專利名稱：一種治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥，特別涉及一種治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏及其制備方法。
背景技術(shù)：
神經(jīng)根型頸椎病(Cervicalspondylotic radiculopathy, CSR)是神經(jīng)根型頸椎病中發(fā)病率最高的類型，近60%老年人患過或正患此病，屬中醫(yī)學(xué)“筋痹”、“血痹”范疇，主要由素體虛弱、肝腎虧虛，精虧不能濡養(yǎng)筋骨，導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)不通，氣血運行受阻所致，故臨床上老年患者多為“肝腎虧虛、氣血不足型”CSR。然而，目前對老年神經(jīng)根型頸椎病的治療及研究多局限于臨床癥狀的改變，對其病因病機缺乏深入研究，針對“肝腎虧虛、氣血不足”型 CSR的研究更為缺乏，而使得臨床治療時遠(yuǎn)期療效不確切，推廣應(yīng)用受到諸多限制，給老年患者帶來了極大的痛苦。因此，如何提高神經(jīng)根型頸椎病的治療效果，尋找一種成本低、副作用小、能夠長期使用的治療藥物具有深遠(yuǎn)的社會意義，也是醫(yī)學(xué)界亟待解決的問題。目前治療“肝腎虧虛、氣血不足型”CSR尚未有專屬藥物，大都傾向于臨床癥狀的改變，相關(guān)理化指標(biāo)、物理學(xué)和力學(xué)方面的數(shù)據(jù)則相當(dāng)缺乏。中醫(yī)藥在治療此病上有內(nèi)治、外治、內(nèi)外治法，而外治法則是一種從標(biāo)入手、兼顧治本的方法。目前出現(xiàn)的中藥外用制劑多是停留在橡皮膏、黑膏藥水平，劑型落后，用量大，使用不方便，效果欠佳，所以開發(fā)療效顯著、持久、攜帶和使用均方便的外用制劑成為新的突破口。頸痛舒貼片是將藥物有效成分與高分子膜材采用黏合方式復(fù)合成的外用透皮貼劑，可以延長作用時間，維持恒定的血藥濃度，并具有載藥量大、透氣性好、生物利用度高，刺激性小等優(yōu)點，開發(fā)和應(yīng)用前景廣闊。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏及其制備方法，該種中藥能補肝腎、益氣活血止痛。本發(fā)明中藥使用方便、藥效確切、治療效果好。本發(fā)明采取的技術(shù)方案為一種治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏，其原料藥的重量份比組成為黃芪20-40 份、當(dāng)歸10- 份、淫羊藿15-30份、鹿角膠5-25份、赤芍6-20份、桂枝6-20份、龍血竭3-20 份、伸筋草6-20份、芥子6-20份、三七6-20份、紅花6_20份、乳香6_20份和冰片3_13份。上述治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏，其原料藥的重量份比組成優(yōu)選為黃芪 25-33份、當(dāng)歸12-18份、淫羊藿15-25份、鹿角膠10-18份、赤芍8-12份、桂枝8-12份、龍血竭8-12份、伸筋草8-12份、芥子8-12份、三七8_12份、紅花8_12份、乳香8_12份和冰片6-12份。上述治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏，其原料藥的重量份比組成進一步優(yōu)選為 黃芪30份、當(dāng)歸15份、淫羊藿20份、鹿角膠15份、赤芍10份、桂枝10份、龍血竭10份、伸筋草10份、芥子10份、三七10份、紅花10份、乳香10份和冰片10份。所述的治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏的制備方法，包括如下步驟
(1)將龍血竭、冰片分別粉碎成細(xì)粉，備用；(2)將鹿角膠粉碎加水烊化成鹿角膠膏，備用；(3)三七粉碎加乙醇提取，濾過，回收乙醇，并濃縮成三七醇提濃縮膏，備用；(4)將乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，揮發(fā)油備用，提取揮發(fā)油后的乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝藥渣另存，藥液合并于水煎液中；(5)將黃芪、赤芍、淫羊藿、伸筋草、紅花與提取揮發(fā)油后的乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝藥渣合并，加水煎煮，濾過，合并為水煎液，水煎液與乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝提取揮發(fā)油后的藥液合并，并濃縮成水煎濃縮液，備用；(6)將(5)水煎濃縮液加乙醇攪拌，靜置，沉淀，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成水煎醇沉濃縮浸膏，備用；(7)將龍血竭、冰片細(xì)粉、鹿角膠膏、三七醇提濃縮膏、水煎醇沉濃縮膏及乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝水蒸汽蒸餾提取的揮發(fā)油混勻成藥物混合膏，再將其與透皮吸收促進劑、壓敏膠、其它高分子材料混勻，涂布，干燥，加保護層。上述治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥的制備方法步驟(1)中所述的細(xì)粉過五號篩(80目)。步驟O)中鹿角膠粉碎后過一號篩(10目)，加其質(zhì)量2-6倍的水，鹿角膠膏相對密度為 1. 02-1. 35 (50-800C )。步驟(3)中將三七粉碎過一號篩(10目)，乙醇回流提取2-4次，每次加入三七質(zhì)量5-15倍的60%-85% (V/V)的乙醇，每次回流0. 5_3小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮成三七醇提濃縮膏，相對密度為1. 05-1. 35 (50-800C )。步驟中將乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝加其質(zhì)量3-8倍的水，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，提取揮發(fā)油的時間為4-10小時。步驟( 所述的煎煮2-4次，每次加入所煎煮藥物總干質(zhì)量4-15倍的水，每次煎煮0. 5-3小時，濃縮至相對密度為1. 05-1. 35 (50-800C )的水煎濃縮液。步驟(6)所述的乙醇用95% (V/V)，用量為混合后物質(zhì)質(zhì)量的50_75% (m/m)，濃縮至相對密度為115-1. 35 (50-800C )的水煎醇沉濃縮浸膏。步驟(7)所述的藥物混合膏相對密度優(yōu)選為50_80°C時1. 25-1. 35，所述的透皮吸收促進劑優(yōu)選為丙二醇和氮酮，壓敏膠優(yōu)選為丙烯酸酯壓敏膠，高分子材料優(yōu)選為丙烯酸樹脂和聚乙烯吡咯烷酮。丙二醇用量為藥物混合膏質(zhì)量的2-10% (m/m)，氮酮用量為藥物混合膏質(zhì)量的1-5% (m/m)，丙烯酸酯壓敏膠用量為藥物混合膏質(zhì)量的55-75% (m/m)，丙烯酸樹脂用量為藥物混合膏質(zhì)量的3-10% (m/m)，聚乙烯吡咯烷酮用量為藥物混合膏質(zhì)量的 3-10% (m/m)。本發(fā)明藥貼每IOOcm2含原料藥質(zhì)量為5. 5g_9. 0g。本發(fā)明針對“肝腎虧虛、氣血不足型”神經(jīng)根型頸椎病。方中黃芪為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性微溫。歸脾、肺經(jīng)。入氣分。功可補氣升陽，托里透邪?！度杖A諸家本草》言其可“助氣，壯筋骨，長肉，補
血，......血崩、帶下”。《醫(yī)學(xué)啟源》載其“補肺氣，實皮毛，瀉肺中火，脈弦自汗。善治脾
胃虛弱，瘡瘍血脈不行，內(nèi)托陰證瘡瘍?！薄渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主癰疽久敗瘡，排膿止痛；大風(fēng)癩疾，五痔鼠瘺，補虛，小兒百病?！薄睹t(yī)別錄》“治婦人子臟風(fēng)邪氣，逐五臟間惡血，補丈夫虛損，五勞羸瘦，止渴，腹痛瀉痢，益氣，利陰氣?！薄端幮哉摗贰爸伟l(fā)背，內(nèi)補主虛喘，腎衰，耳聾，療寒熱?！币蜣綖樾￠蘅浦参镆蜣?、箭葉淫羊藿、柔毛淫羊藿或朝鮮淫羊藿的干燥葉。 辛、甘、溫。歸肝、腎經(jīng)。補肝腎，強筋骨，祛風(fēng)濕。用于腎陽虛衰，筋骨萎軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣?！睹t(yī)別錄》“堅腎骨。消瘰疬、赤癰，下部有瘡?！薄洞竺鞅静荨贰爸我磺欣滹L(fēng)勞氣。 補腰膝，強心力?！甭菇悄z為鹿角經(jīng)水煎煮、濃縮制成的固體膠。甘、咸，溫。歸腎、肝經(jīng)。溫補肝腎， 益精養(yǎng)血。用于肝腎不足所致的虛勞羸瘦，陰疽腫痛。桂枝為樟科植物肉桂的干燥嫩枝。具有溫經(jīng)通脈的作用，可用于關(guān)節(jié)痹痛。辛、 甘，溫。歸心、肺、膀胱經(jīng)。《神農(nóng)本草經(jīng)》:“主上氣咳逆、結(jié)氣、喉痹吐吸，利關(guān)節(jié)?！薄睹t(yī)別錄》“心痛，脅風(fēng)脅疼，溫經(jīng)通脈，止煩出汗?！薄侗窘?jīng)疏證》“和營、通陽、利水、下氣、行瘀、補中，為桂枝六大功效?！碑?dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根。甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。具有活血，止痛的作用，多用于跌打損傷、癰腫血滯疼痛、風(fēng)濕痹痛等?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主咳逆上氣、溫虐寒熱……；婦人漏下絕子；諸惡瘡瘍、金瘡?！薄睹t(yī)別錄》“溫中止痛，除客血內(nèi)塞，中風(fēng)汗不出，濕痹，……補五臟，生肌肉。”《大明本草》“破惡血，養(yǎng)新血，又主癥癖?！薄侗静菥V目》 “治頭痛、心腹諸疼痛。潤腸胃、筋骨、皮膚。治癰疽，排膿止痛。和血補血?！背嗌譃槊⒖浦参锷炙幓虼ǔ嗌值母稍锔？?、微寒。歸肝經(jīng)。具有清熱涼血，散瘀止痛之功效。用于跌撲損傷，癰腫瘡瘍。《本草品匯精要》“利小便，下氣，行經(jīng)，通順血脈，散惡血，消癰腫。主治血、止痛?！薄侗静輦湟贰俺嗌种髦温酝?白芍)，尤能瀉肝火，散惡血，治腹痛堅積、血痹疝瘕、經(jīng)閉腸風(fēng)、癰腫目赤，能行血中之滯。，，龍血竭為百合科植物箭葉龍血樹的含脂木材經(jīng)提取得到的樹脂。具有活血散瘀， 定痛止血，斂瘡生肌的作用。用于跌打損傷，瘀血作痛，外傷出血，瘡瘍久不收口。三七為五加科植物三七的干燥根和根莖。甘、微苦，溫。歸肝、胃經(jīng)。具有散瘀止血，消腫定痛的作用。《本草綱目》“止血，散血，定痛。金刃箭傷，跌撲杖瘡，血出不止者，嚼爛涂，或為末摻之，其血即止。亦主吐血，衄血，下血，血痢，崩中，經(jīng)水不止。，，紅花為菊科植物紅花的干燥花。具有活血，散瘀止痛的功效。用于跌打損傷，瘀血作痛，也可用于癰腫瘡瘍?！堕_寶本草》“其苗生搗碎，敷游腫?！薄侗静菅芰x補遺》“多用破流血，少用養(yǎng)血?！薄侗静菥V目》“活血潤燥，止痛散腫，通經(jīng)。”乳香辛、苦、溫。歸心、肝、脾經(jīng)。活血定痛，消腫生肌，用于風(fēng)濕痹痛，筋脈拘攣，跌打損傷，癰腫瘡瘍。《名醫(yī)別錄》“療風(fēng)水毒腫，去惡氣，療風(fēng)癮疹癢毒?！薄侗静菔斑z》“療耳聾，中風(fēng)口嘿，婦人血氣，能發(fā)酒理風(fēng)冷，止大腸泄游，療諸瘡，令內(nèi)消?！薄侗静菥V目》“消癰疽諸毒，托里護心，活血定痛，伸筋，治婦人產(chǎn)難折傷?！鄙旖畈轂槭煽浦参锸傻母稍锶?。微苦、辛，溫。歸肝、脾、腎經(jīng)。具有祛風(fēng)除濕，舒筋活絡(luò)的功效。用于關(guān)節(jié)酸痛，屈伸不利?！侗静菔斑z》“主人久患風(fēng)痹、腳膝疼冷、皮膚不仁、氣力衰弱?！苯孀訛槭只浦参锇捉婊蚪娴母稍锍墒旆N子。辛、溫，歸肺經(jīng)。具散結(jié)通絡(luò)止痛的功效，用于痰滯經(jīng)絡(luò)，關(guān)節(jié)麻木、疼痛，陰疽腫毒?！睹t(yī)別錄》“主射工及疰氣、上氣、發(fā)汗、胸膈痰冷、面黃?！薄侗静菥V目》“利氣豁痰，除寒暖中，散腫止痛，治喘嗽、反胃、痹木腳氣、筋骨腰節(jié)諸痛?！?br> 冰片即合成龍腦。辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經(jīng)。具有開竅醒神，清熱止痛的作用。 《新修本草》“主心腹邪氣，風(fēng)濕積聚，耳聾，明目，去目赤膚翳?！薄侗静菔斑z》“通九竅，治心腹氣，……止熱悶頭疼，風(fēng)痰，剎腹臟及皮膚內(nèi)一切蟲，又主蠱毒?！北景l(fā)明中藥能補肝腎、益氣活血止痛，應(yīng)用方便，療效確切，臨床治療效果好。應(yīng)用本發(fā)明中藥貼膏進行了動物藥效試驗，療效確切。下面通過本發(fā)明藥物對動靜力結(jié)合頸椎病動物模型的治療作用來說明其有益效^ ο1.動靜力結(jié)合頸椎病動物模型的制備Wistar品系大鼠，分為動靜力結(jié)合頸椎病動物模型組和假手術(shù)組，動靜力結(jié)合頸椎病模型組大鼠麻醉后沿頸背部正中切口，縱向切開皮膚及皮下組織2 2. 5cm，切開深筋膜暴露頸部肌肉層，先切斷淺群肌，包括頸闊肌、頸斜方肌、頭頸菱形?。辉偾袛嗌罴∪?， 包括頸部夾肌、最長肌(頭最長肌、寰最長肌、頸最長肌)、頸髂肋肌和頭半棘肌；最后切除 C2 C7的棘上韌帶及棘間韌帶，縫合皮膚，造模后對大鼠進行行為學(xué)測試，確定動靜力結(jié)合頸椎病動物模型大鼠造模成功。假手術(shù)組只切開皮膚及皮下組織，不切斷頸部肌肉，也不切除C2 C7的棘上韌帶及棘間韌帶，直接縫合皮膚。2.給藥方法將造模后的大鼠分為模型組、本發(fā)明藥物組和對照藥物組。將大鼠背部剃毛，面積約為GX4) cm2，每天各組大鼠貼敷不同受試物，按下列方法給藥①假手術(shù)組，假手術(shù)組大鼠給予空白膏藥劑，共15天。②模型組，模型大鼠給予空白膏藥劑，共15天。③本發(fā)明藥物組，動靜力結(jié)合頸椎病模型大鼠分別給予本發(fā)明實施例1、實施例4、實施例6、實施例9 藥物，按照每公斤體重給于6. 3cm2的標(biāo)準(zhǔn)貼敷藥膏，每天給藥一次，連續(xù)15天。④對照藥物組(萬通筋骨貼組)，動靜力結(jié)合頸椎病模型大鼠給予萬通筋骨貼，按照每公斤體重給于 6. 3cm2的標(biāo)準(zhǔn)貼敷藥膏，每天給藥一次，連續(xù)15天。藥后檢測大鼠的行為學(xué)改變和壓足痛閾值改變情況。3.試驗結(jié)果①行為學(xué)變化模型組動物于手術(shù)后次日均表現(xiàn)為右上肢緊貼胸前，不敢觸地，腳趾緊縮，肘、腕關(guān)節(jié)不能活動。給藥7d后，本發(fā)明藥物組大鼠肘關(guān)節(jié)可觸地爬行，模型組及萬通筋骨貼組大鼠仍然表現(xiàn)為上肢緊貼胸前，不敢觸地。治療IOd后，本發(fā)明藥物組有些大鼠可用腕關(guān)節(jié)觸地爬行，萬通筋骨貼組可用肘關(guān)節(jié)觸地爬行，模型組有個別動物可用肘關(guān)節(jié)觸地爬行。治療15d后，本發(fā)明藥物組大鼠均可用腕關(guān)節(jié)觸地爬行，萬通筋骨貼組部分動物可用腕關(guān)節(jié)觸地，模型組有些大鼠肘關(guān)節(jié)可觸地爬行，顯示本發(fā)明藥物可以改善模型動物行為學(xué)方面的變化。②痛閾值變化給藥15d時用壓尾儀壓迫大鼠右前掌中央部位，以大鼠掙扎、嘶叫時的壓力作為該大鼠的痛閾值。實驗結(jié)果見表1。表1.頸痛舒貼片對動靜力結(jié)合頸椎病動物模型的治療作用(η = 10)
權(quán)利要求
1.一種治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏，其特征是，其原料藥的重量份比組成為黃芪20-40份、當(dāng)歸10-25份、淫羊藿15-30份、鹿角膠5_25份、赤芍6_20份、桂枝6_20份、 龍血竭3-20份、伸筋草6-20份、芥子6-20份、三七6_20份、紅花6_20份、乳香6_20份、冰片3-13份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏，其特征是，其原料藥的重量份比組成為黃芪25-33份、當(dāng)歸12-18份、淫羊藿15-25份、鹿角膠10-18份、赤芍8-12 份、桂枝8-12份、龍血竭8-12份、伸筋草8-12份、芥子8_12份、三七8_12份、紅花8_12份、 乳香8-12份、冰片6-12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏，其特征是，其原料藥的重量份比組成為黃芪30份、當(dāng)歸15份、淫羊藿20份、鹿角膠15份、赤芍10份、桂枝10份、 龍血竭10份、伸筋草10份、芥子10份、三七10份、紅花10份、乳香10份、冰片10份。
4.權(quán)利要求1-3任一項所述的治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏的制備方法，其特征是，包括如下步驟(1)將龍血竭、冰片分別粉碎成細(xì)粉，備用；(2)將鹿角膠粉碎加水烊化成鹿角膠膏，備用；(3)三七粉碎加乙醇提取，濾過，回收乙醇，并濃縮成三七醇提濃縮膏，備用；(4)將乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，揮發(fā)油備用，提取揮發(fā)油后的乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝藥渣另存，藥液合并于水煎液中；(5)將黃芪、赤芍、淫羊藿、伸筋草、紅花與提取揮發(fā)油后的乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝藥渣合并，加水煎煮，濾過，合并為水煎液，水煎液與乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝提取揮發(fā)油后的藥液合并，并濃縮成水煎濃縮液，備用；(6)將( 水煎濃縮液加乙醇攪拌，靜置，沉淀，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成水煎醇沉濃縮浸膏，備用；(7)將龍血竭、冰片細(xì)粉、鹿角膠膏、三七醇提濃縮膏、水煎醇沉濃縮膏及乳香、芥子、當(dāng)歸、桂枝水蒸汽蒸餾提取的揮發(fā)油混勻成藥物混合膏，再將其與透皮吸收促進劑、壓敏膠、 高分子材料混勻，涂布，干燥，加保護層。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏的制備方法，其特征是， 鹿角膠膏相對密度為50-80°C時1. 10-1.35 ；三七醇提濃縮膏相對密度為50-80°C時 1. 10-1. 35 ；水煎濃縮液相對密度為50-80°C時1. 05-1. 20 ；水煎醇沉濃縮浸膏相對密度為 50-80 0C 1. 10-1. 35。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏的制備方法，其特征是，所述的透皮吸收促進劑為丙二醇和氮酮，壓敏膠為丙烯酸酯壓敏膠，高分子材料為丙烯酸樹脂和聚乙烯吡咯烷酮。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏的制備方法，其特征是， 所述的丙二醇用量為藥物混合膏質(zhì)量的2-10%，氮酮用量為藥物混合膏質(zhì)量的1-5%，丙烯酸酯壓敏膠用量為藥物混合膏質(zhì)量的陽-75%，丙烯酸樹脂用量為藥物混合膏質(zhì)量的 3-10%，聚乙烯吡咯烷酮用量為藥物混合膏質(zhì)量的3-10%。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏的制備方法，其特征是，每 IOOcm2藥貼含原料藥質(zhì)量為5. 5g-9. 0g。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥貼膏及其制備方法，其原料藥的重量份比組成為黃芪20-40份、當(dāng)歸10-25份、淫羊藿15-30份、鹿角膠5-25份、赤芍6-20份、桂枝6-20份、龍血竭3-20份、伸筋草6-20份、芥子6-20份、三七6-20份、紅花6-20份、乳香6-20份、冰片3-13份。本發(fā)明中藥能補肝腎、益氣活血止痛，應(yīng)用方便，療效確切，對治療頸椎病效果好。
文檔編號A61P19/08GK102526406SQ20121003949
公開日2012年7月4日 申請日期2012年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月21日
發(fā)明者劉善新, 師彬, 王平 申請人:山東省中醫(yī)藥研究院