專利名稱：一種通絡降壓中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種通絡降壓的中藥組合物，尤其涉及一種由杜仲、鉤藤和地龍等純中藥材組成的中藥組合物，屬中藥領域。
背景技術：
高血壓是最常見的心血管疾病之一，也是導致充血性心力衰竭、腦卒中、冠心病、 腎功能衰竭、主動脈瘤的發(fā)病率和病死率升高的主要危險因素。根據國家衛(wèi)生部統(tǒng)計，2003年中國居民高血壓患病率為沈.2%，其中城市居民高達7%，患病率之高居各種慢性病之首，隨著當今社會生活節(jié)奏迅速加快，體力勞動日益減少、飲食結構愈加趨于高熱、高脂化，高血壓患者發(fā)病人數逐年呈上升趨勢。更令人擔憂的是中國人群高血壓知曉率僅為30. 2%，治療率為24. 7 %，控制率僅6. 1%。在過去研究開發(fā)的抗高血壓的西藥中主要為利尿劑、β -受體激動劑、鈣離子通道拮抗劑和血管緊張素轉化酶抑制劑等，這些藥物療效得到了臨床醫(yī)生和患者的肯定，但在臨床應用過程中，這些藥物的毒副作用也日漸明顯。高血壓病歸屬祖國醫(yī)學“眩暈”、“頭痛”等范疇，傳統(tǒng)中醫(yī)藥在治療病高血壓疾病方面具有緩解癥狀快和副作用小的特點，本發(fā)明人在該基礎之上，將具有杜仲、鉤藤與地龍等中藥材運用中醫(yī)理論巧妙地組合在一起，經過臨床研究證實，本發(fā)明中藥組合物在治療高血壓方面療效令人滿意，具有很好的社會效益和臨床價值。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的旨在提供一種具有療效確切、質量可控的抗高血壓的純中藥組合物，可用于治療高血壓及其并發(fā)癥。本發(fā)明的目的是通過下述方式實現的本發(fā)明中藥組合物選擇將杜仲、鉤藤、地龍、枸骨葉、三七和羅布麻進行組合，其中所選用的杜仲性溫味甘微辛，能補肝腎，強筋骨；鉤藤性微寒，味甘，入心、肝經，能清熱平肝，熄風定驚；地龍清熱息風、通絡降壓；羅布麻性平味甘苦，能清火利尿、強心降壓；而三七性溫味甘微苦，歸肝、胃經，散瘀止血，消腫定痛，諸藥配伍能產生較好的協(xié)同作用，能共奏清火強心、通絡降壓之功效，從而使脈絡暢通、消腫止痛，達到降低血壓之療效。本發(fā)明中藥組合物各原料組分的用量也是發(fā)明人經過臨床治療摸索總結得出的， 各組分用量為在下述重量份范圍內對治療高血壓及其并發(fā)癥都具有較好的療效杜仲5 15份、鉤藤5 15份、地龍5 15份、枸骨葉8 25份、三七1 8份和羅布麻8 25份。優(yōu)選為杜仲8 12份、鉤藤8 12份、地龍8 12份、枸骨葉10 20份、三七 3 7份和羅布麻10 20份。最優(yōu)選為杜仲10份、鉤藤10份、地龍10份、枸骨葉15份、三七5份和羅布麻15份。
本發(fā)明中藥組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)口服制劑。例如可以將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些原料一起水煎，然后濃縮水煎液制成；還可以為了使該藥物的各原料更好地發(fā)揮藥效，優(yōu)選對原料藥中的三七和羅布麻等進行特殊提取如乙醇提取等。但是這些均不能用于限制本發(fā)明的保護范圍。本發(fā)明中藥組合物的制備方法，包括以下步驟按所述重量配比的杜仲、鉤藤、地龍、枸骨葉、三七和羅布麻，將除地龍外的其他藥材加水或醇浸泡一段時間后提取數次，濾過，合并濾液，回收醇，再將其濃縮為濃浸膏，再加入研磨成細粉末地龍粉，即得本發(fā)明中藥組合的活性成分，可加入適宜的輔料按常規(guī)的藥物制備方法制備成藥劑學上允許的任何一種相應的藥物制劑。上述藥材加水或醇浸泡的量為5 20倍，浸泡時間為0. 5 2小時，提取次數為 1 3次，時間控制在0. 5 3小時之間。優(yōu)選為加醇，加醇的量為5 10倍，浸泡時間為1. 5小時，提取次數為3次，每次提取時間為1.5小時。更優(yōu)選為可在提取時進行加熱，溫度控制在60 80°C。本發(fā)明中藥組合物具有抗高血壓之功效，臨床觀察表明本發(fā)明降壓作用顯著，可用于治療高血壓及其并發(fā)癥。本發(fā)明口服有效日劑量為3 250g生藥材，分2 3次服用。試驗例1 本發(fā)明中藥組合物膠囊劑的降壓作用為了驗證本發(fā)明中藥組合物的藥效，發(fā)明人對本發(fā)明中藥組合物進行了對治療大鼠實驗性高血壓影響的藥效學研究試驗，具體如下一、實驗用藥物試驗用藥本發(fā)明中藥組合物片，本申請人自制；對照用藥清眩降壓片，吉林本草堂制藥有限公司生產；試劑丙酸睪丸素注射劑，上海第九制藥廠生產。二、實驗動物SD大鼠40只，體重M0. 25士7. 53g ；雌雄各半；湖南醫(yī)藥工業(yè)研究所提供。三、實驗方法與結果將大鼠隨機分成5組(見表1)，分別為本發(fā)明中藥片高(本發(fā)明中藥組合的活性成分2.4g/kg)、中(1.2g/kg)、低(0. 6g/kg)劑量組，空白對照組，對照藥清眩降壓組，每組 8只，用大鼠測壓儀測正常血壓值，連續(xù)測量3天，取平均值，每只大鼠每日皮下注射丙酸睪丸素5mg，共10天，測血壓3次，取平均值。按表1所列劑量灌胃給藥，對照組灌胃給予等體積水，連續(xù)10天，然后測第4、8、12天血壓，取平均值，見表1。表1、對大鼠實驗性高血壓的影響(X士S)
組別生藥劑量 (g/kg)平均血壓(kPa)給激素前給激素后給藥后空白對照組015.21 + 0.3520. 13±0. 5420. 01±0. 47本發(fā)明片高2.415. 40±0. 1720. 37±0. 3915. 49±0. 65**本發(fā)明片中1. 215. 27±0. 3220. 01 ±0.4115. 31±0· 58**本發(fā)明片低0.615.19 土 0.2219. 65±0. 2815. 74±0. 28*清眩降壓片 . 215.18±0. 3119. i8±0. 4515. 23±0. 31**與對照組相比*P < 0. 05，**P < 0. 01結果表明，本發(fā)明中藥組合物與對照組比較能顯著降低大鼠血壓。試驗例2本發(fā)明中藥組合物臨床療效試驗觀察本發(fā)明中藥組合物具有較強的抗高血壓作用，為了將其進一步運用于臨床研究， 本發(fā)明人在湖南中醫(yī)藥大學附屬一醫(yī)院進行了相關的臨床研究，即將本發(fā)明中藥組合物運用于治療高血壓患者，并以市售的復方利血平片作為對照藥進行臨床療效對比與觀察?，F將臨床療效的試驗觀察情況總結如下一、一般資料本研究病例皆為2007年10月至2008年10月該院門診患者，所有患者均符合中國高血壓防治指南的標準，為輕、中度高血壓，并排除繼發(fā)性高血壓因素。共入選90例患者， 其中男47例，女43例，年齡為42至50歲之間。將上述90例患者隨機分成治療組與對照組，各45例。兩組患者性別、年齡、病程及合并癥統(tǒng)計無顯著差異，具有可比性。二、治療方法治療組口服本發(fā)明中藥片(本申請人自制實施例2片劑)，每次2粒，每天3次; 對照組口服復方利血平片(杭州民生藥業(yè)集團有限公司生產)，每次1片，每天3次。兩組均持續(xù)服藥8周，期間不同時服用其他降壓藥物。三、觀察指標及療效標準治療前后每周記錄臨床癥狀、觀察不良反應、測量血壓，連續(xù)8周，8周末血壓作為治療后血壓；同時觀察并記錄血壓變化及不良反應。所有患者在用藥前后均進行血尿常規(guī)、 血生化(血糖、血脂、血鉀)及肝腎功能等檢查。按衛(wèi)生部《中藥新藥治療高血壓臨床研究指導原則》進行評判，顯效舒張壓下降彡IOmmHg并降至正常，或下降彡20mmHg ；有效舒張壓下降< IOmmHg但已達正常；或舒張壓下降10至19mmHg但未達正常范圍；或收縮壓下降> 30mmHg ；以上三項具備一項即可。四、治療結果兩組治療前后的血壓比較見表2，兩組降壓療效比較見表3。表2兩組治療前后血壓比較(X 士 S)
組別收縮壓(mmHg)舒張壓(mmHg)治病組治療前156. 2±8. 2100. 1±5.9治療后120. I±7. 683. 7±7. 1對照組治療前157. 6±4. 799. 8±4. 7治療后137. 5±6. 490. 5±5. 2
表3兩組降壓療效比較(例，％ )
權利要求
1.一種通絡降壓的中藥組合物，其特征在于制備所述中藥組合物的活性成分的原料的重量份為杜仲5 15份、鉤藤5 15份、地龍5 15份、枸骨葉8 25份、三七1 8 份和羅布麻8 25份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備所述中藥組合物的活性成分的原料的重量份為杜仲8 12份、鉤藤8 12份、地龍8 12份、枸骨葉10 20份、三七 3 7份和羅布麻10 20份。
3.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備所述中藥組合物的活性成分的原料的重量份為杜仲10份、鉤藤10份、地龍10份、枸骨葉15份、三七5份和羅布麻15份。
4.根據權利要求1 3任一項所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是由所述的活性成分與藥學可以接受的輔料制備成藥劑學上允許的任何一種現代制劑，可以制成口服劑型、注射劑型和透皮劑型。
5.根據權利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是由所述的活性成分與藥學可以接受的輔料制備成的膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療高血壓及其并發(fā)癥的中藥組合物，其主要是由杜仲、鉤藤、地龍和羅布麻等中藥材按一定重量配比制備而成。它可以與適宜的藥用輔料按照常規(guī)的制劑工藝制備成任何一種常用口服制劑的劑型。本發(fā)明中藥組合物具有清火強心、通絡降壓之功效，臨床觀察表明本發(fā)明中藥組合物降壓效果顯著且無副作用，可廣泛用于治療高血壓疾病。
文檔編號A61K35/64GK102552481SQ201010588089
公開日2012年7月11日 申請日期2010年12月15日 優(yōu)先權日2010年12月15日
發(fā)明者卜振軍, 朱志宏, 楊靜 申請人:湖南九典制藥有限公司