專利名稱：表面生物活化人工關(guān)節(jié)假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于外科植入物技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種表面生物活化人工關(guān)節(jié)假體。
背景技術(shù)：
人工關(guān)節(jié)置換術(shù)是目前臨床治療骨關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)腫瘤等疾病常用方法之一。采 用人工關(guān)節(jié)假體，替代患有疾病的關(guān)節(jié)組織，可減輕或消除患者的疼痛，恢復關(guān)節(jié)活動功 能，提高患者的活動范圍，避免了截肢等對患者造成的極大的身體和心理傷害，提高患者的 生活質(zhì)量。然而，對于目前臨床上采用的人工關(guān)節(jié)假體，或采用骨水泥固定，或采用羥基磷 灰石涂層或其他方法進行生物固定，都面臨著人工關(guān)節(jié)假體遠期松動、下沉等問題。采用骨 水泥固定時，人工關(guān)節(jié)假體與骨水泥之間屬于物理性接觸，在人體運動過程中產(chǎn)生的循環(huán) 壓力下，假體與骨水泥之間會產(chǎn)生微動摩擦，磨損顆粒是造成假體無菌性松動的主要原因 之一。羥基磷灰石涂層關(guān)節(jié)假體是通過關(guān)節(jié)假體表面的羥基磷灰石涂層與骨組織之間形成 結(jié)合。羥基磷灰石是人體骨組織的無機鹽的主要組成成分，所以可以與人體骨組織形成直 接的化學鍵合，也稱為骨性結(jié)合。但是，涂層與基體之間仍屬于物理性結(jié)合，在人體運動過 程中產(chǎn)生的循環(huán)壓力以及體液腐蝕等多種因素的長期作用下，羥基磷灰石涂層脫落在所難 免。目前，臨床應用結(jié)果也顯示羥基磷灰石涂層人工關(guān)節(jié)假體的術(shù)后近期效果良好，但遠期 的效果則難以保證。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提出一種人工關(guān)節(jié)假體不出現(xiàn)無菌松動、遠期效果好的表面生物 活化人工關(guān)節(jié)假體。本發(fā)明的技術(shù)解決方案是，在基體為鈦合金的人工關(guān)節(jié)假體的外表面， 進行表面活化處理，其活化步驟是，(1)表面預處理在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體的基體表面進行噴砂或打磨拋光處理；(2)堿處理將經(jīng)過酸蝕處理鈦合金人工關(guān)節(jié)假體置于1 lOmol/Ι的NaOH或KOH溶液中，于 40 100°C下浸泡12 24小時，直到表面形成的NaTiO3及銳鈦礦型的TiO2符合生物活性 要求為止，再將處理后的鈦合金清洗并干燥；(3)熱處理將經(jīng)過堿處理的鈦合金人工關(guān)節(jié)假體放入熱處理設(shè)備中，以3 10°C /分鐘的速 率升溫至400 800°C，并保溫20 100分鐘，隨爐冷卻至室溫，在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體表 形成厚度為2 20 μ m的活化層。其活化步驟還可以是，(1)表面預處理在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體的基體表面進行噴砂或打磨拋光處理；(2)酸蝕
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將鈦合金人工關(guān)節(jié)假體置于由HC1、H2SO4和H2O組成的溶液中，溶液的體積比為 1 5 40 60 35 60，在25°C 100°C的溫度下浸泡3 30min，直至表面形成具有 生物活性的孔隙結(jié)構(gòu)為止，再將處理后的鈦合金清洗并干燥；(3)堿處理將經(jīng)過酸蝕處理鈦合金人工關(guān)節(jié)假體置于1 lOmol/Ι的NaOH或KOH溶液中，于 40 100°C下浸泡12 24小時，直到表面形成的NaTiO3及銳鈦礦型的TiO2符合生物活性 要求為止，再將處理后的鈦合金清洗并干燥；(4)熱處理將經(jīng)過堿處理的鈦合金人工關(guān)節(jié)假體放入熱處理設(shè)備中，以3-10°C /分鐘的速率 升溫至400 800°C，并保溫20 100分鐘，隨爐冷卻至室溫，在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體表形 成厚度為2 20 μ m的活化層。所述人工髖關(guān)節(jié)假體的股骨柄和髖白杯采用Ti6A14V合金制造。本發(fā)明具有的優(yōu)點和有益效果，本發(fā)明主要針對現(xiàn)在臨床使用的關(guān)節(jié)假體的不 足，提供一種具有表面生物活性的人工關(guān)節(jié)假體。這種人工關(guān)節(jié)假體植入體內(nèi)后，將通過表 面生物活化層與人體骨組織之間形成自然的化學鍵合，在基體與骨組織之間形成逐漸過渡 的結(jié)合機制，從而避免表面涂層脫落、延緩假體下沉等問題的出現(xiàn)。人體的關(guān)節(jié)數(shù)量龐大，本發(fā)明的人工關(guān)節(jié)假體可根據(jù)所要置換的關(guān)節(jié)的形態(tài)、功 能需求進行結(jié)構(gòu)設(shè)計，基體采用外科植入物用鈦合金。這種人工關(guān)節(jié)假體，其表面通過酸蝕工藝處理，形成一定的微孔隙結(jié)構(gòu)，同時具有 NaTiO3及銳鈦礦型的TiO2等。人工關(guān)節(jié)假體的基體表面活化層是在工藝處理過程中，基體 與酸液、堿液發(fā)生化學反應生成的，所以表面活化層與基體之間形成具有梯度結(jié)構(gòu)的化學 結(jié)合。人工關(guān)節(jié)植入人體后，表面NaTiO3及銳鈦礦型的TiO2等將與人體體液等發(fā)生反應， 促進磷灰石在其表面沉積，進而促進骨組織細胞在表面的吸附和擴散生長。由于磷灰石是 人體骨組織無機鹽的主要組成成分，因此表面活化層將通過磷灰石的化學沉積和骨細胞的 吸附生長與骨組織之間形成自然的化學鍵合。為了促進磷灰石的沉積，通過表面活化處理 的人工關(guān)節(jié)鈦合金基體表面具有微孔隙結(jié)構(gòu)。為提高與骨組織的結(jié)合強度，表面活化層的 厚度控制在2 20 μ m。本發(fā)明在人工關(guān)節(jié)假體表面形成的生物活化層，具有良好的生物相容性和生物活 性，與骨組織形成自然的化學鍵合，從而提高了假體與骨組織之間的結(jié)合強度，使應力傳遞 更為合理，降低了應力遮擋的負面作用。由于人工關(guān)節(jié)假體表面生物活化層是通過化學反 應方法形成，與基體之間處于化學鍵合，因此，不存在表面生物活化層脫落的問題，從而使 假體的術(shù)后遠期效果得到保證。又由于人工關(guān)節(jié)假體采用生物固定，避免了采用骨水泥固 定時磨損顆粒的產(chǎn)生，從而降低了無菌性松動發(fā)生的可能性。而且，本發(fā)明所使用的原料、 工藝簡單，成本低廉，易于實現(xiàn)。


圖1是本發(fā)明所提供的人工關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)假體股骨柄的一種結(jié)構(gòu)圖示意圖，圖中陰 影部分進行表面活化處理，其中，b是a中的A-A視圖；圖2是本發(fā)明所提供的人工關(guān)節(jié)肩關(guān)節(jié)假體肱骨柄的一種結(jié)構(gòu)圖示意圖，圖中陰
4影部分進行表面活化處理，其中，b是a中的A-A視圖。圖中，1-人工髖關(guān)節(jié)假體股骨柄，2_Ti6A14V合金基體，3-具有微孔隙結(jié)構(gòu)的 NaTiO3及銳鈦礦型的TiO2表面活化層，4-人工肩關(guān)節(jié)假體肱骨柄，5-Ti6A17Nb合金基體， 6-具有微孔隙結(jié)構(gòu)的NaTiO3及銳鈦礦型的TiO2表面活化層。
具體實施例方式在基體為鈦合金的人工關(guān)節(jié)假體的外表面，進行表面活化處理，其活化步驟是，(1)表面預處理在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體的基體表面進行噴砂或打磨拋光處理；(2)堿處理 將經(jīng)過酸蝕處理鈦合金人工關(guān)節(jié)假體置于1 lOmol/Ι的NaOH或KOH溶液中，于 40 100°C下浸泡12 24小時，直到表面形成的NaTiO3及銳鈦礦型的TiO2符合生物活性 要求為止，再將處理后的鈦合金清洗并干燥；(3)熱處理將經(jīng)過堿處理的鈦合金人工關(guān)節(jié)假體放入熱處理設(shè)備中，以3 10°C /分鐘的速 率升溫至400 800°C，并保溫20 100分鐘，隨爐冷卻至室溫，在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體表 形成厚度為2 20 μ m的活化層。其活化步驟還可以是，(1)表面預處理在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體的基體表面進行噴砂或打磨拋光處理；(2)酸蝕將鈦合金人工關(guān)節(jié)假體置于由HC1、H2SO4和H2O組成的溶液中，溶液的體積比為 1 5 40 60 35 60，在25°C 100°C的溫度下浸泡3 30min，直至表面形成具有 生物活性的孔隙結(jié)構(gòu)為止，再將處理后的鈦合金清洗并干燥；(3)堿處理將經(jīng)過酸蝕處理鈦合金人工關(guān)節(jié)假體置于1 lOmol/Ι的NaOH或KOH溶液中，于 40 100°C下浸泡12 24小時，直到表面形成的NaTiO3及銳鈦礦型的TiO2符合生物活性 要求為止，再將處理后的鈦合金清洗并干燥；(4)熱處理將經(jīng)過堿處理的鈦合金人工關(guān)節(jié)假體放入熱處理設(shè)備中，以3 10°C /分鐘的速 率升溫至400 800°C，并保溫20 100分鐘，隨爐冷卻至室溫，在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體表 形成厚度為2 20 μ m的活化層。實施例一表面活化的人工肩關(guān)節(jié)假體人工肩關(guān)節(jié)假體的肱骨部件采用Ti6A17Nb合金制造，保護不與骨組織接觸的表 面。將其表面進行拋光處理，清洗后再將其置于lOmol/Ι的KOH溶液中，于80°C下浸泡12h。 清洗、干燥后，放入熱處理設(shè)備中，以5°C /分鐘的速率升溫至600°C，并保溫30分鐘，隨爐 冷卻至室溫。實施例二
表面活化的人工髖關(guān)節(jié)假體人工髖關(guān)節(jié)假體的股骨柄采用Ti6A14V合金制造，保護不與骨組織接觸的表面。 對表面進行噴砂處理，再置于由HCl H2SO4 H2O按體積比2 45 53配置的溶液中，于 常溫浸泡30min，清洗并干燥。再將其置于5mol/l的NaOH溶液中，于60°C下浸泡24h。將 處理后的股骨柄和髖白杯清洗并干燥后，放入熱處理設(shè)備中，以10°C /分鐘的速率升溫至 500 0C，并保溫30分鐘，隨爐冷卻至室溫。
權(quán)利要求
一種表面生物活化人工關(guān)節(jié)假體，其特征在于，在基體為鈦合金的人工關(guān)節(jié)假體的外表面，進行表面活化處理，其活化步驟是，(1)表面預處理在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體的基體表面進行噴砂或打磨拋光處理；(2)堿處理將經(jīng)過酸蝕處理鈦合金人工關(guān)節(jié)假體置于1 10mol/l的NaOH或KOH溶液中，于40～100℃下浸泡12～24小時，直到表面形成的NaTiO3及銳鈦礦型的TiO2符合生物活性要求為止，再將處理后的鈦合金清洗并干燥；(3)熱處理將經(jīng)過堿處理的鈦合金人工關(guān)節(jié)假體放入熱處理設(shè)備中，以3～10℃/分鐘的速率升溫至400～800℃，并保溫20～100分鐘，隨爐冷卻至室溫，在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體表形成厚度為2 20μm的活化層。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的表面生物活化人工關(guān)節(jié)假體，其特征在于，人工關(guān)節(jié)假體的 活化步驟是，表面預處理在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體的基體表面進行噴砂或打磨拋光處理；(1)酸蝕將鈦合金人工關(guān)節(jié)假體置于由HC1、H2SO4和H2O組成的溶液中，溶液的體積比為1 5 40 60 35 60，在25°C 100°C的溫度下浸泡3 30min，直至表面形成具有生物 活性的孔隙結(jié)構(gòu)為止，再將處理后的鈦合金清洗并干燥；(2)堿處理將經(jīng)過酸蝕處理鈦合金人工關(guān)節(jié)假體置于1-lOmol/l的NaOH或KOH溶液中，于40 100°C下浸泡12 24小時，直到表面形成的NaTiO3及銳鈦礦型的TiO2符合生物活性要求 為止，再將處理后的鈦合金清洗并干燥；(3)熱處理將經(jīng)過堿處理的鈦合金人工關(guān)節(jié)假體放入熱處理設(shè)備中，以3-10°C /分鐘的速率升溫 至400 800°C，并保溫20 100分鐘，隨爐冷卻至室溫，在鈦合金人工關(guān)節(jié)假體表形成厚 度為2 20 μ m的活化層。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的表面生物活化人工關(guān)節(jié)假體，其特征在于，所述人工髖關(guān)節(jié) 假體的股骨柄和髖白杯采用Ti6A14V合金制造。
全文摘要
本發(fā)明屬于外科植入物技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種表面生物活化人工關(guān)節(jié)假體。本發(fā)明在人工關(guān)節(jié)假體表面形成的生物活化層，具有良好的生物相容性和生物活性，與骨組織形成自然的化學鍵合，從而提高了假體與骨組織之間的結(jié)合強度，使應力傳遞更為合理，降低了應力遮擋的負面作用。由于人工關(guān)節(jié)假體表面生物活化層是通過化學反應方法形成，與基體之間處于化學鍵合，因此，不存在表面生物活化層脫落的問題，從而使假體的術(shù)后遠期效果得到保證。又由于人工關(guān)節(jié)假體采用生物固定，避免了采用骨水泥固定時磨損顆粒的產(chǎn)生，從而降低了無菌性松動發(fā)生的可能性。而且，本發(fā)明所使用的原料、工藝簡單，成本低廉，易于實現(xiàn)。
文檔編號A61L27/06GK101982203SQ201010527749
公開日2011年3月2日 申請日期2010年11月2日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月2日
發(fā)明者侯保義, 張偉, 慈華強, 李彤, 梁芳慧, 熊震國, 黃永玲 申請人:北京百慕航材高科技股份有限公司