專利名稱：一種能同時(shí)調(diào)節(jié)pH值及滲透壓的組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種能同時(shí)調(diào)節(jié)PH值及滲透壓的組合物，屬于生物醫(yī)藥系統(tǒng)中制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
液體藥品在臨床使用過程中，常因藥液的pH值或滲透壓的不恰當(dāng)而引起各種不良反應(yīng)，甚至危及患者的生命安全。因此部分液體制劑(如注射劑、滴眼劑、滴鼻劑等)需調(diào)整藥液的PH值及溶液的滲透壓，以達(dá)到藥液與人體的pH值和滲透壓相近，從而減少藥品在使用過程中的各種刺激性和不良反應(yīng)。目前在藥物制備過程中滲透壓或pH值一般采用使用單獨(dú)的調(diào)節(jié)劑分別進(jìn)行調(diào)整，在滿足一種(滲透壓或PH值)的條件下，有可能造成另一種(pH值或滲透壓)出現(xiàn)變化較大，從而使藥物在使用時(shí)出現(xiàn)較大的不良反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于公開一種能同時(shí)調(diào)節(jié)pH值及滲透壓的組合物。實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的技術(shù)方案之一
本組合物的物質(zhì)組成為由以下重量份的原料組成硼酸10 100份，氫氧化鈉0. 1 10份，氯化鈉0. 1 10份，注射用水800—1000份。優(yōu)選一由以下重量份的原料組成硼酸12. 5份，氫氧化鈉1. 52份，氯化鈉4份，1000 份。優(yōu)選二由以下重量份的原料組成硼酸20. 5份，氫氧化鈉1. 0份，氯化鈉2. 5份，1000 份。優(yōu)選三由以下重量份的原料組成硼酸25. 5份，氫氧化鈉0. 1份，氯化鈉0.5份，1000 份。實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的技術(shù)方案之一制備方法如下
(1)、制備PH緩沖液的制備
取所述重量份的硼酸，加入80°C 100°C的所述重量份的注射用水加熱溶解后，在攪拌的狀態(tài)下加入所述重量份的氫氧化鈉，使之完全溶解，得P H緩沖液；
(2)、制備等滲的緩沖液組合物
將上述調(diào)好PH值的緩沖液，加入所述重量份的氯化鈉，攪拌使之完全溶解，最后經(jīng)孔徑=0. 22 μ m的濾器循環(huán)過濾至無可見異物，自然冷卻至室溫，即得等滲的緩沖液。本發(fā)明使用的硼酸為一種弱酸，其水溶液(Ig溶于30ml)的pH為3. 5 4. 8，而氫氧化鈉為一種強(qiáng)堿性物質(zhì)，其與硼酸反應(yīng)形成硼砂，最終硼酸與硼砂形成一種緩沖溶液，其PH可在3.0 12.0之間任意進(jìn)行調(diào)節(jié)。而氯化鈉為一種低分子無機(jī)物，是人體體液中常見的物質(zhì)之一，其水溶液的PH值幾乎為中性，對(duì)各種溶液的pH值影響小，但因其相同重量時(shí)與其它大分子物質(zhì)相比具有較高的等滲當(dāng)量，所以能在不影響溶液PH值的條件下有效地進(jìn)行滲透壓的調(diào)整。本發(fā)明有以下優(yōu)點(diǎn)
1、使用80°c以上的注射用水做溶劑可減少對(duì)組合物的影響，同時(shí)能有效控制組合物中的微生物的污染水平。2、選用硼酸及氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值，能調(diào)節(jié)出范圍更廣的pH值。3、選用氯化鈉作為滲透壓調(diào)節(jié)劑，能使之對(duì)pH值的影響降至最低，且與人體有更好的適應(yīng)性。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明通過下面的實(shí)施例可以對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的描述，然而，本發(fā)明的范圍并不限于下述實(shí)施例。實(shí)施例1 :pH值為8. 1-10. 0，滲透壓為250 310m0smol/kg的組合物。硼酸12. 5g，氫氧化鈉1. 52g，氯化鈉4g，加水1000ml。1、制備P H緩沖液
取處方量的硼酸，加入85°C注射用水加熱溶解后，在攪拌的狀態(tài)下加入處方量的氫氧化鈉，使之完全溶解，得P H緩沖液。2、制備等滲的緩沖液組合物
將上述調(diào)好PH值的緩沖液，加入處方量的氯化鈉，攪拌使之完全溶解，最后經(jīng)濾器(孔徑含0. 22 μ m)循環(huán)過濾5分鐘，檢查無可見異物，自然冷卻至室溫，即得pH值為8. 1-10.0、 滲透壓為250 310m0smol/kg的組合物。實(shí)施例2: pH值為6. 1-8. 0，滲透壓為250 310m0smol/kg的組合物。硼酸20. 5g，氫氧化鈉1. Og,氯化鈉2. 5g，加水IOOOml。1、制備P H緩沖液
取處方量的硼酸，加入90°C注射用水加熱溶解后，在攪拌的狀態(tài)下加入處方量的氫氧化鈉，使之完全溶解，得P H緩沖液。2、制備等滲的緩沖液組合物
將上述調(diào)好PH值的緩沖液，加入處方量的氯化鈉，攪拌使之完全溶解，最后經(jīng)濾器(孔徑含0. 22 μ m)循環(huán)過濾10分鐘，檢查無可見異物，自然冷卻至室溫，即得pH值為6. 1-8.0、 滲透壓為250 310m0smol/kg的組合物。實(shí)施例3 :pH值為4. 0-6. 0，滲透壓為250 310m0smol/kg的組合物。硼酸25. 5g，氫氧化鈉0. IOg,氯化鈉0. 5g，加水IOOOml。1、制備ρ H緩沖液的制備
取處方量的硼酸，加入95°C注射用水加熱溶解后，在攪拌的狀態(tài)下加入處方量的氫氧化鈉，使之完全溶解，得P H緩沖液。2、制備等滲的緩沖液組合物
將上述調(diào)好PH值的緩沖液，加入處方量的氯化鈉，攪拌使之完全溶解，最后經(jīng)濾器(孔徑含0. 22 μ m)循環(huán)過濾30分鐘，檢查無可見異物，自然冷卻至室溫，即得pH值為4. 0-6. 0、 滲透壓為250 310m0smol/kg的組合物。
權(quán)利要求
1.一種能同時(shí)調(diào)節(jié)PH值及滲透壓的組合物，其特征在于由以下重量份的原料組成硼酸10 100份，氫氧化鈉0. 1 10份，氯化鈉0. 1 10份，注射用水800 1000份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種能同時(shí)調(diào)節(jié)PH值及滲透壓的組合物，其特征在于由以下重量份的原料組成硼酸12. 5份，氫氧化鈉1. 52份，氯化鈉4份，1000份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種能同時(shí)調(diào)節(jié)PH值及滲透壓的組合物，其特征在于由以下重量份的原料組成硼酸20. 5份，氫氧化鈉1. 0份，氯化鈉2. 5份，1000份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種能同時(shí)調(diào)節(jié)PH值及滲透壓的組合物，其特征在于由以下重量份的原料組成硼酸25. 5份，氫氧化鈉0. 1份，氯化鈉0. 5份，1000份。
5.1-4中任一權(quán)利要求所述的一種能同時(shí)調(diào)節(jié)pH值及滲透壓的組合物的制備方法， 其特征在于制備方法如下(1)、制備PH緩沖液的制備取所述重量份的硼酸，加入80°C 100°C的所述重量份的注射用水加熱溶解后，在攪拌的狀態(tài)下加入所述重量份的氫氧化鈉，使之完全溶解，得P H緩沖液；(2)、制備等滲的緩沖液組合物將上述調(diào)好PH值的緩沖液，加入所述重量份的氯化鈉，攪拌使之完全溶解，最后經(jīng)孔徑=0. 22 μ m的濾器循環(huán)過濾至無可見異物，自然冷卻至室溫，即得等滲的緩沖液。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種能同時(shí)調(diào)節(jié)pH值及滲透壓的組合物，其特征在于由以下重量份的原料組成硼酸10～100份，氫氧化鈉0.1～10份，氯化鈉0.1～10份，注射用水800～1000份。制備方法如下先取所述重量份的硼酸，加入80℃～100℃的所述重量份的注射用水加熱溶解后，在攪拌的狀態(tài)下加入所述重量份的硼酸、氫氧化鈉，使之完全溶解，得ｐH緩沖液；在pH值的緩沖液中，加入所述重量份的氯化鈉，攪拌使之完全溶解，最后經(jīng)濾器(孔徑≦0.22μm)循環(huán)過濾至無可見異物，自然冷卻至室溫，即得等滲的緩沖液。本發(fā)明能有效控制組合物中的微生物的污染水平，pH值能調(diào)節(jié)出的范圍更廣，與人體有更好的適應(yīng)性。
文檔編號(hào)A61K47/04GK102552914SQ20121002141
公開日2012年7月11日 申請(qǐng)日期2012年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月31日
發(fā)明者張從俊, 蔡軍民, 謝國(guó)龍 申請(qǐng)人:江西科倫藥業(yè)有限公司