專利名稱：一種化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療原發(fā)性肝癌、化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
惡性腫瘤其病機多是在正氣虧虛的基礎(chǔ)上，氣滯、血瘀、痰濕、毒熱等病理因素單獨或相互作用而成。因此，治療時應(yīng)當正邪兼顧，扶正祛邪，根據(jù)病情的輕重，決定或重于扶正，還是重在祛邪。原發(fā)性肝癌是我國常見惡性腫瘤之一。死亡率高，在惡性腫瘤死亡順位中僅次于胃、食道而居第三位，在部份地區(qū)的農(nóng)村中則占第二位，僅次于胃癌。目前，人們患有原發(fā)性肝癌疾病時，在醫(yī)療條件較發(fā)達的城市，人們都是到醫(yī)院治療，一般都是使用西藥或者打針進行治療；而在鄉(xiāng)鎮(zhèn)，特別是一些遠離鄉(xiāng)鎮(zhèn)、較邊遠的村落， 人們患有原發(fā)性肝癌的疾病時，由于家庭收入低，生活貧窮，當?shù)厝鄙籴t(yī)療條件，如果想要治病需要花費很多的路費去醫(yī)療條件較發(fā)達的城市去求醫(yī)，加之醫(yī)院的治療費用及醫(yī)藥費用昂貴，人們往往不去看病治療，任其自然痊愈，有些病患因此延誤了治療時機。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種治療原發(fā)性肝癌、化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明提出的一種化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法，由下述重量比例的中藥原料制成白附子(制)700-800份 ’人參200-300份；三棱200-300份；黃芪200-300份；山豆根200-300份；重樓200-300份；板藍根200-400份；山慈菇100-150份；半枝蓮100-150 份；金銀花100-150份；延胡索(醋制)100-150份；益母草100-150份。本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法，一優(yōu)選方案為由下述重量比例的中藥原料制成白附子(制)750份；人參250份；三棱250份；黃芪250份；山豆根250份；重樓250份；板藍根250份；山慈菇125份；半枝蓮125份；金銀花125份；延胡索(醋制)125份；益母草125份。本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法，是口服制劑。白附子又名獨角蓮。味辛、甘，性溫，有毒。歸胃、肝經(jīng)。是佛焰苞目天南星科的多年生草本植物。塊莖供藥用，能祛風痰、逐寒濕、鎮(zhèn)痙，治頭痛、口眼歪斜、半身不遂、破傷風、 跌打勞傷、肢體麻木、中風不語、淋巴結(jié)核、蛇蟲咬傷等。人參性平、味甘、微苦，微溫。歸脾、肺經(jīng)。有大補元氣，復(fù)脈固脫，補脾益肺，生津止渴，安神益智之功效。主治勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虛咳喘促、自汗暴脫、驚悸、健忘、眩暈頭痛、陽痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢驚及久虛不復(fù)，一切氣血津液不足之證。人參能調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮過程和抑制過程的平衡。通過人參對動物腦電活動影響的研究，結(jié)果表明其對興奮和抑制兩種神經(jīng)過程均有影響，但主要加強大腦皮層的興奮過程。由于同時作用于抑制過程，故使抑制趨于集中，使分化加速且更完全。人參可調(diào)節(jié)神經(jīng)功能，使緊張造成紊亂的神經(jīng)過程得以恢復(fù)。人參皂甙Rb類有中樞鎮(zhèn)靜作用，Rbl、
3Rb2、Rc混合皂甙具有安定作用；Rg類有中樞興奮作用。人參皂甙對中樞的影響為小劑量興奮，大劑量抑制。人參對學習記憶的影響有雙向性及成分依賴性。人體實驗證明人參抗疲勞作用的機制可能與其升高血脂和促進蛋白質(zhì)、RNA合成有關(guān)。研究表明人參皂甙Rgl 的抗疲勞作用顯著，中性皂甙(Rbl、Rb2、Rc等)無抗疲勞作用。實驗證明人參能促進蛋白質(zhì)的合成、RNA的合成及DNA的合成。人參對腦血流量和腦能量代謝亦有明顯的影響。人參制劑可增加兔腦葡萄糖的攝取，同時減少乳酸、丙酮酸和乳酸/丙酮酸的比值，并可使葡萄糖的利用從無氧代謝途徑轉(zhuǎn)變?yōu)橛醒醮x。人參亦可使大腦皮層中自由的無機磷增加 25%。人參果皂甙能提高腦攝氧能力。人參總皂甙、人參根總皂甙對腦缺血/再灌注損傷均有保護作用?？傊?，人參能使動物大腦更合理地利用能量物質(zhì)葡萄糖，氧化產(chǎn)能，合成更多的ATP供學習記憶等活動之用。三棱味苦，性平。破血，行氣，消積止痛。主治癥瘕積聚、氣血凝滯、心腹疼痛、脅下脹疼、經(jīng)閉、產(chǎn)后瘀血腹痛、跌打損傷、瘡腫堅硬。適用于多種腫瘤，如卵巢癌、宮頸癌、肝癌等。常與香附、莪術(shù)、紫草根、木饅頭等配伍治療氣血結(jié)積、瘀血瘀滯的卵巢癌、宮頸癌等。常用白花蛇舌草、大腹皮、茯苓、莪術(shù)等配伍治療氣滯血瘀、熱毒蘊結(jié)的肝癌。此外本品還適用于血瘀氣滯、腹部結(jié)塊、肝脾腫大、經(jīng)閉腹痛、食積脹痛等。黃芪味甘，性微溫。歸肺、脾、肝、腎經(jīng)。具有補氣固表、利水退腫、托毒排膿、生肌等功效。黃芪有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎， 蛋白尿，糖尿病等。炙黃芪益氣補中，生用固表托瘡。山豆根味苦，性寒。主治喉癰，喉風，喉痹，牙齦腫痛，喘滿熱咳，黃疸，下痢，痔疾， 熱腫，禿瘡，疥癬，蛇、蟲、犬咬傷。清火解毒，消腫止痛。用于咽喉牙齦腫痛、肺熱咳嗽煩渴、 黃疸、熱結(jié)便秘。重樓性微寒，味苦；有小毒。主治清熱解毒，消腫止痛，涼肝定驚。作于疔腫癰腫、 咽喉腫痛、毒蛇咬傷、跌撲傷痛、驚風抽搐。含多種留體皂甙化學成分，為薯蕷皂甙元和偏諾皂甙元的二、三、四糖甙，另含蛻皮激素、胡蘿卜甙等。板藍根性苦，味寒。常作為清熱藥、清熱解毒藥、涼血藥。清熱，解毒，涼血，利咽。 主治溫毒發(fā)斑；高熱頭痛；大頭瘟疫；舌絳紫暗，爛喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；瘡腫、癰腫； 水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流腦，乙腦，肺炎，神昏吐衄，咽腫，火眼，瘡疹；可防治流行性乙型腦炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。山慈菇性甘，味微辛、涼；歸肝、脾經(jīng)。功能主治清熱解毒，化痰散結(jié)。用于癰腫疔毒，瘰疬痰核，淋巴結(jié)結(jié)核，蛇蟲咬傷。半枝蓮性辛，味苦、寒；歸肺、肝、腎經(jīng)。功能主治清熱解毒，化瘀利尿。用于疔瘡腫毒，咽喉腫痛，毒蛇咬傷，跌撲傷痛，水腫，黃疸。具清熱解毒、活血祛瘀、消腫止痛、抗癌等功能。全草含紅花素、異紅花素、高山黃芩素、高山黃鈐甙、谷留醇、硬脂酸、生物堿多糖等。另據(jù)報道，從地上部分分離得到漢黃芩素、半枝蓮素、半枝蓮種素、柚皮素、芹菜素、粗毛豚草素、圣草素、木犀草素、5，7，4-三羥基-8-甲氧基黃烷酮、4-羥基漢黃芩素、7-閎基-5， 8-二甲氧基黃酮、對-閎基苯甲西藏、對-閎基芐基丙酮、對-香豆酸、原兒茶酸、熊果酸、植物甾醇和植物留醇β-D-葡萄糖甙等。金銀花味甘；性寒；歸肺、胃。功效主治清熱解毒。溫病發(fā)熱；熱毒血??；癰腫疔瘡；喉痹及多種感染性疾病。金銀花自古被譽為清熱解毒的良藥。它性甘寒氣芳香，甘寒清熱而不傷胃，芳香透達又可祛邪。金銀花既能宣散風熱，還善清解血毒，用于各種熱性病，如身熱、發(fā)疹、發(fā)斑、熱毒瘡癰、咽喉腫痛等證，均效果顯著。延胡索主治心腹腰膝諸痛、月經(jīng)不調(diào)、癥瘕、崩中、產(chǎn)后血暈、惡露不盡、跌打損傷。 有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠作用。實驗證明，延胡索的多種制劑均有明顯鎮(zhèn)痛作用，尤以醇制浸膏、 粉劑及醋制流浸膏的作用為明顯。延胡索全堿能顯著增加冠脈流量，與罌粟堿相似。動物實驗表明多次給予延胡索醇提取物，能明顯減輕皮下注射大劑量異丙腎上腺素所產(chǎn)生的心肌壞死程度，提示延胡索具有改善壞死邊緣區(qū)營養(yǎng)性供血的能力，對心肌梗死可能有一定的防治價值。延胡索的一些成分對胃潰瘍有保護作用，如去氫延胡索甲素皮下注射，對大白鼠的實驗性胃潰瘍，特別是幽門結(jié)扎或阿司匹林誘發(fā)的胃潰瘍，有明顯保護作用。原阿片堿對幽門結(jié)扎性潰瘍及延胡索乙素對饑餓誘發(fā)的胃潰瘍均有一定的保護作用。延胡索尚有肌肉松弛作用。有報告指出，甲基延胡索乙素是作用于神經(jīng)肌肉接頭后非去極化型神經(jīng)肌肉阻斷藥，其肌松部位在外周。甲基延胡索乙素與筒箭毒堿相比，效價低而作用較弱；其阻斷作用能被新斯的明所對抗。益母草味苦、辛；性微寒；歸肝、心包經(jīng)。活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，惡露不盡，水腫尿少；急性腎炎水腫。入心、肝、膀胱經(jīng)。功效主治活血調(diào)經(jīng)，利水消腫，清熱解毒；治療水腫、小便不利?？蓡斡茫部膳浒酌└?、澤蘭等使用；
治療水瘀互結(jié)，淤血障礙膀胱；可治療瘡癰腫毒，皮膚癮疹；活血調(diào)經(jīng)，用于血滯經(jīng)閉、 痛經(jīng)、經(jīng)行不暢，產(chǎn)后惡露不盡、瘀滯腹痛；又可用于跌打損傷。本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法，所述的制備方法經(jīng)過以下步驟，
①稱取所述重量比例的中藥原料，白附子粉碎成粗粉，用8倍量70%乙醇滲漉，滲漉液減壓回收乙醇，備用；
②將其余十一味藥，加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 20 (50-60°C)，加乙醇使含醇量達70%，靜置35-50小時，取上清液減壓回收乙醇，與上述滲漉液合并，冷藏，濾過，減壓濃縮至相對密度為1. 20-1. 22 (50-60°C)；
③將上述清膏與其他藥用輔料混合后制備成適宜的口服制劑。本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法，一優(yōu)選的口服制劑劑型為顆粒劑。本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物具有化瘀軟堅、解毒益氣的功效，對協(xié)助疼痛、納呆、腹脹、神疲乏力等癥有改善作用，可作為原發(fā)性肝癌的輔助治療藥。若配合介入化療方法，有助于提高療效。其優(yōu)點在于由于藥方中的配藥物質(zhì)全部使用天然的中草藥，然后加上傳統(tǒng)的方法制作而成，材料易取，配方及制備方法簡單，制備藥物費用低廉，達到了本發(fā)明的目的。用法口服。一日3次，一次一袋。30-60天為一療程。
具體實施例方式以下結(jié)合實施例來說明本發(fā)明所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法。實施例1。
本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法，所述的制備方法經(jīng)過以下步驟，
①稱取所述重量比例的中藥原料白附子(制)750g；人參250g ；三棱250g ；黃芪 250g ；山豆根250g ；重樓250g ；板藍根250g ；山慈菇125g ；半枝蓮125g ；金銀花125g ；延胡索(醋制)125g ；益母草125g。白附子粉碎成粗粉，用8倍量70%乙醇滲漉，滲漉液減壓回收乙醇，備用；
②將其余十一味藥，加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 20 (50-60°C)，加乙醇使含醇量達70%，靜置35-50小時，取上清液減壓回收乙醇，與上述滲漉液合并，冷藏，濾過，減壓濃縮至相對密度為1. 20-1. 22 (50-60°C)；
③將上述清膏與其他藥用輔料混合后制備成適宜的口服制劑，加入阿司帕坦lg，混勻，以糊精^Og做底料，噴霧造粒，制成顆粒lOOOg，分裝，每袋10g，即得。以上所述，僅為本發(fā)明較佳的具體實施方式
，但本發(fā)明的保護范圍并不局限于此， 任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明披露的技術(shù)范圍內(nèi)，根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及其發(fā)明構(gòu)思加以等同替換或改變，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種化瘀軟堅的藥物組合物，其特征在于由下述重量比例的中藥原料制成制白附子700-800份；人參200-300份；三棱200-300份；黃芪200-300份；山豆根200-300 份；重樓200-300份；板藍根200-400份；山慈菇100-150份；半枝蓮100-150份；金銀花 100-150份；醋制延胡索100-150份；益母草100-150份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物，其特征在于由下述重量比例的中藥原料制成制白附子750份；人參250份；三棱250份；黃芪250份；山豆根250份； 重樓250份；板藍根250份；山慈菇125份；半枝蓮125份；金銀花125份；醋制延胡索125 份；益母草125份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物，其特征在于是口服制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物的制備方法，其特征在于所述的制備方法經(jīng)過以下步驟，①稱取所述重量比例的中藥原料，白附子粉碎成粗粉，用8倍量70%乙醇滲漉，滲漉液減壓回收乙醇，備用；②將其余十一味藥，加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 20 (50-60°C)，加乙醇使含醇量達70%，靜置35-50小時，取上清液減壓回收乙醇，與上述滲漉液合并，冷藏，濾過，減壓濃縮至相對密度為1. 20-1. 22 (50-60°C)；③將上述清膏與其他藥用輔料混合后制備成適宜的口服制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種化瘀軟堅的藥物組合物，其特征在于一優(yōu)選的口服制劑劑型為顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種化瘀軟堅的藥物組合物及其制備方法，涉及醫(yī)藥領(lǐng)域。該藥物組合物由下述中藥原料制成白附子(制)、人參、三棱、黃芪、山豆根、重樓、板藍根、山慈菇、半枝蓮、金銀花、延胡索(醋制)、益母草。該藥物組合物具有化瘀軟堅、解毒益氣的功效，對協(xié)助疼痛、納呆、腹脹、神疲乏力等癥有改善作用，可作為原發(fā)性肝癌的輔助治療藥。若配合介入化療方法，有助于提高療效。
文檔編號A61P35/00GK102370919SQ201110198808
公開日2012年3月14日 申請日期2011年7月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月15日
發(fā)明者劉德勝 申請人:吉林敖東集團大連藥業(yè)股份有限公司