專利名稱：帶有生物可吸收膜的支架的制作方法
帶有生物可吸收膜的支架
背景技術(shù)：
支架是導(dǎo)入到體腔中的醫(yī)療器械，并為本領(lǐng)域人員所熟知。通常，支架通過所謂的 “微創(chuàng)技術(shù)(minimally invasive techniques) ”植入到心內(nèi)的狹窄處或動脈瘤處的血管 中，在該微創(chuàng)技術(shù)中，徑向收縮形態(tài)(可選為通過鞘和/或?qū)Ч芟拗瞥蓮较驂嚎s形態(tài))的支 架被支架傳送系統(tǒng)或“導(dǎo)入器”傳送到所需部位。該導(dǎo)入器可從體外的出入口位置(例如 通過患者的皮膚)進(jìn)入患者體內(nèi)或者通過“切除(cut down)”技術(shù)進(jìn)入患者體內(nèi)，該技術(shù)中 進(jìn)入血管通過較小的外科裝置而被暴露出來。支架、移植物、支架_移植物、腔靜脈過濾器、可擴(kuò)張框架以及類似的可植 入醫(yī)療器械是徑向可擴(kuò)張的內(nèi)鏡置管(endoprosthese)，它們?yōu)橥ǔＤ軌虼┻^腔壁 (transluminally)被植入并在經(jīng)皮導(dǎo)入之后徑向擴(kuò)大的血管內(nèi)植入物。支架可被植入到各 種體腔或脈管中，諸如脈管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、膽管、輸卵管、冠狀血管、二級脈管等。這些器械 可以是自擴(kuò)張的、通過諸如當(dāng)安裝在充氣球囊時的內(nèi)部徑向力擴(kuò)張、或者是自擴(kuò)張和充氣 球囊擴(kuò)張的組合(混合擴(kuò)張)?？梢灾圃斐鲋Ъ艿姆椒òㄓ晒軤钤锨邢骰蛭g刻出設(shè)計圖樣，由平面片材經(jīng)切 削或蝕刻然后將其卷起，或者由一個或多個交織的金屬絲網(wǎng)或編織物制成。在脈管系統(tǒng)中，在脈管的分叉處形成狹窄部是很常見的。分叉處是脈管系統(tǒng)或者 身體其他部位中第一(或主)脈管分叉成兩條或兩條以上支脈管的區(qū)域。在這一分叉處發(fā) 生一處或多處狹窄損傷時，該損傷可以只是影響這些脈管中的一條(即支脈管中的任一條 或者是主脈管)，這些脈管中的兩條，或者是全部三條脈管。然而，需要運(yùn)用支架是在與動脈 或靜脈分叉處(例如，哺乳動物大動脈進(jìn)入髂總動脈的分叉處)并排設(shè)置的或延伸穿過該 分叉的部位時，許多現(xiàn)有技術(shù)的支架不能完全滿足使用要求。上述引用的及/或說明的技術(shù)無意構(gòu)成承認(rèn)任何專利、公開或本文中引用的其他 信息是相對于本發(fā)明的“現(xiàn)有技術(shù)”。另外，這一部分不應(yīng)被解釋成已經(jīng)做過檢索或者不存 在37C. F. R. § 1. 56(a)所定義的相關(guān)信息的含義。在本申請中任何地方提到的所有美國專利以及申請和所有的公開文件，通過引證 將它們整體合并在此。不作為對發(fā)明范圍的限制，本發(fā)明的某些要求保護(hù)的實(shí)施例的簡要概述說明如 下。所概述的本發(fā)明實(shí)施例的詳細(xì)說明及/或本發(fā)明的補(bǔ)充實(shí)施例可以在下面的發(fā)明的具 體實(shí)施方式中找到。

發(fā)明內(nèi)容
在至少一個實(shí)施例中，本發(fā)明涉及一種具有管狀壁的支架，所述管狀壁的至少一 部分包括生物可吸收膜。所述包括生物可吸收膜的管狀壁的一部分中，所述支架的部件 (例如，柱桿和連接件)嵌入所述柱桿柱桿生物可吸收膜。這些和其它體現(xiàn)了本發(fā)明的特征的實(shí)施例，指出了文后所附權(quán)利要求書中的特 性，并構(gòu)成了本文的一部分。然而，為了進(jìn)一步理解本發(fā)明、通過其使用而得到的其優(yōu)點(diǎn)和目的，可參考構(gòu)成本文另一部分的附圖以及所附的描述性內(nèi)容，其中闡示和描述了本發(fā)明 的實(shí)施例。


下文通過參考附圖對本發(fā)明作了詳細(xì)說明。圖IA-C示出了嵌入生物可吸收膜的柱桿；圖2為帶有管狀體的支架的展開圖，所述管狀體包括圓周柱桿環(huán)的區(qū)段和生物可 吸收膜；圖3為帶有圓周環(huán)區(qū)段的支架的展開圖，所述圓周環(huán)區(qū)段經(jīng)由兩個圓周生物可吸 收膜互相銜接；圖4為帶有圓周環(huán)區(qū)段的支架的展開圖，所述圓周環(huán)區(qū)段經(jīng)由兩個縱向生物可吸 收膜互相銜接，所述兩個生物可吸收膜繞所述支架的整個圓周面延伸。圖5為帶有狹槽和生物可吸收膜的分叉支架的展開圖；圖6為帶有側(cè)分支的分叉支架的展開圖，其中生物可吸收膜形成側(cè)分支的至少一 部分；圖7為圖6的支架處于擴(kuò)張狀態(tài)的側(cè)視圖；圖8為圖6的分叉支架的側(cè)分支的放大圖，其帶有至少一個使得側(cè)分支與周界部 件接合的生物可吸收膜；圖9示出了處于擴(kuò)張狀態(tài)的圖8的分叉支架，其帶有至少一個使得側(cè)分支與周界 部件接合的一生物可吸收膜；圖10示出了處于擴(kuò)張狀態(tài)的圖8的分叉支架，其帶有至少三個使得側(cè)分支與周界 部件接合的一生物可吸收膜；圖11為處于擴(kuò)張狀態(tài)的帶有伸縮側(cè)分支的分叉支架的側(cè)視圖，所述側(cè)分支包括 四個環(huán)和四個生物可吸收膜；圖12為帶有伸縮側(cè)分支的分叉支架的展開圖，所述側(cè)分支包括兩個環(huán)和兩個生 物可吸收膜；圖13為支架傳送形態(tài)的側(cè)視圖，其帶有形成側(cè)分支導(dǎo)線殼體的遠(yuǎn)端區(qū)域的生物 可吸收膜；圖14為支架傳送形態(tài)的側(cè)視圖，其帶有形成側(cè)分支導(dǎo)線殼體的遠(yuǎn)端區(qū)域的周面 的一部分的生物可吸收膜。
具體實(shí)施例方式盡管本發(fā)明可以許多不同形式來實(shí)施，但在此描述的為特定的較佳實(shí)施例。這一 描述是本發(fā)明原理的范例，而并無意將本發(fā)明限制于所闡示的特定實(shí)施例。為了揭示，圖中相同的附圖標(biāo)記指向相同的特征，除非另有說明。本發(fā)明涉及這樣的一些支架實(shí)施例，即生物可吸收膜12形成支架10的管狀壁的 至少一部分。支架10的管狀壁包括柱桿和連接件之類的部件。至少一個實(shí)施例中，形成管 壁的至少一部分部件嵌設(shè)在生物可吸收膜12中。至少一個實(shí)施例中，生物可吸收膜12能 夠進(jìn)行大比例的延展，這樣生物可吸收膜12在支架10擴(kuò)張時亦擴(kuò)張。應(yīng)注意，生物可吸收膜12例如可構(gòu)造為網(wǎng)絲、織物(weave)或織帶(braid)等形式，但不限于這些形式。因此， 在至少一個實(shí)施例中，生物可吸收膜12是由織物類材料制成。圖I(A-C)為支架管狀壁的剖視圖，所述支架的一部分-在這些例子中為柱桿 22-嵌入生物可吸收膜12。圖IA中，柱桿22和生物可吸收膜12的厚度相同，以使支架10 的管狀壁在那一區(qū)域具有均勻的厚度。本實(shí)施例中，柱桿22僅有兩側(cè)與生物可吸收膜12 接合。圖IB中，柱桿的所有側(cè)邊俱與生物可吸收膜12接合。由此，本實(shí)施例中，支架10管 壁在該區(qū)域的厚度取決于生物可吸收膜12的厚度。此外，圖IB中生物可吸收膜12的厚度 大于柱桿22的厚度。盡管圖IB中柱桿22的所有側(cè)邊都被生物可吸收膜12包圍，但本發(fā) 明的生物可吸收膜12也可僅包圍柱桿22的三條側(cè)邊，如圖IC所示。如本申請中所使用的，生物可吸收還指生物可降解、可降解、可生物降解、可蝕、生 物可蝕等。制作生物可吸收膜12的材料可在體內(nèi)溶解、分離、或以其他方式分解，而不會造 成不利影響。一些實(shí)施例中，生物可吸收膜12由多孔材料制成。其他實(shí)施例中，生物可吸 收膜12由非多孔材料制成。至少一個實(shí)施例中，將形成生物可吸收膜12的材料是編織的 (woven) 0至少一個實(shí)施例中，將形成生物可吸收膜12的材料是編結(jié)的(braided)。適用于生物可吸收膜12之材料的例子包括但不限于聚(羥基戊酸酯I)、聚(L-乳 酸)、聚己酸內(nèi)酯、聚(丙交酯-共_乙交酯)、聚(羥基丁酸酯)、聚(羥基丁酸酯_共-戊 酸酯)、聚對二氧環(huán)己酮、聚正酯類、聚酸酐類、聚(乙醇酸)、聚(D，L-乳酸)、聚(乙醇 酸-共-三亞甲基碳酸酯)、聚磷酸酯類、聚磷酸酯氨基甲酸乙酯類、聚(氨基酸)、氰基丙 烯酸酯類、聚(三亞甲基碳酸酯)、聚(亞氨基碳酸脂)、共聚(醚酯類)(如，PE0/PLA)、聚 亞烴基草酸酯類、聚磷腈類、以及纖維蛋白、纖維蛋白原、纖維素、淀粉、膠原、透明質(zhì)酸之類 的生物分子類，以及他們的混合物。如本文中使用的，“聚丙交酯”一詞為“聚(乳酸)”的同義詞，即乳酸的聚合物。具 體地，DL-乳酸系從乳酸的粗外消旋混和物衍生的交酯，并且這一名稱可與DL-乳酸互換。 類似地，聚乙交酯一詞與聚(乙醇酸)一詞等價。名稱為“高分子量生物可再吸收聚合物及其可植入器械”的第5，358，475號美國 專利、名稱為“可植入瓣膜假體”的第7，070, 616號美國專利、名稱為“網(wǎng)狀彈性母體及其在 可植入器械中的制造和使用”的第2005/0043816號美國專利申請中記載了其他可用于生物 可吸收膜的適合材料，通過引用的方式將這些文獻(xiàn)完整合并入本文中。圖2為支架10的包括生物可吸收膜12和至少一個區(qū)段14的管狀壁，所述區(qū)段14 包括至少一個柱桿22的圓周環(huán)20。至少一個實(shí)施例中，所述至少一個區(qū)段14嵌入生物可 吸收膜12中。應(yīng)注意，圖2的支架10的設(shè)計僅為說明性的，本發(fā)明包括任何包括至少兩個 獨(dú)立的區(qū)段14或者“小支架”的設(shè)計。名稱為“帶有可變卷邊直徑之支架”的第11/438934 號共同轉(zhuǎn)讓美國專利申請具有其他的包括至少兩個獨(dú)立區(qū)段的支架設(shè)計的非限制性例子， 通過引用的方式將其完整合并在此。圖2中的支架10具有三個區(qū)段14a、14b、14c，即第一區(qū)段14a、第二區(qū)段14b、第三 區(qū)段14c。在僅包括三個區(qū)段14a、14b、14c的支架10中，區(qū)段14亦可稱為近區(qū)段14、中區(qū) 段16、及遠(yuǎn)區(qū)段18。本發(fā)明的支架10具有任何數(shù)量的區(qū)段14或小支架。由此，支架10可 具有一個、兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個、九個、十個或以上的區(qū)段14。如圖2所 示，生物可吸收膜12繞支架的整個圓周面延伸。至少一個實(shí)施例中，生物可吸收膜12不繞著支架10的整個圓周面延伸，下文將參考圖4作更詳細(xì)的描述。本發(fā)明的生物可吸收膜12在相鄰區(qū)段14之間具有任意的縱向長度。由此，可根 據(jù)支架10要放置入的具體體腔的輪廓對生物可吸收膜12的縱向長度進(jìn)行定制，以使小支 架14在體腔內(nèi)互相隔開預(yù)定的距離。至少一個實(shí)施例中，相鄰區(qū)段14之間的生物可吸收 膜12的縱向長度相等。至少一個實(shí)施例中，相鄰區(qū)段14之間的生物可吸收膜12的縱向長 度不等。本發(fā)明的各單個區(qū)段14各自可具有一個、兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八 個、九個、十個或以上位于支架10的各區(qū)段之內(nèi)的柱桿22的圓周環(huán)20。至少一個實(shí)施例 中，不同的區(qū)段14的圓周環(huán)20的數(shù)量不同。一個區(qū)段14內(nèi)相鄰的柱桿22的圓周環(huán)20通 過至少一個連接件24接合。所述連接件可為如圖2所示的峰-峰連接件，或者峰_谷連接 件。至少一個實(shí)施例中，所有的三個區(qū)段14a、14b、14c都嵌入生物可吸收膜12。應(yīng) 注意，由于生物可吸收膜12使得三個區(qū)段14a、14b、14c互相銜接，并不設(shè)有使得三個區(qū)段 14a、14b、14c互相銜接的部件22和24。本發(fā)明的生物可吸收膜12延伸超過形成支架10 的如圖2所示之遠(yuǎn)端8的區(qū)段18，但僅延伸至構(gòu)成支架10端部(如圖2所示的近端6)的 區(qū)段14的柱桿22的近端(或遠(yuǎn)端)，或者延伸使得三個區(qū)段14a、14b、14c接合并形成管狀 支架10所需的最小距離。例如，圖3具有兩個生物可吸收膜12a和12b，其可由一生物可吸 收膜12代替。這種生物可吸收膜12使得三個區(qū)段14a、14b、14c銜接，但既不延伸至支架 10的近端6，也不延伸至遠(yuǎn)端8。圖3為帶有兩個生物可吸收膜12a和12b的圖2的支架10。如圖3所示，支架10 的近區(qū)段14的遠(yuǎn)圓周環(huán)20和中區(qū)段16的近圓周環(huán)20嵌入第一生物可吸收膜12a。類似 地，中區(qū)段16的遠(yuǎn)圓周環(huán)20和遠(yuǎn)區(qū)段18的近圓周環(huán)20嵌入第二生物可吸收膜12b。本 發(fā)明的第一生物可吸收膜12a的近端還可延伸至支架10的近端6，并且第二生物可吸收膜 12b的遠(yuǎn)端還可延伸至支架10的遠(yuǎn)端8。如圖3所示，第一生物可吸收膜12a與第二生物 可吸收膜12b之間留有間隙。所述間隙可為任何長度，并且本發(fā)明的第一生物可吸收膜12a 和第二生物可吸收膜12b放置為第一生物可吸收膜12a的遠(yuǎn)側(cè)邊鄰接第二生物可吸收膜 12b的近側(cè)邊。至少一個實(shí)施例中，將近區(qū)段12和中區(qū)段16銜接的生物可吸收膜12a不同于將 中區(qū)段16和遠(yuǎn)區(qū)段18銜接的生物可吸收膜12b。生物可吸收膜12a和12b可有不同的化 學(xué)成分或者不同的降解速率。圖3中，兩個生物可吸收膜12a和12b繞支架10的整個圓周面延伸。至少一個實(shí) 施例中，支架10具有至少一個其圓周面小于支架10的圓周面的生物可吸收膜12，如圖4所 示。如圖4所示，支架10具有兩個縱向長度不同的生物可吸收膜12a和12b。然而，生物可 吸收膜的縱向長度任意。在將支架10放入所需的體腔內(nèi)之后，生物可吸收膜12被吸收，藉此將單獨(dú)的區(qū)段 14a、14b及14c留在體腔內(nèi)的適當(dāng)位置。此時，單獨(dú)的區(qū)段14a、14b及14c用作單獨(dú)的、未 連接的支架14a、14b及14c。如前所述，具體的支架設(shè)計中可有多種生物可吸收膜12的組 合和布置方式，以使得在支架10放入體腔之后形成單獨(dú)的小支架。至少一個實(shí)施例中，支 架10放在中股淺動脈中。
至少一個實(shí)施例中，支架10這樣放在體腔，即生物可吸收膜12抵靠著脆弱的斑塊 放置。一實(shí)施例中，生物可吸收膜12在支架10的傳送期間防止脆弱的斑塊破裂。本實(shí)施 例中，支架10的柱桿22嵌入生物可吸收膜12，這些生物可吸收膜12形成支架10的外表 面。應(yīng)注意，本實(shí)施例中，可使用任何的支架設(shè)計，而并非僅可使用包括單獨(dú)的小支架的支 架設(shè)計。至少一個實(shí)施例中，支架10放在分叉處。本實(shí)施例中，這樣放置支架10，即支架 10的兩個區(qū)段14位于邊支血管的開孔的兩側(cè)。生物可吸收膜12的吸收允許血液從主支血 管經(jīng)過邊支血管開孔兩側(cè)上的兩個小支架14之間流入邊支血管。這一實(shí)施例避免了當(dāng)相 鄰的柱桿22的圓周環(huán)20 (由連接件24連接)阻礙血液流入邊支血管時發(fā)生的支架封堵?；蛘?，支架10可放在分叉處，并且使用第二球囊導(dǎo)管在邊支血管的開口接觸支架 10的地方在支架10的柱桿22和連接件24之間刺出一個穿過生物可吸收膜12的孔。然后 對所述第二球囊進(jìn)行充氣以使得柱桿22和連接件24擴(kuò)張，從而在支架10內(nèi)形成側(cè)分支開 口，如業(yè)界所公知的。生物可吸收膜12使得支架10在傳遞到分叉的過程中具有穩(wěn)定性，即 使是使用第二球囊導(dǎo)管進(jìn)行穿通時也具有穩(wěn)定性。血液經(jīng)過生物可吸收膜12中新形成的 側(cè)分支開口從主支血管流入邊支血管。任何支架設(shè)計都可應(yīng)用于本申請。若使用類似于圖2的帶有單獨(dú)區(qū)段14的支架 設(shè)計，支架10則在生物可吸收膜12降解之后從一個支架轉(zhuǎn)換為單獨(dú)的小支架14。若支架 10包括多個由連接件24使其互相連接的圓周環(huán)20，支架10則僅僅失去生物可吸收膜12 而已。這樣，使用第二球囊來形成邊支血管開口可防止支架封堵。圖5示出了帶有狹槽30和生物可吸收膜12的分叉支架10。名稱為“對齊鞘裝置 及方法”的第11/507103號共同轉(zhuǎn)讓美國申請詳細(xì)描述了帶有狹槽的支架以及將其放置于 分叉處，通過引用的方式將該文獻(xiàn)完整合并在此。分叉支架10具有包括至少一個側(cè)分支部 件32以及側(cè)分支開口 26的側(cè)分支區(qū)域。本實(shí)施例中，側(cè)分支開口 26位于支架10的中區(qū) 段16之內(nèi)。然而，圖5的分叉支架設(shè)計是分叉支架設(shè)計的非限制性例子。支架10可為任 何設(shè)計，只要其具有從側(cè)分支開口延伸至支架10近端6的狹槽30。一些實(shí)施例中，狹槽30 的端部是開口的，并且狹槽30的側(cè)邊由支架10的本體的一部分所界定出。至少一個實(shí)施 例中，至少一部分的支架10嵌入生物可吸收膜12。一實(shí)施例中，支架10的近區(qū)段14嵌入 生物可吸收膜12。至少一實(shí)施例中，生物可吸收膜12繞帶有狹槽30的分叉支架放置。至少一實(shí)施例中，生物可吸收膜12在狹槽30的側(cè)邊之間沿著狹槽30的長度延 伸。狹槽30具有對從側(cè)分支開口 26的近端6到支架10的近端6這一段進(jìn)行測量而得到 的縱向長度(L)，如圖5所示。一些實(shí)施例中，生物可吸收膜12的縱向長處等于狹槽30的 縱向長度(L)。然而，本發(fā)明的生物可吸收膜12的縱向長度還可以小于狹槽30的縱向長度 (L)。使用過程中，使得支架30前進(jìn)至體腔內(nèi)所需的位置。覆蓋狹槽30的生物可吸收 膜12降解，這樣狹槽30變?yōu)殚_口，藉此防止了在支架10展開之后對齊導(dǎo)線被夾住，如共同 轉(zhuǎn)讓的美國申請第11/507103號所述。圖6為帶有側(cè)分支28的分叉支架10。本實(shí)施例中，側(cè)分支部件32包括三個同心 環(huán)36a、36b、36c，以及三組螺旋臂38a、38b、38c，然而，本發(fā)明還包括其他的側(cè)分支設(shè)計。圖 6的實(shí)施例還示出了與支架10的主體的柱桿22和連接件24相獨(dú)立的周界部件34。至少一個實(shí)施例中，周界部件34由架10的主體的柱桿22和連接件24形成。名稱為“帶有統(tǒng)一 側(cè)分支凸出的分叉支架”的第11/368964號美國共同轉(zhuǎn)讓申請以及名稱為“帶有螺旋側(cè)分 支支撐設(shè)計的支架”的第11/273186號美國共同轉(zhuǎn)讓申請中記載了側(cè)分支設(shè)計的非限制性 例子，通過引用的方式將這兩篇文獻(xiàn)完整合并在此。至少一個實(shí)施例中，至少一生物可吸收膜12橫跨環(huán)36和螺旋臂38之間的空間或 者單元，如圖6和7所示。本實(shí)施例中，當(dāng)支架10處于未擴(kuò)張狀態(tài)時，生物可吸收膜12形 成支架10的管狀臂的一部分。若環(huán)36和螺旋臂38如圖IA所示地嵌入，則具有多個生物 可吸收膜12，并且每個單元帶有一生物可吸收膜12。若環(huán)36和螺旋臂38如圖IA或IB所 示地嵌入，則可使用一生物可吸收膜12來橫跨所有的單元。這些實(shí)施例中，還可以具有一 個以上的相互鄰接的生物可吸收膜12，以設(shè)置一個連續(xù)的生物可吸收膜12。本發(fā)明中，還 可使用生物可吸收膜12對所選擇的單元進(jìn)行橫跨或覆蓋，而不是如圖6和7所示的橫跨或 覆蓋所有的單元。生物可吸收膜12的化學(xué)成分可相同或不同，降解速率可相同或不同。由 此，側(cè)分支28的一個區(qū)段可先于側(cè)分支28的另一區(qū)段失去生物可吸收膜12。類似地，若僅 所選擇的單元具有生物可吸收膜12，所選擇的單元可具有相同或不同種類的生物可吸收膜 12。如圖6和7所示，有側(cè)分支28的最內(nèi)環(huán)36界定的區(qū)域不具有生物可吸收膜12，這 樣，當(dāng)分叉支架10展開時，血液可從支架10的主支經(jīng)過側(cè)分支28流入邊支血管，如圖7中 的箭頭所示。至少一個實(shí)施例中，生物可吸收膜12加強(qiáng)側(cè)分支部件32的強(qiáng)度，以提供額外 的支撐。至少一個實(shí)施例中，生物可吸收膜12增加隆凸和血管開孔其余部分的覆蓋范圍。至少一個實(shí)施例中，至少一生物可吸收膜12使得側(cè)分支28與分叉支架10的主體 接合，如圖8(圖6的側(cè)分支的放大圖)所示。至少一個實(shí)施例中，一生物可吸收膜12使得 周界部件34接合至第一環(huán)36a，如圖8中的側(cè)分支28的近側(cè)一半所示。圖9示出了支架 10擴(kuò)張時的這一實(shí)施例。本實(shí)施例中，當(dāng)生物可吸收膜12a降解時，側(cè)分支28為邊支血管 中的獨(dú)立支架，其并不附接至主血管中的支架，類似于圖2-3的小支架14。至少一個實(shí)施例中，生物可吸收膜12的至少兩個部分使得周界部件34接合至第 一環(huán)36a，如圖8中的側(cè)分支28的遠(yuǎn)側(cè)一半。圖8和10中，至少有三個部分的生物可吸收 膜12b、12c、12d使得周界部件34接合至第一環(huán)36a。本發(fā)明的生物可吸收膜12的各部分 可為任何的尺寸。生物可吸收膜12的這些部分是側(cè)分支28和周界部件34的連接。如其 所述，所述生物可吸收膜12的部分可具有相同或不同的化學(xué)成分以及相同或不同的降解 速率。至少一個實(shí)施例中，至少一生物可吸收膜12覆蓋分叉附近所選擇的單元。如前所 述，參考圖6-9，這些所選擇的單元可為側(cè)分支28的一部分，或者，這些單元可靠近側(cè)分支 28。例如，圖6中的單元40可橫跨有至少一生物可吸收膜12。至少一個實(shí)施例中，由至少 一生物可吸收膜12橫跨靠近側(cè)分支28的所有單元。應(yīng)注意，并未對分叉附近的所有單元 進(jìn)行標(biāo)識。至少一實(shí)施例中，生物可吸收膜12連接側(cè)分支28和周界部件34，并且橫跨靠近 側(cè)分支28的所選擇的單元。至少一個實(shí)施例中，橫跨靠近側(cè)分支28之單元的生物可吸收 膜12為隆凸和血管開孔其余部分提供額外的覆蓋。至少一個實(shí)施例中，生物可吸收膜12 加強(qiáng)側(cè)分支28，從而為側(cè)分支28提供額外的支撐。圖11和12以展開圖和擴(kuò)張圖示出了帶有伸縮側(cè)分支28的分叉支架10。名稱為“伸縮分叉支架”的第11/300210號美國共同轉(zhuǎn)讓專利申請詳細(xì)描述了伸縮分叉支架，通過 引用的方式將其完整合并在此。應(yīng)注意，分叉支架10的主體可為任何的形態(tài)，由此，圖12 的支架10的主體不具有任何結(jié)構(gòu)。側(cè)分支28包括至少一個側(cè)分支部件32。圖11中，側(cè)分支28具有四個俱為環(huán)形的 側(cè)分支部件32。本發(fā)明的側(cè)分支28可具有一個、兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個、 九個、十個或以上的環(huán)32。環(huán)32可具有任意的寬度、厚度、圓周長度及形狀。至少一個實(shí)施 例中，環(huán)32的圓周依次減小，以形成錐形的側(cè)分支28。側(cè)分支部件32互相接合，并且通過至少一生物可吸收膜12接合至側(cè)分支28的周 界部件34。至少一個實(shí)施例中，生物可吸收膜12皺褶或折疊在環(huán)32之間，如圖11和12所 示。圖12中，皺褶由虛線表示。生物可吸收膜12在環(huán)32之間皺褶或折疊增大了側(cè)分支28 處于擴(kuò)張狀態(tài)時環(huán)32之間的距離。生物可吸收膜12可具有任何數(shù)量的皺褶或折疊。當(dāng)側(cè) 分支28處于未擴(kuò)張狀態(tài)時，側(cè)分支28形成支架10的管狀臂的一部分。由此，生物可吸收 膜12形成支架10的管狀臂的一部分。如前所述，側(cè)分支28具有至少一生物可吸收膜12。至少一個實(shí)施例中，使得側(cè)分 支28接合至周界部件34的生物可吸收膜12不同于至少一個使得環(huán)32互相接合的生物可 吸收膜12。如前所述，生物可吸收膜12可具有不同的化學(xué)成分及/或不同的降解速率，在 至少一個實(shí)施例中。各上述的支架實(shí)施例可形成為傳送至少一種治療劑。至少一個實(shí)施例中，支架10 未嵌入生物可吸收膜12的部分溶出治療劑。至少一個實(shí)施例中，支架10的嵌入生物可吸 收膜12的部分溶出治療劑。一實(shí)施例中，治療劑直到傳送機(jī)構(gòu)(例如，涂層固定器)因生 物可吸收膜12的降解而暴露時，才從支架10溶出。另一實(shí)施例中，治療劑在生物可吸收膜 12降解之前，從支架10嵌入生物可吸收膜12部分溶出。本實(shí)施例中，支架10的部件(柱 桿22和/或連接件24)以剖視圖IA或IC所示的方法嵌入。這兩個實(shí)施例中，治療劑可從 所述部件(柱桿22及/或連接器24)的至少一個表面溶出。名稱為“層內(nèi)穿孔徑向可擴(kuò)張 的藥物傳遞假體及其制造方法”的第7，135，039號美國共同轉(zhuǎn)讓專利以及名稱為“具有增 強(qiáng)涂層固定能力的血管內(nèi)支架”的第6，783，543號美國專利詳細(xì)描述了治療劑傳遞機(jī)構(gòu)以 及治療劑的例子，通過引用的方式將這兩篇文獻(xiàn)合并完整合并在此。生物可吸收膜12亦可用于形成傳送支架所用之鞘的一部分。用于將支架傳送至 分叉的鞘組件通常具有用于將在分叉處對分叉支架進(jìn)行定向的側(cè)分支導(dǎo)線。側(cè)分支導(dǎo)線外 罩有的側(cè)分支導(dǎo)線殼體。側(cè)分支導(dǎo)線殼體設(shè)于鞘和支架之間，并且在至少一個實(shí)施例中，側(cè) 分支導(dǎo)線殼體穿過支架的側(cè)分支開口。側(cè)分支導(dǎo)線殼體可與鞘分開或者與之接合。名稱為 “旋轉(zhuǎn)球囊可擴(kuò)張鞘分叉?zhèn)魉汀钡牡?004/0172121號美國共同轉(zhuǎn)讓專利申請以及名稱為在 “分叉中展開支架的方法”的第2003/0181923號美國共同轉(zhuǎn)讓專利申請詳細(xì)描述了帶有側(cè) 分支導(dǎo)線腔的鞘，通過引用的方式將這兩篇文獻(xiàn)完整合并在此。如這兩份文獻(xiàn)所示，這種類 型的鞘組件可有許多不同的形態(tài)。至少一個實(shí)施例中，生物可吸收膜形成側(cè)分支導(dǎo)線殼體的至少一部分。一實(shí)施例 中，生物可吸收膜形成側(cè)分支導(dǎo)線殼體的遠(yuǎn)端區(qū)域。圖13為帶有分叉支架10的鞘組件50 和支架10與鞘52之間的側(cè)分支導(dǎo)線殼體的非限制性例子。如圖13所示，生物可吸收膜 12形成側(cè)分支導(dǎo)線殼體54的遠(yuǎn)端區(qū)域，并且由交叉的剖面線表示。另一實(shí)施例中，生物可吸收膜12形成側(cè)分支導(dǎo)線殼體54的遠(yuǎn)端區(qū)域的周面的一部分。本實(shí)施例中，可認(rèn)為生物 可吸收膜12形成沿側(cè)分支導(dǎo)線殼體54的遠(yuǎn)端區(qū)域的長度延伸的帶子。一實(shí)施例中，該生 物可吸收膜12帶形成側(cè)分支導(dǎo)線殼體54上靠近由鞘組件50展開的支架10之內(nèi)表面的部 分，如圖14交叉剖面線所示。使用過程中，帶有鞘組件50的分叉支架10放在分叉處。側(cè)分支導(dǎo)線殼體54的由 生物可吸收膜12制成的部分被吸收。至少一個實(shí)施例中，生物可吸收膜12的吸收幫助鞘 組件50的回收。所述具有創(chuàng)造性的支架可由任何合適的生物相容材料制成，包括一或多種聚合 物，一或多種金屬，或者聚合物和金屬的組合。合適材料的例子包括亦生物相容的生物可降 解材料。生物可降解系指材料作為正常生物過程的一部分分裂或分解成無害化合物。合適 的生物可降解材料包括聚乳酸、聚乙醇酸(PGA)、膠原或其他結(jié)締蛋白或自然材料、聚己內(nèi) 酯、透明質(zhì)酸、粘合蛋白、這些材料的共聚物、及其合成物和組合物以及其他生物可降解材 料的組合物。其他可使用的聚合物包括聚酯和聚碳酸酯共聚物類。合適金屬的例子包括但 不限于不銹鋼、鈦、鉭、鉬、鎢、金、以及任何上述金屬的合金。合適的合金的例子包括鉬銥合 金、包括埃爾吉洛伊(Elgiloy)和菲諾克斯(Phynox)的鈷鉻合金、MP35N合金和例如鎳鈦 諾(Nitinol)的鎳鈦合金。所述具有創(chuàng)造性的支架可由超塑性的鎳鈦諾或者彈簧鋼之類的形狀記憶材料制 成，或由塑性可變形的材料制成。在使用形狀記憶材料的情況下，所述支架可設(shè)為記憶形 狀，然后變形為直徑減小形狀。當(dāng)將所述支架加熱至轉(zhuǎn)換溫度并且不對其作任何限制時，所 述支架可自行回復(fù)至其記憶形狀。所述具有創(chuàng)造性的支架的制造方法包括由管狀原料切削或蝕刻出設(shè)計圖樣，由平 面片材經(jīng)切削或蝕刻然后將其卷起，或者由一個或多個交織的金屬絲網(wǎng)或織帶制成。也可 使用業(yè)界已知或?qū)黹_發(fā)出來的其他任何合適的技術(shù)來制造本文所揭露的具有創(chuàng)造形的 支架。在一些實(shí)施例中，支架、傳送系統(tǒng)或組件的其它部分可包括一個或多個可以被成 像模式，諸如X光、MRI、超聲等檢測到的區(qū)域、帶、涂層、部件等。在一些實(shí)施例中，至少一部 分支架和/或相鄰組件是至少部分射線透不過的。在一些實(shí)施例中，支架的至少一部分形成為包括一個或多個傳送治療劑的機(jī)構(gòu)。 所述治療劑經(jīng)常會以涂層或其它材料層的形式設(shè)置在支架的表面區(qū)域，這樣可適于在支架 的植入部位置或其鄰近區(qū)域進(jìn)行釋放。治療劑可為藥物或者其他藥制品，諸如非基因制劑、基因制劑、多胞材料等。合適 的非基因治療劑的例子包括但不限于肝素、肝素衍生物、脈管細(xì)胞生長促進(jìn)劑、生長因子 抑制劑、紫杉醇之類的抗血栓劑。在使用包括基因治療劑的制劑情況下，所述基因制劑包括 但不限于DNA、RNA及其各自的衍生物及/或組分；刺猬蛋白等。在治療劑包括分子材料的 情況下，所述分子材料可包括但不限于人類原體及/或非人類原體的細(xì)胞，以及它們各自 的組分及/或其衍生物。在治療劑包括聚合物劑的情況下，所述聚合物劑可為聚苯乙烯-聚 異丁烯_聚苯乙烯三嵌段共聚物(SIBS)，聚氧化乙烯、硅橡膠及/或其他合適的基質(zhì)。上述說明的意圖是用于闡述而非窮舉的。該描述對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員會有許 多變化和替代的啟示。個別附圖中顯示的以及以上所描述的各個元件在需要時可以組合或?yàn)榱私M合而作改動。所有這些替代和變化意欲包含在權(quán)利要求的保護(hù)范圍中，其中術(shù)語“包 括”意味著“包含但不限于”。還有，從屬權(quán)利要求中出現(xiàn)的具體特征可以用本發(fā)明范圍內(nèi)的其它方式互相合 并，從而應(yīng)當(dāng)承認(rèn)本發(fā)明，還明確地涉及其它具有從屬權(quán)利要求特征的任意可能組合的實(shí) 施例。例如，為了權(quán)利要求的公布，下列任何從屬權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)可以采用多項(xiàng)從屬形式的另 一種寫法，即其從屬于所有的、具有該從屬權(quán)利要求所引用的全部前提條件的在先權(quán)利要 求，如果該多項(xiàng)從屬的格式在法律范圍內(nèi)是可接受的格式的話(例如，每個直接從屬于權(quán) 利要求1的權(quán)利要求，應(yīng)當(dāng)換成從屬于所有在先的權(quán)利要求的寫法)。如果法律限制多項(xiàng)從 屬權(quán)利要求的格式，下列從屬權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)分別采用另一種寫法，即從屬于在先的、具有前 提條件的權(quán)利要求的各單一的從屬權(quán)利要求格式，而不是以下從屬權(quán)利要求中所列出的具 體權(quán)利要求。本發(fā)明的描述到此為止。本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員可認(rèn)識到與在此描述的具體實(shí)施 例的其他等價物，也意欲將其包含在所附權(quán)利要求的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
一種支架，所述支架包括大致圓柱形的管狀體，所述管狀體界定出主腔體，所述管狀體包括壁和至少一個周界部件，所述周界部件在所述壁中界定出至少一個開口，所述管狀體具有至少一個可擴(kuò)張的側(cè)分支，所述至少一個可擴(kuò)張側(cè)分支具有擴(kuò)張狀態(tài)，在所述擴(kuò)張狀態(tài)下所述至少一個可擴(kuò)張側(cè)分支界定出次腔體，所述主腔體經(jīng)由所述壁中的所述至少一個開口與所述次腔體流體連通，所述至少一個側(cè)分支包括多個側(cè)分支部件，所述多個側(cè)分支部件接合至所述至少一個周界部件，并且所述管狀體的至少一部分嵌入至少一生物可吸收膜。
2.如權(quán)利要求1所述的支架，所述至少一個周界部件包括第一周界部件，所述多個側(cè) 分支部件包括第一環(huán)，所述至少一生物可吸收膜包括第一生物可吸收膜。
3.如權(quán)利要求2所述的支架，所述生物可吸收膜使得所述第一環(huán)與所述第一周界部件接合。
4.如權(quán)利要求3所述的支架，所述第一生物可吸收膜折疊至少一次。
5.如權(quán)利要求3所述的支架，所述多個側(cè)分支部件還包括第二環(huán)，所述第二環(huán)通過第 二生物可吸收膜接合至所述第一環(huán)。
6.如權(quán)利要求5所述的支架，所述第二生物可吸收膜折疊至少一次。
7.如權(quán)利要求5所述的支架，所述第一生物可吸收膜的降解速率不同于所述第二生物 可吸收膜。
8.如權(quán)利要求1所述的支架，所述至少一個周界部件包括第一周界部件，所述多個側(cè) 分支部件包括第一環(huán)、第二環(huán)、及多個連接件，并且所述多個連接件的第一部分使得所述第 一環(huán)與所述第二環(huán)接合。
9.如權(quán)利要求8所述的支架，所述多個連接件的第二部分使得所述第一環(huán)與所述周界 部件接合，所述至少一生物可吸收膜從所述周界部件延伸至所述第二環(huán)。
10.如權(quán)利要求8所述的支架，所述至少一生物可吸收膜使得所述第一環(huán)與所述周界 部件接合。
11.如權(quán)利要求1所述的支架，所述至少一個周界部件還界定出狹槽區(qū)域，所述狹槽區(qū) 域具有近端和遠(yuǎn)端，所述狹槽區(qū)域的所述近端為所述大致圓柱形的管狀體的近端，所述狹 槽區(qū)域的所述遠(yuǎn)端為所述壁中的所述至少一個開口，所述狹槽區(qū)域具有第一側(cè)和第二側(cè)， 所述至少一生物可吸收膜在所述狹槽區(qū)域的所述第一側(cè)和所述第二側(cè)之間延伸，藉此形成 所述管狀體的一部分，所述至少一生物可吸收膜具有的最大長度等于所述狹槽區(qū)域的所述 近端與所述壁中的所述至少一個開口之間的距離。
12.如權(quán)利要求1所述的支架，所述至少一生物可吸收膜連接所述管狀體的至少兩個 部分。
13.如權(quán)利要求1所述的支架，所述管狀體的至少兩個部分為所述管狀體的所述側(cè)分 支和所述壁。
14.一種支架，所述支架包括大致圓柱形的管狀體，所述管狀體包括壁，所述壁包括第 一區(qū)段、第二區(qū)段、及至少一生物可吸收膜，所述第一區(qū)段包括至少一個圓周柱桿環(huán)，所述 第二區(qū)段包括至少一個圓周柱桿環(huán)，所述至少一生物可吸收膜包括第一生物可吸收膜，所 述第一生物可吸收膜使得所述第一區(qū)段的至少一部分與所述第二區(qū)段的至少一部分接合， 所述第一區(qū)段的所述至少一部分和所述第二區(qū)段的所述至少一部分嵌入所述第一生物可吸收膜。
15.如權(quán)利要求14所述的支架，所述壁還包括第三區(qū)段，所述至少一生物可吸收膜還 包括第二生物可吸收膜，所述第二生物可吸收膜使得所述第二區(qū)段的至少一部分與所述第 三區(qū)段的至少一部分接合，所述第二區(qū)段的所述至少一部分和所述第三區(qū)段的所述至少一 部分嵌入所述第二生物可吸收膜。
16.如權(quán)利要求14所述的支架，所述壁還包括第三區(qū)段，所述第一生物可吸收膜接合 所述第三區(qū)段的至少一部分，所述第三區(qū)段的所述至少一部分嵌入所述第一生物可吸收 膜。
17.如權(quán)利要求16所述的支架，所有所述第一、第二、第三區(qū)段嵌入所述第一生物可吸 收膜。
18.—種制造用于分叉處的支架的方法，包括如下步驟設(shè)置支架，所述支架包括多個圓周柱桿環(huán)，由多個連接件來連接相鄰的圓周柱桿環(huán)，所 述多個圓周環(huán)和所述多個連接件嵌入生物可吸收膜；將所述支架布置在主支血管和邊支血管的分叉處；擴(kuò)張所述支架；在所述生物可吸收膜中形成開口，所述開口與所述分叉對齊，以使血液從所述主支血 管流入所述邊支血管。
19.一種鞘組件，所述鞘組件包括主鞘和側(cè)分支導(dǎo)線殼體，生物可吸收膜形成所述側(cè)分 支導(dǎo)線殼體的至少一部分。
20.如權(quán)利要求19所述的鞘組件，所述側(cè)分支導(dǎo)線殼體包括遠(yuǎn)端區(qū)域并且具有周面， 生物可吸收膜形成所述側(cè)分支導(dǎo)線殼體的遠(yuǎn)端區(qū)域的周面的一部分。
21.如權(quán)利要求20所述的鞘組件，所述生物可吸收膜包括所述遠(yuǎn)端區(qū)域的周面。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有管狀壁的支架(10)，所述管狀壁的至少一部分包括生物可吸收膜(12)。所述包括生物可吸收膜的管狀壁的一部分中，所述支架的部件(例如，柱桿和連接件)嵌入所述生物可吸收膜。在一較佳實(shí)施例中，所述支架分叉并具有側(cè)分支(28)，該側(cè)分支包括至少一個側(cè)分支部件(32)和側(cè)分支開口(26)。
文檔編號A61F2/82GK101917940SQ200880023230
公開日2010年12月15日 申請日期2008年7月2日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月6日
發(fā)明者亞當(dāng)·詹寧斯, 戈登·J·考克, 托馬斯·E·布魯姆, 約翰·布利克斯 申請人:波士頓科學(xué)有限公司