專利名稱：用于治療靶位的具有間隙的多層式器械及相關(guān)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，具體地說(shuō)，涉及一種用于治療體內(nèi)靶位例如血管異常的醫(yī)療器械，所述醫(yī)療器械包括多層和在所述多層之間的一或多個(gè)間隙，能夠更有效地治療靶位
背景技術(shù)：
主動(dòng)脈瘤是主動(dòng)脈的一個(gè)弱區(qū)，主動(dòng)脈是把血液從心臟送到身體其余部分的主血管。常見(jiàn)的動(dòng)脈瘤是腹主動(dòng)脈瘤(AAA)，可由動(dòng)脈硬化引起。當(dāng)血液流過(guò)主動(dòng)脈，弱區(qū)的壁會(huì)逐漸變薄并鼓起成一個(gè)球，如果弱區(qū)的壁繼續(xù)變薄，該球就會(huì)脹破。大多數(shù)情況下，主動(dòng)脈瘤發(fā)生在腎動(dòng)脈起端以下血管部分。主動(dòng)脈瘤可位于供血給髖部和盆骨的血管，包括髂動(dòng)脈。血管外科醫(yī)生不對(duì)主動(dòng)脈瘤修復(fù)進(jìn)行手術(shù)，反而安裝血管內(nèi)支架移植物，利用細(xì)長(zhǎng)形導(dǎo)管把支架移植物送到主動(dòng)脈瘤部位。支架移植物可用于各種情況，包括血管，但通常用來(lái)隔絕主動(dòng)脈瘤。支架移植物被輸送至與主動(dòng)脈瘤橋接的位置，在該位置點(diǎn)上支架移植物展開(kāi)并擴(kuò)展至大約是該位置主動(dòng)脈的正常直徑。支架移植物隨著時(shí)間內(nèi)皮化，在支架外壁與主動(dòng)脈瘤之間的空間最后被凝血塊填塞。此時(shí)，支架移植物從旁路繞過(guò)(隔絕)主動(dòng)脈瘤并且禁止系統(tǒng)壓力和流量作用在內(nèi)腔的弱區(qū)部分，因此主動(dòng)脈瘤不再繼續(xù)生長(zhǎng)。取決于主動(dòng)脈瘤是否與其他支路血管相關(guān)，需要有不同的設(shè)計(jì)變化。例如，治療腹主動(dòng)脈瘤時(shí)，支架移植物需要放置成不會(huì)使血液不流經(jīng)由腹主動(dòng)脈分支的腎動(dòng)脈。此外，支架移植物應(yīng)該固定在內(nèi)腔，通過(guò)促進(jìn)內(nèi)皮化或固定在內(nèi)腔來(lái)減少其移動(dòng)的幾率。血液繞支架周圍流動(dòng)，可能會(huì)發(fā)生內(nèi)漏現(xiàn)象，這可導(dǎo)致主動(dòng)脈瘤部位進(jìn)一步弱化。已經(jīng)研究出許多用來(lái)堵塞或隔絕血管異常如主動(dòng)脈瘤的醫(yī)療器械，例如多層式堵塞器和支架移植物。例如，醫(yī)療器械可以包括多層同軸放置的材料層，這些材料層被配置成實(shí)質(zhì)性減慢血流并促進(jìn)血栓形成。該構(gòu)思在于，使用多層式器械具有較大的表面面積，比單層式器械更快地形成血凝塊，而且不再需要另外的材料，例如通常包含在單層器械中的聚酯織物。盡管在堵塞血管異常方面作出了改進(jìn)，但仍需要一種能夠更有效地治療不同靶位的多層式醫(yī)療器械。此外，需要一種易于輸送且可充分穩(wěn)固在靶位的醫(yī)療器械。另外，也需要這樣一種醫(yī)療器械，它可被輸送到靶位但對(duì)血管系統(tǒng)的創(chuàng)傷性較少，而且可被用于預(yù)防性治療較難到達(dá)的解剖學(xué)位置的各種病癥。還需要一種醫(yī)療器械，它能夠促進(jìn)血栓形成以堵塞和/或隔絕動(dòng)脈瘤或其他血管異常。

發(fā)明內(nèi)容
除其它之外，本發(fā)明的實(shí)施方案通過(guò)提供用于治療體內(nèi)靶位的醫(yī)療器械及方法可對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出改進(jìn)。例如，本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案提供一種用于治療靶位的醫(yī)療器械 (例如支架移植物)，其中所述醫(yī)療器械包括多層結(jié)構(gòu)，所述多層結(jié)構(gòu)包括放置在外層內(nèi)的內(nèi)層。所述層相鄰的表面面積大部分被至少一個(gè)偏置件相互隔開(kāi)，從而在內(nèi)層和外層之間限定至少一個(gè)間隙。所述多層結(jié)構(gòu)被配置成在內(nèi)腔展開(kāi)，使得外層的至少一部分配置成與內(nèi)腔嚙合，并且至少一個(gè)間隙配置成促進(jìn)內(nèi)層和外層之間的血栓形成。所述多層結(jié)構(gòu)可以包括擴(kuò)展熱定形構(gòu)型，而且可以配置成其直徑被約束至小于該擴(kuò)展熱定形構(gòu)型，便于在導(dǎo)管內(nèi)輸送。根據(jù)一實(shí)施方案，所述多層結(jié)構(gòu)配置成在動(dòng)脈瘤的上游和下游 與內(nèi)腔嚙合。所述多層結(jié)構(gòu)可以做成管狀。按照該醫(yī)療器械的不同方面，內(nèi)層和外層包括堵塞材料或者多層編織股線(例如彈性金屬合金)。內(nèi)層可以同軸地設(shè)置在外層內(nèi)。在多層結(jié)構(gòu)的近端和遠(yuǎn)端之間可以限定多個(gè)間隙。另外，該至少一個(gè)間隙可以是可伸縮的分隔器，例如管子或圓環(huán)。該至少一個(gè)偏置件可以是在一或兩層的表面內(nèi)形成的表面變形，將相鄰層的表面面積的實(shí)質(zhì)部分間隔開(kāi)。例如，表面變形可以是在內(nèi)層的外表面或者外層的內(nèi)表面內(nèi)形成的波紋和凹槽。該醫(yī)療器械的附加方面包括多層結(jié)構(gòu)，所述多層結(jié)構(gòu)有位于內(nèi)層和外層之間的多個(gè)偏置件。所述多個(gè)偏置件可以包括在內(nèi)層和/或外層內(nèi)形成的多個(gè)表面變形，其中內(nèi)層疊置在外層內(nèi)， 從而在二者之間限定多個(gè)間隙。本發(fā)明的另一實(shí)施方案提供一種治療內(nèi)腔血管異常的方法。所述方法包括將醫(yī)療器械放置在導(dǎo)管內(nèi)，其中所述醫(yī)療器械包括多層結(jié)構(gòu)，所述多層結(jié)構(gòu)包括內(nèi)層、外層和放置在內(nèi)層和外層之間或者在內(nèi)層和/或外層內(nèi)形成的至少一個(gè)偏置件，以致于內(nèi)層和外層相鄰的表面面積大部分是相互隔開(kāi)的，從而在內(nèi)層和外層之間限定至少一個(gè)間隙。所述方法還包括將所述醫(yī)療器械輸送至靠近內(nèi)腔血管異常的位置并展開(kāi)所述醫(yī)療器械，使得外層的至少一部分配置成與內(nèi)腔嚙合，并且至少一個(gè)間隙配置成促進(jìn)內(nèi)層和外層之間的血栓形成。本發(fā)明方法的變型包括展開(kāi)醫(yī)療器械，以致于所述醫(yī)療器械在動(dòng)脈瘤的上游和下游與內(nèi)腔嚙合。放置步驟可以包括將醫(yī)療器械約束成(例子將所述醫(yī)療器械拉長(zhǎng))其直徑小于擴(kuò)展熱定形構(gòu)型。展開(kāi)步驟可以包括展開(kāi)醫(yī)療器械使得所述醫(yī)療器械配置成從被約束的較小直徑自張開(kāi)，回復(fù)至它的擴(kuò)展熱定形構(gòu)型。此外，展開(kāi)步驟還可以包括將外層在內(nèi)腔內(nèi)展開(kāi)，然后將內(nèi)層在外層內(nèi)展開(kāi)。放置步驟可以包括將醫(yī)療器械放置在導(dǎo)管內(nèi)，使得內(nèi)層和外層軸向?qū)?zhǔn)。


前面已對(duì)本發(fā)明作了概括性敘述，現(xiàn)參照附圖，這些附圖無(wú)需按比例繪制，其中圖1是本發(fā)明一實(shí)施方案的支架移植物的側(cè)截面圖；圖2和圖4是本發(fā)明另外的實(shí)施方案的具有多個(gè)偏置件的支架移植物的側(cè)截面圖；圖3是本發(fā)明一實(shí)施方案的具有多個(gè)偏置件的支架移植物的透視圖；圖5是本發(fā)明一實(shí)施方案的具有多個(gè)偏置件的支架移植物的端視圖；圖6是本發(fā)明一實(shí)施方案的支架移植物的側(cè)截面圖；圖7-9是本發(fā)明另外的實(shí)施方案的具有多個(gè)凹槽的支架移植物的側(cè)截面圖；圖10是本發(fā)明一實(shí)施方案的具有波紋內(nèi)層的支架移植物的側(cè)截面圖；圖11是本發(fā)明一實(shí)施方案的具有多個(gè)縱向偏置件的支架移植物的端視圖；圖12是本發(fā)明另一實(shí)施方案的具有多個(gè)縱向偏置件的支架移植物的端視圖13是本發(fā)明一實(shí)施方案的移植物端部的部分截面圖，所述移植物具有限定多個(gè)偏置件的外翻部分；圖14是本發(fā)明另一實(shí)施方案的移植物端部的部分截面圖，所述移植物的一端外翻，從而限定偏置件；圖15是本發(fā)明一 實(shí)施方案的輸送支架移植物的輸送系統(tǒng)的側(cè)視圖；以及圖16是本發(fā)明一實(shí)施方案的輸送支架移植物的輸送系統(tǒng)的側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式下文將參照附圖對(duì)本發(fā)明的某些但非全部實(shí)施方案作更詳細(xì)的描述。事實(shí)上，本發(fā)明可以用很多不同的方式實(shí)施，不應(yīng)限于本文所述的實(shí)施方案；提供這些實(shí)施方案是為了滿足法律要求。本文中相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件。本發(fā)明的實(shí)施方案提供用于治療體內(nèi)靶位的醫(yī)療器械，例如用于隔絕各種血管異常包括例如隔絕動(dòng)脈瘤的支架移植物。該器械也可用作放置于血管系統(tǒng)內(nèi)的堵塞器件、限流器或分流器、過(guò)濾器或其它類型的器械，以及用于加襯血管內(nèi)腔的移植物。應(yīng)該明白，使用的術(shù)語(yǔ)“靶位”并非要作出限制，因?yàn)樵撈餍悼梢耘渲贸芍委熚挥隗w內(nèi)任何地方的任何靶位，例如異常、血管、器官、開(kāi)口、腔室、通道、孔、空腔等等。例如，異常可能是影響天然內(nèi)腔(native luman)的形狀或功能的任何異常，例如動(dòng)脈瘤、損傷、血管解剖、流動(dòng)異?；蚰[瘤。此外，術(shù)語(yǔ)“內(nèi)腔”也并非要作出限制，因?yàn)楫惓？梢猿霈F(xiàn)在血管系統(tǒng)內(nèi)的不同位置， 例如血管、動(dòng)脈、靜脈、通道、器官、空腔、附屬肢體等等。如將在下文作出更詳細(xì)的解釋，本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的醫(yī)療器械包括用于治療靶位的醫(yī)療器械例如支架移植物，其中所述支架移植物包括具有內(nèi)層和外層的多層結(jié)構(gòu)。 至少一個(gè)偏置件可以設(shè)置在內(nèi)層和外層之間，或者可以是內(nèi)層和/或外層的一部分表面的徑向突出變形，從而在內(nèi)層和外層之間包含相鄰層的大部分表面限定至少一個(gè)間隙。所述至少一個(gè)間隙配置成促進(jìn)內(nèi)層和外層之間的血栓形成，例如通過(guò)增加間隙內(nèi)和間隙周圍的湍流以利于間隙內(nèi)血栓形成和血栓聚集，從而堵塞或隔絕內(nèi)腔，使得血液大致上或者完全地不會(huì)流入動(dòng)脈瘤，但依然流過(guò)血管。按照形成本發(fā)明醫(yī)療器械的一個(gè)實(shí)施方案，該器械包括由多股金屬絲股線形成的編織織物，所述多股金屬絲股線相對(duì)于彼此具有預(yù)定的相對(duì)取向。此外，該器械可以包括一或多層編織織物層或堵塞材料層，以致于該器械可以是能夠至少部分抑制血液通過(guò)以促進(jìn)形成血栓并圍繞器械外皮化的各種各樣的堵塞材料。每一層可以是金屬材料、聚合物材料、 或者這些材料的組合。雖然本文使用術(shù)語(yǔ)“股線”，但“股線”并非被限制，應(yīng)該明白，織物可以包括一股或多股金屬絲、線索、纖維、紗線、纖絲、鋼絲、絲線等等，使得該術(shù)語(yǔ)可互換使用。該器械可以包括一或多層堵塞材料層，其中每層可以包括配置成大致隔絕或者阻止血液流動(dòng)以有利于血栓形成的任何材料。本文所用“大致上隔絕或阻止流動(dòng)”，在功能上意指，血液流動(dòng)可能在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生，但身體的凝血機(jī)制或蛋白質(zhì)或在堵塞材料上的其它身體沉降物會(huì)在該初始時(shí)間段后導(dǎo)致堵塞或流動(dòng)中斷。例如，堵塞可以在臨床上表現(xiàn)為，通過(guò)注射造影劑到器械的上游內(nèi)腔，如果在預(yù)定時(shí)間段之后觀察到?jīng)]有造影劑流經(jīng)器械壁， 則器械的位置和堵塞是適當(dāng)?shù)?，這已為本領(lǐng)域技術(shù)人員所知。
本文所使用的術(shù)語(yǔ)“近端”指最靠近手術(shù)員(進(jìn)入身體較少)，而“遠(yuǎn)端”指離手術(shù)員最遠(yuǎn)(較深入身體)。在從下游入口點(diǎn)安放醫(yī)療器械時(shí)，遠(yuǎn)端在更上游，而近端在更下游。按照一個(gè)實(shí)施方案，堵塞材料為包含多股股線的金屬織物，例如兩組基本上平行的通常為螺旋形的股線，其中一組股線具有的“手性(hand)”，即旋轉(zhuǎn)方向，與另一組股線相反?？梢跃幙棥⒔豢椈蛞云渌绞铰?lián)結(jié)股線成為一般的管狀織物。股線的傾斜度(pitch)(即，在各圈股線和編織物的軸線之間限定的角度)和織物的疏密度(Pick)(即，每單位長(zhǎng)度交叉的金屬絲股線數(shù)目)可以根據(jù)具體應(yīng)用按需要作調(diào)整。用于本發(fā)明方法的一個(gè)實(shí)施方案中的金屬織物的金屬絲股線可用這樣的材料形成該材料既有彈性，也能被加熱處理以在實(shí)質(zhì)上設(shè)定想要的形狀。為金屬絲股線選擇合適材料的一個(gè)因素是當(dāng)經(jīng)受預(yù)定加熱處理時(shí)，金屬絲保持由模制表面(如下文所述)造成的適當(dāng)變形，并在實(shí)質(zhì)變形后彈性地回復(fù)為所述模制形狀。符合這些條件的一類材料被稱為形狀記憶合金。用于本發(fā)明方法的一種特別優(yōu)選的形狀記憶合金為鎳鈦諾。鎳鈦合金也很有彈性，它們被說(shuō)成是“超彈性”或“擬彈性”。該彈性可使器械能夠回復(fù)為預(yù)先設(shè)定的擴(kuò)展構(gòu)型，便于在以變形方式通過(guò)輸送導(dǎo)管后展開(kāi)。也應(yīng)明白，器械可以包含除鎳鈦諾之外的具有彈性性能的不同材料及材料組合，例如彈性不銹鋼絲，商品名為例如Elgiloy 、Hastelloy 、CoCrNi合金(商品名為Phynox)、MP35N 、 CoCrMo合金或聚合物材料。取決于所選的個(gè)別材料，可以改變金屬絲股線的直徑、數(shù)量以及傾斜度，以達(dá)到想要的器械性能。此外，其它合適的材料包括那些適合核磁共振成像(MRI) 的材料，因?yàn)槟承┎牧弦蜻M(jìn)行MRI可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)熱或扭距，而某些材料可能會(huì)使MRI圖像變形。因此，可以使用那些能夠減少或消除這些因?yàn)槭褂肕RI引起的潛在問(wèn)題的金屬和/或非金屬材料。在形成本發(fā)明一實(shí)施方案的醫(yī)療器械時(shí)，從例如用金屬絲股線編織成長(zhǎng)管狀編織物而形成的大塊織物上切下適當(dāng)尺寸的織物片。當(dāng)將織物切成想要的尺寸時(shí)，應(yīng)小心確?？椢锊粫?huì)松線?？梢圆捎脽岫ㄐ魏附?、銅焊、熔接、包上、粘合、夾持、系扎或其它方式將要求長(zhǎng)度的端部固定在一起。按照一實(shí)施方案，器械的每一層可以包括36至144股由形狀記憶合金例如鎳鈦諾制成的直徑在約0. 001至0. 006英吋范圍內(nèi)的金屬絲股線，將金屬絲股線編織成限定孔口面積約為0. 00015至0. 015平方英吋，這些孔口足夠小以致能減慢血流通過(guò)器械壁，并有助于在其上形成血栓。內(nèi)和外編織層可以具有大約相同的傾斜度角，以獲得想要的收縮和擴(kuò)展特性，例如保持總長(zhǎng)度一致?！┇@得合適尺寸的金屬織物片，將該織物變形為大體順應(yīng)模制件的表面?？椢锏淖冃?將使金屬織物的金屬絲股線的相對(duì)位置從它們的初始狀態(tài)再定向?yàn)榈诙俣ㄏ驑?gòu)型。模制件的形狀可選擇成使織物在不受約束時(shí)實(shí)質(zhì)地變形為想要的醫(yī)療器械的形狀。一旦模制件與大體順應(yīng)該模制件表面的金屬織物組合后，該織物可能要經(jīng)受熱處理，同時(shí)它將保持與模制表面接觸。熱處理后，使織物與模制件分離，該織物將會(huì)大致上保持其處于變形狀態(tài)時(shí)的熱定形形狀。如將在下文連同示例性實(shí)施方案作的詳細(xì)解釋，可以在體內(nèi)不同的位置形成和熱定形器械的不同構(gòu)型。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會(huì)意識(shí)到，為了加快堵塞血管或者隔絕動(dòng)脈瘤，該器械可用合適的血栓形成劑涂覆、用聚酯纖維或編織纖維填充、或用加大數(shù)量的金屬絲股線編織。聚酯纖維可以附著于血凝塊，因其形成堵塞而使血凝塊穩(wěn)固地保持在器械內(nèi)。
一旦具有預(yù)選形狀的器械已經(jīng)形成，該器械就可用于治療患者的生理癥狀。按照下文概述的一個(gè)實(shí)施方案可以實(shí)質(zhì)性選擇適于治療病癥的醫(yī)療器械。一旦選擇了合適的醫(yī)療器械，可將導(dǎo)管或其它合適的輸送器件置于患者體內(nèi)的通道中，將輸送器件的遠(yuǎn)端置于靠近想要治療的部位，例如緊鄰例如動(dòng)脈瘤的位置可以將醫(yī)療裝置約束為其直徑縮小的構(gòu)型并插入導(dǎo)管的內(nèi)腔中。器械的收縮構(gòu)型可以是適于容易通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)腔并在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外適當(dāng)展開(kāi)的任何形狀。例如，器械可以為相對(duì)拉長(zhǎng)的收縮構(gòu)型，其中，該器械沿其軸線伸展。通過(guò)將器械大約沿其軸線伸展可以簡(jiǎn)單地達(dá)到該收緊構(gòu)型，例如，用手握持器械端部并將它們拉開(kāi)，這將使器械的直徑擴(kuò)展部分向內(nèi)朝向器械的軸線收縮。在此方面，這些器械不像“中國(guó)手銬”(Chinese handcuffs)那樣，其直徑將會(huì)在軸向拉力下收縮。如果使用該器械來(lái)永久性隔絕患者體內(nèi)的動(dòng)脈瘤，可以簡(jiǎn)單地縮回輸送導(dǎo)管但醫(yī)療器械器械仍然放置在那里，展開(kāi)該器械然后使展開(kāi)的器械與導(dǎo)管分離，并將導(dǎo)管從患者體內(nèi)取出。這將使展開(kāi)的醫(yī)療器械留在患者的血管系統(tǒng)內(nèi)，以致于可隔絕患者體內(nèi)的動(dòng)脈瘤。在某些情況下，將醫(yī)療器械固定在輸送器件的端部，以此方式可以將醫(yī)療器械附著到輸送系統(tǒng)上。在這樣一種系統(tǒng)內(nèi)取出導(dǎo)管之前，可能需要在取出導(dǎo)管和輸送器件之前使醫(yī)療器械與輸送器件分離。通過(guò)保持醫(yī)療器械附著到輸送器件上，如果確定器械沒(méi)有適當(dāng)安放時(shí)，手術(shù)員可將器械收回，以便相對(duì)于異常開(kāi)口重新安放。附著到醫(yī)療器械上的輸送器件允許手術(shù)員控制醫(yī)療器械在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外面展開(kāi)的方式。盡管器械將會(huì)彈性回復(fù)為其最初的擴(kuò)展構(gòu)型，S卩，在其收縮以便通過(guò)導(dǎo)管之前的形狀，應(yīng)該明白，有可能不是每次都能完全回復(fù)形狀。例如，可能希望的是，器械在處于擴(kuò)展構(gòu)型時(shí)具有的最大外徑，至少等于且優(yōu)選是大于它將在其中展開(kāi)的開(kāi)口的內(nèi)徑。例如，器械的外徑可能比開(kāi)口的內(nèi)徑約大10-30%。如果這樣一種器械展開(kāi)在具有小內(nèi)腔的血管或異常開(kāi)口中時(shí)，與內(nèi)腔的結(jié)合將會(huì)防止器械完全回復(fù)為其擴(kuò)展構(gòu)型。但是，該器械將會(huì)適當(dāng)?shù)卣归_(kāi)，因?yàn)樗鼘?huì)結(jié)合內(nèi)腔壁，以使器械座落和保持在其中。當(dāng)器械在患者體內(nèi)展開(kāi)時(shí)，血栓將會(huì)聚集在股線的表面。由于本發(fā)明的多層式結(jié)構(gòu)具有較大的股線密度和在股線之間的較小的流體通道，所以股線的總面積及流阻將會(huì)增力口，這加大了器械的血栓活性以及允許器械較迅速地限制或分流流體通過(guò)其展開(kāi)時(shí)所在的血管，或者在移植物的情況下，堵塞支架移植物的壁以隔絕動(dòng)脈瘤，但不會(huì)堵塞血管。使用兩維ICE、MRI、經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖、血管造影術(shù)、和/或多普勒彩色血流圖可以輸送和適當(dāng)放置器械。隨著兩維ICE、MRI、經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖、雙頭血管造影術(shù)以及多普勒彩色血流圖等技術(shù)的出現(xiàn)，能夠看到缺損的大致構(gòu)造圖。使用的器械將基于其所在的血管或異常的大約尺寸。使用的輸送器件可采用配置成約束堵塞醫(yī)療器械的任何適合的形狀，例如長(zhǎng)型軟金屬桿或海波管或金屬編織聚合物管。輸送器件可用于促使醫(yī)療器械通過(guò)導(dǎo)管/套管的內(nèi)腔，以便在患者體內(nèi)的通道中展開(kāi)。當(dāng)醫(yī)療器械在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外面展開(kāi)時(shí)，輸送器件仍將保持該醫(yī)療器械。如將在下文作進(jìn)一步詳細(xì)解釋，特定的輸送方法取決于將在體內(nèi)展開(kāi)的具體器械。現(xiàn)參照附圖，以下將對(duì)本發(fā)明的不同醫(yī)療器械的實(shí)施方案進(jìn)行詳述。圖1所示為用于治療靶位的醫(yī)療器械10的第一實(shí)施方案。例如，醫(yī)療器械10可以是用于治療不同身體內(nèi)腔例如治療動(dòng)脈瘤的支架移植物。醫(yī)療器械10包括內(nèi)層12、外層14以及在內(nèi)層和外層之間限定的至少一個(gè)間隙16。這樣，內(nèi)層12和外層14的至少一部分可以是相互間隔開(kāi)的，從而在二者之間限定一或多個(gè)間隙16。間隙16可以在大部分(例如超過(guò)大約50%)的內(nèi)層12的外表面與外層14的內(nèi)表面之間限定。另外，在內(nèi)層與外層之間的間隙16可以有不同的距離，例如可以為一層厚度的1至3倍。因此，相鄰層的表面面積的實(shí)質(zhì)部分可以是分開(kāi)的。如將在下文作進(jìn)一步詳細(xì)解釋，在內(nèi)層12和外層14之間可以限定一或多個(gè)間隙 16，以利于該兩層之間的血栓形成。間隙16 —般設(shè)置在靠近待治療靶位如動(dòng)脈瘤的位置。 藉此，器械10能夠更快地堵塞靶位如動(dòng)脈瘤，并促進(jìn)器械10的近端18和遠(yuǎn)端20之間的血液流動(dòng)。內(nèi)層12和外層14可以是能夠放置在內(nèi)腔用于治療靶位的任何材料，例如如上文討論的編織織物。內(nèi)層12放在外層14內(nèi)，并且內(nèi)層和外層可以是相互軸向?qū)?zhǔn)的。內(nèi)層 12和外層1 4可以做成管狀和/或做成至少部分是疊置的。另外，內(nèi)層12和外層14可以在器械10的近端18和遠(yuǎn)端20之間的不同位置相互隔開(kāi)(例如見(jiàn)圖10)，或者可以是器械10 的近端18和遠(yuǎn)端20之間完全地隔開(kāi)(例如見(jiàn)圖1)。此外，內(nèi)層12和外層14可以在不同位置連接起來(lái)，例如在近端18和遠(yuǎn)端20之間大約中間位置縫合起來(lái)。內(nèi)層12和外層14 可以具有相似的擴(kuò)張和拉伸特性，使得內(nèi)外層一起收縮通過(guò)導(dǎo)管輸送，這將在下文作詳細(xì)解釋。根據(jù)本發(fā)明的示范實(shí)施例，間隙16可以由位于內(nèi)層12和外層14之間的一或多個(gè)偏置件22進(jìn)行限定，所述偏置件22例如是環(huán)、管、或者能夠?qū)?nèi)層和外層的至少一部分相互分隔開(kāi)的類似分隔器。偏置件22可選擇地限定為在內(nèi)層12和/或外層14內(nèi)形成的徑向表面變形，例如一或多個(gè)小凹、徑向或環(huán)形脊、波紋、凹槽、或其他任何希望的表面變形。偏置件22可以在內(nèi)層12和/或外層14內(nèi)一體形成，并熱定形為上述所希望的形狀。偏置件被配置成在內(nèi)層12和外層14之間限定一或多個(gè)間隙16，以致于內(nèi)層12和外層14之間的大部分表面面積是隔開(kāi)的。偏置件22的限定可以為縱向、圓周向、螺旋形、或者任何其他希望的構(gòu)型。任何數(shù)目的所希望的偏置件22可以設(shè)于內(nèi)層12和外層14的近端18和遠(yuǎn)端20 之間。此外，根據(jù)一實(shí)施方案，近端18和遠(yuǎn)端20可以沒(méi)有間隙，如圖6所示，與可能引起局部高壓點(diǎn)的表面變形相比，這可在動(dòng)脈瘤任一側(cè)提供與血管壁之間更好的密封，并且向血管壁施加均勻的向外壓力進(jìn)行錨定。另外，內(nèi)層和外層的其中一層可以比另一層更長(zhǎng)，其端部向外張開(kāi)或者在其端部外翻，有助與血管壁的密封。例如，圖2示出了一個(gè)實(shí)施方案，其中多個(gè)偏置件22放置在內(nèi)層12和外層14之間，用來(lái)保持內(nèi)層12和外層14的至少一部分相互隔開(kāi)并限定間隙16。偏置件22可以做成環(huán)狀圈構(gòu)型24，如圖3所示，放置在內(nèi)層和外層之間，沿器械的近端18和遠(yuǎn)端20之間的縱軸線軸向隔開(kāi)。每個(gè)偏置件22的外徑可以與外層14的內(nèi)徑大致相等，而偏置件22的內(nèi)徑可以與內(nèi)層12的外徑大致相等。因此，偏置件22的尺寸可以隨內(nèi)層12和外層14的尺寸而改變。不過(guò)，偏置件22可以是能夠在內(nèi)層12和外層14之間限定間隙16的任何構(gòu)型，例如能夠設(shè)置在內(nèi)層和外層之間而且至少部分在內(nèi)層和外層的周圍的任何分隔器。例如，每個(gè)偏置件22的寬度可以隨所希望的間隙16的尺寸和數(shù)目而改變。偏置件22的數(shù)目可隨所希望的間隙16的數(shù)目和需要保持內(nèi)層12和外層14相互間隔開(kāi)的支撐件的數(shù)量而變化。 根據(jù)示范性實(shí)施方案，偏置件22可以是海棉材料，例如具有許多生物兼容聚合物材料的可收縮的開(kāi)孔泡沫材料，或者可以是可收縮管，如由生物兼容聚合物或彈性材料制造的薄壁可收縮管狀件。另外的實(shí)施方案示于圖4和圖5中，其中內(nèi)層12和外層14之間放置了多個(gè)管26。 這些管可以收縮以便經(jīng)導(dǎo)管輸送，或者由金屬或非金屬材料制造，例如聚合或彈性開(kāi)孔泡沫材料或者編織聚合物或金屬絲管狀件或者固體件，而且可以與內(nèi)層和/或外層具有相似的拉伸特性。管26可被配置成有需要的話堵塞血液流過(guò)其中，以致于這些管可以成為堵塞材料，或者包括一或多個(gè)與血液流動(dòng)方向成橫向的堵塞平面。管26的直徑沿其長(zhǎng)度可以保持不變(例如做成圓柱狀)或者其直徑可以是變化的(例如做成文丘里管構(gòu)型)。如上所述，管26的尺寸可以隨內(nèi)層12和外層14之間的尺寸以及相對(duì)距離而改變。在圖4所示的一個(gè)實(shí)施方案中，多根不連續(xù)的管26相互間隔開(kāi)并限定間隙。管26放置成大致與器械10 的縱軸線平行，在不同位置可以有任何數(shù)目的管。具體地，圖5示出了一個(gè)實(shí)施方案，其中四根管繞內(nèi)層12和外層14的圓周等距間隔開(kāi)。圖7-10示出另外的偏置件實(shí)施方案，它們可用來(lái)在內(nèi)層12和外層14之間限定間隙。即，圖7和圖8的實(shí)施方案中，在內(nèi)層12的外表面上限定多個(gè)外槽32。這些外槽32從內(nèi)層12的外表面突出，從而在每個(gè)外槽相對(duì)側(cè)限定了間隙16。外槽32可以繞內(nèi)層12螺旋形地延伸(例如見(jiàn)圖7)或環(huán)形地延伸(例如見(jiàn)圖8)，但有需要的話也可以沿內(nèi)層的長(zhǎng)度縱向延伸。間隙16也可以由多個(gè)內(nèi)槽34限定，如圖9所示。內(nèi)槽34在內(nèi)層12的外表面向內(nèi)突出，從而在每個(gè)內(nèi)槽和外層14之間限定間隙16。與外槽32相似，內(nèi)槽34可以繞內(nèi)層12環(huán)形地延伸，如圖9所示，或者可以沿器件10的長(zhǎng)度螺旋形地或縱向延伸。圖10示出了本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施方案，其中內(nèi)層12包括波紋表面，所述波紋表面具有沿其長(zhǎng)度延伸多個(gè)波紋36的。因此，當(dāng)內(nèi)層12以覆蓋方式放置在外層14內(nèi)時(shí)，在每個(gè)波紋36的相對(duì)側(cè)限定間隙16。波紋36的頻率和尺寸可以隨內(nèi)層12和外層14的尺寸而變化，每個(gè)波紋可以繞內(nèi)層環(huán)形地延伸。應(yīng)該注意的是，所有由內(nèi)層12的外表面的突起形成的偏置件可選擇地是外表面的向內(nèi)突起，或者可以是外表面的向內(nèi)突起和內(nèi)表面的向外突起。另外，一層的突起可以與另一層的突起接觸，藉此在內(nèi)層和外層的表面之間產(chǎn)生間隙。例如，內(nèi)層12可以沿一螺旋方向具有向外的螺旋凹槽，該凹槽與外層14在相反螺旋方向形成的相反的向內(nèi)的螺旋凹槽會(huì)合，這樣，兩個(gè)凹槽一起將內(nèi)外層的大部分相鄰表面間隔開(kāi)。圖11和圖12示出了本發(fā)明的另外實(shí)施方案。在此方面，圖11中的內(nèi)層12具有多個(gè)T形表面變形，從而在內(nèi)層12和外層14之間限定多個(gè)間隙16。間隙16可以在內(nèi)層 12的內(nèi)和/或外表面與外層14的內(nèi)表面之間形成?；蛘撸瑘D12中的內(nèi)層12可以具有繞其圓周形成波狀(undulating)表面變形，從而在內(nèi)層12和外層14之間限定多個(gè)間隙16。 在圖11和圖12中，間隙16沿內(nèi)層12和外層14的軸線縱向延伸，間隙可以沿每層的整個(gè)長(zhǎng)度或該兩層之間的一部分延伸。圖13示出了另一個(gè)實(shí)施方案，其中內(nèi)層12在外層14內(nèi)向外翻。因此，內(nèi)層12和外層14可由同一個(gè)管狀件形成，而該管狀件的一部分可包括波紋表面或其他表面變形，使得當(dāng)內(nèi)層12在外層14內(nèi)向外翻時(shí)，波紋在二者之間限定間隙。圖14示出了又一個(gè)實(shí)施方案，其中內(nèi)層12的端部38在外層14內(nèi)向外翻或者卷起，從而在二者之間限定間隙。另外， 一部分內(nèi)層可以包括波紋表面或其他表面變形，使得在內(nèi)層12和外層14之間限定額外的間隙16。
使用時(shí)，醫(yī)療器械10將會(huì)以直徑小于其熱定形直徑放在導(dǎo)管40內(nèi)輸送，如圖15 所示。通常，醫(yī)療器械10將受約束，例如軸向拉長(zhǎng)醫(yī)療器械使其直徑變小并安放在輸送導(dǎo)管40內(nèi)的織物金屬絲的遠(yuǎn)端，以便輸送到靶位。醫(yī)療器械10的近端18可如圖15所示附著在輸送器件42。輸送導(dǎo)管40、醫(yī)療器械10以及輸送器件42將一起被引入患者體內(nèi)，例如通過(guò)引入器套管并以 Seldinger(經(jīng)皮血管造影)技術(shù)放置，獲得血管入口(例如通過(guò)股動(dòng)脈)。然后引導(dǎo)醫(yī)療器械10通過(guò)血管系統(tǒng)，直到輸送導(dǎo)管40的遠(yuǎn)端接近要治療的靶位。醫(yī)療器械10和輸送器件42被保持穩(wěn)固后，將輸送導(dǎo)管沿近端方向撤出，以使醫(yī)療器械從輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端局部退出，直到醫(yī)療器械釋放并自擴(kuò)展至與內(nèi)腔接合為止。一旦醫(yī)療器械10從導(dǎo)管釋放，其自然傾向是回復(fù)為擴(kuò)展熱定形構(gòu)型。當(dāng)醫(yī)療器械10從輸送導(dǎo)管40完全展開(kāi)后，輸送器件42可與醫(yī)療器械10的近端18脫離并允許器械的近端自擴(kuò)展。按照一個(gè)實(shí)施方案，醫(yī)療器械10可安放在內(nèi)腔中橋接或隔絕動(dòng)脈瘤，而醫(yī)療器械在動(dòng)脈瘤的上游和下游與內(nèi)腔結(jié)合。有關(guān)輸送醫(yī)療器械的技術(shù)細(xì)節(jié)，申請(qǐng)人在此將2005年5月4日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)公布號(hào)2006/0253184以及于2007年1月17日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)公布號(hào) 2007/0118207A1全文納入本文。圖16示出了輸送醫(yī)療器械10的另一個(gè)實(shí)施方案，其中內(nèi)層12和外層14是分開(kāi)輸送的，但都采用同一根導(dǎo)管40。內(nèi)層12和外層14在導(dǎo)管40內(nèi)共軸地輸送。因此內(nèi)層12 和外層14可配置成在導(dǎo)管40內(nèi)分開(kāi)輸送。另外，內(nèi)層12和外層14可由單層材料制成，相互反轉(zhuǎn)成一層覆蓋另一層，或者可以相互間是完全獨(dú)立的并分別在同一根導(dǎo)管內(nèi)輸送。按照內(nèi)層12和外層14是獨(dú)立地輸送的一個(gè)實(shí)施方案，一或多個(gè)偏置件可以在兩個(gè)表面內(nèi)形成，以致于在內(nèi)層放在外層內(nèi)之后，這些偏置件可以防止兩層之間作相對(duì)軸向移動(dòng)。例如， 內(nèi)層12和外層14中每一層可以在軸向位置具有徑向環(huán)，這些徑向環(huán)相互抵靠以防止或限制軸向移動(dòng)。對(duì)于醫(yī)療器械10由單個(gè)管狀件制成的實(shí)施方案，該醫(yī)療器械可以包括在導(dǎo)管內(nèi)布置成單層的兩層或多層，例如一個(gè)三層器件具有內(nèi)層12、外層14及在內(nèi)層和外層之間的中間層，該三層器件由單個(gè)管狀件形成，其中中間層的波紋或其他偏置件形狀用作內(nèi)層和外層之間的分隔器。雖然一旦醫(yī)療器械10從導(dǎo)管釋放，其自然傾向是回復(fù)為擴(kuò)展熱定形構(gòu)型，但醫(yī)生可能需要作一些調(diào)節(jié)以當(dāng)內(nèi)層和外層由個(gè)管狀件制造時(shí)使內(nèi)層12安放在外層14內(nèi)。一旦醫(yī)療器械10的外層14展開(kāi)后，醫(yī)生可將輸送器件42和/或輸送導(dǎo)管40向遠(yuǎn)處推進(jìn)，從而迫使醫(yī)療器械自身反轉(zhuǎn)而開(kāi)始初步形成所述內(nèi)層12。輸送器件42和/或輸送導(dǎo)管40的遠(yuǎn)端推進(jìn)可能會(huì)導(dǎo)致內(nèi)層12因?yàn)榛貜?fù)至它的熱定形構(gòu)型而展開(kāi)。當(dāng)分開(kāi)輸送時(shí)，外層14可以首先在靶位輸送，然后將輸送器件42和導(dǎo)管40推入外層的腔體，使得內(nèi)層和外層的遠(yuǎn)端對(duì)準(zhǔn)，接著縮回導(dǎo)管，退出輸送器件，就可以展開(kāi)內(nèi)層。本發(fā)明的實(shí)施方案具有很多優(yōu)點(diǎn)。例如，醫(yī)療器械可以是能夠更有效地隔絕動(dòng)脈瘤的支架移植物。具體地，醫(yī)療器械可以包括一或多個(gè)間隙，這些間隙通過(guò)在內(nèi)層和外層之間及其周圍產(chǎn)生湍流邊界層而在間隙內(nèi)產(chǎn)生和截留血栓，因此有利于血栓形成。這些間隙可用多種技術(shù)限定，例如在內(nèi)層和外層之間設(shè)置一或多個(gè)偏置件，或者在一或多個(gè)相鄰層的表面內(nèi)形成，這可以根據(jù)不同靶位具體確定。另外，醫(yī)療器械可采用不同的技術(shù)輸送，包括分開(kāi)輸送內(nèi)層和外層，使得該醫(yī)療器械可以在內(nèi)徑比不能分開(kāi)輸送的多層式醫(yī)療器械小的導(dǎo)管內(nèi)輸送。此外，該醫(yī)療器械可用于隔絕、堵塞、分流或限制血管系統(tǒng)或體內(nèi)任何地方的血管、通道、內(nèi)腔、空腔、或器官的流體流動(dòng) 本發(fā)明具有基于前文描述和相關(guān)附圖所呈現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會(huì)想到許多變型和其它實(shí)施方案。因此，應(yīng)該明白，本發(fā)明不應(yīng)限制于所公開(kāi)的特定實(shí)施方案，變型和其它實(shí)施方案應(yīng)包括在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)。雖然本文使用了特定的術(shù)語(yǔ)，但它們只是用于一般性的說(shuō)明，不是為了限制性的目的。
權(quán)利要求
1.一種用于治療內(nèi)腔血管異常的醫(yī)療器械(10)，所述醫(yī)療器械包括多層結(jié)構(gòu)，所述多層結(jié)構(gòu)包括放置在外層(14)內(nèi)的內(nèi)層(12)并具有近端(18)和遠(yuǎn)端(20)，所述內(nèi)層(12)和外層(14)分別具有內(nèi)表面和外表面，其中所述多層結(jié)構(gòu)還包括至少一個(gè)偏置件(22)，所述偏置件(22)位于所述內(nèi)層和所述外層之間或者在所述內(nèi)層或外層中至少一層內(nèi)形成，從而在所述內(nèi)層和所述外層之間限定至少一個(gè)間隙(16)，使得所述內(nèi)層的大部分外表面與所述外層的內(nèi)表面間隔開(kāi)，其中所述多層結(jié)構(gòu)配置成在內(nèi)腔展開(kāi)，以致于所述外層的至少一部分配置成與所述內(nèi)腔接合，所述至少一個(gè)間隙配置成促進(jìn)內(nèi)層和外層之間的血栓形成。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述內(nèi)層(12)和所述外層(14) 包括堵塞材料。
3.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述內(nèi)層(12)和所述外層(14) 各包括多層編織股線。
4.如權(quán)利要求3所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述內(nèi)層(12)和所述外層(14) 的其中一層的編織股線包括彈性金屬合金，所述內(nèi)層(12)和所述外層(14)的另一層的編織股線包括非金屬合金。
5.如權(quán)利要求3所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述內(nèi)層(12)和所述外層(14) 各包括由彈性金屬合金制成的編織股線。
6.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述多層結(jié)構(gòu)包括擴(kuò)展熱定形構(gòu)型，并且所述多層結(jié)構(gòu)配置成直徑被約束至小于該擴(kuò)展熱定形構(gòu)型，便于在導(dǎo)管(40)內(nèi)輸送。
7.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述多層結(jié)構(gòu)做成管狀，所述內(nèi)層 (12)共軸地放置在所述外層(14)內(nèi)。
8.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述至少一個(gè)間隙(16)在所述多層結(jié)構(gòu)的所述近端(18)和所述遠(yuǎn)端(20)之間縱向延伸。
9.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述醫(yī)療器械(10)還包括在所述多層結(jié)構(gòu)的所述近端(18)和所述遠(yuǎn)端(20)之間限定的多個(gè)間隙(16)。
10.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置件(22)包括設(shè)置在所述內(nèi)層(12)和所述外層(14)之間的分隔器。
11.如權(quán)利要求10所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述分隔器是可收縮的，包括初始形狀，其中所述分隔器配置成約束至減小的構(gòu)型，當(dāng)不受約束時(shí)彈性地回復(fù)至它的初始形狀。
12.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置件(22)包括設(shè)置在所述內(nèi)層和所述外層之間的管(26)或環(huán)狀圈。
13.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置件(22)包括在所述內(nèi)層(12)和所述外層(14)中至少一層內(nèi)形成的表面變形。
14.如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述至少一個(gè)表面變形是在所述內(nèi)層(12)的外表面或所述外層(14)的內(nèi)表面上形成的波紋(36)。
15.如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述至少一個(gè)表面變形包括在所述內(nèi)層(12)的外表面或所述外層(14)的內(nèi)表面上形成的凹槽(32)。
16.如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述至少一個(gè)表面變形是繞所述內(nèi)層(12)和所述外層(14)中至少一層螺旋地形成的。
17.如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述至少一個(gè)表面變形是繞所述內(nèi)層(12)和所述外層(14)中至少一層環(huán)形地形成的。
18.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述醫(yī)療器械(10) 還包括放置在所述內(nèi)層(12)和所述外層(14)之間或者在所述內(nèi)層(12)和所述外層(14)中至少一層內(nèi)形成的多個(gè)偏置件(22)。
19.如權(quán)利要求18所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述多個(gè)偏置件(22)包括在所述內(nèi)層(12)和所述外層(14)中至少一層內(nèi)形成的表面變形，其中所述內(nèi)層疊置在所述外層(14)內(nèi)，從而在其間限定多個(gè)間隙(16)。
20.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述醫(yī)療器械(10)還包括設(shè)置在所述內(nèi)層(12)和所述外層(14)之間的堵塞材料。
21.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10)，其特征在于，所述多層結(jié)構(gòu)配置成在動(dòng)脈瘤的上游和下游與內(nèi)腔嚙合。
全文摘要
本發(fā)明的實(shí)施方案提供用于治療體內(nèi)靶位的醫(yī)療器械及方法。例如，一種醫(yī)療器械包括多層結(jié)構(gòu)，所述多層結(jié)構(gòu)包括放置在外層內(nèi)的內(nèi)層，其中內(nèi)層和外層具有各自的內(nèi)表面和外表面。所述多層結(jié)構(gòu)還包括至少一個(gè)偏置件，該至少一個(gè)偏置件位于內(nèi)層和外層之間或者在內(nèi)層和/或外層內(nèi)形成，從而在所述內(nèi)層和所述外層之間限定至少一個(gè)間隙，以致于內(nèi)層的大部分外表面與外層的內(nèi)表面是相隔開(kāi)的。所述多層結(jié)構(gòu)配置成在內(nèi)腔展開(kāi)，使得外層的至少一部分配置成與內(nèi)腔嚙合，并且至少一個(gè)間隙配置成促進(jìn)內(nèi)層和外層之間的血栓形成。
文檔編號(hào)A61F2/06GK102202608SQ200980143764
公開(kāi)日2011年9月28日 申請(qǐng)日期2009年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月27日
發(fā)明者J·C·奧斯蘭德, M·C·赫德奈, R·卡里尼米 申請(qǐng)人:Aga醫(yī)藥有限公司