一種奧司他韋凍干口崩片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種奧司他韋凍干口崩片及其制備方法，屬于藥物制劑領(lǐng)域，該奧司他韋凍干口崩片是由磷酸奧司他韋或奧司他韋與基質(zhì)組成，其中有效成分以奧司他韋計為10～75重量份，基質(zhì)含有骨架支撐劑1～60重量份、粘合劑1～50重量份、凍干保護(hù)劑0～10重量份、矯味劑0～10重量份，基質(zhì)還可以含有矯味劑0～10重量份、無機(jī)堿0～69重量份。本發(fā)明的凍干口崩片制備方法分為溶解、注模、速凍、凍干、產(chǎn)品包裝。本發(fā)明的奧司他韋凍干口崩片服用簡便，無需用水送服、吸收快、避免首過效應(yīng)。
【專利說明】一種奧司他韋凍干口崩片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及口服制劑領(lǐng)域，特別涉及一種奧司他韋凍干口崩片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 流行性感冒病毒是一種造成人、狗、馬、豬及禽類等患流行性感冒的RNA病毒。流 行性感冒病毒在免疫力較弱的老人或小孩及一些免疫失調(diào)的病人會引起較嚴(yán)重的癥狀，如 肺炎或是心肺衰竭等。

【權(quán)利要求】
1. 一種奧司他韋凍干口崩片，該口崩片由基質(zhì)與有效劑量的磷酸奧司他韋或奧司他韋 制成，其特征在于， 該制劑的基質(zhì)包括：骨架支撐劑1?60重量份、粘合劑1?50重量份、凍干保護(hù)劑0? 10重量份； 有效成分以奧司他韋計，為10?75重量份。
2. 如權(quán)利要求1所述的凍干口崩片劑，其特征在于粘合劑為明膠、水解明膠、普魯蘭、 聚乙烯醇中的一種或多種。
3. 如權(quán)利要求1所述的凍干口崩片劑，其特征在于骨架支撐劑為糖醇類或氨基酸類。
4. 如權(quán)利要求3所述的骨架支撐劑選自甘露醇、木糖醇、山梨糖醇、麥芽糖醇、乳糖醇、 赤蘚糖醇、木糖、半乳糖、海藻糖、糊精、甘氨酸中的一種或多種。
5. 如權(quán)利要求4所述的骨架支撐劑，其特征在于骨架支撐劑為甘露醇或甘氨酸。
6. 如權(quán)利要求1?3任一項所述的凍干口崩片劑，其特征在于凍干保護(hù)劑為右旋糖酐。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1?3任一項所述的凍干口崩片，其特征在于該凍干口崩片還含有矯 味劑0?10重量份。
8. 如權(quán)利要求7所述的凍干口崩片，其特征在于矯味劑為甜味劑和/或不同口味香精， 其中甜味劑選自：三氯蔗糖、阿斯巴甜中的一種或兩種； 香精選自：牛奶味香精、巧克力味香精、香澄味香精、草莓味香精中的一種或多種。
9. 如權(quán)利要求1?3任一項所述的凍干口崩片，其特征在于該凍干口崩片還含有無機(jī) 堿0?69重量份，無機(jī)堿選自碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀中的一種或多種。
10. -種權(quán)利要求1?9任一項所述凍干口崩片的制備方法，步驟如下： 溶解：將粘合劑加入到水中，混合加熱至40°C，繼續(xù)混合至完全溶解；加入混合均勻的 骨架劑和其它輔料與磷酸奧司他韋的混合物，攪拌至均勻，繼續(xù)加入凍干保護(hù)劑和矯味劑， 攪拌混合均勻； 注模：吸取藥液按劑量將藥液注入到模具中； 速凍：-60°C?_120°C環(huán)境下使藥液迅速冷凍成為固體； 凍干：凍干機(jī)降溫至_20°C，將裝有藥液的模具放入凍干機(jī)，抽真空，當(dāng)真空度達(dá)10? 20Pa以下，保溫1?2小時； 將擱板溫度升至〇°C?-10°C，保持3?4小時； 將擱板溫度升至l〇°C?0°C，保持2?3小時； 將擱板溫度升至20°C?10°C，保持1?2小時； 將擱板溫度升至30°C?20°C，保溫1?2小時； 產(chǎn)品包裝：嚴(yán)格控制濕度的條件下覆膜，剪切，打印批號及生產(chǎn)日期。
【文檔編號】A61P31/16GK104367558SQ201310355363
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2013年8月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月15日
【發(fā)明者】張寒, 顏克序, 修勇 申請人:北京星昊醫(yī)藥股份有限公司