專(zhuān)利名稱(chēng)：一種用于壯元健腎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及固本扶元、補(bǔ)益脾腎陽(yáng)虛方面的中藥組合物，具體說(shuō)是一種用于壯元健腎的中藥組合物。
背景技術(shù)：
脾腎陽(yáng)虛患者常因脾腎陽(yáng)虛不能濡養(yǎng)、溫煦機(jī)體而引起腰膝酸軟，肢寒怕冷，疲乏無(wú)力，頭暈耳鳴，失眠多夢(mèng)，夜尿頻數(shù)，便溏等癥狀。目前臨床上用“金匱腎氣丸”、“右歸丸” 等藥治療，雖有一定療效，但在固本扶元、補(bǔ)益脾腎陽(yáng)虛等方面稍遜一籌。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種具有補(bǔ)腎安神，益氣壯陽(yáng)，扶正固本，強(qiáng)筋壯骨，健脾益腎等功能，主要適用于脾腎陽(yáng)虛癥的一種用于壯元健腎的中藥組合物。本發(fā)明的技術(shù)問(wèn)題采用下述技術(shù)方案解決
一種用于壯元健腎的中藥組合物，其原料及重量配比為刺五加40(Γ600份、淫羊藿 240^360份、黃芪64 96份、茯苓32 48份、澤瀉32 48份、補(bǔ)骨脂32 48份、熟地黃32 48 份、山藥32 48份、芡實(shí)32 48份、山茱萸32 48份、甘草Μ 36份制備方法包括下列步驟
a)取黃芪、熟地、山藥、茯苓、芡實(shí)、補(bǔ)骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉過(guò)120目篩網(wǎng)；
b)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過(guò)50目篩，加75%乙醇總粗粉量的疒10倍量，加熱至82、8°C，連續(xù)回流提取12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度在45飛5°C溫度條件下的測(cè)定值為1. 28^1. 32的浸膏；
c)將上述細(xì)粉和浸膏混勻，加入適量糊精，混勻，制成顆粒，干燥，充填膠囊，即制成本發(fā)明的中藥組合物。本發(fā)明從健脾氣、補(bǔ)腎陽(yáng)方面立法，重用刺五加、黃芪補(bǔ)腎安神、益氣升陽(yáng)為君藥， 淫羊藿、補(bǔ)骨脂補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨，熟地、山茱萸、山藥、芡實(shí)等補(bǔ)腎陰、健脾益肺澀精為臣藥， 再佐以澤瀉、茯苓利水滲濕以瀉助補(bǔ)，甘草調(diào)和諸藥為使，共湊固元正本、補(bǔ)益脾腎之功能。 患者服用后，普遍反映該藥療效顯著，能明顯改善由于脾腎陽(yáng)氣虛弱而引起的一系列寒象癥狀。同時(shí)長(zhǎng)期服用效果更好，而且無(wú)任何毒副作用，具有治療成本低且服用方便等特點(diǎn)。本發(fā)明在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中將藥材甘草、山藥、黃芪、山茱萸、熟地黃、澤瀉、補(bǔ)骨脂等進(jìn)行了顯微鑒別；將藥材刺五加、補(bǔ)骨脂、黃芪等進(jìn)行薄層色譜鑒別，專(zhuān)屬性、可靠性均好；并增加了藥材刺五加的含量測(cè)定，采用HPLC法測(cè)定刺五加中有效成分紫丁香苷的含量。臨床275例觀察對(duì)象均為中醫(yī)診斷屬脾腎陽(yáng)虛癥候的患者，隨機(jī)分為兩組，“壯元健腎膠囊”治療組185例，“金匱腎氣丸”對(duì)照組90例。通過(guò)對(duì)治療前及治療后7、14、21、 觀天時(shí)觀察記錄畏寒、背部冷痛、小腹冷痛、腰膝酸軟、大便清稀、五更泄瀉、腹脹、浮腫、夜尿頻多、眩暈健忘、乏力倦怠與眠差多夢(mèng)共十二項(xiàng)脾腎陽(yáng)虛主證程度與變化，結(jié)果表明“壯元健腎膠囊”能明顯改善脾腎陽(yáng)虛患者的臨床癥狀，顯效率和總有效率分別為80. 83%和 95. 00%，其中顯效率明顯高于“金匱腎氣丸”(P<0. 01)。本發(fā)明的產(chǎn)品具有扶正固本，補(bǔ)益脾腎功能，能明顯改善脾腎陽(yáng)虛患者的寒象癥狀，提高免疫功能，其提高細(xì)胞免疫的作用較“金匱腎氣丸”為優(yōu)，對(duì)細(xì)胞免疫具有較好調(diào)整性作用，對(duì)外周血T淋巴細(xì)胞總數(shù)(T)、輔助性T淋巴細(xì)胞(Th)與抑制性淋巴細(xì)胞(Ts)數(shù)量的調(diào)整較明顯。“壯元健腎膠囊”用量每次4飛粒(每粒裝0.4g藥物顆粒)，一日2次，療程以1個(gè)月為宜，根據(jù)病情可服用廣2個(gè)療程。該藥安全、無(wú)毒，在臨床服用過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，是一種理想的治療脾腎陽(yáng)虛引起的一系列寒象癥狀的中藥制劑。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)描述 實(shí)施例1
取刺五加500g，淫羊藿300g，黃芪80g，茯苓40g，澤瀉40g，補(bǔ)骨脂40g，熟地黃 40g，山藥40g，芡實(shí)40g，山茱萸40g，甘草30g，糊精55g等材料備用；
(1)取黃芪、熟地黃、山藥、茯苓、芡實(shí)、補(bǔ)骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉通過(guò)120目篩網(wǎng)；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過(guò)50目篩，加75%乙醇7360ML，加熱至82°C，連續(xù)回流提取12小時(shí)，濾過(guò)，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對(duì)密度為1. 30 (45 55°C溫度條件下測(cè)定值)的浸膏；
(3)將上述細(xì)粉和浸膏混勻，加入糊精混勻，制成顆粒，干燥，干顆粒整粒后充填膠囊， 得膠囊劑，即制成本發(fā)明的中藥組合物的膠囊劑。實(shí)施例2
取刺五加600g、淫羊藿360g、黃芪96g、茯苓48g、澤瀉48g、補(bǔ)骨脂48g、熟地黃48g、山藥48g、芡實(shí)48g、山茱萸48g、甘草36g，糊精65g等材料，按照以下步驟制備
(1)取黃芪、熟地黃、山藥、茯苓、芡實(shí)、補(bǔ)骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉通過(guò)120目篩網(wǎng)；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過(guò)50目篩，加75%乙醇9200ML，加熱至88°C左右， 連續(xù)回流提取12小時(shí)，濾過(guò)，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對(duì)密度為1. 30 (45^550C 溫度條件下測(cè)定值)的浸膏；
(3)將上述細(xì)粉和浸膏混勻，加入糊精混勻，制成顆粒，干燥，干顆粒整粒后充填膠囊， 得膠囊劑，即制成本發(fā)明的中藥組合物的膠囊劑。實(shí)施例3
取刺五加400g、淫羊藿240g、黃芪64g、茯苓32g、澤瀉32g、補(bǔ)骨脂32g、熟地黃32g、 山藥32g、芡實(shí)32g、山茱萸32g、甘草2 ，糊精45g。(1)重量比取黃芪、熟地、山藥、茯苓、芡實(shí)、補(bǔ)骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉通過(guò)120目篩網(wǎng)；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過(guò)50目篩，加75%乙醇6440ML，加熱至85°C，連續(xù)回流提取12小時(shí)，濾過(guò)，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對(duì)密度為1. 30 (45 55°C溫度條件下測(cè)定值)的浸膏；
(3)將上述細(xì)粉和浸膏混勻，加入糊精混勻，制成顆粒，干燥，干顆粒整粒后充填膠囊， 得膠囊劑，即制成本發(fā)明的中藥組合物的膠囊劑。實(shí)施例4:
取刺五加500g，淫羊藿300g，黃芪80g，茯苓40g，澤瀉40g，補(bǔ)骨脂40g，熟地黃 40g，山藥40g，芡實(shí)40g，山茱萸40g，甘草30g;
(1)重量比取黃芪、熟地、山藥、茯苓、芡實(shí)、補(bǔ)骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉通過(guò)120目篩網(wǎng)；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過(guò)50目篩，加75%乙醇8280ML，加熱至86°C，連續(xù)回流提取12小時(shí)，濾過(guò)，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對(duì)密度為1. 32 (45 55°C溫度條件下測(cè)定值)的浸膏；
(3)將上述細(xì)粉和浸膏混勻，制成顆粒，干燥后整粒，再加硬脂酸鎂12g混勻，壓片，即得片劑；
實(shí)施例5
取刺五加400g、淫羊藿240g、黃芪64g、茯苓32g、澤瀉32g、補(bǔ)骨脂32g、熟地黃32g、 山藥32g、芡實(shí)32g、山茱萸32g、甘草Mg ；
(1)重量比取黃芪、熟地、山藥、茯苓、芡實(shí)、補(bǔ)骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉通過(guò)120目篩網(wǎng)；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過(guò)50目篩，加75%乙醇7360ML，加熱至84°C，連續(xù)回流提取12小時(shí)，濾過(guò)，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對(duì)密度為1. 32 (45 55°C溫度條件下測(cè)定值)的浸膏；
(3)將上述細(xì)粉和浸膏混勻，制成顆粒，干燥后整粒，再加硬脂酸鎂9g混勻，壓片，即得片劑；
實(shí)施例6
取刺五加500g，淫羊藿300g，黃芪80g，茯苓40g，澤瀉40g，補(bǔ)骨脂40g，熟地黃 40g，山藥40g，芡實(shí)40g，山茱萸40g，甘草30g，淀粉75g (或制成淀粉糊)。(1)重量比取黃芪、熟地黃、山藥、茯苓、芡實(shí)、補(bǔ)骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉通過(guò)120目篩網(wǎng)；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過(guò)50目篩，加75%乙醇8280ML，加熱至85°C 左右，連續(xù)回流提取12小時(shí)，濾過(guò)，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對(duì)密度為1. (45 55°C溫度條件下測(cè)定值)的浸膏；
(3)將上述細(xì)粉和浸膏混勻，加入淀粉淀粉75g制軟材，制丸，干燥，得丸劑。實(shí)施例7
取刺五加400g、淫羊藿240g、黃芪64g、茯苓32g、澤瀉32g、補(bǔ)骨脂32g、熟地黃32g、 山藥32g、芡實(shí)32g、山茱萸32g、甘草Mg ；
(1)重量比取黃芪、熟地黃、山藥、茯苓、芡實(shí)、補(bǔ)骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細(xì)粉， 細(xì)粉通過(guò)120目篩網(wǎng)；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過(guò)50目篩，加75%乙醇6440ML，加熱至85°C，連續(xù)回流提取12小時(shí)，濾過(guò)，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對(duì)密度為1. 28 (45 55°C溫度條件下測(cè)定值)的浸膏；
(3)將上述細(xì)粉和浸膏混勻，加入淀粉糊60g制軟材，制丸，干燥，得丸劑。
本發(fā)明的藥物組合物采用藥劑學(xué)上的藥物制劑工藝可以制成膠囊劑、片劑或丸劑
三種劑型。
權(quán)利要求
1.一種用于壯元健腎的中藥組合物，其特征在于其原料及重量配比為刺五加 400 600份、淫羊藿240 360份、黃芪64 96份、茯苓32 48份、澤瀉32 48份、補(bǔ)骨脂32 48 份、熟地黃32 48份、山藥32 48份、芡實(shí)32 48份、山茱萸32 48份、甘草M 36份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于壯元健腎的中藥組合物，其特征在于所述原料的重量配比為刺五加500份淫羊藿300份黃芪80份茯苓40份澤瀉40份補(bǔ)骨脂40份熟地黃40份山藥40份芡實(shí)40份山茱萸40份甘草30份根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于壯元健腎的中藥組合物，其特征在于其中加入輔料糊精45 65份。
3.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于壯元健腎的中藥組合物，其特征在于其中的輔料糊精為55份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于壯元健腎的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括下列步驟a取黃芪、熟地、山藥、茯苓、芡實(shí)、補(bǔ)骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉通過(guò)120目篩網(wǎng)；b取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過(guò)50目篩，加75%乙醇總粗粉量的疒10倍量，加熱至82、80C，連續(xù)回流提取12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度在45飛5°C溫度條件下的測(cè)定值為1. 28^1. 32的浸膏；c將上述細(xì)粉和浸膏混勻，制成顆粒，干燥，干顆粒整粒后充填膠囊，即制得膠囊劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種用于壯元健腎的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述步驟c將細(xì)粉、浸膏混勻，制成顆粒，采用藥劑學(xué)上的藥物制劑工藝制成片劑或丸劑。
全文摘要
一種用于壯元健腎的中藥組合物及其制備方法，由刺五加400~600份、淫羊藿240~360份、黃芪64~96份、茯苓32~48份、澤瀉32~48份、補(bǔ)骨脂32~48份、熟地黃32~48份、山藥32~48份、芡實(shí)32~48份、山茱萸32~48份、甘草24~36份，分別粉碎成細(xì)粉、粗粉，加熱連續(xù)回流提取，濾過(guò)，濃縮成浸膏，將上述細(xì)粉和浸膏混勻，制成顆粒后充填膠囊，得膠囊劑；本發(fā)明具有扶正固本、補(bǔ)益脾腎功能，療效顯著，能明顯改善由于脾腎陽(yáng)虛所致的腰膝酸軟，肢寒怕冷，疲乏無(wú)力，頭暈耳鳴，失眠多夢(mèng)，夜尿頻數(shù)，便溏等臨床癥狀，正本扶元，提高機(jī)體免疫力。
文檔編號(hào)A61K36/8945GK102430031SQ20111045793
公開(kāi)日2012年5月2日 申請(qǐng)日期2011年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月31日
發(fā)明者劉新榮, 李昶, 王碧輝, 白廣莉, 繆碩斌, 豆文太, 黃鈺芳 申請(qǐng)人:蘭州太寶制藥有限公司