專利名稱：用于監(jiān)測體外血液處理設(shè)備的血液處理單元的方法和設(shè)備的制作方法
用于監(jiān)測體外血液處理設(shè)備的血液處理單元的方法和設(shè)備
本發(fā)明涉及一種用于監(jiān)測體外血液處理裝置的血液處理單元的方法， 所述血液處理單元被半透膜分隔為血液腔和透析液腔，血液處理裝置包含 體外血液回路和透析液系統(tǒng)，所述體外血液回路具有導(dǎo)向血液處理單元的 血液腔的動脈分支和從血液腔導(dǎo)出的靜脈分支，在所述透析液系統(tǒng)中放置 有透析液腔。此外，本發(fā)明涉及用于監(jiān)測體外血液處理裝置的血液處理單 元的設(shè)備，所述血液處理單元被半透膜分隔為血液腔和透析液腔，還涉及 一種體外血液處理裝置，具有用于監(jiān)測血液處理單元的設(shè)備。
為了去除通常f^液排出的物質(zhì)，并且為了抽出液體，使用了各種方
法用于急性或者慢性腎衰竭中的機器輔助的血液處理。在血液透析(HD) 的情形中，患者的血液在體外血液回路中運送通過透析器的一個腔，該透 析器被半透膜分隔為兩個腔，透析液流動通過另一個腔。通過透析器的膜 自發(fā)地發(fā)生擴散式的物質(zhì)交換。在血液過濾(HF)的情形中，只存在對流 式的物質(zhì)交換。血液透濾(HDF)是這兩種方法的結(jié)合。
通過透析器的膜從體外血液回路中流動的血液中抽出的液體的數(shù)量被 稱作超濾液。在血液透濾的情形中，通過透析器的膜抽出的超濾液的一部 分被無菌的替換液所替換，該替換液沿透析器上游(前稀釋)或者沿透析 器下游(后稀釋)被饋送回體外血液回路。前稀釋和后稀釋也可以同時發(fā) 生。被饋送回血液回路的無菌的替換液可以從透析液在線準備。在特定的 時間周期內(nèi)被饋送到體外血液回路中流動的血液中的替換液的數(shù)量被稱作 替換速率。液體從患者^皮抽出的速率被稱作凈抽出速率，在一般的語言學(xué) 使用中也被稱作超濾速率。后者表現(xiàn)為替換速率與液體透過膜置換的速率之間的差。
已經(jīng)顯示，當替換速率相同時，其中發(fā)生后稀釋的HDF血液處理比
發(fā)生前稀釋的處理具有更高的效率。比起前稀釋替換，后稀釋添加替換液
所具有的更高的清潔能力可以歸結(jié)為這樣的事實，即，在后稀釋的情形中， 濾液完全從待清潔的血液中獲得，而在前稀釋的情形中，用替換液稀釋的
血液流進透析器中(DE 103 55 042 B3 )。
透析器的膜的流動阻力對于體外血液處理很重要。當流動阻力過高時， 體外血液回路中待清潔的血液可能不能按照所需的輸送速率被運送，結(jié)果， 血液處理的有效性被減弱。大大增加的透析器的流動阻力甚至?xí)?dǎo)致膜祐: 完全堵塞。于是處理被打斷，整個血液管道系統(tǒng)可能需要被替換(DE103 55 042B3)。當輸送速率不變，血液處理本身的有效性受膜的交換表面、 特別的還有膜本身的孔隙的影響而被減弱。
DE 103 55 042 B3描述了 一種在采用體外血液處理裝置的體外血液處 理期間，用來檢測在體外血液回路中血液流動的中斷的方法。已知的方法 是基于對測量和分析的體外血液回路中傳播的振蕩壓力信號的分析，壓力 信號的至少一個諧波的相角被測定?；谥辽僖粋€諧波的相角的變化，檢 測體外血液回路中的血液流動的中斷。
從WO 2004/073772 Al 7>知一種方法，采用這種方法可以探測透析器 的膜堵塞。該已知的方法是基于對通過透析器傳輸?shù)膲毫π盘柕念l率i普的 分析。在血液處理過程中，持續(xù)監(jiān)測體外血液回路和/或透析液系統(tǒng)中的壓 力狀況。當體外回路和/或透析液系統(tǒng)中的壓力被測量以確定透析器中的流 動阻力時，替換速率和超濾速率保持不變。
US2002/0174721 Al和US 6，623，443 Bl描述了用來探測體外血液回路 的管道線路系統(tǒng)中的狹窄的方法。該兩種方法U于對體外血液回路中探 測的壓力脈沖的分析。從US2002/0174721 Al中已知的方法預(yù)作安排來分 析壓力脈沖的頻率i普，并確定壓力信號的至少一個諧波的衰減，如果有衰 減的變化，則給出存在狹窄的結(jié)論。在壓力脈沖的分析中，替換速率或者 超濾速率的變化未被考慮在內(nèi)。本發(fā)明要解決的問題是提供一種用來監(jiān)測血液處理單元的方法，該處 理單元被半透膜分隔為血液腔和透析液腔，該方法允許測定這樣的量，其 提供用來保持體外血液回路中血液流動或者血液處理單元的清潔性能的信 息。
此外，本發(fā)明要解決的問題是提供一種設(shè)備，用來監(jiān)測體外血液處理 裝置的血液處理單元，該設(shè)^f吏得可以測定這樣的量，其提供用來保持體 外血液回路中血液流動或者血液處理單元的清潔性能的信息。進一步的問
題是使得可以獲得一種血液處理裝置，具有用來監(jiān)測血液處理單元的這種 設(shè)備。
根據(jù)本發(fā)明，對于這些問題的解決方案采用權(quán)利要求l， 11和18的特 征。本發(fā)明的有利實施方式是從屬權(quán)利要求的主題。
速率沿血液處理單元的上游或下游饋送給體外血液回路中的血液，該預(yù)設(shè) 替換速率可以大于或者等于零，或者不饋送替換液，和/或要求超濾液可以 按照預(yù)設(shè)的超濾速率通過血液處理單元的半透膜被抽出，該預(yù)設(shè)超濾速率 也可以大于或者等于零，或者不抽出超濾液。
根據(jù)本發(fā)明的方法和根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備實質(zhì)上基于以下事實在透析 器或者過濾器中產(chǎn)生不同狀況，在這些狀況下，每一種情況下都進行測量。 這可以特別的通過改變透析器或者過濾器上游的血液粘度(前稀釋)發(fā)生， 或者通過改變透析器或過濾器中的血液粘度而發(fā)生。血液粘度的改變可以 由以下事實引起替換液被饋送給體外回路中的血液和/或超濾液通過透析 器或過濾器的半透膜被去除。從而替換速率和/或超濾速率的改變導(dǎo)致血液 粘度的改變。
對體外血液處理裝置的血液處理單元的監(jiān)測基于不同時間的兩次測量。
當替換液按照預(yù)設(shè)的第 一替換液速率饋送，或者沒有替換液沿著血液 處理單元上游或者下游饋送給體外血液回路時，和/或當超濾液按照預(yù)設(shè)的第一超濾速率被抽出，或者沒有超濾液通itj6r液處理單元的半透膜被抽出 時，發(fā)生第一次測量，并且當替換液按照預(yù)設(shè)的第二替換液速率饋送，或 者沒有替換液被饋送給體外血液回路時，其中所述第二替換液速率與第一 替換液速率不同，和/或當超濾液按照預(yù)設(shè)的第二超濾速率被抽出，或者沒 有超濾液通過血液處理單元的半透膜被抽出時，其中所述第二超濾速率與 第一超濾速率不同，發(fā)生第二次測量。替換速率和超濾速率可以大于或者 等于零。
第一次或者第二次測量何者進行在先并不重要。唯一的決定性因素是 在兩次測量中，設(shè)定了不同的替換速率和/或超濾速率。例如，替換速率可 以被提高或者降低預(yù)設(shè)的數(shù)值。最簡單的情況是在第一次測量中，血液 處理裝置以預(yù)"i殳的替換速率和/或超濾速率操作，該速率大于零，對于第二 次測量，替換液的替換或者超濾液的抽出被打斷?；蛘咛娲?，還可能在 第一次測量中打斷替換和/或超濾，并且在第二次測量中以預(yù)設(shè)的替換速率 和/或超濾速率操作血液處理裝置。
基于在替換速率和/或超濾速率變化前后測量的振蕩壓力信號，計算與 血液處理單元的流動阻力變化相關(guān)的量。
在一個優(yōu)選的實施方式中，當?shù)谝淮魏偷诙螠y量的替換速率被改變 時，預(yù)設(shè)數(shù)量的超濾液從體外血液回路被抽出所依照的超濾速率也發(fā)生改 變。就此而論，以下理解超濾速率的意思不是"凈抽出速率"，而是液體 透過透析器或者過濾器的膜被置換的速率。
當替換液按照預(yù)設(shè)的第一替換速率饋送時，設(shè)定第一超濾速率，而當 替換液按照第二替換速率饋送時，設(shè)定第二超濾速率。超濾速率優(yōu)選地按 照與替換速率增加或者減小的相同量進行增加或者減小。替換速率和超濾 速率的增加或減小應(yīng)該優(yōu)選地同時發(fā)生。但這不是絕對必要的。因此，在 替換速率和超濾速率的變化之間可以存在一定的時間間隔。
與流動阻力的變化相關(guān)的量可以與預(yù)設(shè)的闊值進行比較，如果與流動 阻力的變化相關(guān)的量超出預(yù)設(shè)的閾值，則結(jié)論為具有一個臨界狀態(tài)。 在結(jié)論為存在臨界狀態(tài)的情況下，可以在血液處理中進行干預(yù)以對抗臨界狀態(tài)。例如，替換速率或者超濾速率可以被改變。在任何情況下，血 液處理單元的膜應(yīng)該防止it堵塞。
還可能監(jiān)測與流動阻力的變化相關(guān)的量，因為該值被與預(yù)設(shè)的閾值比 較，如果超出，則發(fā)射聲學(xué)和/或光學(xué)警報。
一種優(yōu)選的實施方式預(yù)作安排，使得與流動阻力的變化相關(guān)的量的計 算是基于對替換速率變化之前測得的振蕩壓力信號和替換速率變化之后測 得的振蕩壓力信號的頻率傳的分析，在替換速率變化之前和之后測得的基
礎(chǔ)振蕩的幅度的變化和/或振蕩壓力信號的至少一個諧波的幅度的變化被: 確定。然后可以基于基礎(chǔ)振蕩和/或至少一個諧波的幅度的變化計算流動阻 力的變化。實際中，可能只需要衡量基礎(chǔ)振蕩的幅度變化就足夠了。
對測得的壓力信號的分析優(yōu)選地采用傅立葉變換發(fā)生。然而，本領(lǐng)域 內(nèi)的才支術(shù)人員所知的其他方法也是可能的，例如最小平方法，采用該方法， 可以通過基礎(chǔ)函數(shù)的調(diào)整的線性組合來嘗試重現(xiàn)測得的數(shù)值。
對于根據(jù)本發(fā)明的方法和根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備，原則上，在體外血液回
路中振蕩壓力信號是如何產(chǎn)生的這一點無關(guān)緊要。如果衡量的振蕩壓力脈 沖是血液泵產(chǎn)生的則是比較有利的，特別是放置在體外血液回路中的封閉 的血液泵。
為了測定與流動阻力的變化相關(guān)的量，由于流動阻力的變化一般地同 時涉及#黃向和縱向分量，原則上還可能在體外血液回路或者透析液系統(tǒng)中 測定振蕩壓力信號。
采用已有的血液處理裝置，產(chǎn)生振蕩壓力信號的封閉血液泵，特別是 滾子泵， 一般被安排在體外血液回路的動脈分支中。血液泵的振蕩壓力脈 沖可以被測量作為體外回路的靜脈分支中的振蕩壓力信號，該脈沖通過體 外血液回路的血液處理單元的血液腔流過。該壓力信號代表沿著透析器的 纖維的流動阻力的變化。壓力脈沖可以被測量作為透析液系統(tǒng)中的振蕩壓 力信號，該脈沖通過血液處理單元的膜被傳輸，并且是相對于透析器的纖 維成直角的流動阻力的特征。壓力脈沖優(yōu)選地在透析液排放線中沿著血液 處理單元的下游被探測。然而原則上，壓力脈沖也可以在透析液供給線路中領(lǐng)'J量。
根據(jù)本發(fā)明的用來監(jiān)測血液處理單元的設(shè)備可以是一個獨立的設(shè)備或 者是體外血液處理裝置的組件。由于根據(jù)本發(fā)明的監(jiān)測設(shè)備的單個組件已 經(jīng)包含在已知的血液處理裝置中，所以集成到血液處理裝置中是適合的。 例如，已知的透析裝置一般地在體外血液回路中以及透析液系統(tǒng)中具有壓
力傳感器。在這點上，才艮據(jù)本發(fā)明的監(jiān)測i殳備可以在已知的透析裝置中實 施，而不必在石更件上花費太多。
在下文中參照附圖更詳細地解釋本發(fā)明的實施方式的例子。


圖1顯示一個簡化的電學(xué)等效電路圖，用來代表體外血液處理裝置的 血液處理單元中的流動狀況；
圖2以簡化的示意圖顯示根據(jù)本發(fā)明的體外血液處理裝置的主要組 件，以及根據(jù)本發(fā)明的用來監(jiān)測血液處理裝置的血液處理單元的設(shè)備；
圖3顯示在具有后稀釋的血液透濾的情形下，基礎(chǔ)振蕩以及測得的振 蕩壓力信號的第一諧波和第二諧波的幅度的平方作為處理時間的函數(shù)；
圖4顯示在具有前稀釋的血液透濾的情形下，基礎(chǔ)振蕩以及振蕩壓力 信號的第 一和第二諧波的幅度的平方作為處理時間的函數(shù)；
圖5顯示一個表格，從該表格中可以看到在具有后稀釋的血液透濾的 情形下，血液處理過程中血液處理單元的流動阻力的變化，以及
圖6顯示一個表格，從該表格中可以看到在具有前稀釋的血液透濾的 情形下，血液處理過程中流動阻力的變化。
根據(jù)本發(fā)明的方法的理論原則參考一個被半透膜分隔為透析液腔和血 液腔的透析器而在以下描述，透析器的血液腔被安排在體外血液回路中， 透析液腔凈皮安排在透析液系統(tǒng)中。
透析器中縱向流動阻力，即沿著透析器的膜的纖維在血液一側(cè)的流動 阻力，主要取決于血液流過透析器的纖維的流動速率、流過透析器的血液腔的血液的粘度(該粘度與透析器的本地紅細胞壓積等效)、以及纖維的 橫截面和長度。
在血液透濾(HDF)中，血清利用增加的對流輸運通過透析器膜轉(zhuǎn)移 到透析液一側(cè)，而替換液通過前稀釋方式替換，即沿透析器上游，或者后 稀釋方式替換，沿透析器下游，以保持體積平衡。待透析的血液沿著透析 器纖維的流動阻力受到對流抽出的強烈影響。透析器中高的流動阻力可以 導(dǎo)致過濾器入口壓力超過血液泵的封閉壓力，從而存在機械性紅細胞溶解 的風(fēng)險，或者導(dǎo)致透析器的纖維完全阻閉，也稱作透析器堵塞。由于高對
增加。與替換速率相對應(yīng)的對流式抽出的量應(yīng)該理想地被選擇為，使得獲 得盡量大的對流式輸運，同時在透析器中流動阻力仍然穩(wěn)定且不發(fā)散。
本發(fā)明提出一個測量的量，其對應(yīng)于相對于血液透析處理來說血液透 濾處理的透析器的動態(tài)的縱向或者橫向流動阻力的變化。
透析器中的流動狀況可以利用圖1中簡化的電路圖進行描述。根據(jù)利 用電學(xué)類比的透析器中流動狀況的簡化代表圖，透析器作為對于血液泵產(chǎn) 生的壓力脈沖(Uin)的低通而工作。這個低通由乘積RC定義。在類比中 R所代表的電阻等效于透析器的縱向流動阻力。
振蕩輸入信號Uin導(dǎo)致一個依賴于頻率的衰減的輸出信號Uout。 Uin 和Uout的關(guān)系如下，其中oo是輸入信號Uin的周期性
其中i代表復(fù)數(shù)單位。
以頻率co振蕩的輸入信號Uin根據(jù)公式(1)導(dǎo)致一個輸出信號Uout 的幅度衰減
14<formula>formula see original document page 15</formula>
其中U的復(fù)數(shù)共輥表示以11*代表。
縱向透^f器流動阻力或者縱向透析器阻抗這一感興趣的量記為R(w) 初等的變換產(chǎn)生如下關(guān)系
<formula>formula see original document page 15</formula>
其中Uin"代表輸入信號Uin的幅度的絕對平方，而Uouf代表輸出信 號Uout的幅度的絕對平方。
如果接收到的信號的幅度的平方Uouf變化量為AUout、則阻力R根
據(jù)式(3)變化厶R。<formula>formula see original document page 15</formula>
流動阻力的變化(厶R+R) /R相應(yīng)地取決于輸入信號Uin的幅度的平 方，該數(shù)值一般是未知的。在認為合理的假定壓力信號的衰減很大的假定 下，以下近似成立組》)《i
^(必)-《(必) ， (5)
因此根據(jù)式(4)有
廠 《(必)
因此，才艮據(jù)確定的信號強度和它們的改變量，有可能給出關(guān)于在特定 的激發(fā)頻率下，沿著透析器纖維的相對流動阻抗的改變的結(jié)論，即血液泵
的速度的倍數(shù)。從血液一側(cè)到透析液一側(cè)的遷移所改變的信號強度被確定， 以計算相對于透析器纖維;f黃向的流動阻抗。
如果以上假定的狀況(公式5)并不滿足，必須確定Uout2 ( co )。通 過在透析器上游測量體外血液回路中血液泵的振蕩壓力信號并計算壓力信 號的譜分量的實部，可以確定輸入信號的幅度的平方。然而，作為替代， 也有可能確定血液泵的電學(xué)能耗的RC組分。
原則上，并不必須確定量"R，，來執(zhí)行根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)。原則上， 可以衡量量"U"或者"U2"，以用來監(jiān)測血液處理單元。
圖2顯示才艮據(jù)本發(fā)明的血液處理裝置的主要組件，以及根據(jù)本發(fā)明的 監(jiān)測設(shè)備。該血液處理裝置是一個血液透濾裝置，它包含透析器或者過濾 器1作為血液處理單元，所述透析器或者過濾器#:半透膜2分隔為血液腔 3和透析液腔4。血液腔3的入口被連接到血液供給線路5的一端，在該線 路中引入了一個血液泵6，特別是一個產(chǎn)生壓力脈沖的滾子泵，而血液腔 的出口與血液排放線路7的一端相連，在該線路中引入了一個滴腔8。血 液供給線路和血液排放線路5、 7與透析器的血液腔3 —起形成血液透濾裝 置的體外血液回路9。血液供給線路和血液排放線路5、 7是血液透濾裝置 中安裝的管道組(一次性)的管道線。
血液透濾裝置的透析液系統(tǒng)10包含一個用來4吏得可以獲得透析液的 設(shè)備11，該設(shè)備通過透析液供給線路12的第一段連接到平衡設(shè)備35的第一腔半部35a 。透析液供給線路12的第二段將第一平衡腔半部35a連到透 析液腔4的入口 。透析液腔4的出口通過透析液排放線路13的第 一段連到 第二平衡腔半部35b的入口 。透析液泵14被引入透析液排放線路13的第 一段中。第二平衡腔半部35b的出口通過透析液排放線路13的第二段被連 到排液管15。超濾線路16從透析液泵14上游的透析液排放線路13分支 出去，該超濾線路還連到排液管15。超濾泵17被引入在超濾線16中。平
然而為了簡潔，在這點沒有必要討論這么深入。
在透析處理過程中，患者的血液流itjk液腔3，透析液流過透析器的 透析液腔4。平衡設(shè)備35確保，只有與通過透析液排放線路所能流走的透 析液等量的透析液可以通過透析液供給線路流過。利用超濾泵17，可以按 照預(yù)設(shè)的超濾速率從患者抽出預(yù)設(shè)量的液體(超濾液)。超濾泵17因此是 被稱為超濾設(shè)備18的設(shè)備的一部分，該設(shè)備用于通過透析器1的膜2從體 外回路9中流動的血液中抽出液體。
其他平衡設(shè)備也被普遍的使用，替代圖2所示的安排。決定性的因素 是向透析器1或者血液回路的液體供給以及從透析器的液體排放是受控 的。
為了將液體饋送回患者，血液透濾裝置具有替換設(shè)備19，采用該設(shè)備， 替換液可以凈皮饋送給在體外血液回路9的動脈分支20中流動的血液(前稀 釋)和/或靜脈分支21中流動的血液(后稀釋)。替換設(shè)備19包含設(shè)備37 用來使得可以獲得替換液，從該設(shè)備，第一替換線路36導(dǎo)向血液供給線路 5在血液泵6和血液腔3之間的一段，在該第一替換線路中引入了第一替 換泵22。第二替換線路23從用來使得可以獲得替換液的設(shè)備37導(dǎo)向滴注 腔8，在該第二替換線路中引入了第二替換泵24。如果血液透濾裝置要.僅 按照后稀釋或者前稀釋方式進行操作，則 一個或者另 一個替換泵與相應(yīng)的 替換線一起可以被省掉。
此外，血液透濾裝置包含中央控制和計算單元25，該單元通過控制線 26到35連接到血液泵6、透析液泵14、超濾泵17以及第一和第二替換泵22、 24。
由于血液處理裝置已經(jīng)具有必需的硬件，根據(jù)本發(fā)明的用來監(jiān)測透析 器的設(shè)備在以下作為血液處理裝置的一個組件進行描述。然而，根據(jù)本發(fā) 明的設(shè)備原則上也可以作為獨立的單元。
監(jiān)測設(shè)備具有用來測量振蕩壓力信號的裝置和用來分析壓力信號的裝 置，這些裝置包含計算和衡量單元32，該單元也可以是中央控制和計算單 元25的組件，以及安排在血液排放線路7上血液腔3下游的壓力傳感器 33、以及安排在透析液排放線路13上透析器1的透析液腔4下游而在透析 液泵14上游的壓力傳感器34。壓力傳感器33和34通過數(shù)據(jù)線35、 36連 接到計算和衡量單元32，該單元將必需的數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)線37與中央控制 和計算單元25進行交換。當計算和衡量單元32探測到一個誤操作時，中 央控制和計算單元25能夠干預(yù)機器控制。監(jiān)測設(shè)備的功能在以下詳細進行 描述。
計算和衡量單元32具有傅立葉分析設(shè)備32A,該設(shè)備分析血液回路9 中安排的壓力傳感器33的輸出信號或者透析液回路10中的壓力傳感器34 的輸出信號。
血液泵6產(chǎn)生振蕩壓力脈沖，該脈沖一方面通itifii液供給線路5沿著 透析器1的膜2的纖維的縱向方向和血液排放線7路傳播，并且被壓力傳 感器33所測量，而且另一方面在相對于透析器中血液流動的橫向方向伸 展，并且通過透析液排放線路13傳播，并且被壓力傳感器34測量。
傅立葉分析i殳備32A將壓力傳感器32或者壓力傳感器33的振蕩壓力 信號利用傅立葉分析分解為基礎(chǔ)振蕩和數(shù)個諧波，例如第一和第二諧波。
首先，假定血液透濾裝置按照后稀釋方式操作，替換泵24運行，而替 換泵22靜止?？刂坪陀嬎銌卧?5將替換泵24的輸送速率設(shè)置為使得在整 個血液處理過程中預(yù)設(shè)量的替換液，例如20 1的替換液，以預(yù)設(shè)的替換速 率被饋送給血液回路中的血液。超濾泵17被控制和計算單元25所操作， 其輸送速率使得超濾速率被設(shè)置為對應(yīng)于替換速率的水平，例如每次處理 16 1,即由泵17從透析液系統(tǒng)中抽出的超濾液的量被同樣數(shù)量的替換液所補償，這些替換液被泵24饋送給血液回路。例如，在處理過程中總共41 的液體從患者抽出。
血液返回線路中的壓力脈沖被靜脈壓力傳感器33測量，而靜脈壓力信 號被計算和衡量單元32的傅立葉分析設(shè)備32A分解為基礎(chǔ)振蕩和第一和 第二諧波。計算和衡量單元32計算基礎(chǔ)振蕩以及第一和第二諧波的幅度， 并且在每種情形下從基礎(chǔ)振蕩以及第一和第二諧波的幅度計算幅度的平方 (Uout2 ( co ))。
替換泵24然后被短暫地停止，從而沒有替換液被饋送給血液回路。然 而，還可能短暫地增加或者減少替換泵的輸送量。當替換泵24 4皮停止，或 者替換泵的輸送量被增加或減少，超濾泵17的操作方式使得超濾速率以替 換速率增加或者減少的相同量進行增加或者減少。當替換泵24不動，衡量 和計算單元32將壓力傳感器33的壓力信號分解回基礎(chǔ)振蕩以及第一和第 二諧波。
圖3顯示壓力傳感器33的壓力信號的基礎(chǔ)振蕩以及第一和第二高次諧 波的幅度的平方Uout2在整個處理過程中作為處理時間的函數(shù)，替換泵24 在預(yù)設(shè)的時間片段內(nèi)被短暫地停止。當替換泵被停止，壓力信號的^5出振 蕩和諧波的幅度增加。這可以從圖3清晰的看到。通過采用在替換和超濾 速率變化前后的差異，衡量和計算單元32測定幅度的變化水平并且計算幅 度變化的平方AUout2。
計算和衡量單元32根據(jù)式(5)從幅度的平方Uout2，以及幅度平方 的變化AUouP計算流動阻力的變化(AR+R) /R。
計算和衡量單元32具有一個比較單元32B，該單元將流動阻力的變化 (AR+R) /R的計算值與預(yù)設(shè)閾值進行比較，如果流動阻力的變化超過預(yù) 設(shè)值，計算和衡量單元32觸發(fā)透析裝置的控制和計算設(shè)備25,該裝置能 發(fā)射一個聲學(xué)和/或光學(xué)警報，或者在機器控制中干預(yù)，從而防止透析器l 的膜2發(fā)生堵塞?？赡艿膶Σ邽椋?，減小超濾速率，其結(jié)果是，抵消 血液的變稠。
圖5的表格顯示在后稀釋的情形下，在血液處理開始時，在血液處理中間，以及在血液處理結(jié)束時，對于基礎(chǔ)振蕩以及第一和第二諧波計算的
量Uouf和AUouP以及流動阻力的變化(AR+R) /R。
在血液處理過程中，靜脈壓力信號的鐠學(xué)分解的貢獻是對沿著透析器 纖維的透析器流動阻力的直接測量。當流動阻力增加，在處理過程中纖維 堵塞和紅細胞溶解的風(fēng)險增加。在處理過程中，特別是在具有后稀釋的血 液透濾情形下，沿著透析纖維的流動阻力經(jīng)常陡直增加而不被注意到，從 而透析器會開始堵塞，透析器入口壓力會達到臨界值。根據(jù)本發(fā)明的方法 允許在血液透濾處理過程中評估流動阻力的增加，從而可以采取對策來保 持流動阻力恒定或者將其減少。
以下假定血液透濾裝置采用前稀釋進行操作，替換泵24保持靜止，替 換泵22運行，從而替換液被饋送給透析器1上游的血液回路9。計算和衡 量單元繼續(xù)分析壓力傳感器33的壓力信號。
圖4顯示在釆用前稀釋的血液透濾的情形下，基礎(chǔ)振蕩以及第一和第 二高次諧波的幅度的平方UouP作為處理時間的函數(shù)?？梢钥吹疆斕鎿Q泵 被短暫停止時，基礎(chǔ)振蕩以及第一和第二諧波的壓力信號的幅度增加。然 而，在后稀釋的情形下，這種效應(yīng)沒有這么顯著，這是由于流入透析器1 的血液腔3的血液已經(jīng)具有更低的粘度，從而后續(xù)的變稠對于流動血液的 粘度不再具有如此強的影響。
圖6的表格顯示在具有前稀釋的血液透濾開始時，以及在處理中間和 處理結(jié)束時，對于基礎(chǔ)振蕩以及第一和第二高次諧波計算的量AUout2和 Uouf以及流動阻力的變化(AR+R) /R。
權(quán)利要求
1.一種用來監(jiān)測體外血液處理裝置的血液處理單元的方法，所述血液處理單元被半透膜分隔為血液腔和透析液腔，所述血液處理裝置包含體外血液回路和透析液系統(tǒng)，所述體外血液回路具有導(dǎo)向血液處理單元的血液腔的動脈分支，和從血液腔導(dǎo)出的靜脈分支，在所述透析液系統(tǒng)中放置有透析液腔，由此，超濾液可按照預(yù)設(shè)的超濾速率通過血液處理單元的半透膜從體外血液回路中流動的血液中抽出，替換液可按照預(yù)設(shè)的替換速率沿血液處理單元的上游或下游饋送給體外血液回路中的血液，其特征為，當替換液按照預(yù)設(shè)的第一替換速率饋送，或者沒有替換液沿著血液處理單元的上游或下游饋送給體外血液回路時，和/或當超濾液按照預(yù)設(shè)的第一超濾速率被抽出，或者沒有超濾液通過血液處理單元的半透膜被抽出時，在體外血液回路或者透析液系統(tǒng)中測量振蕩壓力信號，而且，當替換液按照預(yù)設(shè)的第二替換速率饋送，或者沒有替換液被饋送給體外血液回路時，其中所述第二替換速率與第一替換速率不同，和/或當超濾液按照預(yù)設(shè)的第二超濾速率被抽出，或者沒有超濾液通過血液處理單元的半透膜被抽出時，其中所述第二超濾速率與第一超濾速率不同，在體外血液回路或者透析液系統(tǒng)中測量振蕩壓力信號，以及基于在替換速率和/或超濾速率變化前后測得的振蕩壓力信號，計算與血液處理單元的流動阻力的變化相關(guān)的量。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其特征為，當替換液按照預(yù)設(shè)的 第一替換速率饋送時，按照預(yù)設(shè)的第一超濾速率從體外血液回路 中抽出預(yù)設(shè)量的超濾液，而且，當替換液按照預(yù)設(shè)的第二替換速率饋送或者沒有替換液被饋送時，按照與第一超濾速率不同的預(yù) 設(shè)的第二超濾速率從體外血液回路中抽出預(yù)設(shè)量的超濾液。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2的方法，其特征為，超濾速率按照與替換 速率所增加或者減小的相同的量進行增加或者減小。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1到3中任意一項的方法，其特征為，將與 流動阻力的變化相關(guān)的量與預(yù)設(shè)的閾值比較，如果與流動阻力的 變化相關(guān)的量超出預(yù)設(shè)的閾值，則結(jié)論為具有臨界狀態(tài)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1到4中任意一項的方法，其特征為，分析 替換速率變化前測量的振蕩壓力信號的頻率鐠以及替換速率變化 之后測量的振蕩壓力信號的頻率i普，確定在替換速率變化前和變 化后測量的振蕩壓力信號的基礎(chǔ)振蕩的幅度的變化和/或至少一個 諧波的幅度的變化，基于所述幅度的變化計算出流動阻力的變化。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5的方法，其特征為，在替換速率變化之前 計算測量的振蕩壓力信號的基礎(chǔ)振蕩和/或諧波的幅度的平方 W(w)，并在替換速率變化之后計算測量的振蕩壓力信號的基礎(chǔ)振 蕩和/或諧波的幅度變化的平方△ 2 (w)，根據(jù)以下公式計算流動阻 力R的變化<formula>formula see original document page 3</formula>
7. 根據(jù)權(quán)利要求5或6的方法，其特征為，進行傅立葉變換 以分析測量的壓力信號。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1到7中任意一項的方法，其特征為，體外 血液回路中的血液通過血液泵的裝置^皮運送，所述血液泵被安排 在體外血液回路的動脈分支中，并且產(chǎn)生振蕩壓力信號，特別是 封閉的血'液泵。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8的方法，其特征為，體外血液回路的靜脈 分支中的壓力被測量。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1到9中任意一項的方法，其特征為，透析 液系統(tǒng)包含透析液供給線路，導(dǎo)向血液處理單元的透析液腔，以 及透析液排放線路，從所述透析液腔導(dǎo)出，所述透析液排放線路 中的壓力-皮測量。
11. 一種用來監(jiān)測體外血液處理裝置的血液處理單元(1)的 設(shè)備，所述血液處理單元被半透膜分隔為血液腔(3)和透析液腔(4),其中體外血液處理裝置包含體外血液回路(9)和透析液系統(tǒng)(10)，所述體外血液回路具 有導(dǎo)向血液處理單元的血液腔的動脈分支(20)，和從血液腔導(dǎo) 出的靜脈分支(21)，在所述透析液系統(tǒng)(10)中放置有透析液 腔，超濾設(shè)備(18)，用來按照預(yù)設(shè)的超濾速率通過血液處理單元 (1)的半透膜(2)從體外血液回路中流動的血液中抽出超濾液， 以及設(shè)備(19)，按照預(yù)設(shè)的替換速率沿著血液處理單元上游或下 游向體外血液回路中流動的血液提供替換液， 其中用來監(jiān)測血液處理單元的設(shè)備包含用來測量體外血液回路或者透析液系統(tǒng)中的振蕩壓力信號的裝 置(33， 3" 32 )，以及用來分析在體外血液回路或者透析液系統(tǒng)中測量到的壓力信號 的裝置(32),其特征為用來測量振蕩壓力信號的裝置(33， 34; 32)按照以下方式被 配置，使得在體外血液回路或者透析液系統(tǒng)中，當替換液按照預(yù)設(shè)的第一 替換速率饋送，或者沒有替換液沿著血液處理單元上游或下游饋 送給體外血液回路時，和/或當超濾液按照預(yù)設(shè)的第一超濾速率被抽出，或者沒有超濾液通過血液處理單元的半透膜被抽出時，測 量振蕩壓力信號，而且，在體外血液回路或者透析液系統(tǒng)中，當替換液按照預(yù)設(shè)的第二 替換速率饋送，或者沒有替換液被饋送給體外血液回路時，其中 所述第二替換速率與第一替換速率不同，和/或當超濾液按照預(yù)設(shè) 的第二超濾速率被抽出，或者沒有超濾液通過血液處理單元的半 透膜被抽出時，其中所述第二超濾速率與第一超濾速率不同，測 量振蕩壓力信號，以及用來分析的裝置(32)按照以下方式被配置，使得基于替換速 率和/或超濾速率變化前后測得的振蕩壓力信號，計算與血液處理 單元的流動阻力的變化相關(guān)的量。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11的設(shè)備，其特征為，用來測量振蕩壓力 信號的裝置(33， 34; 32)進一步按照以下方式被配置，使得當 替換液按照預(yù)設(shè)的第一替換速率饋送時，按照預(yù)設(shè)的第一超濾速 率從體外血液回路(9)中抽出預(yù)設(shè)量的超濾液，而且，當替換液 按照預(yù)設(shè)的第二替換速率饋送或者沒有替換液被饋送時，按照預(yù) 設(shè)的第二超濾速率從體外血液回路中抽出預(yù)設(shè)量的超濾液，所述 第二超濾速率與第一超濾速率不同。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12的設(shè)備，其特征為，超濾速率按照與替 換速率所增加或者減小的相同的量進行增加或者減小。
14. 根據(jù)權(quán)利要求11到13中任意一項的設(shè)備，其特征為，用 來分析振蕩壓力信號的裝置(32)按照以下方式配置，使得將與 流動阻力的變化相關(guān)的量與預(yù)設(shè)的閣值比較，如果與流動阻力的 變化相關(guān)的量超出預(yù)設(shè)的閾值，則結(jié)論為具有臨界狀態(tài)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求11到14中任意一項的設(shè)備，其特征為，用 來分析振蕩壓力信號的裝置(32)按照以下方式配置，使得分析 替換速率變化前測量的振蕩壓力信號的頻率謙以及替換速率變化 之后測量的振蕩壓力信號的頻率鐠，確定替換速率變化前和變化后測量的振蕩壓力信號的基礎(chǔ)振蕩的幅度的變化和/或至少一個諧 波的幅度的變化，基于幅度的變化計算出流動阻力的變化。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15的設(shè)備，其特征為，用來分析振蕩壓力 信號的裝置(32)按照以下方式配置，使得在替換速率變化之前 計算測量的振蕩壓力信號的基礎(chǔ)振蕩和/或諧波的幅度的平方 f/2(w)，在替換速率變化之后計算基礎(chǔ)振蕩和/或諧波的幅度變化的 平方Af/2(w),并4艮據(jù)以下7>式計算流動阻力R的變化及+城.f O)— 及 《(勸
17. 根據(jù)權(quán)利要求15或16的設(shè)備，其特征為，用來分析振蕩 壓力信號的裝置(32)包含用來進行傅立葉變換的裝置(32A)。
18. —種血液處理裝置，具有根據(jù)權(quán)利要求11到17中任意一 項的設(shè)備，其中所述血液處理裝置包含體外血液回路(9)和透析液系統(tǒng)(10)，所述體外血液回 路具有導(dǎo)向血液處理單元的血液腔的動脈分支(20)，和從血液 腔導(dǎo)出的靜脈分支(21)，在所述透析液系統(tǒng)(10)中放置有透 析液腔(4)，超濾設(shè)備(18)，用來按照預(yù)設(shè)的超濾速率通過血液處理單 元(1)的半透膜(2)從體外血液回路中流動的血液中抽出超濾 液，以及設(shè)備(37)，按照預(yù)設(shè)的替換速率沿血液處理單元上游或下 游向體外血液回路中流動的血液提供替換液。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18的血液處理裝置，其特征為，該血液處 理裝置包含血液泵(6)，該血液泵被安排在體外血液回路(9) 的動脈分支(20)中，并且產(chǎn)生振蕩壓力信號，特別是封閉的血 液泵。
20. 根據(jù)權(quán)利要求18或19的血液處理裝置，其特征為，用來測量振蕩壓力信號的裝置(33， 34; 32)包含壓力傳感器(33)， 該傳感器測量體外血液回路的靜脈分支(21)中的壓力。
21.根據(jù)權(quán)利要求18到20中任意一項的血液處理裝置，其特 征為，透析液系統(tǒng)(9)包含透析液供給線路(12),導(dǎo)向血液處 理單元(1 )的透析液腔(4)，以及透析液排放線路(13),從 透析液腔導(dǎo)出，所述用來測量振蕩壓力信號的裝置(33， 34; 32) 包含壓力傳感器(34),該傳感器測量透析液排放線路(13)中 的壓力。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于檢測體外血液處理設(shè)備的血液處理單元(1)的方法和設(shè)備，該血液處理單元被半透膜(2)分隔為血液腔(3)和透析液腔(4)，所述設(shè)備包括體外血液回路(9)和透析液系統(tǒng)(10)，所述體外血液回路具有導(dǎo)向血液處理單元的血液腔的動脈分支(20)，和從血液腔導(dǎo)出的靜脈分支(21)，在所述透析液系統(tǒng)(10)中放置有透析液腔。根據(jù)本發(fā)明的方法和根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備是基于這樣的構(gòu)思，即，透析機的流動阻力的變化是基于兩次測量而確定的，其中在替換速率和/或超濾速率發(fā)生變化之前和之后測量體外血液回路(9)或透析液系統(tǒng)(10)中的振蕩壓力信號，由此替換液被供應(yīng)給血液循環(huán)系統(tǒng)中流動的血液，或超濾液從該血液中移出。優(yōu)選地，暫時地中斷替換液的供應(yīng)。
文檔編號A61M1/36GK101678164SQ200880014648
公開日2010年3月24日 申請日期2008年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月4日
發(fā)明者P·克佩爾施密特 申請人:弗雷澤紐斯醫(yī)療保健德國有限公司