專利名稱：一種應(yīng)用于防治宮腔粘連的載體屏障系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于防治宮腔粘連中使用的適型載體屏障系統(tǒng)技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
宮腔粘連是由于刮宮、感染所致子宮內(nèi)膜基底層損傷和瘢痕形成，是一種常見病、多發(fā)病，特別容易發(fā)生于妊娠相關(guān)疾病的宮腔手術(shù)操作，在這類患者中發(fā)病率為30-40%。在中國盡管沒有有關(guān)發(fā)病率的大樣本流行病學(xué)調(diào)查，但是近30年改革開放，人們生活理念和生活模式的改變，人工流產(chǎn)居高不下；另外，無痛人流廣泛開展，患者在舒適、完全失去知覺、無痛中接受吸、刮宮操作，對(duì)子宮內(nèi)膜創(chuàng)傷是無法感知的，因此，宮腔粘連在我國非常常見。宮腔粘連可造成患者月經(jīng)量減少、閉經(jīng)、不孕，嚴(yán)重影響患者生殖健康，破壞了家庭和社會(huì)的和諧、穩(wěn)定。 目前國內(nèi)、外預(yù)防宮腔粘連方法有很多，主要集中于機(jī)械屏障、雌激素素類藥物。臨床實(shí)踐效果不理想，特別是對(duì)于重度粘連，粘連分離術(shù)后再粘連發(fā)生率在60%以上。目前臨床應(yīng)用的球囊屬于機(jī)械屏障，其存在屏障不充分、不能降解吸收、放置時(shí)間短以及容易造成繼發(fā)感染等問題；并且現(xiàn)有的機(jī)械屏障置入宮頸時(shí)需要進(jìn)行極大地?cái)U(kuò)展宮頸口，造成宮頸撕裂損傷，不易恢復(fù)，閑置了臨床推廣的使用。而雌激素類藥物盡管可促使子宮內(nèi)膜再生與修復(fù)，但對(duì)于重度粘連患者宮腔創(chuàng)面大面積瘢痕化，極少的殘留子宮內(nèi)膜很難再生修復(fù)。有鑒于此，有必要研制一種既能隔離創(chuàng)面防止再粘連形成，又能承載抗粘連因子，促進(jìn)細(xì)胞再生修復(fù)的載體屏障系統(tǒng)。我們利用人體可降解吸收的膠狀體的生物材料作為載體，從而可以在不需要對(duì)患者宮頸造成額外損傷的、無痛的條件下注入宮腔，同時(shí)由于膠狀體的塑性效果好，可以適應(yīng)宮腔的形狀進(jìn)行充分填充，提供充分的屏障效果；與此同時(shí)，該屏障系統(tǒng)可加載羊膜細(xì)胞等活性成分，能夠?qū)m腔起到再生、修復(fù)的功能。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種本發(fā)明提供一種可降解吸收的宮腔灌注塑形“宮型”載體屏障系統(tǒng)，所述的屏障系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)良好的宮腔隔離、降低粘連因子濃度、促進(jìn)子宮內(nèi)膜的再生和修復(fù)。為達(dá)到上述目的，提供了一種可降解吸收的宮腔灌注塑形載體屏障系統(tǒng)，所述的屏障系統(tǒng)由宮頸適型填塞注入裝置和作為被注入的載體屏障材料組成，其中，所述的宮頸適型填塞注入裝置由無損導(dǎo)向球頭、宮頸內(nèi)藥物注射口、堵塞球囊、雙腔導(dǎo)管、屏障載體注射口順次連接組成，在雙腔導(dǎo)管上靠近屏障載體注射口的位置還設(shè)有球囊注射分支口，其特征在于從無損導(dǎo)引球頭最前端到堵塞球囊的長(zhǎng)度為5-9cm，使所述的堵塞球囊置于宮腔外面并堵塞住宮頸外口 ；所述的載體屏障材料為膠狀的人體可降解吸收的材料，所述材料對(duì)人體沒有毒害。本發(fā)明所述的載體屏障系統(tǒng)，在屏障載體注射口設(shè)有閥門，在球囊分支注射口處設(shè)有單向閥。
本發(fā)明所述的載體屏障系統(tǒng)，在屏障載體注射口處進(jìn)一步設(shè)置壓力測(cè)試端接口，通過快換接頭連接壓力計(jì)，對(duì)宮腔內(nèi)的填注壓力實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。本發(fā)明所述的載體屏障系統(tǒng)，所述的堵塞球囊采用硅膠制成，其形狀可以是圓形單球囊、連通雙球囊、膠囊狀球囊、或多個(gè)連通的球囊。所述的堵塞球囊采用娃膠制成，球囊的有效壁厚為0. 3-0. 5mm，最大耐壓為25Kpa。本發(fā)明所述的載體屏障系統(tǒng)，其中所述的堵塞球囊分為大\中\(zhòng)小三個(gè)規(guī)格，三種規(guī)格分別是大號(hào)球囊膨脹前外徑不大于8. 5mm，注液膨脹后外徑不大于Ilmm ;中號(hào)球囊膨脹前外徑不大于7. 5mm，注液膨脹后外徑不大于IOmm ;球囊膨脹前外徑不大于6mm，注液膨脹后外徑不大于8. 5mm。本發(fā)明所述的載體屏障系統(tǒng)，在所述堵塞球囊靠近宮腔的一端設(shè)置有球囊注液□。 本發(fā)明所述的載體屏障系統(tǒng)，其特征在于，還包括載體屏障注射器和球囊注射器。本發(fā)明所述的載體屏障系統(tǒng)，其中所采用的載體屏障材料可選用聚乳酸(PLA)聚合材料、聚乙醇酸(PGA)聚合材料、聚己內(nèi)酯(PCL)、天然的細(xì)胞外基質(zhì)成分構(gòu)成的纖維蛋白凝膠中的一種或幾種組成的復(fù)合材料。本發(fā)明所述的載體屏障系統(tǒng)，更進(jìn)一步地，在注入的載體屏障材料中加載羊膜細(xì)胞、雌激素、抗炎藥物成分或其它活性細(xì)胞成分中的一種或幾種材料。


圖I為防治宮頸粘連載體屏障系統(tǒng)在宮腔分離手術(shù)時(shí)的整體結(jié)構(gòu)示意圖；圖2A-2D為堵塞球囊各種實(shí)施方式的外形圖。
具體實(shí)施例方式附圖I示出了本發(fā)明的生物屏障系統(tǒng)應(yīng)用于宮腔分離手術(shù)時(shí)的整體結(jié)構(gòu)示意圖；其中，藥物注射器13裝有用于注入宮腔內(nèi)的載體屏障材料1，并用于提供使宮腔分離所需要的安全壓力，所使用的載體屏障材料采用膠體狀的可降解吸收的材料制成，由于所采用的材料是膠狀體，因而其可以很好地在宮腔內(nèi)“塑形”以填充宮腔內(nèi)的各個(gè)空間，達(dá)到很好的分離和屏障效果。在雙腔導(dǎo)管8的前端具有無損導(dǎo)向球頭5，無損導(dǎo)向球頭5引導(dǎo)導(dǎo)管進(jìn)入宮腔，在導(dǎo)管的前端位置具有宮腔內(nèi)藥物注射口 6，堵塞球囊處于臨近無損導(dǎo)向球頭的位置，在使用中置于宮腔外，雙腔導(dǎo)管末端設(shè)有屏障載體注射口 11，屏障載體注射口 11的前面設(shè)置有閥門14控制通斷，在雙腔導(dǎo)管上靠近屏障載體注射口 11且位于閥門14前端的位置還設(shè)有球囊注射分支口 9，球囊注射分支口 9上設(shè)有單向閥10，利用載體屏障注射器13和球囊注射器12分別實(shí)施對(duì)宮腔內(nèi)的注入和對(duì)球囊的注射，堵塞球囊內(nèi)優(yōu)選注入醫(yī)用生理鹽水，為了確保堵塞球囊不進(jìn)入宮腔內(nèi)且能堵塞住宮頸外口，合適的從無損導(dǎo)引球頭最前端到堵塞球囊的長(zhǎng)度范圍控制在5-9cm。可選擇用于作為載體屏障注入的材料包括如下幾種A)、聚乳酸(PLA)聚合材料，它能夠自我破壞(生物降解)，能夠與人體相適應(yīng)(生物適應(yīng))，在人體內(nèi)能夠水解成乳酸(生物吸收)，同時(shí)沒有具有毒性的遺留物；B)、聚乙醇酸(PGA)聚合材料，在植入人體三個(gè)月后全部分解為乙醇酸(生物吸收)；C)、聚己內(nèi)酯，PCL在體內(nèi)與生物細(xì)胞相容性很好，細(xì)胞可在其基架上正常生長(zhǎng)，并可降解成C02和H20 ；D)、纖維蛋白凝膠，主要由天然的細(xì)胞外基質(zhì)成分構(gòu)成，具有良好的生物相容性有效的生物活性以及生物可降解性，同時(shí)還具有三維多孔結(jié)構(gòu)和良好的可塑性。除上述列舉之外，其它的易降解吸收且對(duì)人體無害的任何膠狀體的物質(zhì)均可以用于作為注入的載體屏障材料使用。由于所注入的膠狀體的載體屏障材料還可以作為其他活性物質(zhì)的載體，因而在臨 床使用中，本發(fā)明更有利的方面是，要將羊膜細(xì)胞、雌激素、抗炎藥物成分和/或其他細(xì)胞活性成分等根據(jù)需要選取一種或多種加載于所選用的載體屏障材料中形成復(fù)合材料，然后將所形成的復(fù)合材料通過屏障載體注射口 11 一起注入到宮腔內(nèi)，基于膠狀體的流動(dòng)性，力口 載的活性成分能夠均勻充分地分布于宮腔內(nèi)，隨著載體緩慢降解，羊膜細(xì)胞等活性物質(zhì)分層覆蓋宮腔再生修復(fù)，形成符合人體子宮內(nèi)膜生理基底層和功能層，起到屏障和再生、修復(fù)的功能。下面進(jìn)一步說明堵塞球囊的結(jié)構(gòu)，參見附圖2A-2D，由于所注入的載體屏障材料是膠狀體的，其具有流動(dòng)性，因而需要堵塞住宮頸外口防治其流出，現(xiàn)有技術(shù)中采用的堵塞宮頸口的手段通常是采用置于宮腔內(nèi)的球囊堵塞宮頸口，這樣的堵塞手段導(dǎo)致在手術(shù)結(jié)束后不可避免地需要將球囊置于宮腔內(nèi)一段時(shí)間，造成不必要的傷害，并且置于宮腔內(nèi)的球囊占用了本就不大的宮內(nèi)空間，導(dǎo)致屏障不充分，效果不理想。因?yàn)楸景l(fā)明采用膠狀體作為載體屏障材料目前屬于國內(nèi)外首創(chuàng)，因而，作為這一特殊設(shè)計(jì)需要而采用的堵塞球囊7并不需要進(jìn)入宮腔內(nèi)，以此進(jìn)一步減少對(duì)于宮頸的損傷。所述的堵塞球囊采用硅膠制作，根據(jù)臨床所掌握的宮腔內(nèi)容積和壓力耐受度的需要，球囊的有效壁厚設(shè)計(jì)為0. 3-0. 5_，最大耐壓25KPa，其外形可以是單球囊(參見附圖2A)，可選擇的形狀包括連通的雙球囊(參見附圖2B)、膠囊狀球囊(參見附圖2C)，或者多個(gè)連通的球囊(附圖2D)這樣的結(jié)構(gòu)形式，優(yōu)選采用多個(gè)連通的球囊這一結(jié)構(gòu)，采用這一結(jié)構(gòu)形式可將球囊的前端部分插入宮頸中以得到很好的防脫落效果。更具體地，所述的球囊可分為大\中\(zhòng)小三個(gè)規(guī)格，大號(hào)球囊膨脹前外徑不大于8. 5mm，注液膨脹后外徑不大于Ilmm ;中號(hào)球囊膨脹前外徑不大于7. 5mm，注液膨脹后外徑不大于IOmm ;球囊膨脹前外徑不大于6mm,注液膨脹后外徑不大于8. 5mm。為了滿足在臨床使用中需要臨時(shí)添加部分其它藥物成分的需要，可以在堵塞球囊靠近宮腔的一端設(shè)置球囊注液口，通過該球囊注液口可以將所需要的藥物成分以液態(tài)注入宮腔內(nèi)。在雙腔導(dǎo)管的外管壁上設(shè)有長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)刻度線，使用中醫(yī)生可按標(biāo)識(shí)的長(zhǎng)度刻度線確認(rèn)堵塞球囊7進(jìn)入宮頸的位置。為了監(jiān)測(cè)宮腔內(nèi)的壓力情況，在屏障載體注射口處設(shè)置壓力測(cè)試接口 15，壓力計(jì)18通過壓力測(cè)試導(dǎo)管17連接一快換接頭16，通過快換接頭16與壓力測(cè)試接口 15連接進(jìn)行壓力測(cè)試。本發(fā)明的載體屏障系統(tǒng)在使用時(shí)，由治療醫(yī)生將宮頸適形填塞注裝置的無損導(dǎo)向球頭5通已擴(kuò)張開的陰道、宮頸口進(jìn)入宮腔內(nèi)，醫(yī)生可按雙腔導(dǎo)管8外壁標(biāo)識(shí)的長(zhǎng)度刻度線確認(rèn)堵塞球囊7進(jìn)入宮頸的位置。當(dāng)醫(yī)生確認(rèn)好堵塞球囊的合適位置后，使用無針球囊注射器12通過單向閥10向堵塞球囊內(nèi)注入醫(yī)用生理鹽水，使用堵塞球囊受壓膨脹，對(duì)宮頸外口起到堵塞作用。 確認(rèn)堵塞球囊已對(duì)宮頸口的堵塞可靠后，將快換接口 16連接到壓力測(cè)試端接口15.打開閥門14，使用無針?biāo)幬锷淦?3通過藥物注射口 11、宮腔內(nèi)藥物注射口 6向?qū)m腔內(nèi)注入載體屏障材料和/或其它加載成份(如羊膜細(xì)胞、雌激素、抗炎藥物成分和其他細(xì)胞活性成分等)的復(fù)合材料，宮腔受壓后使粘連的宮腔前后壁分離。在此過程同時(shí)監(jiān)視壓力計(jì)18上的顯示壓力不超過55mmHg(7. 33KPa)，注射復(fù)合膠狀體材料不超過6mL，注射完成后，及時(shí)關(guān)閉閥門14。拆掉壓力計(jì)，將宮頸適形填塞注裝置保持此狀態(tài)一段治療時(shí)間后，使無針注射器的錐形注射口插入到單向閥內(nèi)，將堵塞球囊內(nèi)的生理鹽水吸出，并取出整套裝置。
雖然本發(fā)明實(shí)施方式特別詳細(xì)地描述了所公開的系統(tǒng)、相應(yīng)部件和操作方式，但是應(yīng)當(dāng)理解，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員，許多修改是可行的，并且在可能的情況下，相應(yīng)的變通的實(shí)施方式看作完全符合權(quán)利要求書中的描述或者處于本發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種應(yīng)用于防治宮腔粘連的載體屏障系統(tǒng)，所述的載體屏障系統(tǒng)由宮頸適型填塞注 入裝置和作為被注入的載體屏障材料組成，其中，所述的宮頸適型填塞注入裝置由無損導(dǎo) 向球頭、宮頸內(nèi)藥物注射口、堵塞球囊、雙腔導(dǎo)管、屏障載體注射口順序連接組成，在雙腔導(dǎo) 管上靠近屏障載體注射口的位置還設(shè)有球囊注射分支口，雙腔導(dǎo)管的外管壁上設(shè)有長(zhǎng)度標(biāo) 識(shí)刻度線，在屏障載體注射口處設(shè)有閥門，在球囊注射分支口處設(shè)有單向閥，其特征在于 從無損導(dǎo)引球頭最前端到堵塞球囊的長(zhǎng)度為5-9cm，使得在無損導(dǎo)向球頭插入宮腔時(shí)所述 的堵塞球囊置于宮腔外面并堵塞住宮頸外口 ；所述的載體屏障材料為膠狀體的人體可降解 吸收的材料。
2.如權(quán)利要求1所述的載體屏障系統(tǒng)，其中所采用的載體屏障材料為選自聚乳酸 (PLA)聚合材料、聚乙醇酸(PGA)聚合材料、聚己內(nèi)酯(PCL)、纖維蛋白凝膠中的一種或幾種 組成的復(fù)合材料。
3.如權(quán)利要求2所述的載體屏障系統(tǒng)，其特征在于在注入的載體屏障材料中加載羊 膜細(xì)胞、雌激素、抗炎藥物成分或其它活性細(xì)胞成分中的一種或幾種材料。
4.如權(quán)利要求1所述的載體屏障系統(tǒng)，其特征在于在屏障載體注射口與閥門之間設(shè) 置壓力測(cè)試端接口，通過快換接頭連接壓力計(jì)，對(duì)宮腔內(nèi)的填注壓力實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
5.如權(quán)利要求1所述的載體屏障系統(tǒng)，其特征在于所述的堵塞球囊采用硅膠制成，球 囊的有效壁厚為0. 3-0. 5mm，最大耐壓為25Kpa，其形狀可以是圓形單球囊、連通雙球囊、膠 囊狀球囊、或多個(gè)連通的球囊。
6.如權(quán)利要求5所述的載體屏障系統(tǒng)，其特征在于所述的堵塞球囊分為大\中\(zhòng)小 三個(gè)規(guī)格，三種規(guī)格分別是大號(hào)球囊膨脹前外徑不大于8. 5mm，注液膨脹后外徑不大于 11mm ;中號(hào)球囊膨脹前外徑不大于7. 5mm，注液膨脹后外徑不大于10mm ;球囊膨脹前外徑 不大于6mm,注液膨脹后外徑不大于8. 5mm。
7.如權(quán)利要求5所述的載體屏障系統(tǒng)，其特征在于在所述堵塞球囊靠近宮腔的一端 設(shè)置有球囊注液口。
8.如權(quán)利要求1所述的載體屏障系統(tǒng)，其特征在于還包括載體屏障注射器和球囊注 射器。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種應(yīng)用于防治宮腔粘連的載體屏障系統(tǒng)，所述的屏障系統(tǒng)由宮頸適型填塞注入裝置和作為被注入的載體屏障材料組成，其中，所述的宮頸適型填塞注入裝置由無損導(dǎo)向球頭、宮頸內(nèi)藥物注射口、堵塞球囊、雙腔導(dǎo)管、屏障載體注射口順次連接組成，在雙腔導(dǎo)管上靠近屏障載體注射口的位置還設(shè)有球囊注射分支口，其特征在于所述的堵塞球囊置于宮頸口外；所述的載體屏障材料為膠狀體的人體可降解吸收的材料，所述的屏障系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)良好的宮腔隔離、降低粘連因子濃度、促進(jìn)子宮內(nèi)膜的再生和修復(fù)。
文檔編號(hào)A61B17/12GK102657546SQ20121015039
公開日2012年9月12日 申請(qǐng)日期2012年5月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月16日
發(fā)明者張穎, 彭燕臻, 段華, 王永軍, 陳芳 申請(qǐng)人:段華