專利名稱：最小創(chuàng)傷的血管內(nèi)治療設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療設(shè)備。具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及用于治療內(nèi)部體腔例如動(dòng)脈/靜脈 或其它中空器官的基于插管的醫(yī)療設(shè)備。
背景技術(shù)：
血液循環(huán)系統(tǒng)疾病是目前世界上人類死亡的主要原因，并且在年輕病人中出現(xiàn)該 疾病的人數(shù)不斷增加。另外，全球社會(huì)也正在出現(xiàn)這樣一種趨勢(shì)，人們正在更大程度上暴露 于與心血管疾病相關(guān)的越來(lái)越多的因素中。例如，最近愛(ài)爾蘭國(guó)內(nèi)報(bào)紙頭版文章“Tipping the scales =Childobestiy levels triple”(The Irish Examiner 22/11/04)讓公眾關(guān)注到在愛(ài)爾蘭人社會(huì)中肥胖癥 人數(shù)的增長(zhǎng)速度。另外，針對(duì)死亡原因的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)展現(xiàn)出該問(wèn)題的真實(shí)程度，在愛(ài)爾蘭在 1998-2003 (包括端點(diǎn))期間，國(guó)內(nèi)40%的死亡是由心血管系統(tǒng)疾病引起的(來(lái)源愛(ài)爾蘭 中央統(tǒng)計(jì)局)。該趨勢(shì)不僅是國(guó)家問(wèn)題，而且在1998年在國(guó)際上也得到回應(yīng)，在美國(guó)，所有 死亡人數(shù)的39%是由于心血管系統(tǒng)疾病造成的(國(guó)家人口統(tǒng)計(jì)報(bào)告2000，第48卷，No. 11， 7月24日)。動(dòng)脈硬化癥(血管病)是在動(dòng)脈管壁內(nèi)斑塊的累積。在該疾病處于后期時(shí)，流向 器官例如心臟的血液減少，因此會(huì)出現(xiàn)心臟病發(fā)作或其它急性病癥。過(guò)去采用球囊血管成 形術(shù)來(lái)將動(dòng)脈粥樣硬化的動(dòng)脈重新打開(kāi)。該手術(shù)涉及在動(dòng)脈堵塞位置處給微型球囊充氣。 球囊的膨脹擠壓了斑塊并且使動(dòng)脈壁擴(kuò)張，這使得動(dòng)脈重新打開(kāi)至其原始的直徑，并且恢 復(fù)了血流(球囊血管成形術(shù)可以單獨(dú)使用或者作為搭支架手術(shù)的附加手術(shù))。血管成型球 囊充氣至大約為24atm的高壓(等同于350p. s. i (2. 4X106Pa)，這是在平均車胎中的充氣 壓力的10倍)。在這種高壓下，會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈壁的嚴(yán)重?fù)p傷。在這種高壓下，會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈壁的 嚴(yán)重?fù)p傷。在許多情況中，高壓球囊血管成形術(shù)不能使動(dòng)脈中的堵塞擴(kuò)張，因此需要專門的 設(shè)備來(lái)使該損傷部分?jǐn)U張，或者進(jìn)行搭橋手術(shù)。這導(dǎo)致例如在美國(guó)專利No. 5196024中所披露的切割球囊的發(fā)展。該專利披露了 用于采用具有切割邊緣的球囊插管在血管壁中制作出縱向切口來(lái)使患病血管擴(kuò)張或重新 貫通的設(shè)備和方法。自從這首個(gè)專利提交之后，在開(kāi)發(fā)出更好的切割球囊中已經(jīng)做了許多努力，其重 點(diǎn)在于改進(jìn)切割球囊的刀片保護(hù)能力。在上述美國(guó)專利No. 5196024中所披露的球囊插管中，處于其塌陷狀態(tài)中的球囊 的塌陷部分用來(lái)在球囊插管的插入和取出期間防止刀片切割血管壁。該結(jié)構(gòu)的一個(gè)缺點(diǎn)在 于沒(méi)有防止刀片破壞球囊自身。美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?005/0137617公開(kāi)了一種旨在克服這個(gè)缺點(diǎn)的切割球囊。公 開(kāi)了一種可彈性擴(kuò)張的拆疊元件，該拆疊元件可形成有一壁，當(dāng)所述可拆疊元件處于松弛 (即不受力)狀態(tài)時(shí)，所述壁基本上形成管狀。所述管狀元件限定了一管軸線，并且可以具 有延伸穿過(guò)所述壁的軸向?qū)R的切口。所述元件可以用于將連接到所述球囊上以及位于所述管狀元件的內(nèi)腔中的切割元件覆蓋。在球囊充氣期間，所述元件可以變形，從而將切割元 件的頂端暴露出來(lái)，以允許進(jìn)行組織切割。0，Brien等人的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 2005/0119678公開(kāi)了一種可選的解決方案，其 中在球囊上安裝有由硬度相對(duì)較低的柔性材料制成的可壓縮護(hù)套，用來(lái)在切割球囊組裝和 將切割球囊送至治療地點(diǎn)的過(guò)程中保護(hù)各切割元件的工作切割表面。每個(gè)護(hù)套比對(duì)應(yīng)的 切割元件從縱向軸線延伸得更遠(yuǎn)，并且在球囊充氣的過(guò)程中其首先與組織接觸。一旦在組 織與護(hù)套之間形成接觸，進(jìn)一步對(duì)球囊充氣將導(dǎo)致護(hù)套在組織和可充氣球囊之間徑向地壓 縮，從而將工作切割表面暴露出以便進(jìn)行組織切割。Weber的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 2004/0133223也披露了對(duì)延伸以覆蓋切割球囊上的刀 片的切割刃的彈性材料的使用，所述彈性材料在擠壓下變形以允許切割刃刺穿。上述美國(guó)專利No. 5196024也披露了對(duì)覆蓋整個(gè)球囊的保護(hù)性護(hù)套的使用。護(hù)套 的連續(xù)性被縱向凹槽打斷，所述縱向凹槽用于容納、導(dǎo)引和保護(hù)(球囊的)切割刃尖端。所 述保護(hù)形護(hù)套在球囊充氣之前將切割刃運(yùn)送并保持在適當(dāng)位置上的過(guò)程中防止血管損傷。 當(dāng)球囊充氣時(shí)，保護(hù)性護(hù)套的槽打開(kāi)，以允許切割刃刺入血管壁，并通過(guò)尖利的邊緣產(chǎn)生切 口。在放氣后，所述切割刃縮回到保護(hù)性護(hù)套后面，從而因此避免了在切割球囊的撤回過(guò)程 中對(duì)血管造成損傷。在美國(guó)專利No. 5196024的一個(gè)實(shí)施方案中披露了對(duì)于暴露的刀片損 壞球囊這個(gè)問(wèn)題的一個(gè)可替換的解決方案，其中所述刀片被重新放置在圍繞球囊的塑料外 套上。所述外套的連續(xù)性被縱向狹縫打斷，在球囊充氣時(shí)，所述縱向狹縫的尺寸增大。在美國(guó)專利No. 5797935中披露了一種類似的結(jié)構(gòu)，其中用于與可充氣血管成形 球囊共同使用的球囊觸發(fā)力集中器包括至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)柔性板，安裝在所述細(xì)長(zhǎng)柔性板的外 表面上的細(xì)長(zhǎng)切割刀片以及連接到細(xì)長(zhǎng)柔性板的每一端上用于將所述細(xì)長(zhǎng)柔性板固定到 血管成形球囊上的彈性環(huán)形帶。上述切割球囊現(xiàn)在通常用于高度鈣化病變或頑固的病變，有些時(shí)候自己?jiǎn)为?dú)使用 或在安放支架之前使用。但是，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這些設(shè)備易于失效、相對(duì)較大并且難于在脈管系統(tǒng) 中操縱，并且通常特別貴。一個(gè)最大的問(wèn)題在于在切割球囊充氣后將切割球囊去除。在一些情況下，球囊的 壓力導(dǎo)致切割刃或刀片深深地刺入血管壁中。為了隨后撤回所述刀片，會(huì)需要一個(gè)很大的 力。在每個(gè)上述切割球囊的示例中，放氣后的球囊自身可以提供這個(gè)縮回力。已知在縮回 刀片的過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)困難，并且在極端的情況下取出切割球囊是不可能的，從而由于被鉤 在(先前植入的)支架中而導(dǎo)致切割球囊留在患者的冠狀動(dòng)脈中。因此所需的是一種現(xiàn)有的切割球囊的替代品，該替代球囊將更有效、更易于使用 并且更安全。如上所述，切割球囊用于重新打開(kāi)通常由于血管疾病而導(dǎo)致形成的堵塞血管。但 是，切割球囊不能用于治療這種血管疾病。隨著人們死于血管疾病的趨勢(shì)不斷增長(zhǎng)并且年 輕患者越來(lái)越容易使他們自己患上肥胖癥以及同時(shí)伴隨增加患上糖尿病的危險(xiǎn)，必須要想 出創(chuàng)新有效的治療方法來(lái)治療年輕的以及傳統(tǒng)的年長(zhǎng)血管疾病患者。這些趨勢(shì)連同技術(shù)進(jìn) 步一起，導(dǎo)致了經(jīng)插管技術(shù)每年近似20%的增長(zhǎng)速度。這個(gè)增長(zhǎng)速度的主要驅(qū)動(dòng)之一是冠狀藥物洗脫支架；但是，還有很多領(lǐng)域不能有 效地使用這些支架；即，慢性完全閉塞、外周動(dòng)脈疾病以及易損斑塊。此外，需要新的設(shè)備和治療方法來(lái)治療與藥物洗脫支架相關(guān)的再狹窄和與裸金屬支架相關(guān)的支架內(nèi)再狹窄。由于 沒(méi)有哪種技術(shù)可以充分地治療這些狀況，因此所有之前提到的這些領(lǐng)域均代表重大的未解 決的臨床需求。局部給藥方面的進(jìn)展已經(jīng)證實(shí)在冠狀領(lǐng)域十分有效，由此藥物洗脫支架在防止支 架內(nèi)再狹窄方面取得了重大的突破。在BostonScientific主辦的TAXUS IV試驗(yàn)中，將在 Express-I的平臺(tái)上TAXUSSR藥物洗脫支架與相同裸金屬Express-I支架相比較，已經(jīng)證實(shí) 通過(guò)使用等價(jià)的藥物洗脫支架可以將裸金屬支架9個(gè)月時(shí)的支架內(nèi)再狹窄從24. 4%降低 M 5. 5% (Journal of Interventional Cardiology 2004 ;Vol. 17，No. 5，p279)。采取局部 給藥而不是全身治療，這在管狀藥物洗脫支架中提供了極好的結(jié)果；進(jìn)一步的治療如基因 治療和干細(xì)胞治療需要某些形式的局部給藥設(shè)備，原因是這些治療涉及生產(chǎn)耗時(shí)、昂貴的、 極小數(shù)量的分子/化合物。對(duì)于基因治療來(lái)說(shuō)，全身性的非有效方法不能節(jié)省成本，原因是 大部分分子/化合物不能到達(dá)要求的靶位_因此需要一種不同的更有效的方法。目前動(dòng)脈硬化、特別是治療阻塞的冠狀動(dòng)脈的現(xiàn)有技術(shù)水平涉及藥物洗脫冠狀支 架的植入。這種治療可以重新建立心肌缺血區(qū)域的血液流動(dòng)。但是，由于疾病的不同階段 或由于血管疾病影響不同的血管所引起的某些情形是不能植入支架的。在這些情形下必須 采用不同的策略。未來(lái)治療方法，如用于分子心臟病學(xué)和分子血管介入的生物治療局部給 藥處于臨床醫(yī)學(xué)的前沿，并且有希望為下一代患者提供治療。這些新的治療方法可以對(duì)存 在以下?tīng)顩r的患者的生命質(zhì)量產(chǎn)生變化慢性完全閉塞(CTO)CTO是動(dòng)脈腔管的完全阻塞，并且估計(jì)所有冠狀血管成形手術(shù)的10-20%都 涉 及 CTO (Freed and Safian, The Manual of InterventionalCardiology,3rd ed ； p287)。CTO可能出現(xiàn)在其它動(dòng)脈中，例如股動(dòng)脈。股動(dòng)脈中的CTO限制血液向患者腿部 的其余部分流動(dòng)，并且可能導(dǎo)致危險(xiǎn)的肢體缺血，從而可能會(huì)出現(xiàn)潰瘍和壞死，并且在某 些情況下需要截肢。此外可能會(huì)出現(xiàn)輕微的血管生成(形成新血管)，從而允許少量血 液到達(dá)小腿。血管生成在一些情況下是生命攸關(guān)的。血管生成的過(guò)程可以通過(guò)注射血 管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)而人為地被加速，在Nicol等人的CTO的動(dòng)物模型驗(yàn)證中(Acta PhysiologicaScandinavica 2002, Vol. 176，Iss. 2，pl51)表明 VEGF 注射可顯著地增加 CTO 的豬模型的動(dòng)脈分支的數(shù)量以及分支區(qū)域。通過(guò)鼓舞人心的動(dòng)物模型的試驗(yàn)結(jié)果，可以期 待這種形式的用于CTO的基因治療近期可以被轉(zhuǎn)用到臨床應(yīng)用中，如果出現(xiàn)這種應(yīng)用，則 醫(yī)師會(huì)需要一種安全有效的插管用于輸送治療溶液。外周動(dòng)脈疾病(PAD)PAD與冠狀動(dòng)脈疾病狀況相似。在PAD中，脂肪堆積建立在動(dòng)脈壁的內(nèi)襯層中，主 要在通向腎、胃、手臂、腿以及腳的動(dòng)脈中。這會(huì)引起單個(gè)器官或肢體的機(jī)能失調(diào)。PAD與 冠狀動(dòng)脈疾病略有不同，其影響靠近身體表面的動(dòng)脈而不是受到充分保護(hù)(來(lái)自外部機(jī)械 載荷)的心臟動(dòng)脈。不能在PAD中安全地使用不銹鋼或鈷鉻支架，因?yàn)楫?dāng)它們承受過(guò)度的 外部載荷時(shí)，由于材料的塑性使得它們不能保持它們的形狀。在這種情況下，外部載荷會(huì)引 起在動(dòng)脈腔內(nèi)的瞬間的阻塞以及必然的血流損失。外周動(dòng)脈的挑戰(zhàn)性的解剖、長(zhǎng)期完全閉 塞的蔓延、以及許多獨(dú)特的機(jī)械載荷都導(dǎo)致股胭和胭下介入中的高再狹窄率，并且在1至3 年的臨床跟蹤中，具有表面股動(dòng)脈狹窄的患者的通暢率小于50% (Radiology, 1994 ；191 ；P727-733)。支架對(duì)于外周動(dòng)脈來(lái)說(shuō)似乎是不適當(dāng)?shù)闹委熯x擇，必須采用不依賴于解決生物 學(xué)問(wèn)題的機(jī)械方案的額外的外圍介入方法和治療策略，即將治療產(chǎn)品局部輸送至這些閉塞 處。支架邊緣再狹窄和支架內(nèi)再狹窄存在將局部的生物治療輸送至裸金屬支架(BMS)和藥物洗脫支架(DES)邊緣的潛 在可能性。在Serrurys等人的研究中，在IVUS研究中報(bào)告了在DES和BMS的近邊緣處的 明顯的再狹窄率，在上支架后6個(gè)月的跟蹤觀察中，對(duì)于緩慢釋放、中等釋放TAXUS洗脫支 架和裸金屬支架，在近腔區(qū)域中觀察到顯著降低(Circulation 2004, Vol. 109，p627_633)。易損斑塊易損斑塊是一種埋藏在動(dòng)脈壁中的閉塞類型，并且通?？赡懿粫?huì)突出并阻塞血 流；現(xiàn)在公認(rèn)的事實(shí)是這種類型的斑塊導(dǎo)致大多數(shù)的急性冠狀綜合癥(Cardiovascular Research 1999，Vol. 41，p323_333)。易損斑塊是無(wú)癥狀的并且以目前的技術(shù)是很難診斷 的。但是，篩選技術(shù)和診斷技術(shù)的進(jìn)步(血管內(nèi)超聲虛擬組織學(xué)和熱成像插管)允許這些 閉塞被識(shí)別。這種類型的閉塞是非狹窄的并且不要求機(jī)械解決方案，更有利地是通過(guò)輸送 生物治療溶液到閉塞地點(diǎn)來(lái)改變組織的功能。已經(jīng)發(fā)展了許多用于在血管或動(dòng)脈中直接輸送基因治療產(chǎn)品(或藥物)到目標(biāo)地 點(diǎn)的基于插管的局部治療輸送設(shè)備。標(biāo)題為“Dimpled porous infusion balloon，，的美國(guó)專利 No. 6048332 (Duffy 等 人)公開(kāi)了具有安裝到插管遠(yuǎn)端上的帶凹坑的多孔球囊的藥物輸送插管。在一個(gè)實(shí)施方案 中，所述球囊被用于向體腔的組織壁輸送治療劑，并且為此目的包括多個(gè)形成于球囊外表 面上的凹坑，其中每個(gè)凹坑具有至少一個(gè)孔，被傳送至球囊內(nèi)部的流體可穿過(guò)所述孔溢出。 應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在此描述的球囊尤其提供了藥劑輸送到的組織壁的增加的覆蓋，以及被輸送 的藥劑與組織壁之間的更少的創(chuàng)傷性接觸。美國(guó)專利No. 5336178 (Kaplan等人)公開(kāi)了一種具有輸注陣列的血管內(nèi)插管。一 種血管內(nèi)插管提供了用于將藥劑注入體腔中的治療地點(diǎn)的裝置以及用于臨近治療地點(diǎn)處 展開(kāi)注入裝置的裝置，所述裝置彼此獨(dú)立地操作。在一個(gè)實(shí)施方案中，柔性插管主體具有附 接到其遠(yuǎn)端并與充氣通道相聯(lián)通的膨脹元件，以及在膨脹元件周圍設(shè)置并與一個(gè)或多個(gè)輸 送通道相聯(lián)通的注入陣列。所述注入陣列包括多個(gè)具有側(cè)向定向孔的輸送管道。所述輸送 管道可以徑向地從插管主體延伸以通過(guò)利用充氣流體使膨脹元件膨脹從而與治療地點(diǎn)接 觸?？梢韵蜉斔屯ǖ乐幸胨巹┎⑶彝ㄟ^(guò)輸送管道中的孔注入治療地點(diǎn)。所述膨脹元件可 以膨脹以在注入之前、注入過(guò)程中或注入后擴(kuò)張所述內(nèi)腔。標(biāo)題為"Highefficiency local drug delivery"的美國(guó)專利 No. 6369039 (Palasis等人)公開(kāi)了一種在特定地點(diǎn)將治療藥劑輸送至體腔、脈管系統(tǒng)或組 織中的目標(biāo)位置的方法。所述方法包括以下步驟提供具有基本上飽和的治療藥劑溶液的 醫(yī)療設(shè)備；將所述醫(yī)療設(shè)備引入體腔、脈管系統(tǒng)或組織；在目標(biāo)位置處以在大約5分鐘內(nèi)壓 力從大約0至大約5大氣壓的條件下從醫(yī)療設(shè)備釋放一定體積的治療藥劑溶液；從體腔、脈 管系統(tǒng)或組織抽出所述醫(yī)療設(shè)備。這種設(shè)備的一個(gè)問(wèn)題是其較低的輸送壓力。標(biāo)題為“Catheter device for intramural delivery of therapeuticagents" 的美國(guó)專利No. 5112305 (Barath等人)公開(kāi)了一種動(dòng)脈粥樣硬化的血管的治療方法。特別的，治療藥劑通過(guò)專用的插管系統(tǒng)被輸送至血管壁的深層，在這個(gè)過(guò)程中僅對(duì)血管內(nèi)皮有 最小的侵?jǐn)_。這個(gè)系統(tǒng)將允許直接地在粥樣硬化斑塊的地點(diǎn)輸入局部高濃度的藥劑，該藥 劑如果不是這樣使用，則是具有毒性的。所述插管系統(tǒng)和方法將在精確的患病血管段處的 壁內(nèi)輸送化學(xué)藥劑，而不允許藥劑向遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)散到血流中去。公開(kāi)的一個(gè)實(shí)施方案應(yīng)用了一 種雙腔插管，所述插管具有與最遠(yuǎn)腔的外表面成各種角度的額外的管狀延伸突出部。通過(guò) 突然增加外腔中的壓力，所述管狀延伸部將治療藥劑輸送至血管壁深處的位置。這是當(dāng)將球囊與針頭相結(jié)合的技術(shù)尚未發(fā)展時(shí)的早期的應(yīng)用針頭的設(shè)備的實(shí)例。 此外，球囊由于具有與突出部相關(guān)的孔，因而在不是密封的時(shí)候需要對(duì)球囊充氣，而這不是 可以感覺(jué)到的并且可能會(huì)因?yàn)檫^(guò)量的治療藥劑被輸送到血流中而不是目標(biāo)地點(diǎn)處而引起 一些問(wèn)題。同樣還存在球囊放氣的問(wèn)題。Barath同時(shí)在隨后的美國(guó)專利No. 5，615，149中描述了具有切割刃的球囊插管。 在一個(gè)實(shí)施方案中提供了護(hù)套(參見(jiàn)圖12和13)。與Naimark等人(見(jiàn)下文)的相同，球 囊必須在護(hù)套被接觸之前膨脹。標(biāo)題為"Device for injecting fluid into a wall of a blood vessel，，的美 國(guó)專利No. 5873852 (Vigil等人)，公開(kāi)了一種用于將流體注射到血管壁的治療區(qū)域的方法 和設(shè)備。所述設(shè)備的第一種方案包括安裝到插管上的可充氣球囊和多個(gè)向外伸出并與球囊 一起運(yùn)動(dòng)的注射器。至少一個(gè)流體通路連接每個(gè)與流體源流體連通的注射器。在使用該設(shè) 備的過(guò)程中，球囊首先位于靠近治療區(qū)域的血管處。之后，球囊被充氣以將注射器插入血管 壁中。隨后，來(lái)自流體源的流體被輸入流體通路并且穿過(guò)注射器進(jìn)入治療區(qū)域。因此應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在輸送和抽出所述設(shè)備的過(guò)程中，所述針頭可以自由地引起內(nèi) 皮表面的損傷。標(biāo)題為“Pluralneedle injection catheter”的美國(guó)專利No. 5354279 (Hofling) 公開(kāi)了一種用于注射流體(如藥物)到體腔(靜脈或其它中空器官)中的插管。所述插 管具有可插入體腔內(nèi)的頭部，并且包括可移動(dòng)地設(shè)置在收回和伸出的位置之間的中空的針 頭，以及安裝到與頭部相對(duì)的插管的一端上的操作機(jī)構(gòu)，該操作機(jī)構(gòu)可操作地連接到針頭 上以向外地移動(dòng)針頭的前端與體腔的所述壁接觸，從而通過(guò)中空的針頭直接地向需要治療 的體腔的壁部分供應(yīng)流體或藥物。球囊可以被設(shè)置在插管頭部的前部，并且可以通過(guò)延伸 穿過(guò)插管的通道被充氣或放氣。這種針頭注射插管是很難使用的，并且需要額外的步驟使 操作者進(jìn)行精度控制，并且可能容易導(dǎo)致某些形式的錯(cuò)誤。由于難于控制針頭的推進(jìn)機(jī)構(gòu)， 因此可能會(huì)出現(xiàn)針頭的無(wú)法預(yù)測(cè)的推進(jìn)，并且可能出現(xiàn)血管穿孔，而這兩種情況都是非常 不理想的。f示H為“Method and apparatus for drug and gene delivery，，禾 No. 6197013 (Reed等人)公開(kāi)了一種用于治療患者的裝置和方法。所述裝置包括具有一表 面的展開(kāi)機(jī)構(gòu)。所述裝置還包括至少一個(gè)設(shè)置在展開(kāi)機(jī)構(gòu)表面的探頭。所述探頭從展開(kāi)機(jī) 構(gòu)的表面延伸25微米至1000微米。所述裝置還包括包覆在探頭表面的材料。治療的方法 包括放置具有從展開(kāi)機(jī)構(gòu)的表面延伸出小于1000微米的探頭的材料的步驟。之后，具有將 探頭插入優(yōu)選的患者血管中的步驟。隨后的步驟是通過(guò)驅(qū)動(dòng)展開(kāi)結(jié)構(gòu)從而所述材料可以與 血管相接觸，從而從血管的內(nèi)部穿透血管的內(nèi)壁。這種設(shè)置的一個(gè)問(wèn)題在于，盡管所述保護(hù)性護(hù)套在擴(kuò)張之前被移除，但是支架或插管的外側(cè)上的尖銳探頭可能會(huì)在輸送和移除支架的過(guò)程中引起損傷。f示 H "Local drug delivery injection catheter"白勺 _ Bl 禾0 No. 6283947 (Mirzaee)公開(kāi)了一種用于在患者體內(nèi)向特定的位置注射藥物的插管，所述插 管包括從插管的近端延伸至注射端口的藥物輸送腔。所述插管包括用于成角度地向外推進(jìn) 注射端口遠(yuǎn)離插管的主體進(jìn)入動(dòng)脈壁從而可直接將藥物注射入動(dòng)脈壁的機(jī)構(gòu)。所述插管包 括在近端處或靠近近端的注射端口以及用于成角度地導(dǎo)向注射端口遠(yuǎn)離插管的中心軸線 并進(jìn)入動(dòng)脈壁(注射端口是用于將藥物或其它材料引入患者的結(jié)構(gòu)，所述注射端口典型的 為中空的針頭)。在一個(gè)實(shí)施方案中，插管包括用于接收引導(dǎo)線的引導(dǎo)線腔，所述引導(dǎo)線可 以在患者的脈管系統(tǒng)中將插管導(dǎo)向至理想的位置。同時(shí)，在一個(gè)實(shí)施方案中，所述插管包括 多個(gè)針頭，每個(gè)針頭可以以從插管的中心縱向軸線向外的角度被操縱，從而針頭可以將藥 物或藥品注射到周圍的組織中。在針頭展開(kāi)之前，所述針頭被如此保持，即它們基本上平行 于插管的縱向軸線平放。在一個(gè)實(shí)施方案中，球囊向著插管的遠(yuǎn)端設(shè)置，以向外地推進(jìn)針頭 進(jìn)入動(dòng)脈壁。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供有其它的機(jī)械裝置用于向外地推進(jìn)所述針頭。這種設(shè)備所存在的問(wèn)題包括操作困難，在使用后推進(jìn)護(hù)套困難，以及缺乏靈活性。標(biāo)題為"Substance delivery apparatus and a method of deliveringa therapeutic substance to an anatomical passageway，，的美國(guó)專利 No. 6494862 (Ray 等 人)公開(kāi)了一種插管組件，所述插管組件具有設(shè)置在其遠(yuǎn)端的球囊。所述球囊能夠被充氣 從而可選擇地從塌陷形態(tài)擴(kuò)張到膨脹形態(tài)。注射器組件與插管組件的輸送腔流體連通，以 允許治療物質(zhì)被注射入組織的通道。所述注射器組件包括當(dāng)球囊從塌陷形態(tài)被充氣到膨脹 形態(tài)時(shí)從第一位置向著第二位置樞轉(zhuǎn)的部分。注射器組件的所述部分還可以在球囊放氣時(shí) 從第二位置向著第一位置樞轉(zhuǎn)。這種設(shè)備的一個(gè)問(wèn)題是所述樞轉(zhuǎn)可能引起內(nèi)部動(dòng)脈壁的撕 裂/損傷。f示 IS % "Method for delivering medication into an arterial wallfor prevention of restenosis”的美國(guó)專利No. 6695830 (Vigil等人)公開(kāi)了一種用于在血管 壁內(nèi)防止再狹窄的方法，其中要求藥物在預(yù)定位置被輸送至血管壁中并且隨后以預(yù)定模式 擴(kuò)散。為輸送藥品，具有膨脹元件的插管被推進(jìn)至患者的脈管系統(tǒng)中直到膨脹元件到達(dá)理 想位置。所述膨脹元件隨后膨脹以迫使分配器進(jìn)入血管壁到達(dá)適當(dāng)?shù)纳疃?。藥物隨后通過(guò) 分配器被泵送以產(chǎn)生相等間隔的、局部的藥物輸送，其隨后擴(kuò)散以對(duì)血管壁中的環(huán)形容積 用藥。Naimark等人在美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)No. US2004/0044308描述了一種用于輸送生物學(xué) 活性材料的裝置，所述裝置包括插管、球囊、球囊上的微型針頭，并且進(jìn)一步包括護(hù)套。所述 護(hù)套被描述為由金屬制成。討論的一種替換是護(hù)套由可膨脹材料制成。所述護(hù)套可選擇地 具有多個(gè)用于設(shè)置微型針頭的端口或由能夠被那些針頭穿透的材料制成。Naimark等人的 設(shè)備的球囊被充氣時(shí)，球囊向外移動(dòng)以接觸所述護(hù)套，并且一旦建立接觸，則所述護(hù)套可以 與球囊一起膨脹。這種構(gòu)造可以例如從該文獻(xiàn)的附圖5a中看出。使護(hù)套徑向向外隔開(kāi)并 且遠(yuǎn)離微型針頭(在Barath等人的專利中(前文)的刀片的外部)保證了當(dāng)球囊未膨脹 時(shí)保護(hù)血管不被撕裂。US5336178 (Kaplan等人)描述了一種用于向治療地點(diǎn)輸注藥劑的血管內(nèi)插管。其 使用了一系列孔以輸注所述液態(tài)藥劑。在某個(gè)實(shí)施方案中描述了一種內(nèi)部彈性體套管(見(jiàn)圖13和14A)。所述設(shè)備無(wú)需涉及治療工具如針頭或切割刃。美國(guó)專禾IjNo. 6051001 (Borghi)、EP0697226 (Igaki)、US6018857 (Duffy 等人)和 WO 98/22044都描述了用于在例如插管上加載支架的設(shè)備。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，當(dāng)前設(shè)備用于輸送治療藥劑到動(dòng)脈壁或用于安全地或有效地提供切 割作用。這部分是由于向體內(nèi)(例如體腔)引入(尖利的)工作工具十分困難，所述工具 以這樣一種狀態(tài)被引入，即在插入或移除的過(guò)程中所述工具不與血管壁接觸，但是其可以 被展開(kāi)以與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸，并且在使用后回到所述設(shè)備無(wú)需工具接觸血管壁就可 以從血管中移除的位置，以允許從身體安全的移除。此外，當(dāng)前設(shè)備受到它們應(yīng)用領(lǐng)域的限 制。當(dāng)前設(shè)備通常承受的另一個(gè)問(wèn)題是球囊的不完全放氣或放氣失敗。這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的 安全問(wèn)題，因?yàn)楸仨氁笄蚰铱梢钥焖俚夭⑶彝耆胤艢?，以允許插管在不引起血管壁的 損傷的情況下將插管從血管中移除。因此，需要一種基于局部插管的治療輸送設(shè)備，當(dāng)插管正在被操縱到合適位置時(shí) 允許隱藏治療工具(如針頭或刀片)，以允許將所述設(shè)備安全地輸送到所需的治療區(qū)域，并 且在輸送過(guò)程中不會(huì)引起動(dòng)脈壁內(nèi)襯層的損傷。還需要一種用于在插管上加載的可替換的 加載設(shè)備。如上所述，輸注插管裝置是已知的基于插管的切割設(shè)備。在US5558642、 US6638246、US6733474、US6280414、US5571086、US6478778 和 US5336178 中披露了其進(jìn)一步 實(shí)例。但是，到目前為止，還沒(méi)有實(shí)現(xiàn)任何采用了切割和輸注這兩種技術(shù)的設(shè)備，其中在正 在將插管插入到規(guī)定位置時(shí)切割工具例如刀片也隱藏，從而允許將該設(shè)備安全地送到所期 望的治療區(qū)域，而不會(huì)在輸送期間對(duì)動(dòng)脈管壁的內(nèi)部襯墊造成損害。因此，期望提供一種高效和有效的基于插管的局部治療設(shè)備，所述局部治療設(shè)備 可以被用于將基因治療產(chǎn)品(或藥物)直接輸送到目標(biāo)地點(diǎn)，和/或所述局部治療設(shè)備可 以設(shè)有可在體內(nèi)用于處置某個(gè)部位的切割工具。還期望提供一種能夠用于多個(gè)產(chǎn)品應(yīng)用中的基于局部插管的治療輸送設(shè)備。還期望提供一種設(shè)備，其可被用于血管/動(dòng)脈中的一個(gè)以上的地點(diǎn)。這個(gè)特征在 彌漫性外周疾病或?qū)τ诰哂卸鄠€(gè)易損斑塊的動(dòng)脈尤其有益。還期望提供一種在使用后能夠進(jìn)行迅速并且安全放氣的輸送設(shè)備。還期望提供提供一種具有充分柔性從而允許插管通過(guò)曲折的動(dòng)脈的輸送設(shè)備。還期望提供一種輸送設(shè)備，與目前使用的插管相比，所述輸送設(shè)備可以均勻地輸 送(并且因此分配)治療液體，例如包含藥物的治療液體。還期望提供一種用于打開(kāi)阻塞血管的改進(jìn)的切割工具。還有，更期望提供一種采用了切割和輸注兩種技術(shù)的輸送設(shè)備。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明提供了一種用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)血管的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè) 備，所述設(shè)備包括可膨脹部分，用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài)徑 向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；保護(hù)性護(hù)套，其拉伸裝配在所述可膨脹部分上，以在所述可膨脹部分上施加使所述設(shè)備從膨脹狀態(tài)徑向地收縮至收縮形態(tài)的壓縮力，并且在所述設(shè)備處于收縮形態(tài)時(shí)，在 所述可膨脹部分上施加壓縮力；以及至少兩個(gè)間隔開(kāi)的治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外延伸，其中在所述設(shè) 備的收縮形態(tài)中，所述工具被保護(hù)在所述保護(hù)性護(hù)套中，并且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，所 述護(hù)套的厚度減小以將所述工具暴露出來(lái)以便與所述血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸。本發(fā)明因此提供一種簡(jiǎn)單但是有效的結(jié)構(gòu)，其可以解決許多與前面描述的現(xiàn)有技 術(shù)相關(guān)的問(wèn)題，包括在使用后可膨脹部分的不塌陷。在可膨脹部分的非膨脹形態(tài)上的護(hù)套的預(yù)拉伸形態(tài)足以使可膨脹部分返回到非 膨脹形態(tài)。通常，護(hù)套將如此構(gòu)造，從而其必須(預(yù)先)拉伸至少10%，更理想的是至少 12%，例如至少15%，從而與可膨脹部分的非膨脹形態(tài)過(guò)配合。因此在可膨脹元件的(彈 性)拉伸配合中存在勢(shì)能。優(yōu)選的是，所述可膨脹部分為球囊。這是一種簡(jiǎn)單但是有效的結(jié)構(gòu)。一般來(lái)說(shuō)，在本發(fā)明范圍內(nèi)采用的治療工具可以是用于切割或劃開(kāi)血管壁的刀 片?？蛇x的是，所述治療工具可以采取不同的形式，例如針頭(如空心針頭或微型針頭)，其 中所述設(shè)備可以用作給藥設(shè)備，用于將治療藥物輸送至所述血管壁中。當(dāng)使用針頭時(shí)，優(yōu)選 地所述設(shè)備還包括與所述針頭流體連通的藥物輸送系統(tǒng)，以將治療物質(zhì)穿過(guò)所述針頭輸送 至血管壁內(nèi)。所述藥物輸送系統(tǒng)可以包括位于保護(hù)性護(hù)套中的多個(gè)儲(chǔ)存器?？蛇x的是，所 述藥物輸送系統(tǒng)可包括通過(guò)(柔性)管道系統(tǒng)連接到針頭的(多內(nèi)腔)供給軟管。所述護(hù) 套因此為將球囊插管用于具有一個(gè)或多個(gè)治療目標(biāo)地點(diǎn)的工具的設(shè)備提供了可能。優(yōu)選的是，所述保護(hù)性護(hù)套由彈性聚合物構(gòu)成，如硅酮或聚氨基甲酸乙酯材料或 橡膠。聚氨基甲酸乙酯可以為將工具固定到護(hù)套上提供更多的選擇。優(yōu)選的，所述保護(hù)性 護(hù)套在其內(nèi)限定有多個(gè)孔，在所述孔中或在所述孔下方設(shè)置所述治療工具。所述設(shè)備還可以包括至少一個(gè)標(biāo)記(如不透射線標(biāo)記)來(lái)輔助所述設(shè)備的定位。 這樣可以緊密地監(jiān)測(cè)所述設(shè)備的位置。所述設(shè)備可以裝配有頭錐體。所述頭錐體在插管與護(hù)套前端之間提供了過(guò)渡輪 廓。這意味著由于插管和安裝于其上的護(hù)套尺寸(直徑)不同，因此在向前行進(jìn)的過(guò)程中， 所述設(shè)備更不容易碰到阻力。所述頭錐體允許設(shè)備在其中行進(jìn)的血管更平緩的拉伸。同樣 為了將所述設(shè)備從其工作位置收回，設(shè)置尾錐體，其在所述插管和護(hù)套的尾端之間提供過(guò) 渡輪廓。這也允許回縮方便。根據(jù)本發(fā)明，還提供一種保護(hù)性護(hù)套，用于裝配到用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)血管 的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè)備上，所述設(shè)備包括可膨脹部分，用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài)徑 向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；至少兩個(gè)間隔開(kāi)的治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外延伸，所述保護(hù)性護(hù)套用于裝配(任選地拉伸裝配)到所述可膨脹部分上，以在所述可 膨脹部分上施加使所述設(shè)備從膨脹形態(tài)徑向地收縮至收縮形態(tài)的壓縮力，其中，在所述設(shè) 備的收縮形態(tài)中，所述工具被保護(hù)在所述保護(hù)性護(hù)套中，并且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，所 述護(hù)套的厚度減小以將所述工具暴露出來(lái)以便與所述血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸。通常所述可 膨脹部分將已經(jīng)受到來(lái)自所述護(hù)套的收縮力或在膨脹時(shí)立即受到來(lái)自護(hù)套的收縮力。
根據(jù)本發(fā)明，還提供一種護(hù)套，其裝配到用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)血管的血管壁 的目標(biāo)區(qū)域的球囊插管上，所述護(hù)套用于拉伸裝配到球囊上，以在所述球囊上施加壓縮力， 從而使所述球囊從膨脹形態(tài)徑向地收縮至收縮形態(tài)，所述護(hù)套包括安裝在所述護(hù)套中以便從所述球囊徑向向外延伸的至少兩個(gè)間隔開(kāi)的治療工具， 其中，在所述球囊的收縮形態(tài)中，所述工具被保護(hù)在所述護(hù)套中，并且在所述球囊的膨脹形 態(tài)中，所述護(hù)套的厚度減小以將所述工具暴露出來(lái)以便與所述血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸。要理解的是，為了過(guò)裝配可膨脹元件如球囊，所述護(hù)套具有環(huán)形(環(huán)形壁或環(huán)形 體)結(jié)構(gòu)。理想的是，所述護(hù)套在環(huán)形方向上基本上是連續(xù)的。如果例如所述護(hù)套在環(huán)形 方向上不連續(xù)，例如開(kāi)有任何實(shí)際長(zhǎng)度的狹槽，則不連續(xù)性(狹槽)在膨脹過(guò)程中的效果會(huì) 變得更大，例如所述狹槽變寬。在這種情況下，所述護(hù)套的厚度將不會(huì)減小以使所述工具暴 露出以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸。要理解的是，在這些的實(shí)施方案中，所述護(hù)套用作治療工具的載體，所述治療工具 可以被連接或被安裝到所述護(hù)套上或護(hù)套內(nèi)。優(yōu)選地，所述護(hù)套由彈性聚合物例如硅酮構(gòu) 成。通常所述工具被安裝為從所述護(hù)套向外突出。通常不會(huì)將所述工具直接安裝到可膨脹 元件上。這種設(shè)置避免了工具/可膨脹元件的相互作用問(wèn)題，而這種相互作用又會(huì)導(dǎo)致由 于穿孔、纏結(jié)等引起的設(shè)備故障。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述治療工具可以是一個(gè)或多個(gè)針頭，例如空心針頭。所述護(hù) 套還可以包括內(nèi)部護(hù)套，其包括外表面，在所述外表面上設(shè)有多個(gè)用于儲(chǔ)存治療化合物的儲(chǔ)存 器；設(shè)置在所述內(nèi)部護(hù)套上的外部護(hù)套；其中，每個(gè)所述針頭包括底座部分和注射部分，每個(gè)底座部分位于所述內(nèi)部護(hù)套 的外表面上的儲(chǔ)存器上方，每個(gè)注射部分從所述內(nèi)部護(hù)套徑向向外延伸并且通過(guò)限定在所 述外護(hù)套內(nèi)的配合孔被接收；當(dāng)治療工具為針頭時(shí)，所述護(hù)套可以用于將標(biāo)準(zhǔn)球囊插管轉(zhuǎn)換為基于插管的藥物 輸送設(shè)備。在一個(gè)可替換實(shí)施方案中，所述治療工具可以是切割工具，例如刀片，或微型手術(shù) 刀。所述護(hù)套優(yōu)選地在其外表面上包括許多微型手術(shù)刀。這些手術(shù)刀最初可通過(guò)護(hù)套的外 輪廓相對(duì)于動(dòng)脈壁隱藏。所述護(hù)套可在其外表面上包括至少一個(gè)突起，其中每個(gè)突起比每個(gè)切割工具從護(hù) 套的外表面徑向向外延伸得更遠(yuǎn)。優(yōu)選的是，每個(gè)突起都是可塌陷的。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，每個(gè)突起都具有中空的 內(nèi)凹穴(中空中心)，其中在所述球囊的膨脹形態(tài)中，護(hù)套的變形導(dǎo)致所述凹穴被拉平，因 此減小了突起在徑向方向上的尺寸，從而暴露出每個(gè)切割工具。隨著球囊膨脹使得護(hù)套變 形，所述突起因此變得平坦。當(dāng)球囊被充氣時(shí)，護(hù)套的輪廓變得平滑并且切割刃被暴露。此 外所述護(hù)套允許最佳的球囊折疊和最小的球囊抽出阻力，使得可以更安全并且更容易地使 用設(shè)備。所述(硅酮)護(hù)套具有許多功能，(i)當(dāng)操縱插管達(dá)到規(guī)定位置時(shí)保護(hù)動(dòng)脈壁不 受所述工具(手術(shù)刀刀片)傷害，(ii)防止球囊/工具(刀片)直接接觸，從而所述球囊 不會(huì)被刀片切開(kāi)，(iii)無(wú)論何時(shí)都保持所有工具(刀片)與球囊垂直，(iv)輔助球囊放氣到其原始輪廓，這樣將隨后減小球囊的抽出阻力，(V)與現(xiàn)有技術(shù)相比，所述護(hù)套允許球囊 最佳的折疊，這將減小插管的輪廓。要理解的是，當(dāng)所述治療工具為刀片時(shí)，護(hù)套可以被用于將標(biāo)準(zhǔn)血管成形球囊轉(zhuǎn) 換為切割球囊。所述護(hù)套還可以具有至少一個(gè)標(biāo)記，如不透射線的標(biāo)記，以輔助所述護(hù)套的定位。所述突起可以成對(duì)的設(shè)置，并且理想的是設(shè)置至少一對(duì)突起-各位于治療工具的 相對(duì)側(cè)上。這保證了有效保護(hù)工具。理想的是，至少一個(gè)突起具有彎曲的外表面。這個(gè)彎 曲的輪廓又使得能夠輕松地在血管中移動(dòng)所述設(shè)備-因?yàn)闆](méi)有會(huì)卡住或纏住的角狀部。在 這一方面，具有彎曲的外表面如凸面是很有利的。本發(fā)明的發(fā)明人發(fā)現(xiàn)一種提供有效保護(hù)但是同時(shí)形狀適合于在血管等中行進(jìn)的 適當(dāng)結(jié)構(gòu)，其中至少一個(gè)突起的橫截面形狀基本上為橢圓形。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這種形狀提供了有 效的保護(hù)并且可以有效地塌陷成實(shí)質(zhì)上為圓形的結(jié)構(gòu)。理想的，所述至少一對(duì)突起朝向彼 此會(huì)聚到所述工作工具上方的位置。這樣朝向工具的造型允許所述突起有效的保護(hù)以及有 效的收回(導(dǎo)致護(hù)套的厚度整體大幅度地減小)。當(dāng)設(shè)置成對(duì)的突起時(shí)，所述突起對(duì)的橫截面形狀基本上為橢圓形。如上所述，理想的是，在膨脹形態(tài)中，所述護(hù)套包括至少一個(gè)在拉平時(shí)為基本上圓 形形狀的突起。實(shí)質(zhì)上這意味著護(hù)套的厚度從未膨脹時(shí)的護(hù)套/突起厚度減小至膨脹的護(hù) 套/被拉平的突起的厚度。在一個(gè)實(shí)施方案中，工具的底端凹入所述護(hù)套中。理想的是，所述工具為切割工 具，并且切割工具的底端凹入所述護(hù)套中。這意味著例如當(dāng)形成所述護(hù)套時(shí)，所述工具可以 被模制在所述護(hù)套中。為了避免所述工具從凹槽中脫開(kāi)(例如由于所述凹槽的拉伸)，理想 的是在鄰近凹入的切割工具處，例如在切割工具下方，在護(hù)套上設(shè)置抗拉伸元件，從而防止 護(hù)套的局部拉伸。要理解的是，本發(fā)明的護(hù)套通常采取環(huán)形圈材料的形式。作為具有由于存在從護(hù)套的環(huán)形圈突出的突起而中斷的外部輪廓的可選方案或 除此之外，本發(fā)明的發(fā)明者發(fā)現(xiàn)有利的是在所述環(huán)圈內(nèi)形成至少一個(gè)中空的內(nèi)凹穴，其中 在球囊的膨脹形態(tài)中，護(hù)套的變形使得所述凹穴被拉平。所述凹穴的出現(xiàn)可能意味著所述 環(huán)圈的厚度可以更大，但是盡管如此，外部輪廓仍然不會(huì)被突起打斷。治療工具可以被容納在至少一個(gè)中空凹穴中，并且在球囊的膨脹形態(tài)中，護(hù)套的 變形使得所述凹穴被拉平，從而將治療工具暴露以供使用。在所述凹穴中是一種內(nèi)部殼體， 所述凹穴延伸跨過(guò)工具，從而所述工具不會(huì)延伸超出凹穴的外部輪廓。所述工具因此被有 效地保護(hù)?？蛇x擇的，所述凹穴設(shè)置有孔，在球囊的膨脹形態(tài)中，所述工作工具通過(guò)所述孔 延伸。要理解的是，可以設(shè)有多個(gè)凹穴，每個(gè)凹穴均容納一個(gè)工作工具。但是理想的是可 替換地或額外地提供(在材料圈中)至少一個(gè)沒(méi)有容納工作工具的凹穴。這種凹穴可以被 用作控制凹穴，以控制護(hù)套的厚度減小。這種凹穴可被大致鄰近工作工具設(shè)置，以保證護(hù)套 厚度更大程度的減小。這樣又可以允許工具被更大程度的暴露出來(lái)。理想的是，設(shè)有多個(gè) 凹穴，且每個(gè)凹穴都沒(méi)有容納工作工具。還要理解的是，本發(fā)明的任何護(hù)套可以被組裝以用于在具有膨脹元件的插管(如球囊插管)上操作。本發(fā)明還涉及一種用于將可拉伸管狀護(hù)套加載到球囊插管上的球囊插管護(hù)套加 載設(shè)備，所述加載設(shè)備包括拉伸部分，用于拉伸所述護(hù)套以使所述護(hù)套裝配到球囊插管上，從而所述球囊插 管可容納于所述護(hù)套中；如此調(diào)整所述設(shè)備，從而當(dāng)所述護(hù)套被拉伸時(shí)，所述球囊插管可以滑入所述護(hù)套 中。所述設(shè)備允許方便地將所述護(hù)套裝配到設(shè)備上。特別地所述設(shè)備可以用于將根據(jù)本發(fā) 明的護(hù)套加載到插管上。拉伸部分可以包括多個(gè)可相對(duì)于彼此膨脹以拉伸所述護(hù)套的元件。這允許輕松地 卡緊和裝配所述護(hù)套?？蛇x擇地，所述元件設(shè)置用于從內(nèi)部卡緊護(hù)套。所述護(hù)套可以卡緊 在其環(huán)形圈內(nèi)并且向外拉伸。一種簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)是所述元件為卡緊指狀件。通?？赏ㄟ^(guò)使可 膨脹元件遠(yuǎn)離彼此移動(dòng)而膨脹，從而拉伸所述護(hù)套。在一種結(jié)構(gòu)中，可插入在可膨脹元件之間的推桿適用于使可膨脹元件移動(dòng)分開(kāi)。 理想的是，所述推桿為中空的，以允許插管通過(guò)推桿插入。為進(jìn)行適當(dāng)?shù)囟ㄎ缓?或保護(hù)， 在插入護(hù)套的過(guò)程中，所述插管可容納于中空的保護(hù)性元件中。所述中空的保護(hù)性元件可 以是適用于使可膨脹元件移動(dòng)分開(kāi)的推桿。在一種結(jié)構(gòu)中，拉伸部分可以拆卸以將拉伸的護(hù)套釋放到插管上?？蛇x的是，所述 拉伸部分可以切斷或折斷以將護(hù)套釋放到插管上。理想的是，所述拉伸部分從護(hù)套上可滑動(dòng)地分離，以將拉伸的護(hù)套釋放到插管上。 這是一種易于使用并且將護(hù)套有效地釋放到插管上的方法。本發(fā)明還提供一種可選的用于將球囊插管護(hù)套加載到球囊插管上的加載設(shè)備，所 述加載設(shè)備包括第一和第二中空細(xì)長(zhǎng)(圓筒形)管狀部分，其以首尾相連的定位方式可釋放地互 連，以形成具有內(nèi)表面和外表面的內(nèi)管，所述內(nèi)表面限定了一中心通道，球囊插管可通過(guò)所 述中心通道進(jìn)給，護(hù)套能夠拉伸裝配在所述外表面上；以及第一和第二中空(圓筒形)套管部件，其以首尾相連的定位方式可釋放地互連，以 形成包圍所述內(nèi)管和任何安裝于所述內(nèi)管上的護(hù)套的外部套管。本發(fā)明還提供了一種用于將護(hù)套加載到球囊插管上的方法，其包括以下步驟提供具有拉伸部分的加載設(shè)備；將護(hù)套接合到所述拉伸部分上；必要時(shí)，使所述拉伸部分膨脹以充分地拉伸所述護(hù)套，以及將拉伸的護(hù)套過(guò)裝配到插管上；將護(hù)套釋放到插管上。本發(fā)明還提供了用于將管狀護(hù)套加載到球囊插管上的組裝球囊插管護(hù)套加載設(shè) 備，所述加載設(shè)備包括加載設(shè)備和裝配到其上的護(hù)套。因此，提供了一種基于局部插管的治療設(shè)備，其基于利用有效和安全的技術(shù)來(lái)治 療在血管壁中的病變/損傷部位的技術(shù)平臺(tái)，用作治療物質(zhì)輸送設(shè)備或切割設(shè)備。所述技 術(shù)為基于插管的系統(tǒng)，該系統(tǒng)利用柔軟護(hù)套(例如由硅酮/或定制的微型結(jié)構(gòu)材料制成) 的材料特性，在將插管推進(jìn)到其使用部位的過(guò)程中相對(duì)于動(dòng)脈壁隱藏治療工具(如注射針頭)。當(dāng)插管位于其預(yù)期的使用位置時(shí)，將球囊充氣。在一個(gè)實(shí)施方案中，其中所述治療 工具為針頭，這迫使一系列針頭徑向向外；球囊的膨脹使得護(hù)套在球囊上拉伸，而位于球囊 與護(hù)套之間的針頭通過(guò)護(hù)套中的孔被推出，并且向前進(jìn)入動(dòng)脈壁中的病變區(qū)域或需要輸送 藥物的區(qū)域處。所述設(shè)備依賴于這個(gè)原理以便一開(kāi)始隱藏所述針頭，并且隨后當(dāng)球囊充氣時(shí)利用 護(hù)套材料的不可壓縮特性以允許針頭暴露在藥物輸送處。該技術(shù)提供了一種安全的方法 論，從而在將插管放置就位時(shí)使插管對(duì)動(dòng)脈壁造成最小破壞的條件下輸送治療藥劑。分散的針頭結(jié)構(gòu)與目前使用的插管相比可以允許藥物均勻地分配。通過(guò)這種方法 對(duì)動(dòng)脈壁造成的最小損傷，因此引起的新內(nèi)膜增生不是本發(fā)明的設(shè)備的主要問(wèn)題。要理解的是，可以將所述設(shè)備用于多于一個(gè)地點(diǎn)，因?yàn)樗鲎o(hù)套可以使球囊和針 頭收回到其原始的位置。這樣，所述設(shè)備可以移動(dòng)到下一個(gè)治療地點(diǎn)處。這個(gè)特征對(duì)分散周 圍性疾病或具有多個(gè)易損斑塊的動(dòng)脈是有益的。這個(gè)特征還減小了設(shè)備的球囊收回阻力。還要理解的是，所述護(hù)套同時(shí)保護(hù)球囊不與工具接觸。工具與球囊之間的接觸是 不理想的，因?yàn)檫@樣會(huì)導(dǎo)致球囊被刺穿。本發(fā)明設(shè)備的主要優(yōu)勢(shì)是治療工具在插管內(nèi)被隱藏的方式以及利用護(hù)套材料的 特性將所述工具暴露在正確的位置的方式。此外，使用這個(gè)設(shè)備，藥物輸送的方法與目前使用的方法相比更有效。正是這兩個(gè)方面將本發(fā)明與目前可用的產(chǎn)品和目前尚未用于臨床的專利產(chǎn)品區(qū) 分開(kāi)來(lái)。先前的設(shè)計(jì)裝有可能會(huì)傷害動(dòng)脈壁的暴露的針頭，并且先前的局部藥物輸送插管 從未是非常有效的，它們僅能向所需區(qū)域輸送大約15%的藥物。本發(fā)明的設(shè)備所采用的方法在手術(shù)過(guò)后總會(huì)使球囊放氣，從而彈性護(hù)套會(huì)產(chǎn)生自 動(dòng)的球囊放氣和針頭縮回。這消除了對(duì)球囊放氣問(wèn)題的所有疑問(wèn)。而現(xiàn)有技術(shù)的設(shè)備不具 有這種失效安全結(jié)構(gòu)。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)之間的進(jìn)一步的區(qū)別在于在收回和膨脹位置上，所述套管總是緊密地裝配在球囊上。彈性材料用來(lái)隱藏工具?？梢詫?duì)所述護(hù)套進(jìn)行改進(jìn)以用于任何球囊插管。此外，本發(fā)明可以用作許多不同應(yīng)用的平臺(tái)技術(shù)，用作獨(dú)立設(shè)備或當(dāng)前處理的附 加部件(例如模塊)，以防止在藥物洗脫支架的輸送過(guò)程中近端或遠(yuǎn)端的再狹窄。由于當(dāng)前向動(dòng)脈壁輸送治療藥劑的設(shè)備，以及用于擴(kuò)張患病血管的設(shè)備不象所提 出的平臺(tái)技術(shù)一樣安全或有效，此外當(dāng)前的設(shè)備還在其應(yīng)用領(lǐng)域方面受到限制，而本發(fā)明 的技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)成可以具有多個(gè)產(chǎn)品應(yīng)用，因此所述技術(shù)可以提供顯著的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。要理解的是，可以調(diào)整所述設(shè)備的幾何形狀和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以與所期望的應(yīng)用相適 應(yīng)。例如，當(dāng)用作慢性完全閉塞插管時(shí)，所有的針頭都朝向插管的前部，輪廓可以略微改進(jìn)， 并且可以使用特定的球囊?guī)缀涡螤钜詰?yīng)對(duì)病變的幾何形狀。本發(fā)明的設(shè)備還可以用于向裸金屬支架(BMS)和藥物洗脫支架(DES)的邊緣進(jìn)行 局部生物治療輸送。根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備可以與支架輸送插管結(jié)合。這種模塊的設(shè)計(jì)將不會(huì)損害支架輸送插管的橫穿能力(cross-ability)或輪廓。在BMS中，以這種方式使用本發(fā)明可以減小 支架內(nèi)再狹窄。這種模塊可以允許向動(dòng)脈壁直接注射抗增生藥物，而無(wú)需進(jìn)行復(fù)雜并且昂 貴的藥物洗脫聚合物涂敷。對(duì)于DES的藥物輸送模塊而言，預(yù)期必須對(duì)所述材料特性或幾何形狀進(jìn)行輕微的 改變以與所述支架擴(kuò)張的材料特性或幾何形狀相匹配，從而可以對(duì)整個(gè)輸送(支架和藥 物)使用一個(gè)單獨(dú)的球囊，當(dāng)所述支架由心臟病醫(yī)生保持在合適的位置時(shí)可以注射藥物。本發(fā)明可以用于向損傷部位輸送生物治療溶液。根據(jù)本發(fā)明，還提供了一種在人體內(nèi)或動(dòng)物體內(nèi)治療血管壁的一個(gè)或多個(gè)目標(biāo)區(qū) 域的方法，所述方法包括以下步驟a)提供一種設(shè)備，所述設(shè)備包括可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài) 徑向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；保護(hù)性護(hù)套，其裝配(任選地拉伸裝配)在所述可膨脹部分上，以在所述可膨脹部 分上施加使所述設(shè)備從膨脹形態(tài)徑向地收縮至收縮形態(tài)的壓縮力，并且在所述設(shè)備處于收 縮形態(tài)時(shí)在所述可膨脹部分上施加壓縮力；以及至少兩個(gè)間隔開(kāi)的治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外延伸，其中在所述設(shè) 備的收縮形態(tài)中，所述工具被保護(hù)在所述保護(hù)性護(hù)套中，并且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，所 述護(hù)套的厚度減小以將所述工具暴露出來(lái)以便與所述血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸；b)將處于收縮形態(tài)的所述設(shè)備插入所述血管的內(nèi)部；c)推進(jìn)所述設(shè)備通過(guò)所述血管以到達(dá)所述目標(biāo)區(qū)域；d)提供膨脹力以使所述可膨脹部分膨脹，從而將所述工具暴露以便與所述血管壁 接觸。e)除去所述膨脹力，以允許護(hù)套的壓縮力使所述設(shè)備從膨脹形態(tài)徑向地收縮至收 縮形態(tài)；f)重復(fù)步驟C)至e)，直到治療完所有的目標(biāo)區(qū)域；以及g)從所述血管中抽出所述設(shè)備。在本發(fā)明的一個(gè)方面，所述方法進(jìn)一步包括在將所述工具暴露以便與血管壁接觸 后通過(guò)治療工具將治療化合物輸送到血管壁中的步驟。當(dāng)用作易損斑塊插管時(shí)，需要做一些改進(jìn)以允許針頭在對(duì)受損的纖維帽引起最小 損害的情況下進(jìn)入斑塊帽。本發(fā)明還提供了一種用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè)備的 可塌陷治療工具保護(hù)罩，該設(shè)備包括可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài) 徑向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；以及從所述可膨脹部分向外徑向延伸的至少一個(gè)治療工具，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保護(hù)，并且在其 膨脹形態(tài)中，保護(hù)罩塌陷以暴露出所述工具以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸；所述保護(hù)罩布 置成在保護(hù)罩的塌陷作用下從設(shè)備中將流體排出。因此，所述保護(hù)罩具有兩個(gè)功能，第一個(gè)功能在于在所述設(shè)備在其收縮形態(tài)中行進(jìn)穿過(guò)血管時(shí)防止血管壁被治療工具損壞。該保護(hù)罩的第二個(gè)功能在于初始存儲(chǔ)流體例如 治療液，然后在刀片接觸血管壁時(shí)將治療液排出到血管的目標(biāo)區(qū)域中。該治療液可以包括 藥物。優(yōu)選的是，保護(hù)罩為保護(hù)性護(hù)套的一部分，該保護(hù)護(hù)套拉伸配合在該設(shè)備的可膨 脹部分上，以便在該可膨脹部分上施加使得所述設(shè)備從其膨脹形態(tài)徑向收縮至其收縮形態(tài) 的壓縮力，并且在其收縮形態(tài)中在可膨脹部分上施加壓縮力。本發(fā)明還提供了一種裝配在用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè) 備上的保護(hù)性護(hù)套，該設(shè)備包括a)可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形 態(tài)徑向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；b)從所述可膨脹部分向外徑向延伸的至少一個(gè)治療工具，所述保護(hù)性護(hù)套適用于拉伸裝配在可膨脹部分上，以便在可膨脹部分上施加用來(lái) 使得所述設(shè)備從其膨脹形態(tài)徑向收縮至其收縮形態(tài)的壓縮力，并且該設(shè)備包括至少一個(gè)可 塌陷治療工具保護(hù)罩，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保 護(hù)，并且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，保護(hù)罩塌陷以使得工具暴露出以便與血管壁的目標(biāo)區(qū) 域接觸，所述保護(hù)罩布置成在保護(hù)罩的塌陷作用下從所述設(shè)備中排出流體。本發(fā)明還提供了一種裝配在用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè) 備上的保護(hù)性護(hù)套，該設(shè)備包括a)可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形 態(tài)徑向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；b)從所述可膨脹部分向外徑向延伸的至少一個(gè)治療工具，所述保護(hù)性護(hù)套適用于裝配在可膨脹部分上，以便在可膨脹部分上施加用來(lái)使得 所述設(shè)備從其膨脹形態(tài)徑向收縮至其收縮形態(tài)的壓縮力，并且該設(shè)備包括至少一個(gè)可塌陷 治療工具保護(hù)罩，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保護(hù)， 并且在其膨脹形態(tài)中，保護(hù)罩塌陷以使得工具暴露出以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸，所述 保護(hù)罩布置成在保護(hù)罩的塌陷作用下從所述設(shè)備中排出流體。本發(fā)明還提供了用于裝配在用來(lái)治療在人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的 球囊插管上的護(hù)套，所述護(hù)套用來(lái)拉伸裝配在球囊上，以在球囊上施加用來(lái)使得球囊從其 膨脹形態(tài)收縮至其收縮形態(tài)的壓縮力，所述護(hù)套包括至少一個(gè)治療工具，其以從球囊向外徑向延伸的方式安裝在護(hù)套內(nèi)；以及至少一個(gè)可塌陷治療工具保護(hù)罩，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保護(hù)，并且在所 述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，保護(hù)罩塌陷以將所述工具暴露出以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸；所 述護(hù)套布置成在所述保護(hù)罩的塌陷作用下從設(shè)備中將流體排出。本發(fā)明還提供了一種用于治療在人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè)備，該 設(shè)備包括a)可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形 態(tài)徑向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；b)保護(hù)性護(hù)套，其拉伸裝配在所述可膨脹部分上，以在所述可膨脹部分上施加使所述設(shè)備從膨脹形態(tài)徑向地收縮至收縮形態(tài)的壓縮力，并且在其收縮形態(tài)中在所述可膨脹 部分上施加壓縮力；c)至少一個(gè)治療工具，其位于所述保護(hù)性護(hù)套上并且從所述可膨脹部分徑向向外 延伸；以及d)位于所述保護(hù)性護(hù)套上的至少一個(gè)可塌陷治療工具保護(hù)罩，其中，在所述設(shè)備 的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保護(hù)，并且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，所述 保護(hù)罩塌陷以使所述工具暴露出以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸；所述保護(hù)罩布置成在保護(hù) 罩的塌陷作用下從所述設(shè)備中排出流體。最后，本發(fā)明還提供了一種治療在人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管壁的一個(gè)或多個(gè)目標(biāo)區(qū) 域的方法，該方法包括以下步驟a)提供一種設(shè)備，該設(shè)備包括可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài) 徑向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；保護(hù)性護(hù)套，其拉伸裝配在所述可膨脹部分上，以在所述可膨脹部分上施加使所 述設(shè)備從膨脹形態(tài)徑向地收縮至收縮形態(tài)的壓縮力，并且在其收縮形態(tài)中在所述可膨脹部 分上施加壓縮力；至少一個(gè)治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外延伸，其中，在所述設(shè)備的收縮 形態(tài)中，所述設(shè)備被保護(hù)在所述保護(hù)性護(hù)套內(nèi)，并且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，所述護(hù)套的 厚度減小以使所述工具暴露出以便與所述血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸；以及至少一個(gè)可塌陷治療工具保護(hù)罩，其中在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少 部分由所述保護(hù)罩保護(hù)，并且在其膨脹形態(tài)中，所述保護(hù)罩塌陷以使所述工具暴露出以便 與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸；所述保護(hù)罩布置成在保護(hù)罩的塌陷作用下從所述設(shè)備中排出流 體；b)將處于其收縮形態(tài)中的所述設(shè)備插入到血管內(nèi)部；c)使得所述設(shè)備前進(jìn)通過(guò)所述血管以到達(dá)所述目標(biāo)區(qū)域；d)提供膨脹力以使得所述可膨脹部分膨脹，從而使得所述工具暴露出以便與血管 壁接觸；e)去除所述膨脹力以允許所述護(hù)套的壓縮力能夠使得所述設(shè)備從其膨脹形態(tài)徑 向收縮至其收縮形態(tài)；f)重復(fù)步驟C)至e)直到已經(jīng)將所有目標(biāo)區(qū)域治療完；以及g)從血管中將所述設(shè)備抽出。在本發(fā)明的權(quán)利要求中給出了本發(fā)明的其它方面。要理解的是，在發(fā)明概述中所 述以及在下面詳細(xì)說(shuō)明中更詳細(xì)描述的設(shè)備、護(hù)套、加載設(shè)備、方法這些方面可以與在所附 權(quán)利要求中給出的本發(fā)明的各個(gè)方面結(jié)合。


下面將參照這些附圖對(duì)本發(fā)明進(jìn)行更詳細(xì)說(shuō)明，在附圖中圖1為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的示意圖。圖2為根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方案的設(shè)備在血管管腔內(nèi)進(jìn)行體內(nèi)操作期間的剖面示意圖。圖3a為在球囊展開(kāi)前圖2的設(shè)備的側(cè)剖視圖。圖3b為圖3a的設(shè)備沿著在圖3a中的A_A’線剖開(kāi)的端部剖視圖。圖4a為在球囊展開(kāi)并且給藥之后圖2的設(shè)備的側(cè)剖視圖。圖4b為圖4a的設(shè)備沿著在圖4a中的A_A’線剖開(kāi)的端部剖視圖。圖5為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另外三個(gè)實(shí)施方案的一組透視圖。圖6為根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方案的護(hù)套的透視圖。圖7為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備在其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)中的剖視圖。圖8為圖7的設(shè)備在其回縮狀態(tài)中的剖視圖。圖9a為根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方案的切割護(hù)套的剖視圖。圖9b為圖9a的護(hù)套的刀片區(qū)域的特寫(xiě)圖。圖9c為圖9a的一部分護(hù)套在刀片暴露出的其變形狀態(tài)中的剖視圖。圖10為本發(fā)明的可選護(hù)套結(jié)構(gòu)的透視圖。圖11為球囊插管的透視圖。圖12為包括安裝在圖11的插管上的圖10的護(hù)套的組件的透視圖。圖13為可以在本發(fā)明范圍內(nèi)使用的切割裝置的一個(gè)實(shí)施方案的透視圖。圖14顯示出根據(jù)圖12的組件的透視圖，它還包括頭錐部。圖15顯示出處于未擴(kuò)張狀態(tài)中的圖10的護(hù)套的剖視圖。圖16顯示出處于部分?jǐn)U張狀態(tài)中的圖10的護(hù)套的剖視圖。圖17顯示出處于完全擴(kuò)張狀態(tài)中的圖10的護(hù)套的剖視圖。圖18在單幅圖中顯示出圖15至17的可逆次序(由雙向箭頭表示)。圖19顯示出另一個(gè)可能的護(hù)套/治療工具結(jié)構(gòu)的透視圖。圖20顯示出圖19的結(jié)構(gòu)沿著圖19中的A-A線剖開(kāi)的剖視圖。圖21顯示出用于在內(nèi)部(在凹穴中)容納工具例如針的本發(fā)明護(hù)套的另一種可 能的結(jié)構(gòu)的透視圖。圖22顯示出處于未擴(kuò)張狀態(tài)中并且具有安裝在其中的工具的根據(jù)圖21的護(hù)套的 剖視圖。圖23顯示出處于擴(kuò)張狀態(tài)中并且工具處于工作位置中的根據(jù)圖21的護(hù)套的剖視 圖。圖24顯示出處于將護(hù)套設(shè)置在球囊插管上面的位置中的根據(jù)本發(fā)明的護(hù)套裝載 裝置的一個(gè)實(shí)施方案的透視圖。圖25至27顯示出將護(hù)套從裝載裝置轉(zhuǎn)移到插管上的順序。圖28顯示出已裝載的插管的透視圖。圖29顯示出根據(jù)本發(fā)明的護(hù)套裝載裝置的兩個(gè)部分。圖30顯示出組裝好的圖29的兩個(gè)部分。圖31顯示出根據(jù)本發(fā)明的護(hù)套裝載裝置的其它部分。圖32顯示出其上安裝有護(hù)套的圖29和30的各個(gè)部分。圖33顯示出完全組裝好的護(hù)套裝載裝置。圖34顯示出在裝載之前現(xiàn)場(chǎng)位于球囊插管上的護(hù)套裝載裝置。
圖35至38顯示出在將護(hù)套裝載到插管球囊上時(shí)護(hù)套裝載裝置的各個(gè)拆卸階段。
圖39顯示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方案的護(hù)套,O
圖40顯示出圖39的護(hù)套的剖視圖。
圖41為在動(dòng)脈管腔內(nèi)活體操作期間圖39和40的護(hù)套的剖面示意圖。
圖42為根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方案的基于插管I的治療設(shè)備。
圖43為根據(jù)本發(fā)明再一個(gè)實(shí)施方案的基于插1管的治療設(shè)備。
圖44為圖43的儲(chǔ)存球囊的剖視圖。
圖45為根據(jù)本發(fā)明再一個(gè)實(shí)施方案的基于插1管的治療設(shè)備。
圖46為圖45的儲(chǔ)存球囊的剖視圖。
圖47為根據(jù)本發(fā)明再一個(gè)實(shí)施方案的基于插1管的治療設(shè)備。
圖48為圖45的儲(chǔ)存球囊的剖視圖，其中更詳細(xì)顯示出儲(chǔ)存部分。
圖49為根據(jù)本發(fā)明再一個(gè)實(shí)施方案的護(hù)套的-一部分的剖視圖。
具體實(shí)施例方式在這些附圖中顯示出根據(jù)本發(fā)明的用于內(nèi)部體腔如動(dòng)脈/靜脈或其它中空器官 的治療的基于插管的設(shè)備。還顯示出是根據(jù)本發(fā)明的改進(jìn)的護(hù)套和護(hù)套加載設(shè)備。雖然圖 1-9和21-23顯示出具有作為針頭的工具的設(shè)備，但是要理解的是，所述的這些設(shè)備和護(hù)套 也可以與可選的工具例如一個(gè)或多個(gè)刀片例如參照其它附圖所示和所述的那些工具一起 使用。圖1示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方案的基于插管的藥物輸送設(shè)備1。所述設(shè)備可 通過(guò)引導(dǎo)線插入脈管系統(tǒng)(如圖2所示)，所述設(shè)備包括微型針頭2，所述微型針頭具有兩 種位置，即收回位置和伸出位置。這些針頭被安裝到球囊插管4的表面上并且通過(guò)柔性管 6連接到多內(nèi)腔供應(yīng)軟管8上。所述針頭/微型針頭或針桿(用于直接注射藥物)被附接 到中空的針頭底部?jī)?chǔ)存器12上。所述針桿10從儲(chǔ)存器12向外突出并且被保護(hù)在橡膠套 管或護(hù)套14中。一旦球囊4充氣，針頭2就向外移動(dòng)(在徑向方向上)，并發(fā)生拉緊并擠壓 保護(hù)套14的情況，這樣反過(guò)來(lái)起作用而使所述針頭2暴露出來(lái)。當(dāng)暴露時(shí)所述針頭2可以 嵌入體腔壁中。當(dāng)球囊4充氣并且隨后針頭2嵌入在體腔如動(dòng)脈壁中時(shí)，可以將藥物局部 輸送，例如輸送到病變的血管壁上。當(dāng)出現(xiàn)球囊放氣時(shí)，針頭2回縮到護(hù)套14的頂蓋下面。 所述被放氣的組件現(xiàn)在可以通過(guò)引導(dǎo)線16安全地從人體移除。在這個(gè)程序中，針頭2隱藏 并且不會(huì)造成在插入和移除所述設(shè)備時(shí)損傷內(nèi)皮。靜止時(shí)，彈性護(hù)套14的內(nèi)徑的尺寸要小于處于塌陷狀態(tài)的球囊插管4的外徑。這 保證了當(dāng)護(hù)套被加載在球囊上以后，護(hù)套與球囊之間總是緊密配合的。所述護(hù)套因此必須 拉伸配合在球囊插管上。護(hù)套的彈性性質(zhì)保證了護(hù)套總是在球囊上施加壓縮力。所述球囊 因此總是保持在其放氣的狀態(tài)下，除了當(dāng)為使球囊充氣而在壓力下引入的空氣/流體的影 響下由球囊在護(hù)套上施加更大的反作用力時(shí)以外。在所有的實(shí)施方案中，可膨脹元件(球囊)將大致具有球囊內(nèi)基本上沒(méi)有空氣或 其它充氣流體的塌陷形態(tài)。大致上，球囊在塌陷時(shí)是處于折疊形態(tài)的。理想的是當(dāng)球囊處于 其折疊形態(tài)時(shí)護(hù)套的壓縮力作用于球囊上。所述護(hù)套用于將所述球囊偏壓向其折疊形態(tài)。當(dāng)球囊被充氣時(shí)，理想的是護(hù)套使針頭與動(dòng)脈壁之間形成緊密密封以允許無(wú)泄漏的輸送。這種密封可以通過(guò)為護(hù)套選擇柔軟的材料如硅材料來(lái)實(shí)現(xiàn)。護(hù)套的其它適合的材 料包括聚氨基甲酸乙酯和橡膠。如前面提到的，護(hù)套的彈性特性使得一旦球囊被放氣，針頭就會(huì)縮回。這樣在一個(gè) 程序中就允許所述設(shè)備返回到其原始結(jié)構(gòu)并且允許所述設(shè)備被用于多個(gè)地點(diǎn)。在附圖2中示出了保護(hù)性的泡沫橡膠蓋或護(hù)套14。所選擇的材料同時(shí)具有足夠的 柔性和可壓縮性以允許針桿2在球囊展開(kāi)時(shí)暴露，但是更重要的是所選的材料可以在球囊 出現(xiàn)放氣時(shí)為針桿提供和輔助及時(shí)的收回和保護(hù)。這對(duì)安全插入和及時(shí)移除所述設(shè)備尤其 重要。附圖3和4描述了在活體內(nèi)手術(shù)的過(guò)程中在部分封閉的脈管腔24中的設(shè)備的局 部示意圖。在附圖3中，示出的斑塊26繞內(nèi)腔壁28局部地產(chǎn)生從而引起部分閉塞。示出 的所述設(shè)備被放置在原位。箭頭27代表球囊的展開(kāi)力，而箭頭29代表壓縮套管的反作用 力。附圖3和4示出了在手術(shù)過(guò)程中所述設(shè)備在展開(kāi)時(shí)和展開(kāi)后的主要特征之一。如 圖所示，球囊壓力27導(dǎo)致微型針頭2在徑向方向上向外移動(dòng)。由于壓縮力和周向拉緊，所 述保護(hù)性護(hù)套14被壓縮(通常護(hù)套的壓縮是由于泊松效應(yīng)引起)，因此微型針桿10被暴露 出來(lái)，以允許藥物直接輸送(由線25表示)到腔壁28上的斑塊26中。附圖5描述了以A-C標(biāo)記的根據(jù)本發(fā)明設(shè)備的三個(gè)實(shí)施方案。實(shí)施方案A為基于 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的特別的柔性實(shí)施方案，其中護(hù)套14具有多個(gè)材料環(huán)30。這些環(huán)30可以彼此完 全分離或由一個(gè)或多個(gè)互聯(lián)連接彼此相連。實(shí)施方案B具有較短的球囊4，并且護(hù)套14包 括鄰近球囊前端的治療工具2。這個(gè)實(shí)施方案更適合于治療慢性完全閉塞，因?yàn)橹委熭斔蛯?可以盡可能近地靠近堵塞處。這保證了治療溶液可以盡可能靠近病變段促成脈管的再造， 例如血管生成促進(jìn)劑可以允許在緊鄰堵塞的上游形成絡(luò)脈，從而保證向肢體/器官的所有 區(qū)域提供血流。實(shí)施方案C適合用于被附接到支架加載插管上的近端和遠(yuǎn)端的再狹窄模 塊。示出的支架70在原處位于球囊4的中心部分周圍，并且位于由球囊4的兩端限制的護(hù) 套環(huán)30之間。這個(gè)模塊能夠緊鄰支架被植入的區(qū)域的遠(yuǎn)端、近端或所述兩端將治療藥劑輸 送到動(dòng)脈壁，這將消除或減小邊緣再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。附圖6示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的改進(jìn)的護(hù)套32。所述護(hù)套為兩部分護(hù) 套，其包括內(nèi)護(hù)套34和外護(hù)套36。所述內(nèi)護(hù)套34的外表面40中(例如模制在外表面中) 具有凹形儲(chǔ)藏器38，而外護(hù)套36具有限定在其中的小孔39，以允許將針頭放置在其中。針 頭/板組件42位于外護(hù)套36下面。外護(hù)套36的高度h大于針頭44的高度H。一旦針頭 組件42處于適當(dāng)?shù)奈恢?，?6位于凹形儲(chǔ)存器上，所述外護(hù)套36被安裝到內(nèi)護(hù)套34上以 形成如附圖7和8中所示的完整的護(hù)套。當(dāng)護(hù)套被加載在插管上時(shí)，治療溶液被儲(chǔ)存于護(hù) 套的凹形腔/儲(chǔ)存器中。在插管被操縱到病變脈管的位置處后，球囊開(kāi)始膨脹。一旦球囊 膨脹，所述護(hù)套被拉伸并且護(hù)套內(nèi)的腔的容積減小。這種容積的減小導(dǎo)致治療溶液從所述 儲(chǔ)存器中排出并且輸送到患病地點(diǎn)。附圖7示出了加載在球囊插管上的附圖6的改進(jìn)的護(hù)套，所述球囊插管處于膨脹 形態(tài)。附圖8示出了相同的設(shè)置，其中插管處于其縮回結(jié)構(gòu)中。在改進(jìn)的護(hù)套被用作切割設(shè)備的情況下，可以應(yīng)用簡(jiǎn)易的護(hù)套。附圖9a_9c示出 了改進(jìn)的切割護(hù)套48，其中治療工具為刀片50，所述刀片可以是微型手術(shù)刀。起初可以通過(guò)護(hù)套48的外部輪廓對(duì)動(dòng)脈壁隱藏所述手術(shù)刀，這允許插管被操縱至動(dòng)脈的病變部分而 無(wú)需損傷健康的血管壁。在附圖9中示出護(hù)套48中的突起或突出部51，這允許刀片50在 使用前和使用后都可以相對(duì)于動(dòng)脈壁被隱藏。當(dāng)護(hù)套被放置在球囊上并且將球囊充氣時(shí)， 突出部51中的孔52如附圖9c中所示被拉平，護(hù)套48的輪廓變得平滑并且將刀片50的切 割刃暴露出來(lái)。這些刀片50隨后與狹窄的動(dòng)脈壁接觸并且允許動(dòng)脈粥樣硬化病變以一種 可控制的方式展開(kāi)。這種方法允許球囊膨脹力集中在多個(gè)離散點(diǎn)上，并且較難處理的病變 可以在較低的壓力下(4-8atm或4-8X105Pa)成功地被展開(kāi)。所述護(hù)套或套管50可以被用于改進(jìn)任何球囊插管。在本發(fā)明的情況下，護(hù)套48 由彈性材料制成，并且可以理解由于套管48的彈性特性才可以實(shí)現(xiàn)工具50的隱藏。一旦 球囊展開(kāi)并且護(hù)套變形，則護(hù)套中的孔52就可以允許刀片50暴露出來(lái)；這在附圖9最后一 個(gè)示意圖中示出。切割護(hù)套還可以有許多其它的設(shè)計(jì)，包括在離散的點(diǎn)處結(jié)合的不連續(xù)管， 與附圖5a中示出的針頭類型的方案相似。附圖10示出了根據(jù)本發(fā)明的護(hù)套80的透視(截?cái)?圖。護(hù)套80適用于裝配到 附圖11中所示類型的球囊插管90上。所述球囊插管90具有可膨脹部分91，該膨脹部分 91在所述實(shí)施方案中是可充氣球囊。當(dāng)護(hù)套80被裝配到插管90上后，其采取附圖12中所 示的組裝結(jié)構(gòu)/設(shè)備100的形式。如在下文中將要更詳細(xì)描述的，如附圖13中所示類型的 柔性微型刀片(在實(shí)施方案3中)在護(hù)套80上的各對(duì)突起之間被附接到護(hù)套80上。雖然 本實(shí)施方案被描述為具有切割刃，但是應(yīng)當(dāng)意識(shí)到所述護(hù)套可以帶有可替換的額外的治療 工具。所述刀片90可具有切割尖端96和底端97。所述底端97通過(guò)粘附被附接到護(hù)套80 上，但是也可以使用可替換的附接方法。在所述實(shí)施方案中，刀片95基本上延伸護(hù)套的整 個(gè)長(zhǎng)度，以沿球囊的長(zhǎng)度提供切割作用。所述刀片由柔性材料制成，并且基本上是連續(xù)的。 應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，所述刀片可以形成為一系列較短的刀片段。附圖12中所示的設(shè)備的形態(tài)示出了球囊的收縮形態(tài)。在這個(gè)形態(tài)中，當(dāng)所述工具 被保護(hù)在所述護(hù)套中時(shí)，所述設(shè)備適用于在體腔內(nèi)或血管內(nèi)行進(jìn)到目標(biāo)區(qū)域。多個(gè)突起被形成為護(hù)套80的一部分。每個(gè)突起均為帶有中空內(nèi)凹穴82的橢圓形 突起81的形式。在所述實(shí)施方案中，凹穴82基本上沿護(hù)套80的整個(gè)(工作)長(zhǎng)度延伸并 且形成于護(hù)套的環(huán)形圈85上。但是應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，由于當(dāng)所述設(shè)備被移動(dòng)以在內(nèi)腔中行進(jìn) 時(shí)，所述突起保護(hù)所述工具不與所述內(nèi)腔接觸，因此突起的長(zhǎng)度和位置可以根據(jù)要求的保 護(hù)功能進(jìn)行調(diào)整。每個(gè)凹穴82都是中空的，并且由一卷護(hù)套材料形成。從這些附圖中可以看出，所述突起成對(duì)設(shè)置。在所述實(shí)施方案中有三對(duì)突起。給 定對(duì)中的每個(gè)突起位于治療工具的相對(duì)側(cè)上。在所述實(shí)施方案中，每個(gè)突起都具有彎曲的 外表面84。所述表面84的形狀都是凸面的。如從附圖中所見(jiàn)的，突起的橫截面形狀基本上 是橢圓形的。每對(duì)突起朝向彼此(沿它們的主軸線)會(huì)聚到工作工具上方的任意點(diǎn)上。以 這種方式，所述突起的輪廓可以設(shè)計(jì)為(從而最高點(diǎn))朝向工作工具，以保證每個(gè)工作工具 都被有效地保護(hù)(在側(cè)面)。在這個(gè)結(jié)構(gòu)中，所述工作工具被套入在所述突起內(nèi)。如附圖14所示，可提供頭錐體101以使插管90與護(hù)套80之間的過(guò)渡平滑。應(yīng)當(dāng) 意識(shí)到，術(shù)語(yǔ)“頭錐體”被用于指示任何可以提供這種過(guò)渡的適合的前端部分，并且其不僅 限于錐形形狀。理想的頭錐體101具有錐形的輪廓。所述頭錐體101被設(shè)置在插管/組裝 后的插管和護(hù)套的前端102。在所述實(shí)施方案中，所述頭錐體為在插管尖端102與護(hù)套100之間提供平滑表面過(guò)渡的展開(kāi)裙部103。所述頭錐體可以可選擇地被用于與包括突起部的 護(hù)套的外部輪廓相匹配。在所述實(shí)施方案中，通過(guò)由(較低的)過(guò)渡部分105連接的升高 部分104表示?？梢砸庾R(shí)到，可以在組件100的相反端以類似的方式提供類似的設(shè)備。在 這種情況下，所述第二個(gè)設(shè)備可以被認(rèn)為是“尾錐體”。它將有助于將所述設(shè)備從體內(nèi)(在 組件的后端)的收回。附圖15-17示出了在插管球囊膨脹過(guò)程中的護(hù)套的結(jié)構(gòu)。為清楚起見(jiàn)而將所述插 管從附圖中省略。但是，被施加到(從內(nèi)部)護(hù)套上的膨脹力來(lái)自球囊插管。最初，如附圖15所示，工作工具95的未膨脹形態(tài)被保護(hù)在突起對(duì)中。如附圖所 示，有三個(gè)工作工具，每個(gè)工作工具圍繞護(hù)套80間隔大約120°。在這個(gè)結(jié)構(gòu)中，組裝后的 護(hù)套/插管可以在體腔中行進(jìn)，而無(wú)需擔(dān)心工具95被鉤住。如附圖16所示，由于從插管球囊的內(nèi)部施加的膨脹壓力由護(hù)套80承受，因此護(hù)套 的厚度減小從而暴露出所述工具以使其與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸。如從附圖16中所見(jiàn)的， 突起81，特別是凹穴82，開(kāi)始被拉平從而護(hù)套80的有效厚度被顯著減小。這樣的效果是工 具95 (特別是切割尖端96)被迫離開(kāi)相對(duì)突起之間的嵌套位置，并且不再被保護(hù)以防止其 與血管壁接觸。環(huán)形圈85的厚度減小，并且突起部81也減小了厚度并且開(kāi)始被拉平(兩 種效果均使得所述工具被暴露出來(lái))。實(shí)際上隨著膨脹繼續(xù)，如附圖17所示，所述突起變平 并且被拉伸到它們實(shí)質(zhì)上融合到一個(gè)更大的(圓形)拉伸圈87的程度。在附圖16或附圖 17的結(jié)構(gòu)中(或是中間位置)，所述工具能夠工作。當(dāng)球囊被放氣并且在與與前面提到的 膨脹相關(guān)的位置相反時(shí)發(fā)生縮回。附圖18用于方便地示出在膨脹(從左至右)和收縮(從右至左)過(guò)程中的護(hù)套 結(jié)構(gòu)的可逆順序。應(yīng)當(dāng)清楚的是，一旦設(shè)備返回其收縮形態(tài)，其可以再次在體內(nèi)自由移動(dòng)而無(wú)需擔(dān) 心被鉤住等問(wèn)題。附圖19中示出的護(hù)套110與前面描述的護(hù)套80的構(gòu)造相似。在這種情況下，處 理工具(刀片111)被示出處于保護(hù)位置，此時(shí)刀片的尖端112被保護(hù)以防止其與身體接 觸。與前面描述的護(hù)套相比較的一個(gè)額外的特征是所述工作工具(刀片111)凹入所述護(hù) 套中。特別的，底部部分113延伸穿過(guò)護(hù)套的表面并且被嵌入護(hù)套中。所述工具可以與容 納在凹口中的底部部分一起凹進(jìn)護(hù)套中。在示出的實(shí)施方案中，當(dāng)形成護(hù)套時(shí)將所述工具 模制在合適的位置上?？商鎿Q地，可以在隨后要附接工具的護(hù)套上提供通道或其它這樣的 凹口。為防止可能出現(xiàn)的工具從其凹入位置的移動(dòng)，較為謹(jǐn)慎的是靠近所述工具提供加固 元件，以約束護(hù)套在將工具安裝到護(hù)套上的點(diǎn)或在該點(diǎn)附近拉伸的能力。在所述實(shí)施方案 中，加固元件115沿著護(hù)套在工具112下方的位置延伸。因此加固元件115具有足夠的長(zhǎng) 度以禁止所述工具在任意給定點(diǎn)的移動(dòng)。附圖21示出本發(fā)明的另一個(gè)可替換實(shí)施方案。示出的護(hù)套120處于未膨脹形態(tài)。 護(hù)套120具有環(huán)形圈材料121?？?22用于接收如前所述的插管球囊。在護(hù)套120上形成 有一系列凹穴。特別的，所述護(hù)套120具有設(shè)置有多個(gè)凹穴的可變形頭部部分126。在所 述實(shí)施方案中僅示出了一個(gè)頭部部分，但是應(yīng)當(dāng)意識(shí)到可以提供多個(gè)頭部部分，例如這種 頭部部分構(gòu)造可以被復(fù)制在護(hù)套的其它部分中。所述凹穴124是用于將所述工具罩在里面 的。一系列凹穴123設(shè)置在工具凹穴124的每側(cè)上。此外，還在工具凹穴124的相對(duì)兩側(cè)提供有較大的凹穴125。在所述實(shí)施方案中，護(hù)套120形成有孔127，這些孔被設(shè)置為位于 工作工具上，其中在所述實(shí)施方案中理想的工作工具為針頭。下面將更加詳細(xì)的描述所述 工具通過(guò)孔127被暴露。附圖22示出護(hù)套120的端視圖，其具有容納在所述護(hù)套內(nèi)的凹穴中的工作工具， 在這個(gè)實(shí)施方案中為針頭130。特別的，所述針頭130在工具凹穴124中。應(yīng)當(dāng)理解到的 是，可以設(shè)置多個(gè)工具(例如多個(gè)針頭130)以例如用于通過(guò)孔127暴露出。但是為了清楚 起見(jiàn)，這里描述一個(gè)針頭130的動(dòng)作。附圖22中的結(jié)構(gòu)為工具被護(hù)套保護(hù)的未膨脹形態(tài)。附圖23示出護(hù)套120在球囊膨脹力的作用下展開(kāi)后的膨脹形態(tài)。如從圖中清晰所 見(jiàn)的，在膨脹力作用下，護(hù)套的厚度減小。這是由于護(hù)套自身的拉伸以及護(hù)套的(所有的) 凹穴被拉平的原因。特別的，應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，護(hù)套的頭部部分126厚度目前已經(jīng)顯著減小。如 從附圖23中可見(jiàn)的，效果為針頭130被推出穿過(guò)孔127，從而其現(xiàn)在處于工作結(jié)構(gòu)中。如前 面其它實(shí)施方案所描述的，流體可以被輸送到針頭處。附圖24-28示出了根據(jù)本發(fā)明的加載設(shè)備140的實(shí)施方案。所述加載設(shè)備用于將 可拉伸管狀護(hù)套141加載在球囊插管上。所述加載設(shè)備具有拉伸部分146。所述拉伸部分 146包括多個(gè)元件，其中在所述實(shí)施方案中為指狀件144。所述指狀件相對(duì)于彼此是可膨脹 的以拉伸所述護(hù)套。附圖24示出護(hù)套的拉伸結(jié)構(gòu)，其中指狀件144被插入護(hù)套中并通過(guò)插 入推桿143被分離。所述推桿143具有手柄148以使操縱容易。所述推桿143為中空管狀 結(jié)構(gòu)。其因此可以滑動(dòng)地在其內(nèi)容納插管142。理想的是推桿143是透明的或設(shè)置有指示 器以允許相對(duì)于護(hù)套正確放置球囊。在這方面，“透明”意味著足夠透明以允許從視覺(jué)上確 定插管的位置，或者包括一個(gè)或多個(gè)敝開(kāi)窗口，通過(guò)所述窗口可以看到所述插管。指狀件144被安裝在安裝部分145中。如下面所要描述的，所述指狀件通過(guò)與它 們相關(guān)聯(lián)的把手151是可收回的。在所述實(shí)施方案中提供了三個(gè)指狀件144，每個(gè)指狀件與 下一個(gè)指狀件間隔大約120°。如附圖24所示的，通過(guò)在箭頭152的方向拉動(dòng)推桿143，所 述桿143從指狀件144之間收回。移除推桿143的結(jié)果是如附圖25中所示的結(jié)構(gòu)。如附圖26中所示的所述過(guò)程的下一階段是移除指狀件144。這是通過(guò)緊握安裝 有三個(gè)指狀件的安裝部分145的手柄147完成的。所述三個(gè)指狀件通過(guò)導(dǎo)向裝置154被保 持為間隔結(jié)構(gòu)。所述導(dǎo)向裝置154具有孔155，其中所述指狀件從所述孔155中延伸通過(guò)。 如附圖26中所示，指狀件144可通過(guò)在箭頭156所示的方向上拉動(dòng)把手151而收回。這樣 將指狀件144從護(hù)套下方拉出并且在插管142上釋放護(hù)套。這將導(dǎo)致附圖27的結(jié)構(gòu)，其中 所述指狀件不再位于護(hù)套的下面。這意味著所述安裝部分可以被取走，以將護(hù)套141留在 插管142上的適當(dāng)位置處。其上加載有護(hù)套141的所述插管142在附圖28中示出。應(yīng)當(dāng) 意識(shí)到所述擴(kuò)張?jiān)?所述指狀件)是柔性的。附圖29-34示出了根據(jù)本發(fā)明的另一種護(hù)套加載設(shè)備54的組裝過(guò)程。所述組裝 設(shè)備由四個(gè)互相連接的部件構(gòu)成。如附圖29所示，第一部件為管56，所述管56具有在其部分長(zhǎng)度上加工的狹槽。第 二部件為管58，所述管58具有兩個(gè)不同的外徑dl和d2。直徑dl與管56的直徑dl相同。 由內(nèi)表面57定義的管58的內(nèi)直徑應(yīng)當(dāng)足夠大，以使球囊插管適配通過(guò)。附圖30示出了組裝后的第一和第二部件，其中管58被推入管56的端部中。長(zhǎng)度 Ll即帶有工具的護(hù)套將要被放置的位置。
在附圖31中，示出的第三和第四部件為兩個(gè)管60、62。在護(hù)套安裝在管56和58 上時(shí)，管60、62被套在組裝后的管56和58上。組裝的管60、62具有以下功能(i)當(dāng)護(hù)套 被置于球囊插管上時(shí)保護(hù)用戶的手遠(yuǎn)離工具，(ii)在護(hù)套安裝程序中，當(dāng)管60和62被移 除時(shí)將護(hù)套保持在合適的位置。管60和62可以旋緊在一起以形成一個(gè)部件，或是壓力配 合在一起。部件60和62中最小的內(nèi)直徑等于管56和58的直徑dl。同時(shí)在附圖32中示 出的為其上帶有工具(未示出)的護(hù)套64。護(hù)套的未拉緊直徑將比護(hù)套要安裝在其上的球 囊插管的直徑小至少10%。附圖32示出組裝后的部件56和58，其中護(hù)套64被安裝到它們的外表面59上。 所述護(hù)套64在周向上被拉伸以裝配在這些組裝的部件上。附圖33示出完整的組件，其中部件60和62被加載在護(hù)套64上。這就是產(chǎn)品是 如何被輸送給用戶的。附圖34至38示出護(hù)套加載過(guò)程。如附圖34中所示，球囊插管66被放置在完整 組件的內(nèi)部管56和58中。如附圖35所示，在開(kāi)始分解所述組件時(shí)，操作者可以握住部件60和62，并且在大 箭頭所示的方向上向回拉動(dòng)部件58并且將其從所述插管上移除。這允許部件56的開(kāi)槽端 落在球囊插管66上并釋放一些由護(hù)套施加在部件56上的壓力。這使得更易于移除部件 56。如附圖36所示，隨后操作者握住部件60和62并且在大箭頭所示的方向上拉動(dòng)部 件56并且將其從所述插管上移除。最后的步驟如附圖37所示。部件60和62被扭轉(zhuǎn)并且在大箭頭的方向上被拉開(kāi)， 并且從插管上被移除。附圖38為示出加載在球囊插管66上的護(hù)套64的簡(jiǎn)單示意圖，其中所述護(hù)套64 擠壓所述球囊。部件56、58、60和62可以由任意材料制成，但是最優(yōu)選的材料是透明材料，從而操
作者可以看到護(hù)套被安裝在什么位置?？梢栽谧o(hù)套上添加不透射線的標(biāo)記，以有助于在所述程序中(球囊血管成形程 序)的放置。可能需要一種額外部件，用于在移除部件58之前將插管保持在位，或者其可以與 部件58合為一體。否則還需額外的幫手。部件56也可以是錐形的，從而使得移除更容易。 部件56和58可以被潤(rùn)滑，以使得它們的移除更容易。所述加載設(shè)備的所有部分均可設(shè)置 有人體工學(xué)把手以輔助控制。圖39至41顯示出根據(jù)本發(fā)明的保護(hù)性護(hù)套200的可替換實(shí)施方案。除了下面特 征之外，該護(hù)套具有與在圖10、12中以及在圖14-18中所示的護(hù)套基本相同的形式。如圖39所示，在每個(gè)突起204上設(shè)有多個(gè)輸注端口 202。這些端口 202沿著每個(gè) 突起204的長(zhǎng)度軸向?qū)?zhǔn)。圖40為在圖39中所示的護(hù)套的剖視圖。如所示一樣，每個(gè)端口 從護(hù)套的外表面206延伸到其突起的凹穴208的內(nèi)部中。在該護(hù)套和在圖10、12中以及在 圖14-18中所示的那些護(hù)套之間的另一個(gè)差別在于，在每個(gè)突起內(nèi)的內(nèi)腔的兩個(gè)端部密封 以形成具有橢圓形橫截面的密封凹穴208 ；只是通過(guò)輸注端口通向外面。該凹穴可以具有 任意形狀的橫截面，它不必是橢圓形。該凹穴的這種基本上密封的特性使得流體例如包含有藥物的治療流體能夠存儲(chǔ)在每個(gè)凹穴內(nèi)。如上面參照前面護(hù)套的實(shí)施方案所述的一樣， 在將護(hù)套設(shè)置在球囊上并且球囊充氣時(shí)，在突起內(nèi)的內(nèi)腔(凹穴)變平，并且護(hù)套的輪廓變 得平滑。在當(dāng)前實(shí)施方案中，突起的變平或塌陷使得存儲(chǔ)在每個(gè)凹穴內(nèi)的流體能夠通過(guò)輸 注端口從凹穴中排出或擠出。要理解的是，在使用中，多個(gè)治療工具例如在圖13中所示的那種類型的刀片將安 裝在護(hù)套上每對(duì)突起之間。但是，為了清楚起見(jiàn)，在圖39和40中的護(hù)套顯示出沒(méi)有任何治
療工具。圖41為在動(dòng)脈管腔內(nèi)進(jìn)行活體操作期間圖39和40的護(hù)套的剖面示意圖。該護(hù) 套形成用于治療斑塊210的基于插管的治療設(shè)備的一部分，所述斑塊210形成在動(dòng)脈212 的內(nèi)壁上。將護(hù)套安裝在已經(jīng)通過(guò)引導(dǎo)線216插入到治療部位中的插管球囊214上。該裝 置顯示為處于其中球囊處于其膨脹形態(tài)中的展開(kāi)后狀態(tài)。如所示一樣，球囊壓力已經(jīng)使得 在護(hù)套上的刀片218沿著徑向方向向外運(yùn)動(dòng)。由于壓縮力和軸向擴(kuò)展，保護(hù)性護(hù)套200壓 縮并且突起204變平，因此使得刀片暴露出并且進(jìn)入到在管腔壁上的斑塊中。每個(gè)凹穴裝 有含有治療藥劑的一定量流體220。在每個(gè)凹穴塌陷時(shí)，裝在其中的流體通過(guò)由于護(hù)套伸展 引起的凹穴體積減小而通過(guò)輸注端口排出。因此在球囊接觸斑塊時(shí)，將治療流體輸送到患 病管壁的治療區(qū)域。要理解的是，護(hù)套在使用之后可以重新灌注?？梢酝ㄟ^(guò)將護(hù)套安裝在球囊上并且 在護(hù)套浸入在治療溶液中的同時(shí)給球囊充氣來(lái)進(jìn)行凹穴灌注。這將從凹穴中將空氣排出， 并且在球囊放氣時(shí)溶液由于出現(xiàn)的真空而通過(guò)輸注端口吸入到凹穴中。圖42顯示出作為基于插管的治療設(shè)備350的一部分的護(hù)套300的另一個(gè)實(shí)施方 案。在該實(shí)施方案中，只有每個(gè)突起304的凹穴308的遠(yuǎn)端由護(hù)套材料密封。流體輸送內(nèi) 腔330在護(hù)套的近端處與每個(gè)凹穴的開(kāi)口端連接。輸送內(nèi)腔向凹穴供應(yīng)流體，而不是將流 體預(yù)裝載在凹穴內(nèi)。每個(gè)輸送內(nèi)腔的另一個(gè)端部在插管334的近端處與注射器332連接， 該注射器可以將治療藥劑持續(xù)地供應(yīng)到在血管壁中的所期望部位?？梢苑峙涞牧黧w體積不 限于如在前面實(shí)施方案中所述的凹穴尺寸。如所示一樣，至少離開(kāi)護(hù)套的每個(gè)輸送內(nèi)腔330 的一段長(zhǎng)度沒(méi)有與下面的球囊插管連接，從而不會(huì)限制護(hù)套在球囊314充氣時(shí)的膨脹。圖43和44顯示出基于插管的治療設(shè)備450的可替換實(shí)施方案，它具有如在圖42 中所示的相同的護(hù)套/輸送內(nèi)腔布置，但是具有不同的流體儲(chǔ)存布置。單獨(dú)的流體儲(chǔ)存器 460位于功能切割球囊414附近。該儲(chǔ)存器通過(guò)輸送內(nèi)腔430與在每個(gè)突起內(nèi)的每條通道 連接。該儲(chǔ)存器由柔性材料(例如硅酮或橡膠)制成。儲(chǔ)存器包圍著第二球囊470，并且在 該第二球囊膨脹時(shí)，它將治療藥劑從儲(chǔ)存器中通過(guò)在護(hù)套400中的輸注端口 402擠出。在 切割護(hù)套球囊充氣并且與動(dòng)脈管壁接觸時(shí)，第二球囊只是一直充氣。第二球囊通過(guò)球囊儲(chǔ) 存器充氣內(nèi)腔480充氣?？梢酝ㄟ^(guò)在將切割護(hù)套浸入在治療溶液中的同時(shí)給第二球囊充氣來(lái)進(jìn)行對(duì)該儲(chǔ) 存器進(jìn)行灌注。這將空氣從儲(chǔ)存器中排出，并且在球囊放氣時(shí)，治療溶液將通過(guò)出現(xiàn)的真空 吸入到儲(chǔ)存器中。該溶液將通過(guò)在切割球囊上的輸注端口吸入到儲(chǔ)存器中。在該實(shí)施方案 中儲(chǔ)存器確定了治療溶液的體積。圖45和46顯示出基于插管的治療設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施方案，該設(shè)備包括如在前面 實(shí)施方案中一樣的單獨(dú)流體儲(chǔ)存器560。在該實(shí)施方案中的第二球囊儲(chǔ)存器570通過(guò)與主
28球囊514相同的充氣源充氣。第二球囊570制造成具有與用來(lái)使得護(hù)套500膨脹的主球囊 514不同的柔性，從而對(duì)于兩個(gè)球囊而言無(wú)需單獨(dú)的充氣內(nèi)腔。在使用中，首先將主球囊充 氣以使得刀片518暴露出并且進(jìn)入到血管壁中。然后將第二球囊充氣以通過(guò)輸注端口 502 將流體從儲(chǔ)存器560中排出并且進(jìn)入到血管的內(nèi)部。圖47和48顯示出基于插管的治療設(shè)備650的另一個(gè)實(shí)施方案。直接位于切割護(hù) 套600附近并且安裝在護(hù)套上的是將輸送內(nèi)腔630連通的儲(chǔ)存器660。該儲(chǔ)存器660和護(hù) 套600包圍著主球囊670。主球囊670具有兩個(gè)區(qū)域區(qū)域一 670a，其剛度小于區(qū)域二 670b 的剛度。在球囊充氣至其標(biāo)稱壓力時(shí)，區(qū)域一膨脹至其最大直徑，并且迫使刀片618和護(hù)套 600接觸動(dòng)脈管壁。一旦壓力進(jìn)一步增大，區(qū)域二 670b開(kāi)始膨脹，包圍著區(qū)域二 670b的是 儲(chǔ)存器660，并且在球囊在區(qū)域二處膨脹時(shí)，儲(chǔ)存器660的體積減小，并且通過(guò)輸注端口 602 將治療藥劑擠出。儲(chǔ)存器由彈性材料制成?？梢酝ㄟ^(guò)擠壓儲(chǔ)存器外側(cè)并且排出空氣(在切 割護(hù)套浸入在治療溶液中的同時(shí))來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)儲(chǔ)存器進(jìn)行灌注。解除擠壓將使得治療溶液通 過(guò)輸注端口吸入到儲(chǔ)存器中。圖49顯示出根據(jù)本發(fā)明的護(hù)套700的另一個(gè)實(shí)施方案的剖面。與圖39的實(shí)施方 案相反，護(hù)套700的每個(gè)突起704包括多孔材料部分706。還顯示出治療工具705，為了清 楚起見(jiàn)這在圖39中沒(méi)有顯示出。多孔這意味著，突起為蜂窩狀或泡沫/海綿狀。在特性方 面，多孔材料706可以通過(guò)吸附來(lái)輸注流體。用于護(hù)套的多孔部分的合適材料包括多孔硅 酮材料，但是也可以采用替換的材料，包括但不限于多孔聚氨基甲酸乙酯或多孔橡膠。所述 多孔部分可以由護(hù)套剩余部分的多孔類型材料制成，或者可以由安裝在護(hù)套上的不同材料 制成。在使用中，在插入到所要治療的血管中之前，可以通過(guò)浸泡在流體中或者通過(guò)將流體 直接施加到多孔材料706中，從而將流體導(dǎo)入到護(hù)套中。之后，一旦球囊充氣，則在突起內(nèi) 的孔隙或蜂窩將變平，從而使得存儲(chǔ)在其中的流體從突起排出到血管中。要理解的是，為清楚起見(jiàn)，在分別的實(shí)施方案中描述的本發(fā)明的某些特征可以結(jié) 合在一個(gè)單獨(dú)的實(shí)施方案中。相反地，為簡(jiǎn)潔起見(jiàn)，在一個(gè)單獨(dú)的實(shí)施方案中描述的本發(fā)明 的各個(gè)特征也可以分別地提供或可以以任何適合的子組合方式提供。在這里所述的治療工具保護(hù)罩、護(hù)套和設(shè)備可以與如在2007年8月29日提交的 共同未決美國(guó)專利申請(qǐng)No. 11/846887(并且該申請(qǐng)也是2007年2月23日提交的美國(guó)專利 申請(qǐng)No. 11/710266的部分繼續(xù)申請(qǐng))中所披露的刀片、基板和刀片裝置結(jié)合使用。例如，在 這里所述的任一個(gè)治療工具保護(hù)罩、護(hù)套和設(shè)備(以及尤其是在這里所要求保護(hù)的那些) 可以與相關(guān)申請(qǐng)的那些刀片、基板和刀片裝置(以及尤其是在其中所要求保護(hù)的那些)裝 配在一起。本發(fā)明中所使用的詞語(yǔ)“包括”和詞語(yǔ)“具有/包含”用于表示存在所陳述的特征、 整數(shù)、步驟或部件，但并不排除存在或額外具有一個(gè)或多個(gè)其它特征、整數(shù)、步驟、部件或其 組合。特別的，要理解的是，在分別的獨(dú)立權(quán)利要求中所描述的特征可以組合在一起。在任 一從屬權(quán)利要求中描述的特征可以應(yīng)用到其它獨(dú)立權(quán)利要求中。
權(quán)利要求
一種用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè)備的可塌陷治療工具保護(hù)罩，該設(shè)備包括可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài)徑向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；以及從所述可膨脹部分向外徑向延伸的至少一個(gè)治療工具，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保護(hù)，并且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，所述保護(hù)罩塌陷以暴露出所述工具，以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸，所述保護(hù)罩布置成在保護(hù)罩的塌陷作用下將流體從設(shè)備中排出。
2.如權(quán)利要求1所述的保護(hù)罩，其中，所述保護(hù)罩為保護(hù)性護(hù)套的一部分，該保護(hù)性 護(hù)套拉伸配合在該設(shè)備的可膨脹部分之上，用于在可膨脹部分上施加壓縮力，以使得所述 設(shè)備從其膨脹形態(tài)徑向收縮至其收縮形態(tài)，并且在其收縮形態(tài)中在可膨脹部分上施加壓縮 力。
3.如權(quán)利要求1或2所述的保護(hù)罩，其中，所述至少一個(gè)保護(hù)罩為在所述護(hù)套的外表面 上的突起，其中，在所述球囊的收縮形態(tài)中，每個(gè)突起從護(hù)套的外表面徑向向外延伸得比每 個(gè)治療工具更遠(yuǎn)。
4.如前面權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的保護(hù)罩，其中，所述治療工具為刀片。
5.如前面權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的保護(hù)罩，還包括與流體儲(chǔ)存器流體連通的至少一個(gè)中空內(nèi)部凹穴；以及與所述內(nèi)部凹穴流體連通的至少一個(gè)輸注端口，流體通過(guò)該輸注端口被排出。
6.如權(quán)利要求5所述的保護(hù)罩，其中，所述流體儲(chǔ)存器位于中空內(nèi)部凹穴內(nèi)，在所述設(shè) 備的膨脹形態(tài)中，使得所述凹穴拉平，由此減小了保護(hù)罩在徑向方向上的尺寸，從而使得至 少一個(gè)治療工具暴露出并且通過(guò)輸注端口將流體排出。
7.如前面權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的保護(hù)罩，其中，所述保護(hù)罩為多孔的并且可以通過(guò) 吸附浸透流體。
8.—種裝配在用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè)備上的保護(hù) 性護(hù)套，該設(shè)備包括a)可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài)徑 向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；b)從所述可膨脹部分向外徑向延伸的至少一個(gè)治療工具，所述保護(hù)性護(hù)套適用于拉伸裝配在可膨脹部分上，以便在可膨脹部分上施加用來(lái)使 得所述設(shè)備從其膨脹形態(tài)徑向收縮至其收縮形態(tài)的壓縮力，并且所述設(shè)備包括至少一個(gè)可 塌陷治療工具保護(hù)罩，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保 護(hù)，并且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，所述保護(hù)罩塌陷以使得工具暴露出，以便與血管壁的目 標(biāo)區(qū)域接觸，所述保護(hù)罩布置成在保護(hù)罩的塌陷作用下從所述設(shè)備中排出流體。
9.一種裝配在用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè)備上的保護(hù) 性護(hù)套，該設(shè)備包括a)可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài)徑 向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；b)從所述可膨脹部分向外徑向延伸的至少一個(gè)治療工具，所述保護(hù)性護(hù)套適用于裝配在可膨脹部分上，以便在可膨脹部分上施加用來(lái)使得所述 設(shè)備從其膨脹形態(tài)徑向收縮至其收縮形態(tài)的壓縮力，并且所述設(shè)備包括至少一個(gè)可塌陷治 療工具保護(hù)罩，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保護(hù)，并 且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，保護(hù)罩塌陷以使得工具暴露出，以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接 觸，所述保護(hù)罩布置成在保護(hù)罩的塌陷作用下從所述設(shè)備中排出流體。
10.一種用于裝配在用來(lái)治療在人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的球囊插 管上的護(hù)套，所述護(hù)套適用于拉伸裝配在球囊上，以在球囊上施加用來(lái)使得球囊從其膨脹 形態(tài)收縮至其收縮形態(tài)的壓縮力，所述護(hù)套包括至少一個(gè)治療工具，其安裝在護(hù)套內(nèi)以從球囊向外徑向延伸；以及至少一個(gè)可塌陷治療工具保護(hù)罩，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保護(hù)，并且在所述設(shè) 備的膨脹形態(tài)中，所述保護(hù)罩塌陷以將所述工具暴露出，以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸，所 述護(hù)套布置成在所述保護(hù)罩的塌陷作用下將流體從設(shè)備中排出。
11.如權(quán)利要求10所述的護(hù)套，其中，所述至少一個(gè)保護(hù)罩為在護(hù)套的外表面上的突 起，其中，在所述球囊的收縮形態(tài)中，每個(gè)突起從護(hù)套的外表面徑向向外延伸得比每個(gè)治療 工具更遠(yuǎn)。
12.如權(quán)利要求11所述的護(hù)套，其中，每個(gè)突起基本上沿著護(hù)套長(zhǎng)度延伸。
13.如權(quán)利要求11或12所述的護(hù)套，其中，每個(gè)突起包括與流體儲(chǔ)存器流體連通的至 少一個(gè)中空內(nèi)部凹穴；以及與所述內(nèi)部凹穴流體連通的至少一個(gè)輸注端口，流體通過(guò)該輸注端口被排出。
14.如權(quán)利要求13所述的護(hù)套，其中，所述流體儲(chǔ)存器位于中空內(nèi)部凹穴內(nèi)，在所述設(shè) 備的膨脹形態(tài)中，使得所述凹穴拉平，由此減小了突起在徑向方向上的尺寸，從而使得至少 一個(gè)治療工具暴露出并且通過(guò)輸注端口排出流體。
15.如權(quán)利要求11至14中任一項(xiàng)所述的護(hù)套，其中，設(shè)有至少一對(duì)突起，各位于治療工 具的相對(duì)側(cè)上。
16.如權(quán)利要求15所述的護(hù)套，其中，在收縮形態(tài)中，所述突起對(duì)朝向彼此地匯聚并且 匯聚于工作工具上方的點(diǎn)。
17.如權(quán)利要求11至16中任一項(xiàng)所述的護(hù)套，包括多個(gè)治療工具，其中，每個(gè)治療工具 為基本上沿著護(hù)套的長(zhǎng)度延伸的刀片。
18.如權(quán)利要求17所述的護(hù)套，其中，每個(gè)刀片設(shè)置在一對(duì)突起之間，每個(gè)突起基本上 沿著護(hù)套的長(zhǎng)度延伸。
19.如權(quán)利要求18所述的護(hù)套，其中，每個(gè)突起包括多個(gè)沿著其長(zhǎng)度排列的輸注端口。
20.如權(quán)利要求10至19中任一項(xiàng)所述的護(hù)套，其中，所述至少一個(gè)保護(hù)罩是多孔的并 且可以通過(guò)吸附浸透流體。
21.一種用于治療在人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè)備，該設(shè)備包括a)可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài)徑 向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；b)保護(hù)性護(hù)套，其拉伸裝配在所述可膨脹部分的第一區(qū)域上，以在所述可膨脹部分上施加使所述設(shè)備從其膨脹形態(tài)徑向地收縮至其收縮形態(tài)的壓縮力，并且在其收縮形態(tài)中在 所述可膨脹部分上施加壓縮力；c)至少一個(gè)治療工具，其位于所述保護(hù)性護(hù)套上，并且從所述可膨脹部分徑向向外延 伸；以及d)位于所述保護(hù)性護(hù)套上的至少一個(gè)可塌陷治療工具保護(hù)罩，其中，在所述設(shè)備的收 縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保護(hù)，并且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，所述保護(hù) 罩塌陷以使所述工具暴露出，以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸，所述保護(hù)罩布置成在保護(hù)罩 的塌陷作用下從所述設(shè)備中排出流體。
22.如權(quán)利要求21所述的設(shè)備，其中，所述至少一個(gè)保護(hù)罩為在護(hù)套的外表面上的突 起，其中，在所述球囊的收縮形態(tài)中，每個(gè)突起從護(hù)套的外表面徑向向外延伸得比每個(gè)治療 工具更遠(yuǎn)。
23.如權(quán)利要求21或22所述的設(shè)備，其中，所述治療工具為刀片。
24.如權(quán)利要求21至23中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，還包括至少一個(gè)用于存儲(chǔ)要從所述至少 一個(gè)保護(hù)罩排出的流體的儲(chǔ)存器。
25.如權(quán)利要求24所述的設(shè)備，其中，所述保護(hù)罩包括與流體儲(chǔ)存器流體連通的至少一個(gè)中空內(nèi)部凹穴；以及與所述內(nèi)部凹穴流體連通的至少一個(gè)輸注端口，流體通過(guò)該輸注端口被排出。
26.如權(quán)利要求24或25所述的設(shè)備，其中，所述儲(chǔ)存器通過(guò)內(nèi)腔與內(nèi)部凹穴連通。
27.如權(quán)利要求24至26中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中，所述儲(chǔ)存器包圍著可膨脹部分，并 且布置成在可膨脹部分膨脹時(shí)將流體輸送給內(nèi)部凹穴。
28.如權(quán)利要求24至27中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，還包括位于可膨脹部分的一個(gè)端部附近 的儲(chǔ)存器球囊，其中，所述儲(chǔ)存器包圍著所述儲(chǔ)存器球囊，并且布置成在儲(chǔ)存器球囊膨脹時(shí) 將流體輸送給內(nèi)部凹穴。
29.如權(quán)利要求28所述的設(shè)備，還包括用于使得儲(chǔ)存器球囊膨脹的充氣內(nèi)腔。
30.如權(quán)利要求24所述的設(shè)備，其中，所述儲(chǔ)存器形成在包圍著可膨脹部分的第二區(qū) 域的儲(chǔ)存器護(hù)套內(nèi)，第二區(qū)域位于第一區(qū)域附近，其中，所述可膨脹部分的膨脹使得儲(chǔ)存器 的體積減小，從而將流體從儲(chǔ)存器擠出到輸送內(nèi)腔中。
31.如權(quán)利要求30所述的設(shè)備，其中，所述可膨脹部分的第二區(qū)域?qū)ε蛎浀淖枇Ρ鹊?一區(qū)域更大，從而在充氣流體被導(dǎo)入到可膨脹部分中時(shí)第二區(qū)域在第一區(qū)域之后膨脹。
32.如權(quán)利要求24所述的設(shè)備，其中，所述流體儲(chǔ)存器位于中空內(nèi)部凹穴內(nèi)，在所述設(shè) 備的膨脹形態(tài)中，使得所述凹穴拉平，由此減小了保護(hù)罩在徑向方向上的尺寸，從而使得至 少一個(gè)治療工具暴露出并且通過(guò)輸注端口將流體排出。
33.如權(quán)利要求22至32中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中，每個(gè)突起基本上沿著護(hù)套的長(zhǎng)度 延伸。
34.如權(quán)利要求22至33中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中，設(shè)有至少一對(duì)突起，各位于治療工 具的相對(duì)側(cè)上。
35.如權(quán)利要求34所述的設(shè)備，其中，在收縮形態(tài)中，每對(duì)突起朝向彼此地匯聚至在治 療工具上方的點(diǎn)上。
36.如權(quán)利要求21至35中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，包括多個(gè)治療工具，其中，每個(gè)治療工具為基本上延伸護(hù)套的長(zhǎng)度的刀片。
37.如權(quán)利要求36所述的設(shè)備，其中，每個(gè)刀片設(shè)置在一對(duì)突起之間，每個(gè)突起基本上 沿著護(hù)套的長(zhǎng)度延伸。
38.如權(quán)利要求21所述的設(shè)備，其中，每個(gè)突起包括多個(gè)沿著其長(zhǎng)度排列的輸注端口。
39.如權(quán)利要求21至38中任一項(xiàng)所述的護(hù)套，其中，所述保護(hù)罩是多孔的并且可以通 過(guò)吸附浸透流體。
40.一種治療在人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管的血管壁的一個(gè)或多個(gè)目標(biāo)區(qū)域的方法，該方 法包括以下步驟a)提供一種設(shè)備，該設(shè)備包括可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài)徑向 地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；保護(hù)性護(hù)套，其拉伸裝配在所述可膨脹部分上，以在所述可膨脹部分上施加使所述設(shè) 備從其膨脹形態(tài)徑向地收縮至其收縮形態(tài)的壓縮力，并且在其收縮形態(tài)中在所述可膨脹部 分上施加壓縮力；至少一個(gè)治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外延伸，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài) 中，所述設(shè)備被保護(hù)在所述保護(hù)性護(hù)套內(nèi)，并且在其膨脹形態(tài)中，所述護(hù)套的厚度減小以使 所述工具暴露出，以便與所述血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸；以及至少一個(gè)可塌陷治療工具保護(hù)罩，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分 由所述保護(hù)罩保護(hù)，并且在所述設(shè)備的膨脹形態(tài)中，所述保護(hù)罩塌陷以使所述工具暴露出， 以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸，所述保護(hù)罩布置成在保護(hù)罩的塌陷作用下從所述設(shè)備中排 出流體；b)將處于其收縮形態(tài)中的所述設(shè)備插入到血管內(nèi)部；c)使得所述設(shè)備通過(guò)所述血管前進(jìn)以到達(dá)所述目標(biāo)區(qū)域；d)提供膨脹力以使得所述可膨脹部分膨脹，從而使得所述工具暴露出以便與血管壁接觸；e)去除所述膨脹力以允許所述護(hù)套的壓縮力能夠使得所述設(shè)備從其膨脹形態(tài)徑向收 縮至其收縮形態(tài)；f)重復(fù)步驟c)至e)直到已經(jīng)將所有目標(biāo)區(qū)域被治療完；以及g)從血管中將所述設(shè)備抽出。
全文摘要
一種用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè)備的可塌陷治療工具保護(hù)罩，該設(shè)備包括可膨脹部分，其用于使所述設(shè)備從允許在血管內(nèi)行進(jìn)至所述目標(biāo)區(qū)域的收縮形態(tài)徑向地膨脹至允許治療所述目標(biāo)區(qū)域的膨脹形態(tài)；以及從所述可膨脹部分向外徑向延伸的至少一個(gè)治療工具，其中，在所述設(shè)備的收縮形態(tài)中，所述工具至少部分由所述保護(hù)罩保護(hù)，并且在其膨脹形態(tài)中，保護(hù)罩塌陷以暴露出所述工具以便與血管壁的目標(biāo)區(qū)域接觸，所述保護(hù)罩布置成在保護(hù)罩的塌陷作用下從設(shè)備中將流體排出。還披露了一種裝配在用于治療人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè)備上的保護(hù)性護(hù)套、一種用于治療在人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管的血管壁的目標(biāo)區(qū)域的設(shè)備以及一種治療在人體或動(dòng)物體內(nèi)的血管的血管壁的一個(gè)或多個(gè)目標(biāo)區(qū)域的方法。
文檔編號(hào)A61F2/84GK101932282SQ200880111681
公開(kāi)日2010年12月29日 申請(qǐng)日期2008年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月29日
發(fā)明者B·P·墨菲, V·P·勞勒 申請(qǐng)人:高爾韋愛(ài)爾蘭國(guó)立大學(xué)