耳支架的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明披露一種用于使耳朵的軟骨部分再成形的支架（6）。該支架由形狀記憶材料形成并且呈馬蹄形的形式、或者由熱塑性柔韌材料形成。
【專利說明】耳支架
發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種用于使動物耳朵、優(yōu)選人類耳朵再成形的支架，其中該支架采用特定的預(yù)定形狀的形式。更確切地說，本發(fā)明涉及一種支架，該支架由形狀記憶材料形成并且采用馬蹄形的形式，或者使用一個導液管將該支架引入耳朵中，或者該支架由熱塑性柔韌材料形成。
[0002]發(fā)明背景
[0003]耳隆凸畸形在人群中是很常見的。從頭部側(cè)面突出17mm以上的耳朵通常被視為隆凸的。以此估計，高達10%的人口可能受到影響(1_2)。希望的是在早期當軟骨柔軟且柔韌時矯正這種隆凸，然而，該隆凸經(jīng)常被忽視并且未進行治療。因此，許多兒童一直到成年都會有由耳隆凸引起的心理 陰影。因此，需要開發(fā)一種安全有效、可以用于成年人和兒童的矯正方法。
[0004]耳朵軟骨是杯狀的并且由外耳窩(conchal fossa)和對耳輪裙皺(antihelicalfold)組成，該耳朵軟骨使得耳朵能夠平貼在頭部側(cè)面上。隆凸可能會在胚胎發(fā)育期間引起該對耳輪褶皺的畸形形成、或者在邊緣上折疊(圖1b和圖2a)?？商娲兀@可能是由于深的外耳窩(圖2b)造成的。在矯正耳朵隆凸時，可能需要解決這些畸形中的一者或兩者。然而，即使對于具有較深外耳碗狀物的耳朵，該對耳輪褶皺的加重也會對隆凸的感知產(chǎn)生影響(1)。在大多數(shù)情況下，隆凸在出生時就比較明顯，但是隨后可以很快發(fā)育，并且在一些情況下，直到一直發(fā)育到五歲。
[0005]存在許多用于解決耳隆凸問題的已知方法，例如，耳成形術(shù)以及涉及在耳朵外部應(yīng)用裝置或夾板的無創(chuàng)性方法。
[0006]外科技術(shù)，例如，耳成形術(shù)或耳廓成形術(shù)可用于改變耳朵形狀并且矯正畸形。這些技術(shù)從用于使軟骨再成形的重創(chuàng)手術(shù)變化到微創(chuàng)手術(shù)，例如，軟骨的經(jīng)皮劃線(percutaneous scoring)?。所有這些手術(shù)中所涉及的原理都是使造成耳朵隆凸的軟骨再成形。然而，耳成形術(shù)是一種非常長的手術(shù)，每個耳朵要花費約45分鐘。另外，這種類型的外科手術(shù)以及軟骨的經(jīng)皮劃線會引起許多問題和并發(fā)癥(3_6)，例如，感染、出血、皮膚壞死、全身麻醉引起的死亡、隆凸的復發(fā)、瘢痕疙瘩或增生性疤痕、不對稱、明顯的銳邊(其中軟骨已被切除)、疼痛、麻木以及寒冷耐受不良/寒冷敏感。
[0007]通過使用針或類似器具來使用微創(chuàng)技術(shù)會克服一些上述問題、具有較少的并發(fā)癥并且花費較少時間，例如，每個耳朵15分鐘。然而，此類技術(shù)具有以下缺點:這些技術(shù)在實現(xiàn)所希望的隆凸矯正時不太成功、并且與標準的耳成形術(shù)相比，不對稱以及形成明顯的銳邊的比率較高。
[0008]此外，此類創(chuàng)傷性和微創(chuàng)性的外科技術(shù)都需要大量的培訓和經(jīng)驗。通常情況下，前10到20種情況的結(jié)果有可能是無法預(yù)測的(6)。為了解決與外科耳成形術(shù)和微創(chuàng)方法相關(guān)的問題，使用若干已知的裝置來矯正畸形并且完全避免外科手術(shù)。這些裝置基本上為多個外部夾板，這些外部夾板通過連續(xù)施加外力來使軟骨變形。
[0009]稱為Earbuddies?的一個此種裝置由涂覆有硅酮(出于舒適的目的)的一條軟線形成，該軟線經(jīng)過模制且被放置在耳朵外部并且被捆綁在適當位置。軟骨將其形狀模制成耳朵的形狀并且任何隆凸都被矯正。在出生時并且在之后的一段可變時間內(nèi)(多達六個月)，人耳的軟骨一直較柔軟且可變形的。因此，施加到軟骨上的外力可以引起軟骨形狀的永久變化(7_8)。因此，Earbuddies?在六個月大的兒童中大多成功，在這個年齡之后，軟骨變得更加堅硬并且更加不易變形。同時，隨著兒童的敏捷性不斷增加，兒童會嘗試移除夾板(并且通常會成功)，這樣會降低該技術(shù)的有效性。
[0010]包括使用AurkK'Clip和AuH_?Strip裝置的另一種裝置Aurimethod?對對耳輪
褶皺區(qū)域中的耳朵軟骨施加柔和且連續(xù)的外力。這樣使得此區(qū)域中的軟骨在很長一段時間
內(nèi)變形，從而使耳朵更平貼在頭部上。Auri⑩Strip是很薄(0.2mm厚)、透明且雙面的醫(yī)用
粘合材料，該材料在佩戴時是不可見的并且也可以用于使對耳輪褶皺再成形。據(jù)稱，3至6個月的治療便足夠產(chǎn)生永久的效果。[0011 ] 此方法的缺點是皮膚刺激和柔順性，這會降低總體的成功比率⑼。
[0012]W02007/023296披露了由形狀記憶材料形成的外科支架，用于使鼻子或耳朵的軟骨再成形。如圖3c所示，一個、兩個(或三個)植入物(圖3)在皮下被插入到耳朵中。插入時，該植入物被嵌入軟骨中并且被釋放。釋放之后，該植入物立即從一個形狀變化到一個第二預(yù)定的形狀，這樣會引起下方軟骨的形狀的瞬時變化。
[0013]這些支架使產(chǎn)生并發(fā)癥的風險降低以及從治療中恢復所花費的時間減少，并且因此，這些支架克服了與標準的耳成形術(shù)和微創(chuàng)耳成形術(shù)相關(guān)的許多問題。然而，此類裝置通常不會讓對耳輪褶皺形狀發(fā)生所希望的變化，并且盡管對耳輪確實折疊了，但是該對耳輪不會總是以可預(yù)測的方式來產(chǎn)生最佳的彎曲。另外，這些支架與軟骨的適應(yīng)性通常較差并且是‘隆起’，這樣可能對隆凸的矯正產(chǎn)生損害。因此，需要進一步改進該支架與軟骨的附接和配合以實現(xiàn)可靠的結(jié)果。
[0014]此外，這些支架是經(jīng)設(shè)計的以配合人耳的平均大小，并且這樣的話并不適用于所有無限可變的耳朵。此外，需要改進設(shè)計和材料，使得插入和移除為微創(chuàng)性的。
[0015]由于固持該支架的導入器的尺寸，必須形成將容納該導入器的一個對應(yīng)切口，使得該支架可以正確地定位在適當位置。這樣具有以下缺點:由于疼痛和出血等術(shù)后影響，因此恢復時間會更長。另外，由于該支架在皮膚下方可見，因此在矯正完成之后，需要進一步的外科手術(shù)介入來移除該支架。同樣地，這些支架并不適合于長期或永久使用。
[0016]盡管已確定鎳鈦記憶合金支架用于矯正耳朵畸形的適用性，但是仍然需要進一步改進支架的設(shè)計，使得插入和移除為微創(chuàng)性的，并且插入方法更簡單，從而需要更少的時間以及外科手術(shù)技能。另外，具有較低可見性的設(shè)計具有以下優(yōu)點:在治療之后未永久矯正了畸形的情況下不必進行移除，或者如果該支架將要被移除，將很少需要移除支架。
[0017]熱塑性塑料是能夠經(jīng)受從相對硬脆狀態(tài)到熔化或類橡膠狀態(tài)的可逆轉(zhuǎn)變的聚合物。發(fā)生該轉(zhuǎn)變時的溫度被稱為玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)。熱塑性塑料可以經(jīng)受反復的熔化/冷卻循環(huán)并且可以在加熱時再成形。已知的熱塑性塑料包括聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚氯乙烯、丙烯酸樹脂、尼龍、氨綸型聚氨酯以及纖維素塑料。
[0018]由芬蘭的Inion Oy公司制造的熱塑性塑料聚合物已成功用于骨再生中⑽并且是生物可降解的。這些聚合物在12個月內(nèi)通過水解作用在活體內(nèi)降解而形成二氧化碳和水(11)。這些聚合物是以預(yù)切條帶或板的形式出售的，所希望的形狀和尺寸可以容易地從這些預(yù)切條帶或板切割得到。
[0019]本發(fā)明的目的是提供一種改進的耳支架，這種耳支架克服上述問題并且展示出改進的可預(yù)測性和功效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0020]發(fā)明人已經(jīng)設(shè)計出一種由形狀記憶材料形成的支架，該支架采用馬蹄形形狀。
[0021]發(fā)明人已經(jīng)設(shè)計出一種改進的支架，該支架解決了上述問題并且可以以微創(chuàng)方式通過將一個導液管用作一個導管進行插入。
[0022]發(fā)明人已經(jīng)設(shè)計出一種可模制的耳支架，該耳支架可以成形為使得矯正專用于患者的個人需求。此外，由于該支架是生物可降解的，因此在矯正完成之后，不需要額外的手術(shù)來將該支架移除。因此，一種生物可降解的支架具有以下優(yōu)點:該支架可以被插入并且保持在原位置，而不需要隨后的會診和/或移除。
[0023]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種用于使耳朵的軟骨部分再成形的支架，該支架由形狀記憶材料形成，該支架的特征在于，該支架采用馬蹄形形狀。
[0024]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種用于使耳朵的軟骨部分再成形的支架，該支架由形狀記憶材料形成，該支架的特征在于，該支架由導線制成并且通過使用一個導液管而被插入到耳朵中。
[0025]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種用于使耳朵的軟骨部分再成形的支架，該支架由熱塑性可模制材料形成。
[0026]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種敷帖器，用于在支架由形狀記憶材料形成時將該支架插入到耳朵的軟骨部分中，該敷帖器包括一個固定裝置。
[0027]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，當支架采用導線形式時，提供一種敷帖器，用于將該支架插入到耳朵的軟骨部分中。
[0028]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種通過使用支架使耳朵再成形的治療方法，該治療方法包括以下步驟:將至少一個支架插入到要矯正的耳朵中，其中該支架從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)換到第二預(yù)定構(gòu)型，其中該第二預(yù)定構(gòu)型采用馬蹄形形狀。
[0029]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，當支架采用導線形式時，提供一種使耳朵再成形的方法，該方法包括以下步驟:使用一個導液管將一個支架插入到要矯正的耳朵中，其中該支架從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)換到第二預(yù)定構(gòu)型。
[0030]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，當支架由熱塑性柔韌材料制成時，提供一種通過使用本發(fā)明的支架使耳朵再成形的方法。該方法可以包括在活體內(nèi)對該支架進行模制，使得該支架被插入到皮下層中之后，將熱量施加到該支架上，或者在插入皮下層之前對該支架進行豐旲制。
[0031]本文中所用的術(shù)語“支架”是可以用于使耳朵再成形的任何結(jié)構(gòu)或框架。優(yōu)選地在植入到患者身上之后，該支架不會對患者有不良反應(yīng)。
`[0032]本文中所用的術(shù)語“馬蹄形”表示大體上U形，包括切線長度或切向延伸部分。馬蹄形可以處于一種配置中，由此使得切線長度成錐形?？商娲兀R蹄形可以處于一種配置中，由此使得切線長度處于平行安排中。在任何一種情況下，切線長度可以為不同的長度。[0033]術(shù)語“導液管”可以被定義為可以被插入到體腔、輸送管或脈管中的一個中空管。該導液管可以由任何合適的材料制成。
[0034]術(shù)語“形狀記憶材料”在本領(lǐng)域中是眾所周知的、并且可以被定義為一種能夠從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)換到第二預(yù)定構(gòu)型的材料。這可以通過溫度變化而起始。鎳鈦合金，例如，鎳鈦諾是形狀記憶材料的一個實例。
[0035]本文中所用的術(shù)語“熱塑性塑料”是指一種聚合物，該聚合物在受熱之后從剛性狀態(tài)變化到有柔性、柔韌的狀態(tài)、并且在冷卻后再次變硬而不會改變其他特性。
[0036]附圖簡要說明
[0037]現(xiàn)在將參考以下附圖進一步舉例描述本發(fā)明。
[0038]圖1a是示出對耳輪褶皺(I)和外耳窩(2)的耳朵的示意正視圖；
[0039]圖1b是圖1a的圖的橫截面(X)，該橫截面另外示出軟骨部分以及軟骨(3)與皮膚
(4)之間的距離，該距離通常在15mm至17mm (5)的范圍內(nèi)；
[0040]圖2a示出耳朵的橫截面圖，其中對耳輪褶皺缺失或者不良地形成；
[0041]圖2b示出具有深外耳窩的耳朵的橫截面圖；
[0042]圖3a、3b和3c示出耳朵的示意正視圖，示出多個支架被定位；
[0043]圖4a示出呈半圓形形狀的位于其第一預(yù)定的位置處的支架；
[0044]圖4b示出處于 其第一預(yù)定配置中的支架，包括U形或馬蹄形的切向延伸部分；
[0045]圖5是示出開口位置的支架的示意俯視圖；
[0046]圖6示出支架的一部分的示意圖，該示意圖詳述尖頭的形狀和大??；
[0047]圖7示出支架的示意圖，其中尖頭的優(yōu)選位置為平行安排；
[0048]圖8示出支架的一部分的三維圖，該三維圖詳述圓柱形尖頭。
[0049]圖9a示出用于將支架插入到耳朵中的敷帖器的橫截面圖，其中附接著支架；
[0050]圖9b示出敷帖器的一部分的放大圖，其中支架被固持在其第一受約束的配置中；
[0051]圖9c示出遠端唇緣的放大橫截面，該遠端唇緣將支架固持在其第一受約束的位置；
[0052]圖9d示出敷帖器的仰視圖，其中支架被固持在其第一受約束的配置中，并且從上方看到的敷帖器示出滑動件的安排；
[0053]圖10示出從遠端唇緣的下面看到的圖，其中凹口將支架固持在其第一受約束的位置；
[0054]圖1la至Ilc是一系列示意圖，示出了支架在耳朵軟骨部分中的插入、定位以及釋放的。在這些圖中，為清晰起見，敷帖器用圖的簡化形式進行描繪、并且不表示供使用的設(shè)計；
[0055]圖1ld示出在插入位置并且位于其第二預(yù)定的位置中的支架；
[0056]圖12a和12b示出在插入支架之前和之后的耳朵的軟骨部分的形狀的橫截面；
[0057]圖13示出用于對剛性支架進行定位的敷帖器的橫截面。
[0058]圖14示出導線支架的示意圖，其中尖頭的優(yōu)選位置為平行安排的；
[0059]圖15示出沿著寬度在其第一構(gòu)型中被壓縮的導線支架的示意圖；
[0060]圖16示出敷帖器的示意圖，該敷帖器包括用于將導線支架插入到耳朵中的導液管；[0061]圖17示出包括敷帖器的那部分的放大圖，其中導線支架被插入到導液管中。
[0062]該支架的第一和/或第二配置可以處于受約束或無約束狀態(tài)。第一構(gòu)型可以處于受約束狀態(tài)并且第二配置可以處于無約束狀態(tài)。
【具體實施方式】
[0063]當處于第二配置中時，支架采用預(yù)定的形狀。
[0064]當呈預(yù)定的形狀時，該支架可以被配置成采用大體上彎曲的形式，并且當處于第一構(gòu)型中時，采用大體上直線的形式。當呈預(yù)定的形狀時，該支架可以被配置成符合耳朵的對耳輪褶皺的形狀或者耳朵的外耳窩的形狀。例如，當呈預(yù)定的形狀時，該支架被配置成符合耳朵的對耳輪褶皺的形狀。 [0065]當該支架由導線制成時，該支架可以包括近端部分和遠端部分，并且當呈預(yù)定的形狀時，該支架可以被配置成采用對稱或非對稱構(gòu)造。例如，該支架的該遠端部分和近端部分可以非對稱地進行配置。該支架可以在遠端較大并且在近端較小。在一個實施例中，該較大部分可以大體上為圓形的，并且該較小部分可以為細長的?？商娲兀^小的遠端部分也可以是圓形的。在這種安排中，該遠端部分可以定位在耳朵的軟骨區(qū)域中并且該近端部分可以定位在對耳輪褶皺區(qū)域中。在呈其預(yù)定的形狀時，包括一個較大的遠端部分的支架提供該對耳輪褶皺的增強偏轉(zhuǎn)。
[0066]可替代地，該支架的該遠端部分和近端部分可以對稱地進行配置。在一個實例中，該支架的該遠端部分和近端部分的尺寸和形狀相同。在另一個實例中，該遠端部分和近端部分兩者大體上都是圓形的。
[0067]支架可以由形狀記憶材料制成、并且能夠從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)換到第二預(yù)定構(gòu)型，其中該第二預(yù)定構(gòu)型呈馬蹄形形狀。
[0068]當支架由熱塑性材料制成時，在暴露于高溫時，該材料能夠從剛性狀態(tài)轉(zhuǎn)換到柔性狀態(tài)。熱塑性材料可以由三亞甲基碳酸酯、L-丙交酯和D-丙交酯以及聚乙交酯構(gòu)成。三亞甲基碳酸酯、L-丙交酯和D，L-丙交酯以及聚乙交酯的比例可以變化。例如，三亞甲基碳酸酯、L-丙交酯和D-丙交酯以及聚乙交酯的比例變化，從而提供具有不同熱塑性和生物可降解特性的聚合物。
[0069]支架在55°C以上的溫度下從剛性狀態(tài)轉(zhuǎn)換到柔性、柔韌的狀態(tài)，但轉(zhuǎn)換可以在65°C或85°C以上但不超過100°C的溫度下發(fā)生。典型地，在85°C至95°C的溫度范圍內(nèi)，該支架從剛性狀態(tài)轉(zhuǎn)換到柔性、柔韌的狀態(tài)。
[0070]通過溫度變化使得支架從剛性狀態(tài)轉(zhuǎn)換到柔性、柔韌的狀態(tài)可以通過任何裝置來實現(xiàn)。在一個實施例中，溫度變化是通過沉浸在限定溫度下的水中來實現(xiàn)。
[0071]根據(jù)三亞甲基碳酸酯、L-丙交酯和D，L_丙交酯以及聚乙交酯的相對比例，支架可以在可變的時間長度內(nèi)采用柔性的狀態(tài)。例如，支架在至少5秒內(nèi)是柔性的。在另一個實例中，支架在10至20秒內(nèi)是柔性的。
[0072]當由熱塑性材料形成時，支架可以是生物可降解的。支架降解所花費的時間可以變化。例如，支架在六個月后降解。在另一個實例中，支架在12個月后降解。
[0073]圖4示出呈半圓形形狀(圖4a)或馬蹄形形狀(圖4b)的位于其第二預(yù)定構(gòu)型中的支架(6)。當處于其第二預(yù)定構(gòu)型中時，曲率半徑(7)為在其最寬處的支架表面之間的半徑。支架的該曲率半徑為至少3mm,但該曲率半徑可能為4mm或5mm或者甚至達到6mm。彎曲角(8)典型地處于185°至195°的范圍內(nèi)。
[0074]支架在其預(yù)定位置處的形狀確定了對耳輪褶皺的彎曲度。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，切向延伸部分(9)的存在引起該對耳輪褶皺的更大偏轉(zhuǎn)并且因此引起增強的彎曲。該對耳輪褶皺的彎曲度通過支架在其預(yù)定位置處施加的壓縮力來確定。在預(yù)定位置處的馬蹄形支架施加一個更大的壓縮力，并且因此提供更大的偏轉(zhuǎn)以及增強的彎曲。由這種構(gòu)造中的支架施加的更大壓縮力還防止該支架末端打開或加寬，該打開或加寬可由于軟骨回彈成其最初形式的自然彈性而發(fā)生。因此，由馬蹄形形狀施加的更高壓縮力實現(xiàn)更大的偏轉(zhuǎn)、增強的彎曲并且還使得支架能夠保持其預(yù)定配置并且抵抗軟骨的自然彈力。另外，由于存在處于更有效地夾持軟骨的定向上的尖頭，因此該馬蹄形實現(xiàn)支架到軟骨的增強的附接，并且因此降低支架從軟骨滑出的可能性。這是由施加到尖頭上的力相對于由植入物產(chǎn)生的力的角度和方向引起的。例如，與嵌入軟骨中時與半圓形支架成約45°相比，尖頭相對于馬蹄形支架的角度更接近90 。
[0075]該支架包括切向延伸部分。馬蹄形的切向延伸部分可以指向內(nèi)。切線長度為至少Imm,但該切線長度可以是2mm或3mm或者甚至達到5mm長。例如,該切線長度為2.3mm。
[0076]支架的大小可以變化。該支架為至少IOmm,但該支架可以是15mm或25mm或者甚至達到35mm長。該支架的寬度為至少Imm,但該支架的寬度可以是2mm或者甚至達到5mm寬。厚度典型地在0.14mm至0.15mm的范圍內(nèi)，但該厚度可能達到2mm。例如,支架為17.9mm長、5mm寬并且具有0.14mm至0.15mm范圍內(nèi)的厚度。在另一個實例中，支架為21.2mm長、5mm寬并且具有0.14mm至0.15mm范圍內(nèi)的厚度?？商娲?支架為24.5mm長、5mm寬并且具有0.14mm至0.15mm范圍內(nèi)的厚度。如果支架太厚，那么在耳朵遇到外力或沖擊的情況下，相對于軟骨的剛度可能引起撕裂。如果支架太薄，那么該支架缺乏實現(xiàn)形狀變化的能力。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，當支架為0.14mm至0.15mm厚且5mm寬時,會獲得形狀記憶材料的理想彈性和柔性。
[0077]在一個實例中,支架具有至少15mm并且不會超過25mm的長度,具有至少2mm并且不會超過5_的寬度、具有0.14_至0.15_范圍內(nèi)的厚度并且具有2.3_的切線長度。
[0078]在另一個實例中，支架具有至少IOmm但不會大于35mm的長度,具有至少Imm并且不會大于5mm的寬度、以及0.14mm至0.15mm范圍內(nèi)的厚度并且具有2.3mm的切線長度。
[0079]在另一個實例中，支架具有14.8mm的長度、5.0mm的寬度以及0.15mm的厚度、并且具有2.3mm的切線長度。
[0080]支架可以具有小于0.14mm的厚度，例如，厚度在0.1lmm至0.14mm范圍內(nèi)。在一個實施例中，支架具有0.13mm的厚度。具有小于0.14mm的厚度的支架具有較大彈性并且沒那么堅硬，從而在處于其第二預(yù)定構(gòu)型中時產(chǎn)生形成更柔和曲線的支架。這具有以下優(yōu)點:支架可以被應(yīng)用到耳朵中需要更細微的矯正的部分上。在一個實例中，支架為17.9mm長、5mm寬并且具有在0.1lmm至 0.14mm范圍內(nèi)的厚度。在另一個實例中，支架為21.2mm長、5mm寬并且具有在0.1lmm至0.14mm范圍內(nèi)的厚度。可替代地,支架為24.5mm長、5mm寬并且具有在0.1 Imm至0.14mm范圍內(nèi)的厚度。
[0081]在一個實例中,支架具有至少15mm并且不會超過25mm的長度,具有至少2mm并且不會超過5mm的寬度，具有0.1lmm至0.14mm范圍內(nèi)的厚度并且具有2.3mm的切線長度。[0082]在另一個實例中，支架為14.8mm長、5mm寬并且具有0.13mm的厚度。
[0083]當支架由導線制成時,該支架的長度為至少IOmm,但該支架的長度可能為15mm或25mm或者甚至達到35mm長。支架的寬度可以為至少1mm，但該支架的寬度可能為2mm或者甚至達到5mm寬。導線的直徑為至少0.1mm,但該導線的直徑可能為0.4mm或0.5mm,或者甚至達到0.6mm。導線的直徑典型地在0.4mm至0.6mm的范圍內(nèi)。例如,支架為17.9mm長、5mm寬并且導線的直徑在0.4mm至0.6mm的范圍內(nèi)。在另一個實例中，支架為24.5mm長、5mm寬并且導線的直徑在0.4mm至0.6mm的范圍內(nèi)。
[0084]如果支架的導線太厚，那么在對耳朵施加外力或沖擊的情況下，相對于軟骨的剛度可能引起組織的撕裂。如果支架的導線太薄，那么該支架缺乏實現(xiàn)形狀變化的能力。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，當支架的導線的直徑為0.4mm至0.6mm時，獲得形狀記憶材料的理想彈性和柔 性。
[0085]在本發(fā)明的一個實例中，支架具有至少15mm并且不會超過25mm的長度,具有至少2mm并且不會超過5mm的寬度，具有至少0.2mm并且不會超過0.6mm的導線直徑，并且具有
2.3mm的切線長度。
[0086]當支架由熱塑性柔韌材料形成時，支架的大小可以根據(jù)要治療的患者的耳朵大小而變化。支架為至少IOmm長,但該支架可能為15mm或25mm或者甚至達到35mm長。支架的寬度為至少1mm，但該支架的寬度可能為2mm或者甚至達到5mm寬。支架的厚度為至少
0.5mm,但該支架的厚度可能為1.0mm或者甚至達到1.5mm。例如,支架為15mm至25mm長、5mm寬并且具有在0.5mm至1.5mm范圍內(nèi)的厚度。在另一個實例中，支架為24.5mm長、5mm寬并且具有在0.5mm至1.0mm范圍內(nèi)的厚度。
[0087]在隆凸被矯正之后，需要將該支架從耳朵中移除。希望在不會引起對周圍組織的進一步創(chuàng)傷和損害的情況下移除該支架?？梢酝ㄟ^用一個合適的裝置和牽引器抓住該支架的一個末端而將該支架從耳朵中移除?？商娲?，支架(圖5)可以在一端處包括一個開口
(10)，以允許通過具有用于經(jīng)由該開口附接到該支架上的裝置的一個裝置進行移除。在本發(fā)明的另一個實施例中，該支架在一端或兩端處包括多個開口。例如，該支架在一端處包括一個開口。
[0088]該支架任選地包括一個或多個接合構(gòu)件，從而附接到耳朵的軟骨部分(圖6)上。這些接合構(gòu)件可以呈長釘、叉子、尖頭或圓柱形或分叉的突出部分的形式。例如，這些接合構(gòu)件呈尖頭(11)的形式。
[0089]這些接合構(gòu)件位于平行安排的支架的每個邊緣上。
[0090]這些接合構(gòu)件可以沿著該支架的長度定位，或者位于不規(guī)則的預(yù)先限定的位置。例如，大部分接合構(gòu)件定位在該支架的末端處。
[0091]在一個實施例中，這些接合構(gòu)件從該支架的邊緣略向內(nèi)地定位。這些接合構(gòu)件可以與該支架的邊緣相距Imm進行定位。這具有以下優(yōu)勢:該支架的邊緣可以更容易地成圓形。
[0092]支架上的這些接合構(gòu)件的數(shù)目可以變化。例如，支架將具有至少8個接合構(gòu)件。在另一個實例中，支架將具有10個接合構(gòu)件。當支架由導線制成時，該支架將具有至少2個接合構(gòu)件。
[0093]在一個實施例中，當支架呈導線形式時，該支架將具有位于每個邊緣上的該支架末端處的四個接合構(gòu)件以及位于該支架每個邊緣上的該支架中心處的兩個接合構(gòu)件且在圖14中示出(圖7a)。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，這種特殊的安排提供支架與軟骨的改善的相符性。
[0094]在另一個實施例中，支架具有位于每個邊緣上的支架末端處的四個接合構(gòu)件。(圖7b)
[0095]在另一個實施例中，當支架由導線制成時，兩個接合構(gòu)件位于該支架的遠端處。這具有以下優(yōu)點:在處于適當位置之后，支架不太可能移位，并且允許該支架擴展進入皮下層中，從而形成“過盈配合”。
[0096]這些接合構(gòu)件可以與其他接合構(gòu)件具有相同的長度和/或?qū)挾?。可替代地，這些接合構(gòu)件的長度和/或?qū)挾瓤梢宰兓?。例如，所有接合?gòu)件的長度和/或?qū)挾葘⑾嗟?。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，這種特殊的安排提供支架與軟骨的改善的相符性。
[0097]接合構(gòu)件具有至少1.0mm的長度,但該長度可能為1.04mm或者甚至達到1.2mm。例如，這些接合構(gòu)件的長度為1_。
[0098]這些接合構(gòu)件可以具有小于1.0mm的長度。例如，這些接合構(gòu)件的長度在0.95mm至1.0mm的范圍內(nèi)。在另一個實例中，這些接合構(gòu)件的長度為0.96_。
[0099]這些接合構(gòu)件具有典型地在0.35mm至0.4mm范圍內(nèi)的寬度，例如，寬度為0.4mm。
[0100]發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，當接合構(gòu)件具有1.04mm的長度以及0.4mm的寬度時,支架能夠與軟骨齊平定位，同時充分穿透以保持在適當位置。重要的是，支架與軟骨齊平定位以允許增強的相符性和曲率，因此這些接合構(gòu)件的精確大小直接與該支架的總體功能性有關(guān)。
[0101]這些接合構(gòu)件可以為三角形的。三角形或“短劍”形使得這些接合構(gòu)件充分穿透且夾持軟骨。已發(fā)現(xiàn)，如果這些接合構(gòu)件太寬，那么軟骨不會被充分地夾持。在穿透軟骨時，這些接合構(gòu)件的尖端略向內(nèi)彎曲，并且因此實現(xiàn)更牢固的夾持。在一個實施例中，這些接合構(gòu)件為尖頭并且為二角形。
[0102]這些接合構(gòu)件的三維形狀可以如圖7所示大體上為平坦的。可替代地，這些接合構(gòu)件的三維形狀可以為圓柱形的(圖8)。在這個實施例中，在其底座處的該接合構(gòu)件的直徑至少為0.2mm,但該直徑可能為0.3mm或0.5mm并且甚至達到1mm。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，當該接合構(gòu)件為圓柱形時，可以改善對軟骨的穿透并且避免植入后對軟骨產(chǎn)生進一步損害，例如撕裂。
[0103]在一個實施例中，這些接合構(gòu)件為尖頭并且為圓柱形。
[0104]當支架由熱塑性柔韌材料形成時，這些接合構(gòu)件可以由不同于該支架的材料形成。例如，這些接合構(gòu)件由熱塑性生物可降解材料形成。在另一個實例中，這些接合構(gòu)件由熱塑性生物可降解材料形成，在比支架轉(zhuǎn)換到柔性狀態(tài)的溫度高的溫度下，該熱塑性生物可降解材料轉(zhuǎn)換到柔性狀態(tài)。這具有以下優(yōu)點:當支架有柔性時，這些接合構(gòu)件保持剛性以允許該支架固定在適當位置。
[0105]當支架由導線制成時，在一個實施例中，該支架不包括多個接合構(gòu)件。在這種形式中，該支架能夠擴展進入其預(yù)定配置中并且在軟骨與皮下層之間形成過盈配合。因此，該支架被上覆的皮膚牢固地固持在適當位置。圖15示出在插入到導液管中之前處于其第一構(gòu)型中、沿著其寬度被壓縮的支架。該支架可以沿著其長度或?qū)挾缺粔嚎s。例如，該支架沿著其寬度被壓縮?？商娲兀诓迦氲綄б汗苤兄?，該支架可以通過沿著其寬度滾動而被壓縮。[0106]本發(fā)明的形狀記憶材料可以為金屬合金或形狀記憶聚合物。
[0107]所用的合金可以為鎳和鈦的形狀記憶合金。例如，根據(jù)總成分的重量，該合金包括約50%的鎳以及50%的鈦。[0108]用于本發(fā)明中的鎳鈦合金是第3，174，851號美國專利中所披露的類型，被稱為“鎳鈦諾”。此類材料的細節(jié)可以在C.M.杰克森(Jackson)等人在1972年所著的標題為“55-鎳鈦諾具有記憶的合金、其物理冶金術(shù)、特性以及應(yīng)用的NASA公開案SP5110中找到，。許多具有類似特征的許多其他材料是本領(lǐng)域的技術(shù)人員眾所周知的。
[0109]可以用于本發(fā)明中的鎳鈦諾的特性為能夠?qū)⒁粋€特定形狀預(yù)定到金屬合金中并且能夠通過將該金屬合金加熱/冷卻到特定溫度來激活此種形狀的“記憶”。通過使用這種特性，可以將該鎳鈦諾變化形狀的點控制在l°c至10°C內(nèi)，或者1°C至5°C內(nèi)并且在一個實施例中在1°C至2°C內(nèi)。支架從第一構(gòu)型變化到第二配置以及/或者從第二配置變化到第一構(gòu)型的溫度范圍可能較窄。
[0110]在本發(fā)明的一個實施例中，具有大體上平滑的表面對于支架來說是有利的。這樣使得支架易于部署并且易于從耳朵中移除。這通過拋光、電拋光或鈍化來實現(xiàn)。例如，這通過鈍化或電拋光來實現(xiàn)。此過程在本領(lǐng)域中是眾所周知的、并且使用一個電化學工藝來對金屬進行拋光、鈍化或去毛刺以產(chǎn)生更平滑、更干凈以及更生物相容的表面。例如，支架被鈍化或電拋光。在另一個實例中，支架被鈍化。
[0111]支架可以被鍍金。這樣提供了以下優(yōu)點:當處于皮膚下方的適當位置時，支架不大看得到并且改善了輻射不透性。在一個實施例中，支架在鈍化、電拋光或拋光之后被鍍金。在另一個實施例中，金層的厚度不超過4微米。這樣確保了鎳鈦諾支架的彈性特性不會受到損害。
[0112]支架可以被陽極氧化以使該支架表面變硬并且改變顏色，而不會改變該支架的機械特性。陽極氧化工藝使得金屬表面的氧化層進行調(diào)整，從而引起光譜和感色的變化。在一個實例中，在鈍化之后，支架可以被陽極氧化。
[0113]本發(fā)明的支架可以包括一種塑料材料，該塑料材料可以是熱塑性的和/或生物可降解的。
[0114]支架可以包括一種塑料材料，該塑料材料是具有形狀記憶特性的生物可降解和/或生物可吸收的彈性體。此類材料的多個實例可以在2005年4月的“醫(yī)療裝置技術(shù)”中找到。生物可吸收的材料的多個實例包括，但不限于，聚(ε-己內(nèi)酯)二醇或基于可結(jié)晶大分子二元醇的那些材料，這些材料可以從聚(對二氧環(huán)己酮)二醇以及聚(ε -己內(nèi)酯)二醇中合成。
[0115]可以用于本發(fā)明中的生物可吸收的材料的多個實例包括，但不限于合成材料，例如，聚乙酸、聚乙醇酸、聚對二氧環(huán)己酮、聚三甲基碳酸酯、聚(碳酸亞乙酯)、聚亞氨基碳酸酯)、聚已酸內(nèi)酯、聚羥基丁酸酯、聚亞烷基草酸酯、聚芳醚琥珀酸酯、聚(順丁烯二酸)、聚(1，3丙烯丙二酸酯)、聚(對苯二甲酸乙二酯)、聚(氨基酸)以及VICRYLTM (丙交酯與乙交酯的生物可吸收的共聚物)。例如，生物可吸收的材料為一種聚對二氧環(huán)己酮均聚物。應(yīng)理解，合適的可吸收材料的選擇將取決于多種因素，例如，在活體內(nèi)所需的強度特性以及支架所需的吸收率。
[0116]例如，塑料材料為生物可降解的“智能聚合物”?！爸悄芫酆衔铩笔潜绢I(lǐng)域的技術(shù)人員眾所周知的并且對環(huán)境和周圍事物的變化作出響應(yīng)。
[0117]在本發(fā)明的一個單獨實施例中，支架可以為大體上剛性的并且由不具有形狀記憶特性的材料構(gòu)成。由剛性材料構(gòu)成的支架克服了用形狀記憶材料觀察到的處置問題、并且允許支架在部署之前被預(yù)制成所需形式。支架可以由在此所述的生物可相容或生物可吸收的材料構(gòu)成。在一個實例中，支架保持一定程度的柔性和彈性。典型地，支架包括在此所述的多個接合構(gòu)件。
[0118]在本發(fā)明的另一方面，提供一種敷帖器(圖9a)，當支架由形狀記憶材料形成時，該敷帖器用于將該支架插入到耳朵的軟骨部分中，該敷帖器包括一個固定裝置(圖％和圖9c)。
[0119]該敷帖器包括:一個把手(12);—個固定裝置(13)，在插入之前支架(6)被放置在該固定裝置上；以及一個滑動件(14)，用于對該支架進行部署。該固定裝置將該支架固持在其第一構(gòu)型中、并且呈近端唇緣(15)以及遠端唇緣(16)的形式，該固定裝置包括一個被銑削的邊緣，該被銑削的邊緣部分地包圍該支架的邊緣。該被銑削的邊緣的長度達到
0.6mm,但該長度典型地在0.45mm至0.5mm的范圍內(nèi)。該被統(tǒng)削的邊緣的厚度達到0.5mm,但該厚度典型地在0.25mm至0.3mm的范圍內(nèi)。例如，該被銑削的邊緣為0.5mm長以及0.25mm至0.3mm厚。當支架處于其第一構(gòu)型中時,特定長度的唇緣改善了該支架與該敷帖器的對準，使得該支架與該敷帖器之間的接觸沿著該支架的大部分長度是連續(xù)的。這具有以下效果:在對該支架進行部署之前，通過確保尖頭與軟骨接合，該支架可以更精確地附接到該軟骨上。唇緣進一步包括側(cè)面上的多個凹口(17)，從而在如圖10所示，當支架被固持在該敷帖器中時，防止該支架向側(cè)面偏搖。
[0120]把手經(jīng)設(shè)計以使得手指可以通過該把手插入以夾持該敷帖器。如圖9a和圖9d所示，用于部署該支架的滑動件(14)定位在該敷帖器上。該滑動件經(jīng)定位以使得其裝配到由該固定裝置形成的近端唇緣和遠端唇緣(15，，16)中。該滑動件可以沿著該近端唇緣和該遠端唇緣(15，16)的長度手動地移動，從而使得該支架從該固定裝置中釋放并且進行部署。該支架可以如圖1la所示使用敷帖器，通過在皮下空間(18)中放置在所希望的位置并且按壓到軟骨(3)(圖1lb)中而被插入。該支架從該固定裝置(圖lie)中釋放并且該敷帖器被移除，使得該支架牢固地留在適當位置(圖lid)。在該支架采用如圖1ld和圖12b所示的其第二預(yù)定構(gòu)型之后，耳朵的形狀得到修改。
[0121]在本發(fā)明的另一方面，可以使用一個特別設(shè)計的敷帖器(圖13)插入多個剛性支架。該敷帖器包括一個把手(19)、一個柔性滑動件(20)以及一個彎曲部分(21)，該彎曲部分用于在插入之前固定支架(6)。該彎曲部分(21)包括用于部分包圍該支架(6)的裝置。該支架通過向前移動該柔性滑動件(20)而被釋放，從而將該支架(6)部署在所希望的位置中。
[0122]在本發(fā)明的另一方面，當該支架呈導線形式時，提供一種用于將該支架插入到耳朵的軟骨部分中的敷帖器(圖16)。
[0123]該敷帖 器包括:一個把手(23); —個部分(24)，該部分包括導液管(25)和支架(6);以及一個滑動件(26)，該滑動件用于對該支架進行部署。該滑動件包括一個部分(27)，該部分裝配在該導液管的內(nèi)部并且可以手動地向前移動，從而從該導液管中釋放該支架。
[0124]圖17中示出該導液管的放大圖。該導液管含有處于其壓縮的第一構(gòu)型中的支架(6)、并且包括一個近端(28)和一個遠端(29)，其中在該遠端處具有一個尖銳的唇緣(30)，從而實現(xiàn)該支架到皮下層中的插入。
[0125]該導液管具有容納處于其壓縮的第一構(gòu)型中的支架的直徑。該直徑為至少0.3mm，但該直徑可能為1.0mm或1.5mm或者甚至達到3_。在一個實施例中,直徑典型地在0.3mm至1.0mm的范圍內(nèi)。如果導線的直徑增加，那么輸送導液管的直徑也將需要增加。
[0126]該導液管可以由固體材料或柔性材料制成。該固體材料可以選自鋼。該柔性材料可以選自硅酮橡膠、乳膠、聚四氟乙烯以及熱塑性彈性體。優(yōu)選地，該材料為惰性的、并且不會導致與人體組織的不良反應(yīng)。例如，該導液管由鋼制成。
[0127]把手經(jīng)設(shè)計以使得手指可以通過該把手插入以夾持該敷帖器。
[0128]在本發(fā)明的另一方面，提供一種通過使用支架使耳朵再成形的治療方法，該治療方法包括以下步驟:將至少一個支架插入到要矯正的耳朵中，其中該支架從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)換到第二預(yù)定構(gòu)型，其中該第二預(yù)定構(gòu)型采用馬蹄形形狀。
[0129]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，當支架呈導線形式時，提供一種用于使耳朵再成形的方法，該方法包括以下步驟:通過使用一個導液管將一個支架插入到要矯正的耳朵中，其中該支架從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)換到第二預(yù)定構(gòu)型。
[0130]在一個實施例中，該第二預(yù)定構(gòu)型采用半圓形或馬蹄形形狀。
[0131]導線支架可以根據(jù)以下步驟而被插入到耳朵中:
[0132]a)壓縮處于其第一構(gòu)型中的支架并且插入到導液管的內(nèi)腔中，
[0133]b)在皮膚上在外部標記所希望的插入位置，
[0134]c)在皮膚上產(chǎn)生一個小切口，
[0135]d)在皮膚下方沿著標記的路徑插入含有支架的導液管，或者其中該支架包括多個接合構(gòu)件；創(chuàng)造一個皮下空間以容納處于其預(yù)定配置中的支架并且隨后插入該支架，
[0136]e)向前移動滑動件，使得該支架被部署并且采用其第二預(yù)定構(gòu)型，
[0137]f)移動敷帖器。
[0138]在該支架采用其第二預(yù)定構(gòu)型(圖12a和圖12b)之后，耳朵的形狀得到修改。
[0139]這種方法具有以下優(yōu)點:對于步驟d)的兩個替代方案，使用基于一個導液管的輸送的插入方法是簡化的并且是微創(chuàng)的。
[0140]當支架不包括任何接合構(gòu)件時，該方法是額外有利的。在此實施例中，在插入該支架之前，不需要在軟骨與皮下層之間形成一個空間或間隙。在插入之后，當支架擴展成其第二預(yù)定構(gòu)型時，該支架在軟骨與皮下層之間形成一個“過盈配合”。因此，由于在該支架周圍不存在多余的間隙或空間，因此該支架不太可能移位。此外，該支架被上覆皮膚牢固地固持在適當位置。
[0141]該支架通過以下方式從耳朵中移除:切割穿過導線并且穿過該切口作為一個單個長度而提取來進行移除，或者在皮膚中形成一個較大的切口并且移除處于其第二預(yù)定構(gòu)型中的支架。例如，該支架在其第二預(yù)定構(gòu)型中被移除。
[0142]在該方法的一個實施例中，當支架呈導線形式時，該支架從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)換到第二預(yù)定構(gòu)型、并且在軟骨與皮下層之間形成一個“過盈配合”。
[0143]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，當支架由熱塑性柔韌材料形成時，提供一種通過使用本發(fā)明的支架使耳朵再成形的方法。該方法可以包括在活體內(nèi)對該支架進行模制，使得該支架被插入到皮下層中之后，將熱量施加到該支架上，或者在插入皮下層中之前對該支架進行模制。
[0144]該方法可以包括以下步驟:將該支架沉浸在預(yù)先限定的溫度下的水中、在要矯正的耳朵的區(qū)域上放置該支架并且模制到所希望的形狀、以及將冷卻的剛性支架插入皮下層中。這種方法具有以下優(yōu)點:在施加熱量和/或冷卻支架期間，不會對周圍組織造成熱損害。
[0145]可替代地，該方法包括以下步驟:將呈其剛性形式的支架插入到皮下層中，在原位將熱量施加到該支架上，使得該支架轉(zhuǎn)換到柔性、柔韌的狀態(tài)，并且模制到所希望的形狀。該支架進行冷卻并且變成剛性的，從而矯正耳朵的形狀。該方法具有以下優(yōu)點:接合構(gòu)件不需要是與該支架不同的成分。在施加熱量之前，該支架被固定在適當位置，并且在冷卻時，該支架保持在適當位置。
[0146]該支架可以被手動地模制或者使用一個特定裝置進行模制。例如，該支架被手動地模制。
[0147]該方法可以為一種美容方法。為免生疑問，本文中提到的所有方法都可以為美容性的。
[0148]該方法可以是將支架插入到耳朵的皮下軟骨部分中的一種方法。
[0149]典型地，該方法用于使耳朵的對耳輪褶皺再成形。
[0150]根據(jù)要矯正的畸形，一個或多個支架可以被插入到耳朵中。例如，插入I至4個支架。在另一個實例中，插入一個或兩個支架。
[0151]該支架可以用一個敷帖器插入。
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[0165]實例1-曲率半徑
[0166]在人類尸體中進行研究，比較由具有不同的曲率半徑的形狀記憶材料形成的支架。這些支架未呈導線形式。這些支架的大小在表1中示出。
[0167]
【權(quán)利要求】
1.一種用于使耳朵的軟骨部分再成形的支架，該支架由形狀記憶材料形成，該支架的特征在于，該支架呈馬蹄形形狀。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，該支架能夠從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)換到第二預(yù)定構(gòu)型。
3.如權(quán)利要求2所述的支架，其中當該支架呈第二預(yù)定形狀時，該支架被配置成符合馬蹄形形狀。
4.如前述任一項權(quán)利要求所述的支架，該支架被配置成符合耳朵的對耳輪褶皺的形狀。
5.根據(jù)前述任一項權(quán)利要求所述的支架，該支架包括Imm至5mm長的多個切向延伸部分。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的支架，其中切線長度為至少Imm長。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的支架，其中該切線長度為2.3mm。
8.根據(jù)前述任一項權(quán)利要求所述的支架，其中該支架為至少IOmm長、至少Imm寬并且直至2mm厚。
9.根據(jù)前述任一項權(quán)利要求所述的支架，其中曲率半徑為至少3mm。
10.根據(jù)前述任一項權(quán)利要求所述的支架，其中該支架包括多個接合構(gòu)件。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的`支架，其中四個接合構(gòu)件位于該支架的這些末端處的每個邊緣上。
12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的支架，其中這些接合構(gòu)件為尖頭。
13.根據(jù)權(quán)利要求10至12所述的支架，其中這些尖頭為圓柱形的。
14.根據(jù)前述任一項權(quán)利要求所述的支架，其中該支架是經(jīng)電拋光的。
15.一種用于將支架插入到耳朵中的敷帖器，該敷帖器包括一個把手、一個固定裝置以及用于部署的裝置。
16.一種用于使耳朵再成形的方法，該方法包括以下步驟:將如權(quán)利要求1至14中限定的至少一個支架插入到要矯正的耳朵中，其中該支架從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)換到第二預(yù)定構(gòu)型，其中該第二預(yù)定構(gòu)型為馬蹄形形狀。
【文檔編號】A61F11/00GK103561685SQ201280016009
【公開日】2014年2月5日 申請日期:2012年3月28日 優(yōu)先權(quán)日:2011年4月5日
【發(fā)明者】諾伯特·康, 瑪麗-克萊爾·海恩斯 申請人:諾斯伍德醫(yī)療創(chuàng)新有限公司