專利名稱：可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，是一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架。
背景技術(shù)：
嬰幼兒食管狹窄多見于食管閉鎖術(shù)后，以及反流性食管炎、食管的侵蝕性損傷等。通常需要多次反復(fù)進(jìn)行X光下食管擴(kuò)張術(shù)，患兒比較痛苦，X光線的輻射也會(huì)對(duì)患兒的生長(zhǎng)發(fā)育造成影響；有些患兒則需要手術(shù)治療。鎂合金可吸收金屬支架在一定時(shí)期內(nèi)具備良好的機(jī)械支撐性能，之后可被生物體降解，從而克服了金屬本體長(zhǎng)期存留所造成的并發(fā)癥，不會(huì)對(duì)患兒的生長(zhǎng)發(fā)育造成影響。同時(shí)鎂是人體內(nèi)必需的微量元素，降解后受人體內(nèi)自穩(wěn)機(jī)制有效控制，故鎂合金降解產(chǎn)物基本不會(huì)對(duì)機(jī)體組織造成毒性。目前已經(jīng)開發(fā)成功多種鎂合金血管內(nèi)支架。
中國(guó)專利文獻(xiàn)申請(qǐng)?zhí)?01110136252. 3，公開號(hào)CN102274093A，公開了一種醫(yī)用鎂合金支架及處理方法，該醫(yī)用鎂合金支架是將鎂合金進(jìn)行微弧氧化處理、鍍鎳前處理和鍍鎳處理，得到的支架的合金表面有雙層復(fù)合防腐蝕膜層，微弧氧化膜外層為疏松多孔結(jié)構(gòu)，化學(xué)鍍層在微弧氧化膜表面原位生長(zhǎng)；化學(xué)鍍層與疏松多孔結(jié)構(gòu)的微弧氧化膜層緊密結(jié)合在一起，大大改善鎂合金支架的抗腐蝕性能，但是沒有公開鎂合金支架的形狀和結(jié)構(gòu)信息。中國(guó)專利文獻(xiàn)申請(qǐng)?zhí)?00610130594. 3，公開號(hào)CN100998897A，公開了一種具有雙重可控釋放涂層的可吸收鎂合金支架及其制備方法，該支架基干為釔、釹、鋯和重稀土元素鐿、鉺、鏑和釓組成的鎂合金WE43，基干表層是鎂鋁氧化物或鈰氧化物的致密的防腐涂層，之外是殼聚糖或膠原蛋白構(gòu)成的交聯(lián)致密載藥涂層，再之外是聚左旋乳酸或聚羥基乙酸構(gòu)成的非交聯(lián)載藥涂層，最外層是聚左旋乳酸或聚羥基乙酸構(gòu)成的控釋涂層，發(fā)明也未公開支架的形狀和結(jié)構(gòu)信息。中國(guó)專利文獻(xiàn)申請(qǐng)?zhí)?00310107965. 2，公開號(hào)CN1528252A，公開了一種可降解復(fù)合人工食管及其制備方法，該聚氨酯/膠原/殼聚糖可降解復(fù)合人工食管由兩層構(gòu)成，內(nèi)層為聚氨酯材料制備得到的內(nèi)管，外層為交聯(lián)膠原蛋白一殼聚糖海綿，該支架為非金屬食管支架，強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間均不能滿足嬰幼兒食管支架的要求。中國(guó)專利文獻(xiàn)申請(qǐng)?zhí)?01110020719. 8，公開號(hào)CN102071491A，公開了一種醫(yī)用食管支架纖維及其制備方法，通過熔融紡絲制備符合要求的聚對(duì)二氧環(huán)己酮(Proo)纖維，PPDO纖維無毒、無刺激，機(jī)械支撐強(qiáng)度高，具有良好的生物降解性、生物相容性和可加工性，但未公開該纖維制備的食管支架的結(jié)構(gòu)信息。中國(guó)專利文獻(xiàn)申請(qǐng)?zhí)?01010577419. 5，公開號(hào)CN102000366A，公開了一種可降解自膨脹食管支架及其制備方法，該食管支架是將可降解聚合物和其它助劑混合均勻后通過擠出機(jī)熔融擠出得到可降解細(xì)絲，然后將可降解細(xì)絲在一定形狀的模具上編制成網(wǎng)狀食管支架，并對(duì)該支架進(jìn)行覆膜處理得到具有抗癌和顯影作用的可降解自膨脹食管支架。現(xiàn)有的食管支架有多種，可分為帶膜支架和金屬裸露的支架，均是用于成人，沒有專門適用于嬰幼兒的食管支架。因?yàn)閶胗變旱氖彻芘c成人的食管有很大區(qū)別，所以極其需要開發(fā)針對(duì)嬰幼兒食管的支架。目前可降解鎂合金材料已經(jīng)用于制造氣管支架，但是關(guān)于應(yīng)用于嬰幼兒的鎂合金食管支架，目前還未見報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架。該可降解嬰幼兒鎂合金食管支架可有效應(yīng)用于嬰幼兒食管狹窄的病例中，可避免多次反復(fù)進(jìn)行X光下食管擴(kuò)張術(shù)及手術(shù)治療，減輕患兒的痛苦。本發(fā)明的再一的目的是，提供可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的用途。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是
一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架，所述的食管支架包括
環(huán)狀單體，其由鎂合金金屬絲以W形折疊，連接形成圓筒狀并具有彈力，環(huán)狀單體的兩端均有折彎處；
連接點(diǎn)，其使所述的環(huán)狀單體彼此軸向串聯(lián)連接；
突起，其底部位于連接點(diǎn)處，其頂端位于食管支架的外側(cè)，在鎂合金食管支架擴(kuò)張釋放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。所述的連接點(diǎn)由環(huán)狀單體的折彎處與相鄰環(huán)狀單體的折彎處連接形成。所述的環(huán)狀單體每端的折彎處有10-12個(gè)，與另一個(gè)環(huán)狀單體的折彎處連接后可形成10-12個(gè)連接點(diǎn)。所述的食管支架的內(nèi)徑為4-10mm。所述的食管支架由3-6個(gè)環(huán)狀單體通過連接點(diǎn)連接而成。所述的食管支架的長(zhǎng)度為10-20_。所述的鎂合金金屬絲的直徑是O. 5mm。所述的突起呈圓錐形。所述的突起高度為O. 5mm,其底部直徑為O. 5mm。為實(shí)現(xiàn)上述第二個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架在制備用于食管狹窄疾病的食管支架中的應(yīng)用。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于
1、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架是由多個(gè)環(huán)狀單體連接組成，可以根據(jù)連接的環(huán)狀單體的個(gè)數(shù)決定食管支架的長(zhǎng)度，以滿足食管狹窄患兒的需求；
2、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架外表面的突起可以在支架擴(kuò)張釋放后嵌入食管內(nèi)壁中，起到固定支架的作用，防止支架移位或滑脫；
3、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架具有較大的韌性和可塑性，便于緊貼在球囊導(dǎo)管上，通過遞送裝置易于將其放置在狹窄食管的靶部位并進(jìn)行擴(kuò)張；
4、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架植入后能夠保持一定的張力并維持一段時(shí)間，然后開始緩慢降解并被人體吸收，降解產(chǎn)物對(duì)人體無害，即不會(huì)存在支架殘留問題，也不會(huì)影響患兒的生長(zhǎng)發(fā)育；
5、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的主體是網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，在其植入狹窄食管后，食管內(nèi)皮細(xì)胞的爬行能覆蓋支架的內(nèi)表面，可以減輕胃液和食物對(duì)支架本體的腐蝕作用。


附圖I是本發(fā)明可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的環(huán)狀單體的展開圖。附圖2是本發(fā)明可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的結(jié)構(gòu)示意圖。附圖3是本發(fā)明可降解嬰幼兒鎂合金食管支架沿圖2中A-A線的俯視圖。附圖中涉及的附圖標(biāo)記和組成部分如下所示
1.環(huán)狀單體11.折彎處
2.連接點(diǎn)3.突起
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明提供的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說明。 實(shí)施例I
鎂合金金屬絲的制備
本發(fā)明使用的鎂合金金屬絲的制備工藝(I)在400°C下將C>90mm長(zhǎng)度為300mm的Mg-Nd-Zn-Zr鎂合金鑄錠擠壓成Φ8πιπι的線材，后在300°C下退火30分鐘，去除擠壓加工應(yīng)力；(2)將Φ8πιπι的鎂合金線材在拉拔機(jī)上進(jìn)行多道次拉拔，每道次拉拔減徑量為20%，直至減徑到Φ 3mm，每拉拔一道次，進(jìn)行一次去應(yīng)力退火，退火工藝為300°C，30分鐘；(3)將0 3mm的Mg-Nd-Zn-Zr鎂合金絲材，繼續(xù)進(jìn)行拉拔，每道次拉拔減徑量為10%,直至減徑至O. 5mm,每道次拉拔后進(jìn)行一次去應(yīng)力退火，退火工藝同前。將直徑O. 5mm的鎂合金金屬絲編織成所需的食管支架，同時(shí)在支架兩端進(jìn)行可視化涂層工藝制備，以確保鎂合金支架植入過程中X射線的可視化操作。體外實(shí)驗(yàn)表明，該支架能夠提供徑向支撐力75-85kPa，而食管的最大收縮壓為7. 94±3. 25 kPa，最大靜息壓為0.64±0.62 kPa，能夠提供足夠的徑向支撐力防止食管進(jìn)一步狹窄。體外模擬體內(nèi)降解實(shí)驗(yàn)顯示，提供有效徑向支撐力的時(shí)間為4-6個(gè)月。需要說明的是，鎂合金金屬絲的直徑也可以是其它直徑范圍，不同直徑的金屬絲的徑向支撐力不同，根據(jù)患兒狹窄食管的具體情況而定。實(shí)施例2
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架(一)。請(qǐng)參照?qǐng)D1，圖I是可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的環(huán)狀單體的展開圖。從圖中可看出，環(huán)狀單體I是由鎂合金金屬絲以W形折疊，具有多個(gè)折彎處11。金屬絲閉合連接可以形成筒狀的環(huán)狀單體I，其兩端分別有10個(gè)折彎處11。環(huán)狀單體I具有韌性和可變形性，給予一定的徑向壓力，環(huán)狀單體I的直徑會(huì)縮小，其長(zhǎng)度會(huì)增大。鎂合金金屬絲的直徑是 O. 5mmο請(qǐng)參照?qǐng)D2，圖2是可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的結(jié)構(gòu)示意圖。該食管支架由6個(gè)環(huán)狀單體I組成，相鄰環(huán)狀單體I通過若干個(gè)連接點(diǎn)2連接，使6個(gè)環(huán)狀單體I彼此軸向串聯(lián)連接。連接點(diǎn)2是由環(huán)狀單體I的折彎處11與相鄰環(huán)狀單體I的折彎處11共同組成，因?yàn)榄h(huán)狀單體I每一端有10個(gè)折彎處11，故每一圈的連接點(diǎn)2也有10個(gè)。該食管支架在每一個(gè)連接點(diǎn)2上均設(shè)有突起3，突起3呈圓錐形。請(qǐng)參照?qǐng)D3，圖3是可降解嬰幼兒鎂合金食管支架沿圖2中A-A線的俯視圖。突起3的底部位于連接點(diǎn)2處，其頂端位于食管支架的外側(cè)，從圖中可看出，突起3的截面近似等腰三角形，頂端尖銳，在鎂合金食管支架擴(kuò)張釋放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。突起3的高度為O. 5mm，其底部直徑為O. 5mm。該可降解嬰幼兒鎂合金食管支架由6個(gè)環(huán)狀單體I組成，植入食管前，支架的內(nèi)徑為5mm，長(zhǎng)度是15mm，給予食管支架一定的徑向壓力，可以使其支架內(nèi)徑變小，同時(shí)支架長(zhǎng)度增加。實(shí)施例3
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架(二)。該可降解嬰幼兒鎂合金食管支架由3個(gè)環(huán)狀單體I組成，支架長(zhǎng)度為10mm，支架內(nèi)徑為4mm。鎂合金金屬絲的直徑是O. 4mm，環(huán)狀單體I是由鎂合金金屬絲以W形折疊，閉合連接形成筒狀，環(huán)狀單體I 一端的折彎處11有12個(gè)，故食管支架每一圈的連接點(diǎn)2有12個(gè)。該食管支架的突起3為三棱錐形，即四面體，其底面為正三角形，正三角形的邊長(zhǎng)為 O. 4mm,三棱錐的高度為O. 4mm，每一個(gè)連接點(diǎn)2上均設(shè)有一個(gè)突起3。實(shí)施例4
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架(三)。該可降解嬰幼兒鎂合金食管支架由5個(gè)環(huán)狀單體I組成，支架長(zhǎng)度為20mm，支架內(nèi)徑為10mm。鎂合金金屬絲的直徑是O. 5mm,環(huán)狀單體I是由鎂合金金屬絲以W形折疊，閉合連接形成筒狀，環(huán)狀單體I 一端的折彎處11有11個(gè)，故食管支架每一圈的連接點(diǎn)2有11個(gè)。該食管支架的突起3為三棱錐形，即四面體，其底面為正三角形，正三角形的邊長(zhǎng)為
O.5mm，三棱錐的高度為O. 5mm，每一個(gè)連接點(diǎn)2上均設(shè)有一個(gè)突起3。實(shí)施例5
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架(四)。該可降解嬰幼兒鎂合金食管支架由4個(gè)環(huán)狀單體I組成，支架長(zhǎng)度為17_，支架內(nèi)徑為7mm。鎂合金金屬絲的直徑是O. 6mm,環(huán)狀單體I是由鎂合金金屬絲以W形折疊，閉合連接形成筒狀，環(huán)狀單體I 一端的折彎處11有11個(gè)，故食管支架每一圈的連接點(diǎn)2有11個(gè)。該食管支架的突起3為圓錐形，其底面直徑為O. 4mm，圓錐的高度為O. 5mm。對(duì)于每一圈連接點(diǎn)2，間隔地在上面設(shè)有一個(gè)突起3，即相鄰的兩個(gè)連接點(diǎn)2中只有一個(gè)連接點(diǎn)2上設(shè)有突起3。實(shí)施例6
可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的遞送，使用實(shí)施例2中的可降解嬰幼兒鎂合金食管支架(一)。使用的可降解嬰幼兒鎂合金食管支架由6個(gè)環(huán)狀單體I組成，支架長(zhǎng)度為15_，支架內(nèi)徑為5mm。鎂合金金屬絲的直徑是O. 5mm,環(huán)狀單體I是由鎂合金金屬絲以W形折疊，閉合連接形成筒狀，環(huán)狀單體I 一端的折彎處11有10個(gè)，故食管支架每一圈的連接點(diǎn)2有10個(gè)。該食管支架的突起3為圓錐形，其底面直徑為O. 5mm,圓錐的高度為O. 5mm,每一個(gè)連接點(diǎn)2上均設(shè)有一個(gè)突起3。具體的臨床使用步驟如下
(1)麻醉成功后，平臥位，食管內(nèi)置入導(dǎo)引鋼絲并通過食管狹窄處；
(2)將可降解嬰幼兒鎂合金食管支架套在球囊上，壓緊支架使其良好的貼附于球囊外表面，支架的內(nèi)徑變小，長(zhǎng)度增大；
(3)將貼附有可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的球囊通過導(dǎo)引鋼絲放置到食管狹窄處，通過X光線確認(rèn)后，在球囊內(nèi)注入造影劑，擴(kuò)張球囊以撐起支架，支架表面的突起嵌入食管內(nèi)壁，在合適的壓力下維持一定的時(shí)間，支架的內(nèi)徑變大，長(zhǎng)度減??；
(4)在X光線下確認(rèn)可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的位置和擴(kuò)張程度，確認(rèn)無誤后，放松球囊，釋放支架，退出球囊和導(dǎo)引鋼絲，支架則留在食管內(nèi)；
(5)再次在X光線下確認(rèn)可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的位置和擴(kuò)張程度，檢查支架有無移位或滑脫現(xiàn)象。本發(fā)明的有益效果表現(xiàn)在
1、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架是由多個(gè)環(huán)狀單體連接組成，可以根據(jù)連接的環(huán)狀單 體的個(gè)數(shù)決定食管支架的長(zhǎng)度，以滿足食管狹窄患兒的需求；
2、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架外表面的突起可以在支架擴(kuò)張釋放后嵌入食管內(nèi)壁中，起到固定支架的作用，防止支架移位或滑脫；
3、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架具有較大的韌性和可塑性，便于緊貼在球囊導(dǎo)管上，通過遞送裝置易于將其放置在狹窄食管的靶部位并進(jìn)行擴(kuò)張；
4、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架植入后能夠保持一定的張力并維持一段時(shí)間，然后開始緩慢降解并被人體吸收，降解產(chǎn)物對(duì)人體無害，即不會(huì)存在支架殘留問題，也不會(huì)影響患兒的生長(zhǎng)發(fā)育；
5、可降解嬰幼兒鎂合金食管支架的主體是網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，在其植入狹窄食管后，食管內(nèi)皮細(xì)胞的爬行能覆蓋支架的內(nèi)表面，可以減輕胃液和食物對(duì)支架本體的腐蝕作用。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明方法的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和補(bǔ)充，這些改進(jìn)和補(bǔ)充也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架，其特征在于，所述的食管支架包括 環(huán)狀單體，其由鎂合金金屬絲以W形折疊，連接形成圓筒狀并具有彈力，環(huán)狀單體的兩端均有折彎處； 連接點(diǎn)，其使所述的環(huán)狀單體彼此軸向串聯(lián)連接； 突起，其底部位于連接點(diǎn)處，其頂端位于食管支架的外側(cè)，在鎂合金食管支架擴(kuò)張釋放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的連接點(diǎn)由環(huán)狀單體的折彎處與相鄰環(huán)狀單體的折彎處連接形成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的環(huán)狀單體每端的折彎處有10-12個(gè)，與另一個(gè)環(huán)狀單體的折彎處連接后可形成10-12個(gè)連接點(diǎn)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的食管支架的內(nèi)徑為4-10mmo
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的食管支架由3-6個(gè)環(huán)狀單體通過連接點(diǎn)連接而成。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的食管支架的長(zhǎng)度為10_20mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的鎂合金金屬絲的直徑是 O. 5mmο
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的突起呈圓錐形。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的鎂合金食管支架，其特征在于，所述的突起高度為O.5mm,其底部直徑為O. 5mm。
10.權(quán)利要求I至9任一所述的鎂合金食管支架在制備用于食管狹窄疾病的食管支架中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架，所述的食管支架包括環(huán)狀單體，其由鎂合金金屬絲以W形折疊，連接形成圓筒狀并具有彈力，環(huán)狀單體的兩端均有折彎處；連接點(diǎn)，其使所述的環(huán)狀單體彼此軸向串聯(lián)連接；突起，其底部位于連接點(diǎn)處，其頂端位于食管支架的外側(cè)，在鎂合金食管支架擴(kuò)張釋放后能嵌入食管壁，起固定支架作用?？山到鈰胗變烘V合金食管支架是由多個(gè)環(huán)狀單體連接組成，可以根據(jù)連接的環(huán)狀單體的個(gè)數(shù)決定食管支架的長(zhǎng)度，以滿足食管狹窄患兒的需求；支架外表面的突起可以在支架擴(kuò)張釋放后嵌入食管內(nèi)壁中，固定支架防止其移位或滑脫；支架能被人體降解并吸收，降解產(chǎn)物無毒性，不會(huì)影響患兒的生長(zhǎng)發(fā)育。
文檔編號(hào)A61L31/02GK102961204SQ201210507878
公開日2013年3月13日 申請(qǐng)日期2012年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月3日
發(fā)明者顧松, 袁廣銀 申請(qǐng)人:上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心, 上海交通大學(xué)