用于自動化分離全血的系統(tǒng)和方法
【專利摘要】用于分離全血的裝置包括用于從來源抽取全血的接入設備，血液成分分離設備、抽取管線、抽取泵和控制器。血液成分分離設備將抽取的全血分離成第一種血液成分和第二種血液成分。抽取管線與接入設備和血液成分分離設備流動地連接，抽取泵通過接入設備和抽取管線從來源抽取全血，并且進入血液成分分離設備?？刂破骺梢钥刂屏黧w通過裝置和抽取泵的運行?？刂破鬟€可以監(jiān)控從來源抽取的全血的總體積和收集的第一種血液成分的總體積。
【專利說明】用于自動化分離全血的系統(tǒng)和方法
[0001]優(yōu)先權(quán)
[0002]本專利申請要求2011年5月6日提交的發(fā)明名稱為“用于自動化分離全血的系統(tǒng)和方法”的、代理人案號為1611/A67并且命名Michael Ragusa, Shiven Ruparel和Dominique Uhlmann為發(fā)明人的U.S.臨時專利申請系列號61/483，426的優(yōu)先權(quán)，將其公開內(nèi)容全部按引用并入本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明涉及用于血液處理的系統(tǒng)和方法，并且更特別地涉及用于自動化分離全血的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]在現(xiàn)有技術(shù)用于收集和分離全血的方法中，技術(shù)人員將針插入捐獻者手臂的靜脈中，使全血流入(例如，通過重力)存儲袋中，存儲袋中含有一定量的抗凝劑，以防止收集的血液凝結(jié)。從捐獻者收集固定體積的全血(例如，大約400ml+/-10%)后，技術(shù)人員取出針，并且捐獻者可以自由離開。技術(shù)人員然后重復具有不同血細胞比容(壓積紅細胞體積與全血體積的比-通常為38%至60%)的多名捐獻者的血液收集步驟。從每名捐獻者收集全血后，技術(shù)人員然后將全血袋運送至實驗室，用于處理。
[0005]一旦在實驗室中，技術(shù)人員將全血袋放入大的離心機中，其高速旋轉(zhuǎn)，以將全血在袋內(nèi)分離成其組分。技術(shù)人員然后從離心機中取出袋子(小心不能重新混合分離的血液成分)并且將袋子轉(zhuǎn)移至如expressor這樣的裝置中，以從袋子中取出血漿(例如，將紅細胞留在袋子中)。一些其他處理后，然后將每種單獨的成分分開存儲。
[0006]可以預期，現(xiàn)有技術(shù)的方法，如以上所述的那些，是勞動密集型的，并且需要許多人工操作。此外，因為全血必須運送至實驗室，在處理之前，全血必須存儲長達幾小吋。
[0007]實施方案概述
[0008]根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，用于分離全血的裝置包括用于從來源(例如，患者、捐獻者、全血容器等)抽取全血的接入設備、血液成分分離設備、抽取管線、抽取泵和控制器。血液成分分離設備構(gòu)造成將抽取的全血分離成第一種血液成分和第二種血液成分。
[0009]抽取管線與接入設備和血液成分分離設備流體連接。抽取泵可以從來源抽取全血，通過接入設備和抽取管線，并且進入血液成分分離設備?？刂破骺梢钥刂屏黧w流過裝置，并且可以控制抽取泵的運行?？刂破鬟€可以監(jiān)控從來源抽取的全血的總體積和收集的第一種血液成分的總體積。當取出第一個目標全血體積(例如，400ml)或收集了目標體積的第一種血液成分時，控制器可以停止抽取泵。
[0010]裝置還可以包括光學傳感器，監(jiān)控流出血液成分分離設備的流體和輸出表示流體的信號?？刂破骺梢耘c光學傳感器聯(lián)系，并且接收來自光學傳感器的輸出信號。至少部分基于輸出信號，控制器還可以控制抽取泵的運行，并且基于抽取泵的轉(zhuǎn)數(shù)，測定從來源抽取的全血的總體積。[0011]此外，血液成分分離設備可以包括離心碗，其具有足以容納目標體積的第一種血液成分的體積。此外,如果全血存儲容器仍然含有全血,在收集了目標體積的第一種血液成分后，控制器可以重新啟動抽取泵。例如，至少部分基于全血的血細胞比容值，控制器可以計算全血存儲容器中剰余的第一種血液成分的體積，然后將一定體積的第一種血液成分從血液成分分離設備轉(zhuǎn)移至第一種血液成分存儲容器中。轉(zhuǎn)移的第一種血液成分的體積可以基于計算的全血存儲容器中剰余的第一種血液成分的體積。血液成分分離設備變空和/或轉(zhuǎn)移所述體積的第一種血液成分后，控制器然后可以重新啟動抽取泵。[0012]系統(tǒng)/裝置可以包括使用者輸入設備，允許使用者輸入抽取的全血的血細胞比容值。至少部分基于血細胞比容值，控制器可以控制分離設備的速度。裝置/系統(tǒng)還可以包括添加劑溶液容器、流體連接添加劑溶液容器和分離設備的添加劑溶液管線以及第二個泵。第二個泵可以從添加劑溶液容器抽取添加劑溶液，通過添加劑溶液管線，并且進入血液成分分尚設備，以洗漆血液成分分尚設備內(nèi)的第一種血液成分。
[0013]根據(jù)更多的實施方案，用于分離全血的方法包括(I)從來源抽取全血，(2)將抗凝劑引入從來源抽取的全血中，(3)使用抽取泵，將抗凝的全血引入分離室中，其將全血分離成第一種血液成分和第二種血液成分，(4)監(jiān)控從來源抽取的全血的總體積和分離室內(nèi)收集的第一種血液成分的總體積，以確定什么時候抽取目標全血體積和什么時候收集目標體積的第一種血液成分和(5)達到第一個目標全血體積和第一種血液成分的目標體積時,使用控制器，停止從來源抽取全血。該方法還可以包括使用光學傳感器監(jiān)控流出血液成分分離設備的流體。光學傳感器可以輸出表示流體的信號。控制器可以接收輸出信號并且至少部分基于輸出信號來控制抽取泵的運行。
[0014]在一些實施方案中，基于抽取泵的轉(zhuǎn)數(shù)，控制器確定從來源抽取的全血的總體積。來源可以是捐獻者或全血存儲容器(例如，含有目標全血體積)，并且血液成分分離設備可以包括離心碗，其具有足以容納目標體積的第一種血液成分的體積。在其他實施方案中，該方法還可以包括從添加劑溶液容器抽取添加劑溶液并且進入血液成分分離設備。隨著添加劑溶液進入分離設備，其可以洗滌血液成分分離設備內(nèi)的第一種血液成分。
[0015]該方法還可以包括在收集了目標體積的第一種血液成分后，和如果全血存儲容器仍然含有全血，重新啟動抽取泵。至少部分基于全血的血細胞比容值，控制器可以計算全血存儲容器中剰余的第一種血液成分的體積。控制器然后可以將一定體積的第一種血液成分從血液成分分離裝置轉(zhuǎn)移至第一種血液成分存儲容器中。轉(zhuǎn)移的第一種血液成分的體積可以基于計算的全血存儲容器中剰余的第一種血液成分的體積。將第一種血液成分從分離裝置轉(zhuǎn)移后，控制器可以重新啟動抽取泵。此外，至少部分基于抽取的全血的血細胞比容值，控制器可以控制血液成分分離設備的速度。
[0016]根據(jù)更多實施方案，用于分離全血的系統(tǒng)包括(I)用于從來源抽取全血的工具(means), (2)用于將抗凝劑引入從來源抽取的全血中的工具，(3)血液成分分離設備，用于將抽取的全血分離成第一種血液成分和第二種血液成分，(4)用于將抗凝的全血引入分離設備中的工具，(5)用于監(jiān)控從來源抽取的全血的總體積和分離設備中收集的第一種血液成分的總體積的工具和(6)控制工具，與用于監(jiān)控的工具聯(lián)系?？刂乒ぞ叽_定什么時候抽取目標全血體積和什么時候收集目標體積的第一種血液成分?？刂乒ぞ哌€可以構(gòu)造成在達到第一個目標全血體積和第一種血液成分的目標體積時停止從來源抽取全血。[0017]系統(tǒng)還可以包括用于監(jiān)控流出血液成分分離設備的流體的傳感工具。該傳感工具可以輸出表示流體的信號?？刂乒ぞ呖梢越邮蛰敵鲂盘柌⑶抑辽俨糠只谳敵鲂盘杹砜刂瞥槿」ぞ叩倪\行。抽取全血的工具可以包括抽取泵，并且基于抽取泵的轉(zhuǎn)數(shù)，控制工具可以確定抽取的全血的總體積。血液成分分離設備可以包括離心碗，其具有足以容納目標體積的第一種血液成分的體積。
[0018]在一些實施方案中，來源可以是全血存儲容器，其含有一定體積的全血，其基本上等于目標全血體積。控制工具可以構(gòu)造成在收集目標體積的第一種血液成分后和如果全血存儲容器中仍然含有全血時重新啟動抽取工具。例如，控制工具可以在血液成分分離設備變空后重新啟動抽取工具。另外地或替換地，至少部分基于全血的血細胞比容值，控制工具可以計算全血存儲容器中剰余的第一種血液成分的體積?？刂乒ぞ呷缓罂梢詫⒁欢w積的第一種血液成分從血液成分分離設備轉(zhuǎn)移至第一種血液成分存儲容器中。轉(zhuǎn)移的第一種血液成分的體積可以基于計算的全血存儲容器中剩余的第一種血液成分的體積。
[0019]附圖簡述
[0020]通過參考以下的詳述，同時參考附圖，將更容易理解之前實施方案的特征，其中:
[0021]圖1是根據(jù)本發(fā)明ー個實施方案的自動化全血分離系統(tǒng)的示意圖；
[0022]圖2是根據(jù)本發(fā)明ー個實施方案，與圖1的系統(tǒng)一起使用的一次性套件的示意圖。
[0023]圖3圖示了根據(jù)本發(fā) 明一些實施方案，與圖1的全血分離系統(tǒng)一起使用的離心碗的側(cè)視圖。
[0024]圖4是描繪了根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，用于分離全血的方法的流程圖。
[0025]圖5是描繪了根據(jù)本發(fā)明的其他實施方案，用于分離全血的可替換方法的流程圖。
[0026]特定實施方案的詳述
[0027]參考圖1和2，自動化全血收集系統(tǒng)100使用離心機110，如U.S.專利N0.4，983，158中所述的離心碗，在此將其按引用并入，以將全血分離成其組分。可以使用其他類型的分離室和設備，如，不限于，U.S.專利N0.3，145，713和5，882，289中描述的標準Latham型離心機，在此將其按引用并入。離心機110包括旋轉(zhuǎn)碗120以及固定的輸入和出口 PTl和PT2，其通常通過旋轉(zhuǎn)封ロ 74與碗內(nèi)部緊密結(jié)合(參見圖3)。盡管碗120的材料和大小可以根據(jù)應用和待處理的全血量和/或待收集的紅細胞而改變，但本發(fā)明的優(yōu)選實施方案使用具有優(yōu)選200至300ml，更優(yōu)選210至275ml，更優(yōu)選220至230ml，并且最優(yōu)選約225ml體積的碗。應當注意到可以使用其他碗大小。例如，碗可以小于210ml，或大于300ml。優(yōu)選的碗材料是K樹脂。
[0028]如圖3中所示，在一些實施方案中，離心碗120可以包括位于碗120內(nèi)部的核心121，如U.S.專利N0.4，943，273內(nèi)所述的離心碗，在此將其按引用并入。隨著待處理的流體(例如，全血等)通過進ロ PTl進入碗120，流體通過進料管124流動，并進入碗120的底部。離心カ然后迫使流體向外和向上流入分離區(qū)125中。如以下更詳細討論的，如果收集的血液成分(例如，紅細胞)需要洗滌，隨著洗滌溶液(或添加劑溶液)進入碗120，洗滌溶液可以相似地通過進料管124流動，流入碗120的底部，和流入分離區(qū)125中。
[0029]當閥Vl打開時，離心碗120的進ロ PTl通過管28、56和60以及Y連接器30、54和58與靜脈接入設備24 (例如，放血針)流體連通。如以下更詳細討論的，在首先將全血集合，然后供應(或在處理之前另外收集/存儲)的情況中，靜脈接入設備24可以被全血袋(未顯示)取代。管28與血液相容,系統(tǒng)100中的所有管都是這樣。離心機110/碗120的出口 PT2經(jīng)由管36、閥V2、連接器72和管37選擇性地連接標記為預過濾血漿的第一個容器18。標記為廢物的第二個容器22經(jīng)由管36、閥V3和管39選擇性地連接出口 PT2。另外，第三個容器20 (例如，用于過濾的血漿)可以經(jīng)由管35、閥V4和濾器F3選擇性地連接預過濾血漿容器18。容器18/20/22中的每ー個可以通過稱量臺定秤(未顯示)來懸掛。
[0030]用于存儲抗凝劑的袋子或容器16經(jīng)由細菌濾器F2、管32和Y-連接器30與靜脈接入設備/放血針24流體連通。管32還可以包括檢測抗凝劑管線32內(nèi)氣泡存在的空氣檢測儀ADl。細菌濾器F2防止抗凝劑容器16中(或容器16連接接頭232時引入容器16/抗凝劑中的)的任何細菌進入系統(tǒng)中。容器16、18、20和22優(yōu)選是由血液相容材料制得的塑料袋。
[0031]為了監(jiān)控系統(tǒng)100內(nèi)的壓力，系統(tǒng)還可以包括ー個或多個壓カ傳感器。例如，系統(tǒng)100可以包括管56上的壓カ傳感器，以測量泵Pl和全血來源(例如，患者或全血容器)之間的壓力。相似地，系統(tǒng)100還可以包括可連接管36的壓カ傳感器，以測量離心碗120和廢物容器22/預過濾血漿容器18之間的壓力。放置在每個壓力傳感器和管32之間可以是濾器136/188 (例如，0.2 u m疏水性濾器和/或抗細菌濾器)，以保持系統(tǒng)100在管32中的血液和生物材料的無菌性。
[0032]濾器136/188可以位于管線的末端，并且可以包括含有濾膜的外殼(例如，塑料外殼)。在系統(tǒng)100的設立過程中,將濾器132/186的一端插入位于系統(tǒng)100上的一個端ロ中，以將濾器136/188連接相關(guān)的傳 感器，其隨后可以包含在系統(tǒng)100內(nèi)。
[0033]系統(tǒng)100還可以具有紅細胞收集容器(RBC容器)，用于存儲在全血處理過程中收集的紅細胞。RBC容器50可以經(jīng) 由管線52、濾器F4、閥V6、連接器54、管線56、連接器58和管線60流體連接碗120。與其他容器一祥，RBC容器50也優(yōu)選是由血液相容材料制得的塑料袋。如以下更詳細討論的，在完成全血處理后，將碗120內(nèi)的紅細胞轉(zhuǎn)移至RBC容器50中，用于存儲和/或進ー步處理。
[0034]在一些實施方案中，系統(tǒng)100還可以包括控制器190，其控制系統(tǒng)100和離心機110的整體運行。例如，控制器190可以控制蠕動泵Pl、P2和P3以及閥V1/V2/V3/V4/V6/V7的運行，以控制通過系統(tǒng)100的流動方向和持續(xù)時間?？刂破?90還可以連接給系統(tǒng)操作者呈現(xiàn)信息的顯示屏196，以及允許系統(tǒng)操作者輸入信息和給控制器190提供信息的輸入設備198。例如，輸入設備198允許使用者輸入待取出的全血的目標體積、待收集的紅細胞的目標體積和/或待抽入系統(tǒng)100中的全血的血細胞比容值。如以下更詳細討論的,至少部分基于全血的血細胞比容值，控制器190可以控制離心機110的速度(例如，對于高血細胞比容的捐獻者，控制器可以提高速度)?？刂破?90還可以接收來自壓カ傳感器和管線傳感器14的輸出。管線傳感器14可以是光學傳感器，其檢測從出ロ PT2通過管線傳感器14流動的血液成分的存在。
[0035]如圖2中所示，可以將各個部件包裝在一起，作為一次性套件200。例如，一次性套件 200 可以包括管 28/52/56/32/60/36/37/35/39/71、連接器 30/54/5/72、閥 V1/V2/V3/V4/V6/V7、離心碗120、濾器F1/F2/F3/F4/F5、廢物容器22、預過濾血漿袋18、過濾血漿袋20和紅細胞(RBC)存儲袋50。此外，一次性套件200還可以包括用于抗凝劑容器16和添加劑容器65的連接端ロ。例如，一次性套件200可以包括用于連接紅細胞(RBC)添加劑溶液容器65的第一個無菌接頭231和用于連接抗凝劑容器16的第二個接頭232。在開始全血分離程序之前，可以將一次性套件200從其包裝中取出，并且安裝在系統(tǒng)100中，如圖1中所示。
[0036]圖4是描繪了根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的用于分離全血的方法的流程圖。一旦將一次性套件安裝在系統(tǒng)100中，并且將抗凝劑和添加劑容器16/65連接它們各自的無菌接頭231/232，系統(tǒng)可以開始從患者抽取全血(步驟410)。隨著全血流過管28，抗凝劑泵P3將來自容器16的抗凝劑與全血混合(步驟420)(例如，抗凝劑可以流過管線32并且在連接器30與全血混合)。此外，閥Vl是打開的，使抗凝的全血通過管28和血液濾器Fl (任選，)接著通過進ロ PTl泵入離心碗120中。應當注意到血液濾器Fl是任選的，并且ー些實施方案(例如，單循環(huán)實施方案)可以不使用血液濾器F1。[0037]如以上討論的，將全血通過進料管124引入碗120的底部(步驟430)。此外，應當注意到抗凝劑與全血的比例通常為約1:10，但ー些實施方案可以使用其他比例，例如，1:8。可以在控制器190的控制下，根據(jù)所需的實驗方案，來進行系統(tǒng)100中的每個泵和閥的操作，所述控制器190可以是例如微處理器。
[0038]隨著碗120旋轉(zhuǎn)，離心カ將迫使抗凝全血進入分離區(qū)125中，并且將全血分成多種血液成分(例如，紅細胞和血漿)。例如，可以在7，000至7，500rpm范圍內(nèi)選擇碗12的旋轉(zhuǎn)數(shù)。根據(jù)成分的密度，將血液分離成不同的級分。密度較大的成分，即，紅細胞，被迫至碗120的外壁127，而密度較小的血漿位于接近核心121處。在血漿和RBC之間可以形成血沉棕黃層。血沉棕黃層由血小板的內(nèi)層、血小板的過渡層以及白細胞和白細胞的外層構(gòu)成。血漿是從分離區(qū)最接近出口，并且是隨著另外的抗凝全血通過進ロ PTl進入碗120中時，通過出ロ PT2從碗120中轉(zhuǎn)移出來的第一種流體成分。
[0039]返回圖1，隨著另外的全血進入碗120中，轉(zhuǎn)移出的血漿通過管線傳感器14、管36、閥V2 (打開狀態(tài))、連接器72和管線37流動，并且進入預過濾血漿容器18中(步驟440)。進入預過濾血漿容器18中的血漿之后可以通過濾器F3過濾并存儲在過濾血漿容器20中。
[0040]隨著抗凝的全血引入碗120中并且將血漿移動(例如，轉(zhuǎn)移)至預過濾血漿容器18中時，控制器可以監(jiān)控/計算(I)從來源抽取的全血的總體積，和(2)碗120內(nèi)收集的紅細胞的體積(步驟450)。例如，控制器190可以基于抽取泵Pl的轉(zhuǎn)數(shù)計算從來源抽取的血液的總體積(例如，抽取的全血的總體積等于轉(zhuǎn)數(shù)乘以已知的每次回轉(zhuǎn)的體積量)。
[0041]此外,控制器190還可以監(jiān)控來自光學傳感器14的輸出信號，以確定碗120什么時候裝滿了紅細胞。例如，光學傳感器14可以監(jiān)控通過出ロ PT2流出碗120的流體并且檢測流體什么時候從ー種成分變成下ー種成分。光學傳感器14可以檢測流出碗120的流體什么時候從血漿變成血沉棕黃層，以及從血沉棕黃層變成紅細胞。一旦傳感器14確定流出碗120的流體是血沉棕黃層，控制器190將認為碗120是滿的并且收集了目標體積的紅細胞。
[0042]另外地或替換地，碗120可以具有位于碗120的凸緣部分128上的傳感器(例如，光學傳感器)。安裝在凸緣的傳感器可以隨著血液成分從碗120的外壁127逐漸地和同軸地朝向核心121的行進，監(jiān)控每個血液成分層。凸緣傳感器可以安裝在其可以檢測達到特定半徑的紅細胞(或血沉棕黃層)的位置?？刂破?90然后可以監(jiān)控凸緣傳感器的輸出，以確定碗120什么時候裝滿紅細胞。[0043]在一些實施方案中，控制器190可以替換地基于抽取的全血的量和全血的血細胞比容確定碗120什么時候裝滿紅細胞。例如，碗120內(nèi)收集的紅細胞量應當基本上等于從來源抽取的全血的體積乘以抽取的血液的血細胞比容。[0044]如上所述，可以從患者/病人安全取出的全血的總量是有限的(例如，通常為400ml+/-10%或450ml+/-10%)。還如上所述，處理的全血的體積和全血的血細胞比容值決定了(連同系統(tǒng)效率)可以收集的紅細胞的體積。例如，處理400ml具有35%血細胞比容的全血將產(chǎn)生比處理相同體積的具有60%血細胞比容的全血少的紅細胞。
[0045]為此，系統(tǒng)100的各種實施方案，考慮可以抽取的全血的最大體積(例如，目標體積)以及處理全血時期望的紅細胞的目標體積(例如，碗120的最大體積)。例如，在本發(fā)明的一些實施方案中，因為控制器190監(jiān)控抽取的全血的體積和碗120中收集的紅細胞的體積(例如，基于來自管線傳感器14或凸緣傳感器的輸出)，控制器190可以將這些值與目標值比較。換句話說，控制器190可以比較抽取的全血的現(xiàn)有體積和目標/最大值(步驟460)。相似地，控制器190可以監(jiān)控來自光學傳感器14 (或凸緣傳感器)的輸出，以確定碗120什么時候裝滿了紅細胞(表示已經(jīng)收集了目標體積的紅細胞)(步驟465)。如果已經(jīng)從來源抽取了目標體積的全血或已經(jīng)收集了目標體積的紅細胞(例如，碗120裝滿了紅細胞)，控制器190可以停止從捐獻者/來源抽取全血(步驟470)，并且停止碗120旋轉(zhuǎn)。一旦控制器190停止抽取全血并且碗120停止了旋轉(zhuǎn)，控制器190然后可以將碗120內(nèi)含有的ー些或全部紅細胞轉(zhuǎn)移至RBC存儲容器50中(例如，通過倒轉(zhuǎn)抽取泵Pl并通過管60、連接器58、管56、連接器54、閥V6、濾器F4、管52抽取紅細胞，并進入RBC存儲容器50中)(步驟480)。因此，因為碗120停止收集紅細胞，該系統(tǒng)100是不連續(xù)的系統(tǒng)。
[0046]隨著控制器190將碗120內(nèi)的紅細胞轉(zhuǎn)移至RBC存儲容器50，系統(tǒng)100還可以將添加劑溶液從RBC添加劑容器溶液65引入紅細胞中。例如，如上所述，控制器190可以接通泵P2并通過閥V7、管71和濾器F5，從容器65中抽取添加劑溶液。添加劑溶液然后可以在連接器58處待轉(zhuǎn)移的紅細胞混合。另外地或替換地，可以在將紅細胞轉(zhuǎn)移至RBC存儲容器50中之前，將添加劑溶液引入碗中，并且與碗120內(nèi)的紅細胞混合。
[0047]應當理解,通過監(jiān)控從患者抽取的全血的量、監(jiān)控碗120內(nèi)收集的紅細胞的量以及達到任ー個目標值時停止抽取步驟，本發(fā)明的各個實施方案能夠最大化收集的紅細胞的量，同時仍然保證不超過最大的可容許的全血體積。另外，與現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)不同，本發(fā)明的各個實施方案可以“在診療椅旁(chair-side)”進行，并且能夠利用單個固定體積的碗120，這降低了系統(tǒng)的成本和復雜性。例如，與可變體積分離室不同，使用固定體積室的本發(fā)明的實施方案不需要分離控制系統(tǒng)來調(diào)控室體積，制造不太貴并且具有縮短的程序時間。
[0048]除了圖4中所示的步驟，本發(fā)明的一些實施方案可以具有其他的任選步驟。例如，如圖5中所示，將收集的紅細胞轉(zhuǎn)移至RBC容器50之前，系統(tǒng)100可以洗滌紅細胞，以除去紅細胞內(nèi)的蛋白質(zhì)(步驟510)。為此，系統(tǒng)100/控制器190可以接通泵P2，以從容器65抽取添加劑溶液，通過閥V7、管線71、濾器F5、連接器58和管線60，進入碗120中(例如，通過進ロ PTl)。隨著添加劑溶液進入碗120中(例如，碗120旋轉(zhuǎn)時)，洗滌溶液/蛋白質(zhì)混合物將通過出口 PT2從碗120中轉(zhuǎn)移出來，并被傳送至廢物容器22中(例如，通過管線36、連接器72、閥V3和管線39)。一旦完成洗滌步驟，系統(tǒng)100然后可以將分離設備內(nèi)洗滌過的紅細胞轉(zhuǎn)移至RBC存儲容器50中(步驟480)。在轉(zhuǎn)移過程中，系統(tǒng)100還可以(任選)添加存儲紅細胞需要的添加劑溶液。應當注意到，隨著系統(tǒng)100轉(zhuǎn)移紅細胞/添加劑溶液混合物，混合物可以通過白細胞減少濾器F4，其隨后從紅細胞中除去白細胞(例如，白血球)。
[0049]另外，特別對于其中首先在全血袋中收集全血的那些實施方案(例如，其中來源是全血袋的那些實施方案)，將紅細胞轉(zhuǎn)移至RBC容器50后，如果處理的全血的總體積小于目標體積(或小于全血袋內(nèi)收集的)，一些實施方案可以處理另外的全血，以收集另外的紅細胞(步驟520)。例如，系統(tǒng)100/控制器190可以確定全血袋內(nèi)剰余全血是否足夠開始第二個紅細胞收集循環(huán)。如果系統(tǒng)100確定存在足量的全血，系統(tǒng)100可以再一次從全血袋抽取全血，并放入碗120中，繼續(xù)以與上述相似的方式處理全血，直至達到全血的目標體積或碗內(nèi)收集了目標體積的紅細胞(對于第二次)(例如，系統(tǒng)可以重復步驟410、420、430、440、450、460、465 和 470)。
[0050]除了或替代在從全血袋抽取另外的全血之前確定全血袋內(nèi)是否存在足夠體積的全血，系統(tǒng)100可以確定全血袋內(nèi)是否存在足夠體積的紅細胞。例如，控制器190可以基于剩余的全血體積(例如，全血袋中初始的全血體積減去已經(jīng)抽取/處理的全血體積)和全血的血細胞比容來計算全血袋內(nèi)剩余的紅細胞體積(例如，剩余的紅細胞體積將等于全血袋中剩余的全血體積乘以全血的血細胞比容)。如果系統(tǒng)100/控制器190確定全血袋內(nèi)剩余足夠體積的紅細胞，系統(tǒng)100/控制器190可以開始第二個收集循環(huán)。
[0051]另外，為了確保碗120中存在足夠空余體積來處理第二個循環(huán)的全血，系統(tǒng)100可以將碗120內(nèi)的ー些或全部紅細胞轉(zhuǎn)移至紅細胞存儲袋50中。例如，系統(tǒng)100可以將全部紅細胞轉(zhuǎn)移至存儲袋50中，或系統(tǒng)100可以轉(zhuǎn)移剛好足夠的紅細胞以容納將在第二個循環(huán)過程中收集在碗120內(nèi)的其他紅細胞(例如，全血袋中剩余的紅細胞的體積)。
[0052]一旦將紅細胞/添加 劑溶液混合物轉(zhuǎn)移至RBS容器50中，系統(tǒng)100可以進行沖洗步驟，以沖刷濾器F4中捕獲的任何紅細胞通過濾器F4并進入RBC容器50中(步驟530)。例如，容器190可以接通泵P2，并且將其他添加劑溶液(例如，70mL)從容器65通過管線71、管線56、管線52和通過濾器F4轉(zhuǎn)移。隨著添加劑溶液通過濾器F4，其將捕獲的紅細胞沖出濾器F4并進入RBC容器50中，這隨后提高了 RBC回收。
[0053]在一些情況中，本發(fā)明的各個實施方案能夠通過調(diào)節(jié)/提高離心碗120的速度來提高收集的血漿的體積和/或提高最終紅細胞產(chǎn)品的血細胞比容。例如，當處理具有相對高的血細胞比容的全血時，控制器190可以提高離心機110的速度。通過提高離心機110的速度，可以從進入的全血分離出另外的血漿(例如，將提高分離的效率)并收集。此外，在一些高血細胞比容捐獻者中，最終紅細胞產(chǎn)品的血細胞比容將提高(例如，因為碗120內(nèi)的紅細胞將相對碗壁127壓積得更緊密)。
[0054]如上所述，各種碗尺寸可以用于本發(fā)明的實施方案內(nèi)。為此，在一些實施方案中，理想的是選擇具有能夠容納合適體積的紅細胞的體積的碗120 (例如，基于待處理的全血的血細胞比容和全血的來源)。例如，對于其中來源是全血袋的那些實施方案，可以優(yōu)選選擇可以容納最低血細胞比容捐獻者的紅細胞體積的碗尺寸。對于其中來源是捐獻者的那些實施方案，可以優(yōu)選選擇容納目標體積的紅細胞(例如，180ml)的碗尺寸。優(yōu)選選擇的碗尺寸可以容納150-210ml紅細胞，更優(yōu)選160至200ml紅細胞，更優(yōu)選170至190ml紅細胞，并且最優(yōu)選約180ml紅細胞。
[0055]然而，在可替換的實施方案中，可以使用較小的碗120。在這樣的實施方案中，可以以多個步驟進行處理。例如，系統(tǒng)100可以抽取一定體積的全血(例如，小于全血的目標體積)，處理血液，并且收集紅細胞和血漿。然后系統(tǒng)100可以重復抽取/處理步驟，直至抽取了目標體積的全血或收集了目標體積的紅細胞。
[0056]以上所述的本發(fā)明的實施方案只是示例性的；各種改變和變化將是本領(lǐng)域技術(shù)人員清楚的。所有這樣的變化和改變都在任一所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明的范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種用于分離全血的裝置，其包括: 通過其從來源抽取全血的接入設備； 血液成分分尚設備，其中將抽取的全血分尚成第一種血液成分和第二種血液成分； 流動地連接靜脈接入設備和血液成分分尚設備的抽取管線； 通過接入設備和抽取管線從來源抽取全血并進入血液成分分離設備的抽取泵； 用于控制流體流過裝置的控制器，控制器控制抽取泵的運行和監(jiān)控從來源抽取的全血的總體積和收集的第一種血液成分的總體積，將控制器構(gòu)造成當取出第一個目標全血體積或收集目標體積的第一種血液成分時，停止抽取泵。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，進ー步包括: 構(gòu)造成監(jiān)控流出血液成分分離裝置的流體和輸出表示流體的信號的光學傳感器。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中將控制器進ー步構(gòu)造成接收輸出信號，并且至少部分基于輸出信號控制抽取泵的運行。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中目標全血體積是400mL。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中目標全血體積是450mL。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的 裝置，其中控制器基于抽取泵的轉(zhuǎn)數(shù)確定抽取的全血的總體積。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中來源是捐獻者。
8.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中血液成分分離設備包括離心碗。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的裝置，其中離心碗具有足以容納目標體積的第一種血液成分的體積。
10.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中來源是含有體積基本上等于目標全血體積的全血存儲容器。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的裝置，其中將控制器進ー步構(gòu)造成在收集目標體積的第一種血液成分后和如果全血存儲容器仍然含有全血時重新啟動抽取泵。
12.根據(jù)權(quán)利要求10的裝置，其中將控制器進ー步構(gòu)造成至少部分基于全血的血細胞比容值來計算全血存儲容器中剰余的第一種血液成分的體積。
13.根據(jù)權(quán)利要求12的裝置，其中將控制器構(gòu)造成將一定體積的第一種血液成分從血液成分分離設備轉(zhuǎn)移至第一種血液成分存儲容器，待轉(zhuǎn)移的第一種血液成分的體積基于計算的全血存儲容器中剩余的第一種血液成分的體積。
14.根據(jù)權(quán)利要求13的裝置，其中將控制器構(gòu)造成將一定體積的第一種血液成分轉(zhuǎn)移至第一種血液成分存儲容器后重新啟動抽取泵。
15.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中將控制器構(gòu)造成至少部分基于抽取的全血的血細胞比容值來控制血液成分分離設備的速度。
16.根據(jù)權(quán)利要求15的裝置，進ー步包括構(gòu)造成允許使用者輸入血細胞比容值的使用者輸入設備。
17.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，進ー步包括: 含有添加劑溶液的添加劑溶液容器； 流動地連接添加劑溶液容器和血液成分分離設備的添加劑溶液管線；和 第二個泵，將其構(gòu)造成通過添加劑溶液管線從添加劑溶液容器抽取添加劑溶液并進入血液成分分尚設備以洗漆血液成分分尚設備內(nèi)的第一種血液成分。
18.根據(jù)權(quán)利要求17的裝置，其中洗滌血液成分分離設備內(nèi)的第一種血液成分包括降低第一種血液成分內(nèi)的蛋白質(zhì)濃度。
19.一種用于分離全血的方法，其包括: 從來源抽取全血； 將抗凝劑引入從來源抽取的全血中； 使用一種抽取泵將抗凝全血引入分離室中； 在分離室中將全血分離成第一種血液成分和第二種血液成分，同時從來源抽取血液；監(jiān)控從來源抽取的全血的總體積和分離室內(nèi)收集的第一種血液成分的總體積，以確定什么時候抽取目標全血體積和什么時候收集目標體積的第一種血液成分； 達到第一個目標全血體積或第一種血液成分的目標體積時，使用控制器，停止從來源抽取全血。
20.根據(jù)權(quán)利要求19的方法，進ー步包括: 使用光學傳感器監(jiān)控流出血液成分分離設備的流體，光學傳感器輸出表示流體的信號。
21.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中控制器接收輸出信號并且至少部分基于輸出信號控制抽取泵的運行。
22.根據(jù)權(quán)利要求19的方法，其中目標全血體積是400mL。`
23.根據(jù)權(quán)利要求19的方法，其中控制器基于抽取泵的轉(zhuǎn)數(shù)確定抽取的全血的總體積。
24.根據(jù)權(quán)利要求19的方法，其中來源是捐獻者。
25.根據(jù)權(quán)利要求19的方法，其中血液成分分離設備包括離心碗。
26.根據(jù)權(quán)利要求25的方法，其中離心碗具有足以容納目標體積的第一種血液成分的體積。
27.根據(jù)權(quán)利要求19的方法，其中來源是含有體積基本上等于目標全血體積的全血的全血存儲容器。
28.根據(jù)權(quán)利要求27的方法，進ー步包括: 確定全血存儲容器內(nèi)是否剩余全血；和 如果在收集目標體積的第一種血液成分后，全血存儲容器仍然含有全血，則重新啟動抽取栗。
29.根據(jù)權(quán)利要求27的方法，其中控制器至少部分基于全血的血細胞比容值來計算全血存儲容器中剩余的第一種血液成分的體積。
30.根據(jù)權(quán)利要求29的方法,其中控制器將一定體積的第一種血液成分從血液成分分離設備轉(zhuǎn)移至第一種血液成分存儲容器，待取出的第一種血液成分的體積基于計算的全血存儲容器中剩余的第一種血液成分的體積。
31.根據(jù)權(quán)利要求30的方法，其中從分離設備轉(zhuǎn)移第一種血液成分后，控制器重新啟動抽取栗。
32.根據(jù)權(quán)利要求19的方法，其中控制器至少部分基于抽取的全血的血細胞比容值來控制血液成分分離裝置的速度。
33.根據(jù)權(quán)利要求19的方法，進ー步包括:從添加劑溶液容器抽取添加劑溶液并進入血液成分分離設備中，隨著其進入分離設備,添加劑溶液洗滌血液成分分離設備內(nèi)的第一種血液成分。
34.一種用于分離全血的系統(tǒng)，其包括: 用于從來源抽取全血的工具； 用于將抗凝劑引入從來源抽取的全血中的工具； 血液成分分離設備，用于將抽取的全血分離成第一種血液成分和第二種血液成分； 用于將抗凝的全血引入分離設備中的工具； 用于監(jiān)控從來源抽取的全血的總體積和分離設備中收集的第一種血液成分的總體積的工具；和 控制工具，與用于監(jiān)控的工具連通，用于確定什么時候抽取目標全血體積和什么時候收集目標體積的第一種血液成分，控制工具構(gòu)造成當達到目標全血體積和第一種血液成分的目標體積時停止從來源抽取全血。
35.根據(jù)權(quán)利要求34的系統(tǒng)，進ー步包括: 用于監(jiān)控流出血液成分分離設備的流體的傳感工具，傳感工具輸出表示流出血液成分分離設備的流體的信號。
36.根據(jù)權(quán)利要求35的系統(tǒng)，其中控制工具接收輸出信號并且至少部分基于輸出信號控制用于抽取的工具的運行。
37.根據(jù)權(quán)利要求34的系統(tǒng)，其中目標全血體積為400至500mL。
38.根據(jù)權(quán)利要求34的系統(tǒng)，其中用于抽取全血的工具包括抽取泵，控制工具基于抽取泵的轉(zhuǎn)數(shù)確定抽取的全血的總體積。
39.根據(jù)權(quán)利要求34的系統(tǒng)，其中來源是捐獻者。
40.根據(jù)權(quán)利要求34的系統(tǒng)，其中血液成分分離設備包括離心碗。
41.根據(jù)權(quán)利要求40的系統(tǒng)，其中離心碗具有足以容納目標體積的第一種血液成分的體積。
42.根據(jù)權(quán)利要求40的系統(tǒng)，其中離心碗具有小于第一種血液成分目標體積的體積。
43.根據(jù)權(quán)利要求34的系統(tǒng)，其中來源是含有體積基本上等于目標全血體積的全血的全血存儲容器。
44.根據(jù)權(quán)利要求43的系統(tǒng)，其中將控制工具構(gòu)造成在收集目標體積的第一種血液成分后和如果全血存儲容器仍然含有全血時重新啟動用于抽取的工具。
45.根據(jù)權(quán)利要求44的系統(tǒng)，其中將控制工具構(gòu)造成排空血液成分分離設備后重新啟動用于抽取的工具。
46.根據(jù)權(quán)利要求43的系統(tǒng)，其中將控制工具構(gòu)造成至少部分基于全血的血細胞比容值來計算全血存儲容器中剩余的第一種血液成分的體積。
47.根據(jù)權(quán)利要求46的系統(tǒng)，其中將控制工具構(gòu)造成將一定體積的第一種血液成分從血液成分分離設備轉(zhuǎn)移至第一種血液成分存儲容器，待轉(zhuǎn)移的第一種血液成分的體積基于計算的全血存儲容器中剩余的第一種血液成分的體積。
48.根據(jù)權(quán)利要求34的系統(tǒng)，其中控制工具至少部分基于抽取的全血的血細胞比容值來控制血液成分分離設備的速度。
49.根據(jù)權(quán)利要求34的系統(tǒng)，進ー步包括:用于從添加劑溶液容器抽取添加劑溶液并進入血液成分分離設備的工具，隨著其進入分尚設備，添加劑溶液洗搽血 液成分分尚設備內(nèi)的第一種血液成分。
【文檔編號】A61M37/00GK103501853SQ201280022014
【公開日】2014年1月8日 申請日期:2012年5月4日 優(yōu)先權(quán)日:2011年5月6日
【發(fā)明者】M·拉古薩, S·盧帕雷爾, D·烏爾曼 申請人:美國血液技術(shù)公司