具有心室系繩的人造二尖瓣以及用于植入該人造二尖瓣的方法
【專利摘要】披露了人造瓣膜組件和植入該人造瓣膜組件的方法。該人造瓣膜組件包括利用一個或多個系繩由支撐架和瓣膜小葉形成的人造瓣膜，每個系繩具有固定至該支撐架的第一端以及附接至或被配置為附接至乳頭肌或其他心室組織的第二端。該系繩被配置并且定位為避免接觸或其他干擾瓣膜小葉的移動，而同時提供該支撐架與該心室組織之間的拴系作用。瓣膜小葉可以是柔性的（例如，所謂的組織或合成小葉）或機(jī)械的。
【專利說明】具有心室系繩的人造二尖瓣以及用于植入該人造二尖瓣的方法
[0001]相關(guān)申請
[0002]本申請依照《美國法典》第35篇第119條要求于2011年9月26日提交的美國臨時申請序列號61/539，356的優(yōu)先權(quán)。
發(fā)明領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及人造心臟瓣膜以及用于植入這樣人造心臟瓣膜的方法。
[0004]發(fā)明背景
[0005]心臟是略微呈圓錐形結(jié)構(gòu)的中空肌肉器官；它位于中縱隔中的肺之間，并且被圍在心包膜中。心臟傾斜地安置在胸骨體以及肋軟骨的鄰接部分的后面的胸部中，并且一般地與胸腔右半相比更加突出深入到胸腔左半，從而使得大約三分之一位于右邊而三分之二位于正中面的左邊。心臟被隔膜細(xì)分為右半和左半，并且收縮(constriction)將該器官的每一半細(xì)分為兩個腔，上腔稱為心房，下腔稱為心室。因此，心臟是由四個房室組成的；右心房和左心房，以及右心室和左心室，其中在對應(yīng)的心房和心室之間以及在從心室的出口處具有單向流動瓣膜。
[0006]心臟瓣膜疾病是其中一個或多個心臟瓣膜不能適當(dāng)?shù)匕l(fā)揮功能的一種廣泛病癥。病變的心臟瓣膜可以分為狹窄型，其中瓣膜未充分打開以允許血液適當(dāng)?shù)仨樍魍ㄟ^瓣膜；和/或機(jī)能不全型，其中當(dāng)小葉應(yīng)該合緊在一起以防止反流時，瓣膜未完全閉合，引起血液通過瓣膜過度地逆流或反流。如果不治療的話，瓣膜疾病可嚴(yán)重使人衰弱并且甚至是致命的。
[0007]如將在下文更詳細(xì)地解釋的，房室心臟瓣膜(B卩，三尖瓣和二尖瓣)位于心臟心房與心室之間的心臟中心，并且在維持血液順流方面發(fā)揮重要作用。房室瓣機(jī)能障礙也通常稱為“反流”，并且在全球深入影響超過一百萬的人們。當(dāng)存在天然心臟瓣膜的變窄一通
常稱為狹窄(Stenosis)-時，或當(dāng)天然瓣膜滲漏或反流時例如當(dāng)小葉鈣化時，可能預(yù)示
心臟瓣膜置換。當(dāng)置換瓣膜時，天然瓣膜可被切除并且用生物或機(jī)械瓣膜置換。
[0008]人造心臟瓣膜已經(jīng)用于治療心臟瓣膜失調(diào)多年。天然心臟瓣膜(例如，主動脈瓣、肺動脈瓣、三尖瓣以及二尖瓣)在確保適當(dāng)供應(yīng)血液順流通過心血管系統(tǒng)方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。由于先天性病癥、炎性病癥、感染性病癥或其他疾病可使得這些心臟瓣膜不太有效。瓣膜的此類損傷可導(dǎo)致嚴(yán)重的心血管危害。多年來，對此類失調(diào)的權(quán)威性治療是在例如心臟直視手術(shù)期間進(jìn)行瓣膜的手術(shù)修復(fù)或置換。
[0009]天然瓣膜的手術(shù)修復(fù)通常使用所謂的瓣膜環(huán)成形術(shù)環(huán)進(jìn)行。瓣膜環(huán)成形術(shù)環(huán)的實例——包括用于修復(fù)天然瓣膜的方法——披露在下列中:1976年4月9日提交的名稱為“Support for a Natural Heart Valve”的美國專利號 4，055，861 ;1989 年 11 月 30 日提交的名稱為 “Flexible Ann uloplasty Ring and Holder” 的美國專利號 5，041，130 ;2001 年3 月 6 日提交的名稱為“Annuloplasty Ring Delivery Method”的美國專利號 6，558，416 ；以及 2011 年 2 月 2 日提交的名稱為“Devices and Methods for Treating a Heart”的共同未決美國專利申請序列號13/019，506，將其中每篇的全部內(nèi)容通過引用并入本文。
[0010]在一些情況下，用人造心臟瓣膜置換天然心臟瓣膜可能是希望的治療。每年有大約60，000例二尖瓣置換術(shù)(MVR)，并且據(jù)估算由于增加的手術(shù)風(fēng)險和年齡另外60，000名患者應(yīng)該接受MVR。這些置換術(shù)的大多數(shù)通過其中將人造心臟瓣膜進(jìn)行手術(shù)植入的心臟直視手術(shù)完成。此類手術(shù)植入的人造瓣膜具有長的并且久經(jīng)考驗的記錄，在這種瓣膜置換術(shù)之后注意到具有聞的成功率和臨床改進(jìn)。然而，有時在植入人造心臟辦I吳之后，心臟可能以危害心臟功能的方式自身重新成形。例如，心室壁可能已經(jīng)被變?nèi)?，或可能變?nèi)?，造成的結(jié)果是隨著壁向外擴(kuò)張心室擴(kuò)大。
[0011]盡管瓣膜反流常常由于瓣膜環(huán)的擴(kuò)張而發(fā)生，二尖瓣和三尖瓣功能和能力常常取決于瓣膜支撐結(jié)構(gòu)例如所關(guān)聯(lián)的瓣膜下器官(subvalvular apparatus)的精細(xì)幾何和功能完整性。這些心臟瓣膜的瓣膜下器官包括所關(guān)聯(lián)的腱索和乳頭肌等。事實上，房室瓣機(jī)能障礙的根本原因有時被認(rèn)為是所關(guān)聯(lián)的心室腔的擴(kuò)張(也稱為心室重構(gòu))，其導(dǎo)致心室的乳頭肌的移位和拴系。這些心肌突起的移位妨礙了收縮期間所關(guān)聯(lián)的房室瓣的正確閉合并且引起瓣膜功能不全。
[0012]即使機(jī)能不全的天然心臟瓣膜被全功能的人造心臟瓣膜置換，心室擴(kuò)張可能已經(jīng)是或可以增加至足夠大，從而折損心臟泵送作用的效率。心室擴(kuò)張的持續(xù)進(jìn)展可以以不可逆的心室機(jī)能障礙或充血性心力衰竭(CHF)告終。CHF是由有效泵送血液的心臟的衰竭所限定的相關(guān)病癥族。因每年超過一百萬個新的案例發(fā)生，CHF被認(rèn)為是世界上增長最迅速的心血管疾病之一。并且，如果不治療，CHF可導(dǎo)致嚴(yán)重的生活方式限制和最終的死亡。CHF的原因之一和對CHF的有`害影響的非常常見的貢獻(xiàn)者是擴(kuò)張的心室。CHF的另一個原因是功能性/缺血性二尖瓣反流(FMR)。右心臟衰竭和功能性三尖瓣反流(FTR)是所關(guān)注的其他疾病狀態(tài)。
[0013]因此，所需要的是用于通過不僅解決瓣膜環(huán)的而且解決瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的幾何畸變來治療心室重構(gòu)和房室瓣反流的方法和裝置。
[0014]另外，如果這種技術(shù)可以在單次手術(shù)中并且通過單個植入時解決心室重構(gòu)和房室反流則是所希望的，特別是在這樣的患者中，其患病更嚴(yán)重并且可以從心臟瓣膜修復(fù)獲益最大，但由于重復(fù)分流處于最大風(fēng)險。
[0015]另外，因為對心臟幾何結(jié)構(gòu)的損害可能是漸進(jìn)性的，在通過心臟瓣膜置換術(shù)減少反流中的最初成功隨后可能通過持續(xù)的心室擴(kuò)張而對心臟幾何結(jié)構(gòu)進(jìn)一步損害。因此，所希望的是采用解決這些隨著時間可調(diào)整的病癥的方法。
[0016]因此，對于瓣膜置換術(shù)，特別是與心室治療相關(guān)聯(lián)的二尖瓣和三尖瓣的置換術(shù)，需要進(jìn)一步的選擇。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0017]披露了人造瓣膜組件和植入該人造瓣膜組件的方法。該人造瓣膜組件可以是人造二尖瓣，并且包括利用一個或多個系繩通過支撐架和瓣膜小葉形成的人造瓣膜，系繩各自具有固定至支撐架的第一端以及附接至或被配置用于附接至乳頭肌或其他心室組織的第二端。系繩被配置并且定位，以便避免與瓣膜小葉的移動接觸或避免對瓣膜小葉的移動的其他干擾，而同時提供支撐架與心室組織之間的拴系作用。瓣膜小葉可以是柔性的(例如，所謂的組織或合成的小葉)或機(jī)械的。
[0018]根據(jù)本發(fā)明實施方式用于治療心臟的裝置包括具有支撐架和瓣膜部分的人造瓣膜。該瓣膜部分可以包括多個小葉，其固定至支撐架并且被配置為合緊以允許血液以第一方向流經(jīng)該瓣膜部分并且防止血液以第二方向流經(jīng)該瓣膜部分，其中第一方向與第二方向相反，其中支撐架包括一個或多個附接結(jié)構(gòu)，其被配置為被附接和/或以其他方式促進(jìn)裝置附接至天然心臟瓣膜環(huán)處或其鄰近的組織。至少一個細(xì)長構(gòu)件可以從支撐架延伸。細(xì)長構(gòu)件的遠(yuǎn)端被配置為固定至心臟心室腔之內(nèi)的心臟幾何結(jié)構(gòu)，例如心臟壁或乳頭肌。該細(xì)長構(gòu)件可以具有從支撐架到遠(yuǎn)端的大約10至40毫米之間的可用長度。調(diào)整機(jī)構(gòu)可以被包括用于改變該細(xì)長構(gòu)件的可用長度。
[0019]人造瓣膜可以被配置用于經(jīng)由傳統(tǒng)的心臟直視或微創(chuàng)技術(shù)進(jìn)行手術(shù)植入。支撐架可以具有附接結(jié)構(gòu)，用于將人造瓣膜固定在天然心臟瓣膜環(huán)處的希望位置。例如，該支撐架可以包括被配置為被縫合至天然心臟瓣膜環(huán)組織的縫合環(huán)，和/或可以包括被配置為不使用(或使用最少)縫合將該支撐架固定在瓣膜環(huán)處的其他附接結(jié)構(gòu)，例如，可擴(kuò)大的支架結(jié)構(gòu)、夾、套筒(skirt)、或其他被配置為接合天然環(huán)的組織或鄰近天然環(huán)的組織的元件，以便將人造瓣膜固定在所希望的位置處。用于本發(fā)明的無縫縫合裝置和方法的一些實例披露在2010 年 6 月 23 日提交的并且名稱為 “Unitary Quick-Connect Prosthetic Heart Valveand Deployment System and Methods”的美國專利申請序列號12/821，628中，以及還披露在 2011 年 6 月 23 日提交的并且名稱為 “Systems and Methods for Rapidly DeployingSurgical Heart Valves”的美國專利申請序列號13/167，639中，其各自的整個內(nèi)容通過引用清楚地并入本文。用于調(diào)整細(xì)長系繩構(gòu)件的長度的不同方法和裝置是在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。調(diào)整機(jī)構(gòu)可以包括鎖緊機(jī)構(gòu)，其配置為防止系繩在至少一個方向或在兩個方向上相對于支撐架進(jìn)行滑動。該調(diào)整機(jī)構(gòu)可以具有被配置用于由外科醫(yī)生或其他用戶進(jìn)行旋轉(zhuǎn)的部件，其中該部件的旋轉(zhuǎn)調(diào)整系繩的長度和/或調(diào)整鎖緊機(jī)構(gòu)的配置。
[0020]系繩可以滑動地通過支撐架，其中調(diào)整機(jī)構(gòu)包括被配置為選擇性地防止細(xì)長構(gòu)件相對于支撐架進(jìn)行滑動的鎖。該調(diào)整機(jī)構(gòu)可以包括被配置為于旋轉(zhuǎn)的部件。支撐架可以包括圓周地通過支撐架例如通過縫合環(huán)的中空通道。中空通道可以部分地或完全地(即，360度)經(jīng)過縫合環(huán)或其他支撐架結(jié)構(gòu)的周圍。一個或多個細(xì)長構(gòu)件可以在中空通道之內(nèi)圓周地經(jīng)過至少中途地(partway)或完全經(jīng)過其圓周周圍。
[0021]在瓣膜的一個示例性形式中，多個鎖緊夾嵌入在心臟瓣膜的縫合環(huán)之內(nèi)，每個鎖緊夾通過一個細(xì)長系繩構(gòu)件。鎖緊夾可以包括具有可折疊壁結(jié)構(gòu)的管狀體，該可折疊壁結(jié)構(gòu)形成系繩調(diào)整機(jī)構(gòu)。
[0022]可以有一個、兩個、三個、四個或更多個從支撐架延伸的細(xì)長構(gòu)件/系繩。細(xì)長構(gòu)件可以從支撐架在其圓周周圍的不同位置處延伸，并且可以大體上等距地位于圓周周圍。系繩可以由柔性金屬或聚合物或其他合適的材料形成。
[0023]本發(fā)明的方法包括提供人造心臟瓣膜組件，該人造心臟瓣膜組件包括人造瓣膜、至少兩個錨、以及至少兩個系繩，其中該人造瓣膜包括支撐架和小葉，其中小葉固定至支撐架上以形成單向瓣膜結(jié)構(gòu)， 并且其中每個系繩具有固定至該支撐架的近端和固定至所述錨中的至少一個的遠(yuǎn)端，其中每個系繩具有從該支撐架延伸至該錨的系繩可用長度，并且其中每個系繩在該近端滑動地固定至該支撐架。錨固定至天然心臟瓣膜環(huán)之下的心室內(nèi)的心室組織，例如，心臟壁組織或乳頭肌組織。人造心臟瓣膜行進(jìn)至天然心臟瓣膜環(huán)，并且該支撐架固定至環(huán)。行進(jìn)和固定可以在心臟直視手術(shù)或微創(chuàng)過程中進(jìn)行。將錨固定至心室組織可以在將支撐架固定至天然心臟瓣膜環(huán)之前或之后進(jìn)行。該支撐架可以包括縫合環(huán)，并且將支撐架固定至天然瓣膜環(huán)組織可以包括將縫合環(huán)縫合至天然心臟瓣膜環(huán)組織。天然瓣膜環(huán)可以具有任何心臟瓣膜，特別是應(yīng)用至二尖瓣和三尖瓣。
[0024]在一個實施方式中，每個系繩具有固定至鎖緊夾的近端，該鎖緊夾嵌入在該心臟瓣膜的縫合環(huán)之內(nèi)。優(yōu)選地，多個鎖緊夾嵌入在該心臟瓣膜的縫合環(huán)之內(nèi)，每個鎖緊夾通過一個系繩，其中該方法包括使系繩中的每一個在其已經(jīng)固定至心室組織之后通過鎖緊夾之一。令人希望的是，鎖緊夾包括具有可折疊壁結(jié)構(gòu)的管狀體，并且該方法包括:在鎖緊夾的每一個之內(nèi)提供中空海波管以保持可折疊壁結(jié)構(gòu)向外彎曲，并且在使每個系繩通過對應(yīng)的鎖緊夾之后將該海波管移除。
[0025]在將支撐架固定至天然瓣膜環(huán)之后，每個系繩的系繩可用長度可以被調(diào)整至所希望的長度，該所希望的長度可以將心室形成至希望的形狀。利用達(dá)到的希望的可用長度，將每個系繩相對于支撐架鎖緊至適當(dāng)?shù)奈恢茫苑乐蛊浠瑒硬⑶矣纱藢⒃撓道K可用長度固定為所希望的長度。
[0026]該方法可以包括暫時中止該心臟的心臟功能并且將患者置于心肺分流術(shù)中，進(jìn)行各種步驟(例如，人造瓣膜的行進(jìn)以及固定至天然環(huán))，并且然后恢復(fù)心臟的心臟功能并且將患者從心肺分流術(shù)移開。系繩長度的調(diào)整可以在患者處于分流術(shù)時進(jìn)行，或可以在患者心臟跳動時(例如，在患者從分流術(shù)移開之后，心臟功能重啟時)進(jìn)行，并且在進(jìn)行調(diào)整長度時外科醫(yī)生或其他用戶監(jiān)測心臟功能和/或心室形狀。
[0027]人造瓣膜可以包括調(diào)整機(jī)構(gòu)，該調(diào)整機(jī)構(gòu)被配置為調(diào)整一個或多個系繩的可用系繩長度，并且調(diào)整可用系繩長度可以包括旋轉(zhuǎn)該調(diào)整機(jī)構(gòu)的部件。
[0028]本發(fā)明的方法可以包括:在將支撐架固定至天然心臟瓣膜環(huán)組織之前，將天然瓣膜小葉和/或瓣膜下結(jié)構(gòu)(例如，腱索)從心臟移除。
[0029]根據(jù)本發(fā)明的裝置可以包括刷狀罩(brush guard)組件，該刷狀罩組件具有一個或多個刷狀罩，其被配置為防止天然組織例如瓣膜下組織(包括腱索)與人造心臟瓣膜相互作用和/或損害人造心臟瓣膜的功能，例如人造小葉的功能。刷狀罩可以從支撐架的相鄰接合柱(commissure post)的遠(yuǎn)端部分延伸并且在其間延伸。在3個小葉人造瓣膜的情況下，可以有3個接合柱，其帶有3個刷狀罩，該刷狀罩在人造心臟瓣膜的出口周圍形成大體上呈三角形圍欄狀結(jié)構(gòu)。
[0030]由參考附圖進(jìn)行的以下【具體實施方式】，本發(fā)明的以上和其他目標(biāo)、特征和優(yōu)勢將
變得更明顯。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0031]圖1顯示了根據(jù)本發(fā)明實施方式的具有人造瓣膜組件的心臟的橫截面視圖，其中利用左心室中的錨將人造瓣膜組件插入天然二尖瓣膜環(huán)中；`
[0032]圖2A-2B分別是根據(jù)本發(fā)明實施方式的人造二尖瓣組件的實施方式的側(cè)視圖和俯(流出)視圖；
[0033]圖3A-3C是根據(jù)本發(fā)明實施方式的人造瓣膜組件的實施方式的側(cè)視圖、橫截面(特寫)視圖以及俯(特寫)視圖；
[0034]圖4A-4C是根據(jù)本發(fā)明的二尖瓣組件的另一個實施方式的俯(流出)視圖、側(cè)(部分)視圖和特寫視圖；
[0035]圖5是根據(jù)本發(fā)明實施方式的具有人造瓣膜組件的心臟的橫截面視圖，其中在左心室中利用錨將人造瓣膜組件插入天然二尖瓣膜環(huán)中至乳頭肌頂端；
[0036]圖6是根據(jù)本發(fā)明實施方式的具有人造心臟瓣膜的心臟心室的橫截面視圖，其中利用錨將人造心臟瓣膜固定至乳頭?。?br> [0037]圖7是根據(jù)本發(fā)明另外實施方式的具有人造心臟瓣膜的心臟心室的橫截面視圖，其中利用單個錨將人造心臟瓣膜通過乳頭肌固定至心臟外部的位置；
[0038]圖8A-8D是根據(jù)本發(fā)明實施方式的具有各種錨的心臟心室的橫截面視圖；
[0039]圖9是根據(jù)本發(fā)明實施方式的具有人造瓣膜組件的心臟的橫截面視圖，其中利用錨定在右心室中的系繩將人造瓣膜組件插入天然三尖瓣膜環(huán)中；
[0040]圖10A-10C分別是根據(jù)本發(fā)明實施方式的具有刷狀罩的人造心臟瓣膜的透視圖、仰視圖和側(cè)視圖；
[0041]圖1OD和IOE是根據(jù)本發(fā)明實施方式的具有在心臟中展開的刷狀罩的人造心臟瓣膜的實施方式的側(cè)視圖；
[0042]圖11A-11E是具有人造瓣膜`組件的心臟的橫截面視圖，其中利用固定在左心室之內(nèi)的系繩和鋪將人造辦I吳組件安裝在二尖辦I吳環(huán)中；
[0043]圖12是示例性人造生物心臟瓣膜的流出透視圖，該人造生物心臟瓣膜具有分布于縫合環(huán)周圍的鎖緊夾以用于固定通過那里的系繩；
[0044]圖13A-13C是可以嵌入圖12的人造生物心臟瓣膜內(nèi)的示例性鎖緊夾的透視圖和正視圖；以及
[0045]圖14A和14B顯示用于致動圖13A-13C的示例性鎖緊夾的一種技術(shù)。
【具體實施方式】
[0046]圖1顯示展開于人心臟12中的并且更具體地植入在天然二尖瓣膜環(huán)14中的人造二尖瓣組件10。應(yīng)當(dāng)注意，天然二尖瓣沒有繪出，因為它的主要結(jié)構(gòu)(包括天然瓣膜小葉和天然腱索)常常被去除以適應(yīng)人造二尖瓣組件10的手術(shù)植入。出于背景的目的，四腔心臟12被進(jìn)一步解釋。在心臟12的左側(cè)，天然二尖瓣膜環(huán)14位于左心房16和左心室18之間。二尖瓣膜環(huán)14被限定為圍繞二尖瓣孔的組織的部分。左心房16接收來自肺靜脈的氧化血液。在左心房16中收集的氧化血液通過二尖瓣進(jìn)入左心室18。
[0047]左心室18的收縮迫使血液通過主動脈瓣20并且進(jìn)入主動脈22中。主動脈瓣20位于左心室18和主動脈22之間，以確保血液僅以一個方向流動(即，從左心室到主動脈)。
[0048]在心臟的右側(cè)，三尖瓣24位于右心房26和右心室28之間。右心房26接收來自上腔靜脈30和下腔靜脈32的血液。上腔靜脈30將來自身體上部的脫氧血液返回，并且下腔靜脈32將來自身體下部的脫氧血液返回。右心房26還經(jīng)由冠狀竇接收來自心肌本身的血液。右心房26中的血液通過三尖瓣24進(jìn)入右心室28中。右心室28的收縮迫使血液通過肺動脈瓣34并且進(jìn)入肺動脈中。肺動脈瓣34確保了血液僅以一個方向從右心室28流至肺動脈。[0049]心臟的左側(cè)和右側(cè)是由通常稱為隔膜36的壁分開。將心臟的兩個上腔(左心房和右心房)分開的隔膜部分稱為房間隔(或心房間隔)，而位于心臟的兩個下腔(左心室和右心室)之間的隔膜部分稱為室隔(或室間隔)。健康心臟具有向著心尖38逐漸錐化的大體上圓錐形的形狀。
[0050]如圖1中所示，人造二尖瓣組件10被植入在天然二尖瓣膜環(huán)14中以控制通過左心房16到左心室18的流動。描繪的人造二尖瓣組件10包括在其中具有瓣膜部分42的支撐架40，并且包括流入端44和流出端46。在描繪的【具體實施方式】中，植入人造二尖瓣組件10，其中流出端46剛好在天然二尖瓣膜環(huán)14下方。人造二尖瓣組件10可以包括縫合環(huán)48以允許裝置被縫合至天然二尖瓣膜環(huán)14 (或鄰近天然二尖瓣膜環(huán)14)的組織，從而將人造二尖瓣組件10保持在合適位置。作為縫合環(huán)的備選或補(bǔ)充，該裝置可以包括其他附接結(jié)構(gòu)(一個或多個)，其被配置用于無縫合(或最少的縫合使用)固定至瓣膜環(huán)，例如可擴(kuò)大的支架結(jié)構(gòu)、夾、套筒、或其他被配置為接合天然環(huán)或鄰近天然環(huán)的組織的元件，從而將人造瓣膜固定在希望的位置。系繩50從支撐架40延伸至固定到心室組織，并且更具體地(在描繪的實施方式中)固定至乳頭肌54的錨52。應(yīng)注意，錨52可以固定至心室解剖的其他組織部分，例如在心室壁56上不同位置處固定至心室壁56 (例如，固定至其內(nèi)表面或外表面)。系繩50可以逆轉(zhuǎn)(reverse)、停止、和/或防止左心室的擴(kuò)張。系繩50還可以用于防止天然瓣膜下結(jié)構(gòu)阻礙或以其他方式干擾瓣膜部分(例如，小葉)的合適操作和/或通過瓣膜組件40的血液流動。
[0051]盡管該裝置在圖1中被描繪為置換天然二尖瓣并且對左心室重新成形，在此披露的設(shè)備和方法還可以用于置換三尖瓣并且對右心室重新成形。在此類實施方式中，該裝置將用固定在天然三尖瓣膜環(huán)中的支撐架和瓣膜部分，并且用在它們遠(yuǎn)端處固定至(經(jīng)由例如錨)右心室的心室結(jié)構(gòu)的系繩植入。
[0052]圖2A-2B描繪了人造二尖瓣組件10的實施方式，該人造二尖瓣組件可以根據(jù)本發(fā)明實施方式植入天然瓣膜環(huán)中，其中系繩50具有從支撐架40和/或縫合環(huán)48延伸的可用部分57，近端58進(jìn)入(例如，如利用鎖緊機(jī)構(gòu)固定至)支撐架40中并且在其遠(yuǎn)端60處具有錨52。系繩50的自由部分61在支撐架40和縫合環(huán)48上延伸，并且可以由外科醫(yī)生或其他用戶牽拉以調(diào)整可用部分57的長度。支`撐架40包括縫合環(huán)48和接合柱62，其中接合柱62支撐瓣膜部分42的小葉66的接合處(commissure)64。在植入裝置10并且已經(jīng)適當(dāng)調(diào)整可用部分57的長度之后，可以將自由部分61從裝置10切掉。
[0053]支撐架40和瓣膜部分42可以類似于在美國專利號7，871，435、7，776，084、6，585，766、以及6，102, 944中所描繪和描述的那些來限定三尖瓣組件，以上專利內(nèi)容通過引用清楚地并入本文。
[0054]瓣膜部分42可以具有有葉的瓣膜構(gòu)造，例如二尖瓣或三尖瓣構(gòu)造?？梢允褂美缈p合或本領(lǐng)域中熟知的其他合適的連接技術(shù)將瓣膜部分42連接至支撐架40?？蛇x地，瓣膜部分42可以是機(jī)械型瓣膜，而不是有葉型瓣膜。更進(jìn)一步地，瓣膜部分42可以由生物物質(zhì)制成，例如天然組織、心包組織(例如，牛的、豬的或馬的心包膜)、收獲的天然瓣膜或其他生物組織。可選地，瓣膜部分42可以由本領(lǐng)域中熟知的生物相容性合成材料(例如，生物相容性聚合物)制成。通過瓣膜的血液流動在從流入端44至流出端46的方向上進(jìn)行。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到可以在不偏離本發(fā)明范圍的情況下使用多種多樣的瓣膜部分設(shè)計。[0055]系繩50具有從支撐架40至錨52的足夠的(并且優(yōu)選地可調(diào)整的)“活性”長度68，以允許支撐架40附接至天然瓣膜環(huán)并且錨52附接至乳頭肌(一個或多個)或其他心室結(jié)構(gòu)，同時沿著系繩50提供一些張力。在本發(fā)明的一個實施方式中，長度68是在大約10至40mm之間的范圍內(nèi)。在所描繪的【具體實施方式】中，有三個系繩50，并且每個系繩50在鄰近于接合柱62的位置處固定至支撐架40 (并且更具體地固定至縫合環(huán)48)。對于例如所描繪的三系繩瓣膜組件而言，每個系繩可以固定至心室組織的不同部分，或者一個或多個系繩可以共享共有的錨和/或錨定點。例如，第一系繩可以固定至第一個乳頭肌上，并且第二和第三系繩兩者都可以固定至第二個乳頭肌上，其中第二和第三系繩的任一個用單個的(共有/共享的)錨或分開的錨被植入所述第二個乳頭肌中。注意，在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以有更多或更少的系繩。例如，在一個實施方式中，可以僅有兩個系繩，并且每個可以在與縫合環(huán)上的另一個系繩位置呈大約180度(B卩，相對)的位置處固定至縫合環(huán)。在這種實施方式中，第一系繩可以固定至第一乳頭肌，并且第二系繩可以固定至第二乳頭肌。
[0056]這些系繩可以由不會隨著時間而發(fā)生生物降解/生物再吸收的材料形成，使得系繩將持續(xù)提供張力到心室結(jié)構(gòu)，從而防止/治療/停止心室擴(kuò)張。有潛力用于本發(fā)明的此類材料的實例包括自張緊織物或合金。織物可以包括單絲或復(fù)絲，其包括PTFE、聚酯、尼龍等等。合金可以包括鎳鈦諾、CoCr、不銹鋼合金等等。系繩可以優(yōu)選由基本上非彈性的和/或具有足夠彈力以允許拉伸來適應(yīng)心臟跳動時心室結(jié)構(gòu)的移動的材料形成。例如，在系繩錨定至乳頭肌的情況中，可以使用基本上無彈性的系繩，其中乳頭肌本身提供足夠的彈力以適應(yīng)在心臟跳動期間心室結(jié)構(gòu)的移動。在系繩鋪定至心室壁本身的情況中，在系繩上和/或錨上可需要某種彈性結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)心臟跳動期間心室壁的移動。
[0057]圖3A-3C描繪了根據(jù)本發(fā)明實施方式的人造二尖瓣組件10。組件10包括兩個系繩50a、50b，各自在其遠(yuǎn)端60a、60b處具有單獨的錨52a、52b。裝置10包括中空通道70，該中空通道在縫合環(huán)48的圓周之內(nèi)并且(在描繪的【具體實施方式】中)完全經(jīng)過該縫合環(huán)的圓周周圍(B卩，360度)。系繩50a、50b經(jīng)由下部開口 72a、72b進(jìn)入縫合環(huán)48以及中空通道70，在描繪的實施方式中，下部開口 72a、72b在縫合環(huán)48的圓周周圍相隔大約180度。系繩50a、50b通過中空通道(該中空通道可以包括在中空通道周圍部分地和/或全部地經(jīng)過的一個或兩個系繩)，并且從單個頂部開口 74退出。鎖緊機(jī)構(gòu)76可以用于選擇性地將系繩50a、50b鎖緊在合適位置。應(yīng)注意，用于系繩的單獨的頂部開口和/或單獨的鎖緊機(jī)構(gòu)也在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0058]用于本發(fā)明的鎖緊機(jī)構(gòu)能夠在一個或多個構(gòu)造之間轉(zhuǎn)換。在圖3C(其是鎖緊機(jī)構(gòu)76的特寫俯視圖)描繪的【具體實施方式】中，鎖緊機(jī)構(gòu)76包括具有旋轉(zhuǎn)標(biāo)志78的旋轉(zhuǎn)控制件77，例如一個被配置為接收螺絲刀等的狹縫，旋轉(zhuǎn)控制件77可以由外科醫(yī)生或其他用戶通過使用螺絲刀或類似的平邊裝置例如解剖刀來旋轉(zhuǎn)從而接合該狹縫并且旋轉(zhuǎn)控制件77。因此，鎖緊機(jī)構(gòu)可以從開放構(gòu)造(其中控制件78旋轉(zhuǎn)以與位置標(biāo)記80對齊，位置標(biāo)記80是圖3C中描繪的位置)轉(zhuǎn)換，其中系繩(一個或多個)是自由的從而相對于鎖緊機(jī)構(gòu)76和縫合環(huán)48向近側(cè)以及向遠(yuǎn)側(cè)移動；和/或可以從單向位置(其中控制件78旋轉(zhuǎn)以與位置標(biāo)記82對齊)轉(zhuǎn)換，其中系繩(一個或多個)可以向近側(cè)(即相對于瓣膜裝置向上)滑動以減少該裝置之下的系繩長度(即心室之內(nèi)的長度)；和/或可以從鎖緊位置(其中控制件78旋轉(zhuǎn)以與位置標(biāo)記84對齊)轉(zhuǎn)換，其中系繩(一個或多個)不能相對于鎖緊機(jī)構(gòu)向遠(yuǎn)側(cè)或向近側(cè)移動。鎖緊機(jī)構(gòu)可以在不同的位置處固定至裝置。在一個實施方式中，鎖緊機(jī)構(gòu)位于縫合環(huán)本身之內(nèi)。
[0059]圖4A-4C描繪了鎖緊機(jī)構(gòu)76以及用于與根據(jù)本發(fā)明實施方式的裝置10 —起使用的鎖致動工具86的實施方式。鎖緊機(jī)構(gòu)76可以包括控制件77以及滑輪88a、88b，系繩50a,50b纏繞在滑輪88a、88b周圍。系繩50a、50b可以固定至并且終止于滑輪88a、88b，如所描繪的，或可以具有遠(yuǎn)離滑輪延伸并且在裝置10之上的自由端，外科醫(yī)生或其他用戶可以在裝置10上牽拉以輔助滑輪旋轉(zhuǎn)。滑輪88a、88b可以一起或單獨地旋轉(zhuǎn)(取決于具體的鎖設(shè)計)以使系繩50a、50b同步，從而調(diào)整它們的可用長度68a、68b。致動工具86可以是任何適用于致動鎖緊機(jī)構(gòu)和/或引起滑輪88a、88b旋轉(zhuǎn)的裝置。如在圖4B中所示，致動工具86可以包括軸90、近端92 (其可以包括把手以便由用戶抓握和旋轉(zhuǎn))、以及遠(yuǎn)端94。軸90可以包括任何適用于在患者心臟內(nèi)使致動工具遠(yuǎn)端94行進(jìn)至裝置10的幾何構(gòu)造和/或大小。例如，軸90可以包括足以橫貫患者脈管系統(tǒng)的長度，以便可從患者體外行進(jìn)至患者心臟中。
[0060]在鎖緊機(jī)構(gòu)(一個或多個)76是螺桿或其他類似鍵控部件的實施方式中，致動工具86的遠(yuǎn)端94可以包括被配置為與鎖緊機(jī)構(gòu)上的相應(yīng)幾何構(gòu)造配合的一個或多個幾何構(gòu)造，從而使得致動工具86的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致與遠(yuǎn)端94相配合的的鎖緊機(jī)構(gòu)控制件77的相應(yīng)旋轉(zhuǎn)。如在圖4C中清晰地描繪的，在描繪的【具體實施方式】中，滑輪88a、88b彼此固定，從而使得它們以相同的速率旋轉(zhuǎn)，但上部滑輪88a具有比下部滑輪88b更小的直徑，使得鎖緊機(jī)構(gòu)76的旋轉(zhuǎn)引起系繩50b相比于系繩50a的更多拉緊。應(yīng)注意，滑輪88a、88b可以可選地具有相同的直徑，和/或可單獨地旋轉(zhuǎn)，和/或是完全單獨的鎖緊機(jī)構(gòu)的部分，例如位于裝置10的外圍周圍。
[0061]在一些實施方式中，一個或多個鎖緊機(jī)構(gòu)76、76b和/或致動工具86可以設(shè)有用于為操作者提供反饋的特征。這種反饋可以傳達(dá)至操作者，例如，對系繩50a、50b的可用長度68a、68b作出的調(diào)整的量。依據(jù)本披露的一個實施方式，這種反饋可以是可感觸的。例如，應(yīng)考慮到在操作者調(diào)整裝置10的一個或多個方面時，操作者可能經(jīng)歷一系列的阻力，其中每個阻力相應(yīng)于調(diào)整的預(yù)定量，如例如`一(I)毫米。在其他實施方式中，為操作者提供的反饋可以是可聽的，例如“咔噠”，和/或是可視的。
[0062]在一些實施方式中，例如在圖5中所描繪的，裝置10可以包括遠(yuǎn)離支撐架40延伸出并且從患者心臟延伸出來(并且可以一直延伸出患者體外)的一個或多個延伸軸100。延伸軸100可以包括內(nèi)腔102，在該內(nèi)腔之內(nèi)一個或多個系繩50a、50b的自由部分61a、61b從延伸軸100的遠(yuǎn)端104從支撐架40延伸，并且繼續(xù)通過該軸到達(dá)位于患者心臟外部(并且可能在患者體外)的近端106，以便在不需要直接進(jìn)入患者心臟或患者體內(nèi)的情況下使得裝置10能夠進(jìn)行調(diào)整。(應(yīng)注意，對于軸100，術(shù)語遠(yuǎn)和近是相對于外科醫(yī)生或其他用戶從心臟外部接近裝置所指示的。)單獨地或綜合地，可以從患者心臟外部和/或體外將系繩50a、50b牽拉和固定在合適位置，從而達(dá)成以上所述的調(diào)整。延伸軸100可以是剛性的或柔性的，并且如希望可以是在軸遠(yuǎn)端104處與支撐架40可附接的和/或可拆卸的。在一個實施方式中，延伸軸100可以從固定至支撐架40的遠(yuǎn)端104延伸至位于皮下袋(subcutaneouspocket)(未示出)中的近端106,這允許外科醫(yī)生或其他用戶相對容易地接近以調(diào)整延伸至近端106和/或從近端106延伸出的系繩50a、50b。[0063]如上簡要地指出的，系繩遠(yuǎn)端可以固定至(例如，經(jīng)由錨)心臟結(jié)構(gòu)，如例如乳頭肌和/或心臟壁。如例如在圖6中所示，一個系繩50a可以固定至左心室18的前乳頭肌54a，并且另一個系繩50b可以固定至左心室18的后乳頭肌54b。雖然未描繪，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將容易認(rèn)識到，在至少一些實施方式中，系繩可以橫貫心室從而使得系繩50a可以固定至后乳頭肌54b或心臟壁結(jié)構(gòu)，并且系繩50b可以固定至前乳頭肌54a或心臟壁結(jié)構(gòu)。另外，本披露的原理還考慮這樣的單個系繩:該單個系繩從該裝置延伸，延伸通過前乳頭肌和后乳頭肌之一，并且然后穿過下部心室部分并固定至前乳頭肌和后乳頭肌中的另一個上。在此類實施方式中，在單個系繩上牽拉可以改變兩種乳頭肌的定位。
[0064]如上提到的，系繩的遠(yuǎn)端可以固定至心室的乳頭肌，或可以透壁地固定至心臟壁，如例如心室壁56的外表面，如圖7中所的，或其內(nèi)表面(未出)。在系繩50的遠(yuǎn)端60固定至心室心臟壁56的外表面的實施方式中，裝置10可以進(jìn)一步包括管狀構(gòu)件110形式的一個或多個錨52，用于提供通過心臟結(jié)構(gòu)如例如乳頭肌54a、54b和/或心室壁56的通道。管狀構(gòu)件110可以被配置為使得由于系繩(一個或多個)50與系繩固定至其上的心臟結(jié)構(gòu)(例如，乳頭肌54和/或心室壁56)的相對移動引起的對心臟結(jié)構(gòu)的磨損最小化。
[0065]管狀構(gòu)件110可以包括任何合適的幾何構(gòu)造和大小。例如，管狀構(gòu)件110的形狀可以是基本上圓柱形的。管狀構(gòu)件110可以由任何合適的生物相容性材料制成，包括但不限于不銹鋼。如在圖7中所示，管狀構(gòu)件110可以包括第一開口 112、第二開口 114、以及延伸于其間的內(nèi)腔116。內(nèi)腔116可以被配置為接收其中的一個或多個系繩50。在一些實施方式中，內(nèi)腔116的內(nèi)表面可以例如用親水涂層涂布，以促進(jìn)被接收的細(xì)長構(gòu)件與管狀構(gòu)件110之間的相對移動。在系繩50可以利用錨定構(gòu)件如例如錨定墊118固定至心室壁56的實施方式中，錨定墊118或其他錨定構(gòu)件可以與管狀構(gòu)件110整體地形成。
[0066]應(yīng)注意，用于本發(fā)明的錨可以被配置為實現(xiàn)系繩長度的調(diào)整，例如通過提供具有可調(diào)整的支撐墊(例如，利用`系繩可在其周圍同步的卷軸或滑輪)的錨，以允許系繩可用長度可從心臟外部調(diào)整。此類可調(diào)整的支撐墊及其使用方法在名稱為“Apparatus, System, and Method for Applying and Adjusting a Tensioning Element toa Hollow Body Organ”的美國專利號7，871，368中描繪并且討論，其全部內(nèi)容在此通過引用并入本文。
[0067]如上所指出，系繩遠(yuǎn)端可以被配置為固定至(直接地或經(jīng)由錨等)心臟結(jié)構(gòu)，其包括但不限于乳頭肌或心臟壁。系繩遠(yuǎn)端可以通過任何本領(lǐng)域中已知的合適方式固定至心臟結(jié)構(gòu)，該心臟結(jié)構(gòu)可以被配置為允許作用在系繩上的力側(cè)向地或垂直地向內(nèi)牽拉心臟結(jié)構(gòu)。在一個實施方式中，例如，圖8A描繪了形成為螺桿120的錨52，該螺桿可以被配置為穿透心臟組織(例如，乳頭肌或心臟壁)，從而將系繩遠(yuǎn)端60錨定至心臟組織。在圖SB中描繪的示例性實施方式中，系繩遠(yuǎn)端60可以包括圈122，該圈被配置為被縫合通過心臟結(jié)構(gòu)如例如描繪的乳頭肌，其中環(huán)122起著錨定至心臟組織的作用。在圖SC中描繪的示例性實施方式中，系繩遠(yuǎn)端60可以被配置為透壁地延伸至支撐墊124形式的示例性錨52。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將容易認(rèn)識到，系繩50的遠(yuǎn)端60可以被縫合至墊124或以其他方式機(jī)械地連接至其上，例如經(jīng)由在美國專利號7，871，368中描繪和描述的技術(shù)和裝置。此外，本披露的原理考慮了以下的實施方式:其中錨和系繩遠(yuǎn)端是由單件式構(gòu)造制成，該單件式構(gòu)造可以消除將系繩遠(yuǎn)端連接至錨的需要。最后，圖8D顯示另外的錨定技術(shù)，其中系繩50的遠(yuǎn)端60具有一系列卷曲的指狀物或鉤126，其當(dāng)被從遞送管128排出時從伸直的構(gòu)造向外展開。因此，當(dāng)展開時遠(yuǎn)端60類似于爪鉤，并且顯示為與乳頭肌之一相對的錨定在心室壁之內(nèi)，盡管可以考慮任一錨定部位。
[0068]錨及其關(guān)聯(lián)結(jié)構(gòu)可以具有本領(lǐng)域中已知的任何適合的幾何構(gòu)造和大小。此外，錨可以由本領(lǐng)域中已知的任何合適的生物相容性材料制成。在一些實施方式中，錨可以包括本領(lǐng)域中已知的任何合適的覆蓋物或涂層。例如，錨可以包括被配置為促進(jìn)組織向內(nèi)生長的織物覆蓋物。
[0069]如以上討論的，本文描述的裝置和方法可以適用于患者心臟之內(nèi)的四個瓣膜的任一個。雖然本文披露的實施方式已經(jīng)相對于心臟二尖瓣進(jìn)行了討論，但本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將容易認(rèn)識到本披露的原理可以等同地適用于例如三尖瓣。
[0070]圖9描繪了植入在三尖瓣膜環(huán)25中的本發(fā)明的裝置10，其中根據(jù)本發(fā)明原理系繩50延伸進(jìn)入心臟12的右心室28中。裝置10可以包括從支撐架40延伸以與心臟結(jié)構(gòu)連接的至少三個系繩50a、50b、50c，該心臟結(jié)構(gòu)包括但不限于與右心室28關(guān)聯(lián)的心臟壁56或乳頭肌54。描繪的【具體實施方式】包括固定至右心室28的乳頭肌(例如，后乳頭肌54a、前乳頭肌54b、以及中隔側(cè)乳頭肌54c)上的系繩50a、50b、50c。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將容易認(rèn)識到系繩50a、50b、50c中的一個或多個可以固定至心臟壁56，如結(jié)合在本申請其他地方討論的左心室中的裝置的使用所討論的。并且，裝置10的系繩50a、50b、50c中的一個、兩個或全部的長度可以是可調(diào)整的，從而改變連接至系繩50a、50b、50c的心臟結(jié)構(gòu)的形狀或大小等。事實上，如由箭頭130所指示的，裝置10可以被配置為將心臟壁56從虛線132指示的位置向內(nèi)拉延至實線134所指示的位置。
[0071]圖10A-10C描繪了具有刷狀罩140的人造瓣膜組件10，刷狀罩從支撐架40的接合柱62延伸并且在支撐架40的接合柱62之間延伸。刷狀罩140可以從一個位置向著每個接合柱62的遠(yuǎn)端延伸，并且可以正好徑向地位于小葉的極端“開放”位置的外部，以防止小葉66與刷狀罩140接觸。刷狀罩140在人造瓣膜小葉66周圍形成了三角形圍欄狀外殼，并且用來防止天然瓣膜下結(jié)構(gòu)阻礙或以其他方式干擾小葉66和/或人造瓣膜組件10的流出處46。刷狀罩140和系繩，單獨或一起地，可以在人造辦I旲流出處46周圍創(chuàng)造保護(hù)區(qū)，使得天然瓣膜下結(jié)構(gòu)不能干擾人造瓣膜運(yùn)行。在例如圖10A-10C中描繪的實施方式中，刷狀罩140位于接合柱62的遠(yuǎn)端處或附近，其中在每個刷狀罩140與支撐架40的基底之間具有大的開口，其允許血液自由地流動并且暢通無阻地從那里通過，并且到達(dá)瓣膜小葉66或從瓣膜小葉66流動。應(yīng)注意，刷狀罩140可以結(jié)合系繩例如披露于本申請中的那些用于人造心臟瓣膜上，如圖1OD中所描繪的，或可以在不用此類系繩的情況下使用，如在圖1OE中所描繪的。
[0072]刷狀罩可以與系繩材料相似或相同的材料形成，例如使用常見的縫合材料，如尼龍、聚丙烯、聚酯等。刷狀罩可以由金屬(例如，鎳鈦諾、鈷鉻、不銹鋼等)制成，并且可以形成剛性三角形以保護(hù)小葉。刷狀罩可以是柔性的(其可以在張力下)或剛性的，并且可以被填充或以其他方式成形(例如，具有光滑的圓形表面)以保護(hù)可能與刷狀罩進(jìn)行接觸的天然組織。
[0073]圖11A-11E描繪了根據(jù)本發(fā)明植入裝置10的示例性方法。圖1lA描繪了在植入過程之前具有全部完整天然瓣膜結(jié)構(gòu)的心臟12，包括天然二尖瓣膜小葉150和天然腱索152。如圖1lB所描繪，天然二尖瓣膜小葉和天然腱索被手術(shù)地(例如，心臟直視術(shù))或通過微創(chuàng)和/或經(jīng)皮技術(shù)去除。應(yīng)注意，天然二尖瓣膜小葉和/或天然腱索的去除是任選的，取決于具體應(yīng)用。
[0074]如在圖1lC中所描繪的，系繩50的遠(yuǎn)端60固定至乳頭肌54。系繩50的自由端61然后通過支撐架40，例如通過經(jīng)由縫合環(huán)48 (例如，經(jīng)由任選的中空通道)和/或任何可適用的鎖緊機(jī)構(gòu)穿過。應(yīng)注意到，系繩可以已經(jīng)預(yù)先由用戶在手術(shù)開始時/手術(shù)之前或者由制造商在人造心臟瓣膜組件的生產(chǎn)期間通過支撐架和/或鎖緊機(jī)構(gòu)。
[0075]如圖1lD中所描繪的，經(jīng)由縫合環(huán)48和/或其他被配置為附接至和/或以其他方式利于該裝置固定至天然心臟瓣膜環(huán)上的附接結(jié)構(gòu)，外科醫(yī)生或其他用戶可以將人造瓣膜支撐架固定至天然環(huán)。例如，外科醫(yī)生或其他用戶可以將多個縫合線150 (例如，12-18個這樣的縫合線)操作通過天然心臟瓣膜環(huán)14的組織，并且通過縫合環(huán)48，并且然后拉緊縫合線150以將支撐架40穩(wěn)固地固定至天然心臟瓣膜環(huán)14。
[0076]外科醫(yī)生或其他用戶可以調(diào)整(并且根據(jù)系繩上的張力)系繩50的可用長度，以提供合適的心室成形以用于提高的心臟效率。該長度調(diào)整可以在心臟處于停止?fàn)顟B(tài)時(例如，患者進(jìn)行旁通支架(bypass support)時)完整地進(jìn)行，其中長度調(diào)整在心臟跳動恢復(fù)之前結(jié)束。長度調(diào)整可以初步地在心臟處于停止?fàn)顟B(tài)時進(jìn)行，其中對長度的進(jìn)一步的改進(jìn)在心臟跳動恢復(fù)之后進(jìn)行。長度調(diào)整可以可選地在心臟跳動恢復(fù)之后完全地進(jìn)行。
[0077]圖1lE描繪了其中完成了手術(shù)的心臟12，并且其中系繩50處于它們最終拉緊的位置中，伴隨心室壁56由系繩50重新成形。
[0078]如上所述，附接至心室結(jié)構(gòu)的系繩50例如在鄰近于接合柱的位置處固定至人造二尖瓣或三尖瓣的支撐架或縫合環(huán)。有許多將系繩附接至心臟瓣膜的方式，例如通過在縫合環(huán)的心房側(cè)上提供帶子(cinch)或其他這樣的緊固件，其在調(diào)整系繩張力之后可以沿著系繩的自由段長度向下行進(jìn)。圖12是示例性人造生物二尖心臟瓣膜160的流出透視圖，該人造生物二尖心臟瓣膜包括支撐架162，該支撐架在流入端周圍具有縫合環(huán)164，并且多個懸臂的接合柱166以流出方向延伸并且支撐其間的柔性小葉168。許多鎖緊夾170顯示為分布于縫合環(huán)164的周圍，以用于固定系繩172。
[0079]圖12圖解了系繩鎖緊夾170，其嵌入在心臟瓣膜160的縫合線可穿過的縫合環(huán)164中。縫合環(huán)164典型地具有被圍在織物覆蓋物之內(nèi)的內(nèi)部硅氧烷柵印(waffle)，雖然其他構(gòu)造是已知的。將鎖緊夾170嵌入縫合環(huán)164中是整合的方法，其簡化了系繩172的遞送和展開(即沒有松散的夾)。盡管有三個系繩夾170顯示分布于恰好在各個接合柱166的外面的縫合環(huán)164周圍，但可以使用不同數(shù)目的夾例如兩個或六個，并且它們可以位于不同的位置。
[0080]圖13A-13C顯示示例性鎖緊夾170的細(xì)節(jié)，該鎖緊夾具有大體上管狀的外壁180，其限定具有從近端184延伸至遠(yuǎn)端186的直徑的內(nèi)腔182。外壁180被可折疊壁結(jié)構(gòu)中斷，用于接觸和支持通過內(nèi)腔1 82的系繩172 (例如，縫合線)。如將描述的，可折疊壁結(jié)構(gòu)具有不對鎖緊夾170與其中的系繩之間的相對移動進(jìn)行限制的開放狀態(tài)，并且偏向閉合狀態(tài)，該閉合狀態(tài)限制系繩通過夾的相對遠(yuǎn)側(cè)移動而不防止相對近側(cè)移動。
[0081]系繩鎖緊夾170優(yōu)選是由例如記憶材料如鎳鈦諾的彈性材料形成?？烧郫B壁結(jié)構(gòu)包括被切成管狀外壁180的一對接片190，在閉合狀態(tài)下每個接片延伸入內(nèi)腔182中。每個系繩鎖緊夾170進(jìn)一步包括在管狀外壁180中的窗192，該窗與接片190的每一個相對，并且在緊固件的閉合狀態(tài)下，對應(yīng)的相對的接片延伸進(jìn)入該窗。更具體地，上接片190a延伸進(jìn)入與上接片相對的上窗192。下接片190b延伸進(jìn)入下窗，該下窗形成于上接片190a中并且在圖中不是可視的。下窗類似于在下接片190b中形成的相似窗194。兩排小孔196設(shè)置在鄰近于近端和遠(yuǎn)端184、186的外壁180的圓周周圍。
[0082]如將從系繩鎖緊夾170的使用進(jìn)行的解釋而清楚的，彈簧偏置向內(nèi)的接片190夾在系繩上并且限制系繩通過夾的遠(yuǎn)側(cè)(向下)移動，而不防止近側(cè)(向上)移動。在實踐中，是系繩鎖緊夾170相對于固定的系繩移動，使得甚至在閉合狀態(tài)下接片190允許心臟瓣膜160在系繩上進(jìn)行遠(yuǎn)側(cè)(向下)移動，同時防止近側(cè)(向上)移動。這允許用戶沿著一系列預(yù)先安裝在心室內(nèi)的系繩向下調(diào)整心臟瓣膜，直到達(dá)到所希望的張力，此時，如果還未完成，可以將系繩夾展開為它們的閉合狀態(tài)，其防止心臟瓣膜在系繩上向上移動并且防止釋放張力。
[0083]如在圖14A和14B中所見，系繩鎖緊夾170的近端184略微突出于縫合環(huán)164的近側(cè)面200之上，同時遠(yuǎn)端186略微突出于遠(yuǎn)側(cè)面202之下。在二尖心臟瓣膜或三尖心臟瓣膜的情況下，近側(cè)面200是在縫合環(huán)164的流入側(cè)上，而遠(yuǎn)側(cè)面202是在流出側(cè)上。鎖緊夾170可以從任一面突出的距離某種程度上取決于固定心臟瓣膜的具體的瓣膜環(huán)，但典型地，夾的末端在縫合環(huán)164之上或之下均未延伸多于3mm。
[0084]圖14B顯示了用于將系繩鎖緊夾170固定在心臟瓣膜160之內(nèi)的示例性構(gòu)造。具體而言，多個附接線(未編號)在近端184和遠(yuǎn)端186處依次通過小孔196，并且通過縫合環(huán)164的織物覆蓋物打結(jié)。可以首先使用前導(dǎo)穿孔裝置或尖錐型裝置(未示出)將管狀系繩鎖緊夾170推進(jìn)通過軟的縫合邊?？紤]用于將系繩鎖緊夾170固定在心臟瓣膜160之內(nèi)的圖解位置處的其他構(gòu)造。例如，可以在任一末端上提供將夾維持在合適位置的凸緣，凸緣之一是載有彈簧的，使得它可以 首先收縮以便插入軟的縫合環(huán)164中。
[0085]圖14A和14B圖解用于相對于心臟瓣膜160的縫合環(huán)164來固定系繩172的示例性程序。圖14A顯示針對每個緊固件的縫合環(huán)164、夾170、以及展開管210的組件。每個展開管210包括導(dǎo)向管212和在遠(yuǎn)端上更小的被整合的海波管214。每個夾170將海波管214接收在其內(nèi)腔182中，該海波管將多個有彈性的接片190保持向外而處于它們的開放狀態(tài)，并且導(dǎo)向管212接觸該夾的近端184。就這一點而言,每個展開管210連同海波管214優(yōu)選是預(yù)先裝配的，并且連同心臟瓣膜160被包裝，以避免在手術(shù)室中將各個展開管連接至相關(guān)聯(lián)的夾170的過程?？蛇x地，可以連同包裝的心臟瓣膜160 —起提供用于快速將各個海波管加載至對應(yīng)的縫合夾170中的機(jī)構(gòu)(未示出)，從而有助于手術(shù)室中的裝配。
[0086]在圖14A的實施方式中，海波管214附接在更大的導(dǎo)向管212之內(nèi)并且從該導(dǎo)向管的遠(yuǎn)端突出。可選地，海波管214可以延伸導(dǎo)向管212的全長，并且相對于該導(dǎo)向管可以是可移動的。海波管214具有比縫合夾170的管壁180的內(nèi)徑略微小的外徑，并且因此，當(dāng)海波管插入內(nèi)腔182時，該海波管將接片190維持為以圖14A中所示的軸向位置向外彎曲。在錨定在心室結(jié)構(gòu)中之后，或然后更多的系繩172可以穿過海波管214，從而從縫合環(huán)164的流出面202到達(dá)流入面200。海波管214的近側(cè)移位，如從圖14A至14B，允許接片190向內(nèi)彈開，由此將系繩172夾緊，并且防止夾170以及關(guān)聯(lián)的縫合環(huán)164相對于那里的近側(cè)移位。[0087]用于展開管210的材料是典型地用于手術(shù)植入裝置的材料，包括各種非腐蝕性金屬、各種級別和硬度的塑料、潤滑材料例如特氟隆、硅橡膠等。然而，海波管214是希望由手術(shù)級別的金屬如不銹鋼制成，使得它在儲存時間的潛在長的時期中抵抗緊固件接片190的內(nèi)向力而保持其直徑。另外，金屬將更好地抵抗接片的刨削，并且因此可以易于從夾170之內(nèi)移除。[0088]讀者將理解的是，因為向內(nèi)彎曲的接片190，海波管214不能簡單地向下插入通過夾170，但取而代之，相同尺寸的細(xì)組件軸(未示出)首先向上被插入以迫使接片190向外。隨后，海波管214被向下推進(jìn)通過夾170，從而在不允許接片190向內(nèi)彈的情況下取代組件軸。這可以手動完成，但優(yōu)選地使用加載夾具以集中協(xié)作元件。再者，這可以在制造的時候、或在手術(shù)室中的心臟瓣膜置換手術(shù)的時候完成。
[0089]本披露的實施方式可以包括用本文披露的心臟治療裝置治療心臟的方法。如上所指出的，本文披露的裝置和方法可以適用于任何心臟瓣膜，包括例如二尖瓣和三尖瓣。具體地，雖然本文披露的大多數(shù)實施方式是相對于心臟的左側(cè)(例如，左心室和二尖瓣)描述的，但本領(lǐng)域的普通技術(shù)人將容易認(rèn)識到，本披露的實施方式可以對于心臟的右側(cè)(例如，右心室和三尖瓣)具有至少等同的可應(yīng)用性。
[0090]本文披露的方法可以通過本領(lǐng)域中已知的任何合適的手術(shù)技術(shù)來進(jìn)行，包括但不限于:開放手術(shù)(open surgery)、微創(chuàng)或非侵入性手術(shù)、內(nèi)窺鏡、經(jīng)皮、經(jīng)心尖、經(jīng)主動脈、經(jīng)動脈手術(shù)和/或其任何組合。在一個實施方式中，考慮到本文披露的裝置可以經(jīng)由例如稱為開胸術(shù)如例如八(8)厘米開胸術(shù)的微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)植入患者體內(nèi)。在其他實施方式中，本文描述的實施方式可以經(jīng)由經(jīng)心尖手術(shù)植入在患者心臟內(nèi)。此外，可以按照希望，在有或沒有心肺分流術(shù)的輔助下執(zhí)行本文描述的方法。例如，在一個實施方式中，當(dāng)心臟功能已經(jīng)暫時中止并且患者依賴于心肺分流(即，打開泵)時，可以植入和/或調(diào)整本文披露的裝置。然而，在另一個實施方式中，可以依據(jù)本披露在不中止心臟功能(即，關(guān)閉泵)的情況下植入和/或調(diào)整所披露的裝置。
[0091]在用于采用本文披露的裝置治療心臟的方法的一方面中，本發(fā)明的人造心臟瓣膜組件可以通過本領(lǐng)域中已知的任何合適的方法行進(jìn)至患者心臟中。例如，人造心臟瓣膜組件可以經(jīng)由任何標(biāo)準(zhǔn)的開放手術(shù)技術(shù)行進(jìn)至治療部位?？蛇x地，人造心臟瓣膜組件可以經(jīng)由經(jīng)心尖方法行進(jìn)至治療部位。在支撐架處于希望的治療部位如例如二尖瓣之后，可以通過本領(lǐng)域中已知的任何合適的手段將該支撐架固定至二尖瓣膜環(huán)。例如，該支撐架可以經(jīng)由縫合環(huán)被縫合至二尖瓣膜環(huán)。接下來，可以將細(xì)長構(gòu)件的遠(yuǎn)端和/或它們的關(guān)聯(lián)的錨從心臟的心房側(cè)帶至心室側(cè)，例如通過在相應(yīng)于系繩出口點的位置處刺穿二尖瓣膜環(huán)。該刺穿可以通過本領(lǐng)域中已知的任何適合的手段完成。例如，該環(huán)可以通過手術(shù)工具或布置于系繩遠(yuǎn)端處的和/或錨上的針刺穿。然而，取代刺穿二尖瓣膜環(huán)，本披露的原理還提供用于簡單地使細(xì)長構(gòu)件延伸通過二尖瓣膜環(huán)并進(jìn)入左心室。依據(jù)以上所述的實施方式，遠(yuǎn)端和/或關(guān)聯(lián)的錨在左心室內(nèi)之后可以固定至心臟結(jié)構(gòu)，如例如乳頭肌或心臟壁。在一些情況下，將系繩遠(yuǎn)端固定至心臟結(jié)構(gòu)可以引起系繩經(jīng)歷延長。例如，本發(fā)明的原理考慮在一些實施方式中高至30%的系繩延長。在其他實施方式中，系繩經(jīng)受的延長可以是大約5%-7%或甚至低至大約O。
[0092]在支撐架和系繩已經(jīng)適當(dāng)?shù)毓潭ㄖ聊繕?biāo)心臟組織之后，心臟可以被手術(shù)閉合，其腔室排空空氣并且被允許用血液填充，并且正常的心率可以恢復(fù)。換句話說，可以將患者脫離心肺分流術(shù)。隨后，在由任何合適的成像技術(shù)如例如經(jīng)食道超聲心動圖顯像提供的指導(dǎo)下，可以例如通過使致動工具行進(jìn)以接合并啟動/停用鎖緊機(jī)構(gòu)(一個或多個)來調(diào)整系繩的可用長度。為了有助于合適的成像，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，本文披露的實施方式可以設(shè)置一個或多個適當(dāng)定位的可視標(biāo)志物，如例如不透射線的標(biāo)志物。
[0093]具體而言，本披露的原理提供用于將后乳頭肌側(cè)向地和/或垂直地向內(nèi)牽拉大約三十(30)毫米。可以將前乳頭肌側(cè)向地和/或垂直地向內(nèi)牽拉大約十(10)毫米。最后，可以將系繩的可用長度調(diào)整在大約十(10)毫米至四十(40)毫米之間。作為這些調(diào)整的一個或多個的結(jié)果，乳頭肌可以更接近地一起被牽拉大約二十(20)毫米。另外，心腔(例如，左心室或右心室)的形狀可以改變。如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將易于認(rèn)識到的，所有的這些調(diào)整可以是同時通過例如用致動工具旋轉(zhuǎn)鎖緊機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。依據(jù)本披露的原理，在心臟跳動時以上述方式調(diào)整系繩可用長度可以為操作者提供鑒定不適的心臟瓣膜功能并且精細(xì)地調(diào)節(jié)人造心臟瓣膜組件以解決以其他方式由不可調(diào)整的心臟治療裝置不可解決的不準(zhǔn)確性的機(jī)會。
[0094]上述對人造心臟瓣膜組件的調(diào)整可以在任何合適的時間進(jìn)行。例如，可以在植入手術(shù)期間對人造心臟瓣膜組件進(jìn)行調(diào)整。此外，或可選地，可以在植入不久之后對人造心臟瓣膜組件進(jìn)行調(diào)整，如例如，在植入后的二( 2 )天至十(10 )天之間。而且，可以在任何需要的時間對人造心臟瓣膜組件再次進(jìn)行調(diào)整，如例如，在植入之后的六(6)個月或一(I)年。
[0095]系繩可以由任何合適的生物相容性材料制成，如傳統(tǒng)的縫合材料GORE-TEX.RTM.，或者彈性體材料，如聚氨酯。`
[0096]鑒于所披露發(fā)明的原理可適用的許多可能的實施方式，應(yīng)認(rèn)識到，闡述的實施方式僅是本發(fā)明的優(yōu)選實例，并且不應(yīng)該視為限制本發(fā)明的范圍。相反，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求書限定。因此，我們要求所有在這些權(quán)利要求的范圍之內(nèi)的事物作為我們的發(fā)明。
【權(quán)利要求】
1.一種用于治療心臟的裝置，其包括: 人造瓣膜，所述人造瓣膜包括支撐架和瓣膜部分，所述瓣膜部分包括多個小葉，所述小葉固定至所述支撐架并且被配置為合緊以允許血液以第一方向流經(jīng)所述瓣膜部分并且防止血液以第二方向流經(jīng)所述瓣膜部分，其中所述第一方向與所述第二方向相反，其中所述支撐架包括至少一個附接結(jié)構(gòu)，所述附接結(jié)構(gòu)被配置為固定至天然心臟瓣膜環(huán)的組織；至少一個細(xì)長構(gòu)件，所述細(xì)長構(gòu)件從所述支撐架延伸，其中所述細(xì)長構(gòu)件的遠(yuǎn)端被配置為固定至所述心臟的心室之內(nèi)的心臟幾何結(jié)構(gòu)，其中所述細(xì)長構(gòu)件包括從所述支撐架至所述遠(yuǎn)端的可用長度；以及 調(diào)整機(jī)構(gòu)，用于改變所述細(xì)長構(gòu)件的所述可用長度。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述至少一個附接結(jié)構(gòu)包括縫合環(huán)，所述縫合環(huán)被配置為被縫合至天然心臟瓣膜環(huán)的組織。
3.如權(quán)利要求2所述的裝置，其進(jìn)一步包括嵌入在所述心臟瓣膜的所述縫合環(huán)之內(nèi)的多個鎖緊夾，每一個所述鎖緊夾通過所述細(xì)長構(gòu)件之一。
4.如權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述鎖緊夾包括具有可折疊壁結(jié)構(gòu)的管狀體。
5.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述支撐架包括中空通道，所述中空通道圓周地通過所述支撐架，并且所述至少一個細(xì)長構(gòu)件圓周地通過所述中空通道的至少一部分。
6.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述調(diào)整機(jī)構(gòu)包括鎖緊機(jī)構(gòu)，所述鎖緊機(jī)構(gòu)被配置為防止所述系繩在至少 一個方向上相對于所述支撐架滑動。
7.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述至少一個細(xì)長構(gòu)件滑動地通過所述支撐架，并且所述調(diào)整機(jī)構(gòu)包括鎖，所述鎖被配置為選擇性地防止所述細(xì)長構(gòu)件滑動通過所述支撐架。
8.如權(quán)利要求1所述的裝置，其包括從所述支撐架延伸的至少兩個細(xì)長構(gòu)件。
9.一種植入人造心臟瓣膜組件的方法，其包括: 提供人造心臟瓣膜組件，所述人造心臟瓣膜組件包括人造瓣膜、至少兩個錨、以及至少兩個系繩，其中所述人造瓣膜包括支撐架和小葉，其中所述小葉固定至所述支撐架上以形成單向瓣膜結(jié)構(gòu)，并且其中每個系繩具有固定至所述支撐架的近端和固定至所述錨中的至少一個的遠(yuǎn)端，其中每個系繩具有從所述支撐架延伸至所述錨的系繩可用長度，并且其中每個系繩在所述近端滑動地固定至所述支撐架； 將所述錨固定至在天然心臟瓣膜環(huán)之下的心室內(nèi)的心室組織； 使所述人造瓣膜行進(jìn)至所述天然心臟瓣膜環(huán)； 將所述支撐架固定至所述天然心臟瓣膜環(huán)的組織； 將每個系繩的所述系繩可用長度調(diào)整至希望的長度，以將所述心室形成為希望的形狀；并且 將每個系繩鎖緊至所述支撐架，以防止其滑動并且從而將所述系繩可用長度固定在所述所希望的長度。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其進(jìn)一步包括: 暫時中止所述心臟的心臟功能并且將患者置于心肺分流術(shù)中；并且 恢復(fù)所述心臟的心臟功能并且將所述患者從心肺分流術(shù)中移除； 其中將所述支撐架固定至所述天然心臟瓣膜環(huán)的組織是在暫時中止所述心臟的心臟功能之后并在恢復(fù)所述心臟的心臟功能之前進(jìn)行的。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其中將每個系繩的所述系繩可用長度調(diào)整至希望的長度是在暫時中止所述心臟的心臟功能之后但是在恢復(fù)所述心臟的心臟功能之前進(jìn)行的。
12.如權(quán)利要求10所述的方法，其中將每個系繩的所述系繩可用長度調(diào)整至希望的長度是在恢復(fù)所述心臟的心臟功能之后進(jìn)行的。
13.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述心室組織包括乳頭肌組織。
14.如權(quán)利要求9所述的方法，其中將所述錨固定至心室組織是在將所述支撐架固定至所述天然心臟瓣膜環(huán)之前發(fā)生的。
15.如權(quán)利要求9所述的方法，其進(jìn)一步包括: 對所述心臟的功能或所述心室的形狀中的至少一個進(jìn)行監(jiān)測。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其中調(diào)整每個系繩的所述可用長度與對所述心臟的功能或所述心室的形狀中的至少一個進(jìn)行監(jiān)測是同時進(jìn)行的。
17.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述系繩選自:形狀記憶合金、柔性金屬或聚合物。
18.如權(quán)利要求9所述的方法，其中每個系繩具有固定至一個鎖緊夾的一個近端，所述鎖緊夾嵌入在所述心臟瓣膜的縫合環(huán)之內(nèi)。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其進(jìn)一步包括多個鎖緊夾，所述鎖緊夾嵌入在所述心臟瓣膜的所述縫合環(huán)之內(nèi)，每一個所述鎖緊夾通過所述系繩之一，所述方法包括使所述系繩中的每一個在其已經(jīng)固定至心室組織之后通過所述鎖緊夾之一。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，`其中所述鎖緊夾包括具有可折疊壁結(jié)構(gòu)的管狀體，并且所述方法包括:在所述鎖緊夾的每一個之內(nèi)提供中空海波管以保持所述可折疊壁結(jié)構(gòu)向外彎曲，并且在使每個系繩通過對應(yīng)的鎖緊夾之后將所述海波管移除。
【文檔編號】A61F2/24GK103826570SQ201280047024
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2012年9月26日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月26日
【發(fā)明者】J·F·密格里亞扎, H·拉福蘭斯, H·H·陳, T·Z·歐巴 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司