專利名稱：一種治療水腫的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療水腫的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料藥的治療 水腫的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
水腫是指血管外的組織間隙中有過多的體液積聚，為臨床常見癥狀之一。水腫是 全身氣化功能障礙的一種表現(xiàn)，與肺、脾、腎、三焦各臟腑密切相關。依據(jù)癥狀表現(xiàn)不同而分 為陽水、陰水二類，常見于腎炎、肺心病、肝硬化、營養(yǎng)障礙及內分泌失調等疾病。臨床上根 據(jù)水腫程度可分為輕、中、重三度。(輕度水腫僅發(fā)生于眼瞼、眶下軟組織、脛骨前、踝部皮 下組織，指壓后可出現(xiàn)組織輕度凹陷，平復較快。有時早期水腫，僅有體重迅速增加而無水 腫征象出現(xiàn)。中度全身疏松組織均有可見性水腫，指壓后可出現(xiàn)明顯的或較深的組織凹 陷，平復緩慢。重度全身組織嚴重水腫，身體低垂部皮膚緊張發(fā)亮，甚至可有液體滲出，有 時可伴有胸腔、腹腔、鞘膜腔積液。)水腫對機體具有多種不利的影響，近年臨床發(fā)病率有不 斷上升的趨勢。現(xiàn)代醫(yī)學針對臨床某一癥狀治療，往往達不到預期效果，找不到合適的治療方法， 為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療水腫的辨病與辨證相結合的原則，標本兼治，虛實 并治，內外通調，緩急兼收，篩選出利水消腫、健脾化濕、溫中行氣的天然植物藥，根據(jù)中醫(yī) 理論組方，按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小的 治療水腫的中藥組合物。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 齊U、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低 廉、幾乎無毒副作用的治療水腫的中藥組合物。本發(fā)明所要的解決的技術問題是通過以下技術途徑來實現(xiàn)的。本發(fā)明的一種治療水腫的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成
茯苓1 300份、白術1 150份、山藥1 150份、石韋1 120份、通草1 100份、 天花粉1 100份、枳實1 150份、川楝子1 150份、沉香1 50份、青皮1 50份、廣 木香1 50份、香附子1 120份、九香蟲1 50份、神曲1 150份、麥芽1 120份、 雞內金1 100份、炙穿山甲1 100份、大黃1 100份、蒼術1 100份、厚樸1 100 份、薏苡仁1 150份、冬瓜皮1 120份、澤漆1 100份、車前子1 100份、關木通1 100份、瞿麥1 100份、篇蓄1 100份、地膚子1 100份、海金沙1 150份、三棱1 50份、莪術1 50份、桃仁1 50份、紅花1 50份、菟絲子1 50份、韭子1 50份、 淫羊藿1 50份、女貞子1 50份、龜板1 50份、鱉甲1 50份、巴戟天1 50份。優(yōu)選為
茯苓100份、白術30份、山藥30份、石韋20份、通草20份、天花粉20份、枳實30份、 川楝子30份、沉香15份、青皮25份、廣木香25份、香附子50份、九香蟲20份、神曲30份、 麥芽30份、雞內金30份、炙穿山甲20份、大黃20份、蒼術20份、厚樸20份、薏苡仁50份、 冬瓜皮30份、澤漆20份、車前子30份、關木通20份、瞿麥20份、篇蓄20份、地膚子20份、 海金沙50份、三棱15份、莪術15份 、桃仁15份、紅花15份、菟絲子15份、韭子15份、淫羊 藿15份、女貞子15份、龜板15份、鱉甲15份、巴戟天15份。本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
茵陳1 120份、金錢草1 100份、虎杖1 100份、干姜1 100份、桂枝1 100 份、郁李仁1 50份、火麻仁1 50份、淡竹葉1 100份、蘆根1 100份、黃芩1 50 份、黃連1 50份、黃柏1 50份、秦皮1 120份、苦參1 100份、白癬皮1 100份、 龍膽草1 120份、白芍1 100份、赤芍1 120份。優(yōu)選為
茵陳20份、金錢草20份、虎杖20份、干姜15份、桂枝30份、郁李仁15份、火麻仁15 份、淡竹葉20份、蘆根20份、黃芩15份、黃連15份、黃柏15份、秦皮20份、苦參20份、白 癬皮30份、龍膽草20份、白芍20份、赤芍20份。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 齊U、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領的創(chuàng)新思路，結合泰一和浦創(chuàng)新理 論體系“萬病歸宗理論”、“五臟陰陽辨證綱領”、“三維守恒調控法則”和臨床治療“雙合原 貝U”作為指導，結合疾病發(fā)生、發(fā)展及轉變的規(guī)律，按照創(chuàng)新藥物體系進行分類，形成以“五 臟基本功能調整、陰陽平衡協(xié)調方”為君，“五臟主要病機調整方”為臣，“重大疾病治療方” 為佐，“臨床基本癥狀對癥治療方”為使的中藥成藥“創(chuàng)新藥物體系”。本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標準。用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導內服1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0. 5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。本發(fā)明針對水腫患者的治療非常有效，各種原料藥相互協(xié)調在一起能夠起到最大 程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機體的自我協(xié)調能力，顯著改善臟腑功能和臨床自覺癥狀， 此外還具有無毒副作用、費用較低等優(yōu)點。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證
的目的，絕不限于本發(fā)明。
[實施例1]膠囊劑的制備
按以下重量份稱取各原料茯苓100份、白術30份、山藥30份、石韋20份、通草20份、 天花粉20份、枳實30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、廣木香25份、香附子50份、 九香蟲20份、神曲30份、麥芽30份、雞內金30份、炙穿山甲20份、大黃20份、蒼術20份、 厚樸20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、澤漆20份、車前子30份、關木通20份、瞿麥20份、 篇蓄20份、地膚子20份、海金沙50份、三棱15份、莪術15份、桃仁15份、紅花15份、菟絲 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女貞子15份、龜板15份、鱉甲15份、巴戟天15份。
將上述重量的各組分混合后碾成細粉過1500目篩后裝入膠囊即得。[實施例2]顆粒劑的制備
按以下重量份稱取各原料茯苓100份、白術30份、山藥30份、石韋20份、通草20份、 天花粉20份、枳實30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、廣木香25份、香附子50份、 九香蟲20份、神曲30份、麥芽30份、雞內金30份、炙穿山甲20份、大黃20份、蒼術20份、 厚樸20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、澤漆20份、車前子30份、關木通20份、瞿麥20份、 篇蓄20份、地膚子20份、海金沙50份、三棱15份、莪術15份、桃仁15份、紅花15份、菟絲 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女貞子15份、龜板15份、鱉甲15份、巴戟天15份。將上述重量分各原料混合，碾成細粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀 粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備
按以下重量份稱取各原料茯苓100份、白術30份、山藥30份、石韋20份、通草20份、 天花粉20份、枳實30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、廣木香25份、香附子50份、 九香蟲20份、神曲30份、麥芽30份、雞內金30份、炙穿山甲20份、大黃20份、蒼術20份、 厚樸20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、澤漆20份、車前子30份、關木通20份、瞿麥20份、 篇蓄20份、地膚子20份、海金沙50份、三棱15份、莪術15份、桃仁15份、紅花15份、菟絲 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女貞子15份、龜板15份、鱉甲15份、巴戟天15份。將上述重量份各原料混合，碾成細粉過800 1200目細篩后，制成片劑即得。[實施例4]丸劑的制備
按以下重量份稱取各原料茯苓100份、白術30份、山藥30份、石韋20份、通草20份、 天花粉20份、枳實30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、廣木香25份、香附子50份、 九香蟲20份、神曲30份、麥芽30份、雞內金30份、炙穿山甲20份、大黃20份、蒼術20份、 厚樸20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、澤漆20份、車前子30份、關木通20份、瞿麥20份、 篇蓄20份、地膚子20份、海金沙50份、三棱15份、莪術15份、桃仁15份、紅花15份、菟絲 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女貞子15份、龜板15份、鱉甲15份、巴戟天15份。將上述重量各原料混合，碾成細粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。[實施例5]口服液的制備
按以下重量份稱取各原料茯苓100份、白術30份、山藥30份、石韋20份、通草20份、 天花粉20份、枳實30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、廣木香25份、香附子50份、 九香蟲20份、神曲30份、麥芽30份、雞內金30份、炙穿山甲20份、大黃20份、蒼術20份、 厚樸20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、澤漆20份、車前子30份、關木通20份、瞿麥20份、 篇蓄20份、地膚子20份、海金沙50份、三棱15份、莪術15份、桃仁15份、紅花15份、菟絲子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女貞子15份、龜板15份、鱉甲15份、巴戟天15份。將上述重量各原料混合，經(jīng)三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至規(guī)定濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。本發(fā)明中藥組合物治療水腫患者的臨床療效觀察實驗
一、實驗對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療36例患者，其中男21例，女 15例；年齡最大者79歲，年齡最小者只有16歲。
二、治療方法
用法用量采用本發(fā)明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三 次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片 含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。 每次5克，溫水送服。療程一個月為一療程，共治療5療程。
三、療效評價標準
治愈體征及癥狀完全改善，心情舒暢，精神煥發(fā)。顯效體征及癥狀顯著改善，心情舒暢，精神很好。有效體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。無效體征無改變，癥狀如前。
四、典型病例
1、柏某，女，45歲。自訴數(shù)月來工作緊張，甚疲勞，每于下午，雙腿發(fā)脹，用手按壓會凹陷下去。同事說 她患了“腎炎”，由于工作忙，未能抽空上醫(yī)院檢查，只在街道一私人診所開中藥服用。時間 又過了兩個月，現(xiàn)在癥狀更甚。但奇怪的是，每逢星期天休息在家，為補償上班時疲勞，美美 地睡上一覺后，竟又一點兒水腫也沒有了。她帶著很多疑惑來此就診，經(jīng)過檢查，她的水腫 并非腎炎引起，而是一種由于內分泌紊亂所致的“特發(fā)性水腫”?；颊呦轮∧[，，納少便溏， 面色萎黃，神疲肢冷，小便量少，舌淡苔白，脈滑沉緩。服用本發(fā)明中藥組合物5日，水腫癥狀明顯減輕，雙腿未再有發(fā)脹感。繼服本發(fā)明 中藥組合物25日，基本恢復正常。繼服本發(fā)明中藥組合物30日鞏固治療，患者痊愈，納増， 精神良好。隨訪三月，無復發(fā)。2、付某，女，40 歲。自訴全身水腫半年，伴有四肢無力、工作能力低下。輾轉多處，經(jīng)多個醫(yī)生中西醫(yī) 治療，均未好轉，故遠道來求醫(yī)。她自己也納悶，醫(yī)生說是腎炎性水腫，可是，為什么尿化驗 卻總是沒有蛋白。從病者外貌看確有水腫。她也帶來兩年前的照片，那是一張俊俏的臉，水 靈靈的雙眼，跟眼前人相比，判若兩人。她的下肢水腫，指壓無凹陷，屬無凹陷性水腫?；颊?全身水腫，伴腰膝酸軟，肢冷畏寒，神疲倦怠，面色慘白。舌淡胖有齒痕，脈沉細無力。服用本發(fā)明中藥組合物10日，水腫癥狀明顯減輕，四肢無力癥狀亦有所緩解。繼服本發(fā)明中藥組合物15日，患者精神明顯轉好，體力大好于從前，水腫癥狀基本消失，相貌 轉好。繼服本發(fā)明中藥組合物20日，患者痊愈，工作能力大大提升。3、魯某某，女，38歲?；颊叻α?、雙下肢水腫9年，于2003年入院。無發(fā)熱、腹瀉、黑糞。當?shù)夭檠⒛颉?便常規(guī)均正常，用利尿劑治療水腫可完全消退，但停藥數(shù)日后再次出現(xiàn)水腫。5年前發(fā)現(xiàn)白 蛋白低(具體不詳)，查24小時尿蛋白1.2g，以后復查為陰性。此后患者乏力、水腫癥狀反復 加重，血白蛋白ALB最低為21. 2g/L，先后在醫(yī)院多次就診，考慮為“特發(fā)性低蛋白血癥”，間 斷補充白蛋白治療?；颊唠p下肢輕度可凹性水腫。納呆，胸悶，苔膩，脈濡。服用本發(fā)明中藥組合物5日，雙下肢水腫癥狀明顯減輕，仍稍有乏力感。繼服本發(fā) 明中藥組合物30日，患者乏力感消失，水腫癥狀消失。繼服本發(fā)明中藥組合物30日，癥狀 繼續(xù)減輕。再服本發(fā)明中藥組合物2個月鞏固治療，患者痊愈。隨訪半年，無復發(fā)。4、陸某，女，43 歲。患者自述，近半年來不明原因的眼瞼及下肢反復性浮腫，每因勞累和情緒波動而 加重，并伴有腰酸、乏力、心煩、心悸、尿少等癥，近日有癥狀加重的趨勢。在家人的建議下， 前來就醫(yī)。辨證為婦女功能性水腫。舌淡，脈沉細。服用本發(fā)明中藥組合物3日，患者諸癥均有所減輕，情志亦有所好轉。繼服本發(fā)明 中藥組合物20日，患者腰酸乏力癥狀消失，睡眠質量提高，納増，心情爽朗，唯下肢輕微浮 腫。繼續(xù)鞏固服藥30日，繼續(xù)減輕。繼服本發(fā)明中藥組合物2個月鞏固治療，諸癥皆平，患 者痊愈。5、許某，女，57 歲?；颊甙雮€月前左腳脛骨和腳后跟處疼痛，接著左下肢水腫，右腿無水腫?；颊弋?時并未在意，女兒發(fā)現(xiàn)后帶其前來就醫(yī)?，F(xiàn)在左腳依然疼痛，疼痛部位不變，雙下肢都出現(xiàn) 水腫。此外沒其他不舒服的地方?；颊呶泛洌嗟?，脈細無力。服用本發(fā)明中藥組合物5日，雙下肢水腫減輕，左腳疼痛感減輕。繼服本發(fā)明中藥 組合物1個月，患者左腳疼痛癥狀已消失，雙下肢仍有輕微水腫。繼服本發(fā)明中藥組合物3 個月，水腫癥狀完全消失，患者痊愈。隨訪半年，無復發(fā)。6、嚴某某，男，16歲?；颊咚[發(fā)于1日前，先從眼瞼開始，繼而四肢，直至全身浮腫，來勢迅速，顏面為 甚，皮膚光亮，按之凹陷即起，尿少，伴有發(fā)熱，咳嗽，咽痛等癥，苔薄白，脈浮。見此狀況，家 長速帶其來就醫(yī)。服用本發(fā)明中藥組合物3日，患者發(fā)熱癥狀消失，水腫癥狀逐漸消退。繼服本發(fā)明 中藥組合物3日，患者水腫、發(fā)熱、咳嗽、咽痛癥狀全部消失，患者痊愈。7、郭某某，女，17歲。患者全身輕度浮腫，據(jù)其自述，每次月經(jīng)前7-10天出現(xiàn)，月經(jīng)來潮后消退，同時伴 有煩躁、易怒、失眠、懶散、易疲乏等癥，有時還有輕微的頭痛。嚴重影響她的學習和生活。舌 淡，苔薄白，脈細弱。服用本發(fā)明中藥組合物15日，患者浮腫癥狀消失，心情舒暢，睡眠較好。繼服本發(fā)明中藥組合物2個月，患者睡眠充足，精神良好，無浮腫，患者痊愈，隨訪至今無反復。8、楊某，女，52 歲。
全身反復水腫半年。患者于2006年11月始于無明顯誘因出現(xiàn)顏面、眼瞼浮腫， 多以晨起明顯，午后有所減輕，伴視物模糊、溢淚，輕微頭痛，無膿茶樣、醬油樣、泡沫們尿， 未見肉眼血尿，無尿頻、尿急、尿痛，無少尿，無頭痛、頭暈，無腹痛、腹脹，無腰痛，無畏寒、發(fā) 熱，無惡心、嘔吐，無胸悶、心悸、氣促，血壓監(jiān)測一直在正常范圍內，2006年12月在醫(yī)院住 院治療，檢查示腎球輕微病變。24小時尿蛋白量為0.74g，膽固醇有輕度升高，考慮診斷 為“隱匿性腎小球腎炎”，經(jīng)治療后面部浮腫稍減輕，出院后服用“科素亞” 1周及中醫(yī)治療3 周，但浮腫消退不明顯。2007年上旬，水腫較前加重，雙側面部浮腫不對稱，以左側明顯，繼 續(xù)服藥治療，但面部浮腫有加重趨勢，達鎖骨上窩，并伴有活動后氣促(既往步行上四樓無 明顯氣促)，無胸悶、心悸、胸痛，遂于我處求醫(yī)治療。舌淡苔白，脈沉數(shù)。服用本發(fā)明中藥組合物3日，面部浮腫有所減輕，伴輕度視物模糊、溢淚，頭痛癥 狀消失。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，患者浮腫癥狀基本消失，視物清晰、無溢淚。繼服 本發(fā)明中藥組合物2個月，諸癥皆平，患者痊愈。隨訪半年，無復發(fā)。 五、治療結果
所收治的36例病例中，經(jīng)5個月治療，其中治愈12例，顯效13例，有效9例，無效 2例，總有效率達94%。結果表明，本發(fā)明的中藥組合物對治療水腫患者有極其顯著療效。
權利要求
一種治療水腫的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成茯苓1～300份、白術1～150份、山藥1～150份、石韋1～120份、通草1～100份、天花粉1～100份、枳實1～150份、川楝子1～150份、沉香1～50份、青皮1～50份、廣木香1～50份、香附子1～120份、九香蟲1～50份、神曲1～150份、麥芽1～120份、雞內金1～100份、炙穿山甲1～100份、大黃1～100份、蒼術1～100份、厚樸1～100份、薏苡仁1～150份、冬瓜皮1～120份、澤漆1～100份、車前子1～100份、關木通1～100份、瞿麥1～100份、萹蓄1～100份、地膚子1～100份、海金沙1～150份、三棱1～50份、莪術1～50份、桃仁1～50份、紅花1～50份、菟絲子1～50份、韭子1～50份、淫羊藿1～50份、女貞子1～50份、龜板1～50份、鱉甲1～50份、巴戟天1～50份。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是茯苓100份、白術30份、山藥30份、石韋20份、通草20份、天花粉20份、枳實30 份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、廣木香25份、香附子50份、九香蟲20份、神曲30 份、麥芽30份、雞內金30份、炙穿山甲20份、大黃20份、蒼術20份、厚樸20份、薏苡仁50 份、冬瓜皮30份、澤漆20份、車前子30份、關木通20份、瞿麥20份、篇蓄20份、地膚子20 份、海金沙50份、三棱15份、莪術15份、桃仁15份、紅花15份、菟絲子15份、韭子15份、 淫羊藿15份、女貞子15份、龜板15份、鱉甲15份、巴戟天15份。
3.按照權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有茵陳1 120份、金錢草1 100份、虎杖1 100份、干姜1 100份、桂枝1 100 份、郁李仁1 50份、火麻仁1 50份、淡竹葉1 100份、蘆根1 100份、黃芩1 50 份、黃連1 50份、黃柏1 50份、秦皮1 120份、苦參1 100份、白癬皮1 100份、 龍膽草1 120份、白芍1 100份、赤芍1 120份。
4.按照權利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是茵陳20份、金錢草20份、虎杖20份、干姜15份、桂枝30份、郁李仁15份、火麻仁 15份、淡竹葉20份、蘆根20份、黃芩15份、黃連15份、黃柏15份、秦皮20份、苦參20份、 白癬皮30份、龍膽草20份、白芍20份、赤芍20份。
5.按照權利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規(guī)的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6.按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 齊U、散劑、顆粒劑或口服液。
7.權利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療水腫藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療水腫的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成茯苓、白術、山藥、石韋、通草、天花粉、枳實、川楝子、沉香、青皮、雞內金、炙穿山甲、大黃、蒼術、厚樸、薏苡仁、澤瀉、車前子、海金沙、桂枝、秦皮、苦參、白鮮皮、龍膽草、女貞子、鱉甲、龜板、韭子等。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著改善肢體及面目水腫、浮腫，腹水，胸腔積液，及腹腔、鞘膜腔積液等癥狀，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。本發(fā)明中藥組合物還具有費用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點。
文檔編號A61K35/37GK101810833SQ20101018209
公開日2010年8月25日 申請日期2010年5月25日 優(yōu)先權日2010年5月25日
發(fā)明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司