專利名稱：治療便秘的口服藥物的制作方法
治療便秘的口服藥物技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于含有原料或其與不明結(jié)構(gòu)之反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及到來源于植物的材料。
背景技術(shù)：
慢性便秘是由多種原因引起的臨床常見癥狀之一，主要分為慢傳輸型和出口梗阻型兩個基本類型。目前臨床上用于治療便秘的藥物很多，主要包括容積性通便劑、滲透性瀉劑、刺激性瀉劑、潤滑性瀉劑等。
容積性通便劑主要為歐車前親水膠、及含纖維素的各種制劑如小麥麩皮、玉米麩皮魔芋、甲基纖維素等。這些藥物多來源于植物，作用類似膳食纖維，通過在腸道內(nèi)吸收水分，增加腸道容積，輕度刺激腸蠕動，引起緩和的通便作用。同時該類物質(zhì)還可以在結(jié)腸被腸道內(nèi)的細(xì)菌酵解，增加腸內(nèi)的滲透壓，阻止腸道內(nèi)的水分吸收，增強(qiáng)導(dǎo)瀉作用，歐車前制劑為天然纖維素，可被細(xì)菌降解，引起產(chǎn)氣增加導(dǎo)致腹脹，部分患者還可發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，如呼吸困難和蕁麻疹等，且有腸道狹窄時應(yīng)慎用。
滲透性瀉劑有鹽類瀉劑如硫酸鎂、硫酸鈉(芒硝)、磷酸鎂、枸櫞酸鎂等。該類物質(zhì)因含不吸收的陽離子和陰離子，可提高滲透壓，增加腸內(nèi)水分含量，促進(jìn)排便。鎂離子還可刺激膽囊收縮素的釋放，促進(jìn)小腸和大腸運(yùn)動，縮短糞便通過時間。但是過量或反復(fù)應(yīng)用鹽類瀉劑可引起高鎂血癥、高鈉血癥及高磷血癥，且對于消化道出血、消化性潰瘍以及腎功能不全的便秘患者不宜使用。滲透性瀉劑還包括聚乙二醇(PEG)，聚乙二醇是一種長鏈高分子聚合物，目前臨床上主要有聚乙二醇PEG335 (默維可)、PEG400 (福松)等。由氧化乙烯聚合而成，相對分子量超過3000不能被腸道吸收，腸道內(nèi)缺乏降解PEG的酶類，它也不能被腸道內(nèi)的細(xì)菌分解。其分子結(jié)構(gòu)間的氫鍵能吸附水分，增加糞便內(nèi)液體含量使糞便軟化，易于排出，但糞便量無明顯增加。乳果糖和山梨醇糖漿也是常用的滲透性緩瀉劑，乳果糖和山梨醇糖漿為人工合成的雙糖，在小腸不吸收，被結(jié)腸內(nèi)細(xì)菌分解為小分子有機(jī)酸，其酸性代謝 產(chǎn)物具有滲透作用，保留水分使糞便容量增大，刺激腸道蠕動，從而發(fā)揮緩瀉作用，并有利于氨和其他含氮物質(zhì)排出，同時還能促進(jìn)生理性細(xì)菌的生長。乳果糖特別適用于便秘伴肝功能失代償患者，可以預(yù)防和治療肝性腦病。但因其分解過程因產(chǎn)生二氧化碳和水可引起腹脹，還可因腸道內(nèi)有效的高滲性物質(zhì)逐漸減少，療效隨時間延長而降低，所以并不適合長期服用。
刺激性瀉劑主要有番瀉葉、酚酞(果導(dǎo)片)、希波鼠李皮、蓖麻油、比沙可啶等。這類藥物作用強(qiáng)且迅速，通過刺激腸黏膜和腸肌間神經(jīng)叢，提高黏膜通透性，使腸道蠕動加快和分泌增加，同時增加水、電解質(zhì)的交換。引起稀便。因其影響水、電解質(zhì)和維生素的吸收，還可導(dǎo)致大腸肌無力，形成藥物依賴和大便失禁，故也不宜長期應(yīng)用。
潤滑性瀉劑包括液狀石蠟、甘油和多庫酯多醛等。液狀石蠟系一種礦物質(zhì)油，其乳劑在臨床廣泛應(yīng)用。能軟化糞便，同時潤滑腸壁，使糞便易于排除，主要應(yīng)用于避免排便用力的患者，例如年老體弱或伴有高血壓、心功能不全等患者。但服用時可因誤吸引起類脂性肺炎，肛門滲溢以及肛門直腸黏膜破損時引起異物反應(yīng)。長期應(yīng)用可影響脂溶性維生素以及鈣、磷的吸收。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于克服上述藥物的缺點(diǎn)，提供一種副作用比較小、 治療效果好的治療便秘的口服藥物。
解決上述技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案它是以下述質(zhì)量份配比的中藥原料按常規(guī)制劑方法制成的口服藥劑
蘆薈8 12份熟大黃3 7份
制何首烏8 12份玉竹8 12份
桃仁8 12份川芎3 7份。
制備本發(fā)明藥物的優(yōu)選中藥原料質(zhì)量份配比是
蘆薈9 12份熟大黃4 6份
制何首烏8 10份玉竹9 12份
桃仁9 12份川芎4 6份。
制備本發(fā)明藥物的最佳中藥原料質(zhì)量份配比是
蘆薈10份熟大黃5份
制何首烏10份玉竹10份
桃仁10份川芎5份。
將上述各組分按常規(guī)方法制成的口服藥劑是制劑學(xué)上所說的片劑或顆粒劑或膠囊劑或口服液。
本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法如下
1、按處方量稱取以上各味藥材，加水煎煮二次，溶劑倍數(shù)分別為8、7倍，煎煮時間依次為2小時、1. 5小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. 32 1. 35 (60°C測)的清膏，備用。
2、取處方量淀粉加入清膏，混合均勻，60 70°C干燥。
3、制粒
采用搖擺式顆粒機(jī)，過20目尼龍篩制粒，50 60°C干燥，再過20目尼龍篩整粒， 裝入1#膠囊，每粒重O. 3g,每粒含生藥1. 5g。
4、包裝,檢驗(yàn)，Co60 (8KGY)福照滅菌,入庫。
本發(fā)明藥物片劑的制備方法如下
本發(fā)明藥物片劑所用的中藥原料以及質(zhì)量配比與本發(fā)明藥物顆粒劑所用的中藥原料完全相同，中藥原料的提取工藝步驟與本發(fā)明膠囊劑制備工藝中藥原料的提取工藝步驟相同，所用的輔料以及其它工藝步驟按片劑的常規(guī)制備工藝進(jìn)行。每片重O. 4g，每片含生藥1. 5g。
本發(fā)明藥物顆粒劑的制備方法如下
本發(fā)明顆粒劑所用的中藥原料以及質(zhì)量配比與本發(fā)明藥物膠囊劑所用的中藥原料完全相同，中藥原料的提取工藝步驟與本發(fā)明膠囊劑制備工藝中藥原料的提取工藝步驟相同，所用的輔料以及其它工藝步驟按顆粒劑的常規(guī)制備工藝進(jìn)行。每袋重5g，每袋含中藥原料3g。
本發(fā)明藥物口服液的制備方法如下
本發(fā)明藥物口服液所用的中藥原料以及質(zhì)量配比與本發(fā)明藥物膠囊劑完全相同， 中藥原料的提取步驟與本發(fā)明膠囊劑制備工藝中藥原料的提取步驟相同，所用的輔料和其它工藝步驟按照口服液的常規(guī)制備工藝進(jìn)行。每瓶10mL，每毫升含中藥原料O. 3g。
申請人將本發(fā)明實(shí)施例1配比制備的膠囊劑委托試驗(yàn)單位進(jìn)行了 100例臨床對比試驗(yàn)，受試者按要求服用本發(fā)明藥物膠囊劑和謂舒長通膽汁檳榔維BI膠囊15天，結(jié)果表明，試食組每周排便次數(shù)增加3. 02±2. 12次，糞便性狀變軟O. 86±0. 67度，排便狀況改善O. 98±0. 77級，對照組每周排便次數(shù)增加3. 04±1. 71次，糞便性狀變軟O. 90±0. 54 度，排便狀況改善0.94±0.55級，本發(fā)明藥物與謂舒長通膽汁檳榔維BI膠囊均有通便功倉泛。
本發(fā)明藥物對痞滿、便干結(jié)、艱澀不暢癥狀有改善作用，試食前后，血紅蛋白、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌苷、尿素、血糖、血脂及尿常規(guī)等檢測指標(biāo)均在正常范圍，對受試者身體健康無不良影響，未見過敏及其它不良反應(yīng)。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說明，但本發(fā)明不限于這些實(shí)施例。
實(shí)施例1
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈3()()g熟大黃i50g 制何首烏300g玉竹300g桃 t300gJH 芎丨 50g糊精加至300go
其制備方法如下
1、按處方量稱取以上各味藥材，加水煎煮二次，溶劑倍數(shù)分別為8、7倍，煎煮時間依次為2小時、1. 5小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. 32 1. 35 (60°C測)的清膏，備用。
2、取處方量淀粉加入清膏，混合均勻，60 70°C干燥。
3、制粒
采用搖擺式顆粒機(jī)，過20目尼龍篩制粒，50 60°C干燥，再過20目尼龍篩整粒， 裝入1#膠囊，每粒重O. 3g,每粒含中藥原料1. 5g。
4、包裝,檢驗(yàn)，Co60 (8KGY)福照滅菌,入庫。
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈30()g熟大黃1.50g制何首烏3(M)g玉竹3()()g桃 i300gJII 芎 15()g_] 淀糧加至400go
其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重O. 4g,每片含中藥原料1. 5g。
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物顆粒劑產(chǎn)品IOOOg為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈120g熟大黃冊g制何許烏i2()g.1i竹I2()g桃仁120g川 HOg觀糖 繼 m加至moog。
其制備工藝按本發(fā)明顆粒劑的制備工藝進(jìn)行。每袋重5g，每袋含中藥原料3g。
以生產(chǎn)本發(fā)明口服液產(chǎn)品IOOOmL為例所用的中藥原料和輔料及其質(zhì)量配比為
P 薈60g熟大黃30g制何首烏60g玉竹60g桃仁60g川芎30g蔗糖40()g蒸餾水加至IOOOinL0
其制備工藝按本發(fā)明口服液的制備工藝進(jìn)行。每瓶10mL，每毫升含中藥原料O.3g0
在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為
蘆薈10份熟大黃5份
制何首烏10份玉竹10份
桃仁10份川芎5份。
實(shí)施例2
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈316g熟大黃I18g制何首烏316g玉竹316g桃 i316g川芎1_繼精加至3()()gt!
其制備方法按本發(fā)明膠囊劑的制備工藝進(jìn)行。每粒重O. 3g，每克含中藥原料1. 5g。
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈3i6g熟大黃11 Sg 制何首烏316g玉竹316g桃彳:316gJH 芍 1_淀粉加至IOOge
其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重O. 4g,每片含中藥原料1. 5g。
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物顆粒劑產(chǎn)品IOOOg為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈126g熟大黃4.8g制何首烏126g玉輸126g祧仁126gJH芎損g蔗糖4 (M)g_ 精加至IOOOg15
其制備工藝按本發(fā)明顆粒劑的制備方法進(jìn)行。每袋重5g,每克含中藥原料O. 6g。
以生產(chǎn)本發(fā)明口服液產(chǎn)品IOOOmL為例所用的中藥原料和輔料及其質(zhì)量配比為
蘆薈6 熟大黃24g制何揭'烏63g玉竹63g桃彳二6%川冇2 餐、 糖植)g蓁、餾水加至IOOOmLo
其制備工藝按本發(fā)明口服液的制備工藝進(jìn)行。每瓶10mL，每毫升含中藥原料O.3g0
在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為
蘆薈8份熟大黃3份
制何首烏8份玉竹8份
桃仁8份川芎3份。
實(shí)施例3
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈29 歡,'rm制何首烏290g玉竹29%桃 t290g川芎 170gm 精加至:《)0gc
其制備方法按本發(fā)明膠囊劑 的制備工藝進(jìn)行。每粒重O. 3g，每克含中藥原料1.5g。
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈290g熟大黃17( 制何+托烏29()g玉桃仁290g川 ^ 170gIt 粉加至4()0go
其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重O. 4g，每片含中藥原料1. 5g。
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物顆粒劑產(chǎn)品IOOOg為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈U6g熟大黃68g制何首烏116g玉骨116g桃仁116g川彎68g 蔗糖 4OOg繼精加至l()0()gQ
其制備工藝按本發(fā)明顆粒劑的制備工藝進(jìn)行。每袋重5g，每袋含中藥原料3g。
以生產(chǎn)本發(fā)明口服液產(chǎn)品IOOOmL為例所用的中藥原料和輔料及其質(zhì)量配比為
蘆薈58g熟大黃34g制何首烏58g玉竹5 桃 i58g川芎(Mg蔗糖400g蒸餾水加至IOOOraL0
其制備工藝按本發(fā)明口服液的制備工藝進(jìn)行。每瓶10mL，每毫升含中藥原料0.3g0
在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為
蘆薈12份熟大黃7份
制何首烏12份玉竹12份
桃仁12份川芎7份。
實(shí)施例4
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆碁3 Mg熟大黃1398制何首烏280g玉，3!4g桃仁:!Mg川^13 #J1 精加至300go
其制備方法按本發(fā)明膠囊劑的制備工藝進(jìn)行。每粒重O. 3g，每克含中藥原料1.5g。
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈3 Mg熟大^139g制何首烏293g玉H"3i4g桃仁3 Mg川芎丨39g淀粉加至400go
其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重O. 4g，每片含中藥原料1. 5g。
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物顆粒劑產(chǎn)品IOOOg為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈126g熟大黃55g制何首烏112gBi fs 126g桃 i126g川芎5%蔗糖400g糊精加至IOOOgij
其制備工藝按本發(fā)明顆粒劑的制備工藝進(jìn)行。每袋重5g，每袋含中藥原料3g。
以生產(chǎn)本發(fā)明口服液產(chǎn)品IOOOmL為例所用的中藥原料和輔料及其質(zhì)量配比為
蘆薈63g熟大黃28g制何首烏55g玉竹63g桃彳二 63g川號28g蔗糖400g蒸餾水加至IOOOmLo
其制備工藝按本發(fā)明口服液的制備工藝進(jìn)行。每瓶10mL，每毫升含中藥原料0.3g0
在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為
蘆薈9份熟大黃4份
制何首烏8份玉竹9份
桃仁9份川芎4份。
實(shí)施例5
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
產(chǎn) 31 Og熟大黃15 制何仵烏260gIi 竹31( 桃 11121()11川 I 1権精加至3浦《。
其制備方法按本發(fā)明膠囊劑的制備工藝進(jìn)行。每粒重O. 3g，每克含中藥原料1.5g。
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈31()g熟大黃155g制何首烏260g玉，310g桃 i310g)1\ 芎 15 淀粉加至4OOgο
其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重O. 4g,每片含中藥原料1. 5g。
以生產(chǎn)本發(fā)明藥物顆粒劑產(chǎn)品IOOOg為例所用的中藥原料和輔料及其配比為
蘆薈124g熟大黃62g制何首烏.HMg玉翁124g桃仁丨24gJH芎62g 蔗糖 400g糊逢加至丨OOOge
其制備工藝按本發(fā)明顆粒劑的制備工藝進(jìn)行。每袋重5g，每袋含中藥原料3g。
以生產(chǎn)本發(fā)明口服液產(chǎn)品IOOOmL為例所用的中藥原料和輔料及其質(zhì)量配比為
+/々 I 62 ·熟大費(fèi)31| 制傳+片烏52gS fi mg桃1:62gJfl 巧:UgM 糖400g蒸餾水加至IOOOmLe
其制備工藝按本發(fā)明口服液的制備工藝進(jìn)行。每瓶10mL，每毫升含中藥原料 O. 3g0
在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為
蘆薈12份熟大黃6份
制何首烏10份玉竹12份
桃仁12份川芎6份。
為了驗(yàn)證本發(fā)明藥物對便秘的治療效果，申請人采用本發(fā)明實(shí)施例1配比制備的本發(fā)明藥物膠囊劑(試驗(yàn)時名稱為復(fù)芳牌蘆薈膠囊)委托中國中醫(yī)研究西苑醫(yī)院進(jìn)行了 100例臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)情況如下
送檢單位陜西博森生物制藥股份有限公司
樣品數(shù)量0. 3克/粒X 60粒/瓶X 120瓶
陽性對照品謂舒長通膽汁檳榔維BI膠囊，西安博森生物制藥股份有限公司生產(chǎn)。國藥準(zhǔn)字H61022559。生產(chǎn)日期20040313。
樣品批號20030914
檢測項(xiàng)目通便功能人體試食試驗(yàn)
收樣日期2004年3月24日
檢驗(yàn)依據(jù)《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》
結(jié)果與判定
100名符合要求的便秘受試者，試食組(50名)服用本發(fā)明藥物膠囊劑，每次2粒， 每日3次，陽性對照組(50名)服用謂舒長通膽汁檳榔維BI膠囊，每次2粒，每日3次， 均為連續(xù)服用15天。結(jié)果試食組排便次數(shù)明顯增加3. 02 士 2. 12次，糞便性狀變軟O. 86 士 O. 67度，排便狀況改善O. 98 士 O. 77級，對照組排便次數(shù)明顯增加3. 04 士1. 71次，糞便性狀變軟O. 90 士 O. 54度，排便狀況改善O. 94 士 O. 55級，兩組試食前后血常規(guī)、尿常規(guī)及血生化指標(biāo)均在正常范圍，可以認(rèn)為，復(fù)芳牌蘆薈膠囊具有通便功能，且對試食者身體健康無明顯影響。
1、試驗(yàn)對象和試驗(yàn)方法
(I )受試對象
按自愿原則選擇18 65歲，便秘受試者100例，隨機(jī)分為兩組，實(shí)驗(yàn)組50例，對照組50例。
診斷標(biāo)準(zhǔn)排便間隔時間延長，大便便質(zhì)干結(jié)或艱澀不暢的功能性便秘者。
納入者標(biāo)準(zhǔn)排便次數(shù)減少和糞便硬度增加者；大便一周少于3次者；無器質(zhì)性便秘者；習(xí)慣性便秘者。
排除者標(biāo)準(zhǔn)年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對本保健品過敏者；合并有心肝腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，或因嚴(yán)重器質(zhì)病變引起的近期排便困難者；短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判斷者或未按規(guī)定服用受試物，無法判定 功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。
(2)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組
采用自身和組間對照兩種試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
(3)服用劑量及時間
試食組服用本發(fā)明藥物膠囊劑每次2粒，每日3次，對照組服用謂舒長通膽汁檳榔維BI膠囊,每次2粒,每日3次,連續(xù)15天。
(4)儀器與試劑
MEK-6318K型血球計(jì)數(shù)儀(日本產(chǎn))，MIDIR0N尿十項(xiàng)分析儀(德國產(chǎn))，RA I 000 全自動生化分析儀(美國產(chǎn))，生化試劑盒全部由中生公司銷售。
2、觀察指標(biāo)
實(shí)驗(yàn)前后各檢查一次。
(I) 一般情況
詳細(xì)詢問病史，了解受試者精神、睡眠、飲食等、觀察主要臨床癥狀痞滿、腹脹、便干結(jié)、艱澀不暢等情況。按癥狀輕重積分，計(jì)算癥狀改善率。
(2)功效性觀察
每日排便次數(shù)，排便狀況，根據(jù)排便困難程度分為1-1V級，統(tǒng)計(jì)積分值。
I級(O分):排便正常；II級(I分):僅有下墜感、不適感；III級(2分):下墜感、 不適感明顯，或有便頻但排便困難而量少，較少出現(xiàn)腹痛或肛門燒灼感；IV級(3分)經(jīng)常出現(xiàn)腹痛或肛門燒灼感，影響排便。
(3)糞便性狀
根據(jù)布里斯托糞便性狀分類法將糞便性狀分為1-1II級。I級(O分):像香腸或蛇，平滑且軟；像香腸，但在其表面有裂痕，軟的團(tuán)塊，有明顯的邊緣(易排出);11級(I分) 香腸性狀，但有塊狀，松散的塊狀，邊緣粗糙，像泥漿狀的糞便；III級(2分)分離的團(tuán)塊， 像果核(不易排出)。
(4)記錄有無不良反應(yīng)
血液及尿常規(guī)檢查紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，血紅蛋白，白細(xì)胞計(jì)數(shù)，尿十項(xiàng)檢測。生化指標(biāo)測定血清白蛋白ALB，總蛋白TP，心肝腎功能(谷草轉(zhuǎn)氨酶AST，谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT，尿素UREA， 肌苷CRE )，血糖GLU、血脂(總膽固醇TC，甘油三脂TG )。腹部B超，心電圖，X線胸部透視。
3、排便功效判定
有效排便次數(shù)明顯增加，排便狀況和糞便性狀二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)積分明顯下降，差異有顯著性。
無效排便次數(shù)無明顯增加，排便狀況和糞便性狀無明顯變化。
4、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
兩組觀察前一般情況比較見表I。
表I觀察前一般情況比較(X 士 SD )
權(quán)利要求
1.一種治療便秘的口服藥物，其特征在于它是以下述質(zhì)量份配比的中藥原料按常規(guī)制劑方法制成的口服藥劑蘆薈8 12份熟大黃3 7份制何首烏8 12份玉竹8 12份桃仁8 12份川芎3 7份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療便秘的口服藥物，其特征在于中藥原料的質(zhì)量份配比是是蘆薈9 12份熟大黃4 6份制何首烏8 10份玉竹9 12份桃仁9 12份川芎4 6份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療便秘的口服藥物，其特征在于中藥原料的質(zhì)量份配比蘆薈10份熟大黃5份制何首烏10份玉竹10份桃仁10份川芎5份。
全文摘要
一種治療便秘的口服藥物，由蘆薈8～12、熟大黃3～ 7、制何首烏8～12、玉竹8～12、桃仁8～12、川芎3～ 7質(zhì)量份配比的中藥原料按常規(guī)制劑方法制成的口服藥劑。本發(fā)明膠囊劑進(jìn)行了100例臨床對比試驗(yàn)，受試者按要求服用本發(fā)明藥物膠囊劑和謂舒長通膽汁檳榔維 Bl 膠囊15天，結(jié)果表明，試食組每周排便次數(shù)增加3.02±2.12 次，糞便性狀變軟0.86±0.67 度，排便狀況改善 0.98±0.77 級，對照組每周排便次數(shù)增加3.04±1.71 次，糞便性狀變軟 0.90±0.54 度，排便狀況改善0.94±0.55 級，本發(fā)明藥物與謂舒長通膽汁檳榔維 B1 膠囊均有通便功能。本發(fā)明藥物對痞滿、便干結(jié)、艱澀不暢癥狀有改善作用，對受試者身體健康無不良影響。
文檔編號A61K36/8969GK102988755SQ20121052084
公開日2013年3月27日 申請日期2012年12月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月5日
發(fā)明者楊繼安 申請人:陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司