專利名稱：開有載藥槽的冠狀動(dòng)脈血管支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及
的冠狀動(dòng)脈血管支架。
種冠脈血管支架，特別是涉及一種開有載藥槽
背景技術(shù)：
1987年Sigwart成功地實(shí)施了第一例冠狀動(dòng)脈支架手術(shù)。之后，冠狀動(dòng)脈支架作 為冠心病介入治療史上的第二個(gè)里程碑而被廣泛接受。 通常的金屬類支架是由316L不銹鋼、鈷鉻合金或鎳鈦合金形成，這些金屬類支架 雖然滿足了結(jié)構(gòu)上的力學(xué)性能要求，但在植入人體后由于直接與血液接觸，剌激了人體對(duì) 異物的排異功能，使血管內(nèi)膜組織增生及平滑肌細(xì)胞增生。另外，支架表面粗糙度越大，造 成凝血的可能性就越大，金屬支架還會(huì)在血液循環(huán)下釋放出重金屬離子，這些重金屬離子 會(huì)促進(jìn)血栓的發(fā)生。這些因素導(dǎo)致了支架植入術(shù)后再狹窄的發(fā)生。 這種情況下，藥物洗脫支架應(yīng)運(yùn)而生，將藥物經(jīng)過一定的工藝處理涂在金屬支架 上，當(dāng)支架植入體內(nèi)后，藥物可以在病變處釋放，而且維持一定的釋放時(shí)間，能夠有效預(yù)防 支架內(nèi)術(shù)后再狹窄。但是目前大多數(shù)藥物支架的金屬內(nèi)外表面都涂敷有藥物，使得血管內(nèi) 藥物的濃度較大，釋放速度較快，而且釋放方向也得不到有效控制，使得一部分藥物不能被 血管壁吸收。此外，在支架形狀改變較大的地方，在支架推送和擴(kuò)張過程中也容易使涂敷在 此處的涂層脫落，脫落的藥物塊隨血液流動(dòng)，很容易形成血栓，造成新的危害。
目前市場(chǎng)上已經(jīng)有開有載藥槽的血管支架，所述血管支架通常為網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，包 括多個(gè)具有正弦波形結(jié)構(gòu)的主體結(jié)構(gòu)桿，相鄰主體結(jié)構(gòu)桿之間采用連接桿連接，所述主體 結(jié)構(gòu)桿的外表面開有載藥槽。這種開有載藥槽的血管支架可以改善藥物在血管中的分布， 增加涂層在支架上的附著能力，延長(zhǎng)藥物的作用時(shí)間。然而，該載藥槽的長(zhǎng)度非常重要，如 果該長(zhǎng)度太短，則會(huì)引起藥物在槽內(nèi)分布不均勻，而且載藥量也達(dá)不到有效治療病變的要 求；如果該長(zhǎng)度太長(zhǎng)，則又必然影響支架的力學(xué)性能，使支架出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明要解決的第一個(gè)技術(shù)問題是提供一種開有載藥槽的冠脈血管支架， 這種血管支架不會(huì)因?yàn)殚_有載藥槽而影響支架的力學(xué)性能。 本發(fā)明要解決的第二個(gè)技術(shù)問題是提供一種開有載藥槽的冠脈血管支架，這種血
管支架可以增強(qiáng)點(diǎn)樣系統(tǒng)對(duì)槽中心位置的捕捉能力并提高支架藥物點(diǎn)滴的質(zhì)量。 本發(fā)明要解決的第三個(gè)技術(shù)問題是提供一種開有載藥槽的冠脈血管支架，這種血
管支架可以增加對(duì)病變斑塊的支撐力。 這些技術(shù)問題通過如下技術(shù)方案解決提供一種開有載藥槽的冠狀動(dòng)脈血管支 架，其由支架近端、遠(yuǎn)端和中間部分的多個(gè)主支撐單元環(huán)和連接桿組成，所述主支撐單元環(huán) 由多個(gè)單元波組成，所述單元波的波桿外表面開有載藥槽，其特征在于，所述載藥槽的累計(jì) 槽長(zhǎng)占主支撐單元環(huán)的波桿長(zhǎng)度的60% _75%。
優(yōu)選地，所述載藥槽的累計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單元環(huán)的波桿長(zhǎng)度的64% -70%。
根據(jù)本發(fā)明，當(dāng)所述載藥槽的累計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單元環(huán)的波桿長(zhǎng)度的75%以上 時(shí)，所述血管支架在極限擴(kuò)張斷裂試驗(yàn)和疲勞測(cè)試中將出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象；當(dāng)所述載藥槽的累 計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單元環(huán)的波桿長(zhǎng)度的60%以下時(shí)，藥物在槽內(nèi)分布不均勻，而且載藥量也 達(dá)不到有效治療病變的要求。 所述單元波由加強(qiáng)環(huán)、直桿段以及連接加強(qiáng)環(huán)與直桿段的過渡段組成。 所述直桿段和過渡段略寬于加強(qiáng)環(huán)。優(yōu)選地，直桿段和過渡段比加強(qiáng)環(huán)寬5
15%。 所述支架近端和遠(yuǎn)端部的單元波呈"U"形狀，近遠(yuǎn)端部的主支撐單元環(huán)與相鄰支 撐單元環(huán)之間的連接桿連接在相鄰兩個(gè)"U"形單元波的波頂處，呈"頂對(duì)頂"連接。
所述支架近端和遠(yuǎn)端的連接桿為"n"形連接桿。 所述支架中間部分的單元波由兩類波形構(gòu)成，其中一類波形長(zhǎng)度明顯比另一類波 形長(zhǎng)度短。優(yōu)選地，一類波形長(zhǎng)度比另一類波形長(zhǎng)度短25 35%。 當(dāng)支架從管材上切割完后，為了方便支架辨認(rèn)，所述支架中間部分可看作由"U"形 波和"W"形波組成。相鄰中間主支撐波桿之間的連接桿由"U"型波的波頂連接到"W"形波 的波底處，呈"頂對(duì)底"連接。 所述支架中間部分的連接桿由"S"形的曲線部分連接直線部分組成，其中直線段 完全垂直于支架的縱向軸。 根據(jù)本發(fā)明，相鄰主支撐單元環(huán)由連接桿連接形成筒形環(huán)狀支架。 所述載藥槽根據(jù)槽長(zhǎng)度的具體要求，主要位于單元波的直桿段或直桿段與過渡段
處或延伸到加強(qiáng)環(huán)的一小段處。 所述加強(qiáng)環(huán)可以為弧度大于180度的圓弧段。
每個(gè)單元波的波桿外表面只有一個(gè)載藥槽。
所述載藥槽可以為長(zhǎng)條形狀。
所述載藥槽可以為非穿透性槽。 所述載藥槽的寬度可以是單元波直桿段寬度的45% 60%。 所述載藥槽的深度可以是支架厚度的15% 30%。 所述載藥槽通過激光切割技術(shù)制作而成。 所述血管支架由鈷基合金、不銹鋼或鎂合金制成。 相比于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明開有載藥槽的血管支架除了具有改善藥物在血管中的分 布、增加涂層在支架上的附著能力、延長(zhǎng)藥物的作用時(shí)間的有點(diǎn)外，還具有以下優(yōu)點(diǎn)
(1)當(dāng)載藥槽的累計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單元波的波桿長(zhǎng)度的60% _75%時(shí)，開有載藥 槽的血管支架的力學(xué)性能保持良好。當(dāng)載藥槽太長(zhǎng)時(shí)，開槽位置會(huì)過多地延伸到加強(qiáng)環(huán)波 峰處，在支架擴(kuò)張時(shí)，隨著擴(kuò)張壓的增加，加強(qiáng)環(huán)開槽處的截面積小，應(yīng)力比不開槽處大，而 在開槽與不開槽的接口處出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象。而若在整個(gè)主支撐波桿上開槽，將使支架變薄而 導(dǎo)致支架發(fā)生腐蝕斷裂和疲勞斷裂。因此，本發(fā)明對(duì)槽長(zhǎng)度的合理設(shè)計(jì)既減小了支架擴(kuò)張 斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，也增大了支架抗腐蝕和疲勞斷裂的能力。 (2)由于構(gòu)成本發(fā)明支架主支撐波桿的單元波中，直桿段和過渡段略寬于加強(qiáng)環(huán)， 在槽寬一定的情況下，對(duì)支架載藥槽進(jìn)行藥物點(diǎn)滴時(shí)，一方面增強(qiáng)了點(diǎn)樣系統(tǒng)對(duì)槽中心位置的捕捉能力，另一方面，當(dāng)藥物溶劑來不及揮發(fā)時(shí)，藥物會(huì)有溢出的傾向，這時(shí)由于槽邊 沿較寬，增強(qiáng)了藥物對(duì)槽壁的附著力，避免藥物溢出到支架槽以外的內(nèi)外表面及側(cè)面，提高 了支架藥物點(diǎn)滴的質(zhì)量。
(3)支架中間部分的單元波由波形長(zhǎng)度不同的兩類波組成，連接桿由一個(gè)主支撐
單元波的波頂連接到相鄰主支撐單元波的波底處，呈"頂對(duì)底"連接，使得相鄰兩主支撐單
元環(huán)之間的距離變小，從而使支架的網(wǎng)孔面積減小，增加了對(duì)病變斑塊的支撐力。
(4)支架連接桿結(jié)構(gòu)的獨(dú)特設(shè)計(jì)增加了支架的柔順性，支架兩端的"n"形連接桿
有一定的彈性力，可減小軸向短縮；連接桿由"S"形的曲線段連接直線段構(gòu)成，直線段與支
架縱向軸垂直，提高了支架的縱向柔順性。當(dāng)支架通過彎曲血管時(shí)，連接桿的曲線部分和直
線部分將允許支架縱向彎曲，大大提高了支架的過病變能力。


圖1是本發(fā)明實(shí)施例一支架沿軸向展開的平面結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2是本發(fā)明實(shí)施例一支架近端和遠(yuǎn)端主支撐單元環(huán)結(jié)構(gòu)示意圖 圖3是本發(fā)明實(shí)施例一支架中間部分主支撐單元環(huán)結(jié)構(gòu)示意圖； 圖4是本發(fā)明實(shí)施例一支架中間部分局部結(jié)構(gòu)示意圖； 圖5是本發(fā)明實(shí)施例一開槽位置局部結(jié)構(gòu)示意圖； 圖6是本發(fā)明實(shí)施例二開槽位置局部結(jié)構(gòu)示意圖； 圖7是本發(fā)明實(shí)施例三支架中間部分局部結(jié)構(gòu)示意圖； 圖8是本發(fā)明實(shí)施例四開槽位置局部結(jié)構(gòu)示意圖； 圖9是本發(fā)明實(shí)施例五開槽位置局部結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
進(jìn)行說明。 本實(shí)施例一的支架結(jié)構(gòu)結(jié)合圖1、圖2和圖3所示，由多個(gè)主支撐單元環(huán)1、8和連 接單元環(huán)的連接桿6、4組成，主支撐單元環(huán)由多個(gè)單元波構(gòu)成。如圖5所示，單元波由圓弧 段的加強(qiáng)環(huán)9和直桿段20以及連接加強(qiáng)環(huán)與直桿段的過渡段21和22組成，單元波桿的外 表面開有可裝載藥物的載藥槽2。 在支架軸向方向上，近端和遠(yuǎn)端的主支撐單元環(huán)1和10由多個(gè)"U"形波3組成， 相鄰單元環(huán)之間的連接桿為"n"形連接桿6，連接在兩個(gè)相鄰"U"形波的波頂處，呈"頂對(duì) 頂"連接。如圖4所示，支架中間部分的主支撐單元環(huán)8由兩種波形組成，第一類波形ll對(duì) 應(yīng)第一類支撐結(jié)構(gòu)12，第二類波形13對(duì)應(yīng)第二類支撐結(jié)構(gòu)14，第一類波的長(zhǎng)度明顯比第二 類波的長(zhǎng)度短。當(dāng)支架處于壓握狀態(tài)時(shí)，這兩類波將各自彼此相互靠近。也可將支架中間 部位看作是由"U"形波15和"W"形波17組成。相鄰中間單元之間的連接桿16由"U"型 波的波頂連接到"W"形波的波底處，呈"頂對(duì)底"連接。連接桿16由"S"型的曲線部分19 連接直線部分18組成，其中直線段完全垂直于支架的縱向軸。 本實(shí)施例一的主支撐單元環(huán)單元波中直桿段寬度為96iim，加強(qiáng)環(huán)寬度91iim，直 桿段比加強(qiáng)環(huán)略寬約5%。過渡段平滑銜接直桿段與加強(qiáng)環(huán)。支架中間部分第一類波形比 第二類波形短25%。支架厚度為100iim，利用激光切割技術(shù)切割出載藥槽，槽寬為55iim，深度為30 m，累計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單元環(huán)的總波桿長(zhǎng)度的60% 。如圖5所示，載藥槽2位于 支架主支撐單元波桿的直桿段20處與過渡段21、22處，但槽的頂端沒有觸及到過渡段的邊 沿。 本實(shí)施例二的支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、單元波桿的寬度和厚度、載藥槽的寬度和深度也與 實(shí)施例一一樣，槽的長(zhǎng)度與位置如圖6所示，累計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單元環(huán)的總波桿長(zhǎng)度的 64% 。載藥槽2開在支架主支撐波桿的直桿段20和過渡段21、22處，在加強(qiáng)環(huán)9處不開槽。 其中直桿段與加強(qiáng)環(huán)的寬度也與實(shí)施例一相同。 本實(shí)施例三的支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與實(shí)施例一相同，只是單元波尺寸有所差別，圖7是 中間部分局部結(jié)構(gòu)示意圖，單元波中直桿段寬度為107um，加強(qiáng)環(huán)寬度仍為91um，直桿段 比加強(qiáng)環(huán)寬15%。支架中間部分第一類波形11比第二類波形13短35%。支架厚度為 IOO咖，載藥槽寬55um，深25um，累計(jì)槽長(zhǎng)與實(shí)施例二一樣，仍然占主支撐單元環(huán)的總波桿 長(zhǎng)度64%，開槽位置沒有延伸到加強(qiáng)環(huán)9處。 本實(shí)施例四槽的長(zhǎng)度與位置如圖8所示，載藥槽2位于支架主支撐波桿的直桿段 20和過渡段21、22處，并延伸到加強(qiáng)環(huán)的一小段處，累計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單元環(huán)的總波桿長(zhǎng) 度的70%。支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸都與實(shí)施例一一樣。 本實(shí)施例五槽長(zhǎng)與位置如圖9所示，載藥槽2位于支架主支撐波桿的直桿段20和 過渡段21、22處，并延伸到加強(qiáng)環(huán)處，但未到達(dá)加強(qiáng)環(huán)中間，累計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單元環(huán)的總 波桿長(zhǎng)度的75%。支架的其他尺寸與實(shí)施例一也相同。 分別對(duì)上述實(shí)施例進(jìn)行極限擴(kuò)張斷裂試驗(yàn)、疲勞測(cè)試和藥物點(diǎn)滴均勻性試驗(yàn)。經(jīng) 實(shí)驗(yàn)測(cè)試將上述實(shí)施例一、例二、例三和例四的支架設(shè)計(jì)為直徑為4. Omm，長(zhǎng)度為18mm的支 架時(shí)，使用直徑為6. Omm，長(zhǎng)度為18mm的球囊擴(kuò)張支架，在12atm時(shí)保壓60s，發(fā)現(xiàn)槽長(zhǎng)為 60%、64%、70%、75%時(shí)支架均沒有出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象。而采用同種結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，當(dāng)累計(jì)槽長(zhǎng)占到 主支撐單元環(huán)的波桿長(zhǎng)度的80%和100%時(shí)，仍然采用上述相同方法擴(kuò)張支架，均出現(xiàn)斷 裂現(xiàn)象。試驗(yàn)中還發(fā)現(xiàn)，在對(duì)五種不同槽長(zhǎng)的支架進(jìn)行10年疲勞壽命測(cè)試時(shí)，60%、64%、 70%和75%的支架沒有變形和斷裂，而80%和100%的支架均斷裂。 在進(jìn)行藥物點(diǎn)滴試驗(yàn)時(shí)，當(dāng)槽長(zhǎng)為60%、64%、70%和75%時(shí)，藥物在整個(gè)槽內(nèi)分 布均勻，在點(diǎn)滴過程中，沒有出現(xiàn)藥物溢出到支架槽以外的外表面、內(nèi)表面及側(cè)面的情況， 而且載藥量滿足要求。當(dāng)槽長(zhǎng)小于60%時(shí)，藥物在槽內(nèi)分布不均勻，而且載藥量也達(dá)不到有 效治療病變的要求。 同時(shí)，由于構(gòu)成支架主支撐波桿的單元波中，直桿段和過渡段寬于加強(qiáng)環(huán)，因此在 槽寬一定的情況下，對(duì)支架載藥槽進(jìn)行藥物點(diǎn)滴時(shí)，一方面增強(qiáng)了點(diǎn)樣系統(tǒng)對(duì)槽中心位置 的捕捉能力，另一方面，當(dāng)藥物溶劑來不及揮發(fā)時(shí)，藥物會(huì)有溢出的傾向，這時(shí)由于槽邊沿 較寬，增強(qiáng)了藥物對(duì)槽壁的附著力，避免藥物溢出到支架槽以外的內(nèi)外表面及側(cè)面，從而提 高了支架藥物點(diǎn)滴的質(zhì)量。所述直桿段和過渡段比加強(qiáng)環(huán)寬5 15%是優(yōu)選的，當(dāng)直桿段 比加強(qiáng)環(huán)寬小于5%時(shí)，藥物就會(huì)有溢出現(xiàn)象。 本發(fā)明支架中間部分的單元波由兩類波形構(gòu)成，其中一類波形長(zhǎng)度比另一類波形 長(zhǎng)度短的設(shè)計(jì)可以增加對(duì)病變斑塊的支撐力。對(duì)實(shí)施例一和實(shí)施例三進(jìn)行壓握試驗(yàn)，壓握 后發(fā)現(xiàn)支架波桿與連接桿之間沒有互相碰觸，球囊也沒有被擠破。 一類波形長(zhǎng)度比另一類 波形長(zhǎng)度短25 35%是優(yōu)選的，當(dāng)該范圍小于25%時(shí)，支架在壓握時(shí)S型的連接桿16會(huì)與較短的波11的波頂相互碰觸，擠破球囊，造成安全隱患；而當(dāng)短的范圍大于35%時(shí)，支架
網(wǎng)孔面積有所增大，金屬覆蓋面積減小，對(duì)病變斑塊支撐能力減弱。 因此本發(fā)明中對(duì)支架槽長(zhǎng)和結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)是合理安全的。
權(quán)利要求
一種開有載藥槽的冠狀動(dòng)脈血管支架，其由支架近端、遠(yuǎn)端和中間部分的多個(gè)主支撐單元環(huán)和連接桿組成，所述主支撐單元環(huán)由多個(gè)單元波組成，所述單元波的波桿外表面開有載藥槽，其特征在于，所述載藥槽的累計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單元環(huán)的總波桿長(zhǎng)度的60％-75％。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述載藥槽的累計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單 元環(huán)的總波桿長(zhǎng)度的64% -70%。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述單元波由加強(qiáng)環(huán)、直桿段以及連 接加強(qiáng)環(huán)與直桿段的過渡段組成。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的血管支架，其特征在于，所述直桿段和過渡段寬于加強(qiáng)環(huán)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的血管支架，其特征在于，所述直桿段和過渡段比加強(qiáng)環(huán)寬5 15%。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述支架中間部分的單元波由兩類 波形構(gòu)成，其中一類波形長(zhǎng)度比另一類波形長(zhǎng)度短。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管支架，其特征在于，所述一類波形長(zhǎng)度比另一類波形長(zhǎng) 度短25 35%。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管支架，其特征在于，相鄰主支撐單元環(huán)由連接桿連接形 成筒形環(huán)狀支架。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血管支架，其特征在于，所述載藥槽位于單元波的直桿段 或直桿段與過渡段處或延伸到加強(qiáng)環(huán)的一小段處。
10. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的血管支架，其特征在于，所述加強(qiáng)環(huán)為弧度大于180度的圓 弧段。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管支架，其特征在于，每個(gè)單元波的波桿外表面只開有一 個(gè)載藥槽。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血管支架，其特征在于，所述載藥槽為長(zhǎng)條形狀。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血管支架，其特征在于，所述載藥槽為非穿透性槽。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血管支架，其特征在于，所述載藥槽通過激光切割技術(shù) 制作而成。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述血管支架由鈷基合金、不銹鋼 或鎂合金制成。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種帶有載藥槽的冠脈血管支架，其由支架近端、遠(yuǎn)端和中間部分的多個(gè)主支撐單元環(huán)和連接桿組成，所述主支撐單元環(huán)由多個(gè)單元波組成，所述單元波的波桿外表面開有載藥槽，其特征在于，所述載藥槽的累計(jì)槽長(zhǎng)占主支撐單元環(huán)的總波桿長(zhǎng)度的60％-75％。這種血管支架不會(huì)因?yàn)殚_有載藥槽而影響支架的力學(xué)性能，并可以增強(qiáng)點(diǎn)樣系統(tǒng)對(duì)槽中心位置的捕捉能力和提高支架藥物點(diǎn)滴的質(zhì)量，且增加對(duì)病變斑塊的支撐力。
文檔編號(hào)A61M31/00GK101732114SQ20081020219
公開日2010年6月16日 申請(qǐng)日期2008年11月4日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月4日
發(fā)明者唐智榮, 李建軍, 李艷, 王常春, 羅七一, 謝志永 申請(qǐng)人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司