專利名稱：一種治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種皮膚病的中藥組合物，尤其涉及一種治療小兒濕疹及皮炎類皮 膚病的中藥組合物。
背景技術(shù)：
皮膚是人體的最外層器官，它覆蓋著全身。皮膚不僅具有感覺、分泌、排泄、呼吸、 調(diào)節(jié)體溫、吸收等功能，還對人體有保護作用。小兒的皮膚柔軟薄弱、細嫩、免疫系統(tǒng)尚未常 熟、抵抗力差，很容易受感染皮膚病，近年來，小兒濕疹、皮炎類皮膚病在臨床上發(fā)病率越來 越高，且該病反復(fù)發(fā)作，治愈較難，給患者造成很大的痛苦。濕疹是皮膚科最常見的疾病之一，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為濕疹(Eczema)是一種過敏性疾 病，是由多種內(nèi)外因素引起的一種具有明顯滲出傾向的皮膚炎癥反應(yīng)，屬于IV型變態(tài)反 應(yīng)，即遲發(fā)性免疫變態(tài)反應(yīng)(Delayed Type of Hypersensitivity, DTH )。中醫(yī)認為濕疹主 要與濕邪有關(guān)，濕可蘊熱，發(fā)為濕熱之證，久之濕則傷脾，熱則傷陰血，而致虛實夾雜之證。 急性濕疹多見濕熱之證，慢性濕疹多為虛實夾雜之證。但目前西醫(yī)對濕疹尚無特效療法，多 采用對癥治療，以內(nèi)服抗組胺藥物治療為多，但這類藥毒副作用大，且長期服用后會有耐藥 性。中醫(yī)在濕疹治療方面積累了非常豐富的經(jīng)驗，在臨床應(yīng)用中通過辨證分型、辨病復(fù)方、 單驗方、內(nèi)外兼治等各家獨到經(jīng)驗進行治療，效果顯著，具有明顯的優(yōu)勢。傳統(tǒng)的化學(xué)藥物外用制劑有軟膏、凝膠等，局部使用，通過皮膚吸收，產(chǎn)生局部或 全身的治療作用；近年來，發(fā)展了乳劑凝膠復(fù)合型軟膏，如治療皮膚真菌感染的達克寧軟膏 等。這些藥物主要針對成年人配制而成的，其用量和療效對于小兒都不是十分適用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供了一種治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的中藥組合物，該藥 物療效確切，作用迅速，無毒副作用，無刺激性和致敏作用。本發(fā)明是這樣來實現(xiàn)的，它包括下列重量份的原料黃連2-60份、黃柏2-45份、黃 芩2-45份、枯礬5-75份、冰片1-15份。優(yōu)選重量組分是黃連10份、黃柏10份、黃芩10份、枯礬15份、冰片2。優(yōu)選重量組分是黃連40份、黃柏30份、黃芩30份、枯礬50份、冰片10。優(yōu)選重量組分是黃連20份、黃柏15份、黃芩25份、枯礬40份、冰片5份。優(yōu)選重量組分是黃連30份、黃柏25份、黃芩20份、枯礬30份、冰片4份。 優(yōu)選重量組分是黃連40份、黃柏25份、黃芩40份、枯礬50份、冰片8份。方中黃連，苦寒、無毒。清血熱，解毒消腫，清濕熱，殺蟲。本品為瘍科要藥，李東垣 說“諸痛癢瘡，皆屬心火，凡諸瘡癥以黃連當歸為君，甘草、黃芩為佐。”黃連性味大苦大寒， 苦燥濕，寒勝熱，以泄一切有余之濕火。又苦入心，心主血脈，故能清滌血熱?，F(xiàn)代研究本 品具有抗原微生物、抗炎等功效。黃芩，苦寒。具有清熱燥濕，泄火解毒，止血等功效?！侗?草疏》說“其性清肅、所以除邪，味苦所以燥濕，性寒所以勝熱，故主諸熱。諸熱者，邪熱與濕熱也。”現(xiàn)代研究黃芩有抑菌、抗炎、抑制免疫等功效。黃柏，苦寒、無毒。清熱解毒，燥濕斂 瘡，殺蟲?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》說“治陰陽蝕瘡?！薄睹t(yī)別錄》說“治皮膚間肌膚熱?！薄侗静菔斑z》
說“治熱瘡皰起..... ..殺蛀蟲?！薄锻饪平?jīng)義》載“黃柏主瘡腫神良”。《本草從新》“瀉相
火，燥濕清熱，治諸瘡?fù)窗W。，，現(xiàn)代研究本品具有抗病原微生物及抗?jié)兊茸饔?。枯礬，酸、 澀、寒、無毒。清熱解毒，燥濕殺蟲?！侗静菥V目》說“燥濕、解毒、止血定痛，蝕惡肉，生好肉?！?《神農(nóng)本草經(jīng)》說“主陰蝕惡瘡，疥癬”據(jù)實驗觀察，枯礬對羊毛樣小孢子菌、紅色毛癬菌、新 型隱球菌等有抑制作用，對白色念珠菌亦有抑菌作用。冰片辛苦，體溫而用涼，無毒。散郁 熱火熱，搜風(fēng)、開竅、通經(jīng)、透肉、消腫、殺蟲、止痛癢、除穢臭。《海藥本草》說“治風(fēng)瘡，蝕五 痔。”《本草綱目》說“通諸竅、散郁火。”《本草正》說“味微甘大辛，敷用者其涼如冰，而氣雄 力銳。性本非熱，陽中有陰也。善散氣、散血、散火、散滯?！睋?jù)有關(guān)報道，對羊毛樣小孢子菌 及新型隱球菌等有抑制作用，對皮膚真菌亦有較好抑菌功效。外感風(fēng)濕熱邪與內(nèi)郁濕熱之邪合而致病，病邪郁肌膚，與氣血相搏，發(fā)為紅斑、丘 疹、風(fēng)團、脫屑、輕度滲出和表皮糜爛、結(jié)痂、干燥、皸裂、瘙癢等病變損害。此皆由火毒太盛， 以致心不能所主，故首重與瀉有余之心火，用黃連為君藥。又肺主皮毛，因熱邪太盛，超出了 肺的主持能力，使之積熱與肺經(jīng)，發(fā)于皮毛，故輔以瀉肺火，用黃芩為臣藥。又“五臟之火，皆 賴一臟腎水滋之”，火邪之所以熾盛與腎水不制、相火妄動有關(guān)，故用黃柏瀉腎火，瀉相火， 黃柏且有滋腎水之功，亦為臣藥。黃連、黃芩、黃柏其苦寒又燥濕，故可濕熱兩清。枯礬清熱 解毒，斂濕殺蟲，止痛止癢，輔佐苦寒藥清熱燥濕藥力，并可收斂輕度滲出及淺表潰瘍。冰片 開竅、通經(jīng)，不僅可使諸藥直達病所，且可通達皮膚經(jīng)絡(luò)濕熱郁滯，并可安撫止癢。全方緊扣 本病的病因病機，諸藥合理配伍，共湊清熱解毒，收斂生肌之功。本發(fā)明的技術(shù)效果是療效確切，作用迅速，無毒副作用，無刺激性和致敏作用； 是臨床治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的良藥，具有很好的市場前景。
具體實施例方式本發(fā)明的軟膏劑按如下制備方法制成
a將黃連、黃柏粉碎成粗粉，用5-10倍量50%-95%乙醇加熱回流1_3小時，收集提取液， 再用用5-10倍量50%-95%乙醇加熱回流0. 5-2小時提取1_4次，合并兩次提取液，回收乙 醇，并濃縮至相對密度為1. 10-1. 34 ；
b黃芩加5-10倍量水煎煮，合并煎液，濃縮只相對密度1. 10-1. 35，用鹽酸調(diào)pH值至 1. (Γ2. 0，80 °C保溫，靜置，濾過，沉淀物加適量水攪勻，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至 7. 0，加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過，濾液用鹽酸調(diào)pH值至1. (Γ2. 0，60°C保溫，靜置，濾過， 沉淀依次用適量水及不同濃度的乙醇洗至PH值至7. 0，揮盡乙醇，減壓干燥，得黃芩提取 物；
c將司盤、吐溫、甘油加入蒸餾水中，混勻，加入上述黃連、黃柏提取液，混勻，置水浴上 保溫，備用；另將十六醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂于水浴上溶化，加入液狀石蠟、 氮酮，混勻，保溫；將上述黃連、黃柏等混合液緩緩加至油相等混合液中，攪拌使之完全乳 化，取出放冷，加入用丙二醇溶解的黃芩苷提取物，攪拌使之完全乳化，加入枯礬、用乙醇溶 解后的冰片及尼伯金乙酯，攪拌混勻至完全凝固，減壓脫氣，滅菌，分裝，即得。本發(fā)明凝膠按如下制備方法制成a將黃連、黃柏粉碎成粗粉，用5-10倍量50%-95%乙醇加熱回流1_3小時，收集提取液， 再用用5-10倍量50%-95%乙醇加熱回流0. 5-2小時提取1_4次，合并兩次提取液，回收乙 醇，并濃縮至相對密度為1. 10-1. 35，減壓干燥；
b黃芩加5-10倍量水煎煮，合并煎液，濃縮只相對密度1. 10-1. 35，用鹽酸調(diào)pH值至 1. (Γ2. 0，80 °C保溫，靜置，濾過，沉淀物加適量水攪勻，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至 7. 0，加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過，濾液用鹽酸調(diào)pH值至1. (Γ2. 0，60°C保溫，靜置，濾過， 沉淀依次用適量水及不同濃度的乙醇洗至PH值至7. 0，揮盡乙醇，減壓干燥，得黃芩提取 物；
c取水性基質(zhì)水、甘油、丙二醇、纖維素衍生物、卡波姆、海藻酸鹽、西黃芪膠、明膠、淀 粉中的一種或幾種組合，置水浴中邊加熱邊攪拌，待全部溶解后，降溫至70°C后，按重量百 分比加入黃連、黃柏、黃芩提取物及枯礬、冰片，攪拌均勻，降至室溫即得本發(fā)明水性凝膠。d取油性基質(zhì)液體石蠟、聚氧乙烯、脂肪油、膠體硅、鋁皂、鋅皂中的一種或幾種組 合，加熱待全部混合均勻，按重量百分比加入黃連、黃柏、黃芩提取物及枯礬、冰片，攪拌均 勻，降至室溫即得本發(fā)明油性凝膠。以本法制備的本發(fā)明凝膠的質(zhì)量特征pH值為3 10。本發(fā)明噴霧劑按如下制備方法制成
a將黃連、黃柏粉碎成粗粉，用5-10倍量50%-95%乙醇加熱回流1_3小時，收集提取 液，再用用5-10倍量50%-95%乙醇加熱回流0. 5-2小時提取1_4次，合并兩次提取液，回收 乙醇，并濃縮至相對密度為1. 10-1. 35，減壓干燥，得黃連、黃柏提取物；
b黃芩加5-10倍量水煎煮，合并煎液，濃縮只相對密度1. 10-1. 35，用鹽酸調(diào)pH值至 1. (Γ2. 0，80°C保溫，靜置，濾過，沉淀物加適量水攪勻，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至 7. 0，加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過，濾液用鹽酸調(diào)pH值至1. (Γ2. 0，60°C保溫，靜置，濾過， 沉淀依次用適量水及不同濃度的乙醇洗至PH值至7. 0，揮盡乙醇，減壓干燥，得黃芩提取 物；
c按重量份取黃連、黃芩、黃柏提取物及枯礬、冰片，加入藥用乙醇至總量1000，溶解混 合均勻，裝入嚴封的具有手動泵的噴霧瓶中； 使用時，輕輕噴至患處，即可達到治療效果。本發(fā)明外用藥物的主要藥效學(xué)資料
為驗證本發(fā)明外用藥物的療效，我們對其中的軟膏劑的主要藥效學(xué)進行了研究，試驗 結(jié)果表明本發(fā)明軟膏可抑制對二甲苯所致小鼠耳腫脹；提高組織胺致豚鼠局部瘙癢耐受 量；對二硝基氯苯(DNCB)或者二硝基氟苯(DNFB)所致小鼠遲發(fā)型皮膚過敏反應(yīng)；體外對各 菌株如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等有明顯抑制作用，上述作用與基質(zhì)對照組比 較，差異有顯著性或極顯著性意義(P < 0. 05，P < 0. 01)。表明本發(fā)明軟膏具有清熱解毒、 收斂生肌功效，為臨床治療各種損傷提供了藥理學(xué)基礎(chǔ)。1.試驗材料 1. 1試驗藥物
本發(fā)明軟膏批號071012，由江西中醫(yī)學(xué)院提供。皮炎平軟膏市售，批號070615。1. 2試驗動物雄性昆明種小鼠，體重2(T25g，(由江西醫(yī)學(xué)院動物室提供，動物質(zhì)量合格證 SCXK(It) 2005-0001, NO JZDff 2007-189)。大鼠SD品系，體重18(Γ220，(由江西醫(yī)學(xué)院動物室提供，動物質(zhì)量合格證 SCXK (贛)2005-0001, NO JZDff, 2007-236 )。2.方法與結(jié)果
2. 1對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響
取小鼠50只，隨機分為5組，每組10只。設(shè)空白基質(zhì)組；皮炎平組(陽性對照)；軟膏 采用等重量不等濃度大、小二個劑量組軟膏涂抹給藥。實驗當日各組小鼠雙耳涂相應(yīng)藥物 0. 5g/kg、l. Og/kg—次，Ih后各組以蒸餾水棉球擦洗去藥液，用干棉球擦凈，給小鼠右耳涂 二甲苯0. 05ml/只，左耳作對照。15min后斷頸處死動物，用直徑8mm的打孔器在每只動物 雙耳相同部位打下等面積耳片，置于電子分析天平上稱重。以左右耳片重t差值為腫脹度， 以重量差值/左耳重(%)為腫脹率，并求出腫脹抑制率。結(jié)果見表1 表1 對二甲苯致小鼠耳腫脹的影響(χ士s) (n=10)
權(quán)利要求
1.一種治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的中藥組合物，其特征是它包括下列重量份的 原料黃連2-60份、黃柏2-45份、黃芩2-45份、枯礬5_75份、冰片1_15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的中藥組合物，其特征是 優(yōu)選重量組分是黃連10份、黃柏10份、黃芩10份、枯礬15份、冰片2。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的中藥組合物，其特征是 優(yōu)選重量組分是黃連40份、黃柏30份、黃芩30份、枯礬50份、冰片10。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的中藥組合物，其特征是 優(yōu)選重量組分是黃連20份、黃柏15份、黃芩25份、枯礬40份、冰片5份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的中藥組合物，其特征是 優(yōu)選重量組分是黃連30份、黃柏25份、黃芩20份、枯礬30份、冰片4份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的中藥組合物，其特征是 優(yōu)選重量組分是黃連40份、黃柏25份、黃芩40份、枯礬50份、冰片8份。
全文摘要
一種治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的中藥組合物，它包括下列重量份的原料黃連2-60份、黃柏2-45份、黃芩2-45份、枯礬5-75份、冰片1-15份。本發(fā)明的技術(shù)效果是療效確切，作用迅速，無毒副作用，無刺激性和致敏作用；是臨床治療小兒濕疹及皮炎類皮膚病的良藥，具有很好的市場前景。
文檔編號A61K33/06GK102145072SQ201110092810
公開日2011年8月10日 申請日期2011年4月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月14日
發(fā)明者喻文球, 朱衛(wèi)豐, 楊明, 王森, 管詠梅, 肖靜, 閆明, 陳麗華 申請人:江西中醫(yī)學(xué)院