專利名稱：生物相容的水性組合物及其用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及生物相容的水性組合物及其用途。本發(fā)明尤其涉及含有D-泛醇、或 D-泛醇與水溶性氨基酸的混合物以及多元醇保濕劑的水性組合物，以及其作為醫(yī)用或避孕用橡膠膜制品的滲透劑的用途。
背景技術(shù)：
橡膠類醫(yī)用制品，例如醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用貯液袋、醫(yī)用膜、套(例如醫(yī)用腔道檢查指套、手套等)、橡膠類外科器械；男女兩性生活中用到的各式避孕用品大多采用天然的或人工合成的橡膠材質(zhì)，尤其為天然的或人工合成的橡膠膜。此類橡膠制品(尤其橡膠膜制品) 不僅要求能有效阻隔油污、病菌、有毒試劑等對(duì)人體的侵害腐蝕，而且還應(yīng)該對(duì)其所接觸的皮膚或粘膜等人體組織器官無(wú)傷害，既美觀又舒適。然而，成型后的天然的或人工合成的橡膠制品(尤其橡膠膜制品)干澀、易粘接，外觀乳白、不透明。因此通常需要使用保濕劑、潤(rùn)滑劑和/或滲透劑等來(lái)改善該橡膠制品的外觀，改善其與皮膚或粘膜等的生物相容性，并根據(jù)產(chǎn)品用途的差異增加滋潤(rùn)、保濕、潤(rùn)滑的功效，且使之在使用過程中或使用之后易清洗， 不會(huì)留下不良影響。
目前用于潤(rùn)滑隔離橡膠類保護(hù)膜制品的多為油類，例如硅油、凡士林。然而，油性潤(rùn)滑劑的使用存在以下缺陷1)與人體不相容；2)不易清除殘留物；3)與皮膚或織物接觸后會(huì)留下油潰，很難清洗；4)若在皮膚、粘膜、創(chuàng)口殘留，會(huì)引起各類炎癥，對(duì)于各式醫(yī)用保護(hù)套、腔道檢查保護(hù)膜、醫(yī)用導(dǎo)管等更不能將潤(rùn)滑油帶入創(chuàng)口或體內(nèi)；5)粘度高，滲透性差，在自然浸潤(rùn)條件下，至少需要3個(gè)月時(shí)間才能基本自然浸潤(rùn)橡膠膜。
為克服上述油性潤(rùn)滑劑的缺點(diǎn)，已研究和報(bào)道了應(yīng)用于醫(yī)用或避孕用橡膠制品的水性潤(rùn)滑劑。Kim R. Smith等的公開號(hào)為US20100048759A1的美國(guó)專利申請(qǐng)公開了一種用于外科器械的潤(rùn)滑劑組合物，該組合物由至少50%質(zhì)量比的甘油和聚乙二醇組成，該潤(rùn)滑劑采用水溶性材料，易于清洗，但長(zhǎng)時(shí)間接觸會(huì)導(dǎo)致橡膠顏色發(fā)白、機(jī)械性能降低。方中平的中國(guó)專利ZL200310111430. 2公開了一種水溶性人體潤(rùn)滑劑，該潤(rùn)滑劑采用水溶性材料，易于清洗，但滲透性差，自身無(wú)法滲透至整個(gè)成人用橡膠制品，外觀不夠透亮，且長(zhǎng)時(shí)間接觸會(huì)導(dǎo)致橡膠發(fā)白、機(jī)械性能降低。池汝安等的中國(guó)專利CN200810132299公開了一種水溶性人體潤(rùn)滑劑，該潤(rùn)滑劑同樣存在滲透性差，外觀不夠透亮，自身無(wú)法滲透至整個(gè)成人用橡膠制品，且長(zhǎng)時(shí)間接觸會(huì)導(dǎo)致橡膠發(fā)白、機(jī)械性能降低等問題。B · S ·欽等的中國(guó)專利CN101128184B公開了一種基本上無(wú)水的、可涂布暖化型潤(rùn)滑劑組合物，該組合物改善了對(duì)橡膠的滲透性，但該組合物中使用了表面活性劑，對(duì)人體存在潛在的危害。美國(guó)專利 US6196227B1公開了一種用于避孕套的水溶性潤(rùn)滑劑，該組合物易于清洗、具有較好的潤(rùn)濕性和滲透性、且長(zhǎng)時(shí)間接觸不會(huì)導(dǎo)致橡膠發(fā)白，但添加該組合物的避孕套展開后在較干燥的環(huán)境(<RH40%)下，不到半小時(shí)表面即風(fēng)干并析出晶體，對(duì)較干燥環(huán)境下的使用帶來(lái)不利影響。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種生物相容的水性組合物， 該組合物對(duì)醫(yī)用或避孕用橡膠制品(尤其醫(yī)用或避孕用橡膠膜制品)具有優(yōu)異的滲透浸潤(rùn)性，能在較短時(shí)間內(nèi)快速滲透遍布于醫(yī)用或避孕用橡膠膜制品，使橡膠膜在感官上呈現(xiàn)透亮滋潤(rùn)，在橡膠膜成型卷曲狀態(tài)下，可在28天內(nèi)完成整體浸潤(rùn)；長(zhǎng)時(shí)間接觸不會(huì)導(dǎo)致橡膠發(fā)白、機(jī)械性能降低；在干燥環(huán)境(<RH40%)下仍能保持濕潤(rùn)、潤(rùn)滑，不析出晶體。
本文中所使用的術(shù)語(yǔ)“透亮滋潤(rùn)”指的是外觀透明發(fā)亮，手(觸)感柔和潤(rùn)滑。
本發(fā)明非限制性地提供以下技術(shù)方案1、生物相容的水性組合物，按質(zhì)量百分比計(jì)，所述組合物包含0% 60%水溶性氨基酸、2. 5% 60% D-泛醇、0% 5%保濕調(diào)理劑、2. 5% 20%多元醇保濕劑、以及30% 80%水，其中當(dāng)含有水溶性氨基酸時(shí)，所述水溶性氨基酸和D-泛醇的總含量不小于5% ;當(dāng)不含有水溶性氨基酸時(shí)，D-泛醇的含量不小于5%。
2.根據(jù)技術(shù)方案I所述的生物相容的水性組合物，其中按質(zhì)量百分比計(jì)，D-泛醇的含量為5% 60%。
3、根據(jù)技術(shù)方案I所述的生物相容的水性組合物，其中按質(zhì)量百分比計(jì)，水溶性氨基酸的含量為5% 60%。
4、根據(jù)技術(shù)方案I所述的生物相容的水性組合物，按質(zhì)量百分比計(jì)，所述組合物包含5% 60%水溶性氨基酸、5% 60% D-泛醇、O. 5% 5%保濕調(diào)理劑、2. 5% 20% 多元醇保濕劑、以及30 % 80 %水。
5.根據(jù)技術(shù)方案I 一 4中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物，其特征在于，按質(zhì)量百分比計(jì)，所述組合物包含5 % 30 %水溶性氨基酸、5 % 25 % D-泛醇、I % 2. 5 % 保濕調(diào)理劑、5% 15%多元醇保濕劑、以及30% 70%水。
6、根據(jù)技術(shù)方案I 一 5中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物，其中所述水溶性氨基酸選自賴氨酸、精氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、纈氨酸、半胱氨酸和三甲基甘氨酸中的一種或更多種。
7、根據(jù)技術(shù)方案I 一 6中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物，其中所述多元醇保濕劑選自甘油、丙二醇和分子量為200 - 600的聚乙二醇中的一種或更多種。
8、根據(jù)技術(shù)方案I 一 6中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物，其中所述保濕調(diào)理劑為尿素、海藻糖、或尿素與海藻糖的混合物。
9、根據(jù)技術(shù)方案I 一 7中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物，其中所述組合物進(jìn)一步包含選自增稠劑、防腐劑、抗氧化劑、香精中的一種或更多種的添加劑。
10、技術(shù)方案I 一 9中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物在作為用于醫(yī)用或避孕用橡膠膜制品的滲透潤(rùn)滑劑的用途。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明提供生物相容的水性組合物，按質(zhì)量百分比計(jì)，所述組合物包含0% 60%水溶性氨基酸、2. 5% 60% D-泛醇、O % 5%保濕調(diào)理劑、2. 5% 20%多元醇保濕劑、以及30% 80%水，其中當(dāng)含有水溶性氨基酸時(shí)，所述水溶性氨基酸和D-泛醇的總含量不小于5% ;當(dāng)不含有水溶性氨基酸時(shí)，D-泛醇的含量不小于5%。
在本發(fā)明生物相容的水性組合物中，水的含量為30% 80%，水含量低于30%會(huì)使本發(fā)明組合物對(duì)醫(yī)用或避孕用橡膠制品(尤其橡膠膜制品)的滲透浸潤(rùn)不充分，水含量超過80%則會(huì)使醫(yī)用或避孕用橡膠制品外觀變白，并導(dǎo)致機(jī)械性能降低。
在本發(fā)明生物相容的水性組合物中，使用D-泛醇或D-泛醇與水溶性氨基酸的混合物作為滲透促進(jìn)劑，其中D-泛醇是一種滲透性保濕劑。本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)其具有深層滲透保濕作用，對(duì)醫(yī)用或避孕用橡膠制品(尤其橡膠膜制品)具有優(yōu)異的滲透浸潤(rùn)、保濕等功效， 能快速滲透浸潤(rùn)醫(yī)用或避孕用橡膠制品(尤其橡膠膜制品)，使橡膠膜在感官上呈現(xiàn)透亮滋潤(rùn)，使得人體皮膚或粘膜等在接觸醫(yī)用或避孕用橡膠制品(尤其橡膠膜制品)時(shí)產(chǎn)生清爽濕潤(rùn)的感覺，，且具有較強(qiáng)的保濕效果，在干燥環(huán)境(<RH40%)下能維持組合物的潤(rùn)濕效果而不析出晶體。此外，D-泛醇具有協(xié)助修復(fù)皮膚組織的功能，具消炎及愈合表皮或粘膜創(chuàng)傷的作用，并能減輕表面活性劑對(duì)皮膚的刺激作用。
水溶性氨基酸對(duì)醫(yī)用或避孕用橡膠制品(尤其橡膠膜制品)具有優(yōu)異的滲透浸潤(rùn)、 保濕等功效，能使橡膠膜在感官上呈現(xiàn)透亮滋潤(rùn)，使得人體皮膚或粘膜等在接觸醫(yī)用或避孕用橡膠制品(尤其橡膠膜制品)時(shí)產(chǎn)生清爽濕潤(rùn)的感覺。水溶性氨基酸能快速滲透浸潤(rùn)醫(yī)用或避孕用橡膠制品(尤其橡膠膜制品)，此外還有消炎和協(xié)助修復(fù)受損肌膚的作用。
適用于本發(fā)明水性組合物的合適的水溶性氨基酸的實(shí)例包括但不限于賴氨酸、精氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、纈氨酸、半胱氨酸和三甲基甘氨酸中的一種或更多種。在一種實(shí)施方案中，適用于本發(fā)明水性組合物的合適的水溶性氨基酸選自賴氨酸、精氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、纈氨酸和半胱氨酸中的一種或更多種。在另一種實(shí)施方案中，適用于本發(fā)明水性組合物的合適的水溶性氨基酸選自賴氨酸、精氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、纈氨酸和半胱氨酸中的一種或更多種與三甲基甘氨酸的混合物。
在本發(fā)明水性組合物中，按質(zhì)量百分比計(jì)，水溶性氨基酸的含量為0% 60%， D-泛醇的含量為2. 5 % 60%。限制條件是，當(dāng)含有水溶性氨基酸時(shí)，所述水溶性氨基酸和D-泛醇的總含量不小于5% ;當(dāng)不含有水溶性氨基酸時(shí)，D-泛醇的含量不小于5%。在一種實(shí)施方案中，按質(zhì)量百分比計(jì)，本發(fā)明組合物含有0% 60%水溶性氨基酸，優(yōu)選含有 5% 60%水溶性氨基酸，更優(yōu)選含有5% 30%水溶性氨基酸，更優(yōu)選含有10% 30% 水溶性氨基酸，更優(yōu)選含有15 - 20%水溶性氨基酸。在另一種實(shí)施方案中，按質(zhì)量百分比計(jì)，本發(fā)明組合物含有2. 5% 60% D-泛醇，優(yōu)選含有5% 60% D-泛醇，更優(yōu)選含有 5 % 25 % D-泛醇，優(yōu)選含有2. 5 45 % D-泛醇，更優(yōu)選含有5 — 30 % D-泛醇，更優(yōu)選含有10 — 20% D-泛醇。
在本發(fā)明水性組合物中，多元醇保濕劑起生物相容潤(rùn)滑劑、保濕劑的作用。適用于本發(fā)明水性組合物的合適的多元醇保濕劑的實(shí)例包括但不限于甘油、丙二醇和分子量為 200 - 600的聚乙二醇的一種或更多種。
在本發(fā)明水性組合物中，按質(zhì)量百分比計(jì)，多元醇保濕劑的含量為2. 5% 20%， 優(yōu)選為5% 15%，優(yōu)選為7. 5% 20%，更優(yōu)選為10% 15%。
本文中所使用的術(shù)語(yǔ)“保濕調(diào)理劑”指的是在用于醫(yī)用或避孕用橡膠膜制品的滲透潤(rùn)滑劑中添加的具有柔軟角質(zhì)、保護(hù)體表作用的常規(guī)保濕添加劑。
適用于本發(fā)明水性組合物的合適的保濕調(diào)理劑的實(shí)例包括但不限于尿素和/或海藻糖。尿素是一種天然保濕成分，其存在于肌膚的角質(zhì)層中，屬于肌膚天然保濕因子的主要成分，具有保濕以及柔軟角質(zhì)的功效。當(dāng)本發(fā)明的水性組合物施用于醫(yī)用或避孕用橡膠膜制品(例如腔道檢查橡膠手套、橡膠指套或男女避孕橡膠套)時(shí)，尿素有利于腔道的濕潤(rùn)和潤(rùn)滑，增強(qiáng)組合物的保濕效果。
海藻糖是一種天然的糖類，能有效地保護(hù)表皮細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)，活化細(xì)胞，調(diào)理肌膚， 有效增加組合物的保濕效果。
在本發(fā)明水性組合物中，按質(zhì)量百分比計(jì)，保濕調(diào)理劑的含量為0% 5%，優(yōu)選為O. 5% 5%，優(yōu)選為3 5%，更優(yōu)選為I 3%，更優(yōu)選為1% 2. 5%。
可在本發(fā)明水性組合物進(jìn)一步添加一種或更多種藥學(xué)上可接受的輔助添加劑。適用于本發(fā)明水性組合物中的藥學(xué)上可接受的輔助添加劑包括但不限于增稠劑、防腐劑、抗氧化劑、香精等。適用于本發(fā)明水性組合物的增稠劑的實(shí)例包括但不限于羥乙基纖維素、透明質(zhì)酸、羥乙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、卡波姆、海藻酸、聚乙烯醇、 西黃蓍膠中的一種或更多種。適用于本發(fā)明水性組合物的防腐劑的實(shí)例包括但不限于羥苯甲酯、羥苯丙酯、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸和山梨酸鉀中的一種或更多種。適用于本發(fā)明水性組合物的抗氧化劑的實(shí)例包括但不限于抗丁羥茴醚、丁羥甲苯、沒食子酸丙酯、抗壞血酸、α-生育酚中的一種或更多種。適用于本發(fā)明水性組合物的香精的實(shí)例包括但不限于水果香精等。本發(fā)明水性組合物可以是液體、凝膠等形式。
優(yōu)選根據(jù)本發(fā)明水性組合物施用的目標(biāo)制品，調(diào)節(jié)本發(fā)明水性組合物的pH。在一種實(shí)施方案中，優(yōu)選將本發(fā)明水性組合物的PH調(diào)節(jié)為接近人體接觸部位的生理pH值。例如對(duì)于施用于避孕套制品的本發(fā)明水性組合物，優(yōu)選將其PH調(diào)節(jié)至接近陰道內(nèi)pH值，例如 5. O 6. 5。
本發(fā)明水性組合物適合應(yīng)用于常規(guī)的橡膠類醫(yī)用制品，例如常用的橡膠類醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用貯液袋、醫(yī)用膜、套(例如醫(yī)用腔道檢查指套、手套等)、橡膠類外科器械等；以及常規(guī)的橡膠類避孕用具，例如常用的橡膠類避孕套。本發(fā)明水性組合物尤其適合應(yīng)用于常規(guī)的醫(yī)用膜、套制品以及常規(guī)的避孕套制品。
有益效果本發(fā)明所提供的生物相容的水性組合物對(duì)醫(yī)用或避孕用橡膠制品(尤其醫(yī)用或避孕用橡膠膜制品)具有優(yōu)異的滲透浸潤(rùn)性，能使橡膠膜在感官上呈現(xiàn)透亮滋潤(rùn)。在橡膠膜成型卷曲狀態(tài)下，可在28天內(nèi)完成整體浸潤(rùn)；長(zhǎng)時(shí)間(例如長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間)接觸不會(huì)導(dǎo)致橡膠發(fā)白，且不會(huì)導(dǎo)致其諸如爆破壓力之類的機(jī)械性能的降低；在干燥環(huán)境(<RH40%)下仍能保持濕潤(rùn)、潤(rùn)滑，不析出晶體。
本發(fā)明所提供的生物相容的水性組合物在可直接水洗、或者甚至可以免洗，與人體皮膚、粘膜等具有良好的生物相容性，保持與之接觸的人體皮膚、粘膜等的健康生理環(huán)境，并使皮膚、粘膜等感覺滋潤(rùn)清爽。實(shí)施例
以下通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行舉例說明，以下實(shí)施例不以任何方式對(duì)本發(fā)明進(jìn)行限制。
在以下實(shí)施例中，所有材料和試劑采用市售產(chǎn)品，其中試劑為醫(yī)藥級(jí)，水為蒸餾水。實(shí)施例1
稱取羥乙基纖維素O. 15g，加入52. 05g水中，持續(xù)攪拌至羥乙基纖維素完全溶解，加入L-脯氨酸4g、甘氨酸4g、賴氨酸12g、尿素2. 5g、苯甲酸鈉O. 3g,攪拌溶解,然后加入D-泛醇15g、甘油5g、丙二醇5g，攪拌溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至5. 0，得到本發(fā)明水性組合物。實(shí)施例2
稱取卡波姆O. 2g,加入52. 5g水中，持續(xù)攪拌至卡波姆完全溶解,加入L-脯氨酸15g、尿素2g、苯甲酸鈉O. 3g,攪拌溶解,然后加入D-泛醇20g、甘油5g、丙二醇5g,攪拌溶解,用鹽酸調(diào)節(jié)PH值至5. 5，得到本發(fā)明水性組合物。
實(shí)施例3
向輕苯甲酯O. 18g和輕苯丙酯O. 02g中加入丙二醇5g,攪拌至溶解,然后加入甘油5g,羥乙基纖維素O. 15g、水49. 15g，持續(xù)攪拌至羥乙基纖維素完全溶解，加入L-脯氨酸Sg、三甲基甘氨酸10g、海藻糖2. 5g，攪拌溶解，隨后加入D-泛醇20g，攪拌溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至6. 0，得到本發(fā)明水性組合物。實(shí)施例4
向羥苯甲酯O. 18g和羥苯丙酯O. 02g中加入丙二醇10g，攪拌至溶解，然后加入甘油IOg,卡波姆O. 15g、水48. 65g,持續(xù)攪拌至卡波姆完全溶解,加入三甲基甘氨酸20g、賴氨酸5g、海藻糖lg，攪拌溶解，然后加入D-泛醇5g，攪拌溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至5. 5，得到本發(fā)明水性組合物。實(shí)施例5
稱取羥乙基纖維素O. 15g，加入35. 15g水中，持續(xù)攪拌至羥乙基纖維素完全溶解，加入L-脯氨酸10g、絲氨酸5g、丙氨酸4. 5g、尿素5g、苯甲酸鈉O. 2g,攪拌溶解,然后加入D-泛醇30g、甘油5g、丙二醇5g，攪拌溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至6. 5，得到本發(fā)明水性組合物。實(shí)施例6
稱取羥乙基纖維素O. 15g，加入36. 15g水中，持續(xù)攪拌至羥乙基纖維素完全溶解，加入海藻糖lg、苯甲酸鈉O. 2g,攪拌溶解,然后加入D-泛醇57. 5g、甘油2. 5g、丙二醇2. 5g,攪拌溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)PH值至6. 0，得到本發(fā)明水性組合物。實(shí)施例7
稱取羥乙基纖維素O. 15g，加入34. 65g水中，持續(xù)攪拌至羥乙基纖維素完全溶解，加入賴氨酸20g、三甲基甘氨酸18g、尿素2g、苯甲酸鈉O. 2g,攪拌溶解,然后加入D-泛醇2. 5g、甘油2. 5g、丙二醇2. 5g，攪拌溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至6. 0，得到本發(fā)明水性組合物。實(shí)施例8
向輕苯甲酯O. 18g和輕苯丙酯O. 02g中加入丙二醇7. 5g,攪拌至溶解,然后加入甘油7. 5g,透明質(zhì)酸O.1gjK 74. 2g,持續(xù)攪拌至透明質(zhì)酸完全溶解,加入半胱氨酸2. 5g、尿素2. 5g、海藻糖2. 5g，攪拌溶解，然后加入D-泛醇3g，攪拌溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至5. 5，得到本發(fā)明水性組合物。實(shí)施例9
稱取聚乙烯醇O. 35g，加入77. 05g水中，持續(xù)攪拌至聚乙烯醇完全溶解，加入尿素2.5g、海藻糖2. 5g、苯甲酸O.1g,攪拌溶解,然后加入D-泛醇5g、甘油5g、丙二醇7. 5g,攪拌溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)PH值至5. 0，得到本發(fā)明水性組合物。
以下通過試驗(yàn)實(shí)施例來(lái)驗(yàn)證本發(fā)明的有益效果以下試驗(yàn)實(shí)施例中使用的醫(yī)用手套或避孕套均采用市售的未添加使用任何潤(rùn)滑劑的天然橡膠制品，其中醫(yī)用手套外觀呈乳白色，不透明；避孕套為卷曲狀，外觀呈乳白色，不透明。以下試驗(yàn)實(shí)施例中使用的避孕套用常規(guī)硅油潤(rùn)滑劑為美國(guó)道康寧公司生產(chǎn)，型號(hào) XIAMETER PMX-200 運(yùn)動(dòng)粘度100 厘沱。按照 GB 7544-2004/IS0 4074:2002 規(guī)定的方法測(cè)定避孕套的爆破壓力。
試驗(yàn)實(shí)施例1:本發(fā)明水性組合物在醫(yī)用腔道檢查用手套上的應(yīng)用取實(shí)施例1制備的本發(fā)明水性組合物適量，遍布手套均勻涂抹在醫(yī)用腔道檢查用橡膠手套上，該醫(yī)用腔道檢查用橡膠手套即刻呈現(xiàn)外觀透亮，手感潤(rùn)滑。佩戴于手上2小時(shí)，外觀保持透亮，手部皮膚表面感覺滋潤(rùn)，無(wú)不適感，沒有出現(xiàn)普通醫(yī)用橡膠手套(未涂抹任何潤(rùn)滑劑)使用時(shí)與手套接觸的人體皮膚皺縮發(fā)白的現(xiàn)象。去掉手套，用水清洗雙手即可，不需要使用洗手液。
結(jié)果表明本發(fā)明水性組合物應(yīng)用于醫(yī)用橡膠手套，可明顯改善該醫(yī)用橡膠手套在使用2小時(shí)后的外觀和手感，且能保持該醫(yī)用橡膠手套濕潤(rùn)、潤(rùn)滑并改善其與皮膚的相容性。本發(fā)明水性組合物易于清洗。
試驗(yàn)實(shí)施例2 :本發(fā)明水性組合物在橡膠避孕套中的應(yīng)用1、本發(fā)明水性組合物對(duì)橡膠避孕套的滲透浸潤(rùn)試驗(yàn)取實(shí)施例1、6、7、8和9制備的本發(fā)明水性組合物各O. 5g，分 別滴加于卷曲的未添加潤(rùn)滑劑的天然橡膠避孕套的內(nèi)側(cè)，另外將O. 5g硅油潤(rùn)滑劑滴加于卷曲的天然橡膠避孕套內(nèi)側(cè)作為對(duì)照，記錄各試驗(yàn)組合物以及對(duì)照潤(rùn)滑劑完全浸潤(rùn)至整個(gè)避孕套所需天數(shù)，結(jié)果見下表
權(quán)利要求
1.生物相容的水性組合物，按質(zhì)量百分比計(jì)，所述組合物包含0% 60%水溶性氨基酸、2. 5% 60% D-泛醇、0% 5%保濕調(diào)理劑、2. 5% 20%多元醇保濕劑、以及30% 80%水，其中當(dāng)含有水溶性氨基酸時(shí)，所述水溶性氨基酸和D-泛醇的總含量不小于5% ;當(dāng)不含有水溶性氨基酸時(shí)，D-泛醇的含量不小于5%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物相容的水性組合物，其中按質(zhì)量百分比計(jì)，D-泛醇的含量為5% 60%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物相容的水性組合物，其中按質(zhì)量百分比計(jì)，水溶性氨基酸的含量為5% 60%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物相容的水性組合物，按質(zhì)量百分比計(jì)，所述組合物包含 5% 60%水溶性氨基酸、5% 60% D-泛醇、O. 5% 5%保濕調(diào)理劑、2. 5% 20%多元醇保濕劑、以及30 % 80 %水。
5.根據(jù)權(quán)利要求1一 4中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物，其特征在于，按質(zhì)量百分比計(jì)，所述組合物包含5 % 30 %水溶性氨基酸、5% 25% D-泛醇、1% 2.5%保濕調(diào)理劑、5% 15%多元醇保濕劑、以及30% 70%水。
6.根據(jù)權(quán)利要求1一 5中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物，其中所述水溶性氨基酸選自賴氨酸、精氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、纈氨酸、半胱氨酸和三甲基甘氨酸中的一種或更多種。
7.根據(jù)權(quán)利要求1一 6中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物，其中所述多元醇保濕劑選自甘油、丙二醇和分子量為200 - 600的聚乙二醇中的一種或更多種。
8.根據(jù)權(quán)利要求1一 6中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物，其中所述保濕調(diào)理劑為尿素、海藻糖、或尿素與海藻糖的混合物。
9.根據(jù)權(quán)利要求1一 7中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物，其中所述組合物進(jìn)一步包含選自增稠劑、防腐劑、抗氧化劑、香精中的一種或更多種的添加劑。
10.權(quán)利要求1一 9中任一項(xiàng)所述的生物相容的水性組合物在作為用于醫(yī)用或避孕用橡膠膜制品的滲透潤(rùn)滑劑的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及生物相容的水性組合物，按質(zhì)量計(jì)，其包含0％～60％水溶性氨基酸、2.5％～60％D-泛醇、0％～5％保濕調(diào)理劑、2.5％～20％多元醇保濕劑、和30％～80％水，其中當(dāng)含有水溶性氨基酸時(shí)，水溶性氨基酸和D-泛醇的總含量不小于5％；當(dāng)不含有水溶性氨基酸時(shí)，D-泛醇的含量不小于5％。本發(fā)明還涉及該組合物在作為醫(yī)用或避孕用橡膠膜制品的滲透潤(rùn)滑劑的用途。本發(fā)明組合物具有優(yōu)異的滲透浸潤(rùn)性、潤(rùn)滑保濕性和生物相容性，使橡膠膜呈現(xiàn)透亮滋潤(rùn)的外觀，在橡膠膜成型卷曲狀態(tài)下，可在四周內(nèi)完成整體浸潤(rùn)；長(zhǎng)時(shí)間接觸不會(huì)導(dǎo)致橡膠發(fā)白、機(jī)械性能降低；在干燥環(huán)境下仍能保持濕潤(rùn)、潤(rùn)滑，不析出晶體等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K31/401GK102989045SQ20121044963
公開日2013年3月27日 申請(qǐng)日期2012年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月12日
發(fā)明者梁忠品 申請(qǐng)人:梁忠品