)施例；
[0125]圖68A示出患者和脊柱的矢狀視圖；
[0126]圖68B示出椎骨；
[0127]圖69A至圖691示出用于雙邊地部署球囊的示例性的方法。

【具體實(shí)施方式】
[0128]圖1A和圖1B示出可脹大的醫(yī)療裝置2可以具有球囊20和空心軸2000。脹大系統(tǒng)(本文示出)可以附裝到空心軸以將流體壓力通過(guò)空心軸2000輸送到球囊20。球囊20可以是有回彈性(即，彈性)的或非順應(yīng)性(即，無(wú)彈性)的。球囊20可以具有球囊縱向軸線26。球囊20可以具有球囊壁22。球囊壁22可以限定腔體，所述腔體具有球囊容積24。球囊20可以是管或護(hù)套。管或護(hù)套可以是管狀結(jié)構(gòu)，其可以定位在醫(yī)療裝置之上，例如，內(nèi)窺鏡、血管鏡、結(jié)腸鏡、關(guān)節(jié)鏡或它們的組合。管可以是圓柱體，其具有大致相等的內(nèi)徑和外徑。球囊20可以具有閉合端部(如圖2中所示)。球囊20可以在任一端部上具有開(kāi)口(如圖1中所示)。
[0129]圖1B示出球囊20可以具有球囊長(zhǎng)度28。球囊長(zhǎng)度28可以是從約5mm(0.2英寸)至約1.0米(39英寸)，更確切地,從約10mm (0.4英寸)至約200mm (7.87英寸)，又更確切地，從約50mm(1.97英寸)至約120mm(4.72英寸)。球囊20可以具有球囊近側(cè)柄30,其具有球囊近側(cè)柄長(zhǎng)度32。近側(cè)柄長(zhǎng)度32可以是從約3.0mm (0.12英寸)至約15mm (0.60英寸)，例如，約10mm(0.40英寸)。球囊20可以具有球囊近側(cè)錐體34,其具有球囊近側(cè)錐體長(zhǎng)度36。球囊近側(cè)錐體長(zhǎng)度36可以是從約0mm (0英寸)至約25mm (0.98英寸)，更確切地，從約10mm (0.40英寸)至約22mm (0.87英寸),又更確切地,從約16mm (0.63英寸)至約20mm (0.79 英寸)。
[0130]球囊20可以具有等徑段38，其具有等徑段長(zhǎng)度40。等徑段38可以是介于球囊近側(cè)錐體34與球囊遠(yuǎn)側(cè)錐體42之間的長(zhǎng)度。等徑段長(zhǎng)度40可以是從約0mm(0英寸)至約55mm(2.17英寸),更確切地，從約30mm(l.18英寸)至約50mm(l.97英寸)。為了說(shuō)明起見(jiàn)，等徑段38在此稱(chēng)為“等徑”，并且等徑段38可以沿著等徑段38的長(zhǎng)度具有恒定的或可變的直徑。就沿著等徑段的基本可變的直徑而言，等徑段38被限定為在最大球囊直徑的橫截面之間的球囊的部分。
[0131]球囊20可以具有球囊遠(yuǎn)側(cè)錐體42，其具有球囊遠(yuǎn)側(cè)錐體長(zhǎng)度44。球囊遠(yuǎn)側(cè)錐體長(zhǎng)度44可以是從約0mm (0英寸)至約25mm (0.98英寸),更確切地,從約10mm (0.4英寸)至約22mm (0.87mm),又更確切地,從約16mm (0.63英寸)至約20mm (0.79英寸)。球囊20可以具有球囊遠(yuǎn)側(cè)柄43，其具有球囊遠(yuǎn)側(cè)柄長(zhǎng)度45。遠(yuǎn)側(cè)柄長(zhǎng)度45可以是從約3mm(0.12英寸)至約15mm (0.6英寸),更確切地,約10mm (0.4英寸)。
[0132]球囊20可以具有內(nèi)部管腔154a和外部管腔154b。內(nèi)部管腔154a可以由第二空心軸2000b形成。內(nèi)部管腔154a可以提供貫穿整個(gè)球囊20的管腔。內(nèi)部管腔154a可以允許導(dǎo)絲穿過(guò)球囊的內(nèi)部。外部管腔154b可以連接到球囊容積24并且允許流體流入球囊容積24中。進(jìn)入球囊容積24中的流體可以促使球囊脹大。外部管腔154b可以形成在第一空心軸2000a的內(nèi)壁與第二空心軸2000b的外壁之間。
[0133]近側(cè)錐體角度90b和遠(yuǎn)側(cè)錐體角度90a可以是從約0至約90°，更確切地，約50°至約20°，又更確切地，約45°至約30°，例如，約40°或約35°或約30°或約25°或約20°。近側(cè)錐體角度90b和遠(yuǎn)側(cè)錐體角度90a不必是基本相等的。
[0134]球囊20可以具有一個(gè)或多個(gè)球囊流體端口 56。第一空心軸2000a可以具有空心軸遠(yuǎn)側(cè)端口 54。球囊流體端口 56中的一個(gè)可以附裝到空心軸遠(yuǎn)側(cè)端口 54。
[0135]球囊20可以具有壁厚46。壁厚46可以小于約25 μ m (1密耳)。壁厚46可以是從約25μπι(0.98密耳)至約250 μ m (9.8密耳)，更確切地，從約50 μ m (2密耳)至約150 μ m (5.9密耳)，更確切地，從約35 μ m(l.4密耳)至約75 μ m(3密耳)，例如，約50 μ m(2密耳)、約65口!11(2.6密耳)、約75 4 111(3密耳)或約 10(^111(4密耳)。
[0136]球囊20可以具有球囊內(nèi)徑48和球囊外徑50。球囊外徑50可以在沿著球囊20的長(zhǎng)度的最寬點(diǎn)處與球囊縱向軸線26垂直地測(cè)量。球囊外徑50可以是從約2mm(0.08英寸)至約50mm (2英寸),例如，約3mm (0.12英寸)、約6mm (0.24英寸)、約10mm (0.4英寸)、約 17mm (0.67 英寸)、約 20mm (0.79 英寸)、約 22mm (0.87 英寸)、約 26mm (1.02 英寸)或約30mm(l.18 英寸)。
[0137]球囊近側(cè)柄30的直徑可以是2mm(0.08英寸)至約50mm(2英寸)，更確切地，2mm (0.08英寸)至約5mm(0.20英寸)，例如，約2mm (0.08英寸)、約3mm(0.12英寸)或約4mm (0.16 英寸)。
[0138]球囊20可以具有無(wú)法支撐的爆裂壓力。無(wú)法支撐的爆裂壓力是在沒(méi)有對(duì)壁有任何外部約束的情況下在約latm的外部壓力和約20°C的溫度下當(dāng)球囊脹大時(shí)球囊破裂的壓力。無(wú)法支撐的爆裂壓力可以大于約150psi(1034kPa)。例如，無(wú)法支撐的爆裂壓力可以是從約200psi(1379kPa)至約1500psi (10343kPa)。更確切地，爆裂壓力可以是從約 200psi (1379kPa)至約 500psi (3448kPa)。例如，爆裂壓力可以是約 200psi (1379kPa)、250psi(1724kPa)、約 300psi (2069kPa)、約 350psi (2413kPa)、約 400psi (2758kPa)或約500psi (3448kPa)。
[0139]圖2A和圖2B示出球囊20可以具有球囊長(zhǎng)度28。球囊20可以具有球囊近側(cè)柄30，其具有球囊近側(cè)柄長(zhǎng)度32。近側(cè)柄長(zhǎng)度32可以是從約5mm (0.20英寸)至約15mm (0.59英寸)。球囊可以具有球囊近側(cè)錐體34，其具有球囊近側(cè)錐體長(zhǎng)度36。球囊近側(cè)錐體長(zhǎng)度36可以是從約0mm (0英寸)至約20mm (0.79英寸),更確切地,從約0mm (0英寸)至約15mm (0.59英寸)，又更確切地，從約5mm(0.20英寸)至約10mm(0.39英寸)。球囊20可以具有等徑段38，其具有等徑段長(zhǎng)度40。等徑段長(zhǎng)度40可以是從約0mm (0英寸)至約15mm (0.59英寸)，更確切地，從約0mm (0英寸)至約10mm (0.39英寸)。球囊20可以在球囊20的末端遠(yuǎn)側(cè)端部68或尖端處具有球囊遠(yuǎn)側(cè)錐體42。遠(yuǎn)側(cè)錐體42可以具有遠(yuǎn)側(cè)錐體長(zhǎng)度44。遠(yuǎn)側(cè)錐體長(zhǎng)度44可以是從約0mm(0英寸)至約14mm(0.55英寸)，更確切地，從約2mm(0.08英寸)至約9mm (0.35英寸)。
[0140]近側(cè)錐體34和/或遠(yuǎn)側(cè)錐體42可以是凹入的、凸出的和/或是S形曲線的。例如，近側(cè)錐體34和/或遠(yuǎn)側(cè)錐體42可以相對(duì)于球囊縱向軸線26具有連續(xù)改變的角度。
[0141]球囊20可以具有一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)或更多個(gè)球囊流體端口 56。球囊20可以具有不貫通的管腔。例如，球囊20可以具有不貫通的縱向管腔，其既不延伸通過(guò)近側(cè)末端端部70,也不延伸通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)末端端部68。
[0142]球囊20可以具有球囊內(nèi)徑48和球囊外徑50。球囊外徑50可以在沿著球囊20的長(zhǎng)度的最寬點(diǎn)處與球囊縱向軸線26垂直地測(cè)量。
[0143]球囊20可以具有例如約8.5mm(0.33英寸)的半徑(即，直徑的一半)和例如約8.5mm(0.33英寸)的遠(yuǎn)側(cè)錐體長(zhǎng)度。遠(yuǎn)側(cè)端部長(zhǎng)度與半徑的比可以是從約0:1至約2:1，更確切地，約0.25:1至約1:1。
[0144]球囊20可以具有無(wú)法支撐的爆裂壓力。無(wú)法支撐的爆裂壓力是在沒(méi)有對(duì)壁有任何外部約束的情況下在約latm的外部壓力和約20°C的溫度下當(dāng)球囊脹大時(shí)球囊破裂的壓力。無(wú)法支撐的爆裂壓力可以大于約150psi。例如，無(wú)法支撐的爆裂壓力可以是從約1400kPa(200psi)至約lOOOOMPa(1500psi)。更確切地，爆裂壓力可以是從約3500kPa(500psi)至約 6000kPa(900psi)。例如，爆裂壓力可以是約 3500kPa(500psi)、約5200kPa(750psi)、約 7000 (lOOOpsi)、約 lOOOOkPa (1500psi)或大于 lOOOOkPa (1500psi)。
[0145]球囊20可以是非順應(yīng)性的或無(wú)彈性的。球囊20的破壞應(yīng)變可以小于約0.30，更確切地，小于約0.20，更確切地，小于約0.10，又更確切地，小于約0.05。非順應(yīng)性的球囊的破壞應(yīng)變可以小于約0.30。
[0146]球囊20的破壞應(yīng)變是當(dāng)球囊20脹大到爆裂壓力的100%時(shí)的球囊外徑50與當(dāng)球囊20脹大到爆裂壓力的5% (即，在不拉伸壁材料的情況下從變癟狀態(tài)膨脹)時(shí)的球囊外徑50之間的差異除以100%壓力直徑。
[0147]例如，球囊20的爆裂壓力可以大于約3500kPa(500psi)，并且球囊20具有約17mm的外徑50和小于約100um的壁厚46，球囊20的破壞應(yīng)變小于約0.10，例如，小于約0.05。
[0148]而且，例如，球囊20的爆裂壓力可以大于約200psi (1379kPa)，并且球囊20具有約24mm的外徑50和小于約75 μ m的壁厚46，球囊20的破壞應(yīng)變小于約0.10，例如，小于約 0.05。
[0149]如與傳統(tǒng)的聚合物比較，加強(qiáng)的球囊壁22可以具有較高的撕裂強(qiáng)度。撕裂強(qiáng)度可以與穿透強(qiáng)度和韌性相互關(guān)聯(lián)。例如，在Mod 1^1-(>2118910.2.4撕裂試驗(yàn)中，產(chǎn)生標(biāo)本。該標(biāo)本具有寬度、高度和厚度。在樣本中制成與寬度平行且中途沿著其高度的狹縫。狹縫繼而被推壓以在狹縫的拐角處開(kāi)始撕裂。Mod Mil-C-2118910.2.4撕裂試驗(yàn)給出在拉伸磅力(lbf)中得到的數(shù)據(jù)。為了測(cè)試以實(shí)現(xiàn)兩種材料樣本之間比較的意義，應(yīng)當(dāng)基于可相當(dāng)?shù)暮穸葋?lái)執(zhí)行撕裂試驗(yàn)。在約0.0055英寸(140 μ m)的厚度下的尼龍12球囊材料未能通過(guò)在251bf(lll牛頓)的平均拉伸載荷下的撕裂測(cè)試。約0005英寸(127 μ m)的壁厚46的球囊壁22的變型會(huì)未能通過(guò)在1341bf (596牛頓)的平均拉伸值下在尼龍12球囊上所執(zhí)行的相同的撕裂測(cè)試。
[0150]在ASTM D-3039抗拉試驗(yàn)中，在0.0055英寸(140 μ m)的厚度下的尼龍12材料在221bf(98牛頓)的平均拉伸載荷下未能通過(guò)試驗(yàn)。約0.005英寸(127 μ m)的壁厚46的球囊壁22會(huì)未能通過(guò)在2221bf (988牛頓)的平均拉伸值下在尼龍12材料上所執(zhí)行的相同的抗拉測(cè)試。
[0151]球囊壁22可以具有較高的穿透強(qiáng)度。例如，當(dāng)球囊20脹大至約60psi (414kPa)并且1mm (0.040英寸)規(guī)格的銷(xiāo)以約lmm/s(0.04英寸/秒)被驅(qū)動(dòng)到球囊20中時(shí)，銷(xiāo)會(huì)需要施加超過(guò)61bf(27牛頓)的力來(lái)穿透球囊壁22。典型的非順應(yīng)性聚合物的醫(yī)療球囊在約31bf (13牛頓)下會(huì)出故障。
[0152]圖3A示出球囊20可以沿著球囊20的長(zhǎng)度具有恒定壁厚46。壁近側(cè)柄厚度46a可以基本等于壁等徑段厚度46c和壁近側(cè)錐體厚度46b。
[0153]圖3B示出球囊20可以沿著球囊20的長(zhǎng)度具有變化的例如增大的和/或減小的壁厚46。圖3B示出壁等徑段厚度46c可以基本大于壁近側(cè)柄厚度46a。壁近側(cè)錐體厚度46b可以小于壁等徑段厚度46c并且大于壁近側(cè)柄厚度46a。
[0154]圖3C示出壁近側(cè)柄厚度46a可以基本大于壁等徑段厚度46c。壁近側(cè)錐體厚度46b可以小于壁近側(cè)柄厚度46a并且大于壁等徑段厚度46c。
[0155]圖3D示出球囊20可以終止于近側(cè)錐體34的近側(cè)端部處。球囊20可以沒(méi)有近側(cè)柄30。第一空心軸2000a可以具有張開(kāi)部2004，其附裝到近側(cè)錐體34的內(nèi)壁。
[0156]圖4A示出球囊20可以具有第一球囊外部接縫67a和第二球囊外部接縫67b。任何或全部接縫67可以部分地、完全地、根本不或以它們的組合延伸通過(guò)壁厚46的深度。球囊外部接縫67a和67b可以是縱向接縫(即，相對(duì)于球囊20沿著縱向方向取向，相對(duì)于球囊20的縱向軸線26平行或以一角度取向)。球囊外部接縫67a和67b可以從球囊20的第一側(cè)邊在球囊20的近側(cè)末端端部70處沿著球囊的第一側(cè)邊延伸到球囊遠(yuǎn)側(cè)柄43。球囊接縫可以是介于球囊長(zhǎng)度28的75%和150%之間，更確切地，介于球囊長(zhǎng)度28的85%和125%之間。球囊接縫可以是介于球囊長(zhǎng)度28的180%和300%之間，更確切地，介于球囊長(zhǎng)度28的190%和260%之間。
[0157]圖4B和圖4C示出球囊壁22可以具有一個(gè)或多個(gè)層72。每個(gè)層72都可以是均質(zhì)或異質(zhì)的離散元件，其通過(guò)沿著球囊壁22的厚度的徑向距離區(qū)別于其它層。層72可以包括膜、加強(qiáng)材料或粘結(jié)劑或它們的組合，例如，在圖27、圖28和圖29中所列出的材料。球囊20可以具有防漏的囊狀物52。囊狀物52可以通過(guò)球囊壁22內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)防漏層限定。囊狀物52可以是流體密封的，例如，是氣體密封的或不透生理鹽水的，或可以是流體多孔的囊狀物。囊狀物52可以由尿烷、尼龍、下文列出的任何材料(例如，在圖29中所列出的材料)或它們的組合制成。囊狀物52可以由球囊壁22的徑向最內(nèi)層72b (如圖4B和圖4C中所示)制成。囊狀物52可以包括膜、加強(qiáng)材料或粘結(jié)劑或它們的組合(例如，在圖27、圖28和圖29中所列出的材料)。
[0158]囊狀物52可以例如在空心軸2000的內(nèi)徑和/或外徑處固定地或可去除地附裝到空心軸2000?？招妮S2000可以是柔性或剛性導(dǎo)管。空心軸2000可以將加壓流體輸送到球囊容積24。
[0159]球囊壁22可以由面板76制成。面板76可以例如是由有或沒(méi)有諸如纖維的其它材料的膜和/或樹(shù)脂切成或形成的件。層72可以均都由一個(gè)或多個(gè)面板76制成。面板76可以均含有一個(gè)或多個(gè)層72，或者多個(gè)面板76(例如，具有相同的材料)可以例如通過(guò)在制成裝置的方法期間將相同材料的面板76熔融成非離散的、成一體的均質(zhì)層而形成為單個(gè)層72。面板76或面板74或面板196可以包括膜、加強(qiáng)材料或粘結(jié)劑或它們的組合(例如，在圖27、圖28和圖29中所列出的材料)。
[0160]球囊壁22的外層72a可以具有第一外層面板76a和第二外層面板76b。第一外層面板76a可以如在橫向平面中從球囊縱向軸線26開(kāi)始測(cè)量以約90°至約270°的角度覆蓋球囊，例如，以約185°的角度覆蓋球囊20。第二外層面板76b可以如沿著球囊縱向軸線26開(kāi)始測(cè)量以從約90°至約270°的角度覆蓋球囊，例如，以約185°的角度覆蓋球囊。
[0161]球囊壁22可以具有一個(gè)或多個(gè)接縫66和/或67和/或69，其在相同的層中或自身地將面板76附裝到其它面板76。接縫66和/或67和/或69可以是一個(gè)或兩個(gè)面板76和/或面板196和/或面板74的對(duì)接或交疊。接縫66和/或67和/或69可以是線性的、曲面的、圓形的、近赤道的或它們的組合。
[0162]圖4B示出球囊外部接縫67a和67b可以是交疊的接縫、搭接接頭或它們的組合。球囊外部接縫67a和67b可以抵靠第一外層面板76a或第二外層面板76b的側(cè)面(即，相對(duì)于球囊縱向軸線26具有基本恒定的半徑)齊平。第一外層面板76a可以徑向地處于第二外層面板76b外部，其中第一外層面板76a交疊第二層面板76b。外部面板76可以具有交疊長(zhǎng)度59。交疊長(zhǎng)度59可以是從約0mm(0英寸)(例如，對(duì)接接縫)至約3mm(0.12英寸)，更確切地，從約1mm (0.04英寸)至約2mm (0.08英寸)。第一外層面板76a可以粘合或粘附(例如，借助粘結(jié)劑)到第二外層面板76b。粘結(jié)劑可以是環(huán)氧樹(shù)脂或可熱焊的材料，例如，熱塑性尿烷。
[0163]內(nèi)層72b可以具有球囊內(nèi)部接縫69a和69b。球囊內(nèi)部接縫69a和69b可以連結(jié)第一內(nèi)層面板74a和第二內(nèi)層面板74b。內(nèi)部接縫69a和69b可以具有與本文對(duì)于球囊外部接縫67a和67b所述的那些結(jié)構(gòu)類(lèi)似的結(jié)構(gòu)。
[0164]圖4C不出第一外層面板76a可以在外部接縫67A和67B處與第二外層面板76b熔合、溶合、膠合、粘附、焊接或以它們的組合方式結(jié)合。可以在第一面板76a和第二面板76b之間在內(nèi)部接縫69a和69b和外部接縫67a和67b處放置有粘結(jié)劑208。
[0165]圖5示出球囊20可以具有單個(gè)球囊外部接縫66a。接縫66a可以部分地、完全地、或根本不延伸通過(guò)壁厚46的深度。球囊外部接縫66a可以是縱向接縫。球囊外部接縫66a可以從球囊20的第一側(cè)邊在球囊20的近側(cè)末端端部70處沿著球囊的第一側(cè)邊延伸到球囊遠(yuǎn)側(cè)末端端部68。球囊外部接縫66a可以圍繞球囊遠(yuǎn)側(cè)末端端部68a纏繞，圍繞球囊20的遠(yuǎn)側(cè)端部延伸，并且在球囊20的第二側(cè)邊上返回。
[0166]內(nèi)層72b可以具有球囊內(nèi)部接縫66b。球囊內(nèi)部接縫66b可以連結(jié)第一內(nèi)層面板74a和第二內(nèi)層面板74b。內(nèi)部接縫66b可以具有與本文對(duì)于球囊外部接縫66a所述的那些結(jié)構(gòu)類(lèi)似的結(jié)構(gòu)。
[0167]剖面C-C可以與剖面H-H的變型相同，除了外部接縫67將是單個(gè)球囊外部接縫66a并且內(nèi)部接縫69將是內(nèi)部接縫66b以外。
[0168]圖6A示出球囊外部接縫66a可以是法蘭接頭。第一外層面板76a可以具有圍繞第一外層面板76a的周邊的第一接縫法蘭80a。第二外層面板76b可以具有圍繞第二外層面板76b的周邊的第二接縫法蘭80b。第一接縫法蘭80a可以在球囊外部接縫66a處附裝到第二接縫法蘭80b。法蘭80可以遠(yuǎn)離球囊縱向軸線26徑向地延伸。球囊外部接縫66a可以例如用金屬箔、金屬絲或聚合物或它們的組合加強(qiáng)。球囊外部接縫66a可以用于在生物靶部位中使用期間切割組織或在輸送到靶部位期間切通組織。
[0169]圖6B示出第一接縫法蘭80a可以在法蘭接頭中粘合或粘附到第二接縫法蘭80b。圖6C示出第一層面板76a可以在法蘭接頭中與第二層面板76b熔合、溶合、膠合、粘附、焊接或以它們的組合方式結(jié)合?？梢栽诘谝幻姘?6a與第二面板76b之間在內(nèi)部接縫66b和外部接縫66a的接縫處放置有粘結(jié)劑208。
[0170]圖7A示出球囊壁22可以具有法蘭接縫66。面板76a和76b可以具有接縫區(qū)域780。接縫區(qū)域780可以在由面板76a和76b所處的平面中位于面板76a和76b的末端邊緣處和/或位于在面板76a和76b的末端邊緣附近的區(qū)域處。接縫66和/或67和/或69可以將第一面板76的接縫區(qū)域780在與第一面板76a相同的層或相鄰的層中連結(jié)到相鄰的第二面板76的接縫區(qū)域。
[0171]圖7B示出球囊壁可以具有對(duì)接接縫66。接縫區(qū)域780可以與面板76a和76b的平面垂直。
[0172]圖7C示出球囊壁可以具有搭接或交疊接縫66。接縫區(qū)域780可以與面板76a和76b的平面平行。
[0173]圖8A示出球囊外部接縫66a可以是側(cè)向或緯向接縫。球囊外部接縫66a可以處于與球囊縱向軸線26垂直或基本垂直的平面中。球囊20可以具有一個(gè)或多個(gè)球囊外部接縫66a和/或67。
[0174]第一外層面板76a可以在球囊20的遠(yuǎn)側(cè)端部處。第二外層面板76b可以在球囊20的近側(cè)端部處。第二外層面板76b可以在球囊外部接縫66a處交疊第一外層面板76a。
[0175]圖8B示出第一外層面板76a可以在球囊外部接縫66a處交疊第二外層面板76b。
[0176]圖8C示出球囊壁22在沿著球囊20的第一長(zhǎng)度處可以具有第一層和第二層。第一層可以是徑向內(nèi)層72b，如從球囊縱向軸線26測(cè)量。第二層可以是徑向外層72a。層72中的任一個(gè)可以具有纖維和樹(shù)脂的層疊件(例如，可以是相應(yīng)的層72中的一個(gè)或多個(gè)面板76的元件)。樹(shù)脂可以是粘結(jié)劑。纖維和樹(shù)脂層疊件可以是在樹(shù)脂中的纖維的基體。
[0177]圖8D示出球囊壁22在沿著球囊20的第二長(zhǎng)度處可以具有第一層、第二層和第三層。第二層可以是在分別內(nèi)層72b與外層72a之間的第一中間層72c。層的任何組合可以是防漏的、用一條或多條纖維加強(qiáng)的、抗MMA的、和可從MMA釋放的或它們的組合。第一中間層72c可以用纖維加強(qiáng)。外層72a可以是抗MMA的和/或釋放MMA的。
[0178]當(dāng)在MMA骨水泥從混合到固化的任何階段中暴露于MMA骨水泥時(shí)，抗MMA的材料可以基本維持材料強(qiáng)度和厚度?？舍尫臡MA的材料不能與MMA形成基本的粘合。
[0179]圖8E示出球囊外部接縫66A可以定位在球囊20的近側(cè)錐體34處。球囊外部接縫66a和/或67可以處于等徑段38、遠(yuǎn)側(cè)錐體42、近側(cè)錐體34、近側(cè)柄30或它們的組合中。
[0180]圖8F示出球囊外部接縫66a可以位于相對(duì)于球囊縱向軸線26為非垂直角度的平面中。由球囊外部接縫66a所處的平面可以與球囊縱向軸線26形成接縫角82。接縫角82可以是從約0° (即，縱向接縫)至約90° (即，緯向接縫)。更確切地，接縫角82可以是從約30°至約60°。例如，接縫角82可以是約0°、約30°、約45°、約60°或約90°。
[0181]圖9A示出球囊20可以打褶以形成凹槽84，例如，四個(gè)、五個(gè)或六個(gè)凹槽84，例如，第一凹槽84a和第二凹槽84b。凹槽84可以由手風(fēng)琴形褶皺、箱形褶皺、筒形褶皺、凹槽形褶皺、蜂窩形褶皺、刀形褶皺、滾轉(zhuǎn)褶皺或它們的組合制成。褶皺可以由熱和/或壓力來(lái)形成，并且/或者加強(qiáng)纖維和/或面板可以被取向成形成凹槽84。當(dāng)示出有凹槽84時(shí)，球囊20可以處于變癟構(gòu)造中。
[0182]圖9B示出處于脹大構(gòu)造中的球囊20可以徑向向外地推壓打褶的凹槽84以形成球囊壁22的基本平滑的外表面。球囊20可以具有加強(qiáng)纖維86。縱向加強(qiáng)纖維86b可以與球囊縱向軸線26基本平行。緯向加強(qiáng)纖維86a可以與球囊縱向軸線26基本垂直。緯向加強(qiáng)纖維86a可以是多條纖維或連續(xù)卷繞的單條纖維。球囊20可以具有載荷路徑750。
[0183]纖維86a和86b之間的角度會(huì)是大約垂直并且在脹大和變癟之間不會(huì)改變。
[0184]圖9C示出緯向加強(qiáng)纖維86a可以按波浪形圖案或曲線形圖案(例如，正弦曲線形構(gòu)造)施加。圖9M示出按波浪形圖案或曲線形圖案施加的圖9C的緯向加強(qiáng)纖維86a的特寫(xiě)視圖。波浪形圖案可以具有第一波幅寬度754，其小于約10mm(0.39英寸)，更確切地，小于約5mm(0.20英寸)，更確切地，小于約2mm(0.08英寸)。波浪圖案可以具有波周期寬度758,其小于約10mm (0.39英寸)，更確切地，小于約5mm (0.20英寸)，更確切地，小于約2mm (0.08英寸)。當(dāng)壓力施加到圖9C的球囊20時(shí)，纖維86a可以變直以類(lèi)似于圖9B中的纖維86a構(gòu)造。
[0185]在制造(例如，在圖55A、圖55B和圖55C中所示的處理)期間，在球囊20的加熱和固結(jié)過(guò)程中，纖維86a可以轉(zhuǎn)變成更直的構(gòu)造(例如，波周期寬度758可以增大并且第一波幅寬度754可以減小)。球囊20可以在不將纖維86a置于明顯大的應(yīng)力中的情況下沿著環(huán)向膨脹，所述明顯大的應(yīng)力例如是超過(guò)屈服應(yīng)力的10%的應(yīng)力。
[0186]圖9D示出縱向加強(qiáng)纖維86b可以按與圖9C和圖9M中所示的纖維86A的圖案類(lèi)似的波浪形圖案或曲線形圖案施加到球囊20。類(lèi)似地，如上所述，在制造期間，在球囊20的加熱和固結(jié)過(guò)程中，纖維86b可以轉(zhuǎn)變成更直的構(gòu)造。
[0187]在單個(gè)球囊20上的緯向加強(qiáng)纖維86a和縱向加強(qiáng)纖維86b 二者可以具有波浪形構(gòu)造。
[0188]當(dāng)球囊脹大時(shí)，球囊20可以具有雙相順應(yīng)性:第一順應(yīng)性曲線和第二順應(yīng)性曲線。第一順應(yīng)性曲線可以隨著球囊20第一次被加壓而產(chǎn)生，并且是球囊壁22中的纖維86a和/或86b整直的結(jié)果。第二順應(yīng)性曲線可以通過(guò)在纖維86a和/或86b的張力下的應(yīng)變而產(chǎn)生，所述纖維86a和/或86b繼而處于基本直(例如，不彎曲)的構(gòu)造中。
[0189]例如，當(dāng)球囊容積24初始脹大到例如約90psi (610kPa)的轉(zhuǎn)變壓力時(shí)，球囊的直徑順應(yīng)性可以將第一順應(yīng)性平均為每psi約0.1% (每6.9kPa為0.1% )的應(yīng)變。因此，當(dāng)球囊容積24脹大到轉(zhuǎn)變壓力90psU610kPa)時(shí)，球囊外徑50可以已經(jīng)變大了 9%。在超出90psU610kPa)的轉(zhuǎn)變壓力的壓力下，球囊的順應(yīng)性可以將第二順應(yīng)性平均為每psi約
0.015% (每6.9kPa為0.015% )。因此，當(dāng)球囊容積24脹大到例如約180psi (1220kPa)時(shí)，球囊外徑50可以已經(jīng)在約90psi(610kPa)和約180psi (1220kPa)之間的壓力下變大了
1.35%。
[0190]轉(zhuǎn)變壓力可以是從約15psi (lOlkPa)至約lOOOpsi (6890kPa)，更確切地，從約 15psi (lOlkPa)至約 250psi (1723kPa)，還更確切地，從約 15psi (lOlkPa)至約90psi(610kPa)。第一順應(yīng)性可以是從每psi約0.025% (每6.9kPa為0.025% )至每psi約1 % (每6.9kPa為1 % )，更確切地，從每psi約0.05% (每6.9kPa為0.05% )至每psi約0.3% (每6.9kPa為0.3% )。第二順應(yīng)性可以是從每psi約0.005% (每6.9kPa為0.005% )至約 0.05% (每 6.9kPa 為 0.05% )，更確切地，從每 ps1.01 % (每 6.9kPa 為0.01% )至每 psi 約 0.025% (每 6.9kPa 為 0.025% )。
[0191]球囊20可以具有單相順應(yīng)性。例如，球囊20可以沒(méi)有第一順應(yīng)性。球囊20可以沒(méi)有第二順應(yīng)性。球囊20可以沒(méi)有轉(zhuǎn)變壓力。
[0192]圖9E示出第一縱向加強(qiáng)纖維86b和第二縱向加強(qiáng)纖維87b分別可以與球囊縱向軸線26基本平行。縱向加強(qiáng)纖維86b和87b可以在加強(qiáng)纖維交疊區(qū)域612中縱向地交疊(即，沿著球囊20具有共有的縱向位置)。加強(qiáng)纖維交疊區(qū)域612可以形成環(huán)箍形區(qū)域，其部分地或完全地環(huán)繞等徑段38。纖維86B和87B的纖維長(zhǎng)度可以小于球囊長(zhǎng)度28的約80%,更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約75%，更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約70%，還更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約65%，還更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約60%。第二或緯向加強(qiáng)纖維86a可以與球囊縱向軸線26基本垂直。
[0193]圖9F示出加強(qiáng)纖維交疊區(qū)域612可以形成盤(pán)旋形或螺旋形區(qū)域，其部分地或完全地環(huán)繞等徑段38。
[0194]圖9G示出纖維86b和87b可以通過(guò)纖維分離區(qū)域614分離。纖維分離區(qū)域614可以是大致的矩形并且可以具有纖維分離寬度613和纖維分離長(zhǎng)度611。纖維分離區(qū)域614可以通過(guò)纖維分離長(zhǎng)度611分離纖維86b和87b，所述纖維分離長(zhǎng)度611是約2mm (0.079英寸)，更確切地，小于約1mm (0.039英寸)，還更確切地,小于約0.25mm (0.01英寸)。纖維分離區(qū)域614可以分布在球囊表面上，以便使區(qū)域614不縱向地基本交疊球囊20上的任何其它區(qū)域。纖維分離區(qū)域614可以分布成使得緯向相鄰的纖維分離區(qū)域614沒(méi)有任何縱向交疊。纖維分離區(qū)域614可以沿著球囊20的長(zhǎng)度定位成足以防止任何纖維從球囊20的第一末端縱向端部到達(dá)球囊20的第二末端縱向端部的圖案。如圖9G中所示，球囊20可以具有在圖40B、圖40C或圖41B中所示的面板196。纖維86b和87b的纖維長(zhǎng)度88可以小于球囊長(zhǎng)度28的約80%，更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約75%，更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約70%，還更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約65%，還更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約60%。
[0195]圖9H示出球囊20可以具有成角度的加強(qiáng)纖維85a和85b。第一成角度的加強(qiáng)纖維85a和/或第二成角度的加強(qiáng)纖維85b可以相對(duì)于球囊縱向軸線26成一角度。例如，第一成角度的加強(qiáng)纖維85a和/或第二成角度的加強(qiáng)纖維85b可以是從約10°至約60°。例如，纖維85a和/或85b可以相對(duì)于球囊縱向軸線26成約10°、約15°、約20°或約25°。纖維85a可以相對(duì)于球囊縱向軸線26成約50°、約55°或約60°。纖維85b可以相對(duì)于纖維85a具有相等的但相對(duì)的角度。例如，相對(duì)于球囊縱向軸線26，纖維85a可以是+20度，并且纖維85b可以是約-20°。球囊20可以具有一個(gè)或多個(gè)緯向加強(qiáng)纖維85c和/或縱向加強(qiáng)纖維(例如，在圖9H中未示出的86b和/或87b)以及一個(gè)或多個(gè)成角度的加強(qiáng)纖維85。
[0196]當(dāng)球囊脹大時(shí)，圖9H中所示的球囊20可以具有雙相直徑順應(yīng)性:第一順應(yīng)性曲線和第二順應(yīng)性曲線。例如，球囊20可以具有:第一成角度的加強(qiáng)纖維85a，其與球囊縱向軸線26形成約20°的角；和第二成角度的加強(qiáng)纖維85b，其與球囊縱向軸線26形成約-20°的角。第一直徑順應(yīng)性曲線可以隨著球囊20第一次被加壓而產(chǎn)生，并且是纖維85與球囊縱向軸線26所形成的角的絕對(duì)值漸增的結(jié)果。例如，這些角度可以是從約20°改變到約39°或從約-20°改變到-約39°。球囊長(zhǎng)度26可以減小，并且球囊外徑50可以增大，二者均與球囊容積24中所含有的壓力成比例。隨著球囊容積24中的壓力進(jìn)一步增大，第二直徑順應(yīng)性曲線可以通過(guò)在纖維85a和/或85b的張力下的應(yīng)變而產(chǎn)生。第一直徑順應(yīng)性曲線會(huì)比第二直徑順應(yīng)性曲線具有更大的順應(yīng)性。
[0197]圖91和圖9J示出球囊壁22可以具有第一載荷路徑750a、第二載荷路徑750b和第三載荷路徑750c或它們的組合。載荷路徑750可以是球囊壁22的部分。載荷路徑750可以具有載荷路徑寬度762和載荷路徑長(zhǎng)度766。例如，載荷路徑750可以通過(guò)縱向纖維86b的層的厚度約束，載荷路徑750具有與等徑長(zhǎng)度40的長(zhǎng)度大約相等的載荷路徑長(zhǎng)度766，并且載荷路徑750具有載荷路徑寬度762，其包含一條或多條細(xì)絲274或加強(qiáng)纖維86或它們的組合。載荷路徑長(zhǎng)度766可以與球囊20的縱向軸線26大約平行。載荷路徑750可以具有一條或多條連續(xù)纖維、一條或多條切開(kāi)的或分開(kāi)的纖維或它們的組合。載荷路徑寬度762可以大約等于纖維分離寬度613。
[0198]圖91示出載荷路徑750a、750b和750c可以均包含有連續(xù)纖維86b。當(dāng)球囊20脹大時(shí)，載荷路徑750中的纖維86b可以承載沿著縱向軸線26的拉伸載荷。
[0199]圖9J示出載荷路徑750a、750b和750c可以均包含有第一縱向加強(qiáng)纖維86b和第二縱向加強(qiáng)87b。第一縱向加強(qiáng)纖維86b可以在同一條載荷路徑750中通過(guò)纖維分離區(qū)域614與第二縱向加強(qiáng)87b分離。相應(yīng)的載荷路徑750中的拉伸載荷可以通過(guò)如由箭頭770所示的剪切載荷從一個(gè)載荷路徑傳遞到一個(gè)或多個(gè)相鄰的載荷路徑，例如，從第二載荷路徑750b傳遞到分別相鄰的第一載荷路徑750a和/或第三載荷路徑750c ；同樣例如從分別第一載荷路徑750a和/或第三載荷路徑750c傳遞到第二載荷路徑750b。
[0200]當(dāng)球囊20脹大時(shí)，載荷路徑中的加強(qiáng)纖維86b和87b不會(huì)將拉伸載荷承載到兩條纖維86b和87b之間，例如，這是因?yàn)槔w維分離區(qū)域614處于相應(yīng)的載荷路徑750中。加強(qiáng)纖維86b或87b可以將相應(yīng)的纖維的拉伸載荷經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)剪切載荷770傳遞到在相鄰的載荷路徑750中的相鄰的“接收”加強(qiáng)纖維86b和87b。剪切傳遞的拉伸載荷可以張緊相鄰的接收加強(qiáng)纖維86b和87b。例如，第一剪切載荷770A可以將張力從加強(qiáng)纖維87b”經(jīng)過(guò)剪切載荷長(zhǎng)度772a傳遞到加強(qiáng)纖維86b’。類(lèi)似地，第二剪切載荷770b可以將張力從加強(qiáng)纖維87b”經(jīng)過(guò)剪切載荷長(zhǎng)度772b傳遞到加強(qiáng)纖維86b’ ”。
[0201]縱向加強(qiáng)纖維86b的約20%或更多，更確切地，縱向加強(qiáng)纖維86b的約40%或更多，還更確切地，縱向加強(qiáng)纖維86b的約60%或更多，還更確切地，縱向加強(qiáng)纖維86b的約80%或更多，可以將其拉伸載荷傳輸為剪切載荷770。
[0202]圖9K示出加強(qiáng)纖維86可以是圍繞球囊20卷繞(例如，環(huán)向卷繞)的單條連續(xù)纖維。加強(qiáng)纖維86可以具有每英寸約100繞圈(即，繞圈的節(jié)距)的纖維密度。節(jié)距可以橫過(guò)球囊20的長(zhǎng)度變化。球囊20可以具有近側(cè)節(jié)距區(qū)618a、中間節(jié)距區(qū)618b、遠(yuǎn)側(cè)節(jié)距區(qū)618c或它們的組合。纖維節(jié)距可以在每個(gè)節(jié)距區(qū)618中是恒定的。節(jié)距區(qū)618a、618b和618c中的一條或多條加強(qiáng)纖維86可以具有相同的或不同的節(jié)距。例如，在區(qū)618b中的纖維86的節(jié)距可以小于在區(qū)618a和區(qū)618c中的纖維的節(jié)距。區(qū)618a和區(qū)618c中的節(jié)距可以是基本相等的。例如，區(qū)618a和618c中的節(jié)距可以是每央寸約128繞圈，而區(qū)618b中的節(jié)距可以是每英寸約100繞圈。在諸如中間區(qū)618b的一個(gè)區(qū)中的較低節(jié)距，相對(duì)于諸如近側(cè)區(qū)618a和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)618b的其它區(qū)中的節(jié)距，可以在球囊壁22在其它區(qū)618a和618c中出現(xiàn)結(jié)構(gòu)失效之前迫使球囊壁22在相應(yīng)的區(qū)618b中出現(xiàn)結(jié)構(gòu)失效(在球囊壁22根本出現(xiàn)結(jié)構(gòu)失效的情況下)。在以上示例中，在球囊20經(jīng)受結(jié)構(gòu)失效期間，區(qū)618b可以在區(qū)618a和618c爆裂之前爆裂。例如中間區(qū)618b的具有較低節(jié)距的區(qū)可以比例如近側(cè)節(jié)距區(qū)618a和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)距區(qū)618b的具有較高的節(jié)距的區(qū)具有更大的順應(yīng)性。球囊20可以在例如中間節(jié)距區(qū)618b的具有較低節(jié)距的區(qū)中比在例如近側(cè)節(jié)距區(qū)618a和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)距區(qū)618b的具有較高節(jié)距的區(qū)中更大地脹大。一個(gè)節(jié)距區(qū)(例如，節(jié)距區(qū)618b)的節(jié)距可以比球囊壁22的其余部分(例如，節(jié)距區(qū)618a和618c)的節(jié)距低了 10%，更確切地，所述節(jié)距區(qū)的節(jié)距比球囊壁22的其余部分的節(jié)距低了 20%。
[0203]節(jié)距區(qū)可以覆蓋球囊近側(cè)柄30的部分和球囊近側(cè)錐體34的鄰接部分。例如，如圖9K中所示，節(jié)距區(qū)618d的節(jié)距可以大于沿著球囊的縱向軸線緊接相鄰的節(jié)距區(qū)的節(jié)距。本文所述的節(jié)距區(qū)可以給出這樣的球囊壁的部分，即，所述球囊壁的部分比球囊壁的其它部件具有明顯更高的抗彎剛度。具有更高的抗彎剛度的球囊壁部分例如節(jié)距區(qū)618d可以防止球囊折疊或“外翻”。
[0204]圖9L示出球囊20可以具有近側(cè)緯向加強(qiáng)帶616a和遠(yuǎn)側(cè)緯向加強(qiáng)帶616b。緯向加強(qiáng)帶616中的節(jié)距可以高于或低于在球囊的其余部分中的緯向加強(qiáng)纖維86a的節(jié)距。例如，帶616中的節(jié)距可以比球囊的其余部分中的節(jié)距高了至少10%，更確切地，高了 20%。近側(cè)緯向加強(qiáng)帶616a可以在等徑段38的近側(cè)端部處開(kāi)始并且在球囊近側(cè)錐體34中結(jié)束。例如，帶616a可以覆蓋錐體34的50 %或25 %或10 %。類(lèi)似地，遠(yuǎn)側(cè)緯向加強(qiáng)帶616b可以在等徑段38的遠(yuǎn)側(cè)端部處開(kāi)始并且在球囊遠(yuǎn)側(cè)錐體42中結(jié)束。例如，帶616b可以覆蓋錐體42的50%或25%或10%。帶616中的球囊壁22的環(huán)向強(qiáng)度可以增大超過(guò)球囊壁22的其余部分中的環(huán)向強(qiáng)度。額外的強(qiáng)度可以將球囊破裂傳播減到最小或停止球囊破裂傳播。例如，如果球囊20脹大并且隨后在緯向加強(qiáng)纖維86a中在等徑段38中遭遇裂開(kāi)，可能形成與縱向軸線基本平行的破裂。所導(dǎo)致的破裂可以傳播到球囊近側(cè)錐體34或球囊遠(yuǎn)側(cè)錐體42中。然而，因?yàn)閹?16的沿著環(huán)向方向或緯向方向增強(qiáng)的強(qiáng)度，所以帶616可以用于停止破裂的傳播。
[0205]球囊20可以設(shè)計(jì)成在某一模式中爆裂。例如，環(huán)向纖維節(jié)距可以被選擇成使得隨著球囊容積24中的壓力增大，球囊20在破壞纖維86b之前將破壞纖維86a。
[0206]圖10A示出球囊10可以打褶以形成凹槽84，例如，四個(gè)、五個(gè)或六個(gè)凹槽84，例如，第一凹槽84a、第二凹槽84b。凹槽84可以由手風(fēng)琴形褶皺、箱形褶皺、筒形褶皺、凹槽形褶皺、蜂窩形褶皺、刀形褶皺、滾轉(zhuǎn)褶皺或它們的組合制成。褶皺可以由熱和/或壓力來(lái)形成，并且/或者加強(qiáng)纖維和/或面板可以被取向成形成凹槽84。當(dāng)示出有凹槽84時(shí)，球囊20可以處于變癟構(gòu)造中。
[0207]圖10B示出處于脹大構(gòu)造中的球囊20可以將打褶的凹槽推出以形成球囊壁22的基本平滑的外表面。球囊20可以具有加強(qiáng)纖維86?？v向加強(qiáng)纖維86b可以與球囊縱向軸線26平行。緯向加強(qiáng)纖維86a可以與球囊縱向軸線26垂直。圖10A和圖10B沒(méi)有示出球形加強(qiáng)帽1060或縱向加強(qiáng)條1056，但是可以包括球形加強(qiáng)帽1060或縱向加強(qiáng)條1056中的任一個(gè)或二者，如以下將進(jìn)一步說(shuō)明。
[0208]圖11A和圖11B示出球囊外壁22b的遠(yuǎn)側(cè)端部可以圍繞第二空心軸2000b的外部折疊(“外翻”)并且附裝到第二空心軸2000b的外部。球囊外壁22b的近側(cè)端部可以圍繞第一空心軸2000a的外部折疊(“外翻”)并且附裝到第一空心軸2000a的外部。
[0209]圖12A和圖12B示出球囊20可以從近側(cè)端部到遠(yuǎn)側(cè)端部具有近側(cè)錐體34、第一臺(tái)階134a,第二臺(tái)階134b、第三臺(tái)階134c和遠(yuǎn)側(cè)錐體42或它們的組合。第一臺(tái)階134a可以具有第一臺(tái)階外半徑136a。第二臺(tái)階134b可以具有第二臺(tái)階外半徑136b。第三臺(tái)階134c可以具有第三臺(tái)階外半徑136c。第一臺(tái)階外半徑136a可以大于或小于(如圖所示)第二臺(tái)階外半徑136b。第二臺(tái)階外半徑136b可以大于或小于(如圖所示)第三臺(tái)階外半徑136c。第一臺(tái)階外半徑136a可以大于或小于(如圖所示)第三臺(tái)階外半徑136c。
[0210]在使用期間，漸增半徑的臺(tái)階134可以用于測(cè)量靶部位。臺(tái)階136也可以用于擴(kuò)張患者體內(nèi)的靶部位?？梢韵嗬^地執(zhí)行擴(kuò)張，首先使用臺(tái)階134(例如，134a)，接下來(lái)使用具有更大半徑(例如，134b)的臺(tái)階134。例如，球囊可以以漸增的已知擴(kuò)張半徑(例如，代替純粹通過(guò)感覺(jué))順序地?cái)U(kuò)張狹窄血管或瓣膜。
[0211]圖13A和圖13B示出第一臺(tái)階半徑136a和第三臺(tái)階半徑136c可以基本相等。第二臺(tái)階半徑136b可以小于第一臺(tái)階半徑和第三臺(tái)階半徑。
[0212]圖13C示出可徑向膨脹的植入物156可以可去除地附裝到球囊壁22。例如，支架、經(jīng)皮主動(dòng)脈心臟瓣膜、心臟瓣膜置換環(huán)或它們的組合可以在球囊插入靶部位中之前可經(jīng)球囊膨脹和變形到第二臺(tái)階中。
[0213]圖14A和圖14B示出球囊20可以具有花生形構(gòu)造，其在兩個(gè)較大臺(tái)階134a和134c之間具有較小直徑的臺(tái)階134b。
[0214]圖15A示出球囊近側(cè)柄30、近側(cè)錐體34、等徑段38、遠(yuǎn)側(cè)錐體42或它們的組合可以彎曲。球囊縱向軸線可以是直線或具有球囊曲率半徑102。球囊曲率半徑102可以是從約2mm(0.08英寸)至約50mm(l.97英寸),例如，約5mm(0.20英寸)、約8mm(0.31英寸)、約l5mm(0.59英寸)或約30mm(l.18英寸)。
[0215]圖15B示出球囊可以具有C狀構(gòu)造。球囊20可以勾畫(huà)出弧形(例如，圓的部分)?；⌒慰梢孕纬?80度或更小的角度，更確切地，30度至120度的角度?；⌒慰梢孕纬?0度、45度、60度、90度或120度的角度。
[0216]圖16A和圖16B示出球囊20可以具有超環(huán)形或環(huán)形形狀。流體導(dǎo)管176可以從空心軸2000延伸到球囊20。流體導(dǎo)管176可以輸送流體壓力以使球囊20脹大和變癟。球囊20可以具有內(nèi)壁22a和外壁22b。內(nèi)壁22a可以徑向地處于外壁22b的內(nèi)部。內(nèi)壁22a和/或外壁22b可以包括纖維86和/或面板196。球囊20可以具有穿過(guò)球囊20的徑向中心的環(huán)形管腔160。環(huán)形管腔160可以敞開(kāi)到環(huán)形管腔遠(yuǎn)側(cè)端口 162a和環(huán)形管腔近側(cè)端口162b。
[0217]環(huán)形管腔160的遠(yuǎn)側(cè)端部可以附裝到一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)張緊器164a。遠(yuǎn)側(cè)張緊器164a可以是彈性或非彈性的線材、纖維或螺紋。遠(yuǎn)側(cè)張緊器164a可以被固定在遠(yuǎn)側(cè)張緊器第一端部處，所述遠(yuǎn)側(cè)張緊器第一端部圍繞球囊20的遠(yuǎn)側(cè)端部均勻地或非均勻地成角度分布。遠(yuǎn)側(cè)張緊器164a可以在遠(yuǎn)側(cè)張緊器第二端部處附裝到遠(yuǎn)側(cè)張緊錨固包裹物166a。遠(yuǎn)側(cè)張緊錨固包裹物166a可以固定到空心軸2000。
[0218]環(huán)形管腔160的近側(cè)端部可以附裝到一個(gè)或多個(gè)近側(cè)張緊器164b。近側(cè)張緊器164b可以是彈性或非彈性的線材、纖維或螺紋。近側(cè)張緊器164b可以被固定在近側(cè)張緊器第一端部處，所述近側(cè)張緊器第一端部圍繞球囊的近側(cè)端部均勻地或非均勻地成角度分布。近側(cè)張緊器164b可以在近側(cè)張緊器第二端部處附裝到近側(cè)張緊錨固包裹物166b。近側(cè)張緊錨固包裹物166b可以固定到張緊軸環(huán)168。
[0219]第二臺(tái)階可以形成腰部。腰部可以具有額外的環(huán)箍纏繞的纖維。腰部可以是基本非順應(yīng)性的。腰部可以沿著球囊縱向方向是從約0mm(0英寸)至約12mm，更確切地，從約3mm至約9mm。腰部直徑可以是從約2mm (0.08英寸)至約35mm,例如，約3mm、約6mm、約20mm 或約 23_。
[0220]張緊軸環(huán)168可以可滑動(dòng)地附裝到空心軸2000。張緊軸環(huán)168可以沿著軸縱向地平移，如由圖16B中的箭頭所示。張緊軸環(huán)可以通過(guò)控制線170或桿拉動(dòng)和/或推動(dòng)。在部署可脹大的裝置之前和在部署可脹大的裝置之后但是在去除可脹大的裝置之前，球囊可以抵靠空心軸變癟和收縮。例如，控制線可以被拉動(dòng)以收回球囊的近側(cè)端部。例如，球囊可以抵靠空心軸折疊和收縮。球囊可以被打褶，以便當(dāng)張緊軸環(huán)被拉動(dòng)時(shí)或當(dāng)真空施加到可脹大的裝置時(shí)球囊收縮成較小的包裝形式(未示出)。
[0221]球囊可以具有遠(yuǎn)側(cè)分段172a和近側(cè)分段172b。遠(yuǎn)側(cè)分段172a和近側(cè)分段172b可以是環(huán)形或超環(huán)形。環(huán)形或超環(huán)形平面可以與球囊縱向軸線26垂直。遠(yuǎn)側(cè)分段172a可以與近側(cè)分段172b縱向地相鄰。遠(yuǎn)側(cè)分段172a可以被直接粘合到近側(cè)分段172b或通過(guò)分段連結(jié)部174連結(jié)到近側(cè)分段172b。分段連結(jié)部174可以被打開(kāi)而允許近側(cè)分段172b與遠(yuǎn)側(cè)分段172a(未示出)之間流體連通或可以被關(guān)閉以將近側(cè)分段172b的流體體積與遠(yuǎn)側(cè)分段172a的流體體積隔離。
[0222]遠(yuǎn)側(cè)分段和/或近側(cè)分段可以通過(guò)管脹大。管可以附裝到空心軸。
[0223]外壁、內(nèi)壁或兩個(gè)壁可以包含有如本文所述的不透射線的材料。
[0224]遠(yuǎn)側(cè)分段的外壁可以形成第一臺(tái)階。分段連結(jié)部可以形成第二臺(tái)階。近側(cè)分段的外壁可以形成第三臺(tái)階。第二臺(tái)階可以徑向地小于第一臺(tái)階和第二臺(tái)階。諸如微創(chuàng)置換心臟瓣膜的裝置可以附裝到球囊的外部。
[0225]圖16C示出球囊20可以具有瓣膜178。瓣膜178可以具有第一瓣膜小葉180a、第二瓣膜小葉180b、第三瓣膜小葉(未示出)或更多的瓣膜小葉。瓣膜小葉180可以是較薄的和柔性的。當(dāng)球囊處于收縮構(gòu)造中時(shí)，瓣膜小葉180可以塌陷在環(huán)形管腔160內(nèi)。瓣膜可以允許流體沿著向遠(yuǎn)側(cè)的方向流過(guò)環(huán)形管腔160和防止流體沿著向近側(cè)的方向流過(guò)環(huán)形管腔160。瓣膜178可以固定到球囊的遠(yuǎn)側(cè)分段的遠(yuǎn)側(cè)端部。瓣膜小葉180可以被取向成允許流體向遠(yuǎn)側(cè)地流過(guò)環(huán)形管腔和阻礙或防止流體向近側(cè)地流過(guò)環(huán)形管腔。瓣膜小葉180可以被取向成允許流體向近側(cè)地流過(guò)環(huán)形管腔和阻礙或防止流體向遠(yuǎn)側(cè)地流過(guò)環(huán)形管腔。
[0226]圖17A示出殼體678可以具有孔口 714。孔口可以位于近側(cè)錐體34和/或遠(yuǎn)側(cè)錐體42中。在每個(gè)錐體上都可以有相等數(shù)量的孔口。球囊可以在每個(gè)錐體上都具有1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)、4個(gè)、5個(gè)、6個(gè)、7個(gè)、8個(gè)、9個(gè)、10個(gè)或更多個(gè)孔口。孔口可以排列以落入凹槽或褶皺之間?？卓?714可以允許諸如血液的流體流過(guò)殼體內(nèi)部?？卓?714可以使殼體不能維持靜壓。殼體孔口折片718可以使得當(dāng)沒(méi)有流體流過(guò)球囊時(shí)殼體孔口折片718將關(guān)閉孔口714。當(dāng)流體在足夠的壓力下在圖17A中從左向右繼續(xù)流動(dòng)時(shí)，折片718可以打開(kāi)以允許流體流過(guò)孔口 714。當(dāng)壓力松弛時(shí)，折片718可以關(guān)閉以限制流體在圖17A中從左向右流動(dòng)。這樣，折片718可以充當(dāng)單向閥。在切出殼體孔口 714的同時(shí)，可以從殼體壁22就地產(chǎn)生折片718。例如，折片718可以通過(guò)在殼體壁22中切割狹槽產(chǎn)生，所述狹槽在折片718與殼體壁22之間產(chǎn)生鉸接點(diǎn)。折片718可以在切出殼體孔口 714之后附裝到殼體。
[0227]圖17B示出脹大的環(huán)形球囊結(jié)構(gòu)682的剖視圖。球囊分段656通過(guò)殼體678壓縮。環(huán)形球囊結(jié)構(gòu)具有中心流體通道692和孔口 714。甚至當(dāng)球囊分段656完全脹大時(shí)，這些部件也可以一起允許諸如血液的流體穿過(guò)環(huán)形球囊結(jié)構(gòu)。第二空心軸2000b可以提供通過(guò)球囊的中心的管腔。該管腔可以在醫(yī)療程序期間與導(dǎo)絲一起使用以布置球囊。第二空心軸2000b可以具有沿著軸向方向的一定彈性或可壓縮性。第一空心軸2000a可以允許向空心軸遠(yuǎn)側(cè)端口 54和球囊脹大/變癟端口 654提供加壓流體。提供的加壓流體可以促使球囊分段656脹大。去除的流體可以促使球囊分段656塌陷和用于使殼體返回到打褶或凹槽狀態(tài)。
[0228]圖18A示出球囊可以具有這樣的分段，即，所述分段可以彼此成角度地相鄰。例如，分段和分段連結(jié)部可以與縱向軸線平行。第二臺(tái)階的半徑可以大于第一臺(tái)階或第三臺(tái)階的半徑。近側(cè)張緊器和遠(yuǎn)側(cè)張緊器可以附裝到分段和/或分段連結(jié)部。
[0229]分段可以通過(guò)管脹大。管可以附裝到空心軸2000。遠(yuǎn)側(cè)張緊器和/或近側(cè)張緊器可以在分段連結(jié)部處和/或在分段處附裝到球囊。
[0230]分段壁可以具有不透射線的箔和/或線材，例如，不透射線的標(biāo)記線。
[0231]圖18B示出分段可以在X-X剖面處彼此流體隔離。分段可以具有平坦的圓形縱向橫截面構(gòu)造。例如，分段可以是杏仁狀的或眼睛狀的。
[0232]圖18C示出分段可以在沿著圖Ml中所示的球囊的長(zhǎng)度處彼此流體連通。
[0233]圖18D示出分段可以具有圓形縱向橫截面構(gòu)造。例如，分段可以是圓筒形的。
[0234]圖19A和圖19B示出當(dāng)沿著縱向軸線測(cè)量時(shí)球囊可以具有恒定的外徑。例如，球囊可以具有單個(gè)臺(tái)階。球囊可以具有內(nèi)壁22a、外壁22b和分段連結(jié)部174。分段連結(jié)部174可以將內(nèi)壁連接到外壁。分段連結(jié)部174可以在脹大期間向?qū)?nèi)壁的內(nèi)徑向塌陷最小化。
[0235]圖19C示出空心軸可以具有內(nèi)部管腔154a和外部管腔154b。流體導(dǎo)管可以將外部管腔和球囊流體連通。外部管腔可以將壓力通過(guò)流體導(dǎo)管輸送到球囊。內(nèi)部管腔可以是貫通的管腔。外部管腔可以延伸通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)近側(cè)尖端。
[0236]圖20示出球囊可以具有盤(pán)旋形或螺旋形的構(gòu)造。螺旋可以具有第一繞組182a、第二繞組182b和更多個(gè)(例如，如圖所示，五個(gè))繞組。第一繞組182a可以在繞組連結(jié)部184處連結(jié)到第二繞組182b。繞組連結(jié)部184可以具有粘結(jié)劑或焊縫。繞組連結(jié)部184可以具有附裝到相鄰繞組的彈性或非彈性的材料條。球囊20可以由單個(gè)連續(xù)管腔形成。
[0237]本文的不透射線的箔、線和任何其它不透射線的元件或金屬元件可以由金、鉬、鉬銥合金、鉭、鈀、鉍、鋇、鎢或它們的組合制成。不透射線的元件可以是層或面板或加強(qiáng)元件或膜或它們的組合。
[0238]不透射線的元件可以具有較低的強(qiáng)度。較低強(qiáng)度的材料的拉伸屈服強(qiáng)度可以小于約10ksi (690MPa)，更確切地，小于約50ksi (345MPa)，還更確切地，小于約35ksi (241MPa)，還更確切地，小于約25ksi (172MPa)。添加的不透射線的元件可以將球囊的爆裂強(qiáng)度增大了不大于稀少的量(例如，增大了小于約15%，更確切地，增大了小于約10%,還更確切地,增大了小于約5% )。
[0239]不透射線的元件可以是易延展的?？梢酝ㄟ^(guò)當(dāng)將樣本一直拉動(dòng)到斷裂時(shí)測(cè)量測(cè)試樣本的面積減小來(lái)測(cè)量延展性。易延展的材料可以具有約30%或更大的面積減小，更確切地，約40%或更大的面積減小，還更確切地，約50%或更大的面積減小，還更確切地，約70 %或更大的面積減小，還更確切地，約80 %或更大的面積減小。易延展的材料如與脆性材料比較通?？梢栽诰哂懈〉臄嗔褭C(jī)會(huì)的情況下在彎曲部處彎曲或折疊。
[0240]球囊層中的任一個(gè)都可以具有在復(fù)合介質(zhì)中的不透射線的染料或顏料或微粒。
[0241]圖21A和圖22A示出第一凹槽84A可以具有第一葉片186a。第二凹槽可以具有第二葉片186b。葉片186可以是不透射線的元件。葉片186可以是面板。葉片186可以嵌入球囊壁22內(nèi)或附裝到球囊壁22的內(nèi)部或外部。凹槽中的一個(gè)、沒(méi)有一個(gè)、某些、全部可以具有葉片。葉片186可以是加強(qiáng)件。例如，葉片186可以是薄層、箔或晶片。箔或晶片可以是本文所列出的塑料或金屬，例如，鉭。葉片186可以強(qiáng)到足以切割與褶皺相鄰的軟組織或硬組織。葉片186可以是剛性的或柔性的。圖21B和22B示出葉片186可以在脹大或膨脹構(gòu)造中沿著壁平鋪。
[0242]單個(gè)不透射線的層可以包圍球囊的基本整個(gè)區(qū)域(如圖1中所示，但是該情況具有與球囊20全等的不透射線的層)。不透射線的層可以是單個(gè)連續(xù)層，例如，為沉積襯里或(例如，不透射線的)箔襯里，其具有例如如本文所列出的金屬的沉積或箔。
[0243]箔的厚度可以小于約30 μ m(0.0012英寸)，例如，小于約20 μ m(0.0008英寸)，例如，約 15μ--(0.0006 英寸)、約 12μ--(0.0005 英寸)、約 10 μ m(0.0004 英寸)或約8 μ m(0.0003英寸)。不透射線的箔可以通過(guò)激光切割、線切割、模切或沉積而切割或形成圖案。箔可以在切割之前安裝到可去除的襯背，以便可以在球囊施工處理期間容易施加箔的圖案。
[0244]葉片186可以覆蓋球囊的遠(yuǎn)側(cè)一半。葉片186可以覆蓋球囊的近側(cè)一半。葉片186可以在球囊的縱向中心中交疊。不透射線的箔可以加強(qiáng)球囊壁22。
[0245]球囊20可以在葉片或面板之間具有褶皺或凹槽。葉片或面板可以形成褶皺或凹槽。面板或葉片例如不透射線的箔可以在使用期間將在球囊中的纖維之間所形成的漏洞最小化。
[0246]圖23A示出葉片186可以圍繞球囊縱向軸線均勻地間隔開(kāi)。葉片可以是不透射線的和/或回波的。葉片可以是矩形、三角形、圓形、卵形或它們的組合。葉片可以由金屬箔制成。葉片可以是橢圓形，其具有長(zhǎng)軸和短軸。長(zhǎng)軸可以與球囊縱向軸線平行。
[0247]圖23B示出球囊可以具有圍繞球囊縱向軸線均勻間隔開(kāi)的第一葉片186a。球囊可以在球囊遠(yuǎn)側(cè)末端端部處具有一個(gè)或多個(gè)第二葉片186b。
[0248]圖23C示出球囊可以在近側(cè)錐體處具有第三葉片186c。第二和/或第三葉片可以圍繞球囊縱向軸線部分地或完全地沿圓周包封球囊。
[0249]圖23D示出球囊可以具有圍繞球囊均勻地或非均勻地分布的標(biāo)記點(diǎn)188。標(biāo)記點(diǎn)188可以是不透射線的和/或回波的。標(biāo)記點(diǎn)188可以是圓形、卵形、正方形、三角形、矩形、五邊形、六邊形或它們的組合。標(biāo)記點(diǎn)188可以處于球囊壁的層中或附裝到球囊壁的內(nèi)表面或外表面。
[0250]圖23E示出球囊可以具有在圍繞球囊縱向軸線的螺旋形構(gòu)造中的標(biāo)記線190。標(biāo)記線190可以是不透射線的和/或回波的。標(biāo)記線190可以是導(dǎo)電的。標(biāo)記線190可以運(yùn)載電流，例如，用于RF輸送、電阻加熱或它們的組合。標(biāo)記線190可以處于球囊壁的層中或附裝到球囊壁22的內(nèi)表面或外表面。
[0251]圖24A示出用于標(biāo)記線190的圖案。標(biāo)記線190可以圍繞球囊卷繞，以便使標(biāo)記線190部分地覆蓋球囊20的等徑段38的遠(yuǎn)側(cè)端部和近側(cè)端部。等徑段38可以是對(duì)由球囊20在患者體內(nèi)所進(jìn)行的大部分膨脹或全部膨脹負(fù)責(zé)的球囊20的區(qū)域。
[0252]圖24B示出用于標(biāo)記線190的圖案。標(biāo)記線190可以在球囊的遠(yuǎn)側(cè)錐體42和近側(cè)錐體34 二者上圍繞球囊卷繞。標(biāo)記線可以卷起到等徑段38的遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)邊界，而標(biāo)記線的任何明顯的量沒(méi)有放置在等徑段38中。標(biāo)記線可以在球囊上沿著兩個(gè)方向按螺旋形圖案卷繞或沿著單個(gè)方向卷繞。在標(biāo)記線的兩個(gè)層之間的角191可以小于20度，更確切地，小于10度，還更確切地，小于6度。
[0253]圖24C示出球囊20可以具有纏繞在等徑段38的大約整個(gè)長(zhǎng)度上的標(biāo)記線190。標(biāo)記線190可以在等徑段38上居中。標(biāo)記線190可以?xún)H覆蓋等徑段38的一部分。例如，標(biāo)記線190可以覆蓋等徑段38的超過(guò)70%，更確切地，超過(guò)80%，還更確切地，超過(guò)90%。標(biāo)記線190可以覆蓋遠(yuǎn)側(cè)錐體42和近側(cè)錐體34的部分。例如，標(biāo)記線190可以覆蓋遠(yuǎn)側(cè)錐體42和近側(cè)錐體34的100%，更確切地，超過(guò)50%，還更確切地，超過(guò)25 %。標(biāo)記線190可以是緯向加強(qiáng)纖維86a。
[0254]圖24D示出球囊可以具有纏繞在球囊20的基本整個(gè)長(zhǎng)度上的標(biāo)記線190。
[0255]圖24E示出第一標(biāo)記線190a可以放置在大約球囊中心段38的近側(cè)端部處，第二標(biāo)記線190b可以放置在大約球囊中心段38的中間處，并且第三標(biāo)記線190c可以放置在大約球囊中心段38的遠(yuǎn)側(cè)端部處。標(biāo)記線190a、190b和190c可以包括約單圈不透射線的線。
[0256]標(biāo)記線190的節(jié)距可以小于每I英寸(25.4mm)約150繞圈，更確切地，小于每I英寸(25.4mm)約75繞圈，還更確切地，小于每I英寸(25.4mm)約25繞圈，還更確切地，小于每I英寸(25.4mm)約10繞圈。標(biāo)記線190的節(jié)距可以是每I英寸(25.4mm)約6繞圈、5繞圈、4繞圈、3繞圈或2繞圈。
[0257]標(biāo)記線190可以由以上列出的任何不透射線的材料制成。材料可以選擇成是高度易延展的，以便可以在材料不破裂的情況下隨著球囊折疊而形成標(biāo)記線。標(biāo)記線190可以是圓線或扁線。例如，標(biāo)記線190可以是具有約6 μ m(0.0002英寸)至約25 μ m(0.001英寸)的直徑的圓形。標(biāo)記線190可以是扁(或矩形)線，其具有約6 μ m(0.0002英寸)至約18 μ m(0.0007英寸)的厚度和約12 μ m(0.0005英寸)至125 μ m(0.005英寸)的寬度。例如，標(biāo)記線190可以具有約12 μ m(0.0005英寸)的厚度和75 μ m(0.0015英寸)的寬度。
[0258]標(biāo)記線190可以承載拉伸載荷。例如，標(biāo)記線190可以具有0.001英寸的直徑并且在不屈服或不失效的情況下維持0.3N的拉伸載荷。標(biāo)記線190可以具有較低的強(qiáng)度和/或是易延展的，如本文所限定的。
[0259]葉片186、標(biāo)記點(diǎn)188和標(biāo)記線190可以處于球囊壁22的內(nèi)側(cè)上、處于球囊壁22的外側(cè)上或處于球囊壁22內(nèi)。
[0260]圖25示出球囊可以在球囊壁的層中或在球囊壁的徑向外側(cè)或徑向內(nèi)側(cè)上具有電阻加熱元件204。加熱元件204可以在面板上具有電阻絲。面板可以由銅或其它金屬制成。諸如電阻絲或面板的加熱元件204可以連接到加熱導(dǎo)線206。加熱導(dǎo)線206可以沿著空心軸2000向近側(cè)地延伸。加熱導(dǎo)線206可以向近側(cè)地連接到控制器和電源。系統(tǒng)可以具有熱控制單元以用于控制輸送到電阻加熱元件204的能量水平。加熱元件204可以在球囊壁外表面上分成正電極和負(fù)電極并且在球囊壁內(nèi)或球囊的內(nèi)表面的徑向內(nèi)側(cè)上或它們的組合而直接接觸靶部位組織。加熱元件204可以具有介電材料。射頻能量可以橫過(guò)加熱元件204的介電材料輸送以在組織中產(chǎn)生歐姆加熱。球囊20可以用于加熱、冷卻(例如，當(dāng)面板是珀?duì)柼Y(jié)時(shí))、發(fā)射RF功率或它們的組合。
[0261]加熱元件204可以用紫外發(fā)射元件、可見(jiàn)光發(fā)射元件、微波發(fā)射元件、超聲波發(fā)射元件、射頻發(fā)射元件或它們的組合取代或與紫外發(fā)射元件、可見(jiàn)光發(fā)射元件、微波發(fā)射元件、超聲波發(fā)射元件、射頻發(fā)射元件或它們的組合結(jié)合地構(gòu)造。加熱元件204可以用應(yīng)變計(jì)、珀?duì)柼Y(jié)或溫度測(cè)量裝置或它們的組合代替或構(gòu)造有應(yīng)變計(jì)、珀?duì)柼Y(jié)或溫度測(cè)量裝置或它們的組合。
[0262]球囊可以用于例如通過(guò)將加熱元件定位在食管中的異常粘膜附近或定位成與異常粘膜接觸并且通過(guò)輸送熱來(lái)治療異常粘膜。食管壁的粘膜層，例如柱狀上皮，可以借助球囊損傷或燒蝕并且壞死而使食管中的粘膜正?；?br> [0263]圖26A示出球囊壁22在剖面BB-BB處或在通過(guò)球囊的單個(gè)壁得到的其它剖面處可以具有層72，所述層72可以具有纖維基體。纖維基體可以具有一條或多條單絲274和一個(gè)或多個(gè)樹(shù)脂。樹(shù)脂可以是柔性粘結(jié)劑208。柔性粘結(jié)劑可以當(dāng)固化或熔融時(shí)保持柔性以形成可脹大的醫(yī)療裝置2。
[0264]單絲274可以是加強(qiáng)纖維85、加強(qiáng)纖維86或加強(qiáng)纖維87。加強(qiáng)纖維可以是絲束。絲束可以包含有一條或多條單絲。纖維可以包含有一條或多單絲。纖維基體可以具有一條、兩條或更多條單絲86，所述單絲86彼此基本平行地延伸并且嵌入柔性粘結(jié)劑208中?；酒叫械膯谓z可以定位在柔性粘結(jié)劑內(nèi)，以便使這些單絲沿著其長(zhǎng)度彼此相觸?；酒叫械膯谓z可以定位成使得柔性粘結(jié)劑沿著單絲的長(zhǎng)度分離每條纖維。
[0265]圖26A示出纖維陣列層72，其在剖面中具有層寬度210。層寬度210可以包括多條單絲274。層72可以具有線性量的纖維密度，其例如測(cè)量為每單位層寬度210的單絲274的條數(shù)。線性量的纖維密度可以大于或等于每英寸約500條單絲274，更確切地，大于或等于每英寸約1000條單絲274，更確切地，大于或等于每英寸約2000條單絲274，又更確切地，大于或等于每英寸約4000條單絲274。例如，線性量的單絲274密度可以是從每英寸約1000條單絲274至每英寸約2000條單絲274。
[0266]纖維86或單絲274可以具有較高的強(qiáng)度并且是非彈性的。纖維可以具有破壞應(yīng)變，其小于10%，更確切地，小于5 %。纖維可以具有最大抗張強(qiáng)度，其大于1.8GPa (260ksi)，更確切地，大于 2.4GPa (350ksi)，還更確切地，大于 2.9GPa (420ksi)。纖維可以具有纖維或單絲直徑212，其例如是從約1μπι(0.00004英寸)至約50 μ m(0.002英寸)，例如，小于約25um(0.001英寸)，更確切地,小于約20 μ m(0.0008英寸)。較高強(qiáng)度的纖維可以是可透射線的或不透射線的。單向纖維增強(qiáng)基體可以在相同的單向纖維增強(qiáng)基體內(nèi)具有相同的或不同的纖維尺寸和材料。
[0267]纖維基體層72可以具有層厚度216，其是從約I μ m(0.00004英寸)至約50u μ m(0.002英寸),更確切地,從約8 μ m(0.0003英寸)至約25 μ m(0.001英寸),又更確切地,從約10μπι(0.0004英寸)至約20 μ m (0.0008英寸)。
[0268]圖26B示出纖維密度可以小于圖26A中所示的纖維密度。例如，纖維密度可以是每英寸約500條纖維。
[0269]圖26C和圖26D示出單絲274或纖維可以具有非圓形橫截面。例如，單絲274或纖維可以具有矩形或卵形橫截面。單絲274的橫截面可以具有例如約5μπι至約20μπι的纖維最大高度1068和例如約20 μ m至約500 μ m的纖維最大寬度1072。例如，纖維或單絲274可以具有約8 μ m的高度和25 μ m的寬度。例如，纖維或單絲274可以具有約12 μ m的高度和50 μ m的寬度。
[0270]圖26E示出內(nèi)層72b可以具有纖維基體，所述纖維基體在粘結(jié)劑208中具有單絲274。外層72a可以具有聚合物膜，例如，如圖27中所示。所示的層疊件可以是球囊壁22的一部分或全部。
[0271]圖26F示出外層72a和內(nèi)層72b可以是聚合物膜，例如，如圖27中所示。在任何變型中，聚合物膜可以是相同的或不同的聚合物或它們的任何組合。第一中間層72c可以是纖維基體。
[0272]圖26G示出外層72a、內(nèi)層72b、第一中間層72c和第三中間層72e可以聚合物膜，例如，如圖27中所示。第二中間層72d可以是纖維基體。
[0273]球囊壁22的部分或全部可以具有單絲274的體積量密度，其例如測(cè)量為每單位面積的單絲274的數(shù)量。面積量單絲274密度可以大于或等于每平方英寸約100000條單絲274，更確切地，大于或等于每平方英寸約250000條單絲274，更確切地，大于或等于每平方英寸約1000000條單絲274，又更確切地，大于或等于每平方英寸約4000000條單絲274。纖維的面積量可以是壁截面的面積的約25 %，更確切地，壁截面的面積的約50%，更確切地，壁截面的面積的約75%。
[0274]纖維基體的體積與單絲274的體積的比可以是大于或約等于約15%，更確切地，大于或等于約30 %，更確切地，大于或等于約50 %，又更確切地，大于或等于約75 %。
[0275]圖26H不出外層72a和內(nèi)層72b可以是聚合物膜。第一中間層72c和第二中間層72d可以是纖維基體。第一中間層72c和第二中間層72d可以定位成使單絲274彼此基本平行(如圖所示)、彼此基本垂直或彼此成一角度。
[0276]圖261示出圖26H中的第二中間層72d中的單絲274與第一中間層72c中的單絲274基本垂直。
[0277]圖26J示出外層72a、內(nèi)層72b、第二中間層72d和第三中間層72e可以是聚合物膜。第一中間層72c和第四中間層72f可以是纖維基體。
[0278]圖26K示出外層72a、內(nèi)層72b、第二中間層72d、第三中間層72e、第五中間層72g和第六中間層72h可以是聚合物膜，例如，如圖27中所示。第一中間層72c、第四中間層72f和第七中間層72i可以是纖維基體。
[0279]圖26L示出外層72a可以是抗MMA和釋放MMA的聚合物膜。內(nèi)層72b可以是由聚合物膜制成的防漏的囊狀物，所述聚合物膜例如是如圖27中所示。第一中間層72c可以是纖維基體，例如，纖維取向成縱向纖維。第二中間層72d可以是纖維基體，例如，纖維取向成緯向或環(huán)向纖維。第三中間層72e可以是樹(shù)脂或粘結(jié)劑。第四中間層72f可以是不透射線的層，例如，金屬箔。
[0280]圖26M示出外層72a可以是聚合物膜，例如，如圖27中所示。內(nèi)層72b可以是由聚合物膜制成的防漏的囊狀物，所述聚合物膜例如是如圖27中所示。第一中間層72c可以是纖維基體，例如，單絲274取向成緯向或環(huán)向纖維。第二中間層72d可以是纖維基體，例如，單絲274取向成縱向纖維。第三中間層72e可以是樹(shù)脂或粘結(jié)劑。外層72a可以用于隔離和保護(hù)細(xì)絲274。例如，細(xì)絲可以從未比外層72a的外表面更接近12μπι*10μπι、*8μηι或6μηι或4μηι或2um。外層72a和/或內(nèi)層72b可以當(dāng)使用本文所述的處理方法粘附到粘結(jié)劑208時(shí)不熔融。
[0281]圖26N示出外層72a可以是聚合物膜，例如，如圖27中所示。外層72a可以具有穿孔782，如下文將說(shuō)明的。內(nèi)層72b可以是由聚合物膜制成的防漏的囊狀物，所述聚合物膜例如是如圖27中所示。第一中間層72c可以是粘結(jié)劑208。第二中間層72d可以是聚合物膜。第三中間層72e可以是纖維基體，例如，單絲274取向成緯向或環(huán)向纖維。第四中間層72f可以是纖維基體，例如，單絲274取向成縱向纖維并且具有標(biāo)記線190。第五中間層72g可以是粘結(jié)劑208。
[0282]球囊的層72可以是聚對(duì)二甲苯。例如，可以沉積聚對(duì)二甲苯的一個(gè)層、兩個(gè)層、三個(gè)層、四個(gè)層或更多個(gè)層。
[0283]圖260示出第五中間層72g中的粘結(jié)劑208可以填入外層72a中的穿孔782中。第四中間層72f可以容納有矩形標(biāo)記線190。
[0284]聚合物或纖維基體層中的任一個(gè)可以是防漏的、水密的、氣密的、抗MMA的、釋放MMA的或它們的組合。
[0285]諸如磁造影劑的磁共振顯示增強(qiáng)材料可以添加到粘結(jié)劑、膜或纖維。磁共振顯示增強(qiáng)材料可以在磁共振成像(MRI)程序期間增強(qiáng)球囊的顯示。例如，磁共振顯示增強(qiáng)材料可以是軋、釓雙胺、釓弗塞胺、釓特醇、馬根維顯、莫迪司或它們的組合。
[0286]諸如外層的任何層可以著色或染色可見(jiàn)光譜顏色。例如，顏料、著色添加劑、分散劑或例如來(lái)自美國(guó)塑彩(俄亥俄州，阿什塔比拉)的著色添加劑的其它著色劑可以在固結(jié)之前添加到粘結(jié)劑、層疊件或纖維。顏料或涂層可以添加到層表面或球囊壁的外表面。
[0287]顏色可以選擇為用于商標(biāo)、市場(chǎng)區(qū)分、作為裝置類(lèi)型、裝置尺寸的標(biāo)示或者它們的組合。例如，具有選定的直徑、長(zhǎng)度、壓力等級(jí)、臨床指示或效果、其它公共性能度量或者它們的組合的裝置能夠染上特定的顏色(例如，綠色用于第一類(lèi)型的裝置，紅色用于第二類(lèi)型的裝置)。
[0288]層可以具有一條或多條光纖。光纖可以是應(yīng)變傳感器。應(yīng)變傳感器可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)層疊件的機(jī)器狀態(tài)。光纖可以引導(dǎo)光輸入體內(nèi)。光纖可以觀察靶部位(例如，從身體采集光，以便產(chǎn)生視覺(jué)圖像)。
[0289]圖27示出可以制成面板196和/或面板74和/或面板76和/或?qū)?2的聚合物膜。聚合物膜的厚度可以是從約2 μ m(0.00007英寸)至約50μπι(0.002英寸)，更確切地，從約2 μ m(0.00007英寸)至約18 μ m(0.0007英寸)，又更確切地,從約4 μ m(0.00016英寸)至約12μπι(0.0005英寸)。膜可以被金屬化或被涂覆以改變其表面特性?？梢栽谛纬赡ぶ盎蛑筮M(jìn)行金屬化或涂覆。膜可以化學(xué)地處理，或經(jīng)由等離子體或經(jīng)由電暈處理而處理，或通過(guò)它們的組合處理，以修改其可粘合性，例如，以便使膜也更容易粘合。
[0290]圖28示出可以制成加強(qiáng)纖維86或單絲274的材料。加強(qiáng)材料可以具有較高的強(qiáng)度，如上所述。加強(qiáng)纖維86可以是一條或多條線材。線材可以已經(jīng)選擇有非常低的破壞應(yīng)變(例如，約2% )或較高的破壞應(yīng)變(例如，10%或更大)。線材可以被退火或回火以調(diào)節(jié)其機(jī)械特性。線材可以具有斷裂強(qiáng)度，其大于約150ksi，更確切地，大于250ksi，還更確切地，大于400ksi。線材可以具有小于25 μ m的直徑。線材可以是大致的矩形，并且當(dāng)與球囊壁成一體時(shí)具有小于約25um的厚度1068，更確切地，小于約15 μ m的厚度1068。線材的寬度1072與線材的厚度1069的比可以大于或等于約3，更確切地，大于或等于約5，更確切地，大于或等于約10。線材的密度可以大于約2.4g/cm3，更確切地，大于約6.9g/cm3，更確切地，大于約15g/cm3。
[0291]當(dāng)在熒光檢查中用作人體中的醫(yī)療程序的部件時(shí)，加強(qiáng)纖維或線材86可以是基本不透射線的。內(nèi)科醫(yī)生可以使用脹大介質(zhì)，例如，生理鹽水，所述脹大介質(zhì)當(dāng)脹大球囊20時(shí)并不是不透射線的。
[0292]加強(qiáng)纖維或線材86可以被涂覆。涂層可以是粘結(jié)劑或另外增大纖維或線材86的粘附。涂層可以是從圖29中所列出的材料中的一個(gè)(或它們的組合)選出的熱塑性塑料。熱塑性塑料可以熔融為將加強(qiáng)纖維86施加到球囊20的處理的部件。
[0293]圖29示出粘結(jié)劑208可以是彈性體熱固性材料、彈性體熱塑性材料、環(huán)氧樹(shù)脂、涂層或它們的組合。粘結(jié)劑可以從圖29中所列出的材料中的任一種或它們的組合選出?；w可以具有樹(shù)脂和纖維。樹(shù)脂可以是粘結(jié)劑。
[0294]制造的方法
[0295]圖30A和圖30B示出裝置可以在壓力室219中部分地或完全地制造。壓力室219可以處于壓力室箱218中。壓力室箱218可以具有箱頂部220a，所述箱頂部220可與箱底部220b分離。箱頂部220a可以具有箱頂部端口 222。箱底部220b可以具有箱底部端口224。箱頂部端口 222可以與壓力室219的頂部流體連通。箱底部端口 224可以與壓力室219的底部流體連通。
[0296]箱頂部可以螺釘連接或另外緊密地連結(jié)到箱底部。壓力室箱可以具有在O型環(huán)座226中的一個(gè)或多個(gè)O型環(huán)(未示出)。
[0297]壓力室可以具有心軸座228。心軸座228可以構(gòu)造成接收心軸230。心軸座228可以具有孔或小孔。在心軸座228中的孔或小孔可以允許壓力從箱底部端口和壓力室的底部到達(dá)心軸座的、圍繞心軸和/或直接在所述心軸下方的頂面。
[0298]心軸230可以具有球囊20的內(nèi)部尺寸。
[0299]心軸230可以是水溶性的心軸。心軸230可以由低熔點(diǎn)的蠟或金屬、泡沫、某些塌陷結(jié)構(gòu)或它們的組合制成。心軸230可以是可脹大的囊狀物?？擅洿蟮哪覡钗锟梢栽诒旧暾?qǐng)中所述的制造處理的部分或全部期間脹大。心軸230可以由共晶或非共晶鉍合金制成并且通過(guò)將溫度升高到金屬的熔點(diǎn)而去除。心軸230可以由鋁、玻璃、糖、鹽、玉米糖漿、羥丙纖維素、ambergum、聚乙烯醇(PVA、PVAL或PV0H)、羥丙基甲基纖維素、聚乙醇酸、陶瓷粉、蠟、彈道凝膠、聚乳酸、聚己酸內(nèi)酯或它們的組合制成。
[0300]圖31示出可以制成心軸230的鉍合金的特征。所述特征在于鉍合金的熔化溫度(如在圖31的第三排中所示)。
[0301]心軸230對(duì)于光束和/或電子束而言可以是透明的或半透明的。心軸230可以是空心的。心軸230的外表面可以在脫模劑中涂覆。心軸230可以被模制、被機(jī)械加工、被鑄造、被注塑成型或它們的組合。心軸230可以通過(guò)吹塑成型、機(jī)械加工、鑄造、注塑成型、成型或它們的組合制造。
[0302]心軸230可以處于心軸座228中，并且可以在箱頂部220a與箱底部220b之間放置有第一面板196a，所述第一面板196a待形成球囊壁22的內(nèi)層的大約一半。箱頂部可以繼而固定到箱底部。
[0303]圖32A示出心軸230的外表面可以具有某些膠或第一粘結(jié)劑208a。第一粘結(jié)劑208a可以圍繞第一面板196a的周邊布置在第一面板與心軸接觸的區(qū)域處。第一粘結(jié)劑208a可以水溶性的。第一粘結(jié)劑208a可以是糖漿。面板196a可以定位在心軸之上。面板196a可以是單層或多層。例如，面板可以是一層膜(例如，從圖27得到)和可熔的粘結(jié)劑(例如，從圖29得到)。面板196a可以具有面板厚度203。面板厚度203橫過(guò)面板的表面可以是大約相等的。面板196a可以定位成使得膜是在接觸心軸的側(cè)上而粘結(jié)劑是在徑向外側(cè)上。面板196A可以被穿孔，如下文將說(shuō)明的。面板196a可以不能維持面板的頂部和底部之間的壓力。心軸230的外表面的部分或全部可以是復(fù)合曲面和/或雙曲面。復(fù)合曲面和/或雙曲面可以是通過(guò)圍繞假想直線轉(zhuǎn)動(dòng)曲線(表面生成器)而產(chǎn)生的表面，其中，曲線不與直線交叉。
[0304]圖32B示出正壓力可以施加到壓力室的頂部220a(例如，通過(guò)箱頂部端口 222)和/或負(fù)壓力或壓差或吸力或真空可以施加到壓力室的底部220b (例如，通過(guò)箱底部端口224)。面板196A可以被向下吸和/或被按壓和/或被形成到心軸230上。面板196a的形成可以促使面板196a的部分屈服或伸展或變形或變得更薄或它們的組合。例如，覆蓋中心段38的面板196a的超過(guò)約25%可以在形成操作期間已經(jīng)顯著地屈服和/或伸展。第一面板可以平滑地配合到心軸230并且在第一粘結(jié)劑208A處粘附到心軸?？梢栽诿姘?96a形成到心軸230上之前將熱施加到面板196a。在面板196a達(dá)到圖32B中所示的形式之前，可以在不同尺寸的心軸上不止一次地執(zhí)行一個(gè)面板196a的形成。
[0305]面板196a的形成也可以借助機(jī)械模具實(shí)現(xiàn)。機(jī)械模具可以被加熱并且與心軸230的形狀密切地一致，機(jī)械模具可以具有與心軸座228類(lèi)似的形狀。面板196a的形成可以在沒(méi)有流體壓力或模具的情況下通過(guò)使心軸230和面板196a相對(duì)于彼此運(yùn)動(dòng)而實(shí)現(xiàn)。這可以通過(guò)將面板196a懸置于例如框架中而實(shí)現(xiàn)。
[0306]心軸230和面板196a可以安裝到修剪夾具中。第一面板196a的、從心軸230伸出的任何多余部分可以借助刀片、借助激光器、借助水射流切刀、借助模切工具或它們的組合來(lái)修剪。修剪夾具可以覆蓋心軸230和附裝到該心軸的第一面板196a。若干面板196a和/或?qū)?2可以形成在心軸230之上并進(jìn)行切割。面板196a和/或?qū)?2可以同時(shí)地修剪或一次一個(gè)地修剪。
[0307]圖32H示出通過(guò)中心段38得到的圖32B的剖視圖。面板196a形成面板形成角201。角201可以是從約0°至約360°。角201可以是至少90°、至少120°或至少180°。當(dāng)角201是約180°時(shí)，面板196a可以覆蓋在中心段38中的心軸230的外表面的約一半。第一面板厚度203a可以大于第二面板厚度203b。例如，厚度203b與厚度203a的比可以小于約0.90，更確切地，小于約0.80，又更確切地，小于約0.70，又更確切地，小于約0.60。
[0308]圖32C示出心軸可以去除第一面板196A的多余區(qū)域以準(zhǔn)備用于附裝第二面板196b。
[0309]圖32D示出第二粘結(jié)劑208b可以圍繞第二面板196b的周邊在與第一面板196a接觸的區(qū)域處施加到第一面板196a。第二粘結(jié)劑208b可以是環(huán)氧樹(shù)脂、尿烷、熱塑性塑料、氰基丙烯酸酯、UV固化粘結(jié)劑或它們的組合。心軸230可以落座在心軸座228中，而第一面板196a處于心軸座中。第二面板196b可以放置在心軸230上，如圖所示(為了說(shuō)明起見(jiàn)，相對(duì)于圖30A和圖30B顛倒)。
[0310]圖32E示出在箱頂部220a固定到箱底部220b之后正壓力和/或負(fù)壓力可以施加到壓力室，如下文將說(shuō)明的。第二面板196b可以平滑地配合到或壓力形成到或抵靠在心軸230上并且在第二粘結(jié)劑208b處粘附到第一面板196a。粘附可以通過(guò)施加熱量來(lái)實(shí)現(xiàn)。第一和第二面板(196A和196B)可以形成球囊壁的內(nèi)層72b或囊狀物52。內(nèi)層可以是防泄漏的。內(nèi)層會(huì)能夠維持壓力。多個(gè)層可以通過(guò)重復(fù)以下將說(shuō)明的方法制成。壓力室可以被加熱，例如，以便降低面板的粘性和模量。
[0311]圖32F示出省略了心軸230的圖32E的剖視圖。圖32A至圖32E中的處理可以在圖32E和圖32F中所示的部分上重復(fù)以產(chǎn)生圖32G中所示的囊狀物52剖面?？梢孕纬擅姘?96c和196d。每個(gè)面板都可以具有徑向向內(nèi)面對(duì)的粘結(jié)劑208c和208d。第三和第四球囊內(nèi)部接縫69c和69d可以取向成大約在第一球囊內(nèi)部接縫69a和第二球囊內(nèi)部接縫69b之間的中部。囊狀物52可以是防泄漏的。
[0312]圖33A示出第一面板196a可以擱置在陰半模378a的頂部上。(為了說(shuō)明起見(jiàn)，第一面板196a可以是透視的聚合物。例如，可以看到模具的輪廓)。第一面板196a可以是聚合物，例如，尼龍、PET、聚碳酸酯、尿烷或圖27中所示的那些材料或任何其它可以容易形成的聚合物或它們的組合。第一面板可以具有約0.002英寸(50 μ m)的厚度，更確切地，約0.001英寸(25 μ m)的厚度，又更確切地，約0.0005英寸(12 μ m)的厚度。
[0313]圖33B示出第一面板196a可以形成模具的輪廓?？梢越?jīng)由熱或真空或壓力或它們的組合執(zhí)行模制。
[0314]圖33C示出第一面板196a可以擺脫半模378a而被提升。第一面板196a可以具有面板扁平部390，所述面板扁平部390在形成面板期間沒(méi)有成為陰模的形式。面板196a可以例如在修剪夾具中被修剪。
[0315]圖33D示出第一面板和第二面板(分別為196a和196b)可以修剪其扁平部390。兩個(gè)面板可以圍繞心軸230和心軸的軸392緊密地閉合。面板可以繼而在它們交疊的接縫66b處彼此粘合。接縫66b可以連接交疊的材料中的某些或全部。接縫66b可以防止通道泄漏或是防漏氣或防漏水的?？梢酝ㄟ^(guò)添加粘結(jié)劑、通過(guò)施加熱、通過(guò)施加超聲能量、通過(guò)使用激光、通過(guò)施加射頻能量、通過(guò)施加壓力或通過(guò)它們的組合而促使接縫66和/或67和/或69粘結(jié)。材料可以添加到接縫，例如，以便粘合接縫。材料可以吸收激光以在接縫中發(fā)熱。
[0316]圖34A示出囊狀物52。囊狀物52可以是吹塑成型的薄壁球囊。囊狀物52可以具有小于約0.001英寸(0.025mm)的壁厚，更確切地，小于約0.0005英寸(0.0125mm)的壁厚。囊狀物52可以沿著囊狀物52的長(zhǎng)度和/或圍繞囊狀物52的圓周具有恒定的或可變的壁厚。囊狀物52可以形成球囊20的內(nèi)壁并且是防泄漏的。
[0317]囊狀物52的內(nèi)部容積可以用心軸材料(本文所述的類(lèi)型的心軸材料)填充?？梢酝ㄟ^(guò)注射或通過(guò)澆注或提供它們的組合方式來(lái)填充。可以在已經(jīng)形成囊狀物52之后執(zhí)行填充。心軸材料可以被選擇成匹配纖維86的熱膨脹性能。
[0318]圖34B示出可以通過(guò)囊狀物52的壁制成的切口 350。切口 350可以是在囊狀物52的整個(gè)長(zhǎng)度上延伸的縱向切口。切口 350可以機(jī)械地(即，借助刀具)、借助激光器、水射流切刀、超音波刀片、加熱的刀片或它們的組合來(lái)制成。切口 350可以允許囊狀物52的一側(cè)打開(kāi)。圖34F中的切口 350可以使囊狀物52保持為一個(gè)件。切口 350可以沿著囊狀物52的部分(例如，從一個(gè)末端端部到中點(diǎn)或從第一中點(diǎn)到第二中點(diǎn))延伸或沿著囊狀物52的整個(gè)長(zhǎng)度延伸。
[0319]圖34C示出以切削角351通過(guò)囊狀物52的切口 350。切削角351可以是約O°至約70°，更確切地，約0°至約50°，還更確切地，約25°至約45°。圖34D示出通過(guò)囊狀物52的切口 350。切削角350可以在切削長(zhǎng)度上從約90° (在圖34D的頂部處)至約0° (在圖34D的中部處)并回到約90° (在圖34D的底部處)而連續(xù)地改變。切削角350可以是螺旋形的。圖34E示出以0°的切削角351通過(guò)囊狀物52的切口 350。切口 350可以將囊狀物52分成第一分開(kāi)的囊狀物部分52a和第二分開(kāi)的囊狀物部分52b。第一分開(kāi)的囊狀物部分52a和第二分開(kāi)的囊狀物部分52b可以均是囊狀物52的一半，或者可以另外一起包括完全的囊狀物52。第一囊狀物部分52a可以與第二囊狀物部分52b對(duì)稱(chēng)或不對(duì)稱(chēng)。
[0320]囊狀物部分52也可以單獨(dú)地形成并且繼而連結(jié)起來(lái)，如下文將說(shuō)明的。例如，囊狀物部分52可以通過(guò)熱塑成形、注射成型、物理氣相沉積、浸潰模塑或它們的組合而形成。
[0321]圖34F示出在配合套在心軸230 (心軸230處于囊狀物52內(nèi)，但在圖34F中沒(méi)有直接示出)上之后的圖34B中的囊狀物52。囊狀物52可以制成為使囊狀物52的直徑略大于上面配合有囊狀物52的心軸230的直徑和/或使囊狀物52的長(zhǎng)度長(zhǎng)于所述心軸230的長(zhǎng)度。這可以允許囊狀物52在具有可以密封的內(nèi)部接縫66的情況下被重新組裝在心軸230上。圖34F示出沿著囊狀物52的長(zhǎng)度延伸的縱向接縫66。接縫66可以借助粘結(jié)劑、通過(guò)熔合、通過(guò)加熱、借助溶劑或它們的組合而密封。密封的囊狀物52可以形成球囊20的內(nèi)層72b并且是防泄漏的。接縫66可以是外部接縫66a或內(nèi)部接縫66b。
[0322]圖34G至圖341分別示出在配合套在心軸230 (心軸未示出)上之后的圖34C、圖34D和圖34E的囊狀物52。第一囊狀物部分52a可以在搭接或交疊處交疊(如圖所示)、在相抵處相抵、或在接縫66處與第二囊狀物部分52b法蘭連接。接縫可以具有接縫區(qū)域780和接縫寬度781。
[0323]圖34G示出當(dāng)囊狀物52被重新組裝在心軸230上時(shí)可以形成成角度的接縫66。圖34H示出當(dāng)囊狀物被重新組裝在心軸230上時(shí)可以形成螺旋形的接縫66。圖341示出當(dāng)囊狀物被重新組裝在心軸230上時(shí)可以形成90度的接縫66。接縫66可以如上所述被密封。
[0324]圖35示出面板196。面板196可以由薄膜構(gòu)造，例如，圖27中所示的薄膜。薄膜可以是具有厚度的熱塑性塑料，所述厚度小于約20 μ m,更確切地，小于約15 μ m,還更確切地，小于約10 μ m，還更確切地，小于約6 μ m。面板196可以具有與以下參照?qǐng)D40所述的面板的外形類(lèi)似的外形。
[0325]圖36示出施加到心軸230 (未示出)的面板196。可以在面板196上施加遠(yuǎn)側(cè)胎膜狀物260a和近側(cè)胎膜狀物260b。如圖53中所證實(shí)，已組裝的部件可以放置在真空袋中并且被加熱，直到面板196熔合到防泄漏的囊狀物52中為止。胎膜狀物260可以被去除并且球囊的其余部分可以構(gòu)建在如所形成的囊狀物52和心軸230的頂部上。如圖34A至圖341中所示，囊狀物52可以被切割，以便使囊狀物52可以從一個(gè)心軸230去除并且放置在另一個(gè)心軸230上?？梢孕纬山涌p66。囊狀物52可以?xún)?yōu)選地粘附到胎膜狀物260，這允許更容易地搬運(yùn)和隨后放置囊狀物52。
[0326]圖37示出纏繞到心軸230上的面板196。面板196可以纏繞到心軸230上，以便使每個(gè)相繼的包裹物略交疊上一個(gè)包裹物。胎膜狀物260 (未示出)可以放置在面板196之上。已組裝的部件可以被放置在真空袋中、被加熱和被處理成囊狀物52，如本文所述的。
[0327]囊狀物52可以通過(guò)沉積形成。例如，諸如金的金屬(或本文所列出的其它材料)可以被沉積以形成囊狀物52。可以通過(guò)各種技術(shù)執(zhí)行沉積，例如，浸潰、涂覆、噴涂或它們的組合。
[0328]囊狀物52可以通過(guò)氣相沉積形成，例如，通過(guò)物理氣相沉積或化學(xué)氣相沉積形成。聚對(duì)二甲苯可以通過(guò)氣相沉積而沉積以形成囊狀物52或球囊中的任何其它層72。聚對(duì)二甲苯可以被處理以增強(qiáng)其粘合到其它物質(zhì)例如粘結(jié)劑208的能力。例如，聚對(duì)二甲苯可以暴露于等離子體或到化學(xué)物品，以便提高其粘合的能力和/或增大其表面能。例如，在處理以增強(qiáng)其粘合的能力之前，聚對(duì)二甲苯可以具有小于約35達(dá)因/厘米的表面能。在處理以增強(qiáng)其粘合的能力之后，聚對(duì)二甲苯可以具有大于約40達(dá)因/厘米的表面能。
[0329]囊狀物52可以由熱縮管形成。管可以在制造中形成以配合心軸230，被吹成合適的大小，繼而被放置在心軸230之上并且收縮以配合心軸。收縮可以通過(guò)施加熱而實(shí)現(xiàn)。
[0330]圖38A示出絲束270的剖視圖。絲束270可以是或具有一條或多條加強(qiáng)纖維86。絲束270可以具有一條或多條單絲274。例如，絲束270可以包含有約6條、25條、100條、500條或1500條單絲。絲束270可以具有絲束高度271和絲束寬度272。絲束270可以是大致圓形的。例如，絲束高度271和絲束寬度272可以是約0.025mm(0.001英寸)至約0.150mm (0.006 英寸),更確切地，0.050mm (0.020 英寸)至約 0.1OOmm (0.040 英寸),更確切地，0.075mm(0.003英寸)。絲束270可以通過(guò)聚合物整理劑(未示出)松弛地保持在一起。
[0331]圖38B示出絲束270可以包含有標(biāo)記線190。標(biāo)記線190可以是圓形的，如圖所示，并且是不透射線的。圖38C示出絲束270中的標(biāo)記線190可以是具有如上所述的尺寸的矩形。
[0332]圖38D示出在絲束270已經(jīng)展開(kāi)之后的絲束270。絲束270可以通過(guò)使絲束270經(jīng)過(guò)緊密間隔的一組輥而被整平或展開(kāi)，所述一組輥形成較窄的夾緊間隙。絲束270可以通過(guò)在張力下將絲束270拉動(dòng)越過(guò)一組輥或銷(xiāo)而展開(kāi)。在展開(kāi)之后，絲束270可以具有絲束高度271，其小于纖維高度1068的約兩倍，例如，與纖維高度1068大約相同。纖維高度1068和纖維寬度1072可以在展開(kāi)之后基本不變。例如，纖維寬度1072和纖維高度1068可以是約15 μ m(0.0006英寸)，絲束寬度272可以是約210 μ m(0.008英寸)，并且絲束高度271可以是約15μπι(0.0006英寸)。標(biāo)記線190在圖38D未示出，但是可以在絲束270已經(jīng)展開(kāi)之后展現(xiàn)。
[0333]圖38Ε示出在絲束270已經(jīng)被額外處理以整平單絲274之后的圖38D的絲束270?？梢酝ㄟ^(guò)例如使如圖38D中所示的變平的絲束270運(yùn)行經(jīng)過(guò)精密軋輥機(jī)而整平單絲274。纖維寬度1072可以是約25μπι(0.001英寸)。纖維高度1068可以是約9 μ m(0.0004英寸)。絲束高度271可以是約9 μ m(0.0004英寸)。絲束寬度272可以是約350 μ m(0.0014英寸)。標(biāo)記線190在圖38E中未示出，但是可以在絲束270已經(jīng)展開(kāi)和纖維變平之后展現(xiàn)。
[0334]圖39A示出可以在輥232上制成纖維基體的層。輥232可以構(gòu)造成圍繞輥軸234轉(zhuǎn)動(dòng)。輥232可以具有從約10mm(3.9英寸)至約100mm(39.4英寸)的直徑。輥232可以用防粘材料制成或用防粘材料涂覆，所述防粘材料例如是含氟聚合物。
[0335]圖39B示出釋放體236，例如釋放層，可以圍繞輥232的圓周放置。釋放層可以是較低摩擦的膜或涂層。釋放層可以是較薄的和/或柔性的含氟聚合物片材。
[0336]圖39C示出粘結(jié)劑208可以放置在釋放體上或直接置于輥232上(例如，如果不使用釋放體236的話)。粘結(jié)劑208可以是熱塑性膜。粘結(jié)劑208可以是熱固性粘結(jié)劑。粘結(jié)劑208可以是溶劑化熱塑性或熱固性的。粘結(jié)劑208可以具有襯背膜，例如，紙張。
[0337]圖39D示出加強(qiáng)纖維86施加到輥232。纖維86可以從卷軸(未示出)退繞并且滾繞到粘結(jié)劑208的頂面上。纖維86可以包含有一條或多條單絲274。在卷繞之前，纖維86可以浸透或涂覆有粘結(jié)劑208、溶劑或二者。涂層可以是熱塑性塑料。纖維86可以預(yù)先被整平，如上所述。纖維86可以具有非圓形的截面，例如，矩形或橢圓形截面。纖維上的任何涂層或膠料可以已經(jīng)使用溶劑去除。纖維86可以放置成在每個(gè)相繼的纖維包裹物之間有間隙。間隙可以小于200 μ m(0.008英寸)，更確切地,小于5 μ m(0.0002英寸)。熱源或溶劑可以用于將纖維86固定到粘結(jié)劑208上(S卩，使纖維86在粘結(jié)劑208上固定在合適位置中)，以便將材料熔融或溶劑化到釋放層236上、將材料熔融或溶劑化在纖維86上，或它們的組合。例如，可以使用單獨(dú)的電阻加熱器、激光器、熱空氣源或RF焊機(jī)。例如，可以使用諸如甲基乙基甲酮或四氫呋喃的溶劑。纖維86可以卷繞成節(jié)距為每I英寸(25.4mm) 3000圈至30圈。可以基于正施加的纖維86或絲束270的總尺寸以及在輥232上的每個(gè)連續(xù)纖維86或絲束270之間的間隙來(lái)選擇節(jié)距。施加的單條單絲274可以具有從每I英寸(25.4mm)約2000圈至每I英寸(25.4mm)約100圈的節(jié)距,所述單絲274可以是金屬絲。
[0338]圖39E示出在釋放層236的頂部上的粘結(jié)劑208的頂部上的加強(qiáng)纖維86。圖39E可以示出在執(zhí)行圖39D中所示的操作之后的剖視圖。
[0339]在加強(qiáng)纖維86放置在輥232上之后，纖維86可以被涂覆、被噴涂、被浸潰或它們的組合。例如，纖維86可以使用例如物理氣相沉積處理來(lái)用聚對(duì)二甲苯涂覆。粘結(jié)劑208可以在圖39E中省略。
[0340]圖39F示出輥可以放置在例如真空袋中的真空頂部片材238a與真空底部片材238b之間。真空密封膠帶240可以在分別真空頂部片材238a與真空底部片材238b之間包圍輥232?？梢岳缤ㄟ^(guò)從吸管242抽吸而從真空頂部片材238a與真空底部片材238b之間從真空密封膠帶內(nèi)去除空氣。在真空袋的內(nèi)部和/或外部，輥232可以被加熱，例如，以便使粘結(jié)劑208熔融或固化。例如，在粘結(jié)劑的熔融或固化完成之后，可以從真空袋去除輥234。
[0341]圖39G示出面板196的去除。例如，可以與纖維基本垂直地制成切口。面板196可以從釋放層剝離。面板196可以是基本可折疊的和/或柔性的。
[0342]圖39H示出纖維基體的面板196可以從輥232去除。例如，面板196可以從釋放體236剝落。面板196可以與層的先前角度成約90度地重新定位在輥232上，并且可以如圖39D中所示施加額外的加強(qiáng)纖維86。這可以使得面板196有彼此垂直延伸的纖維86 (例如，“0-90”面板，兩層纖維相對(duì)于彼此形成的所謂角度)。面板196可以被切成較小的面板。例如，面板196可以借助修剪夾具、激光器、水射流切刀、模切工具或它們的組合來(lái)切割。
[0343]圖40A示出面板196可以具有加強(qiáng)纖維86b，所述加強(qiáng)纖維86b與面板縱向邊緣332基本平行取向。面板196可以具有面板寬度334。面板寬度334可以大約等于球囊20在等徑段38中的圓周。面板196可以具有面板長(zhǎng)度335。面板長(zhǎng)度335可以大于球囊長(zhǎng)度28。面板196可以具有面板矩形段336和一個(gè)或多個(gè)面板鋸齒338a、338b和338c。每個(gè)面板鋸齒338a、338b和338c都可以具有形成柄30或43和錐體34或44的部分的面板186的部分。每個(gè)鋸齒338a、338b和338c都可以分別具有鋸齒邊緣339a、339b和339c。在鋸齒邊緣339和平行于加強(qiáng)纖維86b的線之間的角度可以是面板鋸齒角340。面板鋸齒角340可以是約30°、約20°、約10°或約0°。第一面板鋸齒338a可以與第二面板鋸齒338b基本成直線。一條或多條纖維86b可以從第一鋸齒338a的末端端部延伸到第二鋸齒338b的末端端部。
[0344]圖40B示出縱向加強(qiáng)纖維86b可以與縱向邊緣332平行。第二縱向加強(qiáng)纖維87b可以與纖維86b平行。纖維86b和87b可以通過(guò)纖維分離區(qū)域614分開(kāi)。纖維分離區(qū)域614可以將纖維86b和87b分開(kāi)了約2mm (0.079英寸),更確切地,小于約Imm (0.039英寸),還更確切地，小于約0.25mm(0.01英寸)。纖維分離區(qū)域614可以分布在面板上，以便使區(qū)域614基本不與任何其它區(qū)域沿著X方向和/或Y方向交疊。纖維分離區(qū)域614可以按這樣的圖案沿著X方向和Y方向定位在面板196上，S卩，所述圖案足以防止任何纖維沿著X方向一直橫過(guò)面板矩形截面。圖9G中的球囊20可以部分地由圖40B或圖41B中所示的面板196構(gòu)建。纖維86b和87b可以具有纖維長(zhǎng)度88，其小于球囊長(zhǎng)度28的約80%，更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約75%，更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約70%，還更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約65%，還更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約60%。
[0345]圖40C示出分離的面板區(qū)域818的放大圖。纖維分離區(qū)域614位于纖維分離帶617上。纖維分離帶與Y軸線平行地排列并且分開(kāi)了纖維分離間距615。每個(gè)纖維分離區(qū)域614都可以是矩形的并且具有沿著Y方向取向的纖維分離寬度613和沿著X方向取向的纖維分離長(zhǎng)度611。
[0346]載荷路徑750可以具有載荷路徑寬度762。載荷路徑750可以沿著X軸線與纖維分離寬度613基本對(duì)準(zhǔn)。載荷路徑寬度762可以大約等于纖維分離寬度613。分離區(qū)域614a的上邊緣可以與分離區(qū)域614b的下邊緣基本成直線。分離區(qū)域614a的下邊緣可以與分離區(qū)域614c的上邊緣基本成直線。通過(guò)基本成直線,這意味著在Omm(O英寸)至約0.2mm(0.008英寸)的區(qū)域614之間可以交疊。
[0347]分離帶617可以是2個(gè)至25個(gè)，更確切地，4個(gè)至12個(gè)，還更確切地，6個(gè)至10個(gè)。分離帶617可以有7個(gè)。纖維分離寬度613可以是從約0.1Omm(0.004英寸)至約2mm(0.08英寸)，更確切地，從約0.2mm(0.008英寸)至約1.0mm(0.04英寸)，還更確切地，從約0.3mm(0.012英寸)至約0.75mm(0.03英寸)。纖維分離間距615可以是從約0.50mm(0.020英寸)至約12.5mm (0.5英寸),更確切地,從約1.0mm (0.04英寸)至約6mm (0.24英寸),還更確切地，從約2mm (0.08英寸)至約4mm (0.16英寸)。
[0348]載荷路徑750之間的剪切載荷長(zhǎng)度772將總是分離間距615的至少約2倍。在制造(例如，圖55A、圖55B和圖55C中所示的處理)期間，在球囊20的加熱和固結(jié)的過(guò)程中，分離區(qū)域614可以在不將纖維86b置于明顯大的應(yīng)力中的情況下允許球囊20沿著縱向方向膨脹，所述明顯大的應(yīng)力例如是超過(guò)屈服應(yīng)力的10%的應(yīng)力。
[0349]圖41A示出面板196可以具有面板矩形段336和一個(gè)或多個(gè)面板鋸齒338a、338b和338c。面板鋸齒338b可以沿著Y方向在面板鋸齒338a和338c之間的基本中部取向。面板鋸齒338b可以沿著Y方向基本更接近于面板鋸齒338a或338c取向。面板196中的最長(zhǎng)加強(qiáng)纖維長(zhǎng)度88可以小于球囊長(zhǎng)度的75%，更確切地，小于球囊長(zhǎng)度的70%。
[0350]圖41B示出第一縱向加強(qiáng)纖維86b可以與縱向邊緣332平行。第二縱向加強(qiáng)纖維87b可以與第一縱向纖維86b平行。第一和第二縱向纖維86b和87b可以通過(guò)纖維分離區(qū)域614分開(kāi)。纖維分離區(qū)域614可以按這樣的圖案沿著X方向和Y方向定位在面板196上，即，所述圖案使得第一縱向加強(qiáng)纖維86b和/或第二縱向加強(qiáng)纖維87b具有纖維長(zhǎng)度88，其小于球囊長(zhǎng)度28的約80 %，更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約75 %，更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約70%，還更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約65%，還更確切地，小于球囊長(zhǎng)度28的約60%。連續(xù)的纖維86可以從面板196的第一末端端部連接到面板196的第二末端端部，其中，面板196的第一末端端部與面板196的第二末端端部是沿著X方向相對(duì)的。
[0351]圖42A示出面板196可以具有加強(qiáng)纖維85a和85b，所述加強(qiáng)纖維85a和85b相對(duì)于面板縱向邊緣332以相等的或相反的角341取向。角341可以例如與面板縱向邊緣332成約10。、約15。、約20?；蚣s25。。纖維85a和85b可以與球囊縱向軸線成約50。、約55° 或約 60°。
[0352]圖42B示出面板鋸齒角340可以是約0°。
[0353]圖43A和圖43B示出面板196可以由兩個(gè)面板196a和196b制成。面板196a和196b可以在加強(qiáng)纖維交疊區(qū)域612中交疊。交疊區(qū)域612的長(zhǎng)軸可以與加強(qiáng)纖維86b和87b基本垂直。面板可以借助粘結(jié)劑連結(jié)或通過(guò)使纖維基體中的粘結(jié)劑熔融而連結(jié)。圖43A中的面板196可以用于制成圖9E中所示的球囊20。
[0354]圖43C和43D示出加強(qiáng)纖維交疊區(qū)域612的長(zhǎng)軸可以相對(duì)于Y軸線成一角341。例如，交疊區(qū)域612可以相對(duì)于Y軸線成約0°至約50°的角341，更確切地，相對(duì)于Y至軸線成約5°至約45°的角341，還更確切地，相對(duì)于Y軸線成約15°至約40°的角341。圖44A中的面板196可以用于制成圖9F中所示的球囊20。
[0355]圖44A示出與圖40A中所示的面板類(lèi)似的面板196。然而，加強(qiáng)纖維86b形成加強(qiáng)纖維回路774。加強(qiáng)纖維86b可以在回路774處有約180°的轉(zhuǎn)彎。加強(qiáng)纖維86b可以通過(guò)回路774繼續(xù)。加強(qiáng)纖維86b可以具有長(zhǎng)于面板長(zhǎng)度335的連續(xù)長(zhǎng)度。
[0356]圖44B示出面板196可以具有面板寬度，其大約是球囊20的圓周的約1/4至約1/10，更確切地，是球囊20的周長(zhǎng)的約1/6至約1/8。球囊20的周長(zhǎng)可以是球囊外徑50乘以。面板196可以具有第一面板鋸齒338a和第二面板鋸齒338b。
[0357]圖44C示出圖44B中的面板196的變型。面板196可以具有纖維86b，所述纖維86b在面板鋸齒338內(nèi)與面板鋸齒邊緣339平行。纖維86b可以在面板196的長(zhǎng)軸的中心線上結(jié)束。
[0358]圖44D示出面板196可以包含有布置成編織圖案的加強(qiáng)纖維85a和85b。編織圖案可以具有彼此上下交替地經(jīng)過(guò)的纖維85a和85b。
[0359]圖44E示出面板196可以包含有處于編織構(gòu)造中的加強(qiáng)纖維85。
[0360]圖44F不出面板196可以包含有隨機(jī)取向的、各種長(zhǎng)度的加強(qiáng)纖維85,其有時(shí)也稱(chēng)為碎纖維。
[0361]圖44G示出面板196可以包含有面板圓弧段810和面板腿部800。在面板圓弧段810中，纖維86b可以在圓弧段810的半徑上行進(jìn)。在面板腿部800中，纖維86b可以在與面板腿部的邊緣平行的線上行進(jìn)。第一面板800a可以具有面板長(zhǎng)度802a，其是等徑段長(zhǎng)度40的約50%至約100%，更確切地，等徑段長(zhǎng)度40的約60%至約80%。第二面板800b可以具有面板長(zhǎng)度802b，其是等徑段長(zhǎng)度40的約10 %至約50 %，更確切地，等徑段長(zhǎng)度40的約20%至約40%。面板腿部寬度可以是球囊外徑乘以π的約1/3至約1/6，更確切地，球囊外徑乘以π的約1/4。圖44G中所示的面板196可以施加到球囊20。面板圓弧段810可以基本覆蓋球囊的錐體。面板腿部800可以覆蓋等徑段38的部分。如圖44G中所示的第二面板196可以類(lèi)似地施加在相對(duì)的錐體上。兩個(gè)面板可以交錯(cuò)，基本覆蓋球囊外壁22b。
[0362]圖44H示出面板長(zhǎng)度802可以是等徑段長(zhǎng)度40的約100%?？梢愿郊佑忻姘邃忼X338。面板鋸齒可以施加到如本文所述的球囊錐體。當(dāng)施加到球囊20時(shí)，圖44H中的面板可以基本覆蓋球囊外壁22b。
[0363]面板196可以變平。例如，面板196可以在工業(yè)壓力機(jī)中通過(guò)施加壓力和任選地施加熱而變平。面板可以通過(guò)精密夾隙輥加壓和變平。變平可以包括改變單絲274的形狀(如圖38E中所示)和/或?yàn)槊姘逯匦路峙湔辰Y(jié)劑208中的某些或全部。
[0364]圖45A、圖45B、圖45C和圖4?示出面板196可以在心軸230上沒(méi)有層72、有一個(gè)層72或多個(gè)層72的情況下施加到心軸。面板196可以通過(guò)施加粘結(jié)劑或通過(guò)熱或通過(guò)它們的組合而連結(jié)到層72。當(dāng)面板196折疊到心軸230的形狀上時(shí)，面板196可以基本完全覆蓋心軸230，面板196有最小交疊或沒(méi)有交疊。面板矩形段336可以覆蓋球囊等徑段38。面板鋸齒338可以覆蓋近側(cè)錐體34、遠(yuǎn)側(cè)錐體42、近側(cè)柄30和遠(yuǎn)側(cè)柄43。
[0365]圖45B至圖45C示出模具778可以用于將面板196加壓到球囊20上。模具778可以被加熱，并且面板196可以包含有熱塑性塑料。模具778可以使熱塑性塑料熔融并且將面板196粘附到球囊20。模具的形狀可以設(shè)定成匹配心軸230的形狀。在附裝兩個(gè)鋸齒338 (在心軸230的每個(gè)端部處有一個(gè)鋸齒，參見(jiàn)圖45C)之后，心軸230可以圍繞其縱向軸線轉(zhuǎn)動(dòng)以使下一組鋸齒338在模具778下方前進(jìn)到適當(dāng)?shù)奈恢弥?。模?78可以將兩個(gè)鋸齒338再次加壓到球囊20上的適當(dāng)位置中。以這種方式連續(xù)使用的模具可以將基本整個(gè)面板196附裝到球囊20。
[0366]圖46示出將縱向加強(qiáng)纖維86b附裝到球囊20的方法。安裝到工具臂246的工具輪248遵循球囊20上的縱向路徑。隨著輪248滾動(dòng)，輪248將絲束270加壓到合適的位置中。粘結(jié)劑(未示出)可以在施加之前添加到絲束270，以便使絲束270將粘貼到球囊20。當(dāng)工具輪248達(dá)到心軸230的端部時(shí)，絲束可以被切割，心軸230可以圍繞其縱向軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，并且可以如圖46中所示施加加強(qiáng)纖維86B的第二軌跡。
[0367]圖47A示出纖維86可以卷繞在心軸230上或卷繞在球囊20上。纖維86可以是連續(xù)的或斷續(xù)的。心軸可以如由箭頭252所示圍繞心軸縱向軸線250或球囊縱向軸線轉(zhuǎn)動(dòng)。第一卷軸244a可以如由箭頭254所示被動(dòng)地(例如，自由地)或主動(dòng)地轉(zhuǎn)動(dòng)，部署纖維86(如圖所示)或絲束270。在卷繞之前或期間，纖維可以被浸透或涂覆有粘結(jié)劑、溶劑或二者。涂層可以是熱塑性塑料。纖維遠(yuǎn)側(cè)端部可以固定到球囊20或直接固定到心軸230。
[0368]纖維86a可以卷繞成使每個(gè)相繼的纖維繞圈之間有間隙。間隙可以小于約200 μ m(0.008英寸)，更確切地，小于約5 μ m(0.0002英寸)。
[0369]纖維86可以以每I英寸(25.4mm)約3000繞圈至約30繞圈的節(jié)距卷繞?？梢曰趶牡谝痪磔S244a正施加到部件的纖維86或絲束270的總尺寸和在部件上的每個(gè)連續(xù)纖維86或絲束270之間的所選間隙來(lái)選擇節(jié)距。施加的單條單絲可以具有從每英寸約2000圈至每英寸約100圈的節(jié)距，所述單絲可以是金屬絲。
[0370]工具臂246可以附裝到轉(zhuǎn)動(dòng)工具輪248。工具臂246可以如由箭頭256和258所示轉(zhuǎn)動(dòng)和平移，以便將工具輪248定位成與球囊20正交且接觸。第二工具輪248’ (其附裝到工具臂246’ )可以具有足以與球囊錐體段的表面垂直地施加壓力的活動(dòng)范圍。
[0371]工具輪248可以將纖維86或絲束270加壓到球囊20上并且展開(kāi)單絲274，如圖47B中所示。工具輪248可以例如通過(guò)施加壓力和密切地遵循球囊的表面而幫助將絲束270粘附到球囊。工具輪248可以被加熱以使球囊20的表面上的材料軟化和熔融。其它熱源或溶劑可以用于將纖維固定在適當(dāng)?shù)奈恢弥校员闶骨蚰疑系牟牧先廴诨蛉軇┗?、以便使纖維上的材料熔融或溶劑化或它們的組合?？梢栽谟谢驔](méi)有工具輪248的情況下使用單獨(dú)的電阻加熱器、激光器、UV光源、紅外光源、熱空氣源或RF焊機(jī)以附裝纖維。諸如甲基乙基甲酮或四氫呋喃或它們的組合的溶劑可以促進(jìn)纖維86的粘附，并且可以在有或沒(méi)有工具輪248的情況下使用。工具輪248可以由不粘材料制成或用不粘材料涂覆。工具輪248可以不轉(zhuǎn)動(dòng)。工具輪248可以包括硬表面，例如，碳化物。
[0372]第二卷軸244b可以在卷繞操作期間部署標(biāo)記線190。第二卷軸244b也可以部署加強(qiáng)纖維85 (未示出)。標(biāo)記線190 (或加強(qiáng)纖維85)可以與纖維86和/或絲束270同時(shí)地施加到球囊。標(biāo)記線190可以與加強(qiáng)纖維86交錯(cuò)以在球囊20上形成單個(gè)纖維層，例如，如圖47C中所示。標(biāo)記線190可以沉積在其它現(xiàn)有的纖維層的頂部上(例如，如在圖47E和圖47H中所示)或下方。
[0373]所得到的圖47中所示的層可以具有層厚度216，其是從約I μ m(0.00004英寸)至約50 μ m(0.002英寸),更確切地,從約8 μ m(0.0003英寸)至約25 μ m(0.001英寸)。
[0374]圖47B示出環(huán)向卷繞可以在球囊20上沉積并排的單絲274的層72。
[0375]圖47C和圖47F示出環(huán)向卷繞可以在球囊20上沉積并排的單絲274的層72并且那些單絲中的一個(gè)可以是標(biāo)記線190。
[0376]圖47C示出不透射線的標(biāo)記線190或不透射線的細(xì)絲可以位于第一單絲274a與第二單絲274b之間。單絲274a和274b可以沉積在一條絲束的連續(xù)繞圈上。S卩，標(biāo)記線190可以位于一條絲束的相繼繞圈之間并且占據(jù)與單絲274a和274b相同的層72。
[0377]圖47D和圖47G示出環(huán)向卷繞可以在球囊20上沉積并排的單絲274的層72，那些單絲中的一個(gè)可以是標(biāo)記線190，并且粘結(jié)劑208可以包圍層72中的那些單絲。
[0378]圖47E和圖47H示出環(huán)向卷繞可以在球囊20上沉積并排的單絲274的層72c，并且可以沉積包括標(biāo)記線190在內(nèi)的第二環(huán)向卷繞層72d。層72c和72d可以包括粘結(jié)劑208。
[0379]面板196也可以形成在圖47B至圖47H中所示的截面構(gòu)造中。
[0380]圖48A示出在圖47中的纖維施加處理的特寫(xiě)剖視圖。絲束270在此示出為包含有6條單絲274，所述6條單絲274攤平展開(kāi)并且以球囊錐體角度90卷繞。絲束包含有最低單絲608和最高單絲610。單絲608和610可以是單絲274。
[0381]圖48B示出進(jìn)一步放大的圖48A中的繞圈剖視圖。單絲608和610盤(pán)繞在球囊錐體上。單匝距離602在剖視圖中為每個(gè)實(shí)例給出纖維之間的距離。最低單絲608相對(duì)于球囊縱向軸線具有在第一位置處的最低單絲卷繞半徑604a和在第二位置處的最低單絲卷繞半徑604b。剖視圖中所示的第一組纖維和第二組纖維可以與圍繞球囊的單個(gè)繞圈相對(duì)應(yīng)。類(lèi)似地，最高單絲610可以具有在第一位置處的最高單絲卷繞半徑606a和在第二位置處的最高單絲卷繞半徑606b。
[0382]基于幾何，半徑604b等于半徑604a+sin (角度90) * (距離602)。符號(hào)表示乘法計(jì)算，“/”符號(hào)表示除法計(jì)算，并且“sin”符號(hào)表示正弦運(yùn)算。因此，第一位置和第二位置之間的平均半徑是604a+sin (角度90) * (距離602/2)。最后，基于平均半徑，我們可以將從最低單絲608的第一位置至第二位置的近似單絲長(zhǎng)度計(jì)算為2*π* (半徑604a+sin (角度90)*(距離602/2))。例如，對(duì)于約2.0OOmm的半徑604a、約0.250mm的距離602和約35.000度的角度90而言，用于最低單絲608的單絲長(zhǎng)度是約13.017mm。
[0383]如果假定單絲平放在單個(gè)層中(如圖48中所示)，半徑606a可以示出為等于半徑604a+ (sin (角度90) * (纖維直徑212* (纖維的數(shù)量-1)))。類(lèi)似地，因此，半徑606a和半徑606b之間的平均半徑大約等于(半徑604a+ (sin (角度90) * (纖維直徑212* (纖維的數(shù)量_l)))) + (sin(角度90)*(距離602/2))。借助平均半徑，我們可以計(jì)算單絲長(zhǎng)度。例如，對(duì)于約2.0Omm的半徑604a、約25 μ m的纖維直徑212、6條纖維、0.250mm的距離602和約35.00度的角度90而言，用于最高單絲608的單絲長(zhǎng)度是約13.47mm。
[0384]在先前的兩個(gè)示例中，對(duì)于給定的絲束中的最低和最高單絲而言，單絲長(zhǎng)度分別計(jì)算為13.017mm和13.467mm。最高單絲將需要比最低單絲長(zhǎng)了約3.5%。在較長(zhǎng)的距離上，單絲不能相對(duì)于彼此明顯縱向地滑動(dòng)，上坡的單絲將需要拉緊(改變其長(zhǎng)度)了約3.5%。高強(qiáng)度纖維典型地具有小于約5%的破壞應(yīng)變。最低纖維可以不經(jīng)歷應(yīng)變。最高纖維可以在最高纖維的破裂點(diǎn)附近經(jīng)歷應(yīng)變。或者，最高纖維可以通過(guò)滑下曲線而減輕應(yīng)變。纖維絲束可以從如圖48中所示的平坦的1X6纖維層轉(zhuǎn)變成一捆更多的纖維，其中，絲束270明顯厚于單個(gè)單絲直徑(例如，圖38A中所示的絲束270)。應(yīng)變的差異會(huì)導(dǎo)致絲束270 (或絲束中的細(xì)絲)拉離球囊，并且因而具有較差的粘附。
[0385]在漸縮部件的繞圈中的瞬時(shí)點(diǎn)處，在所述漸縮部件的繞圈中絲束展開(kāi)到單個(gè)單絲厚度，在最高單絲與最低單絲之間的應(yīng)變的差異大約是:
[0386]應(yīng)變=(C/R)*100%
[0387]其中，C= (sin(角度900)*(纖維直徑212*(纖維的數(shù)量-1)))
[0388]R =最低單絲604a的半徑
[0389]應(yīng)注意到，應(yīng)變是角度的正弦函數(shù)，纖維的數(shù)量的線性函數(shù)，并且對(duì)于較大的R而言的應(yīng)變遠(yuǎn)小于對(duì)于較小的R而言的應(yīng)變。
[0390]球囊柄30可以具有較小的半徑。環(huán)向卷繞可以在柄30處開(kāi)始，在近側(cè)錐體34向上進(jìn)展并且在等徑段38中繼續(xù)。會(huì)期望的是在將絲束270中的應(yīng)變最小化的同時(shí)將球囊近側(cè)錐體長(zhǎng)度36最小化。
[0391]圖48C示出隨著例如在近側(cè)錐體34處開(kāi)始卷繞，可以最初使用第一角600a。在球囊的直徑已經(jīng)變大到大于球囊柄30的直徑之后，可以使用第二角600b。第二角600b可以大于第一角600a。隨著在絲束270的施加點(diǎn)處的球囊直徑增大，可以使用另外的角。這些角可以選擇為將最高單絲和最低單絲之間的應(yīng)變的差異保持為小于或等于某一值，例如，小于4%或小于3%或小于2%或小于I %。如圖48D中所示，可以使用具有可連續(xù)變化的曲率半徑的曲線601，其將應(yīng)變的差異保持為小于或等于某一值，例如，小于4%或小于3%或小于2%或小于I %。
[0392]變平的纖維絲束寬度可以是纖維直徑212乘以纖維的數(shù)量。例如，對(duì)于約17μπι的纖維直徑和8條纖維而言，纖維絲束寬度可以是約136μπι。例如，對(duì)于約17μπι的纖維直徑和12條纖維而言，纖維絲束寬度可以是約204 μ m。例如，對(duì)于約23 μ m的纖維直徑和5條纖維而言，纖維絲束寬度可以是約115 μ m。纖維絲束寬度可以小于300 μ m，更確切地，小于250 μ m,還更確切地,小于200 μ m,還更確切地,小于160 μ m。
[0393]圖49A示出纖維86a可以圍繞球囊20成螺旋形地纏繞。
[0394]圖49C示出球囊20可以沿著球囊20的近側(cè)和/或遠(yuǎn)側(cè)端部越過(guò)緯向纖維86a具有加強(qiáng)條1056。如圖49C中所示，加強(qiáng)條1056可以在上面放置有加強(qiáng)條的錐體42、34的基本全部長(zhǎng)度上延伸。加強(qiáng)條1056也可以沿著球囊柄30、43的長(zhǎng)度部分地或完全地延伸。如圖49C中所示，每個(gè)加強(qiáng)條1056都可以在圓筒形段38內(nèi)結(jié)束，由此部分地覆蓋等徑段。在某些實(shí)施例中，加強(qiáng)條1056覆蓋錐體42、34的基本全部，而仍然在錐體42、34內(nèi)結(jié)束。
[0395]每個(gè)加強(qiáng)條1056都可以在其中包括纖維1086，如圖49D中所示。纖維1086可以布置在基體中，例如，由包括在樹(shù)脂中的纖維的纖維帶形成。纖維1086可以與每個(gè)條1056的縱向軸線基本平行地延伸和/或與緯向纖維86a基本垂直地延伸。條1056都可以包括沿著徑向方向的單層纖維單絲。
[0396]在錐體34、42內(nèi)越過(guò)纖維86a的加強(qiáng)條1056有利地幫助將緯向纖維86a保持在正確的位置中。緯向纖維86a當(dāng)放置在錐體42、34上時(shí)會(huì)從錐體滑塌或落下，尤其在較陡峭的錐體角度下和當(dāng)球囊脹大到高壓(壓力接近于額定的爆裂壓力)的時(shí)候。加強(qiáng)條1056可以將該滑塌影響最小化。即，加強(qiáng)條1056可以幫助緯向纖維86a抵抗縱向剪切載荷，所述縱向剪切載荷當(dāng)球囊20脹大時(shí)在條192和緯向纖維86a之間的界面處發(fā)展。因?yàn)榧訌?qiáng)條1056包括縱向延伸的纖維1086,所以加強(qiáng)條1056抵抗張力。這種抗張力性防止纖維1086(相對(duì)于纖維86a以90度取向)從錐體42、34滑塌下來(lái)。
[0397]此外，當(dāng)加強(qiáng)條1056與縱向纖維86b結(jié)合使用時(shí)，來(lái)自下面板的纖維86b和加強(qiáng)條1056中的纖維1086的組合可以在環(huán)向纖維86a上產(chǎn)生雙剪切狀態(tài)。該雙剪切狀態(tài)為當(dāng)球囊脹大到高壓時(shí)滑塌的環(huán)向纖維86a提供額外的阻力(即，為了使緯向纖維86a滑塌，將不得不破壞緯向纖維86a與加強(qiáng)層中的纖維1056、下面的縱向纖維86b 二者的粘合)。
[0398]每個(gè)條1056都可以具有基本長(zhǎng)形的形狀，例如，細(xì)長(zhǎng)的矩形形狀。在某些實(shí)施例中，條1056可以在端部處具有漸縮部分1087( S卩，在構(gòu)造成放置在等徑段38內(nèi)或附近的端部處)。漸縮段可以有利地幫助橫過(guò)纖維86a、86b、1056散布載荷和幫助避免載荷急劇下降。
[0399]可以有介于O個(gè)至20個(gè)之間的條1056、介于3個(gè)和32個(gè)之間的條，介于4個(gè)和16個(gè)之間的條或介于8個(gè)和16個(gè)之間的條1056。每個(gè)條1056都可以例如具有0.50英寸至0.10英寸的寬度，例如，約0.08英寸的寬度。
[0400]如圖49C中所示，條1056可以布置成向外輻射(即，一起朝向球囊的端部并攏并且隨著球囊20的直徑沿著錐體34、42增大而展開(kāi))。鄰近的加強(qiáng)條1056之間的距離在給定的縱向位置處可以是恒定的。例如，在球囊的大直徑處(即，在等徑段處)，從一個(gè)條1056到鄰近的條的中心距可以是0.1英寸至0.3英寸，例如，約0.2英寸。加強(qiáng)條1056的輻射成形可以有利地為球囊的直徑或壁厚在球囊的大直徑處提供最小增幅。因而，加強(qiáng)條1056可以在基本不影響護(hù)套或法國(guó)尺碼的情況下添加性能。
[0401]在某些實(shí)施例中，如圖49D中所示，加強(qiáng)條1056可以由片材1059形成。片材1059可以包括狹縫1089，所述狹縫1089部分地延伸到片材中并且與纖維1086平行地延伸。狹縫1089可以形成加強(qiáng)條1056。在使用中，在球囊20上，片材1059可以纏繞成使得無(wú)狹縫的部分1090圍繞柄30、43纏繞，而同時(shí)狹縫1089之間的加強(qiáng)條1056沿著錐體34、42延伸。在其它實(shí)施例中，如圖49C中所示，每個(gè)加強(qiáng)條1056都可以沿著球囊的整個(gè)長(zhǎng)度斷開(kāi)。加強(qiáng)條1056如果不是單個(gè)片材1059的部分的話可以在某些區(qū)域中交疊，例如在柄30、42內(nèi)，從而覆蓋錐體34、42的所需量。
[0402]圖49E示出纖維85a可以相對(duì)于縱向軸線以角132纏繞。可以省略與縱向軸線基本平行的纖維。角132可以小于約75°，更確切地，小于約60°，例如，約55°。角132可以是約40°、約35°、約30°、約25°、約20°或約15°。
[0403]圖49B示出第二纖維85b可以以與纖維85a的角相等或相反的角卷繞。纖維85a和85b可以處于單獨(dú)的層上。纖維85b可以處于纖維85a的徑向外部。纖維85a可以不在纖維85b的頂部上交叉。纖維85a可以在纖維85b的頂部上交叉一次或多次。纖維85a和86a可以借助粘結(jié)劑208施加到球囊20。
[0404]圖50A和圖50B示出面板196可以具有穿孔782。穿孔782可以限定為孔或在面板196中缺乏或限定為面板196之間的間隙。穿孔782可以是圓形的、橢圓形、矩形的、基本線性的或它們的組合。穿孔782可以機(jī)械地(例如，借助尖銳的工具或借助在徑向向外延伸的長(zhǎng)釘中遮蓋的輥)、借助激光器、水射流切刀、經(jīng)由光刻法或它們的組合來(lái)形成。穿孔782可以通過(guò)有間隙地施加兩個(gè)或更多個(gè)面板來(lái)形成。
[0405]圖50A示出具有大致圓形的穿孔782的面板196。穿孔782的直徑可以是約0.025mm(0.001英寸)至約3.0mm(0.12英寸),更確切地，約0.1Omm(0.004英寸)至約0.50mm (0.02英寸),還更確切地，從約0.1Omm (0.004英寸)至約0.25mm (0.01英寸)。穿孔可以按圖案放置在面板196上。穿孔可以通過(guò)X軸線穿孔間隙783和Y軸線穿孔間隙784沿著X方向彼此分離。間隙783和784可以是約0.1Omm(0.004英寸)至約12mm(0.47英寸)，更確切地，約0.5mm (0.02英寸)至約6.0mm (0.24英寸),還更確切地，約1.0mm (0.039英寸)至約4.0mm(0.16英寸)。間隙783和784可以處于列(一列是沿著Y方向的一排孔)和行(一行是沿著X方向的一排孔)之間。
[0406]圖50B示出具有矩形穿孔782的面板196，所述矩形穿孔782具有穿孔寬度786和穿孔長(zhǎng)度790。寬度786和長(zhǎng)度790可以是從約0.025mm(0.001英寸)至約12mm(0.47英寸)，更確切地，從約0.025mm (0.001英寸)至約6.0mm (0.24英寸)。
[0407]面板196可以具有穿孔密度，其是每平方英寸(每645平方毫米)約10個(gè)穿孔782至每平方英寸(每645平方毫米)約1000個(gè)穿孔782，更確切地，每平方英寸(每645平方毫米)約25個(gè)穿孔782至每平方英寸(每645平方毫米)約500個(gè)穿孔782，還更確切地，每平方英寸(每645平方毫米)約50個(gè)穿孔782至每平方英寸(每645平方毫米)約250個(gè)穿孔782。
[0408]穿孔782可以穿過(guò)一個(gè)或多個(gè)面板196、一個(gè)或多個(gè)層72或穿過(guò)整個(gè)球囊壁22。
[0409]圖51A示出球囊20的外表面可以具有膠或第一粘結(jié)劑208A。面板196c可以定位在心軸之上。面板196c可以具有面板長(zhǎng)度197和面板寬度199。面板長(zhǎng)度197可以小于或等于球囊長(zhǎng)度28的兩倍。面板寬度199可以小于或等于球囊直徑50的4倍。面板196c可以是單層或多層。例如，面板可以是一層膜和可熔的粘結(jié)劑208。面板196c可以定位成使得粘結(jié)劑在接觸加強(qiáng)纖維的側(cè)上而膜徑向地面向外。面板196c可以如上所述被穿孔。面板196c會(huì)不能維持面板196c的頂部和底部之間的壓力。
[0410]圖51B示出正壓力可以施加到壓力室的頂部220a(例如，通過(guò)箱頂部端口 222)和/或負(fù)壓力或吸力或真空可以施加到壓力室的底部220b(例如，通過(guò)箱底部端口)。面板196c可以被向下吸和/或被向下加壓到球囊20上。第一面板可以平滑地配合到部分構(gòu)建的球囊上和粘附在第一粘結(jié)劑208A處。
[0411]面板196c和/或196d可以通過(guò)使在面板196c和/或196d中或上的粘結(jié)劑熔融而粘附到球囊20?？梢越柚?例如，紅外光)、借助熱空氣、借助激光器、借助UV光、經(jīng)由RF焊接處理或通過(guò)使用熱金屬部件以將面板196c和/或196d熨燙到適當(dāng)位置中而實(shí)現(xiàn)該熔融。面板196c和/或196d可以安裝到修剪夾具中并且如上所述被修剪。
[0412]圖51C示出球囊可以去除第一面板196c的多余區(qū)域以準(zhǔn)備用于附裝第二面板196d。
[0413]圖51D示出第二粘結(jié)劑208b可以圍繞第二面板的周邊在與第一面板接觸的區(qū)域處施加到第一面板。第二粘結(jié)劑可以是環(huán)氧樹(shù)脂、尿烷、熱塑性塑料、氰基丙烯酸酯、UV固化劑或它們的組合。心軸可以落座在心軸座中，而第一面板處于心軸座中。第二面板196d可以放置在心軸上，如圖所示(為了說(shuō)明起見(jiàn)，相對(duì)于圖30A和圖30B顛倒)。
[0414]圖51E示出在箱頂部220a固定到箱底部220b之后正壓力和/或負(fù)壓力可以施加到壓力室，如下文將說(shuō)明的(例如，在圖32A和圖3B的說(shuō)明中)。第二面板196d可以平滑地配合到或壓力形成到或抵靠在球囊20上并且在第二粘結(jié)劑208b處粘附到第一面板196c。第一和第二面板(196c和196d)可以形成球囊壁的外層72a。外層可以是防泄漏的。內(nèi)層會(huì)能夠維持壓力。
[0415]圖51F示出穿孔的面板196可以施加到球囊20。在面板196形成到球囊20上之前，在面板196形成到球囊20之后，可以已經(jīng)在面板196上形成穿孔782。穿孔782可以在形成操作期間具有改變的尺寸。穿孔的面板可以已經(jīng)與第二防漏面板196e—起形成以在形成期間維持壓差或吸力或真空。面板196e可以不變成球囊壁22的部分。
[0416]面板196可以由可高度滲透的膜制成。術(shù)語(yǔ)“可高度滲透的”意味著，面板具有大于60的氮傳輸速率和大于1000的CO2傳輸速率。更確切地，面板196可以由這樣的膜制成，即，在所述膜中面板具有大于200的氮傳輸速率和大于2000的CO2傳輸速率。還更確切地，面板196可以由這樣的膜制成，即，在所述膜中面板具有大于500的氮傳輸速率和大于5000的CO2傳輸速率。傳輸速率的單位是立方厘米(在STP下)/平方米大氣壓-天(例如，在STP下立方厘米每平方米大氣-天)。STP是O攝氏溫度和I大氣壓。標(biāo)準(zhǔn)厚度是0.5mm (0.02” 英寸)。
[0417]外層72a可以是基本平滑的和均質(zhì)的。外層可以完全封裝加強(qiáng)纖維85和/或86和/或87b并且當(dāng)這些纖維處于體內(nèi)時(shí)提供保護(hù)以防這些纖維抓住或拉動(dòng)或磨蝕或損壞。
[0418]外層72a可以通過(guò)氣相沉積形成，例如，通過(guò)聚對(duì)二甲苯的氣相沉積形成，如本文所述的。
[0419]任何層(例如，層72a)可以灌注化學(xué)物品，例如，藥物。藥物可以被捕集在層中，直到球囊20膨脹和/或通過(guò)身體加熱為止。
[0420]球囊20可以不由縱向纖維86b形成，以便當(dāng)球囊20脹大時(shí)球囊20具有明顯高于徑向順應(yīng)性的縱向順應(yīng)性。
[0421 ] 將層添加到心軸或先前的層的任何方法可以被重復(fù)以添加額外的層，例如，抗MMA膜的外層。
[0422]包括面板、條、線或纖維、簇葉(rosette)或它們的組合在內(nèi)的心軸和層可以被粘附、被加熱和/或被加壓，例如，以便例如通過(guò)產(chǎn)生分子鍵和通過(guò)降低層的粘性和模量而使層熔融、使層溶劑化、或另外使層粘合。
[0423]圖66A至圖66E示出可以使用例如以上參照?qǐng)D32A和/或圖32b和/或圖32C和/或圖32D和/或圖32E和/或圖32F和/或圖32G和/或圖32H所述的方法來(lái)形成可脹大的醫(yī)療裝置2，例如，圖2A和2B中所示的球囊20。
[0424]另外，圖66F和圖66G示出，面板196，例如如上所述的“0_90”面板，可以被加熱和被形成成球形加強(qiáng)帽1060，所述球形加強(qiáng)帽1060可以在面板196a和196b上方粘合到心軸230的遠(yuǎn)側(cè)端部233。帽1060的尺寸和形狀可以設(shè)定成緊密地或貼合地配合套在心軸230的遠(yuǎn)側(cè)端部233上。帽1060可以密切地匹配心軸230的遠(yuǎn)側(cè)端部233的曲率半徑。加強(qiáng)帽1060可以具有球形加強(qiáng)帽邊緣1061。如圖261中所示，邊緣1061可以部分地限定球形帽覆蓋角1065。覆蓋角1065可以是從20°至90°，更確切地，從30°至65°。邊緣1601可以是圓形邊緣。加強(qiáng)帽1060可以包括纖維86的一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)或更多個(gè)層72，所述纖維86例如是圖28中所列出的材料。包括帽1060在內(nèi)的纖維86的層72可以是單向的并且與每個(gè)先前的和/或隨后的層72形成約30°或45°或60°或90°或120°或150°的角。例如，帽1060可以包括分別具有0°、60°和120°的角的含有纖維的第一層72c、含有纖維的第二層72d和含有纖維的第三層72e。例如，帽1060可以包括分別具有0°和90°的角的含有纖維的第一層72c和含有纖維的第二層72d。層72可以是纖維帶。
[0425]圖66F和圖66G還示出不透射線的標(biāo)記1064可以在面板196a和196b上方粘合到心軸230的遠(yuǎn)側(cè)端部。不透射線的標(biāo)記1064可以由不透射線的材料構(gòu)成，所述不透射線的材料例如是本文所列出的那些。
[0426]參照?qǐng)D67A至圖67D，條192可以用于形成在本文所述的任何球囊上的層。條192可以是聚合物膜、金屬箔或纖維帶或它們的組合的細(xì)長(zhǎng)元件，所述細(xì)長(zhǎng)元件被切成可以用在構(gòu)造可脹大的醫(yī)療裝置2中的形狀。條192可以用手、高壓水射流或激光器或它們的組合來(lái)切割。
[0427]圖167A示出條192可以具有第一條窄段396a、第一條錐體397a，第一條寬段398a、第一條中央變窄部399a、條中心段400、第二條中央變窄部399b、第二條寬段398b、第二條錐體397b、第二條窄段396b和條縱向軸線194。條中心段400可以是大致圓形的。條192可以具有一條或多條加強(qiáng)纖維86。加強(qiáng)纖維可以與條縱向軸線194基本對(duì)準(zhǔn)。例如，條192可以具有單帶。條192可以具有一個(gè)或多個(gè)層72。加強(qiáng)纖維86可以延伸條192的整個(gè)長(zhǎng)度?？梢栽跅l192的一側(cè)上或兩側(cè)上有聚合物膜(未示出)。條192可以在固結(jié)之前和之后是柔性的。
[0428]圖67B示出條192可以是基本矩形的。
[0429]圖67C示出條192可以具有中心段400，其基本窄于第一條寬段398a。例如，段400可以是段398a的寬度的約10 %至90 %，更確切地，是段398a的寬度的10 %至50 %，又更確切地，是段398a的寬度的10%至30%。
[0430]圖67D示出第一條192a、第二條192b和第三條192c可以相對(duì)于彼此以相等的角404排列以形成簇葉。條角404可以是從第一條縱向軸線194a到相鄰的條縱向軸線194b的角度。用于每個(gè)條192的圓形段400可以彼此基本同心地對(duì)準(zhǔn)(如圖所示)并且用于簇葉402。可以施加簇葉402以形成可脹大的醫(yī)療裝置2。條192可以沒(méi)有加強(qiáng)纖維。條192可以由諸如金屬箔的不透射線的材料制成。
[0431]圖66H示出條192a可以施加到內(nèi)層72b或心軸230。條192a可以圍繞心軸230的遠(yuǎn)側(cè)端部233放置。條中心段400可以在心軸230的遠(yuǎn)側(cè)端部233上居中。使用粘結(jié)劑208或通過(guò)使粘結(jié)劑熔融以使其粘合到下面的層72b，可以將條192a來(lái)粘附到心軸230。
[0432]圖661示出第一條192a、第二條192b和第三條192c可以放置到心軸230上。例如，條192可以放置在層72b上或本文所公開(kāi)的任何層72或面板196或條192上。條192的縱向端部可以處于近側(cè)錐體34或近側(cè)柄30上。條192可以部分地或完全地覆蓋球形加強(qiáng)帽1060。
[0433]條中心段400可以交疊以在心軸遠(yuǎn)側(cè)端部233上方形成圓形帽。標(biāo)記線190或纖維86可以圍繞心軸230成螺旋形地纏繞，例如，如圖47A中所示的和如上所述的。標(biāo)記線190或纖維86可以粘合到條192。
[0434]圖66J和圖66K示出螺旋形卷繞纖維86可以與球形加強(qiáng)帽1060具有螺旋形卷繞交疊距離1062。距離1062可以是從約O至約4mm，更確切地，從約0.5至約2mm。纖維86和帽1060之間的交疊可以形成螺旋形卷繞交疊角1066，如圖362b中所示。角1066可以是從約O。至約25°，更確切地，從約5°至約15°。纖維86可以覆蓋球形加強(qiáng)帽邊緣1061。
[0435]圖66L示出如以上參照?qǐng)D49C和圖49D所述的縱向加強(qiáng)條1056可以部分地或完全覆蓋球囊近側(cè)錐體34和球囊近側(cè)柄30?？v向加強(qiáng)條1056可以放置在緯向纖維86a上方，并且例如通過(guò)粘結(jié)劑和/或可熱焊接的材料粘合到緯向纖維86a。
[0436]圖66M示出球形帽加強(qiáng)件1057可以粘附在球囊遠(yuǎn)側(cè)錐體42上。加強(qiáng)件1057可以例如是連續(xù)的纖維86或若干纖維86件。加強(qiáng)件1057可以在遠(yuǎn)側(cè)錐體42上越過(guò)自身。加強(qiáng)件1057可以具有球形帽加強(qiáng)圈1058。球囊20可以包含有O至50個(gè)圈1058，更確切地,4個(gè)至10個(gè)圈1058。
[0437]圖66N示出簇葉(如圖124中所示)和/或條192和/或面板196面板可以放置到球囊20上。條192和/或面板196可以由金屬箔制成。條192和/或面板196可以向球囊20提供輻射不能透過(guò)性。條192和/或面板196可以增強(qiáng)球囊。條192和/或面板196可以將球囊制成是明顯更抗穿透的。
[0438]將層添加到心軸或先前的層的任何方法可以被重復(fù)以添加額外的層，例如，抗MMA膜的外層。圖66A至圖66E中所示的方法可以用于將一個(gè)面板(例如，一個(gè)膜)或多個(gè)面板(例如，多個(gè)膜)附裝到球囊20以形成外層72a。
[0439]包括面板、條、線或纖維、簇葉或它們的組合在內(nèi)的心軸和層可以被粘附、被加熱和/或被加壓，例如，以便例如通過(guò)產(chǎn)生分子鍵和通過(guò)降低層的粘性和模量而使層熔融、使層溶劑化、或另外使層粘合。
[0440]圖52示出面板196可以施加到球囊20以形成外層72a。面板196可以是例如在圖27中所列出的膜。面板196可以以與圖45A至圖45D中所示的方式類(lèi)似的方式施加。
[0441]上述用于形成囊狀物52的方法也可以用于形成外層72a。例如，圖33A至圖33D、圖34A至圖341、圖35、圖36和圖37公開(kāi)了用于將囊狀物52施加到心軸230的方法。這些相同的方法可以用于將外膜72a施加到球囊20。
[0442]外層72a可以通過(guò)沉積形成。例如，諸如金的金屬(或本文所列出的其它材料)可以被沉積以形成外層72a。例如，諸如聚對(duì)二甲苯的材料可以沉積到外層72a。
[0443]外層72a可以由熱縮管形成。管可以在制造中形成以配合球囊20，被吹成合適的大小，繼而被放置在球囊20之上并且收縮以配合球囊。收縮可以通過(guò)施加熱而實(shí)現(xiàn)。
[0444]圖53A示出在球囊的層72已經(jīng)被組裝在心軸230上之后，遠(yuǎn)側(cè)胎膜狀物260a可以放置在球囊的遠(yuǎn)側(cè)端部上方。近側(cè)胎膜狀物260b可以在心軸和球囊的近側(cè)端部上滑動(dòng)。近側(cè)胎膜狀物260b可以被密封到遠(yuǎn)側(cè)胎膜狀物260a。胎膜狀物260可以由含氟聚合物制成。胎膜狀物260可以具有熱成形的FEP，其具有0.005英寸(127 μ m)的初始厚度。
[0445]圖53B示出圖53A中的組件可以放置在頂部真空片材238a和底部真空片材238b之間。片材238可以用真空密封膠帶240彼此密封以形成真空袋。真空袋的內(nèi)部可以被加熱。真空袋可以插入爐或高壓滅菌器內(nèi)。在心軸上的球囊的層可以例如在約15psi(103kPa)至約450psi(3100kPa)的壓力下熱固化或熔融。吸管242可以抽吸真空袋的內(nèi)部。例如，真空袋中的壓力可以小于約1.5psi (1kPa)。
[0446]圖54示出洗滌管264可以插入心軸沖洗端口 262中。溶解的或溶劑化的流體可以通過(guò)洗滌管輸送到?jīng)_洗端口 262中。心軸可以通過(guò)輸送流體溶劑而去除，所述流體溶劑例如是水、酒精或酮?？梢栽诠探Y(jié)處理期間施加溶劑，以便使溶劑熔融或局部軟化心軸，而同時(shí)地加壓囊狀物。可以通過(guò)將心軸230的溫度升高到用于心軸的熔化溫度而去除心軸。可以通過(guò)使心軸230變癟或通過(guò)使內(nèi)部結(jié)構(gòu)塌陷而去除心軸。
[0447]圖55A示出球囊20可以放置在包含有球囊袋穴624的球囊模具622中。球囊模具622可以是多孔的，使得大量氣體可以從球囊袋穴624通過(guò)球囊模具622的壁而抽出到周?chē)髿庵?。球?0可以具有放置在其內(nèi)部容積中的管(未示出)，所述管可以從球囊20的任一端部伸出。管可以是較薄的和非常柔軟的。管可以是硅橡膠。
[0448]涂層可以噴灑到模具622中，所述涂層在固化期間粘合到球囊并且形成球囊20上的外層72a。
[0449]圖55B示出球囊模具可以圍繞球囊20閉合。壓力可以通過(guò)第二球囊流體端口 56b施加，以便使球囊膨脹到接觸球囊袋穴624的內(nèi)部?；蛘撸瑥那蚰业娜我欢瞬可斐龅墓?未示出)可以被加壓以迫使球囊與袋穴624接觸。
[0450]圖55C示出在球囊容積24內(nèi)的壓力P向外加壓球囊壁22。模具622可以放置在爐中并被加熱。模具622可以已經(jīng)構(gòu)建在加熱器中。球囊模具可以在加熱期間放置在真空下(參照?qǐng)D53B)或放置在真空室中。
[0451]在壓力下加熱的球囊可以促使一個(gè)或多個(gè)層72與鄰接層熔融和熔合。壓力下的熔融可以去除球囊壁22中的空隙。內(nèi)層72b和外膜層72a會(huì)并不熔融。在壓力下加熱的球囊20可以促使球囊壁22熔合或?qū)盈B成一個(gè)連續(xù)結(jié)構(gòu)。球囊外壁22b和/或外層72a可以通過(guò)在球囊容積24中的壓力下加熱而是基本平滑的。球囊外壁22b和/或外層72a可以是可透過(guò)的或是穿孔的，以便當(dāng)球囊在壓力下加熱時(shí)在制造期間捕集在球囊壁22中的氣體或其它材料可以逸出。
[0452]最終球囊外徑50可以是非常準(zhǔn)確和可重復(fù)的。例如，在給定壓力下，一組部件的外徑可以彼此全部落入約2% (+/- 1%)內(nèi)。例如，如果球囊的外徑50的標(biāo)稱(chēng)尺寸在約60psi (414kPa)下是約24mm (0.945英寸)，則所有部件可以具有約23.76mm (0.935英寸)至約24.24mm (0.954英寸)的外徑。
[0453]圖56A示出處于膨脹或脹大構(gòu)造中的打褶球囊20在剖視圖中可以是基本圓形的。
[0454]圖56B示出球囊可以被夾持在打褶工具266中，所述打褶工具266具有兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)、或更多個(gè)可去除的打褶塊268。將打褶塊268加熱至約80°C并且繼而將打褶塊268壓靠在球囊上大約I分鐘，這使得球囊變得褶皺或產(chǎn)生凹槽。也可以使用市場(chǎng)上的打裙機(jī)器，例如，來(lái)自Interface Associates (Laguna Niguel, CA)的球囊折疊機(jī)器。少量的蠟可以用于將打褶的和折疊的球囊保持成它的所需形狀。
[0455]圖56C示出在變癟或收縮構(gòu)造中的打褶的球囊可以具有一個(gè)或多個(gè)褶皺或凹槽84。在脹大之后，當(dāng)真空施加到球囊容積24時(shí)，球囊20可以重新形成這些褶皺。
[0456]另外的層疊件可以添加到對(duì)于某些程序和用法而言可能需要更大強(qiáng)度的球囊的區(qū)域。球囊可以在球囊壁的不同部分中具有不同的量的纖維、粘結(jié)劑或聚合物膜。球囊可以在球囊壁的不同部分中具有不同數(shù)量的纖維層。
[0457]使用方法
[0458]例如包括球囊20在內(nèi)的裝置2可以用于椎體后凸成形術(shù)、血管成形術(shù)(包括CTO擴(kuò)張)、支架輸送、鼻竇成形術(shù)、氣道擴(kuò)張、瓣膜成形術(shù)、藥物或其它流體通過(guò)球囊輸送、不透射線的標(biāo)記、切開(kāi)血管內(nèi)部(例如，打開(kāi)或擴(kuò)展血管)、近距放療、故意阻礙血管或它們的組合。裝置2可以用于將一個(gè)或多個(gè)支架和/或瓣膜和/或栓塞過(guò)濾器傳送到冠狀動(dòng)脈血管(例如，動(dòng)脈或靜脈)、頸動(dòng)脈、周?chē)堋I道、膽管、泌尿道、婦科道以及它們的組合。裝置2可以用于制備天然心臟瓣膜的心臟環(huán)和/或瓣膜小葉以用于開(kāi)放式或經(jīng)皮(微創(chuàng))瓣膜置換術(shù)。裝置2可以膨脹和部署經(jīng)皮輸送的心臟瓣膜。
[0459]圖57A示出通過(guò)球囊中心段38得到的球囊壁22的剖視圖。球囊20可以處于基本脹大的狀態(tài)下并且具有球囊中心段外徑50。球囊壁22可以具有球囊壁區(qū)域432，其在圖57A中示出為陰影線區(qū)域。
[0460]圖57B示出通過(guò)球囊中心段38得到的球囊壁22的剖視圖，其中，球囊20處于基本變癟和折疊的構(gòu)造中。球囊20示出為處于輸送管428或插管中，所述輸送管428或插管具有輸送管內(nèi)徑436和輸送管內(nèi)徑橫截面積434。輸送管橫截面積434約等于直徑436除以2，該計(jì)算值的平方，得到計(jì)算值乘以3.1415。輸送管橫截面積434被限定為:
[0461]面積434 =(輸送管內(nèi)徑436/2)2* π。
[0462]球囊的壓縮比可以是從約3: I至約10:1，更確切地，從約5: I至約8:1，還更確切地，約6:1至約7:1。壓縮比可以是基本脹大的球囊(例如，如圖57a中所示)的外徑50與管內(nèi)徑436 (例如，如圖57B中所示的管)之間的比。例如，球囊外徑50等于24mm(0.945英寸)的球囊20可以被折疊以配合在約3.6mm(0.142英寸)的輸送管內(nèi)徑436中。
[0463]球囊可以具有包裝密度，其大于或等于約40 %，更確切地，大于或等于約55 %，又更確切地，大于或等于約70%。包裝密度可以是球囊壁的橫截面積432和輸送管內(nèi)徑橫截面積434之間的百分比。
[0464]在重復(fù)的包裝和開(kāi)包裝和/或壓縮和解壓縮下，用于球囊的包裝密度和壓縮比可以保持基本恒定，并且球囊的壁強(qiáng)度可以保持基本恒定。
[0465]球囊可以折疊到插管中并且膨脹了約八倍或更多倍，而同時(shí)沒(méi)有使球囊壁的強(qiáng)度明顯劣化。
[0466]圖58示出現(xiàn)有的可脹大的醫(yī)療裝置的徑向彈性可以是約0.06英寸/ATM，并且典型的爆裂壓力是約3atm?？擅洿蟮尼t(yī)療裝置2可以具有0.0004英寸/ATM的示例性徑向彈性和高于20atm的爆裂壓力?？擅洿蟮尼t(yī)療裝置2和球囊20可以是基本無(wú)彈性的。
[0467]圖59示出脹大系統(tǒng)470可以是可附裝到注射器472或其它流動(dòng)和壓力源。脹大系統(tǒng)470可以包括空心軸2000、內(nèi)軸477a、加固軸476、空心軸管腔154，加固軸管腔478、脹大端口 482和加固桿控制480中的部分或全部。加固軸476的遠(yuǎn)側(cè)端部可以具有加固桿尖端 484。
[0468]注射器472可以是從脹大系統(tǒng)470的其余部分可拆卸的或不可拆卸的。球囊20可以通過(guò)將諸如水或染料的脹大流體從注射器472推入脹大端口 482中并且使其通過(guò)空心軸管腔154進(jìn)入球囊20中而脹大?？扇コ募庸梯S476可以留在適當(dāng)?shù)奈恢弥幸栽趯⑶蚰?0定位在體內(nèi)的同時(shí)加固脹大系統(tǒng)470。一旦球囊20處于適當(dāng)?shù)奈恢弥校扇コ妮S加固件476可以去除以允許空心軸2000在體外有額外的運(yùn)動(dòng)自由。
[0469]加固軸476可以與加固桿474成一體或可去除地附裝到加固桿474。加固桿尖端484可以具有防創(chuàng)傷的幾何結(jié)構(gòu)或軟塑料或彈性體尖端，其將球囊的遠(yuǎn)側(cè)端部的穿透或損壞最小化。加固件476可以被手動(dòng)地、自動(dòng)地撤回。
[0470]柔性系繩(未示出)可以附裝在供球囊20粘合到空心軸2000的地方處或附近。柔性系繩可以穿過(guò)空心軸2000的內(nèi)部并且被錨固到空心軸2000的近側(cè)端部。柔性系繩可以充當(dāng)安全帶。萬(wàn)一球囊在患者體內(nèi)變得拆卸，安全帶可以充當(dāng)緊急檢索工具。柔性系繩可以由圖28中所列出的材料中的一種或多種制成。
[0471]圖60A示出脹大流體可以由可拆卸的注射器472通過(guò)導(dǎo)管Y形配件634來(lái)提供。脹大流體可以在導(dǎo)管外管2000a的內(nèi)壁與導(dǎo)管內(nèi)管2000b的外壁之間流動(dòng)。脹大流體可以流入球囊容積24中以脹大球囊。導(dǎo)絲可以在導(dǎo)絲端口 632處插入并且穿過(guò)導(dǎo)管內(nèi)管630的內(nèi)部。
[0472]圖60B示出球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部的可替代實(shí)施例的剖視圖。第二空心軸2000b可以與球囊容積24流體連通并且可以形成內(nèi)部管腔154a。第二空心軸2000b可以用于使球囊20脹大和變癟。球囊20的遠(yuǎn)側(cè)端部和近側(cè)端部可以附裝到第一空心軸2000a的徑向外表面。第一空心軸2000a可以連接到導(dǎo)管尖端838。第一空心軸2000a可以封裝外部管腔154b。導(dǎo)管尖端838可以具有一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管尖端端口 839，如圖60C中所示。外部管腔154b可以與一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管尖端端口 839流體連通。在球囊20在醫(yī)療程序期間脹大的情況下，諸如空氣的流體可以通過(guò)導(dǎo)管尖端端口 839和外部管腔154b自由地行進(jìn)。例如，如果球囊20在患者的氣道中脹大，則所述患者會(huì)能夠通過(guò)導(dǎo)管尖端端口 839和外部管腔154b呼吸。
[0473]第一空心軸2000a可以具有第一空心軸外徑2001a和第二空心軸外徑2001b。直徑2001a可以穿過(guò)球囊20。直徑2001a可以在直徑2001b的遠(yuǎn)側(cè)。直徑2001a可以基本小于直徑2001b。制成盡可能大的直徑2001b可以在程序期間將諸如空氣的流體通過(guò)外部管腔154b的流動(dòng)最大化。可以在第一空心軸2000a中在球囊20的近側(cè)放置有孔(未示出)以將管腔154b連接到在第一空心軸2000a的徑向外部的空氣。所述孔可以在醫(yī)療程序期間允許空氣更容易地流過(guò)管腔154b。
[0474]圖61示出心臟562的剖視圖。心臟562具有主動(dòng)脈568、左心室570和主動(dòng)脈瓣564。
[0475]圖62A示出折疊的球囊20具有卷曲在該球囊上的人工心臟瓣膜626。在圖62B中，球囊20從變癟狀態(tài)到脹大狀態(tài)的膨脹可以促使人工心臟瓣膜626展開(kāi)到更大的尺寸。球囊20可以如本文所述是基本非順應(yīng)性的。非順應(yīng)性可以在不管施加的壓力的情況下允許心臟瓣膜展開(kāi)到非常精確的內(nèi)徑。
[0476]圖63A、圖63B和圖63C示出導(dǎo)絲572可以通過(guò)主動(dòng)脈568插入并且定位在心臟562的左心室570內(nèi)。裝置2可以是穿過(guò)主動(dòng)脈568在導(dǎo)絲上方可滑動(dòng)地插入。當(dāng)裝置2首先放置在主動(dòng)脈瓣564中時(shí)，裝置2可以處于變癟狀態(tài)中。裝置2可以定位成沿著導(dǎo)絲將球囊20與主動(dòng)脈瓣膜小葉566對(duì)準(zhǔn)。例如，當(dāng)借助法蘭、葉片、刀片、本文所述的其它切割元件或它們的組合而切開(kāi)在二葉主動(dòng)脈瓣中的附接瓣膜小葉566時(shí)，裝置2也可以圍繞球囊縱向軸線轉(zhuǎn)動(dòng)以與主動(dòng)脈瓣564對(duì)準(zhǔn)。
[0477]圖63D示出處于膨脹構(gòu)造中的球囊20。裝置20可以是非順應(yīng)性的，并且將主動(dòng)脈瓣564打開(kāi)到精確的尺寸(例如，約20mm(0.787英寸)或約24mm(0.945英寸))。球囊20可以被固定地重新配置并且將主動(dòng)脈瓣膜小葉566壓靠在主動(dòng)脈瓣564的外壁或環(huán)形部582上。球囊20可以使主動(dòng)脈瓣環(huán)形部582徑向地膨脹。
[0478]球囊可以具有環(huán)形管腔160，如圖16至20中所示。當(dāng)球囊20在主動(dòng)脈瓣中處于脹大或膨脹構(gòu)造時(shí)，流過(guò)主動(dòng)脈瓣的天然血液可以流過(guò)環(huán)形管腔160。裝置可以具有裝置瓣膜178。裝置瓣膜178可以例如依據(jù)抵抗裝置瓣膜的心室壓力而打開(kāi)和關(guān)閉。
[0479]圖63E示出球囊20可以變癟、收縮和從主動(dòng)脈瓣564撤回。
[0480]圖63F示出處于打開(kāi)構(gòu)造中的主動(dòng)脈瓣564，其具有比在程序之前的尺寸更大的尺寸。
[0481]上述方法可以在主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣、三尖瓣或血管瓣上執(zhí)行。
[0482]現(xiàn)在參照?qǐng)D64A至圖64F，球囊20可以用于在例如主動(dòng)脈瓣564中在冠狀動(dòng)脈口583附近部署人工瓣膜626。導(dǎo)絲572可以首先通過(guò)主動(dòng)脈568引入左心室570中。接下來(lái)，如圖64B中所示，運(yùn)載人工心臟瓣膜626的球囊導(dǎo)管和變癟的球囊20可以套在導(dǎo)絲572上引入主動(dòng)脈瓣564中。在圖64C中，球囊20快速地脹大而使人工心臟瓣膜膨脹到主動(dòng)脈瓣564中。快速地執(zhí)行脹大，如當(dāng)球囊20完全脹大時(shí)，心輸出量可以是零。如果使用具有環(huán)形管腔160 (未示出)的球囊20，則甚至在球囊膨脹的情況下血液也可以繼續(xù)從心臟562流入主動(dòng)脈568中并且球囊脹大和變癟不會(huì)迅速。在圖64D中，球囊快速變癟，將人工瓣膜626留在主動(dòng)脈瓣后方。圖64E示出人工瓣膜在球囊20撤回之后即刻關(guān)閉(64E)和打開(kāi)(64F)。
[0483]圖65A示出球囊可以定位在血管574的變窄的動(dòng)脈粥樣硬化段內(nèi)，所述血管574在血管壁578的內(nèi)部上具有動(dòng)脈粥樣硬化斑塊576。血管574可以具有可以供血液流過(guò)的血管腔580。
[0484]圖65B示出球囊20可以脹大和膨脹。球囊20可以改造血管、遠(yuǎn)離球囊縱向軸線徑向地推壓粥樣硬化斑塊576。球囊20可以將血管支架部署到血管的粥樣硬化段。
[0485]圖65C示出球囊20可以變癟、收縮和從血管574的變窄段去除。血管腔574可以在球囊去除之后保持開(kāi)放，例如，恢復(fù)血液流動(dòng)越過(guò)已治療的動(dòng)脈粥樣硬化的段。
[0486]球囊20可以半永久地或永久地植入體內(nèi)。球囊20可以具有一個(gè)、兩個(gè)或更多個(gè)開(kāi)口以用于流體進(jìn)入和/或離開(kāi)。
[0487]圖68A示出患者和脊柱406的矢狀視圖。脊柱406可以具有椎骨408和頸椎410、胸椎412、腰椎414和骶椎416。裝置470和996可以在脊柱406的任何區(qū)域中的椎骨408中或之間使用。
[0488]圖68B示出可以具有皮質(zhì)骨418和松質(zhì)骨420的椎骨408。椎骨408可以具有椎體422、椎骨突424和椎弓根426。
[0489]圖69A至圖691示出用于雙邊地部署球囊20的方法,例如,包括通過(guò)相對(duì)的椎弓根426a和426b中的每個(gè)插入一個(gè)球囊。
[0490]圖69A示出可以通過(guò)左椎弓根426a放置第一輸送管428a，例如，插管。輸送管428可以具有內(nèi)徑，其小于約6mm,更確切地,從約2mm至約4.5mm。可以通過(guò)輸送管插入骨鉆以在椎體的左側(cè)上形成第一鉆空隙430a?？梢酝ㄟ^(guò)右椎弓根426b放置第二輸送管428b?？梢栽谧刁w的左側(cè)上形成第二鉆空隙430b。
[0491]圖69B示出第一球囊20a可以通過(guò)第一輸送管428a插入椎體的左側(cè)中。第二球囊20b可以通過(guò)第二輸送管428b插入椎體的右側(cè)中。球囊20a和20b可以是脹大系統(tǒng)470的部件，例如，圖59中所示。
[0492]圖69C示出流體壓力可以如由438箭頭所示通過(guò)空心軸2000輸送到球囊20。球囊20可以脹大和膨脹，如由箭頭440a和440b所示。膨脹球囊可以壓縮環(huán)繞鉆空隙的松質(zhì)骨，產(chǎn)生更大的球囊空隙442。第一球囊和第二球囊可以分別形成球囊空隙442的第一空隙分段454a和第二空隙分段454b。空隙分段454可以交疊，如圖所示?？障斗侄?54可以分離。
[0493]圖69D示出第二球囊20b可以變癟、收縮和從球囊空隙去除。
[0494]圖69E示出第二水泥導(dǎo)管444b可以通過(guò)第二輸送管428b插入第二空隙分段454b中。骨水泥445可以通過(guò)第二水泥導(dǎo)管444b輸送到第二空隙分段454b中。水泥導(dǎo)管444a和444b可以均等同于外部組件管1002。
[0495]圖69F示出骨水泥445可以填充第二空隙分段454b和/或接觸第一球囊20a。第二水泥導(dǎo)管444b可以從球囊空隙去除。輸送到第二空隙分段的骨水泥可以固化。第一球囊20a不會(huì)因水泥而侵蝕、腐爛或粘合。
[0496]圖69G不出第一球囊20a可以變癟的、收縮和從第一空隙分段454a撤回。
[0497]圖69H示出第一水泥導(dǎo)管444a可以通過(guò)第一輸送管428a插入第一空隙分段454a中。骨水泥445可以通過(guò)第一水泥導(dǎo)管444a輸送到第一空隙分段454a中。
[0498]圖691示出第一和第二輸送管428可以從患者去除。球囊空隙454a和454b可以基本用骨水泥445填充。骨水泥445可以固化。
[0499]圖58示出現(xiàn)有的可脹大的醫(yī)療裝置的徑向彈性可以是約0.06英寸/ATM并且典型的爆裂壓力可以是約3ATM。與此相反，球囊20可以有利地具有0.0004英寸/ATM的示例性徑向彈性和高于20ATM(290psi)的爆裂壓力。例如，爆裂壓力可以是從約290psi至約1500psi。更確切地，爆裂壓力可以是從約500psi至約lOOOpsi。例如，爆裂壓力可以是約500ps1、約750ps1、約lOOOps1、約1500psi或高于1500psi。例如，爆裂壓力可以大于4ATM，直徑大于20mm，直徑順應(yīng)性小于約15%或小于約10%或小于5%。
[0500]也可以在省去兩個(gè)輸送管428中的一個(gè)來(lái)執(zhí)行在圖69A至圖691和圖58中所述的程序，并且其中，使用通過(guò)保持管428的通路使球囊20僅產(chǎn)生單個(gè)空隙454。
[0501]2011年11月9日提交的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.13/293,058 ;和2011年7月13日提交的PCT國(guó)際申請(qǐng)N0.PCT/US2011/043925，這些申請(qǐng)的整個(gè)內(nèi)容通過(guò)參考包含于此。
[0502]本文說(shuō)明為單數(shù)的任何元件可以為復(fù)數(shù)(即，說(shuō)明為“一個(gè)”的任何事能夠是多于一個(gè)的)，并且復(fù)數(shù)元件可以單獨(dú)地使用。元件、裝置、方法或它們的組合的單一變型的公開(kāi)特征可以用于或應(yīng)用于其它變型，例如，尺寸、爆裂壓力、形狀、材料或它們的組合。一類(lèi)元件的任何種元件都可以有所述類(lèi)的任意其它種元件的特征或元素。術(shù)語(yǔ)“包括”并不意味著是限制性的。上述構(gòu)造、元件或完成的組件以及用于執(zhí)行本發(fā)明的方法及其元件以及本發(fā)明的方面的變型可以在任意組合中相互組合和修改。
【權(quán)利要求】
1.一種能脹大的球囊，其包括: 基部球囊，所述基部球囊具有圓筒形段和圓錐段； 至少一條圓周纖維，所述至少一條圓周纖維圍繞所述圓錐段沿圓周延伸；和多個(gè)加強(qiáng)條，所述多個(gè)加強(qiáng)條在所述圓錐段中越過(guò)所述至少一條圓周纖維，其中，每個(gè)加強(qiáng)條都包括多條纖維，所述多條纖維相對(duì)于所述至少一條纖維以一角度延伸，并且其中，每個(gè)加強(qiáng)條都定位在遠(yuǎn)離鄰近的加強(qiáng)條一設(shè)定的圓周距離處。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能脹大的球囊，其中，所述加強(qiáng)條的所述多條纖維與所述至少一條圓周纖維之間的角是大約90度。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能脹大的球囊，其中，所述加強(qiáng)條的所述多條纖維與所述球囊的縱向軸線基本平行地延伸。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能脹大的球囊，還包括多條縱向纖維，所述多條縱向纖維相對(duì)于所述至少一條纖維以一角度延伸，其中，所述至少一條纖維在所述多條縱向纖維之上延伸。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的能脹大的球囊，其中，所述多條縱向纖維與所述至少一條圓周纖維之間的角是大約90度。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的能脹大的球囊，其中，所述多條縱向纖維與所述球囊的縱向軸線基本平行地延伸。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能脹大的球囊，其中，所述加強(qiáng)條中的每個(gè)都包括纖維帶。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能脹大的球囊，其中，所述加強(qiáng)條布置成從所述球囊的端部朝向中心部分輻射。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能脹大的球囊，其中，所述球囊僅包括3個(gè)加強(qiáng)條至32個(gè)加強(qiáng)條。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能脹大的球囊，其中，每個(gè)加強(qiáng)條都僅包括沿著徑向方向的單層纖維單絲。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能脹大的球囊，其中，每個(gè)加強(qiáng)條都包括漸縮區(qū)域。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能脹大的球囊，其中，所述球囊包括圓筒形端段，所述圓錐段位于所述圓筒形端段與所述圓筒形段之間。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的能脹大的球囊，其中，所述加強(qiáng)條在所述圓筒形端段內(nèi)交疊。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的能脹大的球囊，其中，所述多個(gè)加強(qiáng)條在所述圓筒形端段內(nèi)連接在一起。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能脹大的球囊，其中，所述加強(qiáng)條在中途延伸到所述圓筒形段中并且在所述圓筒形段內(nèi)結(jié)束。
【文檔編號(hào)】A61M29/02GK104363949SQ201380029786
【公開(kāi)日】2015年2月18日 申請(qǐng)日期:2013年6月6日 優(yōu)先權(quán)日:2012年6月6日
【發(fā)明者】A·Q·蒂爾森, M·C·謝弗 申請(qǐng)人:洛馬維斯塔醫(yī)藥股份有限公司