專利名稱：一種噻托溴銨粉霧劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑技術領域，具體而言，涉及一種噻托溴銨粉霧劑及其制備方法。
背景技術：
慢性阻塞性肺部疾病是一種常見的、慢性漸進性的具有氣流阻塞特征的慢性支氣管炎或肺氣腫的呼吸道疾病，常引起肺功能的嚴重惡化，最終導致殘疾和死亡，嚴重危害人類健康，是世界第四位死亡原因，僅次于心臟病、腦血管和急性肺部感染。噻托溴銨是新一代抗膽堿藥物，他是第一個通過每日一次吸入可選擇性地作用于M1^M3受體，使COPD病人的支氣管擴張長達24小時，有效發(fā)揮藥物的治療作用，而顯著持久
地改善肺功能和呼吸道困難癥狀。噻托溴銨的結構式如下:
權利要求
1.一種噻托溴銨粉霧劑，其特征在于:將噻托溴銨原料經(jīng)微粉處理后，通過多級碰撞器NGI處理，分離粒徑在l-5i!m范圍的原料，再與可吸入乳糖混合，裝入膠囊。
2.根據(jù)權利要求1所述的噻托溴銨粉霧劑，其特征在于:噻托溴銨原料的微粉處理方式選自氣流粉碎、高速研磨、球磨機或振動磨中研磨，以及超臨界溶媒重結晶等方法粉碎中的一種或幾種。
3.根據(jù)權利要求2所述的噻托溴銨粉霧劑，其特征在于:噻托溴銨原料的微粉處理方式為氣流粉碎機進行微粉處理。
4.根據(jù)權利要求1所述的噻托溴銨粉霧劑，其特征在于:將噻托溴銨原料經(jīng)微粉處理后，置于容器中與多級碰撞器NGI裝置連接，控制空氣流速在30L-100L/min進行處理。
5.根據(jù)權利要求4所述的噻托溴銨粉霧劑，其特征在于:所述的空氣流速控制在40-80L/min進行處理。
6.根據(jù)權利要求4所述的噻托溴銨粉霧劑，其特征在于:所述的空氣流速控制在60L/min進行處理。
7.一種根據(jù)權利要求1所述噻托溴銨粉霧劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟: (1)利用粉碎設備微 粉噻托溴銨原料； (2)將微粉化噻托溴銨原料送入多級碰撞器NGI裝置，調整流速為30L-100L/min，收集粒徑在1-5 ii m范圍內的原料； (3)將收集原料與可吸入乳糖混合均勻，裝入膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種噻托溴銨粉霧劑，它是將噻托溴銨原料經(jīng)微粉處理后，通過多級碰撞器NGI處理，分離粒徑在1-5μm范圍的原料，再與可吸入乳糖混合，裝入膠囊，即得。本發(fā)明制劑的噻托溴銨原料粒徑均在1-5μm范圍內，提高了用藥安全性和有效性。
文檔編號A61K31/46GK103110584SQ20131003262
公開日2013年5月22日 申請日期2013年1月29日 優(yōu)先權日2013年1月29日
發(fā)明者孫勇, 沈若武, 徐麗灑, 徐平, 袁海成 申請人:青島大學