一種高通透率薄膜敷料的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜層，且所述聚氨酯薄膜層由聚氨酯彈性體膜層，和涂覆在所述聚氨酯彈性體膜層上的粘合劑層所構(gòu)成；所述聚氨酯彈性體膜層的厚度為8～15μm，在(21±2)℃、相對濕度為(60±15)％的條件下，水蒸氣的透過率≥3000g/(m2·24hrs)。本發(fā)明所述的薄膜敷料潮氣通透率高，使水蒸氣能快速透出，而又能夠拒絕外界污物、水分子和細(xì)菌的滲入，減少感染和靜脈炎的發(fā)生率；而且其還具有良好的防水性能，患者可以在佩戴時(shí)淋浴，保持身心干凈舒適，有利于健康的恢復(fù)。
【專利說明】一種高通透率薄膜敷料
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療傷口敷料的【技術(shù)領(lǐng)域】，更具體的說，本發(fā)明涉及一種用于導(dǎo)管固定的高通透率薄膜敷料。
【背景技術(shù)】
[0002]目前醫(yī)用敷料發(fā)展迅速，并且逐漸呈現(xiàn)多樣化和功能化發(fā)展趨勢。聚氨酯創(chuàng)面敷料種類和用途很多，主要以薄膜、泡沫和水凝膠等形式用于敷料制作。聚氨酯彈性體材料一般由兩部分組成，Bonart等采用“軟段”和“硬段”描述其結(jié)構(gòu)，硬段一般由異氰酸酯和小分子擴(kuò)鏈劑組成，軟段一般為大分子聚醚、聚酯或聚烯烴等。由于軟段和硬段之間的熱力學(xué)不相容性，軟段硬段能夠通過分散聚集形成獨(dú)立的微區(qū)，具有微相分離結(jié)構(gòu)?？赏ㄟ^調(diào)節(jié)聚氨酯軟、硬段成分的比例來改變其彈性、硬度、親水性等，根據(jù)需要設(shè)計(jì)出性能各異的產(chǎn)品，因此聚氨酯又被稱為“可設(shè)計(jì)高分子”。聚氨酯材料具有良好的生物相容性和血液相容性，柔韌性，抗菌性，獨(dú)特的粘接性等，其防水透濕性極大的改善了傷口愈合的環(huán)境，在醫(yī)療方面的應(yīng)用也越來越廣。
[0003]20世紀(jì)60年代早期，Winter等人實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)傷口在封閉或潮濕覆蓋物下，上皮細(xì)胞再生速率加快，因此傷口的理想治愈條件是控制適合的潮濕傷口環(huán)境。新型的傷口敷料應(yīng)具備下列特點(diǎn):1)在傷口界面維持高潮濕狀態(tài)；2)控制逸出物；3)允許氣體和水蒸氣透過；4)具備熱隔離性；5)具有隔離細(xì)菌的功能；6)使用方便、無毒、機(jī)械性能好。
[0004]CN1202785C公開了一種親水性聚氨酯創(chuàng)傷敷料，其由親水性聚氨酯軟泡沫切片與透濕、透氣、防水的聚氨酯薄膜復(fù)合而成，所述薄膜的厚度為0.5~0.m，吸液量7~20g/g，保液量0.6~1.5g/g ;所制備的聚氨酯薄膜透氣、透濕、防水、隔菌，透濕量為20~60g/m2.h;其潮氣透濕率雖然足以符合皮膚的一般蒸發(fā)量，但出汗過多還是可能造成水分積聚。尤其是在導(dǎo)管護(hù)理中，簡單的操作方法和患者的舒適度已變得越來越重要，使用上述半通透薄膜敷料其潮氣通透率(MVTR,Moisture Vapor Transmission Rate)會導(dǎo)致汗液和皮膚分泌物積聚，由此可造成貼膜粘性下降或者皺褶形成，使細(xì)菌可以接觸到敷料或?qū)Ч?，引起刺激性皮炎，增加?dǎo)管相關(guān)性感染的可能性。
[0005]為了解決中心靜脈導(dǎo)管及周圍靜脈導(dǎo)管的安全、干燥及緊密貼合問題，Smith&Nephew設(shè)計(jì)并生產(chǎn)了一種聚氨酯高通透率透明薄膜敷料IV3000,此產(chǎn)品的特點(diǎn)是:采用點(diǎn)狀涂膠方式，粘膠75%覆蓋，聚氨酯薄膜層和膠層總厚度55 pm ;優(yōu)點(diǎn)是:在保證粘性的同時(shí)大大降低了粘膠引起的過敏反應(yīng)發(fā)生率，高潮氣通透率，在保持與皮膚同步呼吸，提供上皮細(xì)胞再生的濕潤環(huán)境，抑制痂皮生成，加快傷口愈合，有效防止細(xì)菌侵入，保持膜下傷口接觸層相對無菌的環(huán)境。缺點(diǎn)是:1.膠粘性大，揭除后有殘膠；2.采用75%點(diǎn)狀涂膠，而且膜本身有一定厚度，導(dǎo)致透明度差，不易觀察穿刺點(diǎn)；3.因?yàn)槟け旧砗襁_(dá)55 ym，患者異物感強(qiáng)。

【發(fā)明內(nèi)容】
[0006]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的目的在于提供一種高通透率薄膜敷料。
[0007]本發(fā)明涉及一種高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜層，其特征在于：所述聚氨酯 薄膜層由聚氨酯彈性體膜層，和涂覆在所述聚氨酯彈性體膜層上的粘合劑層所構(gòu)成，并且 所述聚氨酯彈性體膜層的厚度為8?15 ii m。
[0008]其中，所述聚氨酯彈性體膜層在（21±2)°C、相對濕度為（60±15) %的條件下，水 蒸氣的透過率> 3000g/ (m2 ? 24hrs)。
[0009]其中，所述粘合劑層為丙烯酸粘合劑層，并且所述粘合劑層的厚度為15?25pm。
[0010]其中，所述聚氨酯薄膜層的聚氨酯彈性體膜層上表面具有透明護(hù)頁；所述聚氨酯 薄膜層的丙烯酸粘合劑層表面具有粘黏有硅紙背襯。
[0011]本發(fā)明所述的高通透率薄膜敷料與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：
[0012]1)本發(fā)明所述的薄膜敷料潮氣通透率高，使水蒸氣能快速透出，而又能夠拒絕外 界污物、水分子和細(xì)菌的滲入，減少感染和靜脈炎的發(fā)生率；
[0013]2)本發(fā)明所述的薄膜敷料具有良好的防水性能，患者可以在佩戴時(shí)淋浴，保持身 心干凈舒適，有利于健康的恢復(fù)；
[0014]3)本發(fā)明所述的薄膜敷料使用的是超薄聚氨酯彈性膜，其能夠使導(dǎo)管與皮膚更密 切的貼合，不留細(xì)菌侵入體內(nèi)的空隙，減少感染的發(fā)生；
[0015]4)使用本發(fā)明所述的高通透率薄膜敷料能夠保持與皮膚同步呼吸，提供上皮細(xì)胞 再生的濕潤環(huán)境，抑制痂皮生成，加快傷口愈合；
[0016]5)本發(fā)明所述的 薄膜輔料能夠與皮膚固定牢固，不易卷邊，病人自覺舒適度高，減 少皮膚的反應(yīng)，從而減輕了患者的痛苦。
【具體實(shí)施方式】
[0017]本發(fā)明所述的高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜層，所述聚氨酯薄膜層由聚氨 酯彈性體膜層，和涂覆在所述聚氨酯彈性體膜層上的丙烯酸粘合劑層所構(gòu)成，并且所述聚 氨酯彈性體膜層的厚度為8?15 ii m,所述粘合劑層的厚度為15?25 y m。所述聚氨酯 彈性體膜層在（21±2)°C、相對濕度為（60±15) %的條件下，水蒸氣的透過率≥3000g/ (m2 ? 24hrs)。更進(jìn)一步地，在本發(fā)明所述的高通透率所述聚氨酯薄膜層的聚氨酯彈性體膜 層上表面具有透明護(hù)頁；所述聚氨酯薄膜層的丙烯酸粘合劑層表面具有粘黏有硅紙背襯。 使用時(shí)，首先揭除硅紙背襯，然后以導(dǎo)管穿刺點(diǎn)為中心將薄膜敷料緊密貼合在皮膚上，用手 輕輕撫平敷料邊緣，最后將透明護(hù)頁緩慢揭除。
[0018]高通透率指潮氣通透率（MVTR)，指在受控溫度和濕度下分子從皮膚接觸部位通過 材料至外部環(huán)境的材料透過性。本發(fā)明提供的高通透率薄膜敷料在室溫（21±2) 1：條件下， 濕度（60±15) %范圍時(shí)，測得每24小時(shí)每平方米的水蒸氣透過量> 3000g。
[0019]透氣性是指氣體對薄膜、涂層、織物等高分子材料的滲透性，是聚合物重要的物理 性能之一，與聚合物的結(jié)構(gòu)、相態(tài)及分子運(yùn)動情況有關(guān)。本發(fā)明提供的高通透率薄膜敷料 由于聚氨酯材料中含有一定量的親水性基團(tuán)，這些基團(tuán)首先以氫鍵形式吸引人體散發(fā)的水 蒸氣分子，由于聚氨酯大分子鏈的熱運(yùn)動在分子鏈之間形成瞬間的空隙，加上薄膜內(nèi)外兩 側(cè)水蒸氣壓差的推動，水蒸氣分子沿著密集的分子鏈間空隙從蒸汽壓高的一面運(yùn)動至另一 面，即從涂膠面?zhèn)鞯焦饣?，揮發(fā)在周圍環(huán)境中。[0020]斷裂伸長率指試樣在拉斷時(shí)的位移值與原長的比值，以百分比表示)。本發(fā)明所述聚氨酯薄膜層柔韌隨體，其斷裂伸長率范圍在500% -700%。
[0021]以下將結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明所述的薄膜敷料的結(jié)構(gòu)和性能做進(jìn)一步的詳細(xì)說明。
[0022]實(shí)施例1
[0023]本實(shí)施例提供的高通透率薄膜敷料，包括三部分即聚氨酯薄膜層、硅紙背襯和透明護(hù)頁。其中所述聚氨酯薄膜層從材質(zhì)組成上分為兩層，第一層為聚氨酯彈性體膜層，厚度為10 ym，其上表面光滑并由透明護(hù)頁保護(hù)，第二層為涂覆在聚氨酯彈性體膜層上的丙烯酸粘合劑層，厚度范圍為15-25 y m，表面粘黏并由硅紙背襯保護(hù)。上述第一層聚氨酯彈性體膜層與上述第二層丙烯酸粘合劑層的面積大小完全相同，形狀為正方形、長方形或其它合適的形狀，例如，當(dāng)其為正方形時(shí)，尺寸為12X 12cm;若為長方形長度范圍5-25cm，寬度范圍4-12cm。使用時(shí)，首先揭除硅紙背襯，然后以導(dǎo)管穿刺點(diǎn)為中心將薄膜敷料的丙烯酸粘合劑層緊密貼合在皮膚上，用手輕輕撫平敷料邊緣，最后將透明護(hù)頁緩慢揭除。本實(shí)施例所述的高通透率薄膜敷料在室溫(21±2) °C條件下，濕度(60±15) %范圍時(shí)，測得每24小時(shí)每平方米的水蒸氣透過量超過3000g。
[0024]實(shí)施例2
[0025]本實(shí)施例提供的高通透率薄膜敷料，包括三部分即聚氨酯薄膜層、硅紙背襯和透明護(hù)頁。其中所述聚氨酯薄膜層從材質(zhì)組成上分為兩層，第一層由聚氨酯彈性體和無紡布兩部分組成，其中聚氨酯彈性體厚度為10 Pm，聚氨酯彈性體和無紡布均由透明護(hù)頁保護(hù)，第二層為涂覆在聚氨酯彈性體膜層上的丙烯酸粘合劑層，厚度范圍為15-25 u m,表面粘黏并由硅紙背襯保護(hù)上述第一層聚氨酯彈性體膜層和無紡布與上述第二層丙烯酸粘合劑層的面積大小完全相同，形狀為橢圓形·或其它合適的形狀，例如，當(dāng)其位橢圓形時(shí)，長軸可以為10.5cm,短軸可以為8.5cm。沿長軸方向，在第一層無紡布上還設(shè)有深度4cm的開口，開口的末端為直徑0.7cm的圓。使用時(shí)首先揭除無紡布上的透明護(hù)頁，然后揭除聚丙烯酸粘合劑層的硅紙護(hù)頁，以導(dǎo)管穿刺點(diǎn)為中心將薄膜敷料的丙烯酸粘合劑層緊密貼合在皮膚上，用手輕輕撫平敷料邊緣，最后將聚氨酯彈性體上的透明護(hù)頁緩慢揭除。本實(shí)施例所述的高通透率薄膜敷料在室溫(21 ±2) °C條件下，濕度(60±15)%范圍時(shí)，測得每24小時(shí)每平方米的水蒸氣透過量超過3000g。
[0026]實(shí)施例1和實(shí)施例2所述的所述聚氨酯彈性體膜層是由22.0~25.0被％的1?1、18.0 ~22.0界七％的？￡61000、12.0 ~15.0wt% 的 PTMG1000、2.8 ~3.2wt%^ 1，4_ 丁二醇、
3.2~3.5wt*%的丙烯酸異辛酯、1.5~1.8wt*%的乙烯基三乙氧基硅烷、0.20~0.25wt%的二月桂酸二丁基錫、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和余量的異丙醇制備得到聚氨酯預(yù)聚物；對所述聚氨酯預(yù)聚物進(jìn)行水分散得到水性聚氨酯樹脂；對所述的水性聚氨酯樹脂進(jìn)行澆鑄或涂布制備得到的。
[0027]作為優(yōu)選地，所述聚氨酯彈性體膜層是由22.0~25.0wt %的MD1、18.0~22.0界七％的 PEG1000、12.0 ~15.0界七％的 PTMG1000、2.8 ~3.2界七％的 1，4- 丁二醇、4.2 ~
5.0wt%的苯烯酸-2-羥基乙酯、3.2~3.5wt%的丙烯酸異辛酯、1.5~1.8wt%的乙烯基三乙氧基硅烷、0.20~0.25被％的二月桂酸二丁基錫、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和余量的異丙醇制備得到聚氨酯預(yù)聚物；對所述聚氨酯預(yù)聚物進(jìn)行水分散得到水性聚氨酯樹脂；對所述的水性聚氨酯樹脂進(jìn)行澆鑄或涂布制備得到的。
[0028]作為優(yōu)選地，所述聚氨酯彈性體膜層是由22.0~25.0wt %的MD1、18.0~22.0界七％的 PEG1000、12.0 ~15.0界七％的 PTMG1000、2.8 ~3.2界七％的 1，4- 丁二醇、4.2 ~
5.0wt%的苯烯酸-2-羥基乙酯、3.2~3.5wt%的丙烯酸異辛酯、1.5~1.8wt%的乙烯基三乙氧基硅烷、1.0~1.2wt%的N-羥甲基丙烯酰胺、0.20~0.25wt%的二月桂酸二丁基錫、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和余量的異丙醇制備得到聚氨酯預(yù)聚物；對所述聚氨酯預(yù)聚物進(jìn)行水分散得到水性聚氨酯樹脂；對所述的水性聚氨酯樹脂進(jìn)行澆鑄或涂布制備得到的。 [0029]具體來說，在室溫下將上述配比的除二月桂酸二丁基錫以外的原料攪拌均勻，然后在氮?dú)夥諊聦⒎磻?yīng)液溫度調(diào)節(jié)至88~90°C反應(yīng)，然后加入所述配比的二月桂酸二丁基錫，反應(yīng)100~120分鐘，冷卻后即可制得聚氨酯預(yù)聚體；將所述聚氨酯預(yù)聚體與去離子水按照1:1.8的質(zhì)量比加入均相分散劑中攪拌混合約3小時(shí)，得到所述水性聚氨酯樹脂；然后通過公知的澆鑄或涂布方法(例如在脫模紙上)得到聚氨酯彈性體膜層。所述聚氨酯彈性體膜層具有優(yōu)異的透濕防水性。
[0030]關(guān)于所述聚氨酯彈性體膜層的性能，以澆鑄或涂布的水性氨酯預(yù)聚物并固化時(shí)的薄膜(例如厚度0.1mm)的機(jī)械強(qiáng)度，可以達(dá)到6MPa以上；伸長率可以達(dá)到500%以上；作為親水性，以水溶脹率計(jì)可以達(dá)到22%以下。對于其透濕性，以澆鑄后的膜的厚度IOym的膜層來說，其在(21±2)°C、相對濕度為(60±15)%的條件下，水蒸氣的透過率≥3000g/(m2 ? 24hrs)，并且作為優(yōu)選地，水蒸氣的透過率> 5000g/(m2 ? 24hrs)以上。
[0031]實(shí)施例3-7以及比較例1-3的原料及配比如表1所示(各實(shí)施例僅原料不同，制備方法均同上)，所述聚氨酯彈性體膜層的性能如表2所示。其中，測試方法簡述如下:
[0032]1.水溶脹性試驗(yàn)
[0033]澆鑄各實(shí)施例和各比較例的水性聚氨酯樹脂，形成膜厚0.1mm的干燥透明覆膜。隨后，將該覆膜切割加工成IOcmX IOcm而作為樣品。澆鑄是在脫模紙的表面使用涂布器涂布水性聚氨酯樹脂，在120°C熱處理5分鐘，得到透明覆膜。
[0034]在25°C的蒸餾水中浸潰3小時(shí)所得的各樣品，取出后立刻測定縱橫向的邊長，將該縱橫向的邊長的平均值設(shè)定為水溶脹率。
[0035]2.膜強(qiáng)度測定
[0036]以與水溶脹性試驗(yàn)同樣的操作切割加工6cmX Icm的覆膜，將其作為樣品，以300mm/min的速度拉伸該樣品,測定強(qiáng)度。
[0037]3.澆鑄各實(shí)施例和各比較例的水性聚氨酯樹脂，形成膜厚10 ii m的干燥透明覆膜。在(21±2)°C、相對濕度為(60±15)%的條件下測定其透濕性。
[0038]表1
[0039]

I實(shí)施例3~I實(shí)施例4~I實(shí)施例5~I實(shí)施例6
MDI22?02^025?025?0
PEG1000187022?022?022?0
【權(quán)利要求】
1.一種高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜層，其特征在于:所述聚氨酯薄膜層由聚氨酯彈性體膜層，和涂覆在所述聚氨酯彈性體膜層上的粘合劑層所構(gòu)成，并且所述聚氨酯彈性體膜層的厚度為8~15 ii m。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高通透率薄膜敷料，其特征在于:所述聚氨酯彈性體膜層在(21±2)°C、相對濕度為(60± 15) %的條件下，水蒸氣的透過率≥3000g/(m2 ? 24hrs)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的高通透率薄膜敷料，其特征在于:所述粘合劑層為丙烯酸粘合劑層，并且所述粘合劑層的厚度為15~25 y m。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高通透率薄膜敷料，其特征在于:所述聚氨酯薄膜層的聚氨酯彈性體膜層上表面具有透明護(hù)頁；所述聚氨酯薄膜層的丙烯酸粘合劑層表面具有粘黏有硅紙背襯。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高通透率薄膜敷料，其特征在于:所述聚氨酯彈性體膜層是由 22.0 ~25.0wt % 的 MD1、18.0 ~22.0wt % 的 PEG1000、12.0 ~15.0wt % 的 PTMG1000、.2.8~3.2wt％的I，4-丁二醇、3.2~3.5wt%的丙烯酸異辛酯、1.5~1.8wt%的乙烯基三乙氧基硅烷、0.20~0.25被％的二月桂酸二丁基錫、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和余量的異丙醇制備得到聚氨酯預(yù)聚物；對所述聚氨酯預(yù)聚物進(jìn)行水分散得到水性聚氨酯樹脂；對所述的水性聚氨酯樹脂進(jìn)行澆鑄或涂布制備得到的。
【文檔編號】A61L15/20GK103623454SQ201310613174
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年11月28日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月28日
【發(fā)明者】潘大慶, 許松玲 申請人:北京健康廣濟(jì)貿(mào)易有限公司