專利名稱：一種適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消
融導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
高血壓具有發(fā)病例高，知曉率代，危害大的特點(diǎn)，美國(guó)心臟學(xué)會(huì)(AmericanHeart Association, AHA) 2008年發(fā)表科學(xué)聲明，頑固性高血壓定義為；經(jīng)過(guò)生活方式改善，同時(shí)服用3種不同作用機(jī)制的降壓藥物(其中一種為利尿劑)，或至少需要4種藥物才能將收縮壓和舒張壓控制在目標(biāo)水平(〈140/90 mmHg)。目前關(guān)于頑固性高血壓的發(fā)病率尚未精確統(tǒng)計(jì)，但多項(xiàng)臨床研究提示該類患者占高血壓患者的20%-30%。2007年中國(guó)心血管病報(bào)告指出，我國(guó)目前高血壓患者至少有2億人，其中有近5000萬(wàn)頑固性高血壓患者。經(jīng)過(guò)對(duì)180例人體解剖，統(tǒng)計(jì)得出腎動(dòng)脈長(zhǎng)度大約為30 mm左右；男性腎動(dòng)脈的平均管徑為左側(cè)Φ6±2· 4mm,右側(cè)Φ6· 7±2· 6 mm ；女性的平均管徑為左側(cè)Φ4· 2±2· 4 mm,右側(cè) Φ4· 6±2· 2 mm。2009年世界著名的醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)表了以澳大利亞醫(yī)生Krum為首的研究論文，證實(shí)了腎動(dòng)脈內(nèi)介入射頻方法對(duì)治療高血壓是有效的。該項(xiàng)技術(shù)的始作俑者M(jìn)arkGelfand和Howard R. Levin因此榮獲2011年度美國(guó)愛(ài)迪生實(shí)用新型銀獎(jiǎng)。射頻消融治療儀主要包括射頻消融發(fā)生器、治療電極和中性電極板，射頻消融發(fā)生器可產(chǎn)生持續(xù)或脈沖形式的高頻率電磁波，由交變電場(chǎng)和磁場(chǎng)組成。射頻消融治療的基本原理是對(duì)靶組織施以頻率500KHZ左右的射頻電流，使組織內(nèi)的極性分子處于一種激勵(lì)狀態(tài)，發(fā)生高速震蕩摩擦，而產(chǎn)生生物熱，當(dāng)局部溫度超過(guò)45-50°C時(shí)，即可引起細(xì)胞內(nèi)的蛋白質(zhì)變性，脂質(zhì)層溶解，細(xì)胞膜崩裂，細(xì)胞水分喪失，導(dǎo)致靶組織凝固性壞死，
國(guó)際申請(qǐng)W002010078175公開(kāi)了進(jìn)入腎動(dòng)脈并對(duì)腎動(dòng)脈交感神經(jīng)進(jìn)行熱誘導(dǎo)處理的器械和方法。該器械采用多段式導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，通過(guò)回拉各控制線，向各彎曲區(qū)施加壓縮和彎曲力，由此使加熱元件朝向腎動(dòng)脈的內(nèi)壁移動(dòng)。但是，該導(dǎo)管操作和結(jié)構(gòu)都比較復(fù)雜。而且，該導(dǎo)管不能很好地適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈，從而電極無(wú)法在不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈中實(shí)現(xiàn)貼壁。經(jīng)導(dǎo)管去腎神經(jīng)術(shù)(TranscatheterRenal Denervation, TRenD)或腎臟去交感神經(jīng)術(shù)(Renal Sympathetic Denervation, RSD)是世界上最新的一種非藥物介入治療高血壓的方法。2011年9月24日在香港萬(wàn)豪酒店召開(kāi)了亞太TRenD會(huì)議,Medtronics公司在會(huì)議上通過(guò)視頻傳輸直播了世界上唯一的商用Symplicity消融導(dǎo)管并現(xiàn)場(chǎng)演示了 3例手術(shù)。但Symplicity消融導(dǎo)管及治療方法存在以下不足；I)無(wú)法標(biāo)測(cè)腎動(dòng)脈交感神經(jīng)支配點(diǎn)，需要隨機(jī)消融6 8個(gè)點(diǎn)才能達(dá)到要求；2)無(wú)法標(biāo)測(cè)消融狀態(tài)，判斷消融效果；3)治療時(shí)，消融點(diǎn)不均勻，可能對(duì)同一點(diǎn)重復(fù)消融，有血管穿孔的危險(xiǎn)；4)過(guò)多消融點(diǎn)導(dǎo)致血管壁疤痕過(guò)多，有可能造成腎動(dòng)脈狹窄。
實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型提供了一種操作簡(jiǎn)單、快速和安全的適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管。本實(shí)用新型的適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管，包括導(dǎo)管消融工作端1、主體段2、手柄3，導(dǎo)管消融工作端I為帶有多極電極管的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)；主體段2由外套管和內(nèi)芯構(gòu)成，外套管和內(nèi)芯分別與運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的兩端連接；手柄3內(nèi)置組合開(kāi)關(guān)與內(nèi)芯連接。所述的導(dǎo)管消融工作端I采用的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46由若干單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副47組成，每單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副47連接一套由電極管8和凸臺(tái)式環(huán)電極10組成的一獨(dú)立或聯(lián)動(dòng)的單組導(dǎo)管消融工作端。當(dāng)操縱導(dǎo)管后部的扭轉(zhuǎn)器30回抽內(nèi)芯5，內(nèi)芯上的示標(biāo)環(huán)15與外套管上遠(yuǎn)端示標(biāo)環(huán)14顯影對(duì)齊時(shí)，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)已擴(kuò)張到每一系列導(dǎo)管規(guī)定的最小直徑，繼續(xù)通過(guò)扭轉(zhuǎn)器30調(diào)節(jié)內(nèi)芯上的示標(biāo)環(huán)15在外套管的兩示標(biāo)環(huán)(13、14)間的相對(duì)位置，以適應(yīng)各系列范圍內(nèi)的腎動(dòng)脈內(nèi)徑，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)擴(kuò)張后呈紡綞體45，凸臺(tái)式環(huán)電極10均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動(dòng)脈內(nèi)壁以便標(biāo)測(cè)消融。所述的主體段2分為外套管4和內(nèi)芯5，內(nèi)芯5末端與前定位球7連接，前定位球7上設(shè)有前示標(biāo)環(huán)12，外套管4的末端與后定位球6連接，后定位球6上設(shè)有后示標(biāo)環(huán)11，前后示標(biāo)環(huán)(12、11)通過(guò)X光顯影運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)在腎動(dòng)脈內(nèi)的位置。內(nèi)芯5為實(shí)芯體或中空的管材結(jié)構(gòu)，內(nèi)芯的近端與扭轉(zhuǎn)器30或標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭連接，在內(nèi)芯上設(shè)有示標(biāo)環(huán)15，內(nèi)芯5通過(guò)扭轉(zhuǎn)器30的推送向前或向后移動(dòng)，控制運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的擴(kuò)張和收縮。外套管4的近端與手柄3連接或與管座接頭連接，外套管上設(shè)有近端示標(biāo)環(huán)13和遠(yuǎn)端示標(biāo)環(huán)14，外套管由內(nèi)層材料PTFE，中層金屬編織網(wǎng)管，外層材料為PA和PEBAX等熱塑性材料，外表面涂有Hydrolene親水涂層。內(nèi)芯可在外套管內(nèi)移動(dòng)。
進(jìn)一步所述運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46由3-6單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副47組成。呈紡綞狀結(jié)構(gòu)，前拐肘9和后拐肘16形成單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副47，前拐肘與后拐肘采用中間內(nèi)球頭21和中間外球頭18配合成擺動(dòng)連接，前拐肘9的一端前內(nèi)球頭22與前外球頭20形成擺動(dòng)連接，前外球頭20與前定位球7采用焊接等方式固定連接，后拐肘16的一端后內(nèi)球頭17與后外球頭19形成擺動(dòng)連接，后拐肘中間一段向內(nèi)彎曲，后外球頭19與后定位球6采用焊接等方式固定連接，后拐肘16為電極管8的內(nèi)部支架，電極管彎曲一端裝配有凸臺(tái)式環(huán)電極10或凸臺(tái)式半環(huán)形電極。所述的電極管8向內(nèi)彎曲的一段為末直段28，在末直段上有臺(tái)式環(huán)電極10或凸臺(tái)式半環(huán)形電極，凸臺(tái)式半環(huán)形電極保留與血管壁接觸的一側(cè)凸臺(tái)，便于導(dǎo)管收縮時(shí)有較小的直徑，凸臺(tái)式環(huán)電極或凸臺(tái)式半環(huán)形電極結(jié)構(gòu)有利于充分接觸血管內(nèi)壁。凸臺(tái)式環(huán)電極10與銅導(dǎo)線27連接，將焊好銅導(dǎo)線的消融電極裝配在末直段28的凸臺(tái)上，銅導(dǎo)線從遠(yuǎn)端孔中穿入電極管8，銅導(dǎo)線在電極管的內(nèi)部并經(jīng)由主體段2的空腔中穿過(guò)后從手柄3的尾部連出到電極接頭29。凸臺(tái)式環(huán)電極10內(nèi)置有溫度傳感器，溫度傳感器采用熱電隅或熱敏電阻。所述電極管8采用的材料為熱塑性彈性體材料制成，熱塑性彈性體材料包括Pebax、PA和聚亞氨酯中的一種或多種混合體。所述的單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副47的前拐肘9和后拐肘16上設(shè)有三個(gè)活動(dòng)連接點(diǎn)(A, B, C)，在連接點(diǎn)A處后拐肘16的后內(nèi)球頭17與后定位球6內(nèi)固定的后外球頭19配合并上下擺動(dòng)連接，后外球頭19的開(kāi)槽尺寸限制了后拐肘的上下轉(zhuǎn)動(dòng)角度，并防止后拐肘左右偏擺；在連接點(diǎn)C處前拐肘9的前內(nèi)球頭22與前定位球7內(nèi)固定的前外球頭20配合并上下擺動(dòng)連接，前外球頭20的開(kāi)槽尺寸限制了前拐肘的上下轉(zhuǎn)動(dòng)角度，并防止前拐肘左右偏擺；中間連接點(diǎn)B為前后拐肘的擺動(dòng)連接點(diǎn)，中間外球頭18與中間內(nèi)球頭21的配合并上下擺動(dòng)連接，中間外球頭18的開(kāi)槽尺寸防止前拐肘左右偏擺。所述的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46設(shè)有限位保險(xiǎn)功能，后外球頭19上設(shè)有開(kāi)槽，開(kāi)槽的上限位面23、下限位面24限制了后拐肘上下擺動(dòng)角度；前外球頭20上設(shè)有開(kāi)槽，開(kāi)槽的上限位面25、下限位面26限制了前拐肘上下擺動(dòng)角度。當(dāng)運(yùn)動(dòng)副擴(kuò)張到最大直徑時(shí)，上限位面(23，25)限制前后拐肘(16，9)不能繼續(xù)繞連接點(diǎn)(A，C)向后轉(zhuǎn)動(dòng)，防止運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46的過(guò)度擴(kuò)張，具有限位保護(hù)功能，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46的擴(kuò)張程度根據(jù)腎動(dòng)脈內(nèi)徑大小而定。所述的導(dǎo)管后部的手柄3，包括把手部分31、鎖定內(nèi)芯的組合開(kāi)關(guān)32，手柄3前端與外套管4固定連接，手柄3前半部分裝有鎖定內(nèi)芯的組合開(kāi)關(guān)32，操作組合開(kāi)關(guān)32可使手柄抱緊或松開(kāi)內(nèi)芯，手柄中空的內(nèi)腔有內(nèi)芯5和銅導(dǎo)線27通過(guò)，手柄尾部有標(biāo)準(zhǔn)件扭轉(zhuǎn)器30和電極接頭29，通過(guò)扭轉(zhuǎn)器30的回抽調(diào)節(jié)內(nèi)芯5的移動(dòng)從而控制導(dǎo)管的開(kāi)合。手柄3內(nèi)置與電極管8內(nèi)部連通的銅導(dǎo)線27，并從手柄3尾部連與電極接頭29相連，電極接頭29通過(guò)中間連接線43與射頻消融發(fā)生器44連接，中間連接線43分出四根帶不同顏色和編號(hào)的單電極接頭，便于手術(shù)時(shí)對(duì)各電極依次順序地消融。所述的鎖定內(nèi)芯的組合開(kāi)關(guān)32包括組合開(kāi)關(guān)的上旋鈕33、組合開(kāi)關(guān)的下按鈕36和彈簧38，按下組合開(kāi)關(guān)32的上旋鈕33，彈簧38壓縮，同時(shí)組合開(kāi)關(guān)的下按鈕36移動(dòng)并抱緊內(nèi)芯5，使內(nèi)芯5和外套管4不能相對(duì)移動(dòng)，保持按住組合開(kāi)關(guān)的上旋鈕33同時(shí)旋轉(zhuǎn)，上旋鈕33繞下按鈕的轉(zhuǎn)軸37旋轉(zhuǎn)，此時(shí)上旋鈕的左卡位臺(tái)34、右卡位臺(tái)35卡進(jìn)槽位并阻止上旋鈕33彈回，保持手柄抱緊內(nèi)芯的狀態(tài)。當(dāng)需要松開(kāi)內(nèi)芯5時(shí)，旋轉(zhuǎn)組合開(kāi)關(guān)的上旋鈕33，上旋鈕33繞下按鈕的轉(zhuǎn)軸37旋轉(zhuǎn)，上旋鈕的左卡位臺(tái)34、右卡位臺(tái)35退出槽位，彈簧38回彈，下按鈕36彈回到一定位置， 此時(shí)手柄松開(kāi)內(nèi)芯。本實(shí)用新型的有益效果是1、本實(shí)用新型的多極射頻消融導(dǎo)管通過(guò)運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的作用下擴(kuò)張，以適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈，凸臺(tái)式環(huán)電極能均勻分布在血管四周并有利于緊密貼附于腎動(dòng)脈內(nèi)壁以便標(biāo)測(cè)消融，使操作簡(jiǎn)便，調(diào)節(jié)靈活；2、多極射頻消融導(dǎo)管有多個(gè)電極分布在四周，一次放置導(dǎo)管后，多個(gè)電極依次順序地對(duì)靶組織的交感神經(jīng)支配點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)測(cè)消融，減少操作次數(shù)，不要反復(fù)調(diào)整電極的位置，使整個(gè)手術(shù)操作時(shí)間短；3、精確標(biāo)測(cè)靶組織的交感神經(jīng)支配點(diǎn)，消融定位準(zhǔn)確，減少盲目消融的弊端；4、內(nèi)置溫度傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)消融溫度，實(shí)時(shí)調(diào)整消融溫度，射頻功率和消融時(shí)間，減少血管損傷，操作可控性較強(qiáng)；5、由于精確標(biāo)測(cè)消融，操作時(shí)間短，因此能夠最大限度地減少治療的并發(fā)癥，降低手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)性；

圖1是本實(shí)用新型實(shí)施例的整體結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本實(shí)用新型實(shí)施例撐開(kāi)后導(dǎo)管尖端的形態(tài)結(jié)構(gòu)示意圖。[0026]圖3是本實(shí)用新型實(shí)施例的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的三維工程示意圖。圖4是本實(shí)用新型實(shí)施例的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)剖面示意圖。圖5是本實(shí)用新型單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副的工作原理示意圖。圖6是本實(shí)用新型實(shí)施例后外球頭限位示意圖。圖7是本實(shí)用新型實(shí)施例前外球頭了限位示意圖。圖8是本實(shí)用新型實(shí)施例中間外球頭與中間內(nèi)球頭配合運(yùn)動(dòng)的示意圖。圖9是本實(shí)用新型實(shí)施例后定位球的示意圖。圖10是本實(shí)用新型實(shí)施例前定位球的示意圖。圖11是本實(shí)用新型實(shí)施例后外球頭的示意圖。圖12是本實(shí)用新型實(shí)施例后拐肘的示意圖。圖13是本實(shí)用新型實(shí)施例前外球頭的示意圖。圖14是本實(shí)用新型實(shí)施例 電極管的示意圖。圖15是本實(shí)用新型實(shí)施例手柄的主視結(jié)構(gòu)示意圖。圖16是本實(shí)用新型實(shí)施例手柄的俯視結(jié)構(gòu)示意圖。圖17是本實(shí)用新型實(shí)施例手柄的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖18是本實(shí)用新型實(shí)施例未撐開(kāi)的原始狀態(tài)示意圖。圖19是本實(shí)用新型實(shí)施例導(dǎo)管擴(kuò)張后適合于小直徑的腎動(dòng)脈示意圖。圖20是本實(shí)用新型實(shí)施例導(dǎo)管擴(kuò)張后適合于大直徑的腎動(dòng)脈示意圖。圖21是本實(shí)用新型實(shí)施例在RSD手術(shù)中的使用狀態(tài)示意圖。附圖標(biāo)記導(dǎo)管消融工作端1，主體段2，手柄3，外套管4，內(nèi)芯5，后定位球6，前定位球7，電極管8，前拐肘9，凸臺(tái)式環(huán)電極10，運(yùn)動(dòng)副上的后示標(biāo)環(huán)11，運(yùn)動(dòng)副上的前示標(biāo)環(huán)12，外套管的近端示標(biāo)環(huán)13，外套管的遠(yuǎn)端示標(biāo)環(huán)14，內(nèi)芯示標(biāo)環(huán)15，后拐肘16，后內(nèi)球頭17，中間外球頭18，后外球頭19，前外球頭20，中間內(nèi)球頭21，前內(nèi)球頭22，后外球頭上限位面23，后外球頭下限位面24，前外球頭上限位面25，前外球頭下限位面26，銅導(dǎo)線27，電極管的末直段28，電極接頭29，扭轉(zhuǎn)器30，把手部分31，鎖定內(nèi)芯的組合開(kāi)關(guān)32，組合開(kāi)關(guān)的上旋鈕33，上旋鈕的左卡位臺(tái)34，上旋鈕的右卡位臺(tái)35，組合開(kāi)關(guān)的下按鈕36，下按鈕的轉(zhuǎn)軸37，彈簧38，收縮的導(dǎo)管39，導(dǎo)引導(dǎo)管及管座40，腎動(dòng)脈41，紡綞體形態(tài)42，中間連接線43，射頻消融發(fā)生器44，紡綞體形態(tài)45，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46，單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副47。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1一種適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管(以下簡(jiǎn)稱為導(dǎo)管)，在經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)消融手術(shù)(RSD或TRenD)時(shí)，通過(guò)股動(dòng)脈穿刺和雙腎動(dòng)脈造影后可以知道腎動(dòng)脈長(zhǎng)度和內(nèi)徑，導(dǎo)管經(jīng)由導(dǎo)引導(dǎo)管輸送到腎動(dòng)脈開(kāi)口處，固定導(dǎo)引導(dǎo)管的位置后，將本實(shí)用新型的導(dǎo)管從導(dǎo)引導(dǎo)管送出到腎動(dòng)脈內(nèi)，導(dǎo)管自身的柔順性會(huì)使其順應(yīng)導(dǎo)引導(dǎo)管的變形，然后操作導(dǎo)管后部手柄3上的組合開(kāi)關(guān)32，使手柄松開(kāi)內(nèi)芯，并操縱手柄后的扭轉(zhuǎn)器30回抽內(nèi)芯5，在運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的作用下導(dǎo)管展開(kāi)，通過(guò)X光顯影觀察，當(dāng)內(nèi)芯上的示標(biāo)環(huán)15與外套管4上的遠(yuǎn)端示標(biāo)環(huán)14顯影對(duì)齊時(shí)，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)已擴(kuò)張到每系列導(dǎo)管規(guī)定的最小直徑，如果需要可繼續(xù)通過(guò)扭轉(zhuǎn)器30調(diào)節(jié)內(nèi)芯上的示標(biāo)環(huán)15在外套管的兩示標(biāo)環(huán)(13，14)間的相對(duì)位置，并通過(guò)X光顯影觀察多個(gè)凸臺(tái)式環(huán)電極10在血管內(nèi)的貼壁狀態(tài)和運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46在腎動(dòng)脈內(nèi)的相對(duì)位置，導(dǎo)管擴(kuò)張后多個(gè)凸臺(tái)式環(huán)電極10均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動(dòng)脈內(nèi)壁，然后操作手柄上的組合開(kāi)關(guān)32來(lái)鎖定內(nèi)芯與外套管相對(duì)位置，導(dǎo)管消融工作端I的擴(kuò)張外形保持穩(wěn)定；打開(kāi)射頻消融發(fā)生器(Ablation andsensing unit, ASU)激發(fā)射頻電流,標(biāo)測(cè)祀組織相應(yīng)的交感神經(jīng)興奮支配點(diǎn)，然后通過(guò)多個(gè)電極依次順序地對(duì)各靶點(diǎn)進(jìn)行消融，每個(gè)電極做一次能量釋放，每次持續(xù)時(shí)間不超過(guò)2Min，釋放能量大約6 - 8W左右，消融過(guò)程中電極溫度控制在40_75°C范圍內(nèi)，逐步步進(jìn)式地增加消融溫度；由于電極溫度受動(dòng)脈血流帶走部分熱量等因素的影響，通過(guò)內(nèi)置的溫度傳感器(熱電隅或熱敏電阻)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)靶組織的消融溫度，從而實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)射頻功率，消融溫度和消融時(shí)間；消融完后，將導(dǎo)管先縮小后推進(jìn)5 _左右，并使導(dǎo)管整體旋轉(zhuǎn)45°，然后按以上所述的步驟實(shí)施第二組目標(biāo)交感神經(jīng)支配點(diǎn)的標(biāo)測(cè)消融；對(duì)多個(gè)電極依次順序地標(biāo)測(cè)消融，直到消融完目標(biāo)神經(jīng)支配點(diǎn)(大約6- 8個(gè))，消融完畢后收縮并閉合導(dǎo)管，然后經(jīng)由導(dǎo)引導(dǎo)管回收并撤出到體外。因此經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)消融手術(shù)，從而調(diào)節(jié)了腎交感神經(jīng)活動(dòng)來(lái)達(dá)到治療頑固性高血壓的目的。圖1所示導(dǎo)管分為三部分導(dǎo)管尖端為導(dǎo)管消融工作端1，主體段2由外套管4和內(nèi)芯5構(gòu)成,后部為手柄3。圖2 —14所示導(dǎo)管撐開(kāi)后呈紡綞狀45，內(nèi)芯5與外套管4之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)使運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46動(dòng)作控制導(dǎo)管的開(kāi)合直徑大小。凸臺(tái)式環(huán)電極10和運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46兩端的X光示標(biāo)環(huán)(11，12)材料為鉬銥合金或鉬鎢合金，可通過(guò)X光顯影觀察導(dǎo)管在腎動(dòng)脈血管內(nèi)的位置。電極管8向內(nèi)彎曲的一段為末直段28，在末直段上有臺(tái)式環(huán)電極10或凸臺(tái)式半環(huán)形電極，凸臺(tái)式半環(huán)形電極保留與血管壁接觸的一側(cè)凸臺(tái)，便于導(dǎo)管收縮時(shí)有較小的直徑，凸臺(tái)式環(huán)電極或凸臺(tái)式半環(huán)形電極結(jié)構(gòu)有利于充分接觸血管內(nèi)壁。凸臺(tái)式環(huán)電極10與銅導(dǎo)線27連接，將焊好銅導(dǎo)線的消融電極裝配在末直段28的凸臺(tái)上，銅導(dǎo)線從遠(yuǎn)端孔中穿入電極管8，銅導(dǎo)線在電極管的內(nèi)部并經(jīng)由主體段2的空腔中穿過(guò)后從手柄3的尾部連出到電極接頭29，通過(guò)中間連接線43連接到射頻消融發(fā)生器44。凸臺(tái)式環(huán)電極10內(nèi)置有溫度傳感器，溫度傳感器采用熱電隅或熱敏電阻。所述電極管8采用的材料為熱塑性彈性體材料制成,熱塑性彈性體材料包括Pebax、PA和聚亞氨酯中的一種或多種混合體。主體段2分為外套管4和內(nèi)芯5，內(nèi)芯5末端與前定位球7連接，前定位球7上設(shè)有前示標(biāo)環(huán)12,外套管4的末端與后定位球6連接，后定位球6上設(shè)有后示標(biāo)環(huán)11，前示標(biāo)環(huán)11、后示標(biāo)環(huán)12通過(guò)X光顯影運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)在腎動(dòng)脈內(nèi)的位置。內(nèi)芯5為實(shí)芯體，內(nèi)芯的近端與扭轉(zhuǎn)器30連接，在內(nèi)芯的最遠(yuǎn)端為球形，在內(nèi)芯上設(shè)有示標(biāo)環(huán)15，內(nèi)芯5通過(guò)扭轉(zhuǎn)器30的推送下向前或向后移動(dòng)，控制運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的擴(kuò)張和收縮。外套管4的近端與手柄3固定連接，外套管上設(shè)有近端示標(biāo)環(huán)13和遠(yuǎn)端示標(biāo)環(huán)14，外套管4由內(nèi)層材料PTFE,中層金屬編織網(wǎng)管，外層材料為PA和PEBAX等熱塑性材料，外表面涂有Hydrolene親水涂層。內(nèi)芯5可在外套管4內(nèi)移動(dòng)。運(yùn)動(dòng)副的材料為鎳鈦合金或不銹鋼等，在軸向上具有足夠的強(qiáng)度作為運(yùn)動(dòng)副的結(jié)構(gòu)件，在橫向上又具有一定的柔順性，便于在血管內(nèi)輸送。其它實(shí)施例中內(nèi)芯為中空的管材結(jié)構(gòu)，手柄3尾部處內(nèi)芯與標(biāo)準(zhǔn)的魯爾接頭連接。[0052]其它實(shí)施例中外套管4的近端簡(jiǎn)單地與管座接頭連接，不與具有多功能的手柄3連接。運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46為3-6組單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副47組成，為了導(dǎo)管精確地適合于不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈，將導(dǎo)管擴(kuò)張后紡綞體的尺寸大小精確地細(xì)分為四個(gè)系列，第I系列的尺寸為擴(kuò)張后紡綞體的直徑范圍為彡Φ 5. Omm,紡綞體軸向長(zhǎng)度16 mm左右，I系列適用于內(nèi)徑Φ4. O mm-Φδ. Omm的腎動(dòng)脈；第II系列的尺寸為擴(kuò)張后紡綞體的直徑范圍為彡Φ6. 0mm，紡綞體軸向長(zhǎng)度16 mm左右，II系列適用于內(nèi)徑Φ5. O -Φ6. Omm的腎動(dòng)脈；第[11系列的尺寸為擴(kuò)張后紡綞體的直徑范圍為< Φ7. Omm,紡綞體軸向長(zhǎng)度18 mm左右,111系列適用于內(nèi)徑Φ6. O ι πι-Φ7.0πιπι的腎動(dòng)脈;第代系列的尺寸為擴(kuò)張后紡綞體的直徑范圍為< Φ8. 0mm，紡綞體軸向長(zhǎng)度18mm左右,IV系列適用于內(nèi)徑Φ7. O mm-Φδ. Omm的腎動(dòng)脈。每系列導(dǎo)管的展開(kāi)過(guò)程，例如1系列導(dǎo)管擴(kuò)張后紡綞體的直徑范圍為(Φ5. 0mm，適用于內(nèi)徑Φ4. O mm - Φ5· Omm的腎動(dòng)脈；I系列的導(dǎo)管擴(kuò)張，當(dāng)內(nèi)芯上的示標(biāo)環(huán)15與外套管上的遠(yuǎn)端示標(biāo)環(huán)14顯影對(duì)齊時(shí)，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)已擴(kuò)張到此系列導(dǎo)管規(guī)定的最小直徑為Φ4 mm，導(dǎo)管適合于Φ4 mm的腎動(dòng)脈，通過(guò)X光顯影可觀察到電極管8的末直段28保持水平，此時(shí)在中間連接點(diǎn)B處，中間外球頭18和中間內(nèi)球頭21形成的角度β為180度(如圖8)，紡綞體的多個(gè)凸臺(tái)式環(huán)電極10均勻分布在血管四周并緊密貼附于內(nèi)徑Φ4.0 mm的腎動(dòng)脈內(nèi)壁。如果需要可繼續(xù)通過(guò)扭轉(zhuǎn)器30調(diào)節(jié)內(nèi)芯上的示標(biāo)環(huán)(15)在外套管的兩示標(biāo)環(huán)(13，14)間的相對(duì)位置，以適用于內(nèi)徑Φ4. O mm -Φ5·0πιπι的腎動(dòng)脈，在調(diào)節(jié)過(guò)程中同時(shí)通 過(guò)X光顯影觀察多個(gè)凸臺(tái)式環(huán)電極10在血管內(nèi)的貼壁狀態(tài)和運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46在腎動(dòng)脈內(nèi)的相對(duì)位置，外套管上的兩示標(biāo)環(huán)間隔O. 5mm-1. Omm左右，即是內(nèi)芯繼續(xù)調(diào)整的距離，依拐肘角度設(shè)置而定，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)直徑繼續(xù)擴(kuò)張<1. 0_，單邊單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副需要繼續(xù)擴(kuò)張< O. 5 _，因此只需微調(diào)內(nèi)芯的位置，當(dāng)內(nèi)芯上的示標(biāo)環(huán)15與外套管上的近端示標(biāo)環(huán)13顯影對(duì)齊時(shí)，導(dǎo)管擴(kuò)張后的直徑確定為Φ5. 0_，適用于內(nèi)徑Φ5. Omm的腎動(dòng)脈，導(dǎo)管擴(kuò)張后紡綞體上的多個(gè)凸臺(tái)式環(huán)電極10均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動(dòng)脈內(nèi)壁以便標(biāo)測(cè)消融。運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46由多套單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副47組成，呈紡綞狀結(jié)構(gòu)，前拐肘9和后拐肘16形成單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副47，前拐肘與后拐肘形成擺動(dòng)連接，擺動(dòng)連接采用中間內(nèi)球頭21和中間外球頭18配合連接。前拐肘9的一端前內(nèi)球頭22與前外球頭20形成擺動(dòng)連接，前外球頭20與前定位球7采用焊接等方式固定連接，后拐肘16的一端后內(nèi)球頭17與后外球頭19形成擺動(dòng)連接，后拐肘中間一段向內(nèi)彎曲角度，前外球頭19、后外球頭20與前定位球6、后定位球7采用焊接等方式固定連接，后拐肘16為電極管8的內(nèi)部支架，電極管彎曲一端裝配有凸臺(tái)式環(huán)電極10或凸臺(tái)式半環(huán)形電極。當(dāng)外套管4的相對(duì)位置固定不動(dòng)，內(nèi)芯5向外伸出時(shí)，后拐肘16和前拐肘9的相對(duì)運(yùn)動(dòng)與上述的動(dòng)作正好相反，使得直徑縮小，因此內(nèi)芯與外套管之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)及其運(yùn)動(dòng)副的作用能控制導(dǎo)管的開(kāi)合直徑大小。手柄3前半部分裝有鎖定內(nèi)芯的組合開(kāi)關(guān)32，組合開(kāi)關(guān)組成包括組合開(kāi)關(guān)的上旋鈕33，組合開(kāi)關(guān)的下按鈕36和彈簧38。按下組合開(kāi)關(guān)32的上旋鈕33，彈簧38壓縮，同時(shí)組合開(kāi)關(guān)的下按鈕36移動(dòng)并抱緊內(nèi)芯，使內(nèi)芯和外套管不能相對(duì)移動(dòng)保持按住組合開(kāi)關(guān)的上旋鈕33同時(shí)旋轉(zhuǎn)，上旋鈕33繞下按鈕的轉(zhuǎn)軸37旋轉(zhuǎn)一角度，此時(shí)上旋鈕的左右卡位臺(tái)(34，35)卡進(jìn)槽位并阻止上旋鈕(33)彈回，保持手柄抱緊內(nèi)芯的狀態(tài)。當(dāng)需要松開(kāi)內(nèi)芯5時(shí)，旋轉(zhuǎn)組合開(kāi)關(guān)的上旋鈕33，上旋鈕33繞下按鈕的轉(zhuǎn)軸37旋轉(zhuǎn)，上旋鈕的左右卡位臺(tái)(34，35)退出槽位，彈簧38回彈伸長(zhǎng)，下按鈕36彈回到一定位置，此時(shí)手柄松開(kāi)內(nèi)芯。圖 18-21 所不，多極射頻消融導(dǎo)管在RSD (Renal Sympathetic Denervation, RSD)手術(shù)中的的過(guò)程狀態(tài)示意圖。在RSD手術(shù)過(guò)程中，通過(guò)操縱手柄上的扭轉(zhuǎn)器30回抽或推送內(nèi)芯，通過(guò)X光顯影觀察，當(dāng)內(nèi)芯上的示標(biāo)環(huán)15與外套管4上的遠(yuǎn)端示標(biāo)環(huán)14顯影對(duì)齊時(shí)，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)已擴(kuò)張到每系列導(dǎo)管規(guī)定的最小直徑(如圖19)，如果需要可繼續(xù)通過(guò)扭轉(zhuǎn)器30調(diào)節(jié)內(nèi)芯上的示標(biāo)環(huán)15在外套管的兩示標(biāo)環(huán)(13，14)間的相對(duì)位置，并通過(guò)X光顯影觀察多個(gè)凸臺(tái)式環(huán)電極10在血管內(nèi)的貼壁狀態(tài)和運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)46在腎動(dòng)脈內(nèi)的相對(duì)位置，當(dāng)內(nèi)芯上的示標(biāo)環(huán)15與外套管4上的近端示標(biāo)環(huán)13顯影對(duì)齊時(shí)，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)擴(kuò)張到每一系列導(dǎo)管規(guī)定的最大直徑(如圖20)，導(dǎo)管擴(kuò)張后多個(gè)凸臺(tái)式環(huán)電極10均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動(dòng)脈內(nèi)壁，然后操作手柄上的組合開(kāi)關(guān)32來(lái)鎖定內(nèi)芯與外套管相對(duì)位置，導(dǎo)管消融工作端I的擴(kuò)張外形保持穩(wěn)定；打開(kāi)射頻消融發(fā)生器(Ablationand sensing unit, ASU)激發(fā)射頻電流,標(biāo)測(cè)祀組織相應(yīng)的交感神經(jīng)興奮支配點(diǎn),然后通過(guò)多個(gè)電極依次順序地對(duì)各靶點(diǎn)進(jìn)行消融。圖21中導(dǎo)引導(dǎo)管及其管座40用于輸送本實(shí)用新型的導(dǎo)管到腎動(dòng)脈內(nèi)；本實(shí)施例的導(dǎo)管的手柄尾部的電極接頭29通過(guò)中間連接線43的四根單電極接頭分別連接到射頻消融發(fā)生器(Ablation and Sensing Unit, ASU)上的四個(gè)電極接口上，同時(shí)使用ASU上的選擇旋鈕開(kāi)關(guān)調(diào)到相應(yīng)的位置，才可激發(fā)射頻消融電流。這樣可以有控制地順 序地選擇消融電極操作。
權(quán)利要求1.一種適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管，包括導(dǎo)管消融工作端(1)，主體段(2)，手柄(3)，其特征在于導(dǎo)管消融工作端(I)為帶有多極電極管(8)的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(46)，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(46)呈紡綞體；主體段(2)由外套管(4)和內(nèi)芯(5)構(gòu)成，外套管(4)和內(nèi)芯(5)分別與運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(46)的兩端連接；手柄(3)內(nèi)置組合開(kāi)關(guān)(32)，與內(nèi)芯(5)連接。
2.如權(quán)利要求1所述的適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于所述運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(46)由若干單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副(47)組成，每單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副(47)連接一套由電極管(8)和凸臺(tái)式環(huán)電極(10)組成的一獨(dú)立或聯(lián)動(dòng)的單組導(dǎo)管消融工作端。
3.如權(quán)利要求2所述的適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副(47)由前拐肘(9)和后拐肘(16)組成，前拐肘(9)的一端前內(nèi)球頭(22)與前外球頭(20)形成擺動(dòng)連接，前外球頭(20)與前定位球(7)焊接，后拐肘(16)的一端后內(nèi)球頭(17)與后外球頭(19)形成擺動(dòng)連接，后拐肘中間一段向內(nèi)彎曲角度，前外球頭(19 )、后外球頭(20 )與前定位球(6 )、后定位球(7 )焊接。
4.如權(quán)利要求1所述的適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于主體段(2 )的內(nèi)芯末端與前定位球(7 )連接，前定位球(7 )上設(shè)有前示標(biāo)環(huán)(12 )，外套管(4)的末端與后定位球(6)連接，后定位球(6)上設(shè)有后示標(biāo)環(huán)(11)，內(nèi)芯(5)的近端與扭轉(zhuǎn)器(30 )或標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭連接，在內(nèi)芯上設(shè)有示標(biāo)環(huán)(15 )，外套管(4)的近端與手柄(3 )連接或與管座接頭連接，外套管上設(shè)有近端示標(biāo)環(huán)(13)和遠(yuǎn)端示標(biāo)環(huán)(14)。
5.如權(quán)利要求1或2所述的適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于所述運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(46)由3-6單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副(47)組成。
專利摘要一種適用于腎動(dòng)脈血管內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管，包括導(dǎo)管消融工作端、主體段和手柄三部分，導(dǎo)管消融工作端采用運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)由多套單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副組成，每單組前后拐肘運(yùn)動(dòng)副上連接一套電極管和凸臺(tái)式環(huán)電極組成一獨(dú)立或聯(lián)動(dòng)的單組導(dǎo)管消融工作端，多個(gè)凸臺(tái)式環(huán)電極均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動(dòng)脈內(nèi)壁以便標(biāo)測(cè)消融。本實(shí)用新型的導(dǎo)管操作簡(jiǎn)便, 調(diào)節(jié)靈活，消融定位準(zhǔn)確, 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)調(diào)節(jié)消融溫度和射頻功率,減少治療的并發(fā)癥，降低手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)性。
文檔編號(hào)A61B18/12GK202859295SQ20122056257
公開(kāi)日2013年4月10日 申請(qǐng)日期2012年10月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月30日
發(fā)明者陳平根, 鄒旭華 申請(qǐng)人:陳平根, 鄒旭華