專利名稱：一種益氣活血的藥物組合物及其制備方法檢測方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法、檢測方法和用途，特別涉及一種具有 益氣活血作用的藥物組合物及其制備方法、檢測方法和用途。
背景技術(shù)：
冠狀動脈粥樣硬化性心臟病(冠心病)一直是危害人類健康甚至生命的嚴(yán)重疾 病，冠心病的發(fā)生，致使相當(dāng)數(shù)量的患者不同程度的喪失勞動能力，既給患者造成生活上的 困難，肉體上的痛苦，又給國家、社會帶來一系列問題和嚴(yán)重損失。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，冠心病的 發(fā)生雖為標(biāo)實，實為本虛，制法上活血祛瘀可治其標(biāo)，但更應(yīng)益氣固本以補其虛，本發(fā)明即 是根據(jù)這一理論而創(chuàng)立的具有固正扶本，益氣活血，行脈止痛的有效中成藥。它的研制成功 克服了部分藥品單純活血化瘀而耗氣上癮的不良傾向，又避免了部分藥品采用名貴緊缺動 植物，價格昂貴，不宜推廣的不足。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于公開一種具有益氣活血作用的藥物組合物，本發(fā)明的目的還在于 公開該組合物的制備方法，本發(fā)明的目的還在于公開該組合物的檢測方法，本發(fā)明的目的 還在于公開該組合物的用途。
本發(fā)明目的是通過如下方案實現(xiàn)的 本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為 黃芪100-150重量份 黨參80-120重量份 葛根60-100重量份 淫羊藿60-100重量份 地黃40-80重量份 當(dāng)歸40-80重量份 醋延胡索40-80重量份靈芝40-80重量份 炙甘草20-30重量份。 本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為
黃芪120重量份 葛根80重量份 地黃60重量份 醋延胡索60重量份 炙甘草25重量份。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為
黨參100重量份 淫羊藿80重量份 當(dāng)歸60重量份 靈芝60重量份
黃芪140重量份 葛根90重量份 地黃50重量份 醋延胡索50重量份 炙甘草28重量份。
黨參90重量份 淫羊藿90重量份 當(dāng)歸70重量份 靈芝50重量份
丹參60-100重量份 山楂60-100重量份 黃連40-80重量份 人參20-30重量份
丹參80重量份 山楂80重量份 黃連60重量份 人參25重量份
丹參70重量份 山楂70重量份 黃連70重量份 人參28重量份
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為黃芪110重量份黨參110重量份 丹參90重量份葛根70重量份淫羊藿70重量份 山楂90重量份地黃70重量份當(dāng)歸50重量份 黃連50重量份醋延胡索70重量份 靈芝70重量份 人參22重量份炙甘草22重量份。取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床可接受的片劑、顆粒劑、丸 劑、膠囊劑、滴丸、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或凍干粉針劑。本發(fā)明藥物組合物的制備方法包括如下步驟取原料藥中的人參、黃連、醋延胡索、山楂與一半量的黃芪，粉碎成細粉，其余八味 原料藥與剩余黃芪加水煎煮1-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至90-95°C 時相對密度為1.05 1. 15，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并濃縮至 90-95°C時相對密度為1. 15 1. 25的清膏，與上述藥粉混合，制成片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊 劑、滴丸、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或凍干粉針劑。本發(fā)明藥物組合物的制備方法優(yōu)選包括如下步驟取原料藥中的人參、黃連、醋延胡索、山楂與一半量的黃芪，粉碎成細粉，其余八味 原料藥與剩余黃芪加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃 縮至90°C時相對密度為1.06 1. 12，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并 濃縮至90°C時相對密度為1. 20 1. 22的清膏，與上述藥粉混合，制成片劑、顆粒劑、丸劑、 膠囊劑、滴丸、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或凍干粉針劑。本發(fā)明藥物組合物制劑中滴丸的制備方法包括如下步驟取原料藥，用8-12重量倍的水浸40-80分鐘，煮沸1_3小時，取出藥液，藥渣再加 6-10重量倍的水煎煮70-110分種，合并二次藥液，濾過；藥液通過已處理好的JD-I(WLD) 大孔吸附樹脂柱，樹脂用量為原料藥重量的1-3倍，控制吸附流速2-4ml/min，吸附完畢，用 水沖洗樹脂柱至流出液澄清后，用樹脂重量2-4倍的60-90%乙醇洗脫，收集洗脫液，后用 1-2體積倍水沖洗，合并洗脫液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 05-1. 20，噴霧干燥，得提 取物噴霧干燥藥粉，加入常規(guī)輔料制備得滴丸。本發(fā)明藥物組合物制劑中滴丸的制備方法優(yōu)選包括如下步驟取原料藥，用10重量倍的水浸60分鐘，煮沸2小時，取出藥液，藥渣再加8重量倍 的水煎煮90分鐘，合并二次藥液，濾過；藥液通過已處理好的JD-I (WLD)大孔吸附樹脂柱， 樹脂用量為原料藥重量的1. 5倍，控制吸附流速2-4ml/min，吸附完畢，用水沖洗樹脂柱至 流出液澄清后，用樹脂重量3倍的70%乙醇洗脫，收集洗脫液，后用1. 5體積倍水沖洗，合并 洗脫液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.08-1. 15，噴霧干燥，得提取物噴霧干燥藥粉，加入 常規(guī)輔料制備得滴丸。其中，上述制備方法中噴霧干燥的條件控制為進料速度為35-40ml/min，霧化速 度25000-35000rpm，進風(fēng)溫度130_160°C，出風(fēng)溫度70-80°C。其中，上述制備方法中噴霧干燥的條件控制優(yōu)選為進料速度為37ml/min，霧化 速度30000rpm，進風(fēng)溫度145 147°C，出風(fēng)溫度71 76°C。其中，上述制備方法中得提取物后，滴丸的制備方法還可以為
稱取聚乙二醇-4000，于60-90°C下水浴至徹底溶脹，加入上述提取物噴霧干燥 藥粉，加入比例為藥粉聚乙二醇-4000 = 1 2-6，于80-90°C下保溫攪拌均勻，使藥粉 完全溶解分散在聚乙二醇-4000中；移入滴丸機中，保持滴距和滴溫，調(diào)整滴制參數(shù)為油 浴溫度80-90°C，藥液溫度75-85°C，滴盤溫度85_9(TC，制冷溫度10_15°C，管口溫度
35-400C，滴頭口徑為3mm/5mm，滴速1滴/1秒-----1滴/7秒；調(diào)節(jié)開關(guān)使液滴適速滴入
冷凝劑二甲基硅油或液體石蠟中，藥滴經(jīng)過冷凝收縮成滴丸，收集滴丸，以轉(zhuǎn)速1000-4000 轉(zhuǎn)/分離心脫油，再進入篩選干燥機進行篩選干燥，即得本發(fā)明藥物組合物滴丸。其中，上述制備方法中得提取物后，滴丸的制備方法還可以優(yōu)選為稱取聚乙二醇-4000，于80-85°C下水浴至徹底溶脹，加入上述提取物噴霧干燥 藥粉，加入比例為藥粉聚乙二醇-4000 = 1 4，于85°C下保溫攪拌均勻，使藥粉完全 溶解分散在聚乙二醇-4000中；移入滴丸機中，保持滴距和滴溫，調(diào)整滴制參數(shù)為油浴溫 度85°C，藥液溫度80°C，滴盤溫度87°C，制冷溫度12°C，管口溫度37°C，滴頭口徑為 3mm/5mm，滴速1滴/2秒——1滴/5秒；調(diào)節(jié)開關(guān)使液滴適速滴入冷凝劑二甲基硅油或 液體石蠟中，藥滴經(jīng)過冷凝收縮成滴丸，收集滴丸，以轉(zhuǎn)速1500-3000轉(zhuǎn)/分離心脫油，再進 入篩選干燥機進行篩選干燥，即得本發(fā)明藥物組合物滴丸。本發(fā)明藥物組合物的檢測方法包括如下含量測定方法和/或鑒別方法中的一種 或幾種含量測定方法照高效液相色譜法測定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水= 25-40 60-80為流動相；蒸發(fā)光散射檢測器，理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應(yīng)不低于2000; 取黃芪甲苷對照品，精密稱定，加甲醇制成每體積份含0. 0002-0. 0003重量份的溶液，即得 對照品溶液；取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量的5/9-5/6，加甲醇40-60體積份，超聲 處理30-90分鐘，濾過，藥渣及濾器用甲醇洗滌，洗液并入濾液中，蒸干，殘渣加水20-40體 積份微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4-6次，每次用正丁醇5-40體積份，合并正丁 醇提取液，用氨水洗滌2-4次，每次用氨水10-40體積份，棄去堿液，正丁醇液蒸干，殘渣加 甲醇溶解，轉(zhuǎn)移至5體積份量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品 溶液；分別精密吸取0. 005-0. 015體積份、0. 01-0. 03體積份與供試品溶液0. 01 0. 02體 積份，注入液相色譜儀，測定，以外標(biāo)兩點法對數(shù)方程計算；本發(fā)明藥物組合物制劑每日用 制劑量中含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計，不得少于360 μ g或不得少于540 μ g或不得少于 600 μ g或不得少于900 μ g ；鑒別方法A.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量的7/18-7/12，加甲醇20-30體積份，加熱 回流40-80分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇0. 5-2體積份使溶解，作為供試品溶液； 另取黃連對照藥材0. 04-0. 06重量份，加甲醇20-30體積份，加熱回流40-80分鐘，放冷，濾 過，濾液蒸干，殘渣加甲醇0. 5-2體積份使溶解，制成對照藥材溶液；取鹽酸小檗堿對照品， 加甲醇制成每體積份含0. 0002-0. 0008重量份的溶液，作為對照品溶液；照藥典附錄VIB的 薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各0. 001-0. 003體積份，分別點于同一硅膠G薄層板 上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-異丙醇-氨水=11-13 5-7 2-4 2-4 0. 5-1. 5為 展開劑，置以氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點；B.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量5/6-5/9，加乙醇40_60體積份，加熱回 流40-80分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水8-12體積份和氨水3-5體積份，混勻，加乙 醚提取2-4次，每次10-20體積份，合并乙醚液，蒸干，殘渣加乙醇1-3體積份，溶解，作為供 試品溶液；另取延胡索乙素對照品，加乙醇制成每體積份含0. 0005-0. 0015重量份的溶液， 作為對照品溶液；照藥典附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各0. 005-0. 015 體積份，分別點于同一用0. 5-2%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮= 8-10 1-3為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中顯色至斑點顯色清晰，取出，揮盡板上 吸附的碘后，置365nm的紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上， 顯相同顏色的熒光斑點；C.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量7/12-7/18，加60_80%乙醇20-30體積 份，加熱回流40-80分鐘，放冷，濾過，濾液蒸至近干，殘渣加水8-12體積份使溶解，用稀鹽 酸調(diào)PH值至1-3，用乙酸乙酯振搖提取1-3次，每次8-12體積份，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘 渣加乙醇0. 5-2體積份使溶解，作為供試品溶液；另取丹酚酸B對照品，加乙醇制成每體積 份含0. 0005-0. 0015重量份的溶液，作為對照品溶液；照藥典附錄VI B的薄層色譜法試驗， 吸取上述兩種溶液各0. 002-0. 008體積份，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-三氯甲 烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸1-3 2-4 3-5 0.2-0.8 1-3為展開劑，展開，取出，晾 干，噴以2-4%三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同 顏色的斑點；D、取葛根素對照品，甲醇制成每體積份含0. 0005-0. 0015重量份的溶液，作為 對照品溶液；取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量的7/18-7/12，加甲醇20-30體積份， 加熱回流40-80分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇0. 5-2體積份使溶解，作為供試 品溶液；照藥典附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液0. 002-0. 008體積份及對 照品溶液0. 002-0. 004體積份，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水 =60-70 30-40 8-12的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置 365nm的紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒 光斑點。本發(fā)明藥物組合物的檢測方法優(yōu)選包括如下含量測定方法和/或鑒別方法中的 一種或幾種含量測定方法照高效液相色譜法測定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水=32 68 為流動相；蒸發(fā)光散射檢測器，理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應(yīng)不低于2000 ；取黃芪甲苷對 照品，精密稱定，加甲醇制成每體積份含0. 00025重量份的溶液，即得對照品溶液；取本發(fā) 明藥物組合物制劑日用制劑量的5/9-5/6，加甲醇50體積份，超聲處理60分鐘，濾過，藥渣 及濾器用甲醇洗滌，洗液并入濾液中，蒸干，殘渣加水30體積份微熱使溶解，用水飽和的正 丁醇振搖提取5次，每次用正丁醇依次為30體積份、30體積份、20體積份、20體積份和10體 積份，合并正丁醇提取液，用氨水洗滌3次，每次用氨水30體積份、20體積份和20體積份， 棄去堿液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇溶解，轉(zhuǎn)移至5體積份量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖 勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液；分別精密吸取對照品溶液0. 01體積份、0. 02體積份與供試品溶液0. 01 0. 02體積份，注入液相色譜儀，測定，以外標(biāo)兩點法對數(shù)方程計算；本 發(fā)明藥物組合物制劑每日用制劑量中含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計，不得少于360yg或 不得少于540 μ g或不得少于600 μ g或不得少于900 μ g ；鑒別方法A.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量的7/18-7/12，加甲醇25體積份，加熱回 流60分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1體積份使溶解，作為供試品溶液；另取黃連 對照藥材0. 05重量份，加甲醇25體積份，加熱回流60分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加 甲醇1體積份使溶解，制成對照藥材溶液；取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每體積份含 0. 0005重量份的溶液，作為對照品溶液；照藥典附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取上述三 種溶液各0. 002體積份，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-異丙 醇-氨水=12 6 3 3 1為展開劑，置以氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干， 置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相 同的黃色熒光斑點；B.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量5/6-5/9，加乙醇50體積份，加熱回流60 分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10體積份和氨水4體積份，混勻，加乙醚提取3次， 每次15體積份，合并乙醚液，蒸干，殘渣加乙醇2體積份，溶解，作為供試品溶液；另取延胡 索乙素對照品，加乙醇制成每體積份含0. 001重量份的溶液，作為對照品溶液；照藥典附錄 VIB的薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各0.01體積份，分別點于同一用氫氧化鈉溶 液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮=9 2為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中 顯色至斑點顯色清晰，取出，揮盡板上吸附的碘后，置365nm的紫外光燈下檢視；供試品色 譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；C.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量7/12-7/18，加70%乙醇25體積份，加 熱回流60分鐘，放冷，濾過，濾液蒸至近干，殘渣加水10體積份使溶解，用稀鹽酸調(diào)pH值 至2，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次10體積份，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加乙醇1體 積份使溶解，作為供試品溶液；另取丹酚酸B對照品，加乙醇制成每體積份含0. 001重量 份的溶液，作為對照品溶液；照藥典附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各 0. 005體積份，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯_三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸 2 3 4 0.5 2為展開劑，展開，取出，晾干，噴以3%三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜 中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；D、取葛根素對照品，甲醇制成每體積份含0. 001重量份的溶液，作為對照品溶液； 取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量的7/18-7/12，加甲醇25體積份，加熱回流60分鐘， 放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1體積份使溶解，作為供試品溶液；照藥典附錄VI B的薄 層色譜法試驗，吸取供試品溶液0. 005體積份及對照品溶液0. 003體積份，分別點于同一硅 膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水=65 35 10的下層溶液為展開劑，展開，取出， 晾干，噴以三氯化鋁試液，置365nm的紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相 應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。本發(fā)明所述的重量份與體積份的比例為克/毫升。本發(fā)明藥物組合物含量測定方法可以應(yīng)用于組合物的各種劑型，如片劑、顆粒劑、 丸劑、膠囊劑、滴丸、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或凍干粉針劑等臨床可接受的劑型，由于不同劑型的制劑每日用制劑量中所含的相當(dāng)生藥量是相同的，因此各個劑型在進行含 量測定時，所選用樣品量可統(tǒng)一折算為每日用制劑量，本含量測定方法所述的每日用制劑 量是指每日使用的總片數(shù)、總粒數(shù)或總丸數(shù)等。


圖1 黃芪甲苷對照品溶液液相色譜圖；圖2 本發(fā)明藥物組合物片劑供試品溶液液相色譜圖；圖3 缺黃芪陰性對照溶液液相色譜圖；圖4 黃芪甲苷標(biāo)準(zhǔn)曲線圖。本發(fā)明所述的藥物組合物由黃芪、黨參、丹參、醋延胡索等13味原料藥組成，經(jīng)煎 煮、過濾、濃縮、醇沉等步驟制備而成，具有扶正固本，益氣活血， 行脈止痛的作用，主要用于 氣虛血瘀型冠心病、冠心病心絞痛、心肌梗塞及合并高血脂、高血糖等證候。與現(xiàn)有技術(shù)相 比，本發(fā)明在藥效學(xué)方面有顯著性差別，而且是非顯而易見的。其中滴丸劑更具有如下優(yōu) 勢1、藥物與基質(zhì)共熔后使藥物均勻分散在基質(zhì)中，以分子狀態(tài)或以極細的晶體狀態(tài)分散 于基質(zhì)中，有利于人體吸收、迅速發(fā)揮療效、提高生物利用度；2、滴丸劑中藥物成分與基質(zhì) 熔合成實體，其間隙與空氣接觸面小，不易氧化和揮發(fā)，不會被水溶解，從而增加藥物的穩(wěn) 定性；3、滴丸劑液滴的定量滴出、收縮、凝固成型，這些都是固體與液體間的自然變化，不借 助任何機械外力，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，減少了車間粉塵，有利于保護制藥工人；4、滴丸劑與片劑， 膠丸等其他制劑相比，最顯著的特點在于作用迅速，生物利用度高，服用量小。本發(fā)明所述藥物組合物的質(zhì)量控制方法改進了原有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用高效液 相-蒸發(fā)光散射檢測法測定了黃芪甲苷在該制劑中的含量，并對其測定方法進行了研究， 提高產(chǎn)品質(zhì)量的可控性和穩(wěn)定性，有利于工業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量控制。下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發(fā)明。實驗例1-7均采用下述儀器、材料、供試品溶液和對照品溶液儀器采用Agilent 1100高效液相色譜儀；Allerch ELSD-2000蒸發(fā)光散射檢測 器；METTLER TOLEDO AT201電子天平；18IO-B型石英雙重純水蒸餾器。實驗材料根據(jù)實施例1制成的本發(fā)明藥物組合物片劑；黃芪甲苷(中國藥品生 物制品檢定所，批號110781-200512)；乙腈(色譜純)；其他試劑為分析純。供試品溶液和對照品溶液取本發(fā)明藥物組合物片劑小片20片或大片10片，糖 衣片除去包衣，精密稱定，研細，取約3g，加甲醇50ml，超聲處理1小時(功率500W，頻率 40kHz)，濾過，藥渣及濾器用甲醇適量洗滌，洗液并入濾液中，蒸干，殘渣加水30ml微熱使 溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取5次(30ml，30ml，20ml，20ml，10ml)，合并正丁醇提取液， 用氨水洗滌3次(30ml，20ml，20ml)，棄去堿液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇溶解，轉(zhuǎn)移至5ml 量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。按處方組成，取除黃芪 外的其他藥材，按制備工藝要求制成不含黃芪的陰性對照樣品，按供試品溶液的制備方法 制備陰性對照溶液。取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每Iml含0. 25mg的溶 液，即得對照品溶液。實驗例1采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(32 68)為流動相；蒸發(fā)光散射檢測器。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應(yīng)不低于2000。按上述色譜條件對供試品溶液、黃芪 甲苷對照品溶液、陰性對照溶液進行色譜分析，色譜圖見附圖1、2、3，表明陰性對照液對測 定基本無干擾，供試品液中黃芪甲苷峰與雜質(zhì)峰分離良好，不干擾測定。實驗例2線形關(guān)系考察精密吸取黃芪甲苷對照品溶液(1.032mg/ml) 1. 0,2. 0,4. 0,6. 0,8. 0，10. 0μ 1，注
入液相色譜儀，以進樣量的常用對數(shù)值作為橫坐標(biāo)，峰面積的常用對數(shù)值為縱坐標(biāo)進行回 歸計算。表1黃芪甲苷線性關(guān)系
權(quán)利要求
一種益氣活血的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為黃芪100 150重量 黨參80 120重量份 丹參60 100重量份葛根60 100重量份淫羊藿60 100重量份 山楂60 100重量份地黃40 80重量份 當(dāng)歸40 80重量份黃連40 80重量份醋延胡索40 80重量份 靈芝40 80重量份人參20 30重量份炙甘草20 30重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為黨參80-120重量份 淫羊藿60-100重量份 當(dāng)歸40-80重量份 靈芝40-80重量份丹參60-100重量份 山楂60-100重量份 黃連40-80重量份 人參20-30重量份黃芪120重量份 葛根80重量份 地黃60重量份 醋延胡索60重量份 炙甘草25重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為黨參100重量份 淫羊藿80重量份 當(dāng)歸60重量份 靈芝60重量份丹參80重量份 山楂80重量份 黃連60重量份 人參25重量份黃芪140重量份 葛根90重量份 地黃50重量份 醋延胡索50重量份 炙甘草28重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為黨參90重量份 淫羊藿90重量份 當(dāng)歸70重量份 靈芝50重量份丹參70重量份 山楂70重量份 黃連70重量份 人參28重量份黨參110重量份 淫羊藿70重量份 當(dāng)歸50重量份 靈芝70重量份丹參90重量份 山楂90重量份 黃連50重量份 人參22重量份黃芪110重量份 葛根70重量份 地黃70重量份 醋延胡索70重量份 炙甘草22重量份。
5.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特征在于取原料藥，加入常規(guī)輔料，按照 常規(guī)工藝，制成臨床可接受的片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、滴丸、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液 體制劑或凍干粉針劑。
6.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟取原料藥中的人參、黃連、醋延胡索、山楂與一半量的黃芪，粉碎成細粉，其余八味原料 藥與剩余黃芪加水煎煮1-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至90-95°C時相對 密度為1.05 1. 15，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并濃縮至90-95°C時 相對密度為1. 15 1. 25的清膏，與上述藥粉混合，制成片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、滴丸、 軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或凍干粉針劑。
7.如權(quán)利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟 取原料藥中的人參、黃連、醋延胡索、山楂與一半量的黃芪，粉碎成細粉，其余八味原料藥與剩余黃芪加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至 900C時相對密度為1. 06 1. 12，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并濃縮 至90°C時相對密度為1. 20 1. 22的清膏，與上述藥粉混合，制成片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、滴丸、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或凍干粉針劑。
8.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物的滴丸制劑的制備方法，其特征在于該方法 包括如下步驟取原料藥，用8-12重量倍的水浸40-80分鐘，煮沸1-3小時，取出藥液，藥渣再加6_10 重量倍的水煎煮70-110分種，合并二次藥液，濾過；藥液通過已處理好的JD-I (WLD)大孔吸 附樹脂柱，樹脂用量為原料藥重量的1-3倍，控制吸附流速2-4ml/min，吸附完畢，用水沖洗 樹脂柱至流出液澄清后，用樹脂重量2-4倍的60-90%乙醇洗脫，收集洗脫液，后用1-2體積 倍水沖洗，合并洗脫液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 05-1. 20，噴霧干燥，得提取物噴霧 干燥藥粉，加入常規(guī)輔料制備得滴丸。
9.如權(quán)利要求8所述的藥物組合物的滴丸制劑的制備方法，其特征在于該方法包括如 下步驟取原料藥，用10重量倍的水浸60分鐘，煮沸2小時，取出藥液，藥渣再加8重量倍的水 煎煮90分鐘，合并二次藥液，濾過；藥液通過已處理好的JD-I (WLD)大孔吸附樹脂柱，樹脂 用量為原料藥重量的1. 5倍，控制吸附流速2-4ml/min，吸附完畢，用水沖洗樹脂柱至流出 液澄清后，用樹脂重量3倍的70%乙醇洗脫，收集洗脫液，后用1. 5體積倍水沖洗，合并洗脫 液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.08-1. 15，噴霧干燥，得提取物噴霧干燥藥粉，加入常規(guī) 輔料制備得滴丸。
10.如權(quán)利要求8所述的藥物組合物的滴丸制劑的制備方法，其特征在于其中噴霧 干燥的條件控制為進料速度為35-40ml/min，霧化速度25000-35000rpm，進風(fēng)溫度 130-160°C，出風(fēng)溫度70-80°C。
11.如權(quán)利要求9所述的藥物組合物的滴丸制劑的制備方法，其特征在于其中噴霧 干燥的條件控制為進料速度為35-40ml/min，霧化速度25000-35000rpm，進風(fēng)溫度 130-160 ，出風(fēng)溫度70-80 0C。
12.如如權(quán)利要求10或11所述的藥物組合物的滴丸制劑的制備方法，其特征在于其 中噴霧干燥的條件控制為進料速度為37ml/min，霧化速度30000rpm，進風(fēng)溫度145 147°C，出風(fēng)溫度71 76°C。
13.如權(quán)利要求8所述的藥物組合物的滴丸制劑的制備方法，其特征在于其中得提取 物后，滴丸的制備方法為稱取聚乙二醇-4000，于60-9(TC下水浴至徹底溶脹，加入上述提取物噴霧干燥藥粉， 加入比例為藥粉聚乙二醇-4000 = 1 2-6，于80-90°C下保溫攪拌均勻，使藥粉完全溶 解分散在聚乙二醇-4000中；移入滴丸機中，保持滴距和滴溫，調(diào)整滴制參數(shù)為油浴溫度 80-90°C，藥液溫度75-85°C，滴盤溫度85_9(TC，制冷溫度10_15°C，管口溫度35-40°C, 滴頭口徑為3mm/5mm，滴速1滴/1秒——1滴/7秒；調(diào)節(jié)開關(guān)使液滴適速滴入冷凝劑二 甲基硅油或液體石蠟中，藥滴經(jīng)過冷凝收縮成滴丸，收集滴丸，以轉(zhuǎn)速1000-4000轉(zhuǎn)/分離 心脫油，再進入篩選干燥機進行篩選干燥，即得本發(fā)明藥物組合物滴丸。
14.如權(quán)利要求9-11任一所述的藥物組合物的滴丸制劑的制備方法，其特征在于其中 得提取物后，滴丸的制備方法為稱取聚乙二醇-4000，于60-90°C下水浴至徹底溶脹，加入上述提取物噴霧干燥藥粉， 加入比例為藥粉聚乙二醇-4000 = 1 2-6，于80-90°C下保溫攪拌均勻，使藥粉完全溶解分散在聚乙二醇-4000中；移入滴丸機中，保持滴距和滴溫，調(diào)整滴制參數(shù)為油浴溫度 80-90°C，藥液溫度75-85°C，滴盤溫度85_9(TC，制冷溫度10_15°C，管口溫度35-40°C, 滴頭口徑為3mm/5mm，滴速1滴/1秒——1滴/7秒；調(diào)節(jié)開關(guān)使液滴適速滴入冷凝劑二 甲基硅油或液體石蠟中，藥滴經(jīng)過冷凝收縮成滴丸，收集滴丸，以轉(zhuǎn)速1000-4000轉(zhuǎn)/分離 心脫油，再進入篩選干燥機進行篩選干燥，即得本發(fā)明藥物組合物滴丸。
15.如權(quán)利要求12所述的藥物組合物的滴丸制劑的制備方法，其特征在于其中得提取 物后，滴丸的制備方法為稱取聚乙二醇-4000，于60-9(TC下水浴至徹底溶脹，加入上述提取物噴霧干燥藥粉， 加入比例為藥粉聚乙二醇-4000 = 1 2-6，于80-90°C下保溫攪拌均勻，使藥粉完全溶 解分散在聚乙二醇-4000中；移入滴丸機中，保持滴距和滴溫，調(diào)整滴制參數(shù)為油浴溫度 80-90°C，藥液溫度75-85°C，滴盤溫度85_9(TC，制冷溫度10_15°C，管口溫度35-40°C, 滴頭口徑為3mm/5mm，滴速1滴/1秒——1滴/7秒；調(diào)節(jié)開關(guān)使液滴適速滴入冷凝劑二 甲基硅油或液體石蠟中，藥滴經(jīng)過冷凝收縮成滴丸，收集滴丸，以轉(zhuǎn)速1000-4000轉(zhuǎn)/分離 心脫油，再進入篩選干燥機進行篩選干燥，即得本發(fā)明藥物組合物滴丸。
16.如權(quán)利要求13或15所述的藥物組合物的滴丸制劑的制備方法，其特征在于其中得 提取物后，滴丸的制備方法為稱取聚乙二醇-4000，于80-85°C下水浴至徹底溶脹，加入上述提取物噴霧干燥藥粉， 加入比例為藥粉聚乙二醇-4000 = 1 4，于85°C下保溫攪拌均勻，使藥粉完全溶解分散 在聚乙二醇-4000中；移入滴丸機中，保持滴距和滴溫，調(diào)整滴制參數(shù)為油浴溫度85°C， 藥液溫度80°C，滴盤溫度87°C，制冷溫度12°C，管口溫度37°C，滴頭口徑為3mm/5mm， 滴速1滴/2秒——1滴/5秒；調(diào)節(jié)開關(guān)使液滴適速滴入冷凝劑二甲基硅油或液體石蠟 中，藥滴經(jīng)過冷凝收縮成滴丸，收集滴丸，以轉(zhuǎn)速1500-3000轉(zhuǎn)/分離心脫油，再進入篩選干 燥機進行篩選干燥，即得本發(fā)明藥物組合物滴丸。
17.如權(quán)利要求14所述的藥物組合物的滴丸制劑的制備方法，其特征在于其中得提取 物后，滴丸的制備方法為稱取聚乙二醇-4000，于80-85°C下水浴至徹底溶脹，加入上述提取物噴霧干燥藥粉， 加入比例為藥粉聚乙二醇-4000 = 1 4，于85°C下保溫攪拌均勻，使藥粉完全溶解分散 在聚乙二醇-4000中；移入滴丸機中，保持滴距和滴溫，調(diào)整滴制參數(shù)為油浴溫度85°C， 藥液溫度80°C，滴盤溫度87°C，制冷溫度12°C，管口溫度37°C，滴頭口徑為3mm/5mm， 滴速1滴/2秒——1滴/5秒；調(diào)節(jié)開關(guān)使液滴適速滴入冷凝劑二甲基硅油或液體石蠟 中，藥滴經(jīng)過冷凝收縮成滴丸，收集滴丸，以轉(zhuǎn)速1500-3000轉(zhuǎn)/分離心脫油，再進入篩選干 燥機進行篩選干燥，即得本發(fā)明藥物組合物滴丸。
18.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物的檢測方法，其特征在于該方法包括如下 含量測定和/或鑒別方法中的一種或幾種含量測定方法照高效液相色譜法測定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水= 25-40 60-80為流動相；蒸發(fā)光散射檢測器，理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應(yīng)不低于2000; 取黃芪甲苷對照品，精密稱定，加甲醇制成每體積份含0. 0002-0. 0003重量份的溶液，即得 對照品溶液；取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量的5/9-5/6，加甲醇40-60體積份，超聲處理30-90分鐘，濾過，藥渣及濾器用甲醇洗滌，洗液并入濾液中，蒸干，殘渣加水20-40體 積份微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4-6次，每次用正丁醇5-40體積份，合并正丁 醇提取液，用氨水洗滌2-4次，每次用氨水10-40體積份，棄去堿液，正丁醇液蒸干，殘渣加 甲醇溶解，轉(zhuǎn)移至5體積份量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品 溶液；分別精密吸取0. 005-0. 015體積份、0. 01-0. 03體積份與供試品溶液0. 01 0. 02體 積份，注入液相色譜儀，測定，以外標(biāo)兩點法對數(shù)方程計算；本發(fā)明藥物組合物制劑每日用 制劑量中含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計，不得少于360 μ g或不得少于540 μ g或不得少于 600 μ g或不得少于900 μ g ；鑒別方法A.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量的7/18-7/12，加甲醇20-30體積份，加熱回流 40-80分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇0. 5-2體積份使溶解，作為供試品溶液；另取 黃連對照藥材0. 04-0. 06重量份，加甲醇20-30體積份，加熱回流40-80分鐘，放冷，濾過， 濾液蒸干，殘渣加甲醇0. 5-2體積份使溶解，制成對照藥材溶液；取鹽酸小檗堿對照品，加 甲醇制成每體積份含0. 0002-0. 0008重量份的溶液，作為對照品溶液；照藥典附錄VIB的薄 層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各0. 001-0. 003體積份，分別點于同一硅膠G薄層板上， 以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-異丙醇-氨水=11-13 5-7 2-4 2-4 0. 5-1. 5為展開 劑，置以氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜 中，在與對照藥材和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點；B.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量5/6-5/9，加乙醇40-60體積份，加熱回流 40-80分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水8-12體積份和氨水3-5體積份，混勻，加乙醚 提取2-4次，每次10-20體積份，合并乙醚液，蒸干，殘渣加乙醇1-3體積份，溶解，作為供 試品溶液；另取延胡索乙素對照品，加乙醇制成每體積份含0. 0005-0. 0015重量份的溶液， 作為對照品溶液；照藥典附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各0. 005-0.015 體積份，分別點于同一用0. 5-2%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮= 8-10 1-3為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中顯色至斑點顯色清晰，取出，揮盡板上 吸附的碘后，置365nm的紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上， 顯相同顏色的熒光斑點；C.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量7/12-7/18，加60-80%乙醇20-30體積份，加 熱回流40-80分鐘，放冷，濾過，濾液蒸至近干，殘渣加水8-12體積份使溶解，用稀鹽酸調(diào) PH值至1-3，用乙酸乙酯振搖提取1-3次，每次8-12體積份，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣 加乙醇0. 5-2體積份使溶解，作為供試品溶液；另取丹酚酸B對照品，加乙醇制成每體積份 含0. 0005-0. 0015重量份的溶液，作為對照品溶液；照藥典附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸 取上述兩種溶液各0. 002-0. 008體積份，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-三氯甲 烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸1-3 2-4 3-5 0.2-0.8 1-3為展開劑，展開，取出，晾 干，噴以2-4%三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同 顏色的斑點；D.取葛根素對照品，甲醇制成每體積份含0.0005-0. 0015重量份的溶液，作為對照 品溶液；取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量的7/18-7/12，加甲醇20-30體積份，加熱 回流40-80分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇0. 5-2體積份使溶解，作為供試品溶液；照藥典附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液0. 002-0. 008體積份及對照 品溶液0. 002-0. 004體積份，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水= 60-70 30-40 8-12的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置 365nm的紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒 光斑點。
19.如權(quán)利要求18所述的藥物組合物的檢測方法，其特征在于該方法包括如下含量測 定和/或鑒別方法中的一種或幾種含量測定方法照高效液相色譜法測定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水=32 68為流 動相；蒸發(fā)光散射檢測器，理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應(yīng)不低于2000 ；取黃芪甲苷對照品， 精密稱定，加甲醇制成每體積份含0. 00025重量份的溶液，即得對照品溶液；取本發(fā)明藥物 組合物制劑日用制劑量的5/9-5/6，加甲醇50體積份，超聲處理60分鐘，濾過，藥渣及濾器 用甲醇洗滌，洗液并入濾液中，蒸干，殘渣加水30體積份微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振 搖提取5次，每次用正丁醇依次為30體積份、30體積份、20體積份、20體積份和10體積份， 合并正丁醇提取液，用氨水洗滌3次，每次用氨水30體積份、20體積份和20體積份，棄去堿 液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇溶解，轉(zhuǎn)移至5體積份量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾 過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液；分別精密吸取對照品溶液0. 01體積份、0. 02體積份與供試 品溶液0. 01 0. 02體積份，注入液相色譜儀，測定，以外標(biāo)兩點法對數(shù)方程計算；本發(fā)明藥 物組合物制劑每日用制劑量中含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計，不得少于360 μ g或不得少 于540 μ g或不得少于600 μ g或不得少于900 μ g ；鑒別方法A.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量的7/18-7/12，加甲醇25體積份，加熱回流60 分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1體積份使溶解，作為供試品溶液；另取黃連對照 藥材0. 05重量份，加甲醇25體積份，加熱回流60分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇 1體積份使溶解，制成對照藥材溶液；取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每體積份含0. 0005 重量份的溶液，作為對照品溶液；照藥典附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各 0. 002體積份，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-異丙醇-氨水= 12 6 3 3 1為展開劑，置以氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置365nm紫 外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒 光斑點；B.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量5/6-5/9，加乙醇50體積份，加熱回流60分 鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10體積份和氨水4體積份，混勻，加乙醚提取3次，每次 15體積份，合并乙醚液，蒸干，殘渣加乙醇2體積份，溶解，作為供試品溶液；另取延胡索乙 素對照品，加乙醇制成每體積份含0. 001重量份的溶液，作為對照品溶液；照藥典附錄VI B 的薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各0. 01體積份，分別點于同一用氫氧化鈉溶液 制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮=9 2為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中顯色 至斑點顯色清晰，取出，揮盡板上吸附的碘后，置365nm的紫外光燈下檢視；供試品色譜中， 在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；C.取本發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量7/12-7/18，加70%乙醇25體積份，加熱回流60分鐘，放冷，濾過，濾液蒸至近干，殘渣加水10體積份使溶解，用稀鹽酸調(diào)pH值至2，用乙 酸乙酯振搖提取2次，每次10體積份，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加乙醇1體積份使溶解， 作為供試品溶液；另取丹酚酸B對照品，加乙醇制成每體積份含0. 001重量份的溶液，作為 對照品溶液；照藥典附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各0. 005體積份，分別 點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸2 3 4 0.5 2 為展開劑，展開，取出，晾干，噴以3%三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜 相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；D、取葛根素對照品，甲醇制成每體積份含0. 001重量份的溶液，作為對照品溶液；取本 發(fā)明藥物組合物制劑日用制劑量的7/18-7/12，加甲醇25體積份，加熱回流60分鐘，放冷， 濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1體積份使溶解，作為供試品溶液；照藥典附錄VIB的薄層色譜 法試驗，吸取供試品溶液0. 005體積份及對照品溶液0. 003體積份，分別點于同一硅膠G薄 層板上，以三氯甲烷-甲醇-水=65 35 10的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴 以三氯化鋁試液，置365nm的紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置 上，顯相同顏色的熒光斑點。
20.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物在制備具有益氣活血作用的藥物中的應(yīng)用。
21.如權(quán)利要求20所述的應(yīng)用，其特征在于具有益氣活血作用是指治療氣虛血瘀型冠 心病、心絞痛、心肌梗塞及合并高血脂、高血糖證候。
全文摘要
本發(fā)明所述的藥物組合物由黃芪、黨參、丹參、醋延胡索等13味原料藥組成，經(jīng)煎煮、過濾、濃縮、醇沉等步驟制備而成等多種劑型，其中本發(fā)明藥物組合物滴丸更具有顯著優(yōu)勢，本發(fā)明藥物組合物具有扶正固本，益氣活血，行脈止痛的作用，主要用于氣虛血瘀型冠心病、心絞痛、心肌梗塞及合并高血脂、高血糖等證候。本發(fā)明所述藥物組合物的質(zhì)量控制方法改進了原有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用高效液相-蒸發(fā)光散射檢測法測定了黃芪甲苷在該制劑中的含量，并對其測定方法進行了研究，提高產(chǎn)品質(zhì)量的可控性和穩(wěn)定性，有利于工業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量控制。
文檔編號A61K36/804GK101953935SQ20101021215
公開日2011年1月26日 申請日期2010年6月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月13日
發(fā)明者姜作玲, 高莉, 黃慶文 申請人:青島國風(fēng)藥業(yè)股份有限公司