專利名稱：導(dǎo)管及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及插入到生物體內(nèi)使用的導(dǎo)管，尤其涉及快速更換類型的導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
一直以來，在PTCA(經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù))這樣的治療等中，使用球囊導(dǎo)管。在球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)中，有導(dǎo)絲從手頭通到前端的整體更換類型(也稱為OTW型)和導(dǎo)絲僅通過導(dǎo)管的前端部的快速更換類型(也稱為RX型)。整體更換類型由于導(dǎo)絲的更換容易因此適合于需要更換導(dǎo)絲的癥例。另一方面，快速更換類型由于能夠在導(dǎo)絲殘留于體內(nèi)的狀態(tài)下迅速地更換導(dǎo)管，因此能夠進(jìn)行順暢的治療。在快速更換類型中，由于導(dǎo)絲僅通過導(dǎo)管的前端部，因此用于使導(dǎo)絲通過的孔形成于導(dǎo)管軸。該孔通常被稱為導(dǎo)絲口。在先技術(shù)文獻(xiàn)專利文獻(xiàn)專利文獻(xiàn)1:日本特開2000-24112號公報專利文獻(xiàn)2:日本特開2008-237844號公報發(fā)明要解決的課題

然而，對于在快速更換類型的球囊導(dǎo)管上形成的導(dǎo)絲口的結(jié)構(gòu)及其制造方法，并未進(jìn)行充分的研究。而且，導(dǎo)絲口不僅使用于球囊導(dǎo)管，而且也使用于吸引導(dǎo)管或貫通導(dǎo)管、支架傳輸導(dǎo)管這樣的其他種類的導(dǎo)管，存在通用于這些導(dǎo)管的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了解決上述的現(xiàn)有課題而作出，其目的是提供一種在導(dǎo)管中改善了導(dǎo)絲口的結(jié)構(gòu)及其制造方法的技術(shù)。以下，對于為了解決上述課題的有效的方案等，根據(jù)需要而示出并說明作用、效果
坐寸O方案1.一種導(dǎo)管，是由導(dǎo)絲引導(dǎo)的快速更換型的導(dǎo)管，其特征在于，具備:導(dǎo)管軸，其具有遠(yuǎn)位端和近位端；內(nèi)管，其形成有用于供所述導(dǎo)絲穿過的內(nèi)腔，并裝配于所述導(dǎo)管軸，其中，向所述導(dǎo)管軸的外部開口且用于使所述導(dǎo)絲穿過的開口部即導(dǎo)絲口形成在所述導(dǎo)管軸上的與所述近位端相比更靠近所述遠(yuǎn)位端的位置，所述內(nèi)管的內(nèi)腔的近位端在所述導(dǎo)管軸的內(nèi)部與所述導(dǎo)絲口連通。在方案I中，由于內(nèi)管的內(nèi)腔的近位端在導(dǎo)管軸的內(nèi)部與導(dǎo)絲口連通，因此內(nèi)管的近位端不會對導(dǎo)管的外形形狀造成影響。具體而言，例如能夠預(yù)先防止內(nèi)管與導(dǎo)管軸的雙層結(jié)構(gòu)引起的毛刺的發(fā)生。由此，無論內(nèi)管與導(dǎo)管軸的連接方法(例如熔敷或粘結(jié))如何，都能夠抑制該連接的端部位置的產(chǎn)生毛刺的問題。當(dāng)存在產(chǎn)生毛刺的可能性時，以往存在為了將其除去而必須追加切除工序這樣的問題。然而，當(dāng)追加切除工序時，需要檢查導(dǎo)管軸上是否形成意外的切口，因此不僅制造負(fù)擔(dān)增大而且品質(zhì)保證上的負(fù)擔(dān)也過大。根據(jù)方案1，能提前防止毛刺的問題而簡化制造工序，并且也能夠顯著地提高品質(zhì)。需要說明的是，方案I不僅能夠適用于球囊導(dǎo)管，而且也能夠適用于例如吸引導(dǎo)管或貫通導(dǎo)管、支架傳輸導(dǎo)管這樣其他的種類。方案2.在方案I記載的導(dǎo)管中，所述導(dǎo)絲口以從所述連通的位置即連通位置到所述開口的位置即開口位置的軸線方向與所述導(dǎo)管軸的軸線方向平行的方式形成內(nèi)表面。在方案2中，由于以從連通位置到開口位置的軸線方向與導(dǎo)管軸的軸線方向平行的方式形成導(dǎo)絲口的內(nèi)表面，因此能夠抑制導(dǎo)絲口的操作時向?qū)Ч茌S的力矩載荷的施加。由此，能夠?qū)崿F(xiàn)導(dǎo)管的操作的順暢化。方案3.在方案I記載的導(dǎo)管中，所述導(dǎo)絲口具有通過所述內(nèi)管與所述導(dǎo)管軸的熱熔敷而形成的外形形狀。方案3具有通過內(nèi)管與導(dǎo)管軸的熱熔敷而形成的外形形狀。導(dǎo)絲口的輪廓部的形成由于是在內(nèi)管與導(dǎo)管 軸的熱熔敷時形成，因此能夠?qū)崿F(xiàn)導(dǎo)絲口的平滑的外形形狀而預(yù)先防止毛刺的產(chǎn)生。熱熔敷的方法可以使用例如模具進(jìn)行。方案4.在方案3記載的導(dǎo)管中，所述導(dǎo)管軸具備遠(yuǎn)位側(cè)的遠(yuǎn)軸和近位側(cè)的附加軸，所述內(nèi)管與所述導(dǎo)管軸的熱熔敷在所述遠(yuǎn)軸的坯料即遠(yuǎn)軸用坯料與所述附加軸的坯料即附加軸用坯料抵接的狀態(tài)下進(jìn)行，在所述附加軸的外形形狀上形成有用于使穿過所述導(dǎo)絲口的導(dǎo)絲通過所述導(dǎo)管的外部的凹部，所述凹部是所述遠(yuǎn)軸用坯料與所述附加軸用坯料在抵接的狀態(tài)下通過所述熱熔敷連接時所形成的形狀。在方案4中，在附加軸的外形形狀上形成有用于使穿過導(dǎo)絲口的導(dǎo)絲通過導(dǎo)管的外部的凹部。由于該凹部是遠(yuǎn)軸與附加軸在抵接的狀態(tài)下通過熱熔敷連接時所形成的形狀，因此在該熱熔敷時能夠與導(dǎo)絲口同時形成。方案5.在方案3或4記載的導(dǎo)管中，所述內(nèi)管具有聚酰胺系的合成樹脂的外層和高密度聚乙烯樹脂的內(nèi)層，所述導(dǎo)管軸由聚酰胺系的合成樹脂構(gòu)成，所述導(dǎo)絲口具有通過所述內(nèi)管與所述導(dǎo)管軸的熔敷而形成的外形形狀，所述內(nèi)層是比所述外層薄的層。在方案5中，內(nèi)管具有聚酰胺系的合成樹脂的外層和高密度聚乙烯樹脂的內(nèi)層。高密度聚乙烯樹脂的內(nèi)層能夠降低與導(dǎo)絲的靜摩擦系數(shù)。另一方面，聚酰胺系的合成樹脂的外層能夠與聚酰胺系的合成樹脂構(gòu)成的導(dǎo)管軸順暢地熔敷。這樣，能夠維持內(nèi)管與導(dǎo)管軸的熔敷性并實現(xiàn)順暢的導(dǎo)絲的操作。尤其是由于內(nèi)層是比外層薄的層，因此能夠可靠地維持熔敷性。方案6.在方案I 5中任一方案記載的導(dǎo)管中，所述內(nèi)管的內(nèi)表面由與所述導(dǎo)絲的靜摩擦系數(shù)比所述導(dǎo)絲與所述導(dǎo)管軸的靜摩擦系數(shù)小的材質(zhì)形成。在方案6中，由于內(nèi)管的內(nèi)表面由與導(dǎo)絲的靜摩擦系數(shù)比導(dǎo)絲與導(dǎo)管軸的靜摩擦系數(shù)小的材質(zhì)形成，因此能夠?qū)崿F(xiàn)導(dǎo)絲對導(dǎo)管的導(dǎo)入的順暢化。另一方面，關(guān)于內(nèi)管的材料，由于不論是粘結(jié)還是熔敷，都可以不考慮加工時的端部的毛刺的產(chǎn)生，因此能夠從多種材料中選擇。方案7.—種導(dǎo)管的制造方法，制造由導(dǎo)絲引導(dǎo)的快速更換型的導(dǎo)管，其具備:準(zhǔn)備工序，其中，準(zhǔn)備內(nèi)管、導(dǎo)管軸及心軸，該內(nèi)管形成有用于使所述導(dǎo)絲通過的絲用貫通孔，該導(dǎo)管軸形成有用于使所述內(nèi)管穿過的管用貫通孔；組裝工序，其中，包括使所述內(nèi)管穿過所述導(dǎo)管軸的管用貫通孔的工序和使所述心軸穿過所述內(nèi)管的絲用貫通孔的工序；定位工序，其中，將所述內(nèi)管的基端側(cè)的端部即內(nèi)側(cè)端部定位在距所述導(dǎo)管軸的外表面為規(guī)定長度的所述導(dǎo)管軸的內(nèi)部側(cè)；熱熔敷工序，其中，對包含所述外表面的區(qū)域進(jìn)行加熱而使其熔敷。在方案7的制造方法中，在熔敷工序中，通過將內(nèi)管的端部即內(nèi)側(cè)端部定位在距遠(yuǎn)軸的端部即外側(cè)端部為規(guī)定長度的遠(yuǎn)軸的內(nèi)側(cè)，能夠極其簡易地適用本發(fā)明。需要說明的是，在本說明書中，近位是指從操作導(dǎo)管的做手術(shù)的人觀察時的近的位置，遠(yuǎn)位是指從操作導(dǎo)管的做手術(shù)的人觀察時的遠(yuǎn)的位置。


圖1是表示實施方式的球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)的簡要整體側(cè)視圖。圖2是表示導(dǎo)絲口的附近的外形形狀的外觀圖。圖3是表示導(dǎo)絲口的附近的結(jié)構(gòu)的剖視圖。圖4是表示遠(yuǎn)軸13的A-A剖面的剖視圖。圖5是表示遠(yuǎn)軸13的B-B剖面的剖視圖。圖6是表示遠(yuǎn)軸13的C-C剖面的剖視圖。圖7是表示導(dǎo)絲口 30的附近的中軸12的結(jié)構(gòu)的D-D剖視圖。圖8是表示從導(dǎo)絲口 30向近位側(cè)分離的位置處的中軸12的結(jié)構(gòu)的E-E剖視圖。圖9是表示導(dǎo)絲口 30及其附近的形成的各工序的流程圖。圖10是表示在準(zhǔn)備工序中準(zhǔn)備的材料和夾具的立體圖。圖11是表示內(nèi)管用坯料70的剖面的剖視圖。圖12是表示組裝工序中的絲用心軸89的插入前的狀態(tài)的剖視圖。圖13是表示通過組裝工序組裝后的狀態(tài)的剖視圖。圖14是表示通過組裝工序組裝后的狀態(tài)的外觀圖。圖15是表示通過變形例的組裝工序組裝后的狀態(tài)的剖視圖。圖16是表示通過變形例的組裝工序組裝后的狀態(tài)的外觀圖。
具體實施例方式(導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)) 以下，基于附圖，說明將本發(fā)明具體化的實施方式。圖1是表示實施方式的球囊導(dǎo)管10的結(jié)構(gòu)的簡要整體側(cè)視圖。球囊導(dǎo)管10具備:導(dǎo)管軸19 ;安裝在導(dǎo)管軸19的基端部(近位端部)的套節(jié)()、7') 15 ;安裝在導(dǎo)管軸19的前端部(遠(yuǎn)位端部)的球囊16 ;用于形成導(dǎo)絲管腔的內(nèi)管14。導(dǎo)管軸19從基端側(cè)依次具備近軸11、中軸12、遠(yuǎn)軸13。近軸11是作為基端軸的管狀軸(管)。中軸12是作為中間軸的管狀軸(管)。遠(yuǎn)軸13是作為前端軸的管狀軸(管)。內(nèi)管14穿過遠(yuǎn)軸13的內(nèi)部。需要說明的是，中軸12、近軸11不是必須的結(jié)構(gòu)要素，也可以是將遠(yuǎn)軸13與近軸11直接連結(jié)的結(jié)構(gòu)或單一軸的導(dǎo)管。而且，與遠(yuǎn)軸13連接的軸也被稱為附加軸。球囊16具有近位端部16n和遠(yuǎn)位端部16f，近位端部16n與遠(yuǎn)軸13的遠(yuǎn)位端部13f■接合，遠(yuǎn)位端部16f與內(nèi)管14的遠(yuǎn)位端部14f接合。內(nèi)管14以穿過球囊16內(nèi)部的方式配置，在內(nèi)管14的遠(yuǎn)位端部14f接合有比球囊16的遠(yuǎn)位端部16f向遠(yuǎn)位側(cè)延伸的前端片14p。內(nèi)管14的導(dǎo)絲管腔與前端片14p連通，導(dǎo)絲管腔在前端片14p的遠(yuǎn)位側(cè)開口。球囊導(dǎo)管10的要求規(guī)格包括向彎曲血管(或?qū)ЫzG)的追隨性(trackability)和向體內(nèi)插入球囊導(dǎo)管10時的力的傳遞性(pushability)。通常，這兩性能通過采用球囊導(dǎo)管10的前端側(cè)的剛性比基端側(cè)低的結(jié)構(gòu)來滿足。具體而言，采用剛性比近軸11低的中軸12，而且使用剛性比中軸12低的遠(yuǎn)軸13，通過使各軸越接近遠(yuǎn)位側(cè)剛性越下降來滿足上述兩性能。剛性的調(diào)整可以通過使用未圖示的剛性調(diào)整用的芯絲進(jìn)行。在本說明書中，剛性具體而言是指“彎曲強度(彎曲剛性)”，是與揚氏模量(縱向彈性系數(shù))和剖面二次力矩之積成比例的值。在本實施方式中，近軸11由不銹鋼或鎳鈦合金等這樣的金屬形成。近軸11的材質(zhì)并未限定為金屬制，也可以是合成樹脂制。在本實施方式中，近軸11具有Im多的長度，在其基端部接合有上述套節(jié)15，在前端部接合有中軸12。在近軸11的外周，也可以涂層PTFE這樣的氟樹脂等。中軸12以剛性比近軸11降低的方式設(shè)定其材料、壁厚及外徑等。中軸12以隨著接近遠(yuǎn)位側(cè)而剛性下降的方式構(gòu)成。在本實施方式中，中軸12由熱塑性樹脂形成。具體而言，中軸12由聚酰胺系樹脂形成，更具體而言由聚酰胺彈性體形成。在中軸12的前端部接合有遠(yuǎn)軸13及內(nèi)管1 4的基端部。遠(yuǎn)軸13及內(nèi)管14的成為雙重結(jié)構(gòu)的部位的剛性比中軸12低。遠(yuǎn)軸13及內(nèi)管14都是熱塑性樹脂制。內(nèi)管14可以由一個管形成，也可以由多個管形成。遠(yuǎn)軸13從剛性調(diào)整的觀點出發(fā)，由聚酰胺系的熱塑性樹脂形成。具體而言，遠(yuǎn)軸13由聚酰胺彈性體形成。從導(dǎo)絲G的順暢的滑動的觀點出發(fā)，內(nèi)管14的近位端部14n通過聚乙烯系的熱塑性樹脂形成內(nèi)表面，并通過聚酰胺系的熱塑性樹脂具體而言聚酰胺彈性體形成外表面。關(guān)于內(nèi)管14的結(jié)構(gòu)在后面敘述。而且，遠(yuǎn)軸13及內(nèi)管14都是隨著接近遠(yuǎn)位側(cè)而剛性下降。但是，只要具有撓性、熱塑性即可，并未限定為聚酰胺系樹脂或聚乙烯系樹脂，可以使用聚丙烯系樹脂、聚氨脂系樹脂、聚酰亞胺系樹脂等合成樹脂材料，而且也可以將上述各合成樹脂材料作為基材而向該基材混合添加劑。在近軸11、中軸12及遠(yuǎn)軸13各自的內(nèi)部形成有相互連通的內(nèi)腔(未圖示)。該內(nèi)腔構(gòu)成將壓縮流體向球囊16內(nèi)引導(dǎo)的流體用管腔。壓縮流體經(jīng)由套節(jié)15而供給。另一方面，穿過遠(yuǎn)軸13內(nèi)部的內(nèi)管14中形成有導(dǎo)絲用管腔(后述)。圖2是表示導(dǎo)絲口 30的附近的外形形狀的外觀圖。圖3是表示導(dǎo)絲口 30的附近的結(jié)構(gòu)的剖視圖。導(dǎo)絲口 30形成在中軸12與遠(yuǎn)軸13的連接位置的附近。該連接基于熔敷而形成，構(gòu)成流體用管腔的中軸12的流體管腔用內(nèi)腔12a和遠(yuǎn)軸13的流體管腔用內(nèi)腔13a也以連通的方式連接。該連接基于熱熔敷而形成，因此，例如在使用同一材料時，有時不存在中軸12與遠(yuǎn)軸13的明確邊界。導(dǎo)絲口 30形成在比導(dǎo)管軸19的基端19n靠近前端19f的位置即口形成區(qū)域13c (長度8 2)。導(dǎo)絲口 30通過遠(yuǎn)軸13的近位端部13n及中軸12的遠(yuǎn)位端部12f而形成。具體而言，導(dǎo)絲口 30由形成遠(yuǎn)軸的近位端部13n的遠(yuǎn)軸的周壁的一部分和形成中軸12的遠(yuǎn)位端部12f的中軸的周壁的一部分形成。導(dǎo)絲口 30是為了使導(dǎo)絲G穿過而向球囊導(dǎo)管10的外部開口的開口部。另一方面，內(nèi)管14穿過遠(yuǎn)軸13的內(nèi)部。內(nèi)管14的基端側(cè)在遠(yuǎn)軸13的內(nèi)部作為內(nèi)部開口部13b而形成。內(nèi)部開口部13b與導(dǎo)絲口 30連通。由此，能夠抑制內(nèi)管14的基端側(cè)的連接中產(chǎn)生毛刺的問題。就毛刺的產(chǎn)生而言，以往，為了將其除去而產(chǎn)生必須追加切除工序這樣的問題。然而，當(dāng)追加切除工序時，需要檢查是否在導(dǎo)管軸上形成意外的切口，因此不僅制造負(fù)擔(dān)增大，而且品質(zhì)保證上的負(fù)擔(dān)也變得過大。根據(jù)本實施方式，能提前防止毛刺的問題而簡化制造工序，并且也能夠顯著地提高品質(zhì)。 另一方面，內(nèi)管14的近位端部14n在與口形成區(qū)域13c的前端側(cè)連續(xù)的接合區(qū)域13d(長度SI)與導(dǎo)管軸19接合。內(nèi)管14的近位端部14n在接合區(qū)域13d中由導(dǎo)管軸包圍而液密地接合。內(nèi)管14的近位端部14n在接合區(qū)域13d中，由遠(yuǎn)軸13的近位端部13n的流體管腔用內(nèi)腔13a的內(nèi)表面和中軸12的外表面夾持，通過熔敷而接合。接合區(qū)域13d (長度SI)的軸向的長度比口形成區(qū)域13c(長度S 2)的軸向的長度長。從接合區(qū)域13d到口形成區(qū)域13c，內(nèi)管14的絲用內(nèi)腔14a的內(nèi)表面與導(dǎo)絲口 30的內(nèi)表面以成為齊面的方式連通而形成。此外，在內(nèi)管14的絲用內(nèi)腔14a形成未圖示的涂層，以提高導(dǎo)絲G的滑動性。作為該涂層，可以使用聚乙烯氧化物或馬來酐這樣的親水性的材料，也可以使用PTFE等氟樹脂這樣的疏水性的材料。通過使用疏水性的材料，能夠防止涂層的膨潤。而且，作為涂層，可以使用類金剛石碳(DLC)，而且還可以使用類金剛石碳作為底層，并通過覆蓋親水性的材料或疏水性的材料來形成涂層。圖4、圖5及圖6是表示導(dǎo)絲口 30的附近的遠(yuǎn)軸13的結(jié)構(gòu)的剖視圖。圖4表示遠(yuǎn)軸13的A-A剖面。遠(yuǎn)軸13在A-A剖面中為了構(gòu)成流體用管腔而形成與流體管腔用內(nèi)腔12a連通的流體管腔用內(nèi)腔13a，并在該流體管腔用內(nèi)腔13a的內(nèi)部插入內(nèi)管14。內(nèi)管14在比接合區(qū)域13d靠前端側(cè)相對于流體管腔用內(nèi)腔13a未固定，而是能夠沿著A-A剖面內(nèi)方向自由地移動。圖5表示導(dǎo)管軸19的接合區(qū)域13d的B-B剖面。B-B剖面在接合區(qū)域13d的范圍內(nèi)形成。在遠(yuǎn)軸13的剖面上形成有:為了構(gòu)成流體用管腔而與流體管腔用內(nèi)腔12a連通的流體管腔用內(nèi)腔13a ;構(gòu)成導(dǎo)絲用管腔的絲用內(nèi)腔14a。內(nèi)管14在接合區(qū)域13d中埋入導(dǎo)管軸19而被固定。另一方面，構(gòu)成流體用管腔的流體管腔用內(nèi)腔13a具有與因內(nèi)管14的埋入而引起的截面積的局部性減少相對應(yīng)的月牙形的形狀。圖6表示導(dǎo)管軸19的口形成區(qū)域13c的C-C剖面。C-C剖面在口形成區(qū)域13c的范圍內(nèi)形成。在口形成區(qū)域13c的遠(yuǎn)軸13的剖面上形成有:為了構(gòu)成流體用管腔而與流體管腔用內(nèi)腔12a連通的導(dǎo)絲口 30的內(nèi)表面(內(nèi)腔)；導(dǎo)絲口 30。導(dǎo)絲口 30與絲用內(nèi)腔14a的內(nèi)部開口部13b連通。導(dǎo)絲口 30以從內(nèi)部開口部13b到導(dǎo)絲口 30的近位端(開口位置)的軸線方向與遠(yuǎn)軸13的軸線方向平行的方式形成內(nèi)表面。由此，能夠抑制導(dǎo)絲口操作時向?qū)Ч茌S施加力矩載荷。由此，能夠?qū)崿F(xiàn)導(dǎo)管的操作的順暢化。圖7是表示導(dǎo)絲口 30的基端側(cè)附近的中軸12的結(jié)構(gòu)的D-D剖視圖。在中軸12的剖面上形成有:構(gòu)成流體用管腔的流體管腔用內(nèi)腔12a ;凹部12b。凹部12b具有與導(dǎo)絲口 30的內(nèi)表面相連的面。凹部12b具有與導(dǎo)絲口 30的基端側(cè)附近的絲用內(nèi)腔14a的軸線方向平行的面。絲用內(nèi)腔14a的軸線方向在導(dǎo)絲口 30的附近與遠(yuǎn)軸13的軸線方向平行。凹部12b具有越朝向遠(yuǎn)位側(cè)而接近導(dǎo)絲口 30、凹部的寬度(與軸線方向垂直且與外表面平行)越平滑地變寬的外形，因此能夠?qū)?dǎo)絲G沿著與遠(yuǎn)軸13或中軸12平行的方向順暢地引導(dǎo)。凹部12b以從導(dǎo)絲口 30朝向基端側(cè)而深度減小的方式形成。圖8是表示從導(dǎo)絲口 30向近位側(cè)離開的位置處的中軸12的結(jié)構(gòu)的E-E剖視圖。導(dǎo)管軸19以從形成有凹部12b的區(qū)域朝向遠(yuǎn)位側(cè)而外形逐漸恢復(fù)成圓形的方式形成。具體而言，中軸12的截面形狀從D-D剖視圖的位置到E-E剖視圖的位置連續(xù)且平滑地變化。這樣，能夠減少導(dǎo)絲G向遠(yuǎn)軸13施加力矩載荷。而且，導(dǎo)絲G在從導(dǎo)絲口 30露出的位置處，沿著(或通過)凹部12b被順暢地引導(dǎo)，因此在人體的血管內(nèi)部能夠?qū)崿F(xiàn)順暢的引導(dǎo)操作。這樣的形狀通過后述的制造方法而與導(dǎo)絲口 30—體地形成。需要說明的是，構(gòu)成流體用管腔的流體管腔用內(nèi)腔13a具有與因?qū)Ыz口 30的形成而引起的截面積的局部性減少相對應(yīng)的月牙形的形狀。構(gòu)成流體用管腔的流體管腔用內(nèi)腔12a具有與因凹部12b的形成而引起的截面積的局部性減少相對應(yīng)的月牙形的形狀。(導(dǎo)管的制造方法)圖9是表示導(dǎo)絲口 30及其附近的形成的各工序的流程圖。在步驟SlO中，操作者執(zhí)行準(zhǔn)備工序。準(zhǔn)備工序是 為了進(jìn)行遠(yuǎn)軸13與中軸12的熱熔敷而準(zhǔn)備坯料和夾具的工序。導(dǎo)絲口 30在遠(yuǎn)軸13與中軸12的熱熔敷時形成。圖10是表示在準(zhǔn)備工序中準(zhǔn)備的材料和夾具的立體圖。材料包括作為遠(yuǎn)軸13的材料的遠(yuǎn)軸用坯料50、作為中軸12的材料的中軸用坯料60、作為內(nèi)管14的材料的內(nèi)管用坯料70。夾具包括用于形成絲用內(nèi)腔14a的絲用心軸89、用于形成流體管腔用內(nèi)腔12a、13a的流體管腔用心軸80。遠(yuǎn)軸用坯料50是從通過對聚酰胺系樹脂進(jìn)行擠壓成型而形成的管利用切削加工在基端側(cè)的端部形成有切口 54的還料。遠(yuǎn)軸用還料50的端部形狀是為了與中軸用還料60的端部形狀嵌合而加工出的形狀。在遠(yuǎn)軸用坯料50的端部形成有基端51、52、切口 53、54、內(nèi)接面55、56。切口 53、54既可以是形成為楔狀的切口，或者也可以是單一的切斷狀態(tài)。遠(yuǎn)軸用坯料50的端部的各形狀如以下那樣構(gòu)成。遠(yuǎn)軸用坯料50的端部通過切口53、54而分離成基端51和基端52。內(nèi)接面55與基端51相連而沿著軸線方向形成在基端51偵彳。內(nèi)接面56與基端52相連而沿著軸線方向形成在基端52偵U。中軸用坯料60是從通過對聚酰胺系樹脂進(jìn)行擠壓成型而形成的管利用旋刮加工而形成有前端側(cè)的端部的還料。中軸用還料60的端部形狀是以在與遠(yuǎn)軸用還料50的端部形狀嵌合的狀態(tài)下熔敷時形成導(dǎo)絲口 30 (圖2及圖3)的附近的形狀的方式構(gòu)成的形狀。需要說明的是，中軸用坯料60也被稱為附加軸用坯料。中軸用坯料60的端部的各形狀如以下那樣構(gòu)成。前端端部61具有與上述的管的軸線方向垂直的平面形狀。第一抵接平面62及第二抵接平面63作為與前端端部61相連而沿著圓棒的軸線方向延伸的平面而形成。中間端部64作為與第一抵接平面62及第二抵接平面63相連而向圓棒的軸線方向傾斜的平面而形成。流體用管腔用貫通孔65具有遍及前端端部61、第一抵接平面62、第二抵接平面63及中間端部64而形成的開口部，且沿著管的軸線方向延伸。圖11是表示內(nèi)管用坯料70的剖面的剖視圖。內(nèi)管用坯料70是利用通過對聚酰胺系樹脂和聚乙烯系樹脂進(jìn)行擠壓成型而形成的管所形成的坯料。內(nèi)管用坯料70具有雙層結(jié)構(gòu)。外側(cè)的層即外層71為熱塑性樹脂制，在本實施方式中為聚酰胺系樹脂制。內(nèi)側(cè)的層即內(nèi)層72為熱塑性樹脂制，在本實施方式中為高密度聚乙烯樹脂(HDPE)制。外層71與內(nèi)層72在本實施方式中由低密度聚乙烯樹脂(LDPE)接合。在內(nèi)層72形成有沿著軸線方向延伸的絲用貫通孔70a。內(nèi)層72比外層71 (外層)薄。在本實施方式中，內(nèi)層72為高密度聚乙烯樹脂制，因此具有形成了即使不進(jìn)行涂層處理其與導(dǎo)絲G之間的摩擦力也小的內(nèi)表面這樣的特征。但是，也可以實施例如PTFE涂層。在準(zhǔn)備工序中，準(zhǔn)備兩個心軸80、89作為夾具。流體管腔用心軸80是在熱熔敷時用于形成流體管腔用內(nèi)腔12a、13a的內(nèi)表面形狀的金屬制的夾具。流體管腔用心軸80具有用于將流體管腔用內(nèi)腔12a、13a的內(nèi)表面形狀形成為月牙狀的截面形狀這樣的截面形狀(外形形狀)。月牙狀的截面形狀81在流體管腔用心軸80的側(cè)面的局部形成平緩的圓狀的凹部83。使用流體管腔用心軸80的凹部83是為了通過在該凹部83與絲用心軸89之間夾持中間端部64而形成凹部12b。絲用心軸89是金屬制的夾具，具有在熱熔敷時用于將絲用內(nèi)腔14a的內(nèi)表面形狀形成為圓形的截面形狀這樣的截面形狀(外形形狀)。在步驟S20(參照圖9)中，操作者執(zhí)行組裝工序。組裝工序是組裝材料和夾具的工序。圖12是表示在組裝工序中插入絲用心軸89之前的狀態(tài)的剖視圖。圖13是表示通過組裝工序組裝后的狀態(tài)的剖視圖。圖14是表示通過組裝工序組裝后的狀態(tài)的外觀圖。遠(yuǎn)軸用坯料50的端部與中軸用坯料60的端部利用切口 53、54而相互嵌合。中軸用坯料60的中間端部64插入到遠(yuǎn)軸用還料50的內(nèi)接面55、56的內(nèi)部。中間端部64通過夾在絲用心軸89的外表面與流體管腔用心軸80的凹部83之間而形成具有凹狀的面形狀的凹部12b(參照圖12)。由此，中間端部64側(cè)的流體用管腔用貫通孔65的內(nèi)表面形成凸?fàn)畹拿嫘螤?。該凸?fàn)畹拿嫘螤钤跓崛鄯蠛?后述)，在圖5及圖6的剖視圖中，形成流體管腔用內(nèi)腔13a的內(nèi)表面形狀。絲用心軸89實現(xiàn)以下那樣的形狀。由于絲用心軸89具有直線狀的形狀，因此如圖3及圖7所示，凹部12b具有與導(dǎo)絲口 30的附近的絲用內(nèi)腔14a的軸線方向平行的面。絲用內(nèi)腔14a的軸線方向在導(dǎo)絲口 30的附近與遠(yuǎn)軸13的軸線方向平行。凹部12b具有越朝向遠(yuǎn)位側(cè)接近導(dǎo)絲G凹部的寬度越平滑地變寬的外形。凹部12b的外形根據(jù)加熱加壓區(qū)域的位置而能夠調(diào)整。這是因為，由絲用心軸89與流體管腔用心軸80夾持的部分中的施加熱量而壓縮的部分發(fā)生變形，從該變形的部分到未變形的部分形成平滑的外表面。而且，凹部12b的外形通過操作絲用心軸89的從遠(yuǎn)軸用坯料50的基端52突出的突出量而能夠進(jìn)行調(diào)整。
凹部12b成為在遠(yuǎn)軸用坯料50與中軸用坯料60抵接的狀態(tài)下通過熱熔敷連接時形成的形狀，因此在熱熔敷時能夠與導(dǎo)絲口 30同時形成。對于凹部12b的形狀而言，在導(dǎo)絲口 30的附近足夠深且隨著從導(dǎo)絲口 30向近位端側(cè)離開而變淺這樣的理想的形狀通過絲用心軸89來實現(xiàn)。凹部12b的深度根據(jù)例如熱熔敷前的中軸用坯料60、遠(yuǎn)軸用坯料50的絲用心軸89的直徑、熔敷時的位置關(guān)系、或中軸用坯料60的端部形狀的調(diào)整而能夠簡易地設(shè)定。另一方面，遠(yuǎn)軸用坯料50與中軸用坯料60的嵌合實現(xiàn)了流體用管腔用貫通孔57與流體用管腔用貫通孔65的連通。流體管腔用心軸80穿過作為流體用管腔用貫通孔的內(nèi)接面55、56與流體用管腔用貫通孔65的連通孔。作為現(xiàn)實的組裝方法，通常采用使流體管腔用心軸80穿過遠(yuǎn)軸用坯料50和中軸用坯料60中的一方，并使另一方穿過流體管腔用心軸80的方法。內(nèi)管用坯料70在遠(yuǎn)軸用坯料50的內(nèi)部被夾持在中間端部64與內(nèi)接面56之間。絲用心軸89插入到內(nèi)管用坯料70的絲用貫通孔70a中。在本實施方式中，絲用心軸89配置在與形成于流體管腔用心軸80的凹部83對置的位置。由此，構(gòu)成流體用管腔的流體管腔用內(nèi)腔12a、13a以具有與凹部12b或絲用內(nèi)腔14a的形成引起的截面積的局部性減少相對應(yīng)的月牙形的形狀的方式形成。在步驟S30中，操作者執(zhí)行定位工序。定位工序是調(diào)整遠(yuǎn)軸用坯料50的內(nèi)部的內(nèi)管用坯料70的位置的工序。內(nèi)管用坯料70被定位成其近位側(cè)的端面從遠(yuǎn)軸用坯料50的基端51向內(nèi)部(前端側(cè))后退了設(shè)定量的長度S 2的狀態(tài)。由此，能夠抑制由熱熔敷工序中的內(nèi)管14的基端側(cè)的連接而引起的發(fā)生毛刺的問題。發(fā)明者通過試驗和分析而確認(rèn)到作為預(yù)先設(shè)定的設(shè)定量的長度8 3為例如0.1mm以上且3mm以下，更優(yōu)選為0.5mm以上且1.5mm以下。內(nèi)管用坯料70的近位端也被稱為內(nèi)側(cè)端部?；?2也被稱為外側(cè)端部。通過將設(shè)定量的長度S I設(shè)定為比S 3長的值而能夠使熔敷可靠。長度S 3因熔敷而變化為S2(參照圖3)的長度。內(nèi)管用坯料70相對于遠(yuǎn)軸用坯料50順暢地滑動，因此可以從前端側(cè)拉拽內(nèi)管用坯料70而使其移動。另一方面，由于遠(yuǎn)軸用坯料50為透明或半透明，因此從遠(yuǎn)軸13的外部通過目視能夠邊確認(rèn)邊調(diào)整。通過上述的兩個特性，能夠極其簡易地實現(xiàn)從基端52向內(nèi)部后退設(shè)定量的長度S 2。在步驟S40中，操作者執(zhí)行熔敷工序。熔敷工序是進(jìn)行加熱并同時使用未圖示的模具進(jìn)行壓縮、熔敷的工序。在熔敷工序中，在對作為加熱和壓縮的對象的區(qū)域進(jìn)行覆蓋的位置配置未圖示的模具。作為加熱和壓縮的對象的區(qū)域具體而言是形成接合區(qū)域13d、口形成區(qū)域13c及凹部12b的區(qū)域。在該狀態(tài)下，通過進(jìn)行規(guī)定的加熱而能夠?qū)崿F(xiàn)圖2及圖3所公開的導(dǎo)絲口 30的結(jié)構(gòu)。如此形成的導(dǎo)絲口 30具有由未圖示的模具邊壓縮邊形成的外形形狀，因此具有平滑的外形形狀，能夠有助于在人體內(nèi)的順暢的移動。

(其他實施方式)本發(fā)明并未限定為上述各實施方式的記載內(nèi)容，例如可以如下實施。(I)在上述各實施方式中，圖15是表示通過變形例的組裝工序組裝后的狀態(tài)的剖視圖。圖16是表示通過變形例的組裝工序組裝后的狀態(tài)的外觀圖。變形例的組裝工序由于在遠(yuǎn)軸用坯料50a未形成切口 53、54，因此在不使用切口 53、54而組裝的點上與實施方式的組裝工序不同。在變形例的組裝工序中，中軸用坯料60的端部的整體插入到遠(yuǎn)軸用坯料50a的內(nèi)腔中。如此，作為接合對象的軸的坯料形狀或組裝方法可以利用各種方式。(2)在上述各實施方式中，內(nèi)管與導(dǎo)管軸通過熱熔敷而接合，但也可以通過例如粘結(jié)劑粘結(jié)。在本發(fā)明中能夠利用的內(nèi)管和遠(yuǎn)軸只要在遠(yuǎn)軸的內(nèi)部將內(nèi)管的內(nèi)腔以在近位側(cè)形成內(nèi)部開口部的方式構(gòu)成，且在該內(nèi)部開口部連通用于使導(dǎo)絲穿過的開口部即導(dǎo)絲口即可。(3)在上述各實施方式中，內(nèi)管用坯料被定位成從遠(yuǎn)軸用坯料50的基端52(外表面)向內(nèi)部后退了長度S 2的狀態(tài)，由此形成與導(dǎo)絲口連通的內(nèi)部開口部13b。然而，例如反之也可以使內(nèi)管用坯料70的基端從遠(yuǎn)軸用坯料50的基端52突出，將覆蓋突出的內(nèi)管用還料的基端的另一還料向遠(yuǎn)軸用還料50施加，由此形成與導(dǎo)絲口連通的內(nèi)部開口部13b。這是因為，若握住另一坯料作為遠(yuǎn)軸用坯料50的一部分，則能夠?qū)崿F(xiàn)“內(nèi)管用坯料從遠(yuǎn)軸用坯料50的基端52向內(nèi)部后退長度S2的狀態(tài)”。另一坯料可以形成為通過與遠(yuǎn)軸相同的材料將內(nèi)管包圍的筒狀的構(gòu)件。筒狀的構(gòu)件通過其一部分夾持在內(nèi)管用坯料70的突出部分與中軸用坯料60之間而被自動地定位。但是，上述實施方式具有不使用另一坯料，僅通過定位就能夠簡易地實現(xiàn)這一本變形例沒有的有利的優(yōu)點。(4)在上述各實施方式中，流體管腔用心軸80為了將流體管腔用內(nèi)腔12a、13a的內(nèi)表面形狀形成為月牙·狀的截面形狀，而在流體管腔用心軸80的側(cè)面的局部形成平緩的圓狀的凹部83。然而，流體用管腔用的心軸只要具有凹部即可，其截面形狀并不局限于月牙狀的形狀。流體用管腔用的心軸可以是在半月狀的形狀的直線部分的局部形成有凹部的形狀，也可以是在橢圓或四邊形(可以倒角)的局部形成有凹部的形狀。流體用管腔用的心軸通常只要具有在局部形成有凹部的截面形狀即可，并不局限于實施方式的球囊導(dǎo)管10的制造，可以廣泛地利用在流體用管腔用的形成中。從導(dǎo)管軸的有效剖面的高效利用的觀點出發(fā)，優(yōu)選的是，流體用管腔用的心軸還具有沿著流體用管腔用的內(nèi)腔的內(nèi)部形狀的凸側(cè)的外形剖面，且在該凸側(cè)的外形剖面的相反側(cè)配置凹部。(5)在上述各實施方式中，適用于具備球囊的球囊導(dǎo)管，且該球囊具有治療功能，但在例如吸引導(dǎo)管或貫通導(dǎo)管、支架傳輸導(dǎo)管這樣的其他種類中也可以適用本發(fā)明。本發(fā)明通常能夠適用于由導(dǎo)絲引導(dǎo)的快速更換型的導(dǎo)管。符號說明10...球囊導(dǎo)管，11...近軸，12...中軸，12...導(dǎo)管軸，13...遠(yuǎn)軸，13b...內(nèi)部
開口部，14...內(nèi)管，14a...絲用內(nèi)腔，15...套節(jié)，16...球囊，30...導(dǎo)絲口，G...導(dǎo)絲。
權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)管，是由導(dǎo)絲引導(dǎo)的快速更換型的導(dǎo)管，其特征在于，具備: 導(dǎo)管軸，其具有遠(yuǎn)位端和近位端； 內(nèi)管，其形成有用于供所述導(dǎo)絲穿過的內(nèi)腔，并裝配于所述導(dǎo)管軸， 其中，向所述導(dǎo)管軸的外部開口且用于使所述導(dǎo)絲穿過的開口部即導(dǎo)絲口形成在所述導(dǎo)管軸上的與所述近位端相比更靠近所述遠(yuǎn)位端的位置， 所述內(nèi)管的內(nèi)腔的近位端在所述導(dǎo)管軸的內(nèi)部與所述導(dǎo)絲口連通。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中， 所述導(dǎo)絲口以從所述連通的位置即連通位置到所述開口的位置即開口位置的軸線方向與所述導(dǎo)管軸的軸線方向平行的方式形成內(nèi)表面。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的導(dǎo)管，其中， 所述導(dǎo)絲口具有通過所述內(nèi)管與所述導(dǎo)管軸的熱熔敷而形成的形狀。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管，其中， 所述導(dǎo)管軸具備遠(yuǎn)位側(cè)的遠(yuǎn)軸和近位側(cè)的附加軸， 所述內(nèi)管與所述遠(yuǎn)軸的熱熔敷在所述遠(yuǎn)軸的坯料即遠(yuǎn)軸用坯料與所述附加軸的坯料即附加軸用坯料抵接的狀態(tài)下進(jìn)行， 在所述附加軸的外形形狀上形成有用于使穿過所述導(dǎo)絲口的導(dǎo)絲通過所述導(dǎo)管的外部的凹部， 所述凹部是所述遠(yuǎn)軸用坯料與所述附加軸用坯料在抵接的狀態(tài)下通過所述熱熔敷連接時所形成的形狀。
5.根據(jù)權(quán)利要求1 4中任一項所述的導(dǎo)管，其中， 所述內(nèi)管具有聚酰胺系的合成樹脂的外層和高密度聚乙烯樹脂的內(nèi)層， 所述導(dǎo)管軸由聚酰胺系的合成樹脂構(gòu)成， 所述導(dǎo)絲口具有通過所述內(nèi)管與所述導(dǎo)管軸的熔敷而形成的外形形狀， 所述內(nèi)層是比所述外層薄的層。
6.根據(jù)權(quán)利要求1 5中任一項所述的導(dǎo)管，其中， 所述內(nèi)管的內(nèi)表面由與所述導(dǎo)絲的靜摩擦系數(shù)比所述導(dǎo)絲與所述導(dǎo)管軸的靜摩擦系數(shù)小的材質(zhì)形成。
7.一種導(dǎo)管的制造方法，制造由導(dǎo)絲引導(dǎo)的快速更換型的導(dǎo)管，其具備: 準(zhǔn)備工序，其中，準(zhǔn)備內(nèi)管、導(dǎo)管軸及心軸，該內(nèi)管形成有用于使所述導(dǎo)絲通過的絲用貫通孔，該導(dǎo)管軸形成有用于使所述內(nèi)管穿過的管用貫通孔； 組裝工序，其中，包括使所述內(nèi)管穿過所述導(dǎo)管軸的管用貫通孔的工序和使所述心軸穿過所述內(nèi)管的絲用貫通孔的工序； 定位工序，其中，將所述內(nèi)管的基端側(cè)的端部即內(nèi)側(cè)端部定位在距所述導(dǎo)管軸的外表面為規(guī)定長度的所述導(dǎo)管軸的內(nèi)部側(cè)； 熱熔敷工序，其中，對包含所述外表面的區(qū)域進(jìn)行加熱而使其熔敷。
全文摘要
本發(fā)明的目的在于提供一種改善導(dǎo)管的導(dǎo)絲口的結(jié)構(gòu)及其制造方法的技術(shù)。本發(fā)明提供一種由導(dǎo)絲G引導(dǎo)的快速更換型的導(dǎo)管。該導(dǎo)管具備導(dǎo)管軸(12)，其具有遠(yuǎn)位端和近位端；內(nèi)管(14)，其形成有用于供導(dǎo)絲G穿過的內(nèi)腔，并裝配于導(dǎo)管軸(12)。其特征在于，向?qū)Ч茌S(12)的外部開口且用于使導(dǎo)絲G穿過的開口部即導(dǎo)絲G口形成在導(dǎo)管軸(12)上的與近位端相比更靠近遠(yuǎn)位端的位置，內(nèi)管(14)的內(nèi)腔的近位端在導(dǎo)管軸(12)的內(nèi)部與導(dǎo)絲G口連通。
文檔編號A61M25/01GK103118734SQ20108006928
公開日2013年5月22日 申請日期2010年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月29日
發(fā)明者杉浦壽史, 小柳賀亮 申請人:株式會社戈德曼