專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥物組合
物及其制備工藝。
背景技術(shù)：
痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是一種長(zhǎng)期而且又非常頑固的多發(fā)病，又是一種難以治愈而且容易復(fù)發(fā)的疑難病。是由于體內(nèi)代謝酶缺陷，嘌呤合成過(guò)多，導(dǎo)致血清尿酸水平增高，尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)組織，剌激關(guān)節(jié)并引發(fā)一系列的炎性反應(yīng)。因?yàn)槟蛩嵩诮M織液中溶解度很低，于是關(guān)節(jié)腔、結(jié)締組織和腎臟等處結(jié)晶、沉積，以致引起痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作。臨床癥狀表現(xiàn)以足背趾骨關(guān)節(jié)疼痛開(kāi)始，局部紅、腫、熱、痛游走不定，疼痛難忍，使活動(dòng)受限，纖維骨關(guān)節(jié)僵硬，嚴(yán)重可導(dǎo)致腎臟器質(zhì)性病變，中醫(yī)認(rèn)為痛風(fēng)為屬外邪痹阻于肢體經(jīng)絡(luò)，使氣血運(yùn)行失暢所致。 西醫(yī)學(xué)認(rèn)為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是由于嘌呤代謝紊亂，導(dǎo)致SUA含量增高，伴有結(jié)締組織內(nèi)尿酸鈉微晶體沉積，關(guān)節(jié)周?chē)M織引起的急性炎癥反應(yīng)為特征的疾病。是臨床難治性疾病之一。西藥秋水仙堿治療，雖消炎鎮(zhèn)痛效果顯著，但無(wú)降低SUA的作用，其治療劑量與中毒劑量很接近，容易發(fā)生中毒等副作用。胃腸道反應(yīng)劇烈，嚴(yán)重時(shí)可有出血性腸炎，并可引起自細(xì)胞減少、再生障礙性貧血、脫發(fā)等。長(zhǎng)期應(yīng)用有明顯的肝腎毒性，因此限制了其應(yīng)用的價(jià)值。 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是由于過(guò)食辛辣醇酒及膏粱厚味，如《素問(wèn) 生氣通天論篇》說(shuō)"高梁之變，足生大丁"。兼素體陽(yáng)盛或素體陰虛，日久導(dǎo)致臟腑積熱，內(nèi)伏毒邪；再遇勞倦、外邪所致。即內(nèi)生濕熱，痹阻經(jīng)絡(luò)，氣血瘀滯，瘀久化熱，熱毒流注關(guān)節(jié)所致，屬于中醫(yī)痹證中的熱痹。 目前，對(duì)于痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的治療無(wú)具體理想的治療方法，多采用理療、針灸、熱敷、按摩或外敷藥物來(lái)緩解病痛。然而，本發(fā)明提供了一種治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物及其制備工藝，具有祛風(fēng)止痛、舒筋活血、除濕散寒之功效，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎引起的頸、肩、腰、腿等局部紅、腫、熱、痛等病癥，有比較顯著的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，目的在于提供
理想的治療藥物，包括它的其制備工藝。 本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的
一種治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，它是由以下重當(dāng)歸42 98重量份 紅花22 58重量份車(chē)前子55 115重量份 骨碎補(bǔ)32 88重量份
-種較為
份
連翹50 90重量份
防己25 75重量份
份的中藥材為原料萆蘚48 72重量份金銀花35 95重量
羌活30 70重量份
沒(méi)藥30 90重量份
赤芍40 100重量份 其制備工藝是 各原料混合，加水煎煮，水煎液靜置，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，醇沉，上清夜減壓回收并濃縮至稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入藥劑學(xué)常規(guī)輔料，混勻，制粒，壓片，即得。
而所述各中藥材原料的重量份配比是 其制備工藝為 各原料混合，加6 15倍藥材量的水，煎煮1 5次，每次1 3小時(shí)，合并水煎液，靜置，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至適量，加乙醇使含醇量達(dá)40 70% (V/V)，冷藏靜置過(guò)夜，取上清夜，減壓回收至無(wú)醇味，繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1. 30 1. 35 (50 70°C )的稠膏，低溫減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入藥劑學(xué)常規(guī)輔料，混勻，制粒，壓片，即得。
為了更好的說(shuō)明本發(fā)明的有益效果，我們進(jìn)行了以下試驗(yàn)研究
1臨床資料
1. 1診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)制定的痛風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，具備下列9條中的4條以上者作為觀察病例(1)急性關(guān)節(jié)炎發(fā)作1次以上，并在ld內(nèi)達(dá)到高潮；(2)急性炎癥局限于個(gè)別關(guān)節(jié)；(3)整個(gè)關(guān)節(jié)呈暗紅色；(4)第一跖趾關(guān)節(jié)腫痛；(5)單側(cè)跗關(guān)節(jié)急性發(fā)炎；(6)有可疑或證實(shí)的痛風(fēng)結(jié)石；(7)高尿酸血癥；(8)非對(duì)稱(chēng)性關(guān)節(jié)腫脹；(9)發(fā)作可自行終止。并排除繼發(fā)性痛風(fēng)的可能因素，如腎小球及腎小管疾病、實(shí)體腫瘤的散播、淋巴瘤、白血病和真性紅細(xì)胞增生癥等骨髓增生性疾病，使用利尿劑、化療藥物和放療等。
1. 2 —般資料 人選病例51例，按2 : 1隨機(jī)分為治療組34例和對(duì)照組17例。治療組中，男26
例，女8例；年齡40 65歲，平均(45. 12±4. 2)歲；痛風(fēng)病史1 25年；有痛風(fēng)石者10例。
對(duì)照組中，男12例，女5例；年齡44 66歲，平均(47. 25±4. 8)歲；痛風(fēng)病史2 22年；
有痛風(fēng)石者10例。兩組患者在性別、年齡、病程等方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0. 05)
具有可比性。 2治療方法 2. 1治療組 采用以下主要方當(dāng)歸78g，紅花42g，萆蘚68g，車(chē)前子85g，骨碎補(bǔ)62g，金銀花65g，連翹70g，防己50g，羌活50g，沒(méi)藥60g，赤芍70g，按照本發(fā)明所述制備工藝制得片劑(包薄膜衣)?？诜?，每次2片，每日3次。
2. 2對(duì)照組 秋水仙堿治療(服藥方法同治療組)。 兩組治療期間要求患者戒酒、低脂，忌食動(dòng)物內(nèi)臟、豆類(lèi)、硬殼類(lèi)、海鮮類(lèi)等高嘌呤食物，少活動(dòng)，多飲水。以上均7d為l療程。2療程后評(píng)定療效。
3療效觀察
當(dāng)歸78重量份車(chē)前子85重量份連翹70重量份沒(méi)藥60重量份
紅花42重量份骨碎補(bǔ)62重量份防己50重量份赤芍70重量份
萆蘚68重量份金銀花65重量份羌活50重量份
3. 1療效標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定。
近期治愈癥狀完全消失，關(guān)節(jié)活動(dòng)正常，血尿酸(SUA)正常；
好轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)腫痛壓痛明顯減輕，活動(dòng)基本正常，SUA下降，較前有所改善；
無(wú)效臨床癥狀改善不明顯，SUA未降低。 3. 2統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)數(shù)資料以例數(shù)(％ )表示，等級(jí)資料比較采用Ridit分析；計(jì)量數(shù)據(jù)以(x士s)表示，采用t檢驗(yàn)；以P〈0.05為差異有顯著意義。
3. 3治療結(jié)果 3. 3. 1兩組SUA改善情況兩組治療后SUA水平較治療前均顯著下降(P < 0. 05或P < 0. 01)，與對(duì)照組治療后比較，治療組下降更明顯(P < 0. 01)。(結(jié)果見(jiàn)表1)
表1兩組血尿酸改善比較(x±s， ii mol/L)
組別n治療前治療后
治療組34533±68319±54**
對(duì)照組17531±62462 ±34* 注與治療前比較，*P < 0. 05， **P < 0. 01 ;與對(duì)照組治療后比較，**P < 0. 01
3. 3. 2兩組臨床療效比較兩組治療后療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 01)。治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。(結(jié)果見(jiàn)表2)
表2兩組臨床療效比較[例(％ )]
組別n治愈好轉(zhuǎn)無(wú)效總有效
治療組3423 (67.6)10 (29.4)1 (2.9)33 (97. 1) **
對(duì)照組 17 5 (29.4) 8 (47.1) 4 (23.5) 13 (76.5) 注與對(duì)照組比較，林P〈0. 01 以下通過(guò)實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式
，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。以下實(shí)例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實(shí)例。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1 :
處方
當(dāng)歸78g
車(chē)前子85g
連翹70g
沒(méi)藥60g
制備工藝
5
紅花42g 萆蘚68g骨碎補(bǔ)62g金銀花65g
防己50g 羌活50g赤芍70g萆蘚50g金銀花35g羌活30g 各原料混合，加12倍藥材量的水，煎煮4次，每次1小時(shí)，合并水煎液，靜置，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至約1500ml，加乙醇使含醇量達(dá)60% (V/V)，冷藏靜置過(guò)夜，取上清夜，減壓回收至無(wú)醇味，繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.32(60°C )的稠膏，6(TC減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入淀粉和糊精(比例為5 : 3)的混合物約168g，蔗糖粉約26g，混勻，用85%乙醇溶液制粒，加入硬脂酸鎂約14g，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
實(shí)施例2 :
處方
當(dāng)歸46g 紅花25g
車(chē)前子55g 骨碎補(bǔ)35g
連翹50g 防己30g
沒(méi)藥30g 赤芍50g
制備工藝
各原料混合，加10倍藥材量的水，煎煮3次，每次1小時(shí)，合并水煎液，靜置，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至約800ml，加乙醇使含醇量達(dá)70% (V/V)，冷藏靜置過(guò)夜，取上清夜，減壓回收至無(wú)醇味，繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.35(50°C )的稠膏，5(TC減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入糊精約46g，混勻，用90 %乙醇制粒，壓片，即得。
實(shí)施例3 :處方當(dāng)歸95g車(chē)前子100g連翹90g沒(méi)藥90g
制備工藝
各原料混合，加15倍藥材量的水，煎煮3次，每次2小時(shí)，合并水煎液，靜置，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至約2200ml，加乙醇使含醇量達(dá)50% (V/V)，冷藏靜置過(guò)夜，取上清夜，減壓回收至無(wú)醇味，繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.30(60°C )的稠膏，6(TC減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入淀粉約142g，混勻，用水制粒，加入硬脂酸鎂約22g，壓片，包糖衣，即得。
紅花58g 萆蘚72g
骨碎補(bǔ)85g 金銀花95g防己70g 羌活60g赤芍90g
權(quán)利要求
一種治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于它是由以下重量份的中藥材為原料當(dāng)歸42～98重量份 紅花22～58重量份 萆薢48～72重量份車(chē)前子55～115重量份骨碎補(bǔ)32～88重量份金銀花35～95重量份連翹50～90重量份 防己25～75重量份 羌活30～70重量份沒(méi)藥30～90重量份 赤芍40～100重量份。其制備工藝是各原料混合，加水煎煮，水煎液靜置，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，醇沉，上清夜減壓回收并濃縮至稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入藥劑學(xué)常規(guī)輔料，混勻，制粒，壓片，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其中各中藥材原料的重量份配比是當(dāng)歸78重量份車(chē)前子85重量份連翹70重量份沒(méi)藥60重量份其制備工藝為各原料混合，加6'紅花42重量份骨碎補(bǔ)62重量份防己50重量份赤芍70重量份。萆蘚68重量份金銀花65重量份羌活50重量份15倍藥材量的水，煎煮1 5次，每次1 3小時(shí)，合并水煎液，靜置，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至適量，加乙醇使含醇量達(dá)40 70% (V/V)，冷藏靜置過(guò)夜，取上清夜，減壓回收至無(wú)醇味，繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1. 30 1. 35(50 70°C )的稠膏，低溫減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入藥劑學(xué)常規(guī)輔料，混勻，制粒，壓片，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物及其制備工藝，屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域。該藥物組合物是由當(dāng)歸、紅花、萆薢、車(chē)前子、骨碎補(bǔ)、金銀花、連翹、防己、羌活、沒(méi)藥、赤芍為原料制成的片劑，其制備工藝是各原料混合，加水煎煮，水煎液靜置，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，醇沉，上清夜?jié)饪s至稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入藥劑學(xué)常規(guī)輔料，混勻，制粒，壓片，即得。各藥合用共奏祛風(fēng)止痛、舒筋活血、除濕散寒之功效，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎引起的頸、肩、腰、腿等局部紅、腫、熱、痛等病癥，有比較顯著的效果。
文檔編號(hào)A61P19/02GK101757369SQ200810240558
公開(kāi)日2010年6月30日 申請(qǐng)日期2008年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月23日
發(fā)明者伍榮林 申請(qǐng)人:北京天科仁祥醫(yī)藥科技有限公司