專利名稱：通過輻射諸如包含醫(yī)療器械的包裝之類的產(chǎn)品而去除污染的工藝和設備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
在本申請中，表述"半可通過輻射屏蔽板"應被理解為是如下屏蔽板能夠部分地反射或吸收來自電子束的電子的動能，并因此能夠只允許限制比例的這些電子通過屏蔽板。如在圖上未示出的那樣，產(chǎn)品的橫向側(cè)和下側(cè)也經(jīng)受由輔助輻射發(fā)生器發(fā)射的輻射水平，例如25 kGy的低輻射水平。
[0052關(guān)于在圖3至6中描述的本發(fā)明的工藝，產(chǎn)品1的中央?yún)^(qū)域5僅僅經(jīng)歷了 25 kGy的低輻射水平。產(chǎn)品1的周緣輪廓6已經(jīng)經(jīng)歷了 40 kGy的高輻射水平。因此，包裝l被去除污染，而不改變它包含的注射器本體4。具體地說，已經(jīng)表示的是，周緣輪廓6，并且特別是這樣的周緣輪廓的下側(cè)6a (見

圖1)，被充分地去除污染。
[00531在本發(fā)明的另一個實施例中，周緣輪廓6和中央?yún)^(qū)域5可以經(jīng)受相同的輻射發(fā)射水平，但經(jīng)歷不同的時間段，例如僅通過改變輻射發(fā)生器相對于包裝的移動速度。在這種情況下，可將速度選擇成當周緣輪廓6的兩側(cè)經(jīng)受輻射時速度較低，并且當中央?yún)^(qū)域5經(jīng)受輻射時速度較高。在產(chǎn)品已經(jīng)轉(zhuǎn)動過90。之后可在輻射發(fā)生器下第二次通過，以便將周緣輪廓的兩個其它側(cè)邊暴露于在輻射期間的小速度。速度差別和輻射強度根據(jù)公式相應地選擇，以便達到例如由中央?yún)^(qū)域5接受25 kGy的輻射水平并且由周緣輪廓接受40 kGy的輻射水平。
[0054在未示出的本發(fā)明的一個實施例中，產(chǎn)品1的中央?yún)^(qū)域5由半可透過輻射屏蔽板保護。因此，當高輻射發(fā)生器10面對中央?yún)^(qū)域5時，允許一定比例的電子束通過半可透過輻射屏蔽板，實現(xiàn)蓋薄片3的中央?yún)^(qū)域5的污染去除。例如，半可透過輻射屏蔽板允許60%的電子束的電子通過它。例如，對于如上面那樣由高輻射水平發(fā)生器10發(fā)射的初始電子束，中央?yún)^(qū)域5將僅經(jīng)歷25 kGy的輻射水平，而周緣輪廓6將仍然接受40 kGy的初始高輻射水平。半可透過輻射屏蔽板可以在包括例如不銹鋼、鋁、薄塑料板、鈦的組中選擇。在這樣一個實施例中，低輻射發(fā)生器11不再必要，并且可以省卻。
[0055本發(fā)明的工藝允許蓋薄片3全部去除污染，在其中央?yún)^(qū)域5中以及在其周緣輪廓6上，在該處它用桶2密封，并且在該處其下側(cè)6a (見圖1)不與在桶2內(nèi)的密封大氣相接觸。
[0056圖7表明本發(fā)明工藝的第二實施例，在該第二實施例中，本發(fā)明的設備100包括單個輻射發(fā)生器，該輻射發(fā)生器是可變輻射發(fā)生器。適用于本發(fā)明的可變輻射發(fā)生器是由La Calh^ie公司供給的發(fā)生器"Kevac"，該發(fā)生器"Kevac"裝有調(diào)節(jié)裝置。在這樣一種情況下，限定兩個不同輻射區(qū)，高輻射區(qū)13和低輻射區(qū)14，并且發(fā)射的輻射水平從輻射區(qū)到另一個是可變的。輻射水平的變化按照如下公式通過改變來自發(fā)生器的電子束的參數(shù)而被設置D=k.i.E/(S.W)其中
-k是乘法因數(shù)，
-D是單位為kGy的消毒劑量，-i是單位為mA (微安)的電流強度，曙E是單位為KeV(千電子伏特)的電子能量，-S是單位為m/min的來自輻射的射線速度，-W是單位為cm的射線寬度。[0057通過改變射線速度或電子能量或電流強度因此可以調(diào)節(jié)去除污染劑量。
[0058通過使用高和低輻射發(fā)生器的組合(未表示)可以實現(xiàn)類似結(jié)果。在這種情況下，高輻射發(fā)生器設置成根據(jù)高輻射區(qū)13發(fā)射輻射，并且在低輻射區(qū)14中沒有輻射或非常少。低輻射發(fā)生器被設置，以便根據(jù)至少低輻射區(qū)14發(fā)射輻射。
0059圖8以示意方式表明本發(fā)明工藝的另一個實施例，在該實施例中，通過相對于周緣輪廓6和中央 域5以特定角度位置放置第一輻射發(fā)生器和第二輻射發(fā)生器而達到第一輻射水平和第二輻射水
平。蓋薄片3的周緣輪廓6的下側(cè)6a由來自第一輻射發(fā)生器(未表示) 的水平射線15去除污染，而中央?yún)^(qū)域5由來自第二輻射發(fā)生器(未表 示)的傾斜射線16去除污染。例如，在圖8上示出的實施例中，傾斜 射線16相對于中央?yún)^(qū)域的表面可以形成1至45。并且優(yōu)選地從1至10° 的角度ot。桶2的側(cè)壁保護在桶2中包含的注射器本體(未表示)免 于由水平和傾斜射線(15、 16)改變。
0060圖9表明本發(fā)明工藝的另一個實施例，在該實施例中，高 輻射水平通過使用第一輻射發(fā)生器19達到，該第一輻射發(fā)生器19具 有與周緣輪廓6大致類似的形狀，并且沿周緣輪廓6發(fā)射高水平輻射 的閃爍(flash)。低輻射水平使用與圖3至6的低輻射發(fā)生器11相類似 的第二輻射發(fā)生器18達到。在示出的這個例子中，輻射屏蔽板17的 使用是選擇性的，該輻射屏蔽板17定尺寸成覆蓋大體蓋薄片3的所有 中央?yún)^(qū)域5。輻射屏蔽板17可以從包括例如不銹鋼、鋁、厚塑料板的 組中選擇。本發(fā)明的設備100設有連續(xù)電氣絞合線18，該電氣絞合線 18起低輻射發(fā)生器的作用，并且產(chǎn)生諸如低能量電子束之類的低輻射 水平，以便對蓋薄片3的中央?yún)^(qū)域5進行污染去除。設備100也設有 閃爍電氣絞合線19，該閃爍電氣絞合線19沿周緣輪廓6布置，形成 矩形，并且通過產(chǎn)生諸如高能量電子束之類的高輻射水平起高輻射發(fā) 生器的作用，以便對蓋薄片3的周緣輪廓6進行污染去除。在由閃爍 電氣絞合線19發(fā)射高輻射水平期間，中央?yún)^(qū)域5可由輻射屏蔽板17 保護，并且在包裝l中包含的注射器本體不被改變。
[0061圖IO表明在圖9上示出的本發(fā)明的一個實施例的選擇例。 在這個實施例中，圖9的設備100的矩形閃爍電氣絞合線由線性高電 氣絞合線21代替，該線性高電氣絞合線21能夠發(fā)射高輻射水平，并 且可能與發(fā)射低輻射水平的線性低電氣絞合線18組合和分離。設備 IOO還包括連續(xù)電氣絞合線20，該連續(xù)電氣絞合線20像在圖9的實施 例中那樣產(chǎn)生低輻射水平。周緣輪廓6的橫向部分然后經(jīng)受來自線性 高電氣絞合線21的高輻射水平，并且輪廓6的極端部分經(jīng)受高輻射水平，該高輻射水平通過由線性低電氣絞合線18發(fā)射的低輻射水平和由 連續(xù)電氣絞合線20發(fā)射的低輻射水平之和而達到。中央?yún)^(qū)域經(jīng)受由連 續(xù)電氣絞合線20發(fā)射的低輻射水平。
[0062本發(fā)明的工藝和本發(fā)明的設備允許對產(chǎn)品的第 一部分(如 用于醫(yī)療物品的包裝)和所述產(chǎn)品的第二部分的有效污染去除，而不 改變諸如醫(yī)療物品之類的產(chǎn)品的內(nèi)容的完整性，并且與所述產(chǎn)品和/ 或包裝的形狀無關(guān)。它們也能夠?qū)崿F(xiàn)有效地對任何需要將其部分之一 暴露于比它的其它部分低的輻射水平的其它產(chǎn)品進行污染去除。
[0063盡管已經(jīng)表示和描述并指出了本發(fā)明當應用于其優(yōu)選實 施例時的基本新穎特征，但應理解的是，所例示的裝置的形式和細節(jié)、
行而無需脫離本發(fā)明的精神。例如，特別強調(diào)的是，以大體相同方式 大體完成相同功能以實現(xiàn)相同結(jié)果的那些元件和/或方法步驟的所有 組合在本發(fā)明的范圍內(nèi)。此外，應該認識到，與本發(fā)明的任何公開形 式或?qū)嵤├坏辣硎竞?或描述的結(jié)構(gòu)和/或元件和/或方法步驟可以并 入在任何其它公開或描述或建議形式或?qū)嵤├?，作為設計選擇的一 般主題。因此，本發(fā)明僅由所附的權(quán)利要求書的范圍指示限定。
權(quán)利要求
1.通過對產(chǎn)品加以輻射而去除污染的工藝，至少包括一個暴露步驟，在該暴露步驟期間，至少一個輻射發(fā)生器用來將所述產(chǎn)品的至少第一部分暴露于第一輻射水平并將所述產(chǎn)品的至少第二部分暴露于第二輻射水平，所述產(chǎn)品的一側(cè)包括中央?yún)^(qū)域和周緣輪廓，所述產(chǎn)品的所述第一部分至少包括所述周緣輪廓，并且所述產(chǎn)品的所述第二部分至少包括所述中央?yún)^(qū)域，所述第一輻射水平高于所述第二輻射水平。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其中，在所述暴露步驟期間，所述第一部分和第二部分依次暴露于所述第一輻射水平和第二輻射水平。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其中，在所述暴露步驟期間，所述第一部分和第二部分同時暴露于所述第一輻射水平和第二輻射水平。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其中，所述第一輻射水平和笫二輻射水平通過使用至少一個發(fā)射高輻射水平的高輻射發(fā)生器、和一個發(fā)射低輻射水平的低輻射發(fā)生器達到。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其中，所述第一輻射水平和第二輻射水平通過使用分別向所述產(chǎn)品的所述第一部分和第二部分的至少一個長輻射暴露時段和一個短輻射暴露時段達到。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的工藝，其中，所述短和長輻射暴露時段通過使用所述產(chǎn)品相對于所述輻射發(fā)生器的兩種不同移動速度達到。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其中，所述第一輻射水平和第二輻射水平通過使用至少一個可變輻射發(fā)生器裝置達到，以向所述產(chǎn)品的所述第一部分發(fā)射第一輻射水平和向所述產(chǎn)品的所述第二部分發(fā)射第二輻射水平。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其中，所述第一輻射水平和/或第二輻射水平通過使用輻射發(fā)生器達到，該輻射發(fā)生器具有與所述產(chǎn)品的所述第一部分和/或第二部分大致類似的形狀。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其中，所述第一輻射水平和第二輻射水平這樣實現(xiàn)使用向所述產(chǎn)品發(fā)射高輻射水平的至少一個高輻射發(fā)生器，將輻射屏蔽板或半可透過輻射屏蔽板放置在所述高輻射發(fā)生器與所述產(chǎn)品的所述第二部分之間。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的工藝，其中，所述輻射屏蔽板或半可透過輻射屏蔽板相對于所述產(chǎn)品的所述第二部分被固定。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的工藝，其中，所述高輻射發(fā)生器相對于產(chǎn)品是可移動的，并且所述輻射屏蔽板或半可透過輻射屏蔽板被可除去地固定到所述高輻射發(fā)生器上。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其中，所述第一輻射水平和第二輻射水平這樣實現(xiàn)將至少一個第一輻射發(fā)生器和一個第二輻射發(fā)生器相對于所述產(chǎn)品的所述第一部分和第二部分放置在特定角度位置處。
13. 用于對產(chǎn)品加以輻射而去除污染的設備，該產(chǎn)品具有至少一側(cè)，該至少一側(cè)具有中央?yún)^(qū)域和周緣輪廓，所述設備包括至少 一個輻射發(fā)生器，能夠在預定時間段期間向所述產(chǎn)品發(fā)射預定量的輻射；和輻射設置裝置，以設置至少由所述產(chǎn)品的所述周緣輪廓接受的一個第一輻射水平、和由所述產(chǎn)品的所述中央?yún)^(qū)域接受的一個第二輻射水平，所述第一輻射水平高于所述第二輻射水平。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的設備，其中，所述輻射設置裝置包括在所述輻射發(fā)生器與所述產(chǎn)品的所述中央?yún)^(qū)域之間布置的輻射屏蔽板或半可透過輻射屏蔽板。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的設備，其中，所述輻射屏蔽板或半可透過輻射屏蔽板相對于所述產(chǎn)品的所述中央?yún)^(qū)域被固定。
16. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的設備，還包括分別發(fā)射所述第一輻射水平和所述第二輻射水平的高輻射發(fā)生器和低輻射發(fā)生器。
17. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的設備，還包括相對于發(fā)生器移動所述產(chǎn)品的移動裝置，所述移動裝置是可調(diào)節(jié)的，以具有用于所述周緣輪廓或中央?yún)^(qū)域之一的輻射的低速度和用于另一部分的輻射的高速度。
18. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的設備，還包括可變輻射發(fā)生器裝置， 以便向所述產(chǎn)品的所述周緣輪廓發(fā)射第 一輻射水平和向所述產(chǎn)品的所 述中央?yún)^(qū)域發(fā)射第二輻射水平。
19. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的設備，其中，所述高輻射發(fā)生器或低 輻射發(fā)生器的至少一個具有與所述產(chǎn)品的所述中央?yún)^(qū)域和/或周緣輪 廓大致類似的形狀。
20. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的設備，其中，所述第一輻射發(fā)生器和 第二輻射發(fā)生器分別相對于所述產(chǎn)品的所述中央?yún)^(qū)域放置在特定角度 位置處。
全文摘要
一種通過產(chǎn)品的輻射用于去除污染的工藝。工藝至少包括一個暴露步驟，在該暴露步驟期間，將產(chǎn)品的至少第一部分暴露于第一輻射水平，并且將產(chǎn)品的至少第二部分暴露于第二輻射水平。本發(fā)明也涉及一種適用于這樣一種工藝的設備。
文檔編號A61L2/08GK101605564SQ200880004855
公開日2009年12月16日 申請日期2008年1月8日 優(yōu)先權(quán)日2007年1月9日
發(fā)明者F·佩羅 申請人:貝克頓·迪金森公司