專利名稱：一種治療哮喘的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體地說(shuō)，是一種治療哮喘的中藥組合物。
背景技術(shù)：
小兒哮喘是兒童常見(jiàn)的慢性呼吸道疾病。近年來(lái)其發(fā)病率在世界范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)，發(fā)達(dá)國(guó)家兒童哮喘的患病率高達(dá)10%以上。2000年我國(guó)兒童哮喘的平均患病率為
1.97%，比1990年上升了 64.8%。由于哮喘常反復(fù)發(fā)作，難以根治，所以嚴(yán)重影響患兒的身心健康，也給患兒家長(zhǎng)帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神壓力。氣道的高反應(yīng)性及慢性炎癥性是支氣管哮喘反復(fù)發(fā)作的根本原因。兒童哮喘嚴(yán)重影響了患兒的健康發(fā)育，降低了病兒及其家人的生活質(zhì)量，因而緩解期的防治尤為重要。兒童哮喘緩解期的治療西醫(yī)選用以糖皮質(zhì)激素吸入為主的治療方法，這僅是一種針對(duì)氣道炎癥的局部治療方案。中醫(yī)學(xué)對(duì)支氣管哮喘的研究有著系統(tǒng)的理論和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，其對(duì)哮喘的扶正祛邪治療與西醫(yī)緩解期的全身免疫調(diào)節(jié)和抗炎治療有著相通之處。中醫(yī)針對(duì)哮喘病人的肺虛、脾虛、腎虛和伏痰進(jìn)行整體辨證治療，通過(guò)補(bǔ)肺、健脾、益腎、化痰、活血等扶正祛邪法來(lái)改善患兒的全身免疫紊亂，阻斷免疫紊亂導(dǎo)致的氣道炎癥和高反應(yīng)，其療效在臨床實(shí)踐中已得到了充分的肯定。敷貼是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)治療方法，是將適當(dāng)?shù)乃幬镏瞥绍浉?、藥餅或研粉撒于普通膏藥上，敷貼于患者特定部位的皮膚上，用于治療哮喘、支氣管炎、反復(fù)呼吸道感染、腹瀉、遺尿等疾病，其中使用最多、歷史最悠久的是用來(lái)防治哮喘。中國(guó)專利文獻(xiàn)CN1742992公開(kāi)了一種遠(yuǎn)紅外哮喘康貼，產(chǎn)品配方由白芥子、延胡、甘遂、細(xì)辛、干姜、肉桂、肉桂油、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉等組成。柏晉梅等公開(kāi)了一種三伏天中藥穴位貼敷治療支氣管哮喘的方法(詳見(jiàn):柏晉梅等.三伏天中藥穴位貼敷治療支氣管哮喘的臨床研究[J].山西中醫(yī)學(xué) 院學(xué)報(bào)，2010，11(5):51-53.)，藥物組成為白芥子、地龍、甘遂、黃芩、防風(fēng)，碾末用生姜汁制成IcmX 1cm，厚0.5cm的藥餅，分別貼雙側(cè)肺俞、腎俞、膏肓、定喘穴。目前臨床上用于治療小兒哮喘的中藥有很多，這些藥物對(duì)小兒哮喘均有一定的療效，但也存在一些問(wèn)題，如有些藥物起效慢，藥味較多，不便于制備使用，效果不十分明顯，服用時(shí)間長(zhǎng)，療效不穩(wěn)定等等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種治療哮喘的中藥組合物。本發(fā)明的再一的目的是，提供一種治療哮喘的中藥敷貼。本發(fā)明的另一的目的是，提供一種治療哮喘的中藥組合物的應(yīng)用
述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是:一種治療哮喘的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份、細(xì)辛0.8-1.2份。所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:甘遂2份、白芥子I份、細(xì)辛I份。一種治療哮喘的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、細(xì)辛0.8-1.2份。
所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩I份、甘遂2份、細(xì)辛I份。一種治療哮喘的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份、細(xì)辛0.8-1.2份。所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩I份、甘遂2份、白芥子I份、細(xì)辛I份。一種治療哮喘的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份。所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩I份、甘遂2份、白芥子I份。一種治療哮喘的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芷0.8-1.2份。所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩I份、甘遂2份、白芷I份。為實(shí)現(xiàn)上述第二個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是:一種治療哮喘的中藥敷貼，所述的中藥敷貼由所述的中藥組合物，加生姜汁調(diào)制制成。為實(shí)現(xiàn)上述第三個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是:所述的中藥組合物在制備治療哮喘、咳喘、慢性阻塞性肺疾病的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)在于:
1、本發(fā)明的中藥組合物配伍符合中藥“君臣佐使”原則，經(jīng)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，具有顯著的減少哮喘患兒發(fā)作次數(shù)，減輕病情程度，提高臨床療效的作用；
2、本發(fā)明的中藥組合物治療COPD穩(wěn)定期臨床療效顯著，可以達(dá)到減輕癥狀，減少急發(fā)次數(shù)，改善肺功能的作用；
3、具有較少的藥味數(shù)和較好的療效，成本較低，適于臨床長(zhǎng)期使用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明提供的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說(shuō)明。實(shí)施例1中藥組合物一
甘遂1.8份、白芥子1.2份、細(xì)辛0.8份。實(shí)施例2中藥組合物一
甘遂2.2份、白芥子0.8份、細(xì)辛1.2份。實(shí)施例3中藥組合物一 甘遂2份、白芥子I份、細(xì)辛I份。實(shí)施例4中藥組合物二
黃芩0.8份、甘遂2.2份、細(xì)辛0.8份。實(shí)施例5中藥組合物二
黃芩1.2份、甘遂1.8份、細(xì)辛1.2份。實(shí)施例6中藥組合物二 黃芩I份、甘遂2份、細(xì)辛I份。實(shí)施例7中藥組合物三
黃芩0.8份、甘遂2.2份、 白芥子0.8份、細(xì)辛1.2份。實(shí)施例8中藥組合物三黃芩1.2份、甘遂1.8份、白芥子1.2份、細(xì)辛0.8份。實(shí)施例9中藥組合物三
黃芩I份、甘遂2份、白芥子I份、細(xì)辛I份。實(shí)施例10中藥組合物四
黃芩0.8份、甘遂2.2份、白芥子0.8份。實(shí)施例11中藥組合物四
黃芩1.2份、甘遂1.8份、白芥子1.2份。實(shí)施例12中藥組合物四 黃芩I份、甘遂2份、白芥子I份。實(shí)施例13中藥組合物五
黃芩0.8份、甘遂2.2份、白芷0.8份。實(shí)施例14中藥組合物五
黃芩1.2份、甘遂1.8份、白芷1.2份。實(shí)施例15中藥組合物五 黃芩I份、甘遂2份、白芷I份。需要說(shuō)明的是 ，本發(fā)明所述的中藥組合物在使用時(shí)采用生姜汁調(diào)制成稠糊狀，制成藥餅，敷在患者穴位上使用。實(shí)施例16中藥組合物治療小兒哮喘的臨床試驗(yàn) 一、資料與方法
1.診斷標(biāo)準(zhǔn)
采用2003年中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)呼吸學(xué)組制定的《兒童支氣管哮喘防治常規(guī)(試行)》中的哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn)，包括:(1)反復(fù)發(fā)作的喘息、氣促、胸悶或咳嗽，多與接觸變應(yīng)原、冷空氣、物理或化學(xué)性刺激、病毒性上、下呼吸道感染、運(yùn)動(dòng)等有關(guān)；(2)發(fā)作時(shí)雙肺可聞及散在或彌漫性以呼氣相為主的哮鳴音，呼氣相延長(zhǎng)；(3)支氣管舒張劑顯著有效；(4)除外其他疾病所引起的喘息、氣促、胸悶或咳嗽；(5)對(duì)于癥狀不典型，同時(shí)在肺部聞及哮鳴音的患兒，可酌情采用以下任何一項(xiàng)支氣管舒張?jiān)囼?yàn)協(xié)助診斷:①速效β 2受體激動(dòng)劑霧化溶液或氣霧吸入；②以0.1%腎上腺素每次0.01 mL/kg皮下注射(最大不超過(guò)0.3 mL/次)。若在試驗(yàn)15- 30 min內(nèi)喘息明顯緩解，哮鳴音明顯減少者為陽(yáng)性，可診斷為哮喘。2.納入及排除標(biāo)準(zhǔn)
納入標(biāo)準(zhǔn):(I)符合哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)年齡3-16歲；(3)能配合完成治療療程者；(4)家長(zhǎng)知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn):(I)哮喘合并心力衰竭、呼吸衰竭等并發(fā)癥者；(2)有傳染病及嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等原發(fā)疾病者；(3)對(duì)治療藥物過(guò)敏者；(4)治療期間有發(fā)熱、皮膚感染或破損者。3.一般資料
所有病例為就診于兒科門診的患兒，共收治600例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為中藥一組(100例)、中藥二組(100例)、中藥三組(100例)、中藥四組(100例)、中藥五組(100例)和對(duì)照組(100例)。6組在性別、年齡、病程方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P> 0.05)。4.藥物制備中藥一組:按照實(shí)施例3所述的中藥組合物，用生姜汁調(diào)制成稠糊狀，制成直徑為2-3cm、厚度為0.5cm的藥餅；
中藥二組:按照實(shí)施例6所述的中藥組合物，用生姜汁調(diào)制成稠糊狀，制成直徑為2-3cm、厚度為0.5cm的藥餅；
中藥三組:按照實(shí)施例9所述的中藥組合物，用生姜汁調(diào)制成稠糊狀，制成直徑為2-3cm、厚度為0.5cm的藥餅；
中藥四組:按照實(shí)施例12所述的中藥組合物，用生姜汁調(diào)制成稠糊狀，制成直徑為2-3cm、厚度為0.5cm的藥餅；
中藥五組:按照實(shí)施例15所述的中藥組合物，用生姜汁調(diào)制成稠糊狀，制成直徑為2-3cm、厚度為0.5cm的藥餅；
對(duì)照組:黃芩咳喘敷貼散(參見(jiàn):石克華等.咳喘散穴位敷貼治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期臨床療效觀察[J].世界中西醫(yī)結(jié)合雜志，2009，4(3):195-197.)白芥子、細(xì)辛、白芷、黃芩、甘遂、肉桂，用姜汁調(diào)制成，制成直徑為2-3cm、厚度為0.5cm的藥餅。5.取穴及定位方法
參考文獻(xiàn)(石學(xué)敏.針灸學(xué)[M].北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2002:64.)進(jìn)行穴位定位。取定喘穴(第七頸椎棘突下旁開(kāi)0.5寸)、肺俞穴(第三胸椎棘突下旁開(kāi)1.5寸)及膏肓穴(第四胸椎棘突下旁開(kāi)3寸)。6.治療方法 用中藥穴位敷貼治療。將藥餅用紗布包裹，敷在患兒定喘穴、肺俞穴、膏肓穴上，外用膠布固定，每次貼2-4h。兩組均在每年夏季三伏天開(kāi)展治療，從初伏開(kāi)始，每5天治療I次，共治療6次。治療期間如哮喘急性發(fā)作，予沙丁胺醇?xì)忪F劑(100 μ g/噴，葛蘭素史克公司生產(chǎn))每次100-200 μ g吸入或博利康尼(2.5 mg/片，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn))每次0.065mg /kg 口服(I次總量不超過(guò)1.25 mg),每天2- 3次；合并感染者予抗感染治療。7.觀察指標(biāo)
治療結(jié)束后隨訪I年，觀察兩組患兒哮喘發(fā)作次數(shù)，評(píng)估病情程度及臨床療效。7.1病情程度評(píng)估參照文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)(中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)會(huì)呼吸學(xué)組，《中華兒科雜志》編輯委員會(huì).兒童支氣管哮喘診斷與防治指南[J].中華兒科雜志，2008，46 (10):745.)。(I)輕度:無(wú)明顯癥狀，活動(dòng)能力及睡眠基本正常。(2)中度:時(shí)有癥狀；活動(dòng)能力輕微受限，劇烈運(yùn)動(dòng)可誘發(fā)；睡眠偶因喘息或胸悶驚醒。(3)重度:常有癥狀；活動(dòng)能力明顯受限，輕微運(yùn)動(dòng)可誘發(fā)；睡眠不安，時(shí)易驚醒。7.2療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照文獻(xiàn)療效標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M].南京:南京大學(xué)出版社，1994:77.)。(I)顯效:哮喘基本不發(fā)作，平時(shí)無(wú)明顯癥狀，聽(tīng)診兩肺無(wú)喘鳴音；(2)有效:哮喘發(fā)作次數(shù)明顯減少，癥狀減輕，聽(tīng)診兩肺偶聞及喘鳴音；(3)無(wú)效:哮喘發(fā)作次數(shù)及癥狀均無(wú)改善，聽(tīng)診兩肺常聞及喘鳴音。8.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
計(jì)量資料樣本均數(shù)兩組間比較用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料兩樣本率的比較用X2檢驗(yàn)，等級(jí)資料用Ridit分析。P <Q.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
二、結(jié)果
1.臨床療效比較
見(jiàn)表I。治療后中藥一組、中藥二組、中藥三組、中藥四組、中藥五組的總有效率與對(duì)照組相比差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義Gd >0.05)。表I臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療哮喘的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份、細(xì)辛0.8-1.2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:甘遂2份、白芥子I份、細(xì)辛I份。
3.一種治療哮喘的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、細(xì)辛0.8-1.2份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩I份、甘遂2份、細(xì)辛I份。
5.一種治療哮喘的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份、細(xì)辛0.8-1.2份。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩I份、甘遂2份、白芥子I份、細(xì)辛I份。
7.一種治療哮喘的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩I份、甘遂2份、白芥子I份。
9.一種治療哮喘的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芷0.8-1.2份。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃芩I份、 甘遂2份、白芷I份。
11.一種治療哮喘的中藥敷貼，其特征在于，所述的中藥敷貼由權(quán)利要求1-10任一所述的中藥組合物，加生姜汁調(diào)制制成。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-10任一所述的中藥組合物在制備治療哮喘、咳喘、慢性阻塞性肺疾病的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療哮喘的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份、細(xì)辛0.8-1.2份。本發(fā)明還提供一種治療哮喘的中藥組合物的應(yīng)用。本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)在于配伍符合中藥“君臣佐使”原則，經(jīng)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，具有顯著的減少哮喘患兒發(fā)作次數(shù)，減輕病情程度，提高臨床療效的作用；治療COPD穩(wěn)定期臨床療效顯著，可以達(dá)到減輕癥狀，減少急發(fā)次數(shù)，改善肺功能的作用；具有較少的藥味數(shù)和較好的療效，成本較低，適于臨床長(zhǎng)期使用。
文檔編號(hào)A61K36/9068GK103169754SQ20111040756
公開(kāi)日2013年6月26日 申請(qǐng)日期2011年12月9日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月9日
發(fā)明者虞堅(jiān)爾, 周靜冬, 閔偉福, 林潔, 吳杰, 張新光 申請(qǐng)人:上海市中醫(yī)醫(yī)院