專利名稱：一種感冒顆粒劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及ー種感冒顆粒劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
感冒是四季常見的外感病，尤以冬春兩季多見。許多家庭都備有治療感冒的中成藥，有的人患感冒后吃了不少藥，但病癥并沒減輕。關(guān)鍵在于沒有辨證用藥。
中醫(yī)認(rèn)為感冒一般可分為風(fēng)寒感冒與風(fēng)熱感冒兩大類。這兩種感冒病因病機(jī)、癥狀、治療原則及用藥差別很大。風(fēng)寒感冒是風(fēng)寒之邪外襲、肺氣失宣所致。癥狀可見惡寒重、發(fā)熱輕、無汗、頭痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、ロ不渴或渴喜熱飲、苔薄白。治法應(yīng)以辛溫解表為主。常選用麻黃、荊芥、防風(fēng)、蘇葉等解表散寒藥。代表方劑為《蔥豉湯》、《荊防敗毒散》。服中成藥可選用感冒清熱沖劑、正柴胡飲沖劑、感冒軟膠囊、川彎茶調(diào)散、通宣理肺丸等等。風(fēng)熱感冒是風(fēng)熱之邪犯表、肺氣失和所致。癥狀表現(xiàn)為發(fā)熱重、微惡風(fēng)、頭脹痛、有汗、咽喉紅腫疼痛、咳嗽、痰粘或黃、鼻塞黃涕、ロ渴喜飲、舌尖邊紅、苔薄白微黃。治法應(yīng)以辛涼解表為主。常選用菊花、薄荷、桑葉等。代表方劑為《銀翹散》、《桑菊飲》。服成藥可選用銀翹解毒丸(片)、羚翹解毒丸、桑菊感冒片、板蘭根沖劑等。如發(fā)熱較重、咽喉腫痛明顯，可以配服雙黃連ロ服液(沖劑)、清熱解毒ロ服液。這些藥具有較好的清熱解毒作用。在基層和廣大農(nóng)村地區(qū)，特別是零售藥店，對感冒的認(rèn)識尚顯不足，普遍存在對風(fēng)寒、風(fēng)熱型感冒辯證不清之現(xiàn)狀，急需ー些同時可控制風(fēng)寒感冒、風(fēng)熱型感冒癥狀的藥物，但現(xiàn)面市的可同時治療ニ型感冒的中成藥少之又少。感冒膠囊既有辛溫解表之品如麻黃、紫蘇葉，也有辛涼之物如金銀花、黃芩、菊花、桑葉等，臨床研究結(jié)果表明，感冒膠囊對ニ型感冒均有療效。本品能控制風(fēng)寒感冒和風(fēng)熱感冒之癥狀，為進(jìn)ー步治療打下基礎(chǔ)，對預(yù)防和治療感冒起積極作用的感冒顆粒是在感冒丸和感冒膠囊基礎(chǔ)上進(jìn)一歩改變劑型而來。感冒丸由麻黃、薄荷、石膏、紫蘇葉、苦杏仁、前胡、金銀花、菊花、黃芩、甘草、桔梗、桑葉組成，功能主治清熱止咳，宣肺平喘。用于感冒，頭痛發(fā)熱，鼻流清涕，咳嗽聲重，氣逆喘急。經(jīng)長期臨床實(shí)踐證明，感冒丸對上述癥狀療效確切。但原感冒丸只是對藥材進(jìn)行粉碎、制丸而成。感冒丸不僅劑量大、藥物吸收慢，且患者接受程度差，從而進(jìn)行了劑型改革，感冒膠囊便應(yīng)用而生，對中藥材進(jìn)行了提取和精制，縮小了使用劑量，盡管在感冒丸的基礎(chǔ)上改變?yōu)槟z囊劑，吸收速度較以前大有提高，但在體內(nèi)仍有崩解過程；另外藥品貯藏不便，由于膠囊內(nèi)容物干浸膏含量大，易吸濕，應(yīng)在鋁塑泡罩后，再加鋁塑復(fù)合袋密封條件下貯存。相對于膠囊劑，制成顆粒劑后有以下特點(diǎn)
I、起效迅速，因顆粒劑直接沖服，與膠囊劑相比少了ー個崩解過程，吸收更為快速。2、貯藏方便。改成顆粒劑后，干浸膏含量大為降低，只需在鋁塑復(fù)合袋密封條件下放置即可，降低包裝成本。3、顆粒劑更適合廣大感冒患者日常使用的習(xí)慣。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺點(diǎn)和不足，本發(fā)明的目的在于提供ー種具有藥物含量高、劑量小等特點(diǎn)的感冒顆粒劑及其制備方法。具體說來，發(fā)明人提供如下的技術(shù)方案
ー種感冒顆粒劑，是由以下中藥材經(jīng)提取、干燥、粉碎處理，得到的干浸膏與輔料混合均勻后經(jīng)噴霧干燥制成，其中
所述的藥物為麻黃、紫蘇葉、苦杏仁、薄荷、前胡、金銀花、石膏、菊花、黃芩、甘草、桔梗 和桑葉；
所述的輔料的用量為感冒顆粒劑總質(zhì)量的50%至85%。作為優(yōu)選，根據(jù)本發(fā)明所述的ー種感冒顆粒劑，其中，所述的中藥材比例為麻黃
0.588g、紫蘇葉O. 588g、苦杏仁O. 588g、薄荷O. 588g、前胡O. 588g、金銀花O. 588g、石膏
1.176g、菊花 O. 588g、黃芩 I. 176g、甘草 O. 294g、桔梗 O. 588g、桑葉 O. 588g。作為優(yōu)選，根據(jù)本發(fā)明所述的ー種感冒顆粒劑，其中，所述的輔料為能溶解于水中的固體藥用或食用級輔料，選自蔗糖、糊精、甘露醇、木糖醇、乳糖、山梨醇等中的一種或多種。更優(yōu)選為木糖醇、乳糖和糊精。作為優(yōu)選，根據(jù)本發(fā)明所述的ー種感冒顆粒劑，其中，所述的輔料進(jìn)ー步包括甜味劑和芳香剤，甜味劑選自符合藥品和食品使用的阿司巴坦、天冬甜母、三氯蔗糖等中的ー種或多種；芳香劑選自符合藥品和食品使用的桔子香精、草莓香精等中的ー種或多種。本發(fā)明中輔料用量低、藥物含量高，輔料用量為感冒顆粒劑總質(zhì)量的55%至85%(干浸膏用量為15%至45%)。優(yōu)選用量為60%至80% (干浸膏用量為20%至40%)。本發(fā)明還提供了上述的ー種感冒顆粒劑的制備方法，包括
十二味中藥材中薄荷、紫蘇葉提取揮發(fā)油，水液另器收集，備用；藥渣與其余麻黃等十味中藥材加水煎煮數(shù)次,苦杏仁于水沸后加入,合并煎液,濾過,濾液與上述水液合并,濃縮成相對密度為I. 35 I. 38 (55°C熱測)的稠膏，真空干燥，粉碎，得到干浸膏，
取上述88-92%量的干浸膏，置噴霧制粒設(shè)備中，剩余干浸膏加純化水制成14-16%濃度作為粘合剤，再取計(jì)算量輔料，噴霧制粒、干燥、冷卻，當(dāng)物料溫度低于35V以下，噴入上述揮發(fā)油，混勻，整粒，即得。本發(fā)明中提取揮發(fā)油的提取方法為蒸餾法或超臨界提取法等。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)
I、與傳統(tǒng)濕法制粒方法相比，本發(fā)明采用噴霧制粒方法制粒，不僅可以減少輔料用量，還可以縮短生產(chǎn)時間和勞動強(qiáng)度。2、本發(fā)明在顆粒沸騰狀態(tài)下噴入揮發(fā)油與顆?；旌?，較其它方法更均勻，更省吋。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例，更具體地說明本發(fā)明的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的實(shí)施并不局限于下面的實(shí)施例，對本發(fā)明所做的任何形式上的變通和/或改變都將落入本發(fā)明保護(hù)范圍。在本發(fā)明中，若非特指，所有的份、百分比均為重量単位，所有的設(shè)備和原料等均可從市場購得或是本行業(yè)常用的。下述實(shí)施例中的方法，如無特別說明，均為本領(lǐng)域的常規(guī)方法。實(shí)施例I
每10000袋感冒顆粒劑配方
麻黃5. 88Kg、紫蘇葉5. 88Kg、苦杏仁5. 88Kg、薄荷5. 88Kg、前胡5. 88Kg、金銀花5. 88Kg、石膏 11. 76Kg、菊花 5. 88Kg、黃芩 11. 76Kg、甘草 2. 94Kg、桔梗 5. 88Kg、桑葉 5. 88Kg，蔗糖30Kg，糊精適量(至總量為50Kg)。制備エ藝以上十二味中藥材，薄荷、紫蘇葉用蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液另器收集，備用；藥渣與其余麻黃等十味中藥材加水煎煮兩次，苦杏仁于水沸后加入，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水液合并，濃縮成相對密度為I. 35 I. 38 (55°C熱測)的稠膏，真空干燥，粉碎，得干浸膏15. 2Kg。取干浸膏I. 5Kg，加純化水制成15%的溶液，作為粘合剤。取其余干浸膏(13. 7Kg)，與過80目篩蔗糖30Kg和過80目篩糊精4. 8Kg，混合均勻，以上述干浸膏水溶液為粘合劑，噴霧制粒法制成顆粒，干燥，當(dāng)物料冷卻至35°C以下，再噴霧加入上述揮發(fā)油，混勻，分裝成每袋5g，即得。實(shí)施例2
每10000袋感冒顆粒劑配方
麻黃5. 88Kg、紫蘇葉5. 88Kg、苦杏仁5. 88Kg、薄荷5. 88Kg、前胡5. 88Kg、金銀花5. 88Kg、石膏 11. 76Kg、菊花 5. 88Kg、黃芩 11. 76Kg、甘草 2. 94Kg、桔梗 5. 88Kg、桑葉 5. 88Kg，阿斯巴坦200g，糊精適量(至總量為40Kg)
制備エ藝以上十二味中藥材，薄荷、紫蘇葉用蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液另器收集，備用；藥渣與其余麻黃等十味中藥材加水煎煮兩次，苦杏仁于水沸后加入，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水液合并，濃縮成相對密度為I. 35 I. 38(55°C熱測)的稠膏，真空干燥，粉碎，得干浸膏15. 4Kg。取干浸膏I. 5Kg，加純化水制成16%的溶液，作為粘合剤。取其余干浸膏(13. 9Kg)，與過80目篩糊精24. 4Kg和阿斯巴坦200g，混合均勻，以上述干浸膏水溶液為粘合剤，噴霧制粒法制成顆粒，干燥，當(dāng)物料冷卻至35°C以下，再噴霧加入上述揮發(fā)油，混勻，分裝成每袋4g，即得。實(shí)施例3
每10000袋感冒顆粒劑配方
麻黃5. 88Kg、紫蘇葉5. 88Kg、苦杏仁5. 88Kg、薄荷5. 88Kg、前胡5. 88Kg、金銀花5. 88Kg、石膏 11. 76Kg、菊花 5. 88Kg、黃芩 11. 76Kg、甘草 2. 94Kg、桔梗 5. 88Kg、桑葉 5. 88Kg，阿斯巴坦100g，木糖醇20Kg，糊精適量(至總量為45Kg)
制備エ藝以上十二味中藥材，薄荷、紫蘇葉用超臨界提取法提取揮發(fā)油，備用；藥渣與其余麻黃等十味中藥材加水煎煮兩次，苦杏仁于水沸后加入，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水液合并，濃縮成相對密度為I. 35 I. 38 (55°C熱測)的稠膏，真空干燥，粉碎，得干浸膏15. 3Kg。取干浸膏I. 5Kg，加純化水制成15%的溶液，作為粘合剤。取其余干浸膏(13. 8Kg)，與過80目篩木糖醇20Kg、糊精9. 6Kg和阿斯巴坦100g，、混合均勻，以上述干浸膏水溶液為粘合剤，噴霧制粒法制成顆粒，干燥，當(dāng)物料冷卻至35°C以下，再噴霧加入上述揮發(fā)油，混勻，分裝成每袋4. 5g，即得。實(shí)施例4
每10000袋感冒顆粒劑配方
麻黃5. 88Kg、紫蘇葉5. 88Kg、苦杏仁5. 88Kg、薄荷5. 88Kg、前胡5. 88Kg、金銀花5. 88Kg、石膏 11. 76Kg、菊花 5. 88Kg、黃芩 11. 76Kg、甘草 2. 94Kg、桔梗 5. 88Kg、桑葉 5. 88Kg，乳糖適量(至總量為60Kg)
制備エ藝以上十二味中藥材，薄荷、紫蘇葉用蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液另器收集，備用；藥渣與其余麻黃等十味中藥材加水煎煮兩次，苦杏仁于水沸后加入，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水液合并，濃縮成相對密度為I. 35 I. 38(55°C熱測)的稠膏，真空干燥，粉碎，得干浸膏15. 6Kg。取干浸膏I. 5Kg，加純化水制成14%的溶液，作為粘合剤。取其余干浸膏(14. IKg),與過80目篩乳糖44. 4Kg，混合均勻，以上述干浸膏水溶液為粘合劑，噴霧制粒法制成顆粒，干燥，當(dāng)物料冷卻至35°C以下，再噴霧加入上述揮發(fā)油，混勻，分裝成每袋6g，即得。各實(shí)施例穩(wěn)定性研究結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種感冒顆粒劑，其特征在于是由以下中藥材經(jīng)提取、干燥、粉碎處理，得到的干浸 膏與輔料混合均勻后經(jīng)噴霧制粒制成，其中所述的藥物為麻黃、紫蘇葉、苦杏仁、薄荷、前胡、金銀花、石膏、菊花、黃芩、甘草、桔梗 和桑葉；所述的輔料的用量為感冒顆粒劑總質(zhì)量的50%至85%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種感冒顆粒劑，其特征在于，所述的中藥材比例為麻黃.0.588g、紫蘇葉0. 588g、苦杏仁0. 588g、薄荷0. 588g、前胡0. 588g、金銀花0. 588g、石膏.1.176g、菊花 0. 588g、黃芩 1. 176g、甘草 0. 294g、桔梗 0. 588g、桑葉 0. 588g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種感冒顆粒劑，其特征在于，所述的輔料為能溶解于水中 的固體藥用或食用級輔料，選自蔗糖、糊精、甘露醇、木糖醇、乳糖、山梨醇中的一種或多種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種感冒顆粒劑，其特征在于，所述的輔料進(jìn)一步包括甜味 劑和芳香劑，甜味劑選自阿司巴坦、天冬甜母、三氯蔗糖中的一種或多種；芳香劑選自桔子 香精、草莓香精中的一種或多種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4之一所述的一種感冒顆粒劑的制備方法，其特征在于，所述的制 備方法包括十二味中藥材中薄荷、紫蘇葉提取揮發(fā)油，水液另器收集，備用；藥渣與其余麻黃等 十味中藥材加水煎煮數(shù)次,苦杏仁于水沸后加入,合并煎液,濾過,濾液與上述水液合并，濃 縮成相對密度為1. 35 1. 38的稠膏，真空干燥，粉碎，得到干浸膏，取上述88-92%量的干浸膏，置噴霧制粒設(shè)備中，剩余干浸膏加純化水制成14-16%濃度 作為粘合劑，再取計(jì)算量輔料，噴霧制粒、干燥、冷卻，當(dāng)物料溫度低于35V以下，噴入上述 揮發(fā)油，混勻，整粒，即得。
全文摘要
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種感冒顆粒劑，是由以下中藥材經(jīng)提取、干燥、粉碎處理，得到的干浸膏與輔料混合均勻后經(jīng)噴霧干燥制成，其中所述的藥物為麻黃、紫蘇葉、苦杏仁、薄荷、前胡、金銀花、石膏、菊花、黃芩、甘草、桔梗和桑葉；所述的輔料的用量為感冒顆粒劑總質(zhì)量的50%至85%。本發(fā)明還提供了所述的感冒顆粒劑的制備方法。與傳統(tǒng)濕法制粒方法相比，本發(fā)明采用噴霧制粒方法制粒，不僅可以減少輔料用量，還可以縮短生產(chǎn)時間和勞動強(qiáng)度；本發(fā)明在顆粒沸騰狀態(tài)下噴入揮發(fā)油與顆?；旌希^其它方法更均勻，更省時。
文檔編號A61P11/00GK102657721SQ20121010995
公開日2012年9月12日 申請日期2012年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月16日
發(fā)明者俞波, 曲艷玲, 楊理鎮(zhèn), 王建芳 申請人:杭州天誠藥業(yè)有限公司