防治冠心病中藥制劑及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種安全高效和質(zhì)控穩(wěn)定的防治冠心病中藥制劑及其制備方法；包括主料和輔料，其中，主料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成：人參提取物粉1～15份、白藜蘆醇粉1～15份、黨參提取物粉1～20份、黃芪提取物粉1～20份、丹參提取物粉1～20份、當(dāng)歸提取物粉1～15份、三七提取物粉1～15份、葛根異黃酮粉1～20份、竹葉黃酮粉1～15份、地龍?zhí)崛∥锓?～15份、肉桂提取物粉1～15份和砂仁提取物粉1～15份；輔料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成：糊精粉1～20份和70％的乙醇20～60份；具有含量穩(wěn)定，療效可靠，可以驗(yàn)證，制劑攜帶方便，天然無(wú)毒的優(yōu)點(diǎn)，適于冠心病長(zhǎng)期使用。
【專(zhuān)利說(shuō)明】防治冠心病中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種安全高效和質(zhì)控穩(wěn)定的防治冠心病中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]冠心病是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的簡(jiǎn)稱。動(dòng)脈粥樣硬化(atherosclerosis，AS)主要由于脂質(zhì)代謝異常，血液中脂質(zhì)過(guò)氧化后沉著在動(dòng)脈內(nèi)膜下，緩慢形成一層脂類(lèi)物質(zhì)堆積而成的黃色粥樣斑塊。AS常發(fā)生于中老年人，主要病理變化是主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、腦動(dòng)脈粥樣硬化，管腔狹窄、閉塞或斑塊破裂出血，引發(fā)冠心病、心絞痛、心肌梗塞、甚至猝死，或引發(fā)腦缺血、腦萎縮、腦中風(fēng)，尿毒癥等，嚴(yán)重危害人類(lèi)的健康和生命。目前，我國(guó)心腦血管病發(fā)病率、死亡率呈直線上升趨勢(shì)，死亡人數(shù)占總死亡率的40.72%，還有超過(guò)2億的心腦血管疾病患者，給國(guó)人造成巨大健康威脅與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，但其控制率還不到10%。在《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》中將“心腦血管疾病”防治研究，列為重點(diǎn)領(lǐng)域及其優(yōu)先主題。
[0003]AS的發(fā)病機(jī)制主要有3大環(huán)節(jié):1.高血脂等危險(xiǎn)因素一2.脂質(zhì)過(guò)氧化和斑塊形成一3.血栓形成導(dǎo)致心、腦、腎等組織缺血性損傷甚至致死。
[0004]冠心病分為心絞疼和心肌梗死心。都是在冠狀動(dòng)脈粥樣硬化病變的基礎(chǔ)上，發(fā)生冠狀動(dòng)脈供血突然減少或中斷，使相應(yīng)心肌短暫缺血或缺血壞死。心絞疼短暫缺血會(huì)造成氧供需失衡、自由基生成增多、細(xì)胞內(nèi)鈣超載、血液流變學(xué)異常、微血管損傷和白細(xì)胞浸潤(rùn)等缺血性損傷的病理變 化,臨床上稱為心絞疼。缺血壞死會(huì)產(chǎn)生心肌供血停止、缺血缺氧、血液黏度增高、血小板凝集、心肌細(xì)胞壞死等病理變化，臨床上稱為心肌梗死。
[0005]冠心病的防治現(xiàn)狀
[0006]鈣通道拮抗劑等藥物，藥物的作用機(jī)制主要是通過(guò)增加冠狀動(dòng)脈的血流量、改善血流動(dòng)力學(xué)效應(yīng)，增加心室的舒縮功能、心肌耗氧減少抗心力衰竭的功能。
[0007]1.西醫(yī)藥。西醫(yī)對(duì)AS性冠心病的研究的非常深入，進(jìn)展到分子水平。治療原則是改善心功能。急救藥常用硝酸脂類(lèi)藥物，如硝酸甘油等；平時(shí)常用藥有:強(qiáng)心、利尿、ACE抑制劑、^受體阻斷劑、藻酸雙酯鈉等。另結(jié)合抗動(dòng)脈粥樣硬化的治療如降血壓(血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑)，降血脂(消膽胺、安妥明、煙酸、益壽寧、血脂平、心脈樂(lè)、藻酸雙酯鈉等)；抗凝血(阿斯匹林、潘生丁、抵克立得)等。西藥在AS性冠心病的急救和緩解癥狀上取得明顯效果。
[0008]但西藥在阻止AS性冠心病發(fā)生和發(fā)展上顯得蒼白無(wú)力:一是單一化學(xué)成分去遏制由多因素多途徑緩慢引起的AS，猶如用牙簽撬動(dòng)摻天大樹(shù)；二是副作用大(西藥單化學(xué)成分大量應(yīng)用所致)，長(zhǎng)期服用極易引發(fā)藥源性疾病。如:長(zhǎng)期使用鈣拮抗劑可發(fā)生低血壓、心功能受損、進(jìn)行性心力衰竭，頭痛、眩暈、肝腎損傷等；三是長(zhǎng)期服用易產(chǎn)生耐藥性，增加劑量則增加毒性，冠心病未除，機(jī)體其它正常組織器官已遭受損傷。
[0009]2.中醫(yī)藥。冠心病多為脾腎兩虛、脂濁寒凝所致心血瘀阻-胸痹證。中醫(yī)講脾主運(yùn)化，運(yùn)化水谷精微通行全身，滋養(yǎng)全身的組織細(xì)胞；腎主排泄，將全身組織細(xì)胞的代謝產(chǎn)物和多余物質(zhì)排出體外。若脾腎兩虛，全身的水谷精微運(yùn)化或代謝失常，就形成脂濁，脂濁寒凝脈絡(luò)，久之形成動(dòng)脈粥樣硬化，在緊張、動(dòng)怒、過(guò)度疲勞等因素誘導(dǎo)下，造成脈絡(luò)瘀阻，血運(yùn)不暢，引發(fā)胸痹(心絞疼、心肌梗死)。治療常用補(bǔ)脾溫腎、降脂祛濁、活血化瘀等中藥。中藥具有多環(huán)節(jié)、多層次和多靶點(diǎn)作用的特點(diǎn)，以及副作用小的特點(diǎn)，在冠心病治療方面有較大優(yōu)勢(shì)。
[0010]但是，目前市場(chǎng)上有幾十種防治冠心病的中藥產(chǎn)品，但存在一些問(wèn)題:一是對(duì)活血化瘀缺乏現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)冠心病的全面認(rèn)識(shí)，多為經(jīng)驗(yàn)組方，在藥路上多采用擴(kuò)血管、降血脂、抗凝血、抗缺血性損傷等中藥，而采用強(qiáng)心、抗氧化、植物雌激素得中藥很少；二是選擇毒性較大的中藥，或含有冰片的中藥，對(duì)冠心病急救有好的效果，但長(zhǎng)期應(yīng)用，易損傷元?dú)?，影響生存質(zhì)量；三是多數(shù)制劑存在療效不穩(wěn)定，未被實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，無(wú)法進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，而提供一種安全性能高、無(wú)毒副作用、成本低廉，具有改善心肌供血、增強(qiáng)心功能、降低心負(fù)荷、減少缺血心肌損傷、軟化動(dòng)脈血管的防治冠心病中藥制劑及其制備方法。
[0012]本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的:該中藥制劑包括主料和輔料，其中，主料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:人參提取物粉I~15份、白藜蘆醇粉I~15份、黨參提取物粉I~20份、黃芪提取物粉I~20份、丹參提取物粉I~20份、當(dāng)歸提取物粉I~15份、三七提取物粉I~15份、葛根異黃酮粉I~20份、竹葉黃酮粉I~15份、地龍?zhí)崛∥锓跧~15份、肉桂提取物粉I~15份和砂仁提取物粉I~15份；輔料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:糊精粉I~20份和70%的乙醇20~60份。
[0013]一種防治冠心病中藥制劑的制備方法，包括如下步驟:
[0014]步驟一:備料:人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓?、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉?0%的乙醇備料，備料后將上述原料分別放置于5~15°C的環(huán)境中保存；
[0015]步驟二:原料混合:將步驟一中的人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓邸⑷夤鹛崛∥锓?、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份?shù)稱取加入VXD-66型中藥攪拌機(jī)內(nèi)，分散轉(zhuǎn)速1400r/min,攪拌15~30分鐘,制成混合均勻的混合物；
[0016]步驟三:濕法制粒:將步驟二中混合均勻混合物中加入70%的乙醇，攪拌使混合物全部濕潤(rùn)，使粉粒之間產(chǎn)生黏著力，將混合物過(guò)篩12~16目，干燥后乙醇揮發(fā)，獲得原料顆粒；
[0017]步驟四:原料顆粒包裝:將步驟三中的原料顆粒滅菌后進(jìn)行分裝，其每袋為I~40kg,密封,檢驗(yàn)合格,入庫(kù)在5~15°C的環(huán)境中保存。
[0018]所述步驟四中入庫(kù)后的原料顆粒制備為沖劑，片劑或膠囊之一，其中沖劑每袋為:6~30g，片劑每片為:300~lOOOmg，膠囊每粒:300~500mg。
[0019]所述的沖劑， 片劑或膠囊制備后進(jìn)行產(chǎn)品包裝，檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)在低溫5~15°C的環(huán)境中保存。
[0020]一種防治冠心病中藥制劑，該中藥制劑包括主料和輔料，其中，主料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:人參提取物粉15份、白藜蘆醇粉5份、黨參提取物粉2份、黃芪提取物粉10份、丹參提取物粉10份、當(dāng)歸提取物粉5份、三七提取物粉6份、葛根異黃酮粉10份、竹葉黃酮粉5份、地龍?zhí)崛∥锓?份、肉桂提取物粉5份和砂仁提取物粉5份；輔料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:糊精粉5份和70%的乙醇30份；將上述原料制備成為沖劑時(shí)，其制備方法包括如下步驟:
[0021]步驟一:備料:人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓?、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉?0%的乙醇備料，備料后將上述原料分別放置于5~15°C的環(huán)境中保存；
[0022]步驟二:原料混合:將步驟一中的人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓?、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份?shù)稱取加入VXD-66型中藥攪拌機(jī)內(nèi)，分散轉(zhuǎn)速1400r/min,攪拌15~30分鐘,制成混合均勻的混合物；
[0023]步驟三:濕法制粒:將步驟二中混合均勻混合物中加入70%的乙醇，攪拌使混合物全部濕潤(rùn)，使粉粒之間產(chǎn)生黏著力，將混合物過(guò)篩12~16目，干燥后乙醇揮發(fā)，獲得原料顆粒；
[0024]步驟四:原料顆粒包裝:將步驟三中的原料顆粒滅菌后進(jìn)行分裝，其每袋為10kg，密封，檢驗(yàn)合格，入庫(kù)在5~15°C的環(huán)境中保存；
[0025]步驟五:制備沖劑:將步驟四中的原料顆粒放入按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)藥用顆粒包裝機(jī)料斗內(nèi)，設(shè)定自動(dòng)計(jì)量裝置和裝袋速度，按啟動(dòng)開(kāi)關(guān)，進(jìn)行自動(dòng)裝袋，該藥用顆粒包裝機(jī)包括自動(dòng)給料、稱重、夾袋，卸料和掉袋；其中沖劑每袋為:6~30g ；
[0026]步驟六:沖劑保存:將步驟五中制備好的沖劑進(jìn)行產(chǎn)品外包裝，檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)在低溫5~15°C的環(huán)境中保存。
[0027]一種防治冠心病中藥制劑，該中藥制劑包括主料和輔料，其中，主料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:人參提取物粉9份、白藜蘆醇粉6份、黨參提取物粉9份、黃芪提取物粉6份、丹參提取物粉6份、當(dāng)歸提取物粉6份、三七提取物粉6份、葛根異黃酮粉60份、竹葉黃酮粉6份、地龍?zhí)崛∥锓?份、肉桂提取物粉3份和砂仁提取物粉3份；輔料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:糊精粉6份和70%的乙醇35份；將上述原料制備成為片劑時(shí)，其制備方法包括如下步驟:
[0028]步驟一:備料:人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓?、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉?0%的乙醇備料，備料后將上述原料分別放置于5~15°C的環(huán)境中保存；
[0029]步驟二:原料混合:將步驟一中的人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓邸⑷夤鹛崛∥锓?、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份?shù)稱取加入VXD-66型中藥攪拌機(jī)內(nèi)，分散轉(zhuǎn)速1400r/min,攪拌15~30分鐘,制成混合均勻的混合物；[0030]步驟三:濕法制粒:將步驟二中混合均勻混合物中加入70%的乙醇，攪拌使混合物全部濕潤(rùn)，使粉粒之間產(chǎn)生黏著力，將混合物過(guò)篩12~16目，干燥后乙醇揮發(fā)，獲得原料顆粒；
[0031]步驟四:原料顆粒包裝:將步驟三中的原料顆粒滅菌后進(jìn)行分裝，其每袋為18kg，密封，檢驗(yàn)合格，入庫(kù)在5~15°C的環(huán)境中保存；
[0032]步驟五:制備片劑:將步驟四中的原料顆粒放入按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)藥用顆粒壓片機(jī)料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)好壓片大小、厚度、速度，按啟動(dòng)開(kāi)關(guān)，進(jìn)行自動(dòng)壓片；片劑每片為:300 ~1000mg ；[0033]步驟六:片劑保存:將步驟五中將壓制好的片劑進(jìn)行產(chǎn)品外包裝，檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)在低溫5~15 °C的環(huán)境中保存。
[0034]一種防治冠心病中藥制劑，該中藥制劑包括主料和輔料，其中，主料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:人參提取物粉1份、白藜蘆醇粉15份、黨參提取物粉15份、黃芪提取物粉10份、丹參提取物粉20份、當(dāng)歸提取物粉12份、三七提取物粉2份、葛根異黃酮粉20份、竹葉黃酮粉8份、地龍?zhí)崛∥锓?2份、肉桂提取物粉3份和砂仁提取物粉3份；輔料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:糊精粉9份和70%的乙醇50份；將上述原料制備成為膠囊時(shí)，其制備方法包括如下步驟:
[0035]步驟一:備料:人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓邸⑷夤鹛崛∥锓?、砂仁提取物粉、糊精粉?0%的乙醇備料，備料后將上述原料分別放置于5~15°C的環(huán)境中保存；
[0036]步驟二:原料混合:將步驟一中的人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓?、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份?shù)稱取加入VXD-66型中藥攪拌機(jī)內(nèi)，分散轉(zhuǎn)速1400r/min,攪拌15~30分鐘,制成混合均勻的混合物；
[0037]步驟三:濕法制粒:將步驟二中混合均勻混合物中加入70%的乙醇，攪拌使混合物全部濕潤(rùn)，使粉粒之間產(chǎn)生黏著力，將混合物過(guò)篩12~16目，干燥后乙醇揮發(fā)，獲得原料顆粒；
[0038]步驟四:原料顆粒包裝:將步驟三中的原料顆粒滅菌后進(jìn)行分裝，其每袋為32kg，密封，檢驗(yàn)合格，入庫(kù)在5~15°C的環(huán)境中保存；
[0039]步驟五:制備膠囊:將步驟四中的原料顆粒放入按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)藥用膠囊包裝機(jī)的料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)特定大小膠囊的參數(shù)和速度，按啟動(dòng)開(kāi)關(guān)進(jìn)行自動(dòng)填充和包裝膠囊；膠囊每粒:300~500mg ；
[0040]步驟六:膠囊保存:將步驟五中將填裝好的膠囊進(jìn)行產(chǎn)品外包裝，檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)在低溫5~15 °C的環(huán)境中保存。
[0041]本發(fā)明功能主治:健脾溫腎、強(qiáng)心通絡(luò)、降脂消斑、軟化血管、利尿通便。用于預(yù)防冠心病急性發(fā)作和發(fā)作急救后的恢復(fù)期治療。癥見(jiàn)心悸、乏力、動(dòng)則氣喘、下肢浮腫等。
[0042]本發(fā)明由12種中藥的提取物構(gòu)成，其藥理作用為:
[0043](I)君藥:人參提取物和白藜蘆醇、黨參提取物健脾強(qiáng)心，改善心肌供血，抗氧化，抗缺血性損傷，預(yù)防冠心病心絞疼和心肌梗塞的發(fā)生。[0044](2)臣藥:黃芪、丹參、當(dāng)歸、三七提取物等輔助強(qiáng)心健脾，改善心肌供血，并擴(kuò)張外周血管，降低外周阻力，減輕心臟負(fù)擔(dān)，共同改善心功能，養(yǎng)心護(hù)心。
[0045](3)佐藥:葛根異黃酮、竹葉黃酮、地龍等補(bǔ)充植物雌激素，降血脂、抗脂質(zhì)過(guò)氧化，軟化血管，根治冠狀動(dòng)脈粥樣硬化；肉桂提取物溫腎助陽(yáng)，改善心臟和全身代謝。
[0046](4)使藥:地龍?zhí)崛∥锝抵?，促進(jìn)機(jī)體代謝產(chǎn)物的排泄，利尿消腫；砂仁提取物促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)，幫助消化。
[0047]上述12種中藥提取物在本發(fā)明中所發(fā)揮的作用概述如下:
[0048]1、人參提取物:人參提取物是從五加科植物人參的根、莖、葉中的精制提取物。人參味甘、微苦，性平、微溫，歸脾、肺、心經(jīng)?！竟δ苤髦巍看笱a(bǔ)元?dú)?，補(bǔ)脾益腎，安神益智。主要適用于冠心病、心絞痛、心肌梗塞、神經(jīng)衰弱等?！舅幚碜饔谩竣偃藚?dāng)中所含總皂苷不僅對(duì)預(yù)防心肌梗塞有意義，還對(duì)避免因心肌梗塞而出現(xiàn)的臨床休克有意義。能增強(qiáng)心肌細(xì)胞收縮力，有強(qiáng)心作用，顯著降低心率，減少心肌細(xì)胞耗氧量，降低嚴(yán)重缺氧時(shí)心肌的乳酸含量，恢復(fù)心肌cAMP/cGMP比值，減輕心肌細(xì)胞、毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞的線粒體損傷。②人參中有多種提取物能增加腎上腺皮質(zhì)激素分泌活性。人參的不同皂苷都能對(duì)抗腎上腺素、ACTH和胰高血糖素的作用，而增強(qiáng)胰島素對(duì)糖代謝的影響。人參對(duì)糖代謝有雙向調(diào)節(jié)作用，既能使高血糖癥的血糖降低，又能使胰島素引起的低血糖癥的血糖升高。人參有中樞擬膽堿活性和擬兒茶酚胺活性，能調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮過(guò)程和抑制過(guò)程，使緊張?jiān)斐晌蓙y的神經(jīng)活動(dòng)恢復(fù)正常。③人參提取物可以明顯抑制過(guò)氧化脂質(zhì)的形成，增加超氧化物歧化酶和過(guò)氧化氫酶在血液中的含量，具有抗氧化作用。④抑制血小板聚集，刺激造血功能。⑤穩(wěn)定細(xì)胞膜、增加蛋白質(zhì)合成、提高記憶等功能。人參提取物Rb類(lèi)有中樞鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、肌松弛和降溫作用。⑥Rb2能改善血脂，降低膽固醇、甘油三酯，升高血清高密度脂蛋白膽固醇，治療高脂血癥、血栓癥和動(dòng)脈硬化。
[0049]2、白藜蘆醇:包括順式白藜蘆醇和反式白藜蘆醇(ro)，為葡萄、虎杖等植物的提取物，是人體內(nèi)不能合成的新型高效天然抗氧化劑。1989年WHO證實(shí)優(yōu)質(zhì)葡萄酒中所含白藜蘆醇大大降低了法國(guó)人心臟病發(fā)病率和死亡率(即法國(guó)悖論現(xiàn)象)?！舅幚碜饔谩竣儆袕?qiáng)心作用ro能使大鼠心肌細(xì)胞心肌收縮更有力，而且使心肌舒張更徹底，從而大大提高心肌工作效率。ro可以降低血管張力使血管擴(kuò)張；并促進(jìn)毛細(xì)血管開(kāi)放，減輕燒傷后微血栓形成，改善微循環(huán)，提高休克動(dòng)物存活率。②抗氧化抗氧化活性為維素E的50倍、維生素C的20倍，能有效清除人體內(nèi)多余的自由基，其抗氧化作用能夠保護(hù)組織結(jié)構(gòu)不被自由基破壞，起到超強(qiáng)延緩衰老和增強(qiáng)免疫力的作用。③調(diào)節(jié)血脂，可降低血液粘稠度，抗動(dòng)脈粥樣硬化，抗缺血性心臟病，降血脂，并有雌激素軟化血管的作用。④抑制血小板凝集，促進(jìn)纖維蛋白溶解，抗血栓形成作用，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞和血管平滑機(jī)細(xì)胞抑制其增殖，抗低密度脂蛋白的過(guò)氧化功能。⑤改善睡眠。能穿越血腦屏障，提高谷胱甘酞過(guò)氧化酶--抗氧化物酶活性，保護(hù)腦神經(jīng)元，穩(wěn)定腦功能，改善睡眠，睡后頭腦清醒。從而，改善緊張引起的煩躁，頭昏乏力、記憶力減退等癥狀。
[0050]3、黨參提取物:是中藥黨參提取的主要功效成分。黨參味甘性平，歸脾、肺經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a(bǔ)中，益氣，生津。常用于脾肺虛弱，心悸氣短等。常作為人參的替代品?！舅幚碜饔谩竣賹?duì)心血管系統(tǒng)的影響有增強(qiáng)心肌收縮力、增加心輸出量、擴(kuò)張血管、調(diào)節(jié)血壓、改善微循環(huán)、抗心肌缺血的作用。②改善血液流變學(xué)黨參液可抑制ADP誘導(dǎo)的家兔血小板聚集，降低全血黏度，抗血栓形成，降低高脂血癥家兔血清的低密度脂蛋白、甘油三酯和膽固醇的含量。③黨參能上調(diào)SOD和過(guò)氧化物酶(GSH-Px)的表達(dá)，抵抗氧自由基損傷；黨參多糖能對(duì)抗機(jī)體免疫器官的退化，清除羥基自由基和超氧陰離子，減少M(fèi)DA的生成，抗脂質(zhì)過(guò)氧化。④黨參的醇、水浸液可促進(jìn)脾臟造血，增加血液中紅細(xì)胞、血紅蛋白和白細(xì)胞的含量，抑制血小板聚集。⑤抗應(yīng)激、抗疲勞、抗缺氧，提高中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性和機(jī)體活動(dòng)的能力。⑥鎮(zhèn)靜、催眠、抗厥、益智、增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)消化等功能。
[0051]4、黃芪提取物:是中藥黃芪提取的主要功效成分。黃芪味甘，性微溫，歸肺、脾、肝、腎經(jīng)。【功能主治】氣虛。【藥理作用】①改善心肌舒縮功能，而不增加心肌耗氧量。黃芪總皂苷能讓急性心力衰竭(HF)犬收縮壓最大上升速率(+dp/dtmax)和左室收縮壓(LvsP)明顯增加，顯示黃芪具有增強(qiáng)心肌收縮性能的作用；同時(shí)又能增加-dp/dtmax，表明黃芪還能提高左心室舒張性能。明顯改善心臟每搏輸出量、心排血量、心臟指數(shù)、左室射血分?jǐn)?shù)。其機(jī)理一是通過(guò)抑制磷酸二酯酶活性，使環(huán)磷腺苷(cAMP)在心肌細(xì)胞內(nèi)分解減少，濃度增加，促使鈣離子釋放，加強(qiáng)心肌細(xì)胞興奮-收縮耦聯(lián)；二是通過(guò)抑制心肌細(xì)胞Na+-K+-ATP酶，弓丨起與洋地黃 類(lèi)藥物相似的作用。②有短暫緩和的排鈉利尿作用，對(duì)電解質(zhì)無(wú)明顯影響。黃芪通過(guò)增加HF患者心鈉肽活性，抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)，增加腎小球?yàn)V過(guò)率，排鈉利尿，另可為利尿劑增敏，減輕水鈉潴留及心臟負(fù)荷，改善HF癥狀。③改善心肌能量代謝。HF相當(dāng)于“燃料耗盡的發(fā)動(dòng)機(jī)”，黃芪總皂苷能顯著對(duì)抗血管緊張素II(AngII)引起HF時(shí)的肌酸激酶-B(CK-B)表達(dá)增加和CK-M表達(dá)減少，增加損傷心肌細(xì)胞的葡萄糖代謝，使有限的氧產(chǎn)生更多的ATP，從而改善心肌的能量代謝。④抑制心肌細(xì)胞凋亡黃芪甲甙能使心肌炎小鼠抗心肌細(xì)胞凋亡基因(bcl-2)表達(dá)增加，促心肌細(xì)胞凋亡基因(bax)降低，有顯著抗心肌細(xì)胞凋亡的作用，且呈劑量依賴性，只有高劑量的黃芪甲甙才有抑制凋亡的作用。⑤增加左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，抑制相關(guān)免疫反應(yīng)，降低相關(guān)炎性因子含量。黃芪多糖聯(lián)合丹參酮對(duì)慢性心力衰竭(CHF)，能抑制前炎癥細(xì)胞因子巨噬細(xì)胞移動(dòng)抑制因子(MIF)基因表達(dá)，間接減少TNF-a、IL_6等炎性因子表達(dá)，延緩CHF發(fā)生。另有促進(jìn)MMP-13和MMP-14表達(dá)，抑制TGF-B表達(dá)，發(fā)揮抗心肌纖維化(MF)的作用。
[0052]5、丹參提取物:是中藥丹參的主要功效成分。丹參味苦，微辛，性微寒；歸心、肝經(jīng)。【功能主治】活血祛瘀，通經(jīng)止痛，清心除煩。是治療心腦血管疾病的常用中藥?！舅幚碜饔谩竣賹?duì)血液循環(huán)系統(tǒng)有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、增加冠狀流量、改善心缺血、梗死和心功能，調(diào)整心律，擴(kuò)張外周血管，改善微循環(huán)；有抗凝、促進(jìn)纖溶、抑制血小板聚集，抑制血栓形成；降血脂；提高機(jī)體的耐缺氧能力；縮短紅細(xì)胞及血紅蛋白回復(fù)期，使網(wǎng)織紅細(xì)胞增多。②對(duì)抗心肌缺血T波高聳，ST段上升，顯著抑制乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)的釋放，顯著減少心肌梗死面積。測(cè)定血清中LDH、CK的濃度可以直接判斷心肌缺血損傷的程度，CK可判斷冠狀動(dòng)脈再通的情況。③丹參能刺激正常內(nèi)皮細(xì)胞(EC)和高脂兔血清損傷的EC分泌PGI2，促進(jìn)EC分泌纖溶酶原激活物(PA)，抑制EC分泌纖溶酶原激活物抑制劑(PAI)。丹參可在細(xì)胞和基因水平調(diào)控ET (血管內(nèi)皮細(xì)胞分泌的一種活性多肽)的合成與釋放，降低在缺血再灌注時(shí)內(nèi)皮素(ET)異常升高，阻斷ET引起的血管強(qiáng)烈收縮等一系列不良影響。血栓烷A2(TXA2)和前列環(huán)素(PGI2)是花生四烯酸(AA)代謝過(guò)程中的一對(duì)產(chǎn)物，心肌缺血時(shí)卩612/^(4升高顯著，引起血管過(guò)度收縮，血小板聚集阻塞血流、微循環(huán)。丹參能明顯降低TXA2,恢復(fù)PGI2/TXA2平衡，減少心肌細(xì)胞缺血性損傷。④有較溫和的通過(guò)卵巢起作用的雌激素活性。⑤抑制中樞神經(jīng)，增強(qiáng)免疫，降低血糖，抗腫瘤，抗纖維化作用。
[0053]6、當(dāng)歸提取物:當(dāng)歸味甘辛苦，性溫。歸肝心脾經(jīng)。【功能主治】補(bǔ)血；活血；調(diào)經(jīng)止痛。主治血虛諸證?！舅幚碜饔谩竣賹?duì)心肌缺血損傷有保護(hù)作用當(dāng)歸中含阿魏酸能增加小鼠心肌血流量，穩(wěn)定缺氧心肌細(xì)胞膜，進(jìn)而而保護(hù)線粒體和溶酶體，增強(qiáng)抗缺氧的能力，保護(hù)心肌細(xì)胞。當(dāng)歸提取物可縮小大鼠心肌梗死范圍，減少心肌細(xì)胞內(nèi)肌酸激酶和乳酸脫氫酶的釋放，增強(qiáng)抑制心肌細(xì)胞凋亡相關(guān)蛋白B01-2的表達(dá)，減少Bax表達(dá)。②抗心律失常當(dāng)歸顆?？山档吐然}誘發(fā)大鼠心律失常的死亡率，也可減少心律失常發(fā)生率、延遲心律失常出現(xiàn)的時(shí)間并縮短心律失常的持續(xù)時(shí)間。當(dāng)歸揮發(fā)油中非酚性部位對(duì)豚鼠心肌細(xì)胞的K+通道有選擇性作用。③抗動(dòng)脈粥樣硬化當(dāng)歸提取液可通過(guò)增加超氧化物歧化酶活性，降低脂質(zhì)過(guò)氧化物水平，升高PGI2、OAMP水平，從而抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，改善動(dòng)脈粥樣硬化。還可通過(guò)調(diào)節(jié)血脂代謝、保護(hù)血管內(nèi)皮功能，抗氧化及調(diào)節(jié)激素水平等防治血脂異常。抑制血小板釋放TXA2 ;阿魏酸鈉則具有抑制TXA2的生成，從而抑制血管收縮，降低血壓。④抗血小板聚集，抗血栓、抗凝血。⑤促進(jìn)造血抗貧血，增強(qiáng)免疫促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的增殖，活B淋巴細(xì)胞B淋巴細(xì)胞介導(dǎo)體液免疫，提高單核巨噬細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞的活性，提高免疫因子活性等作用。
[0054]7、三七提取物:三七味甘微苦，性溫，歸肝胃經(jīng)。【功能主治】止血、散血、定痛。主治:跌撲瘀腫，胸痹絞痛?！舅幚碜饔谩竣偃咴碥?PNS)在降血壓時(shí)仍能增加冠脈流量，減慢心率，降低心臟負(fù)荷，減少心肌耗氧量，是治療冠心病十分理想的藥物。②PNS具有鈣通道阻滯功能，增強(qiáng)內(nèi)源性氧自由基清除系統(tǒng)的功能。③PNS可直接作用于血管平滑肌，抑制慢鈣離子通道，使血管平滑肌擴(kuò)張，改善微循環(huán)。PNS還能能加強(qiáng)側(cè)枝循環(huán)形成，保護(hù)缺血心肌并阻止缺血壞死。④PNS對(duì)心臟的負(fù)性頻率、負(fù)性傳導(dǎo)、負(fù)性自律作用，但不產(chǎn)生心室內(nèi)延遲傳導(dǎo)的副作用。有較強(qiáng)較迅速的抗心律失常作用，對(duì)正常心律無(wú)影響。⑤抗休克、降低全血黏度、增加紅細(xì)胞的變形性、減少紅細(xì)胞膜微黏度，提高其流動(dòng)性，改善微循環(huán)，發(fā)揮活血化瘀作用。
[0055]8、葛根異黃酮(R adix Puerariae):是中藥葛根的主要有效成分。葛根味甘、辛、涼，性平，歸脾胃兩經(jīng)。【功能主治】擴(kuò)張血管、清熱解毒、減肥通便?！舅幚碜饔谩竣俑鸶傸S酮能促進(jìn)心臟血液循環(huán)，防止血栓形成，保護(hù)動(dòng)脈血管內(nèi)皮細(xì)胞和心肌細(xì)胞的超微結(jié)構(gòu)，降低心肌耗氧量和心臟負(fù)荷，抗心律失常，抗心肌缺性損傷。②提高超氧化物歧化酶(SOD)的活性，降低丙二醛(MDA)，清除自由基，抑制脂質(zhì)過(guò)氧化物所致的衰老退行性病變，有美容養(yǎng)顏?zhàn)饔?。葛根異黃酮通過(guò)清除自由基，阻止脂質(zhì)過(guò)氧化物的產(chǎn)生，提高超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽過(guò)氧化物酶(GSH-PX)的活性發(fā)揮抗氧化作用。葛根素可對(duì)抗氧化應(yīng)激引起的神經(jīng)退行性病變，其機(jī)制可能是通過(guò)增加SOD活性，增強(qiáng)機(jī)體清除活性氧能力，提高機(jī)體的抗氧化能力。③抑制鈣超載，舒張血管平滑肌，降血壓，改善微循環(huán)，提高局部微血流量，增加梗塞區(qū)供血，縮小梗塞范圍，抗AS所致的心腦腎等缺血性損傷，被認(rèn)為是一種
腎上腺素受體阻滯劑。④降血脂，降低(TG)、(TC)和低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白，還有“植物雌激素”作用，能軟化血管，抗動(dòng)脈粥樣硬化。⑤抗血栓、抗凝血，葛根素能抑制二磷酸腺苷(ADP)誘導(dǎo)和5-HT(5-羥色胺)與ADP聯(lián)合誘導(dǎo)的人和動(dòng)物的血小板聚集；另外，葛根素還能明顯抑制由凝血酶誘導(dǎo)的血小板中5-HT的釋放，具有抗血栓形成作用。⑥抗炎作用抑制5_HT，PGE引起的毛細(xì)血管通透性增加，減少炎癥早期的滲出。⑦葛根總黃酮能提高大腦皮層和海馬乙酰膽堿含量，改善記憶，抗癡呆，降低高血糖等作用。
[0056]9、竹葉黃酮(Organic Bamboo Leaf Flavonoids):是中藥竹葉提取的主要有效成分。竹葉味甘、淡，性寒，歸心、肺、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛尽⑸蚶?。竹葉黃酮的功能因子是黃酮糖苷(Ebl)，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定不易被降解，能深入到病灶部位，直接發(fā)揮療效，親水性增強(qiáng)，有利于藥品食品、化妝品等的開(kāi)發(fā)。【藥理作用】①竹葉黃酮能顯著增強(qiáng)心縮力，改善心肌缺血，擴(kuò)張毛細(xì)血管、疏通微循環(huán)、與復(fù)方丹參相比有明顯優(yōu)勢(shì)。②顯著降低甘油三酯(TG)、膽固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)，升高高密度脂蛋白(HDL-C)。③抗過(guò)氧化氫誘導(dǎo)的脂質(zhì)過(guò)氧化，抗人體LDL-c過(guò)氧化作用，升高谷胱甘肽過(guò)氧化物酶(GSH-px)和超氧化物歧化酶(SOD)的活力，降低血液粘稠度，保護(hù)心腦血管。④改善睡眠、活化大腦、促進(jìn)記憶、增強(qiáng)免役功能，抗疲勞、抗衰老、抗菌、抗病毒、護(hù)肝、抗癌等功效。⑤竹葉黃酮的結(jié)構(gòu)與人體的血紅蛋白相似，對(duì)人類(lèi)的健康長(zhǎng)壽有重要的意義。⑥實(shí)驗(yàn)證明竹葉提取物可有效抑制微生物生長(zhǎng)，延長(zhǎng)儲(chǔ)存期，是理想的天然杭氧化劑。
[0057]10、地龍?zhí)崛∥?是中藥地龍?zhí)崛〉闹饕行С煞帧５佚埿院?，味咸?！竟δ苤髦巍壳鍩岫@，通絡(luò)、平喘，利尿?！舅幚碜饔谩竣衮炯っ傅淖饔抿炯っ赣须p重的纖維蛋白溶解作用，有龐大的殘基能適應(yīng)相對(duì)廣泛的底物。蚓激酶的作用機(jī)制為:a.與纖維蛋白(原)有特殊親和力。b.降解纖維蛋白原。c.溶解纖維蛋白。d.間接激活纖溶酶原形成纖溶酶。e.水解凝血因子-1，抑制血小板聚集。②在離體及整體條件下可溶解血栓，毒副作用小。③有鎮(zhèn)靜、利尿、抗高血壓、增強(qiáng)免疫等作用。
[0058]11、肉桂提取物:肉桂味辛、甘，性大熱，歸心、脾、肺、腎四經(jīng)?！竟δ苤髦巍繙匮a(bǔ)腎陽(yáng)，溫經(jīng)通脈?！舅幚碜饔谩竣倏怪|(zhì)過(guò)氧化清除超氧化陰離子和超氧化物生成的活性作用強(qiáng)于維生素E。肉桂水提物(CE)能顯著降低各組織中MAO的活力，顯著提高心、腦組織中的過(guò)氧化氫酶(catalase，CAT)的活力，CE對(duì)心臟缺血-再灌注損傷的保護(hù)作用與其抗脂質(zhì)過(guò)氧化和抑制單 胺氧化酶活性有關(guān)。CE還能提高腦組織超氧化物歧化酶(superoxidedismutase, SOD)活性及神經(jīng)生長(zhǎng)因子(nerve growth factor, NGF)、腦源性神經(jīng)生長(zhǎng)因子(brain iler-ce growth factor,BDNF)表達(dá)，降低丙二醒(malonaldehyde,MDA)含量，改善血液流變學(xué)，改善慢性腦缺血大鼠的認(rèn)知能力。②CE能夠提高2型糖尿病模型(C57BIKsjdb/db)對(duì)胰島素的敏感性，使胰島素活性提高3倍以上，抑制小腸碳水化合物吸收，明顯降低血糖，升高血漿胰島素和高密度脂蛋白水平，降低TG和TC，抑制血小板聚集。③肉桂水提取物可抑制氟美松陽(yáng)虛小鼠的胸腺萎縮和腎上腺中膽固醇升高；甲醇提取物兩種能使大鼠腎臟(6-腎上腺素能受體的最大結(jié)合容量由正常轉(zhuǎn)變?yōu)榭哼M(jìn)；肉桂能提高雄性大鼠血漿睪酮水平并降低血漿三碘甲狀腺原氨酸水平，但不影響血漿皮質(zhì)酮水平。④能提高小鼠巨噬細(xì)胞吞曬炭粒的能力，有抗炎、抗哮喘作用。
[0059]12、砂仁提取物:砂仁味咸、性寒，歸肝脾、膀胱經(jīng)?！竟δ苤髦巍糠枷汩_(kāi)胃，溫脾止瀉。【藥理作用】①消化系統(tǒng)作用砂仁水提取液能使血漿、胃竇及空腸組織中胃動(dòng)素(MTL)、P物質(zhì)(SP)含量明顯增加，胃腸動(dòng)力顯著增強(qiáng)，促進(jìn)胃排空與腸道傳輸，其促進(jìn)胃排空及腸道傳輸?shù)膭?dòng)力作用可與西沙必利相比。砂仁揮發(fā)油中乙酸龍腦酯通過(guò)抑制小腸平滑肌運(yùn)動(dòng)，產(chǎn)生止瀉、鎮(zhèn)痛、解痙作用。砂仁可增加胃粘膜血流量，促進(jìn)胃粘膜損傷的修復(fù)。②利膽作用砂仁醇提物有持久的利膽作用，這與砂仁辛溫，歸脾胃經(jīng)，開(kāi)胃消食、祛除脘腹脹滿，健脾胃有關(guān)。③砂仁有抗動(dòng)脈血栓形成，抗凝血作用。④抗氧化、抗凝、抗炎、增強(qiáng)免疫等作用。[0060]本發(fā)明對(duì)慢性心力衰竭患者(CHF)步行6min后心電圖(ECG)觀察
[0061]
【權(quán)利要求】
1.一種防治冠心病中藥制劑，其特征在于:該中藥制劑包括主料和輔料，其中，主料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:人參提取物粉I~15份、白藜蘆醇粉I~15份、黨參提取物粉I~20份、黃芪提取物粉I~20份、丹參提取物粉I~20份、當(dāng)歸提取物粉I~15份、三七提取物粉I~15份、葛根異黃酮粉I~20份、竹葉黃酮粉I~15份、地龍?zhí)崛∥锓跧~15份、肉桂提取物粉I~15份和砂仁提取物粉I~15份；輔料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:糊精粉I~20份和70%的乙醇20~60份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治冠心病中藥制劑的制備方法，其特征在于:該制備方法包括如下步驟: 步驟一:備料:人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓邸⑷夤鹛崛∥锓?、砂仁提取物粉、糊精粉?0%的乙醇備料，備料后將上述原料分別放置于5~15°C的環(huán)境中保存； 步驟二:原料混合:將步驟一中的人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓?、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份?shù)稱取加入VXD-66型中藥攪拌機(jī)內(nèi)，分散轉(zhuǎn)速1400r/min,攪拌15~30分鐘,制成混合均勻的混合物； 步驟三:濕法制粒:將步驟二中混合均勻混合物中加入70%的乙醇，攪拌使混合物全部濕潤(rùn)，使粉粒之間產(chǎn)生黏著力，將混合物過(guò)篩12~16目，干燥后乙醇揮發(fā)，獲得原料顆粒; 步驟四:原料顆粒包裝:將步驟三中的原料顆粒滅菌后進(jìn)行分裝，其每袋為I~40kg，密封，檢驗(yàn)合格，入庫(kù)在5~15°C的環(huán)境中保存。
3.根據(jù)權(quán)利要求 2所述的防治冠心病中藥制劑的制備方法，其特征在于:所述步驟四中入庫(kù)后的原料顆粒制備為沖劑，片劑或膠囊之一，其中沖劑每袋為:6~30g，片劑每片為:300~lOOOmg，膠囊每粒:300~500mg。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的防治冠心病中藥制劑的制備方法，其特征在于:所述的沖劑，片劑或膠囊制備后進(jìn)行產(chǎn)品包裝，檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)在低溫5~15°C的環(huán)境中保存。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治冠心病中藥制劑，其特征在于:該中藥制劑包括主料和輔料，其中，主料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:人參提取物粉15份、白藜蘆醇粉5份、黨參提取物粉2份、黃芪提取物粉10份、丹參提取物粉10份、當(dāng)歸提取物粉5份、三七提取物粉6份、葛根異黃酮粉10份、竹葉黃酮粉5份、地龍?zhí)崛∥锓?份、肉桂提取物粉5份和砂仁提取物粉5份；輔料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:糊精粉5份和70%的乙醇30份；將上述原料制備成為沖劑時(shí)，其制備方法包括如下步驟: 步驟一:備料:人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓邸⑷夤鹛崛∥锓?、砂仁提取物粉、糊精粉?0%的乙醇備料，備料后將上述原料分別放置于5~15°C的環(huán)境中保存； 步驟二:原料混合:將步驟一中的人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓?、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份?shù)稱取加入VXD-66型中藥攪拌機(jī)內(nèi)，分散轉(zhuǎn)速1400r/min,攪拌15~30分鐘,制成混合均勻的混合物； 步驟三:濕法制粒:將步驟二中混合均勻混合物中加入70%的乙醇，攪拌使混合物全部濕潤(rùn)，使粉粒之間產(chǎn)生黏著力，將混合物過(guò)篩12~16目，干燥后乙醇揮發(fā)，獲得原料顆粒; 步驟四:原料顆粒包裝:將步驟三中的原料顆粒滅菌后進(jìn)行分裝，其每袋為10kg，密封，檢驗(yàn)合格，入庫(kù)在5~15°C的環(huán)境中保存； 步驟五:制備沖劑:將步驟四中的原料顆粒放入按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)藥用顆粒包裝機(jī)料斗內(nèi)，設(shè)定自動(dòng)計(jì)量裝置和裝袋速度，按啟動(dòng)開(kāi)關(guān)，進(jìn)行自動(dòng)裝袋，該藥用顆粒包裝機(jī)包括自動(dòng)給料、稱重、夾袋，卸料和掉袋；其中沖劑每袋為:6~30g ； 步驟六:沖劑保存:將步驟五中制備好的沖劑進(jìn)行產(chǎn)品外包裝，檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)在低溫5~15°C的環(huán)境中保存。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治冠心病中藥制劑，其特征在于:該中藥制劑包括主料和輔料，其中，主料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:人參提取物粉9份、白藜蘆醇粉6份、黨參提取物粉9份、黃芪提取物粉6份、丹參提取物粉6份、當(dāng)歸提取物粉6份、三七提取物粉6份、葛根異黃酮粉60份、竹葉黃酮粉6份、地龍?zhí)崛∥锓?份、肉桂提取物粉3份和砂仁提取物粉3份；輔料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:糊精粉6份和70%的乙醇35份；將上述原料制備成為片劑時(shí)，其制備方法包括如下步驟: 步驟一:備料:人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七 提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓?、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉?0%的乙醇備料，備料后將上述原料分別放置于5~15°C的環(huán)境中保存； 步驟二:原料混合:將步驟一中的人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓?、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份?shù)稱取加入VXD-66型中藥攪拌機(jī)內(nèi)，分散轉(zhuǎn)速1400r/min,攪拌15~30分鐘,制成混合均勻的混合物； 步驟三:濕法制粒:將步驟二中混合均勻混合物中加入70%的乙醇，攪拌使混合物全部濕潤(rùn)，使粉粒之間產(chǎn)生黏著力，將混合物過(guò)篩12~16目，干燥后乙醇揮發(fā)，獲得原料顆粒; 步驟四:原料顆粒包裝:將步驟三中的原料顆粒滅菌后進(jìn)行分裝，其每袋為18kg，密封，檢驗(yàn)合格，入庫(kù)在5~15°C的環(huán)境中保存； 步驟五:制備片劑:將步驟四中的原料顆粒放入按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)藥用顆粒壓片機(jī)料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)好壓片大小、厚度、速度，按啟動(dòng)開(kāi)關(guān)，進(jìn)行自動(dòng)壓片；片劑每片為:300~1000mg ； 步驟六:片劑保存:將步驟五中將壓制好的片劑進(jìn)行產(chǎn)品外包裝，檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)在低溫5~15°C的環(huán)境中保存。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治冠心病中藥制劑，其特征在于:該中藥制劑包括主料和輔料，其中，主料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:人參提取物粉1份、白藜蘆醇粉15份、黨參提取物粉15份、黃芪提取物粉10份、丹參提取物粉20份、當(dāng)歸提取物粉12份、三七提取物粉2份、葛根異黃酮粉20份、竹葉黃酮粉8份、地龍?zhí)崛∥锓?2份、肉桂提取物粉3份和砂仁提取物粉3份；輔料包括下列原料按照重量份數(shù)配制而成:糊精粉9份和70%的乙醇50份；將上述原料制備成為膠囊時(shí)，其制備方法包括如下步驟: 步驟一:備料:人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓?、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉?0%的乙醇備料，備料后將上述原料分別放置于5~15°C的環(huán)境中保存； 步驟二:原料混合:將步驟一中的人參提取物粉、白藜蘆醇粉、黨參提取物粉、黃芪提取物粉、丹參提取物粉、當(dāng)歸提取物粉、三七提取物粉、葛根異黃酮粉、竹葉黃酮粉、地龍?zhí)崛∥锓邸⑷夤鹛崛∥锓?、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份?shù)稱取加入VXD-66型中藥攪拌機(jī)內(nèi)，分散轉(zhuǎn)速1400r/min,攪拌15~30分鐘,制成混合均勻的混合物； 步驟三:濕法制粒:將步驟二中混合均勻混合物中加入70%的乙醇，攪拌使混合物全部濕潤(rùn)，使粉粒之間產(chǎn)生黏著力，將混合物過(guò)篩12~16目，干燥后乙醇揮發(fā)，獲得原料顆粒; 步驟四:原料顆粒包裝:將步驟三中的原料顆粒滅菌后進(jìn)行分裝，其每袋為32kg，密封，檢驗(yàn)合格，入庫(kù)在5~15°C的環(huán)境中保存； 步驟五:制備膠囊:將步驟四中的原料顆粒放入按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)藥用膠囊包裝機(jī)的料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)特定大小膠囊的參數(shù)和速度，按啟動(dòng)開(kāi)關(guān)進(jìn)行自動(dòng)填充和包裝膠囊；膠囊每粒:300 ~500mg ； 步驟六:膠囊保存:將步驟五中將填裝好的膠囊進(jìn)行產(chǎn)品外包裝，檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)在低溫5~15°C的環(huán)境中保存。`
【文檔編號(hào)】A61K35/56GK103611051SQ201310607980
【公開(kāi)日】2014年3月5日 申請(qǐng)日期:2013年11月22日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月22日
【發(fā)明者】萬(wàn)光瑞 申請(qǐng)人:萬(wàn)光瑞