專利名稱：一種復(fù)方丹參片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥領(lǐng)域，具體是一種復(fù)方丹參片的制備方法。
背景技術(shù)：
丹參在我國醫(yī)療上應(yīng)用歷史悠久，功效甚廣。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)記載，丹參性寒、味苦，歸心經(jīng)、心包經(jīng)，專走血分。丹參能通血脈，功擅活血化瘀，故俗稱“一味丹參抵四物?！背Ｓ玫闹苿┯械⑵?fù)方丹參片、丹參心舒片、丹參注射液和復(fù)方丹參注射液?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐表明，丹參有擴(kuò)張冠狀動脈，增加冠狀動脈血流量、減慢心率，改善心肌缺氧之功效， 常用于治療冠心病、心絞痛、胸悶、心悸等癥?？芍委熜募」Ｈ?、心肌炎，可改善急性癥狀和心電圖缺血性改變。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種復(fù)方丹參片的制備方法，所制備的復(fù)方丹參片具有活血化瘀， 芳香開竅、理氣止痛的作用，且制備方法簡單、易操作。本發(fā)明的技術(shù)方案為 本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)
1、質(zhì)量好包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷售的國家和地域，有力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥；
2、增重少薄膜衣質(zhì)量較糖衣輕得多，在藥芯等重得情況下，包好后的藥片增重，后者較前者重10倍以上，因此，包薄膜衣不但在生產(chǎn)上節(jié)約大量輔料，而且在包裝、貯存、運(yùn)輸、服用等方面都有明顯的節(jié)約和方便；
3、干燥快由于干燥快，包衣操作時(shí)間就短，一般僅需2-3h，而包糖衣一般需 10-1他，這就是說，包薄膜衣如用相同的設(shè)備則設(shè)備利用率提高3倍以上，等于可增加3 倍以上的產(chǎn)量；而且新工人即可掌握操作，不像包糖衣那樣必須由有經(jīng)驗(yàn)的老師傅才能包好。特別是很多中西藥對高溫都有不同程度的敏感，包衣時(shí)干燥快，受熱時(shí)間短，也有利于保證藥芯質(zhì)量；
4、形象美片型美觀，色彩鮮艷，標(biāo)志清新，形象生動，藥芯可以采用各種平曲造型，顏色可以采用各種鮮艷色彩，企業(yè)的商標(biāo)、標(biāo)志可直接沖在藥芯上，包好薄膜衣后仍清晰明顯，這對提高企業(yè)形象有不可低估的作用；
5、品種多現(xiàn)在成膜材料和輔料很多，經(jīng)過精心設(shè)計(jì)可以制成各種不同特點(diǎn)的薄膜衣， 以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性，現(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜(含片)、 緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜，以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣等，這使藥效得以大大提高；
6、應(yīng)用廣現(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也用于小片劑、小丸劑、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末等，成膜材料還可直接用于膜劑、混懸劑以及疏水藥物分散劑等；
7、溶劑多包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液，這不但使成本降低，而且也使操作環(huán)境較為舒適、安全，但對某些吸水快或遇水會分解、變質(zhì)的藥物則只能用非水溶劑，這方面也有很多種類可供選擇；
8、標(biāo)準(zhǔn)化薄膜衣片的設(shè)計(jì)、工藝、材料、質(zhì)量都可以標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而計(jì)算機(jī)化，這一點(diǎn)對于GMP管理和在國際上銷售尤其重要。
正像包薄膜衣是為克服包糖衣的缺點(diǎn)、發(fā)揚(yáng)它的優(yōu)點(diǎn)而發(fā)展起來的一樣，包衣粉是為克服自配包衣液的缺點(diǎn)、發(fā)揚(yáng)它的優(yōu)點(diǎn)而發(fā)展起來的。優(yōu)質(zhì)包衣粉主要有如下四個(gè)特定
1、品質(zhì)均一質(zhì)量優(yōu)良的包衣粉是工業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的，從原材料進(jìn)廠、中間產(chǎn)品到成品步步都有分析檢驗(yàn)，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)入下一步，直至成品出廠。成品到達(dá)藥廠后還有售后技術(shù)服務(wù)，這就最大限度地避免了藥廠自配包衣液可能發(fā)生的各種質(zhì)量問題，從而達(dá)到衣膜質(zhì)量批批如一的目的。
2、節(jié)約成本質(zhì)量優(yōu)良的包衣粉只需溶解、勻化即可立即包衣，包衣工本人即可配制， 無需另配專人，省人、省時(shí)、省設(shè)備，加之衣膜質(zhì)量有保證。這樣，按總的性能價(jià)格比計(jì)算，比企業(yè)自配包衣液可節(jié)約很多成本。3、清潔衛(wèi)生質(zhì)量優(yōu)良的包衣粉本身不易氧化、霉變、分解、變質(zhì)，包衣前現(xiàn)用現(xiàn)配成懸浮液，可避免隔夜配制容易發(fā)生的分層、沉淀、污染、霉變等現(xiàn)象。
4、使用方便質(zhì)量優(yōu)良的包衣粉大都是能水溶或醇溶的，有些是用有機(jī)溶劑或混合溶劑，都是能現(xiàn)用現(xiàn)配的，配制時(shí)間只需0.5 Ih，包衣工本人即可配制，使用十分方便。
具體實(shí)施例方式
1、藥材的整理炮制
丹參除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片，晾干。三七除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片或塊，晾干。冰片研細(xì)備用。2、稱量按生產(chǎn)指令和生產(chǎn)處方稱量投料，在稱量前應(yīng)先校驗(yàn)衡器，并調(diào)整至零位，平衡后方可稱量，稱量時(shí)應(yīng)1人稱量1人復(fù)核，稱量結(jié)束后應(yīng)及時(shí)填寫記錄。3、粉碎、滅菌取處方量的三七，按生產(chǎn)投料單仔細(xì)核對品名、批號、數(shù)量，嚴(yán)格按粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行粉碎，過100目篩；粉碎時(shí)不得直接用手填加藥材。粉碎后的三七藥粉按滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行滅菌，滅菌溫度115. 5°C ；表壓70kpa ；時(shí)間不少于30分鐘。滅菌后的藥粉經(jīng)中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，裝入潔凈密閉的容器內(nèi)，稱重，填寫流轉(zhuǎn)卡，轉(zhuǎn)入中間站。4、提取、濃縮按生產(chǎn)指令及生產(chǎn)處方稱取丹參藥材，投入多功能提取罐內(nèi)，加乙醇加熱回流1. 5小時(shí)，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加50%乙醇加熱回流1. 5小時(shí)，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時(shí)，煎液濾過，濾液濃縮至適量。裝入潔凈的容器內(nèi)，稱重，中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站。5、混合、制粒按生產(chǎn)指令及主配方仔細(xì)核對藥粉、稠膏、輔料的品名、批號(或編號)、數(shù)量，按主配方進(jìn)行稱量，1人稱量1人復(fù)核，將稱量后的藥粉、稠膏、輔料按制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行制粒，制粒篩網(wǎng)14目。6、干燥、整粒按沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，將6. 2. 4制成的濕顆粒進(jìn)行干燥，干燥溫度在60士5°C，干燥后的顆粒含水量控制在5%以下；將干燥顆粒按整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行整粒，整粒篩網(wǎng)12目，整粒后的顆粒裝入潔凈容器內(nèi)，稱重，填寫流轉(zhuǎn)卡，轉(zhuǎn)入中間站。7、總混用等量遞增法將硬脂酸鎂、冰片分別與整粒后的顆粒進(jìn)行混合，均勻后與剩余顆粒一起投入到二維運(yùn)動混合機(jī)內(nèi)，按二維運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行混合，混合時(shí)間不少于15分鐘?；旌辖Y(jié)束后裝入潔凈容器內(nèi)，稱重，中心化驗(yàn)室按半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)合格后，填寫流轉(zhuǎn)卡，轉(zhuǎn)入中間站或直接遞交壓片崗位。8、壓片按半成品交接單仔細(xì)核對顆粒流轉(zhuǎn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告單，確認(rèn)無誤后，按壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，將顆粒倒入料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)填充量和壓力，待藥片的硬度、片重達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求后，開動機(jī)器，進(jìn)行壓片，每20分鐘檢查一次片重，發(fā)現(xiàn)有松片、裂片、粘沖、片重差異過大、變色或色斑、迭片、卷邊等異常情況應(yīng)停車檢查，壓后的藥片裝入潔凈的容器內(nèi)，稱重， 中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格填寫流轉(zhuǎn)卡，轉(zhuǎn)入中間站或包衣工序。9、包衣
操作工領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的復(fù)方丹參片(薄膜衣)素片，將素片加入高效包衣機(jī)內(nèi)，進(jìn)行包衣操作，每次加入鍋中的素片重量為100kg。具體包衣過程如下 薄膜衣材料配制方法 包衣粉用量=IOOkgX 3. 5%=3. 5kg 溶液濃度=14% 溶液總重量=3. 5 + 14%=25kg 溶劑總重量(蒸餾水)=25-3. 5=21. 5kg
將計(jì)算好的蒸餾水放入不銹鋼桶內(nèi)，開啟攪拌，將稱量好的包衣粉緩慢加入旋渦內(nèi)(5 分鐘內(nèi)加完)，增加轉(zhuǎn)速維持旋渦，攪拌60分鐘。停止攪拌后放置一段時(shí)間。待泡沫逐漸消退后開始噴片。晾片；打光后的片子，用涼片篩盛裝放置于晾片架上，送入晾片室，放置12小時(shí)， 除去片內(nèi)的水分；將晾好的片放入不銹鋼桶內(nèi)稱重，做好標(biāo)簽，填寫交接單、請驗(yàn)，取樣檢驗(yàn)，轉(zhuǎn)入中間站。10、外包裝領(lǐng)取包衣后的半成品，并按批包裝指令領(lǐng)取塑料瓶、說明書、小盒、大箱等包材，核對包材的品名、數(shù)量后，按生產(chǎn)指令在指定位置打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至，應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，按包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行包裝。成品檢驗(yàn)化驗(yàn)室按成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)Τ善愤M(jìn)行取樣、檢驗(yàn)。入庫將檢驗(yàn)合格的成品登記品名、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量，入成品庫。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方丹參片的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)、丹參加乙醇加熱回流1-2小時(shí)，提取液經(jīng)過濾，濾液回收乙醇并濃縮；過濾后的藥渣再次加乙醇加熱回流1-2 小時(shí)，提取液經(jīng)過濾，濾液回收乙醇并濃縮；過濾后的藥渣加水煎煮2小時(shí)，煎液過濾，濾液濃縮；將三次的濃縮后濾液合并得丹參稠膏；(2)、在丹參稠膏中加入粉碎后的三七粉末，然后混合攪拌、制粒、干燥、整粒，得顆粒；(3)、將冰片與整粒后的顆粒進(jìn)行混合、壓片、稱重，得復(fù)方丹參片素片；(4)、將薄膜包衣粉加水?dāng)嚢枞芙?，待攪拌泡沫消退，用薄膜包衣粉溶液對?fù)方丹參片素片進(jìn)行噴片包衣處理，包衣后進(jìn)行打光、晾干、包裝，得成品。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方丹參片的制備方法，其特征在于所述的丹參、三七和冰片的重量份為 440-460 =130-150 :5_10。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方丹參片的制備方法，其特征在于所述的丹參、三七和冰片的重量份為450 141 :8。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方丹參片的制備方法，其特征在于所述的制粒的篩網(wǎng)為 14目；所述的整粒的篩網(wǎng)為12目。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方丹參片的制備方法，其特征在于所述的冰片是采用等量遞增法與整粒后的顆粒進(jìn)行混合。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)方丹參片的制備方法，是將丹參加乙醇加熱回流1.5小時(shí)，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加50%乙醇加熱回流1.5小時(shí)，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時(shí)，煎液濾過，濾液濃縮至適量，三七粉碎成細(xì)粉，與上述濃縮液制成顆粒，干燥；冰片研細(xì)，與上述顆?；靹?，壓制成片，用包衣粉包糖衣。本發(fā)明具有所制備的復(fù)方丹參片具有質(zhì)量好、增重少、干燥快，且制備成本低，方法易操作。
文檔編號A61K9/28GK102228508SQ201110162520
公開日2011年11月2日 申請日期2011年6月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月17日
發(fā)明者寧向康 申請人:青陽縣杰靈生物工程有限責(zé)任公司