專利名稱：一種治療慢性乙型肝炎的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物及其制備方法及應(yīng)用。
背景技術(shù)：
據(jù)調(diào)查，我國慢性乙型肝炎病毒感染者約占總?cè)丝诘?0%，其中慢性乙型肝炎患者約有1500萬人，有30%以上的慢性肝炎患者發(fā)展為肝硬化。目前治療的要點在于控制肝細胞的慢性損傷及保護肝細胞作用和抗乙型肝炎病毒感染以及控制慢性肝病向肝纖維化發(fā)展。國內(nèi)外用于治療慢性乙型肝炎的藥物雖有很多，西藥核苷類藥物(阿昔洛韋、拉米夫丁、阿德福韋酯、賀普丁)和干擾素等抗病毒有效，文獻報道干擾素對乙型肝炎表面抗原有一定轉(zhuǎn)陰作用(30-40% )，但療程須超過一年以上，且對肝功能的全面恢復不強，遠期療效不理想，價格又昂貴，不少出現(xiàn)類似藥物過敏反應(yīng)；核苷類藥物停藥后反跳現(xiàn)象嚴重，耐藥現(xiàn)象呈增多趨勢，如拉米夫丁用藥1年后病毒變異率達16-32%。由于慢性肝病常需要較常時間的治療，因此，從天然藥物中尋求療效好、安全可靠、并能全面恢復肝功能、阻止向肝纖維化發(fā)展的藥物是肝病治療領(lǐng)域的重點發(fā)展方向?，F(xiàn)今，治療慢性乙型肝炎中藥制劑保肝降酶藥有上百種，大多沒有特別公認的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題，是提供一種用于治療慢性乙型肝病的中藥組合物， 其治療效果明顯，且無毒副作用。本發(fā)明還要解決的技術(shù)問題，是提供上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明最后需要解決的技術(shù)問題，是提供上述中藥組合物在制備治療慢性乙型肝炎藥物和治療慢性肝細胞損傷藥物中的應(yīng)用。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到 龍葵10-20份，柴胡6-10份，白花蛇舌草20-40份，垂盆草20-40份，女貞子10-14份，焦桅子7-11份，甘草3-7份。上述用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到 龍葵15份，柴胡8份，白花蛇舌草30份，垂盆草30份，女貞子12份，焦桅子9份，甘草5份。上述用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，所述的柴胡為醋柴胡。上述用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，所述中藥組合物添加輔料，用常規(guī)的制劑方法制成膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、微丸劑、軟膠囊、滴丸、口服液、分散片、泡騰片、 咀嚼片或栓劑。上述用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷的一種或幾種。上述用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物的制備方法，它包括如下步驟取龍葵、 柴胡、白花蛇舌草、垂盆草、女貞子、焦桅子、甘草七味藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液， 濃縮至65°C時相對密度為1. 15-1. 20，加乙醇使含醇量的體積百分比達75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 20-1. 30并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或?qū)饪s液噴霧干燥得干浸膏粉，添加輔料制成膠囊劑、片劑、 顆粒劑、丸劑、微丸劑、軟膠囊、滴丸、分散片、泡騰片、咀嚼片或栓劑。上述用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物的制備方法，煎煮條件為第一次加水為藥材重量的812倍量，煎煮l-2h，第二次加水為藥材重量的610倍量，煎煮1-池，上述用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物的制備方法，噴霧干燥條件為進風溫度為100-120°C，出風溫度為80-90°C，物料溫度為70_90°C，霧化壓力為0. 20. 4兆帕，噴霧速度為5-10ml/s。上述用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物在制備治療慢性乙型肝炎藥物中的應(yīng)用。上述的用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物在制備治療慢性肝細胞損傷藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明中采用的藥品原料(藥材)符合中國藥典等有關(guān)規(guī)定。龍葵為茄科植物龍葵(Solanum nigrum L)的全草，全國均有分布。味苦、性寒；具有清熱解毒；活血消腫作用。文獻記載治疔瘡；癰腫；丹毒；跌打扭傷；慢性氣管炎；腎炎水腫等病癥。白花蛇舌草為雙子葉植物藥茜草科植物白花蛇舌草(Hedyotis diffusa ffilld) 的帶根全草，主要分布于我國東南至西南部各地。味苦甘、性寒；具有清熱解毒；利濕作用。 文獻記載治肺熱喘咳；咽喉腫痛；腸癰；癤腫瘡瘍；毒蛇咬傷；熱淋澀痛；水腫；痢疾；腸炎； 濕熱黃疸；癌腫等病癥。垂盆草為景天科植物垂盆草(Sedum sarmentosum Bunge)的全草，我國南北均有分布。味甘淡、性涼。具有清熱利濕、解毒消腫作用。用于濕熱黃疸，小便不利，癰腫瘡瘍； 急、慢性肝炎等病癥。焦桅子為雙子葉植物藥茜草科植物桅子(Gardenia jasminoidesEllis)的果實大火炒到焦糊色者，主產(chǎn)于浙江、江西、湖南、福建等地。味苦、性寒。有瀉火除煩，清熱利尿， 涼血解毒作用。用于熱病心煩，黃疸尿赤，血淋澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍，扭挫傷痛等病癥。柴胡為傘形科植物柴胡(Bupleurum chinense DC)的根，醋柴胡為柴胡的醋炮制
品，分布于東北、華北及陜西、甘肅、山東、江蘇、安徽、廣西等地。味苦辛、性微寒。具有解表退熱；疏肝解郁；升舉陽氣作用。文獻記載治外感發(fā)熱；寒熱往來；瘧疾；肝郁脅痛乳脹；頭痛頭眩；月經(jīng)不調(diào)；氣虛下陷之脫肛；子宮脫垂；胃下垂等病癥。甘草為豆科植物甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch)的根及根莖，分布于東北、 華北、西北等地。味甘、性平。具有益氣補中；緩急止痛；潤肺止咳；瀉火解毒；調(diào)和諸藥作用。文獻記載治倦怠食少；肌瘦面黃；心悸氣短；腹痛便溏；四肢攣急疼痛；臟躁；咳嗽氣喘；咽喉腫痛；癰瘡腫痛；小兒胎毒；及藥物、食物中毒等病癥。
女貞子為木犀科植物女貞(Ligustrum lucidum Ait)的果實，主要分布于陜西、甘肅及長江以南等地。味甘苦、性涼。具有補益肝腎；清虛熱；明目作用。文獻記載治頭昏目眩；腰膝酸軟；遺精；耳鳴；須發(fā)早白，骨蒸潮熱；目暗不明等病癥。。有益效果本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點1、本方針對慢性乙型肝病的發(fā)病機制，辨證合理，配伍準確，既具有清熱解毒、調(diào)和脾胃的功效，又具有抗病毒、保肝、護肝效果。2、制備工藝中針對藥材的有效成分特點，采用水提醇沉的提取工藝，設(shè)計合理，保留更多有效成分。3、本處方中原藥材均為藥典收載品種，基源明確，副作用小，療效確切，適用于長期用藥。4、本發(fā)明在于提供一種具有改善慢性乙型肝炎患者的臨床癥狀、保護和恢復肝細胞損傷、一定程度上抑制乙型肝炎病毒復制、控制向肝纖維化發(fā)展發(fā)揮良好治療作用的慢性肝病治療藥物組合。本發(fā)明在中醫(yī)理論和臨床實踐的基礎(chǔ)上，結(jié)合慢性乙型肝炎毒邪、濕熱、濕困脾胃的病理機制，采用中醫(yī)清熱解毒、調(diào)和脾胃的治療原則，取龍葵、白花蛇舌草為君，取其苦寒，以主清熱解毒之功；以垂盆草、焦桅子為臣，取其甘、寒、涼輔以解毒清熱；以柴胡、甘草為佐使，取其《傷寒論》“小柴胡”和解樞機之意，而暢達脾胃，醋柴胡又取醋制入肝之力；另女貞子甘涼濡潤、有滋補肝腎之效。全方既具有傳統(tǒng)的清熱解毒、調(diào)和脾胃的功效，又具有一定抗病毒、保肝、護肝的現(xiàn)代作用。主治肝膽濕熱、濕邪困脾、肝郁氣滯、 肝郁脾虛引起的慢性乙型肝病，療效滿意，藥效安全穩(wěn)定，無任何副作用。患病率高、復發(fā)率高是慢性乙型肝病的主要特點，同時反映出慢性乙型肝病治療藥物市場的需求巨大。本成果發(fā)明，能積極有效地防治慢性乙型肝病的發(fā)生與發(fā)展，這對于提高廣大患者的生存與生活質(zhì)量、保護廣大患者的健康，進而提高勞動生產(chǎn)力，具有重要意義和較高的實用價值。由于本病發(fā)病率高，預計一經(jīng)市場推廣應(yīng)用，必將產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟效益。
具體實施例方式以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。表1各實施例所需原料重量份數(shù)，單位份
權(quán)利要求
1.一種用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到龍葵10-20份，柴胡6-10份，白花蛇舌草20-40份，垂盆草20-40份，女貞子 10-14份，焦桅子7-11份，甘草3-7份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到龍葵15份，柴胡8份，白花蛇舌草30份，垂盆草30份，女貞子 12份，焦桅子9份，甘草5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，其特征在于，所述的柴胡為醋柴胡。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物添加輔料，用常規(guī)的制劑方法制成膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、微丸劑、軟膠囊、滴丸、口服液、分散片、泡騰片、咀嚼片或栓劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，其特征在于，輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷的一種或幾種。
6.權(quán)利要求1所述的用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于， 它包括如下步驟取龍葵、柴胡、白花蛇舌草、垂盆草、女貞子、焦桅子、甘草七味藥材合并， 加水煎煮兩次，合并煎液，濃縮至65°C時相對密度為1. 15-1. 20，加乙醇使含醇量的體積百分比達75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.20-1. 30并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或?qū)饪s液噴霧干燥得干浸膏粉，添加輔料制成膠囊劑、片齊 、顆粒齊 、丸齊 、微丸齊 、軟膠囊、滴丸、分散片、泡騰片、咀嚼片或栓劑。
7.權(quán)利要求5所述的用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于， 煎煮條件為第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮l-2h，第二次加水為藥材重量的 6-10倍量，煎煮l-2h。
8.權(quán)利要求5所述的用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于， 噴霧干燥條件為進風溫度為100-120°C，出風溫度為8090°C，物料溫度為70_90°C，霧化壓力為0. 2-0. 4兆帕，噴霧速度為5-lOml/s。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物在制備治療慢性乙型肝炎藥物中的應(yīng)用。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物在制備治療慢性肝細胞損傷藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療慢性乙型肝炎的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，它包括如下原料龍葵、柴胡、白花蛇舌草、垂盆草、女貞子、焦梔子、甘草，經(jīng)水提醇沉，噴霧干燥，添加輔料制備成各種制劑，本發(fā)明既能清熱解毒、調(diào)和脾胃，又具有抗病毒、保肝、護肝的作用，本發(fā)明還公開了其在制備用于治療慢性乙型肝炎藥物中的應(yīng)用。
文檔編號A61K36/81GK102319321SQ201110304318
公開日2012年1月18日 申請日期2011年10月10日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月10日
發(fā)明者吳曉燕, 徐婷婷, 朱方石, 金實 申請人:朱方石