專利名稱：：治療腦水腫的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療腦水腫的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：腦血管病主要指腦動脈系統(tǒng)損傷引起的血管痙攣、閉塞或破裂，造成發(fā)展的腦局部循環(huán)和功能障礙。一般稱為急性腦血管病或腦卒中，臨床分為缺血性和出血性兩大類。隨著時代的進(jìn)步，流行病的疾病譜發(fā)生了變化。據(jù)目前的統(tǒng)計資料，我國城鄉(xiāng)腦卒中年發(fā)病率約為120-180/10萬，年死亡率約為60-120/10萬，復(fù)發(fā)率為41%。嚴(yán)重影響患者的日常生活。腦卒中成為我國常見病多發(fā)病。其中，急性期的脫水治療尤為關(guān)鍵。一般以為一種理想的脫水劑應(yīng)具有以下特點①作用迅速，降低顱內(nèi)高壓癥持久，應(yīng)用方^_;②藥物不進(jìn)入腦細(xì)胞間隙，以免發(fā)生"反跳"現(xiàn)象；③藥物能迅能經(jīng)腎臟排出，有良好的利尿作用；④在機(jī)體內(nèi)迅速代謝，無毒性反應(yīng)。但現(xiàn)在各種應(yīng)用藥物均未達(dá)到要求。我國歷代醫(yī)學(xué)家對中風(fēng)病有著深刻的認(rèn)識?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》多以擊仆，大厥等病證，論其癥狀兼述病機(jī)，醫(yī)圣張仲景對中風(fēng)的論治，理法方藥倶備，自成體系。金元四大家，以內(nèi)因立論，各有創(chuàng)新，各有側(cè)重。清代末年，名醫(yī)王清任，唐容川，張伯龍，張山雷，張錫純宏揚古義，融匯新知，洞悉粗髓，療效顯著，起疾救苛，濟(jì)世良多?，F(xiàn)在經(jīng)典中醫(yī)理論指導(dǎo)下，設(shè)計一有特色的中醫(yī)方劑，以期在目前治療腦水腫的療效方面進(jìn)一步提高改善。五茶散是醫(yī)圣張仲景的方劑，為益氣除濕的代表方劑，是經(jīng)方中的常用方，包括豬茶、茯薈、澤瀉、白術(shù)、桂枝，歷代著名醫(yī)家對其療效多所肯定，現(xiàn)代有報道用此方治療腦積水有良好療效。升降散是治療溫病的代表方劑，包括僵蠶、蟬蛻、姜黃、大黃，經(jīng)清代楊栗山《傷寒瘟疫條辨》闡發(fā)后，近世以本方通調(diào)三焦，加減后治療各種雜病如火郁、痰凝、濕阻、氣滯、血瘀之證均有良效，它應(yīng)用廣泛，以氣機(jī)失調(diào)為總的病機(jī)特點。近代蒲輔周、趙紹琴、時逸人臨證應(yīng)用多有心得。張山雷為我國近代著名中醫(yī)學(xué)家，著有《中風(fēng)校詮》，結(jié)合《內(nèi)經(jīng)》中"血菀于上，使人薄厥"之意，和張錫純一起提出"氣血沖腦"學(xué)說來闡釋中風(fēng)病。受到陸淵雷、姜春華等醫(yī)家的贊賞。唐容川在《血證論》中認(rèn)為治水即以治血；治血即以治水，血癬則氣滯，氣滯則濕阻，溫邪重濁粘滯，易郁而化熱，進(jìn)一步耗竭肝腎真陰，且濕邪位于巔頂，陰乘陽位，難有出路，故病程綿延且易復(fù)發(fā)。針對這些病機(jī)，設(shè)計的本方劑以姜黃合五茶散共奏益氣化濕行水之效，大黃予濕邪以出路，并合用澤蘭、車前子化濁利水。僵蠶、蟬蛻、水蛭功擅入絡(luò)，氣味清虛，活血化瘀，本方各味甘緩為主，且中風(fēng)患者多屬老年，脾腎功能較弱，故以本方合甘露醇共用，保護(hù)人體正氣，共奏良效。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的之一是以中藥的藥性升降為基礎(chǔ)組方，以傷寒論和溫病論相統(tǒng)一來組方，提供一種療效好、見效快、無副作用的治療腦水腫的中藥組合物；本發(fā)明目的之二是提供一種制備上述中藥組合物的方法。本發(fā)明目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的一種治療腦水腫的中藥組合物，包括由以下各原料藥組成豬苓、茯苓、白術(shù)、澤瀉、肉桂、僵蠶、蟬蛻、姜黃、大黃、澤蘭、車前子、水蛭。優(yōu)選的，各原料藥的重量份是豬茶9-12份、茯茶9-12份、白術(shù)9-124分、澤渴12-15份、肉桂3-6^分、僵蠶6-9份、蟬蛻6-9份、姜黃1-3份、大黃2-4份、澤蘭12-15份、車前子5-9份、水蛭2-4份。進(jìn)一步優(yōu)選的，各原料藥的重量份是豬苓10份、茯苓10份、白術(shù)10份、澤瀉15份、肉桂3份、僵蠶6份、蟬蛻6份、姜黃1份、大黃3份、澤蘭15份、車前子5份、水蛭3份。本發(fā)明中藥組合物的配伍依據(jù)根據(jù)陽氣不足，瘀阻腦絡(luò)，水濕內(nèi)停的病機(jī)，制訂益氣溫陽，通絡(luò)利水的治療大法，方中以澤瀉，白術(shù)為君藥，以起益氣利水，溫化水濕的作用。經(jīng)曰淡味滲泄為陽。豬茶、茯茶甘淡通調(diào)水道，又因益氣須先溫陽，溫陽須先益氣，故以肉桂溫陽益氣，肉桂與豬苓、茯苓為臣藥。水蛭具有很高的藥用價值，經(jīng)以干燥全體入藥，含水蛭素和蛋白質(zhì)，為入絡(luò)活血去瘀的峻藥，故少量應(yīng)用。大黃有活血去痂生新的作用，澤蘭利水消腫，作用溫和，車前子利濕行氣，共為佐藥，以達(dá)痹去新生的目的。僵蠶、蟬蛻皆升浮之品，純走氣分，升發(fā)三焦清陽之氣。姜黃宣通上下，斡旋氣機(jī)，以為使藥。全方君臣佐使，井井有條，既合古法，又有新意。本發(fā)明所用的各原料藥都可以在醫(yī)藥商店購買得到。本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床制劑，例如可以是膠囊劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、口服液或滴丸劑等，優(yōu)選為膠囊劑。本發(fā)明中藥組合物的一種制備方法將本發(fā)明的各原料藥按所述重量份配比稱取后，粉碎，過篩(例如可以是500-800目篩)，即得。當(dāng)然，也可以將各原料藥粉碎后，加入制劑成型所需的輔料或賦型劑，制備成膠嚢劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、口服液或滴丸劑等。優(yōu)選的，一種制備本發(fā)明中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按所述重量份稱取各原料藥；(2)將肉桂提取揮發(fā)油，采用膠體磨均質(zhì)技術(shù)將揮發(fā)油用倍他環(huán)糊精(P-CD)包合，包合物低溫干燥后，粉碎，備用；(3)將提取揮發(fā)油后的肉桂藥渣與豬苓、茯苓、澤瀉、白術(shù)、澤蘭、車前子一起用飲用水提取，將水提取液噴霧干燥，備用；(4)將僵蠶、蟬蛻、姜黃、大黃用30-95%乙醇提取，將乙醇提取液噴霧干燥，備用；(5)將水蛭粉碎后與步驟(2)、(3)和(4)所得到的產(chǎn)物混合均勻，加入藥物制劑輔料混勻制成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制成制劑成品。本發(fā)明中藥組合物配伍合理，具有調(diào)理氣機(jī)升降、淡滲利水的特點，能夠有效糾正中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的水胂病理因素，治療大腦氣血不能正常循行所致的中風(fēng)。本發(fā)明中藥組合物臨床使用安全，患者使用后無任何不良反應(yīng)且能有效保護(hù)使用甘露醇患者的腎機(jī)能，停用本發(fā)明藥物后也不產(chǎn)生任何不良反應(yīng)。具體實施例方式下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，應(yīng)該理解的是，這些實施例僅用本發(fā)明的保護(hù)范圍。實施例1硬膠嚢劑的制備(1)按以下重量稱取各原料飲片豬苓1000g、茯苓lOOOg、白術(shù)lOOOg、澤瀉1500g、肉桂300g、僵蠶600g、蟬蛻600g、姜黃100g、大黃300g、澤蘭1500g車前子500g、水蛭300g;(2)將肉桂提取揮發(fā)油，取肉桂揮發(fā)油IO倍量的(3-環(huán)糊精后再加入P-環(huán)糊精3倍量的20%的乙醇混勻后，以膠體磨均質(zhì)15分鐘進(jìn)行包合，將包合后的均質(zhì)液冷藏24小時后過濾，濾過后的包合物在40。C溫度下烘干后粉碎，備用；(3)將提取揮發(fā)油后的肉桂藥渣與豬苓、茯苓、澤瀉、白術(shù)、澤蘭、車前子一起用飲用水提取二次，第一次加水重量是所述藥物總重量的2倍，煎煮3小時，第二次加水重量是所述藥物總重量的4倍，煎煮1小時；將兩次煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(攝氏55°C)的清膏，噴霧干燥制備細(xì)粉，備用；(4)將僵蠶、蟬蛻、姜黃、大黃用50%乙醇提取，乙醇加入重量是所述藥物總重量的4倍，煎煮3次，每次煎煮2小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.30-1.35(攝氏55。C)的清膏，噴霧干燥制備細(xì)粉，備用；(5)將水蛭粉碎成細(xì)粉后與步驟(2)、(3)和(4)所得到的產(chǎn)物混合均勻，加入糊精、甜菊總戒適量，混勻，加乙醇適量制成顆粒，低溫干燥，備用；(6)將(5)中制備的干燥顆粒進(jìn)行整粒，制備成均勻顆粒，備用；(7)將(6)中制備的均勻顆粒，用膠嚢自動填充機(jī)填充于硬膠嚢殼中，備用；(8)將(7)中的硬膠囊進(jìn)行拋光或封口，即得。實施例2散劑的制備按以下重量稱取各原料藥豬苓900g、茯苓900g、白術(shù)900g、澤瀉1200g、肉桂300g、僵蠶600g、蟬蛻600g、姜黃100g、大黃400g、澤蘭1200g、車前子500g、水蛭200g;將上述各原料藥粉碎后，過800目篩，即得。實施例3顆粒劑的制備(1)按以下重量稱取各原料豬苓1200g、茯苓1200g、白術(shù)1200g、澤瀉1500g、肉桂600g、僵蠶900g、蟬蛻900g、姜黃300g、大黃400g、澤蘭1500g、車前子900g、水蛭400g;(2)將肉桂提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包被后粉碎，備用；(3)將提取揮發(fā)油后的肉桂藥渣與豬苓、茯苓、澤瀉、白術(shù)、澤瀉、澤蘭、車前子一起用水提取二次，第一次加水重量是所述藥物總重量的2倍，煎煮3小時，第二次加水重量是所述藥物總重量的4倍，煎煮l小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(攝氏55。C)的清膏；合并兩次清膏，噴霧干燥，備用；(4)將僵蠶、蟬蛻、姜黃、大黃用50%乙醇提取，乙醇加入重量是所述藥物總重量的4倍，煎煮3次，每次煎煮2小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.30-1.35(攝氏55°C)的清膏，噴霧干燥制備細(xì)粉，備用；(5)將水蛭粉碎后與步驟(2)、(3)和(4)所得到的產(chǎn)物混合均勻，加入糊精、甜菊總甙適量，混勻，加乙醇適量制成顆粒，低溫干燥后，整粒，分裝，即得。試驗例1本發(fā)明中藥組合物治療中風(fēng)病臨床療效觀察試驗一、病例選才奪病源來源于神經(jīng)科住院患者，均符合1995年全國第四次腦血管病學(xué)術(shù)會議，及現(xiàn)試行的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(國家中醫(yī)藥管理局腦病急病科研協(xié)作組制訂的《中風(fēng)病診斷療效判定標(biāo)準(zhǔn)》)，將昏迷患者及伴有嚴(yán)重臟器功能衰竭的患者，排除本研究。中風(fēng)病分期標(biāo)準(zhǔn)參照1993年全國腦病協(xié)作組第6次會議通過的《中風(fēng)病中醫(yī)診斷療效評定標(biāo)準(zhǔn)》急性期四周以內(nèi)。二、試—驗藥物本發(fā)明實施例1所制備的膠嚢劑-升降利水膠囊；甘露醇和神經(jīng)科常規(guī)補液藥物。三、治療方法隨機(jī)分為單純神經(jīng)內(nèi)科常規(guī)治療組(A組)，合用升降利水膠嚢組(B組)。A組的給藥劑量甘露醇250ML—瓶，前三天每天兩瓶，接著四天每天250ML—并瓦，后停用。B組的給藥劑量在A組基礎(chǔ)上口服升降利水膠囊，一次3粒，一日3次，15天為一療程，共治療2個療程。四療效標(biāo)準(zhǔn)判定中風(fēng)病療效標(biāo)準(zhǔn)判定+治療前積分x100%，以百分?jǐn)?shù)表示基本疾愈>85%;顯效>50%;有效>20%;無效<20%;死亡。表1:各組治療療效對比<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>各組治療前后對比P<0.05,并發(fā)癥是指治療過程中出現(xiàn)的腎衰，血尿。表2:各組治療前后Barthel指^:評定<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>各組治療前后對比P<0.05。結(jié)論甘露醇合用升降利水膠嚢組(B組)與甘露醇組(A組)比較，治療前后的證候積分、神經(jīng)功能缺損程度、Barthel指數(shù)達(dá)60分以上的明顯改善(P<0.05)，提示患者應(yīng)用甘露醇合用升降利水膠嚢組治療方案療效佳。本發(fā)明藥物組合物符合理想的脫水劑應(yīng)具有的特點①作用迅速，降低顱內(nèi)高壓癥持久，應(yīng)用方便；②藥物不進(jìn)入腦細(xì)胞間隙，以免發(fā)生"反跳"現(xiàn)象；③藥物能迅能經(jīng)腎臟排出，有良好的利尿作用；④在機(jī)體內(nèi)迅速代謝，無毒性反應(yīng)。但現(xiàn)在各種應(yīng)用藥物均未達(dá)到要求。而本發(fā)明藥物組合物單獨的作用即溫和而持久，與甘露醇合用后作用迅速，降低顱內(nèi)高壓癥；應(yīng)用方便是甘露醇的作用，本發(fā)明中藥組合物有減輕腦水腫的作用，且使甘露醇藥物能迅速經(jīng)腎臟排出，有良好的利尿作用；在機(jī)體內(nèi)迅速代謝，無毒性反應(yīng)，且降低顱內(nèi)高壓癥持久。安全性甘露醇合用升降利水膠嚢組無一并發(fā)癥。提示急性腦卒中后中西醫(yī)治療方法比單組西醫(yī)治療效果明顯。且升降利水膠嚢組有保護(hù)腎臟作用。權(quán)利要求1、一種治療腦水腫的中藥組合物，包括以下各原料藥組成豬苓、茯苓、白術(shù)、澤瀉、肉桂、僵蠶、蟬蛻、姜黃、大黃、澤蘭、車前子、水蛭。2、按照權(quán)利要求1所述治療腦水腫的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是豬苓9-12份、茯苓9-12份、白術(shù)9-12份、澤瀉12-15份、肉桂3-6份、僵蠶6-9份、蟬蛻6-9份、姜黃l-3份、大黃2-4份、澤蘭12-15份、車前子5-9份、水蛭2-4份。3、按照權(quán)利要求2所述治療腦水腫的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是豬苓10份、茯苓10份、白術(shù)10份、澤瀉15份、肉桂3份、僵蠶6份、蟬蛻6份、姜黃1份、大黃3份、澤蘭15份、車前子5份、水蛭3份。4、按照權(quán)利要求1-3任何一項所述治療腦水肺的中藥組合物，其特征在于按照中藥制劑制備成臨床上適宜的制劑。5、按照權(quán)利要求4所述治療腦水腫的中藥組合物，其特征在于所述的制劑包括膠嚢劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、口服液或滴丸劑。6、一種制備權(quán)利要求1-3任何一項所述治療腦水腫的中藥組合物的方法，其步驟包括按所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥粉碎，過篩，加入制劑成型所需的輔料或賦型劑，制備成膠嚢劑、片劑或丸劑。7、一種制備權(quán)利要求1-3任何一項所述治療腦水腫的中藥組合物的方法，其步驟包括(1)按所述重量份稱取各原料藥；(2)將肉桂提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包被后粉碎，備用；(3)將提取揮發(fā)油后的肉桂藥渣與豬苓、茯苓、澤瀉、白術(shù)、澤蘭、車前子一起用水提取，將水提取液噴霧干燥，備用；(4)將僵蠶、蟬蛻、姜黃、大黃用30-95%乙醇提取，將乙醇提取液噴霧干燥，備用；(5)將水蛭粉碎后與步驟(2)、(3)和(4)所得到的產(chǎn)物混合均勻，加入藥物制劑輔料混勻制成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制成制劑成品。8、權(quán)利要求1-3任何一項所述的中藥組合物在制備治療腦水腫藥物中的用途。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療腦水腫的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。本發(fā)明中藥組合物包括以下重量份的原料藥組成豬苓9-12份、茯苓9-12份、白術(shù)9-12份、澤瀉12-15份、肉桂3-6份、僵蠶6-9份、蟬蛻6-9份、姜黃1-3份、大黃2-4份、澤蘭12-15份、車前子5-9份、水蛭2-4份。本發(fā)明中藥組合物具有調(diào)理氣機(jī)升降，淡滲利水的特點，能夠有效糾正中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的水腫病理因素，治療大腦氣血不能正常循行所致的中風(fēng)。本發(fā)明中藥組合物臨床使用安全，患者使用后無任何不良反應(yīng)且能有效保護(hù)使用甘露醇患者的腎機(jī)能，停用本發(fā)明藥物后也不產(chǎn)生任何不良反應(yīng)。文檔編號A61P7/10GK101590210SQ200910086640公開日2009年12月2日申請日期2009年6月16日優(yōu)先權(quán)日2009年6月16日發(fā)明者輝周申請人:輝周