專利名稱：：一種治療膽結(jié)石的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種治療膽結(jié)石的藥物組合物。
背景技術(shù)：
：膽結(jié)石是膽管樹內(nèi)(包括膽囊)形成的凝結(jié)物，是臨床最常見的消化系統(tǒng)疾病之一。臨床表現(xiàn)主要包括發(fā)作性腹痛、急性炎癥，如果結(jié)石進(jìn)入膽總管后可出現(xiàn)下列并發(fā)癥黃疸、膽管炎和胰腺炎等；但大部分患者可無任何癥狀。依據(jù)結(jié)石發(fā)生部位不同，分為膽囊結(jié)石、肝內(nèi)膽管結(jié)石、膽總管結(jié)石。從我國80年代初全國調(diào)查結(jié)果看，膽囊結(jié)石發(fā)生率約為52.8%，肝內(nèi)膽管結(jié)石為36.2%,膽總管結(jié)石為11%。依據(jù)結(jié)石化學(xué)成分不同，結(jié)石通常包括膽固醇結(jié)石、膽色素結(jié)石或二者的混合物(混合型結(jié)石)。膽汁成分甚為復(fù)雜，臨床上受到重視的溶質(zhì)有膽汁酸鹽、膽色素、膽固醇、磷脂、脂肪酸以及膽汁中的各種電解質(zhì)和酶(如堿性磷酸酶、亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶、乳酸脫氫酶、-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶等)。作為結(jié)石形成的一般規(guī)律，它們具有膽汁成分的析出、沉淀、成核及積聚增長(zhǎng)等基本過程。膽固醇結(jié)石-一膽固醇結(jié)石形成的基礎(chǔ)為膽汁中膽固醇、膽汁酸以及卵磷脂等成分的比例失調(diào)，導(dǎo)致膽汁中的膽固醇呈過飽和狀態(tài)而發(fā)生成晶、析出、結(jié)聚、成石。大部分膽汁中的膽固醇來源于肝細(xì)胞的生物合成，而不是飲食中膽固醇的分泌。膽結(jié)石患病隨年齡增加而增加，膽固醇結(jié)石73%在膽囊，17%在肝內(nèi)外膽管，每年造成約IOOOO人死亡。因與膽石有關(guān)的疾病而每年都有50多萬人的膽囊被切除，其費(fèi)用超過60億美元。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的在于提供一種治療膽結(jié)石的藥物組合物。本發(fā)明的另一目的在于提供該藥物組合物提取物的新用途。本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為紅曲提取物l-5重量份茵陳提取物l-5重量份丹皮提取物3-8重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為紅曲提取物3重量份茵陳提取物3重量份丹皮提取物5重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為紅曲提取物2重量份茵陳提取物4重量份丹皮提取物4重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為紅曲提取物4重量份茵陳提取物2重量份丹皮提取物7重量份。本發(fā)明所述提取物由常規(guī)方法制成，包括但不限于水提物、醇提物或水提醇沉過大孔樹脂柱提取物。所述水提取法包括但不限于如下方法取本發(fā)明原料藥中任一藥材，水煎煮1一2次，分別加4一8倍量水，每次煎煮l一2小時(shí)，合并水煎液，濃縮干燥，得該藥材水提取物。或者取本發(fā)明原料藥中任一藥材，水煎煮1一2次，分別加4一8倍量水，煎煮1—2小時(shí)，合并水煎液，濃縮至相對(duì)密度為l一l.l，離心，上清液過大孔樹脂柱，水洗，棄水洗液，30—80%乙醇洗脫，回收乙醇，濃縮干燥，得該藥材水提取物。所述水提醇沉法包括但不限于如下方法取本發(fā)明原料藥中任一藥材，水煎煮2—3次，分別加4一8倍量水，煎煮1—2小時(shí)，合并水煎液，濃縮至相對(duì)密度為1—1.1，離心，上清液加入4—8倍重量30—80%乙醇沉淀24小時(shí)，回收乙醇，濃縮干燥，得該藥材水提醇沉提取物。所述水提醇沉過大孔吸附柱法包括但不限于如下方法取本發(fā)明原料藥中任一藥材，水煎煮2—3次，分別加4一8倍量水，煎煮1一2小時(shí)，合并水煎液，濃縮至相對(duì)密度為1—1.1，離心，上清液加入4一8倍重量30—80%乙醇沉淀24小時(shí)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1一l.1，離心，上清液過大孔樹脂柱，30—80%乙醇洗脫，回收乙醇，濃縮干燥，得該藥材水提醇沉過大孔吸附柱提取物。所述超臨界萃取法包括但不限于如下方法取本發(fā)明原料藥中任一藥材，超臨界C02萃取，力B10—40%本發(fā)明原料藥中任一藥材量75_95%乙醇作夾帶劑，萃取壓力20—40Mpa、溫度30—60°C，得該藥材超臨界萃取物?；蛘呷”景l(fā)明原料藥中任一藥材，超臨界萃取后，將藥粉取出，水煎煮l一2次，分別加6—8倍量水，煎煮0.5-l小時(shí)，合并水煎液，濃縮，加75-95%乙醇使含醇量達(dá)60—80%，靜置12—24小時(shí)，過濾，濾液濃縮干燥，得該藥材超臨界C02萃取水提醇沉提取物。本發(fā)明藥物組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑、凍干粉針劑或注射制劑。本發(fā)明藥物組合物治療膽結(jié)石效果顯著且無副作用。下面實(shí)驗(yàn)和實(shí)施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。本發(fā)明藥物組合物臨床治療膽結(jié)石患者50例，取得顯著效果，具體報(bào)告如下1、臨床資料1、1一般資料60例患者均系門診病人，其中男性40例，女性20例；年齡最大70歲，最小30歲；病程最長(zhǎng)30年，最短3年。1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《常見疾病的診斷與療效判定標(biāo)準(zhǔn)》[1]中膽結(jié)石的診斷標(biāo)準(zhǔn)確定診斷。2、治療方法藥物組成紅曲水提取物3kg茵陳水提取物3kg丹皮水提取物7kg制備方法上述提取物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成膠囊劑。3、療效標(biāo)準(zhǔn)參照《常見疾病的診斷與療效判定標(biāo)準(zhǔn)》[1]中膽結(jié)石的療效標(biāo)準(zhǔn)判定療效。4、治療結(jié)果(見下表)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例的效果。具體實(shí)施例方式實(shí)施例l:紅曲水提取物3kg茵陳水提取物3kg丹皮水提取物5kg上述藥物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成膠囊劑。實(shí)施例2:紅曲醇提取物2kg茵陳醇提取物4kg丹皮醇提取物4kg上述藥物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成口服液。實(shí)施例3:紅曲水提醇沉過大孔樹脂柱提取物4kg茵陳水提醇沉過大孔樹脂柱提取物2kg丹皮水提醇沉過大孔樹脂柱提取物7kg上述藥物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成緩釋片劑。實(shí)施例4:紅曲醇提取物2kg茵陳水提醇沉過大孔樹脂柱提取物2kg丹皮水提取物6kg上述藥物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成凍干粉針劑。實(shí)施例5:紅曲水提醇沉過大孔樹脂柱提取物4kg茵陳醇提取物4kg丹皮醇提取物8kg上述藥物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成注射劑。權(quán)利要求1、一種治療膽結(jié)石的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為紅曲提取物1-5重量份茵陳提取物1-5重量份丹皮提取物3-8重量份；所述提取物由常規(guī)方法制成。2、如權(quán)利要求l所述的該藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為紅曲提取物3重量份茵陳提取物3重量份丹皮提取物5重量份。3、如權(quán)利要求l所述的該藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為紅曲提取物2重量份茵陳提取物4重量份丹皮提取物4重量份。4、如權(quán)利要求l所述的該藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為紅曲提取物4重量份茵陳提取物2重量份丹皮提取物7重量份。5、如權(quán)利要求1-4之一所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床接受的劑型。6、如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于所述劑型為片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑、凍干粉針劑或注射制劑。7、如權(quán)利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為該藥物組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑、凍干粉針劑或注射制劑。8、如權(quán)利要求l-4之一所述的藥物組合物在制備治療膽結(jié)石的藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明公開一種治療膽結(jié)石的藥物組合物，該組合物由紅曲提取物、茵陳提取物和丹皮提取物組成。本發(fā)明藥物組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床接受的劑型。本發(fā)明藥物組合物治療膽結(jié)石效果顯著，且無副作用。文檔編號(hào)A61P1/16GK101579414SQ20081010679公開日2009年11月18日申請(qǐng)日期2008年5月15日優(yōu)先權(quán)日2008年5月15日發(fā)明者段震文,郭樹仁申請(qǐng)人:北京北大維信生物科技有限公司