專利名稱:治療小兒濕疹的中藥外用制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域,特別涉及一種治療小兒濕疹的中藥外用制劑及其制 備方法。
背景技術(shù):
濕疹是一類特殊皮膚炎性疾患的總稱,其臨床表現(xiàn)具有對稱性、滲出性、瘙癢性、 多形性和復(fù)發(fā)性等特點,可發(fā)生于任何年齡,任何部位,任何季節(jié)。目前關(guān)于皮炎濕疹的研 究困惑主要包括①在發(fā)病機制方面,是否由單一過敏因素引起;②在病因?qū)W方面,病因與 臨床表現(xiàn)無特異相關(guān)性,一果多因的病因眾多,包括過敏、刺激、疥瘡和腫瘤等;③在治療方 面,多為對癥治療,且缺乏系統(tǒng)研究;④在預(yù)防方面,缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù);⑤是否復(fù)發(fā)不可 預(yù)知。而在皮炎濕疹的治療方面,目前以止癢、抗炎和屏障修復(fù)為主,即通過盡快控制皮膚 炎癥,緩解瘙癢,預(yù)防或減少復(fù)發(fā),提供有效延長無發(fā)作時間及改變疾病發(fā)展進(jìn)程的方法, 達(dá)到改善患者生活質(zhì)量的目的。小兒濕疹,濕疹,又稱濕疹性皮炎或異位性皮炎,是一種常見的變態(tài)反應(yīng)性疾病, 發(fā)病機理為遲發(fā)變態(tài)反應(yīng),多由于某些外界刺激與機體內(nèi)的敏感因素互為影響所致,在人 群中發(fā)病率為0. 1-0. 5 %,而嬰兒高達(dá)5%。目前對于濕疹在西藥方面尚無特效藥,多是以 內(nèi)服抗組胺藥物或皮質(zhì)類固醇外用制劑治療為主,但僅可緩解癥狀,無法根治,且易產(chǎn)生依 賴性和各種不良反應(yīng)。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療小兒濕疹的中藥外用制劑及其制備方法,該治療 小兒濕疹的中藥外用制劑療效確切,使用方便,可迅速消除小兒濕疹的癥狀及調(diào)節(jié)生理機 能,清除血毒,達(dá)到標(biāo)本兼治的目的;且制備工藝簡單。為實現(xiàn)上述目的,本發(fā)明提供一種治療小兒濕疹的中藥外用制劑,包括組分及其 重量份(按組分總重量計算)如下黃連80-150份、苦參60-130份、丹皮40-120份、徐長 卿20-100份、及冰片適量。還包括花椒0-60份。還包括基質(zhì)及助劑,助劑包括防腐劑、矯嗅劑、增稠劑、促滲劑。該治療小兒濕疹的中藥外用制劑為洗劑或凝膠劑。本發(fā)明還提供一種上述治療小兒濕疹的中藥外用制劑的制備方法,包括步驟如 下步驟一、稱取黃連及苦參,分別對其進(jìn)行提取純化,得到黃連提取物及苦參提取 物;步驟二、稱取丹皮及徐長卿,采用水蒸汽蒸餾法蒸餾提取,將蒸餾得到的藥液進(jìn)行 醇沉得到上清液,將餾出液進(jìn)行析晶得到丹皮酚;步驟三、將上述步驟得到的苦參提取物、黃連提取物、上清液及丹皮酚混合,加入適量的冰片制成干膏粉;步驟四、在干膏粉中加入適量的基質(zhì)及助劑,質(zhì)檢,分裝即得成品治療小兒濕疹的 中藥外用制劑。其中,所述步驟一中黃連的提取純化采用酸水進(jìn)行提取,在得到的提取液中加入 石灰乳調(diào)節(jié)其PH至7,之后進(jìn)行沉淀過濾,采用鹽酸對濾液進(jìn)行pH調(diào)節(jié),調(diào)其pH為2-3,再 加入重量份為濾液量的10-15%的氯化鈉進(jìn)行沉淀,將得到的沉淀物溶于熱水中,回流,使 用活性炭脫色,趁熱過濾,將該得到的濾液進(jìn)行濃縮干燥,即得黃連提取物。所述步驟一中苦參的提取純化采用適宜濃度的乙醇進(jìn)行提取,將得到的提取液 采用減壓方法回收乙醇,再將回收了乙醇的提取液加入適量水調(diào)節(jié)其PH值為3,放置后抽 濾,將抽濾后得到的水層液采用有機溶劑進(jìn)行萃取,得到的萃取水層液調(diào)節(jié)其PH值為7,然 后使用活性炭對其脫色,抽濾,再將得到的水液進(jìn)行濃縮干燥,即得苦參提取物。所述步驟一中苦參的提取純化采用酸水進(jìn)行提取,將提取得到的提取液采用膜 過濾法過濾,得到的濾液調(diào)節(jié)PH值為7,然后使用活性炭對其脫色,抽濾,再將得到的水液 進(jìn)行濃縮干燥,即得苦參提取物。所述步驟二中將丹皮及徐長卿蒸餾后得到的藥渣進(jìn)行水煎煮,煎煮得到的藥液加 入蒸餾得到的藥液中一起進(jìn)行醇沉。所述步驟二中還包括花椒,與丹皮及徐長卿一起采用水蒸汽蒸餾法蒸餾提取,蒸 餾后得到的藥渣進(jìn)行水煎煮,煎煮得到的藥液加入蒸餾得到的藥液中一起進(jìn)行醇沉。所述步驟四的助劑包括防腐劑、矯嗅劑、增稠劑、促滲劑。該制得的治療小兒濕疹的中藥外用制劑為洗劑或凝膠劑。本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明的治療小兒濕疹的中藥外用制劑,符合中醫(yī)藥理論, 用于治療嬰兒濕疹,濕熱蘊膚癥,不僅能迅速消除小兒濕疹的癥狀,又能通過調(diào)節(jié)人體生理 機能,清除血毒,達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。由于濕疹早期多發(fā)生在局部,本發(fā)明更適應(yīng)于早期 的防治,是廣大醫(yī)生和濕疹患者期待已久的藥物制劑,可促進(jìn)同類產(chǎn)品的開發(fā),引領(lǐng)小兒濕 疹用藥市場的新格局。本發(fā)明的治療小兒濕疹的中藥外用制劑制備工藝簡單,利于生產(chǎn)。
具體實施例方式本發(fā)明第一實施例的治療小兒濕疹的中藥外用制劑,包括組分及其重量份(按組 分總重量計算)如下黃連80-150份、苦參60-130份、丹皮40-120份、徐長卿20-100份、 及冰片適量。所述各組分的份數(shù)可根據(jù)具體情況酌情增減。還包括基質(zhì)及助劑,基質(zhì)的加入可調(diào)節(jié)粘度,以達(dá)到一定的膠狀等,助劑包括防腐 劑、矯嗅劑、增稠劑、促滲劑,所述基質(zhì)及助劑等采用現(xiàn)有技術(shù)中所使用物質(zhì)。該治療小兒濕疹的中藥外用制劑可為噴霧劑或凝膠劑類型的洗劑。其中,苦參與黃連,苦寒,清熱燥濕,瀉火解毒;丹皮,苦寒,清熱涼血,活血散瘀; 徐長卿,辛溫,鎮(zhèn)痛,利水消腫,活血解毒。該處方中通過各組分的協(xié)同作用,達(dá)到良好的療 效,符合中醫(yī)辨證論治的理論,有治療相關(guān)癥狀的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。同時,本發(fā)明還提供上述實施例治療小兒濕疹的中藥外用制劑的制備方法,作為 一種選擇性實施例,其包括步驟如下步驟一、稱取黃連120g及苦參100g,分別對其進(jìn)行提取純化,得到黃連提取物及苦參提取物;其中黃連的提取純化采用酸水進(jìn)行提取,在得到的提取液中加入石灰乳調(diào) 節(jié)其PH至7,之后進(jìn)行沉淀過濾,采用鹽酸對濾液進(jìn)行pH調(diào)節(jié),調(diào)其pH為2-3,再加入重量 份為濾液量的10-15%的氯化鈉進(jìn)行沉淀,將得到的沉淀物溶于熱水中,回流,使用活性炭 脫色,趁熱過濾,將該得到的濾液進(jìn)行濃縮干燥,即得黃連提取物??鄥⒌奶崛〖兓捎眠m 宜濃度的乙醇進(jìn)行提取,將得到的提取液采用減壓方法回收乙醇,再將回收了乙醇的提取 液加入適量水調(diào)節(jié)其PH值為3,放置后抽濾,將抽濾后得到的水層液采用有機溶劑進(jìn)行萃 取,得到的萃取水層液調(diào)節(jié)其PH值為7,然后使用活性炭對其脫色,抽濾,再將得到的水液 進(jìn)行濃縮干燥,即得苦參提取物;或者采用酸水進(jìn)行提取,將提取得到的提取液采用膜過濾 法過濾,得到的濾液調(diào)節(jié)PH值為7,然后使用活性炭對其脫色,抽濾,再將得到的水液進(jìn)行 濃縮干燥,即得苦參提取物。其中所述的酸水為酸溶液或酸的水溶液等。步驟二、稱取丹皮80g及徐長卿60g,采用水蒸汽蒸餾法蒸餾提取,蒸餾后得到的 藥渣進(jìn)行水煎煮,煎煮得到的藥液加入蒸餾得到的藥液中一起進(jìn)行醇沉,得到上清液,而將 餾出液進(jìn)行析晶以得到丹皮酚。步驟三、將上述步驟得到的苦參提取物、黃連提取物、上清液及丹皮酚混合,加入 適量的冰片制成干膏粉。步驟四、在干膏粉中加入適量的基質(zhì)及助劑,質(zhì)檢,分裝即得成品治療小兒濕疹的 中藥外用制劑。其中助劑包括防腐劑、矯嗅劑、增稠劑、促滲劑等。制得的中藥外用制劑可 為噴霧劑型等的洗劑或凝膠劑。本發(fā)明第二實施例的治療小兒濕疹的中藥外用制劑,該實施例不同上述實施例的 是還包括花椒0-60份,優(yōu)選20份。所述花椒,性味辛、熱,能溫中、止痛及殺蟲。通過花 椒與苦寒的苦參、黃連及丹皮一起作用,可更加協(xié)同,達(dá)到更好的療效,符合中醫(yī)辨證論治 的理論,有治療相關(guān)癥狀的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。該實施例治療小兒濕疹的中藥外用制劑的制備 方法,步驟同于上述實施例的制備方法,不同在于步驟二中還包括稱取花椒20g,與丹皮及 徐長卿一起采用水蒸汽蒸餾法蒸餾提取,蒸餾后得到的藥渣進(jìn)行水煎煮,煎煮得到的藥液 加入蒸餾得到的藥液中一起進(jìn)行醇沉。制得的中藥外用制劑可為噴霧劑型等的洗劑或凝膠 劑。以下對本發(fā)明上述實施例的治療小兒濕疹的中藥外用制劑的療效進(jìn)行實驗分析一、對豚鼠變應(yīng)性接觸性皮炎的濕疹進(jìn)行治療研究,本發(fā)明的治療小兒濕疹的中 藥外用制劑使用時按劑量以蒸餾水配制成所需濃度,4°C冰箱保存,對照品為江西三九藥業(yè) 有限公司生產(chǎn)的糠酸莫米松凝膠,批號為100201J。方法如下取70只Hartley豚鼠,雌雄各半,按體重隨機分為7組,分別為正常對照組、模型 對照組、陽性藥組、高劑量組1、高劑量組2、低劑量組1、低劑量組2,每組10只。高劑量1 取本發(fā)明第一實施例的治療小兒濕疹的中藥外用制劑原液lg/ml稀釋至0. 558g/ml即得; 低劑量1 將高劑量1藥液稀釋至一半濃度即0. 274g/ml ;高劑量2 取本發(fā)明第二實施例的 治療小兒濕疹的中藥外用制劑原液lg/ml稀釋至0. 589g/ml即得;低劑量2 將高劑量2藥 液稀釋至一半濃度即0. 2945g/mL·將70只豚鼠隨機分為正常對照組、模型對照組、高劑量組1、高劑量組2、低劑量組 1、低劑量組2及陽性藥組7組,每組10只,雌雄各半。每只豚鼠頸背部剪毛2cmX 2cm大小, 5%二硝基氯苯-丙酮(DNCB)溶液25 μ L外涂致敏。第2天開始分別用本發(fā)明第一、第二實施例的治療小兒濕疹的中藥外用制劑配好的藥液和陽性藥物(對照品)涂抹相應(yīng)組別豚 鼠背部,供試品藥物各劑量組及陽性藥物按劑量涂抹給藥,給藥體積IOml · kg-Ι,正常對照 組、模型對照組同法給予蒸餾水IOml .kg-l,一天2次。連續(xù)給藥2周后在豚鼠的右耳外側(cè) 涂0. 1 % DNCB ( 二硝基氯苯-丙酮)溶液100 μ L作為激發(fā),每周1次,連續(xù)2次。激發(fā)期間 照常給藥,模型對照組豚鼠右耳皮膚明顯增厚,與人類慢性濕疹的臨床表現(xiàn)相近似。檢測指標(biāo)①豚鼠耳腫脹度于實驗結(jié)束后以直徑IOmm金屬打孔器在豚鼠右、左 耳中部同一位置取下組織塊,用電子秤稱量右、左耳片重量,計算右、左耳片重量差值,以此 耳腫脹度作為豚鼠變應(yīng)性接觸性皮炎指標(biāo)。②濕疹面積采用直尺測量豚鼠背部皮膚的濕 疹面積,多處的將其相加即得總面積。數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法計量資料多組間比較先采用單因素方 差分析,方差齊時,以均值加減標(biāo)準(zhǔn)差表示,組間的均數(shù)兩兩比較用SNK法;方差不 齊時,以平均秩次、下四分位數(shù)、中位數(shù)和上四分位數(shù)5 (P25, P5tl,P75)表示,多組間平均秩次 比較用Kruskal-Wallis秩和檢驗,組間平均秩次的兩兩比較用Marm-Whitney U法。結(jié)果 如表1、表2所示。表1本發(fā)明對豚鼠變應(yīng)性接觸性皮炎濕疹的影響(5±s,η = 10)
權(quán)利要求
1.一種治療小兒濕疹的中藥外用制劑,其特征在于,包括組分及其重量份如下黃連 80-150份、苦參60-130份、丹皮40-120份、徐長卿20-100份、及冰片適量。
2.如權(quán)利要求1所述的治療小兒濕疹的中藥外用制劑,其特征在于,還包括花椒0-60份。
3.如權(quán)利要求1所述的治療小兒濕疹的中藥外用制劑,其特征在于,還包括基質(zhì)及助 劑,助劑包括防腐劑、矯嗅劑、增稠劑、促滲劑。
4.如權(quán)利要求1所述的治療小兒濕疹的中藥外用制劑,其特征在于,該治療小兒濕疹 的中藥外用制劑為洗劑或凝膠劑。
5.一種治療小兒濕疹的中藥外用制劑的制備方法,其特征在于,包括如下步驟 步驟一、稱取黃連及苦參,分別對其進(jìn)行提取純化,得到黃連提取物及苦參提取物; 步驟二、稱取丹皮及徐長卿,采用水蒸汽蒸餾法蒸餾提取,將蒸餾得到的藥液進(jìn)行醇沉得到上清液,將餾出液進(jìn)行析晶得到丹皮酚;步驟三、將上述步驟得到的苦參提取物、黃連提取物、上清液及丹皮酚混合,加入適量 的冰片制成干膏粉;步驟四、在干膏粉中加入適量的基質(zhì)及助劑,質(zhì)檢,分裝即得成品治療小兒濕疹的中藥 外用制劑。
6.如權(quán)利要求5所述的治療小兒濕疹的中藥外用制劑的制備方法,其特征在于,所述 步驟一中黃連的提取純化采用酸水進(jìn)行提取,在得到的提取液中加入石灰乳調(diào)節(jié)其PH至 7,之后進(jìn)行沉淀過濾,采用鹽酸對濾液進(jìn)行pH調(diào)節(jié),調(diào)其pH為2-3,再加入重量份為濾液量 的10-15%的氯化鈉進(jìn)行沉淀,將得到的沉淀物溶于熱水中,回流,使用活性炭脫色,趁熱過 濾,將該得到的濾液進(jìn)行濃縮干燥,即得黃連提取物。
7.如權(quán)利要求5所述的治療小兒濕疹的中藥外用制劑的制備方法,其特征在于,所述 步驟一中苦參的提取純化采用乙醇進(jìn)行提取,將得到的提取液采用減壓方法回收乙醇,再 將回收了乙醇的提取液加入適量水調(diào)節(jié)其PH值為3,放置后抽濾,將抽濾后得到的水層液 采用有機溶劑進(jìn)行萃取,得到的萃取水層液調(diào)節(jié)其PH值為7,然后使用活性炭對其脫色,抽 濾,再將得到的水液進(jìn)行濃縮干燥,即得苦參提取物。
8.如權(quán)利要求5所述的治療小兒濕疹的中藥外用制劑的制備方法,其特征在于,所述 步驟一中苦參的提取純化采用酸水進(jìn)行提取,將提取得到的提取液采用膜過濾法過濾,得 到的濾液調(diào)節(jié)PH值為7,然后使用活性炭對其脫色,抽濾,再將得到的水液進(jìn)行濃縮干燥, 即得苦參提取物。
9.如權(quán)利要求5所述的治療小兒濕疹的中藥外用制劑的制備方法,其特征在于,所述 步驟二中將丹皮及徐長卿蒸餾后得到的藥渣進(jìn)行水煎煮,煎煮得到的藥液加入蒸餾得到的 藥液中一起進(jìn)行醇沉。
10.如權(quán)利要求5或9所述的治療小兒濕疹的中藥外用制劑的制備方法,其特征在于, 所述步驟二中還包括花椒,與丹皮及徐長卿一起采用水蒸汽蒸餾法蒸餾提取,蒸餾后得到 的藥渣進(jìn)行水煎煮,煎煮得到的藥液加入蒸餾得到的藥液中一起進(jìn)行醇沉。
全文摘要
一種治療小兒濕疹的中藥外用制劑及其制備方法,該治療小兒濕疹的中藥外用制劑包括組分及其重量份如下黃連80-150份、苦參60-130份、丹皮40-120份、徐長卿20-100份、及冰片適量;其制備方法包括步驟如下步驟一、稱取黃連及苦參,分別對其進(jìn)行提取純化,得到黃連提取物及苦參提取物;步驟二、稱取丹皮及徐長卿,采用水蒸汽蒸餾法蒸餾提取,將蒸餾得到的藥液進(jìn)行醇沉得到上清液,將餾出液進(jìn)行析晶得到丹皮酚;步驟三、將上述步驟得到的苦參提取物、黃連提取物、上清液及丹皮酚混合,加入冰片制成干膏粉;步驟四、在干膏粉中加入基質(zhì)及助劑,質(zhì)檢,分裝即得成品治療小兒濕疹的中藥外用制劑。本發(fā)明療效確切,使用方便,可迅速消除小兒濕疹的癥狀及調(diào)節(jié)生理機能,清除血毒,達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。
文檔編號A61P37/08GK102048850SQ20101060521
公開日2011年5月11日 申請日期2010年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月24日
發(fā)明者劉力, 劉燦群, 孫國英, 蘇麗靜, 陳立城, 黃超 申請人:國藥控股深圳中藥有限公司