專利名稱：：輔助吞咽的方法和裝置的制作方法輔助吞咽的方法和裝置
背景技術(shù)：
：本發(fā)明涉及輔助吞咽的系統(tǒng)和方法，并且更具體地涉及刺激吞咽肌肉組織的系統(tǒng)和方法以便減少吞咽困難的影響。不能吞咽的疾病一般被描述為"吞咽困難"。吞咽困難通常與諸如中風(fēng)、神經(jīng)變性疾病、腦瘤、呼吸疾病及其它的疾病有關(guān)。在一些形式下，吞咽困難在"吞咽"——吞咽的動(dòng)作期間導(dǎo)致誤吸。在吞咽期間誤吸非常受關(guān)注，因?yàn)樗黾恿苏`吸性肺炎的風(fēng)險(xiǎn)。具體地，有證據(jù)表明，在中風(fēng)后一年內(nèi)誤吸性肺炎造成大約20。/。的死亡率并且其后每年造成大約10%至15%的死亡率。吞咽困難的傳統(tǒng)治療巳經(jīng)采用了通過(guò)鼻胃管臨時(shí)給食或者通過(guò)氣門腸給食到在慢性患者的胃中。已經(jīng)開發(fā)了活對(duì)象體內(nèi)可電激發(fā)組織的電刺激技術(shù)，其利用刺激電極和信號(hào)發(fā)生器以受控或預(yù)定方式供應(yīng)電量。PCT申請(qǐng)公布WO2004/028433("Ludlow")(發(fā)明名稱"肌內(nèi)刺激上氣道和吞咽肌肉群的方法和裝置(MethodsandDevicesforIntramuscularStimulationofUpperAirwayandSwallowingMuscleGroups)"，公布日2004年4月8日)描述了刺激在人對(duì)象的頸區(qū)域內(nèi)的肌肉以便使肌肉反應(yīng)為吞咽效應(yīng)。更具體地，Ludlow描述了通過(guò)將電極植入上氣道肌肉組織的兩個(gè)或多個(gè)肌肉中并且將電極與提供調(diào)整控制信號(hào)的信號(hào)發(fā)生器相連而誘導(dǎo)在對(duì)象體內(nèi)的吞咽。釆用經(jīng)皮非植入系統(tǒng)進(jìn)行人工刺激的其它技術(shù)和方法被公開在美國(guó)專利號(hào)5,725,564;5,891,185;5,987,359;6,104,958;和6,198,970中，全部是Freed等的專利。發(fā)明概述一些方面涉及在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法，其包括采用被動(dòng)使用者分泌物維持程序。該方法包括提供由使用者攜帶的便攜式系統(tǒng)，用于在沒有基本誤吸下控制完整吞咽動(dòng)作的部分，所述系統(tǒng)包括控制器、信號(hào)發(fā)生器、以及包含至少一個(gè)電極的電極陣列。信號(hào)發(fā)生器與電極陣列進(jìn)行通信。電極陣列被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信。使用者吞咽按照被動(dòng)使用者分泌物維持程序經(jīng)由信號(hào)發(fā)生器和電極陣列進(jìn)行人工刺激，所述被動(dòng)使用者分泌物維持程序適于在沒有基本的使用者分泌物誤吸下自動(dòng)地、周期性地刺激使用者分泌物的吞咽。其它方面涉及在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法，其包括采用多個(gè)專門的吞咽程序。該方法包括提供由使用者攜帶的便攜式系統(tǒng)，用于控制吞咽的部分，所述系統(tǒng)包括控制器、至少一個(gè)刺激電極和信號(hào)發(fā)生器。所述至少一個(gè)刺激電極被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信?；谑褂谜叽秤玫膱F(tuán)塊的特性，期望的吞咽程序選自多個(gè)由控制器維持的專門程序。該系統(tǒng)按照所選的吞咽程序進(jìn)行操作。還有其它方面涉及在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法。該方法包括提供由使用者攜帶的便攜式系統(tǒng)，用于控制吞咽的至少一部分，所述系統(tǒng)包括控制器、電極陣列和與電極陣列進(jìn)行通信的信號(hào)發(fā)生器。電極陣列的第一部分被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信，而電極陣列的第二部分被皮下定位成與使用者口和咽喉至少一個(gè)的感覺粘膜刺激通信。感覺粘膜用電極陣列進(jìn)行刺激以提供給使用者觸覺、感覺反饋。吞咽肌肉組織用電極陣列進(jìn)行刺激以在沒有基本誤吸下引起使用者吞咽。還有其它方面涉及在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法。該方法包括提供由使用者攜帶的便攜式系統(tǒng)，用于控制吞咽的至少一部分，所述系統(tǒng)包括控制器、信號(hào)發(fā)生器、以及包含至少一個(gè)電極的電極陣列。電極陣列被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信。吞咽肌肉組織在使用者吞咽前經(jīng)由帶有閾下、基線信號(hào)的電極陣列進(jìn)行刺激。吞咽肌肉組織在用閾下、基線信號(hào)刺激后用帶有刺激信號(hào)的電極陣列進(jìn)行刺激。具體地，刺激信號(hào)引起使用者吞咽的部分受到人工刺激。還有其它方面涉及在沒有基本誤吸下輔助使用者吞咽的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括電極陣列，其適于被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信。該系統(tǒng)還包括傳感器陣列，其適于被皮下定位以提供吞咽信息。信號(hào)發(fā)生器被電連接到電極陣列以向電極陣列提供刺激信號(hào)。還提供了控制器，并且控制器被電連接到傳感器陣列和信號(hào)發(fā)生器，從而控制器接收吞咽信息并且促使信號(hào)發(fā)生器運(yùn)行以使吞咽部分發(fā)生。具體地，控制器適于基于所接收的吞咽信息主動(dòng)改變由信號(hào)發(fā)生器傳遞的刺激信號(hào)。圖1是根據(jù)一些實(shí)施方式輔助吞咽的系統(tǒng)的示意圖。圖2顯示根據(jù)一些實(shí)施方式的肌外(epimysial)電極。圖3顯示根據(jù)一些實(shí)施方式的神經(jīng)銬型電極(nervecuffelectrode)。圖4是根據(jù)一些實(shí)施方式包括獨(dú)立電極(aself-containedelectrode)的圖1系統(tǒng)的示意圖。圖5A是與吞咽相關(guān)的身體部分的示意圖。圖5B是與吞咽相關(guān)的相關(guān)身體部分和舌喉復(fù)合體的示意圖。圖6是根據(jù)一些實(shí)施方式的輔助吞咽的可植入系統(tǒng)的示意圖。圖7圖解了根據(jù)一些實(shí)施方式的幾個(gè)肌肉激活模式。圖8顯示根據(jù)一些實(shí)施方式經(jīng)由多個(gè)神經(jīng)在與吞咽肌肉組織刺激通信中的圖1系統(tǒng)的電極陣列。詳述為了提供對(duì)不同實(shí)施方式更好的理解，下面的描述已經(jīng)被設(shè)計(jì)成帶有幾個(gè)標(biāo)題的格局。然而，應(yīng)當(dāng)理解，這樣的標(biāo)題并不意圖為限制性的，并且該描述打算作為整體來(lái)閱讀，作為在適當(dāng)?shù)牡胤綄?duì)具有相關(guān)特征的不同實(shí)施方式的累積敘述?；谠摾斫猓峁┝讼铝懈攀鲂詷?biāo)題描述吞咽輔助系統(tǒng)概述；吞咽概述；經(jīng)由神經(jīng)的人工吞咽肌肉刺激；肌肉激活模式和相關(guān)的激活模式；單個(gè)肌肉刺激和選擇肌肉群刺激；刺激程序啟動(dòng)和選擇；以及系統(tǒng)反饋。吞咽輔助系統(tǒng)概述圖1是輔助吞咽的系統(tǒng)20的示意圖。系統(tǒng)20包括控制器22、信號(hào)發(fā)生器24、包括至少一個(gè)電極的電極陣列26、包括至少一個(gè)傳感器的傳感器陣列28以及電源30。在一些實(shí)施方式中，該系統(tǒng)的不同組件被保持在可植入外殼32(圖6)中，其任選地基本上類似于起搏器"罐"，其中外部開關(guān)或傳感器(圖6)任選地被包括以激活系統(tǒng)20。一般地如虛線所示，系統(tǒng)20的不同方面相互通信，這樣的通信借助于各種機(jī)制實(shí)現(xiàn)。例如，這些組件任選地處于直接的電通信；射頻通信；磁通信；光通信；聲通信；其組合；及其它。系統(tǒng)20—般適于控制吞咽肌肉組織。在一些實(shí)施方式中，系統(tǒng)20是便攜式的并且適于由使用者例如慢性吞咽困難患者攜帶延長(zhǎng)的時(shí)間期間。控制器22、信號(hào)發(fā)生器24、電極陣列26、傳感器陣列28和/或電源30或其部分根據(jù)期望以分離的、不同的組件；以部分集成的組件；或者以全部集成的組件予以提供。例如，一些實(shí)施方式包括具有處理、信號(hào)發(fā)生、外部通信和/或傳感能力的一個(gè)或多個(gè)集成電極，其中的一個(gè)或多個(gè)被全部或部分地集成為集成電極(或多個(gè))。在一些實(shí)施方式中，控制器22包括微處理器、硬連線電路或其它用于控制系統(tǒng)20各個(gè)方面的合適工具。具體地，控制器22操作信號(hào)發(fā)生器24和/或接收來(lái)自不同來(lái)源的信息，如傳感器陣列28。在一些實(shí)施方式中，控制器22適于存儲(chǔ)刺激程序或多個(gè)程序以及根據(jù)刺激程序(多個(gè))操作信號(hào)發(fā)生器24。刺激程序包括預(yù)定的置程序，例如硬連線到控制器22中，但是也可包括適應(yīng)性動(dòng)態(tài)程序，例如根據(jù)不同輸入例如來(lái)自傳感器陣列28的輸入適于人工吞咽刺激的軟件。接下來(lái)，在一些實(shí)施方式中，控制器22根據(jù)不同輸入在不同程序之間選擇和/或積極地改變刺激程序，所述不同輸入舉例來(lái)說(shuō)如從使用者接收的信息，從傳感器陣列28接收的信息，從信號(hào)發(fā)生器24接收的信息，從電極陣列26接收的信息，從遠(yuǎn)程處理器(未顯示)接收的信息，和/或從技師或外科醫(yī)生接收的信息。信號(hào)發(fā)生器24與電極陣列26通信并且適于向電極陣列26提供一個(gè)或多個(gè)刺激信號(hào)。在一些實(shí)施方式中，束U激信號(hào)將刺激能量如電流脈沖傳遞到電極陣列26以激活吞咽肌肉組織。如下面更加詳細(xì)的描述，信號(hào)發(fā)生器24任選地包括電路和/或其它可植入組件，用于通過(guò)電流引線向電極陣列26輸出電脈沖。例如，刺激信號(hào)任選地是一系列重疊的、電流脈沖序列，其被傳遞到電極陣列26并且最終傳遞到吞咽肌肉組織。也考慮了信號(hào)發(fā)生器24任選地通過(guò)除電連接之外的其它機(jī)制將能量傳遞到電極陣列26，例如射頻能量傳輸和/或磁能傳輸。另外，或者可選地，來(lái)自信號(hào)發(fā)生器24的信號(hào)另外在本質(zhì)上是可傳遞的，例如傳遞刺激程序信息、患者信息和其它類型的信息。在一些實(shí)施方式中，信號(hào)發(fā)生器24包括射頻變送器，其與充當(dāng)接收器的獨(dú)立電極通信，所述獨(dú)立電極也就是不是經(jīng)由電流引線或其它工具物理連接到分開的信號(hào)發(fā)生器上的電極。具體地，獨(dú)立電極接收射頻傳輸，其作為電源和/或作為將刺激能量定時(shí)傳遞到吞咽肌肉組織的控制信號(hào)。還應(yīng)當(dāng)注意，在一些實(shí)施方式中，獨(dú)立電極包括相關(guān)的信號(hào)發(fā)生器，用于將刺激信號(hào)提供給特定獨(dú)立電極。為了參考，獨(dú)立電極的實(shí)施方式和刺激信號(hào)模式與刺激程序的各種實(shí)施例隨后與人工刺激吞咽的方法一起被描述。正如先前間接提到的，除非另外指明，控制器22和信號(hào)發(fā)生器24(以及系統(tǒng)20的其它組件)根據(jù)期望以分開的、不同的組件；部分集成的組件；或完全集成的組件進(jìn)行設(shè)置。作為一個(gè)實(shí)例，組合的控制器22和信號(hào)發(fā)生器24包括共享的處理器或多個(gè)處理器，其向電極陣列26提供來(lái)自該處理器、以電流輸出或其它合適輸出的形式的刺激信號(hào)。因此，在不存在限制性語(yǔ)言的情況下，所述限制性語(yǔ)言舉例來(lái)說(shuō)，例如"其中信號(hào)發(fā)生器24和控制器22是分離的、不同的組件"、"信號(hào)發(fā)生器24與控制器22是分開的"或者可選地"其中信號(hào)發(fā)生器24和控制器22是完全集成的"，控制器22和信號(hào)發(fā)生器24不受如此限制被考慮在內(nèi)。電極陣列26包括一個(gè)或多個(gè)電極，如第一電極26a、第二電極26b和第三電極26c。電極陣列26適于與吞咽肌肉組織刺激通信，例如經(jīng)由皮下、肌內(nèi)植入；皮下、外部放置在肌肉表面；和/或皮下植入并且與控制吞咽肌肉組織的一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)關(guān)聯(lián)?？蛇x地，舉例來(lái)說(shuō)，電極陣列26的一個(gè)或多個(gè)電極適于經(jīng)皮應(yīng)用或皮膚外部應(yīng)用。在一些實(shí)施方式中，電極陣列26包括下列電極類型和/或類別的一個(gè)或多個(gè)肌外電極；肌內(nèi)電極，如彼得森電極(Petersonelectrodes);神經(jīng)銬型電極(nervecuffelectrode);獨(dú)立電極；單極電極；雙極電極；多接頭電極；和/或其它己知電極類型/類別及其組合。如下面更詳細(xì)地描述，在一些實(shí)施方式中，電極陣列26包括一個(gè)或多個(gè)關(guān)聯(lián)的柔性可伸長(zhǎng)電流引線，其適于用在吞咽刺激應(yīng)用中，如在下列文獻(xiàn)中描述的那些同時(shí)在審的美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)11/413,316(發(fā)明名稱是"可植入醫(yī)用導(dǎo)線和導(dǎo)線組件，其具有改良的柔性和延伸性以有利于身體運(yùn)動(dòng)(ImplantableMedicalLeadsAndLeadAssembliesWithImprovedFlexibilityAndExtensibilityToFacilitateBodyMovements)");11/413,435(發(fā)明名稱是"定制具有改良的柔性和延伸性的可植入醫(yī)用導(dǎo)線組件的方法(MethodsForCustomizingImplantableMedicalLeadAssembliesWithImprovedFlexibilityAndExtensibility)");11/413,437(發(fā)明名稱是"具有改良的柔性、延伸性和分支結(jié)構(gòu)的可定位性的可植入醫(yī)用組件(ImplantableMedicalAssembliesWithImprovedFlexibility,Extensibility,AndPositionabilityWithBranchedStructures)");禾口11/413,440(發(fā)明名稱是"具有改良的柔性和延伸性并且具有實(shí)質(zhì)上兩維特性的可植入醫(yī)用導(dǎo)線和導(dǎo)線組件(ImplantableMedicalLeadsAndLeadAssembliesWithImprovedFlexibilityAndExtensibilityAndHavingASubstantiallyTwo-DimensionalNature)");全部是在2006年4月28日提交的并且其每一篇的內(nèi)容通過(guò)引用并入本文(在本文中統(tǒng)稱為"可延伸導(dǎo)線申請(qǐng)")。對(duì)于一般參考目的，圖2顯示了根據(jù)一些實(shí)施方式用作電極陣列26(圖l)或作為其部分的肌外電極33。肌外電極33包括絕緣外殼34以及通過(guò)絕緣外殼34支持的一個(gè)或多個(gè)接頭36。電流引線38被連接到肌外電極33，以如期望地基于單個(gè)或成組地向每個(gè)接頭36提供電導(dǎo)管。在一些實(shí)施方式中，肌外電極33包括單個(gè)接頭36并且是單極的，以降低整體大小和/或提供增加的整體結(jié)構(gòu)柔性。肌外電極33適于被固定到肌肉表面，例如通過(guò)縫合或其它合適的方式。在一些實(shí)施方式中，肌外電極33有助于避免與肌內(nèi)電極相關(guān)的問(wèn)題，如將肌內(nèi)電極插入到位于目標(biāo)肌肉后面的組織中。例如，肌外電極33相比肌內(nèi)電極可呈現(xiàn)出更少的組織反應(yīng)，并且根據(jù)一些實(shí)施方式非常適用于被認(rèn)為相對(duì)薄的吞咽肌肉。肌外電極的實(shí)例可在美國(guó)專利號(hào)5，843，147中發(fā)現(xiàn)，其在1998年12月1日授予Testerman等并且發(fā)明名稱為"可植入眼瞼電極及其植入方法(ImplantableEyelidElectrodeandMethodofImplantingtheSame)"，其內(nèi)容通過(guò)引用并入本文。圖3是神經(jīng)銬型電極40的簡(jiǎn)圖，其可用作電極陣列26(圖l)或作為其部分。神經(jīng)銬型電極40包括多個(gè)輻射布置的接頭42，其由管狀絕緣外殼44支持。神經(jīng)銬型電極40被連接到電流引線46，其向多個(gè)接頭42中每一個(gè)提供電導(dǎo)管，用于適當(dāng)?shù)貑蝹€(gè)或者成組地激活。一般地，神經(jīng)銬型電極40適于布置在神經(jīng)周圍并且與神經(jīng)進(jìn)行刺激通信，以將刺激能傳遞給神經(jīng)。在一些實(shí)施方式中，神經(jīng)銬型電極40實(shí)質(zhì)上是U型的，例如如在美國(guó)專利號(hào)5,344,438中所述，其在1994年9月6日授予Testerman等并且發(fā)明名稱為"銬型電極(CuffElectrode)"，其內(nèi)容在此通過(guò)引用并入本文。合適的神經(jīng)銬型電極的其它實(shí)例包括在美國(guó)專利號(hào)4,603,624中描述的自定型電極銬(self-sizingelectrodecuffs)，其在1986年7月29日授予Naples等并且發(fā)明名稱為"銬、制備方法和安裝方法(Cuff，MethodofManufacture,andMethodofInstallation)"。如下面更詳細(xì)地描述，在一些實(shí)施方式中神經(jīng)銬型電極40適于選擇性地刺激由神經(jīng)控制的肌肉。例如，神經(jīng)銬型電極40任選地適于利用多通道信號(hào)發(fā)生器如信號(hào)發(fā)生器24(圖1)讓輻射布置的接頭42單獨(dú)激勵(lì)，以便實(shí)現(xiàn)電流操縱技術(shù)，或者另外地如期望地適于選擇性地刺激神經(jīng)的神經(jīng)束。返回到圖1，如本文所用，"獨(dú)立電極(self-containedelectrodes)"是指沒有"硬連線"到信號(hào)發(fā)生器24和/或包括其各自的信號(hào)發(fā)生器的電極，諸如在本文隨后參考的Schulman專利中所述的那些電極。例如，信號(hào)發(fā)生器24任選地經(jīng)由射頻傳輸和/或磁傳輸機(jī)制與電極陣列26通信和/或向其供應(yīng)能量。還有進(jìn)一步地，在一些實(shí)施方式中，如果期望的話，獨(dú)立電極，或者可選地"硬連線"電極，任選地可與各種控制/操作組件集成，如控制電極激活的信號(hào)發(fā)生器和/或處理器，用于提供激勵(lì)以激活電極的電源，以及一個(gè)或多個(gè)用于接受/傳遞刺激能量的接頭。圖4是一種實(shí)施方式的示意圖，其中系統(tǒng)20包括至少一個(gè)獨(dú)立電極48，其用作電極陣列26或其部分。獨(dú)立電極48被顯示接收來(lái)自由系統(tǒng)20提供的變送器(未顯示)的信號(hào)S，例如射頻和/或磁信號(hào)。在一些實(shí)施方式中，獨(dú)立電極48是可植入微激勵(lì)器，如在下列中所述的那些美國(guó)專利號(hào)5,193,539，其在1993年3月16日授予Schulman等并且發(fā)明名稱為"可植入微激勵(lì)器(ImplantableMi畫timulator)";美國(guó)專利號(hào)5，193，540，其在1993年3月16日授予Schulman等并且發(fā)明名稱"可植入微激勵(lì)器的結(jié)構(gòu)和制造方法(StructureandMethodofManufactureofanImplantableMicrostimulator)";和美國(guó)專利號(hào)5，324，316，其在1994年6月28日授予Schulman等并且發(fā)明名稱為"可植入微激勵(lì)器(ImplantableMicrostimulator)"(在本文中統(tǒng)稱為"Schulman專利(theSchulmanPatents)")，其全部的內(nèi)容通過(guò)引用并入本文。例如，控制器22和/或信號(hào)發(fā)生器24任選地包括電線圈(未顯示)并且從外部提供給吞咽困難患者，其中獨(dú)立電極48被皮下植入。在一些實(shí)施方式中，系統(tǒng)20被配置以致于獨(dú)立電極48通過(guò)信號(hào)S接受激勵(lì)和/或刺激命令，例如其中信號(hào)S是利用外部電線圈在信號(hào)發(fā)生器24和獨(dú)立電極48之間建立的AC磁連接(magneticlink)。返回到圖l，傳感器陣列28包括一個(gè)或多個(gè)傳感器，如第一傳感器28a、第二傳感器28b和第三傳感器28c。傳感器陣列28適于提供關(guān)于吞咽和/或系統(tǒng)20的信息。傳感器陣列28包括適于下列的合適的傳感器皮下使用；外部布置，例如在皮膚或頭發(fā)上；和/或經(jīng)皮布置。在一些實(shí)施方式中，傳感器陣列28包括一個(gè)或多個(gè)力、位移、壓力和/或位置傳感器，如加速計(jì)；測(cè)力計(jì)，例如應(yīng)變儀；EMG傳感器；位移傳感器，舉例來(lái)說(shuō)，利用壓電晶體提供超聲波發(fā)生/傳感變換器的傳感器；壓力傳感器；和其它。各種傳感器舉例來(lái)說(shuō)傳感器28a-28c的操作要求，參考下述利用系統(tǒng)20人工刺激吞咽的不同實(shí)施方式方法而更好地理解。合適傳感器和/或適合用于系統(tǒng)20的傳感器的實(shí)例可在例如美國(guó)專利號(hào)7,037,266中找到，其在2006年5月2日授予發(fā)明人Ferek-Petric等并且發(fā)明名稱為"超聲方法及使用該方法的可植入醫(yī)用設(shè)備(UltrasoundMethodsandImplantableMedicalDevicesUsingSame)"，其內(nèi)容通過(guò)引用并入本文。如前面所提到的，電源30是單個(gè)組件或者多個(gè)組件，并且單獨(dú)提供且不同于系統(tǒng)20的其它組件，或者作為系統(tǒng)20的其它組件的集成部分來(lái)提供。電源30任選地是化學(xué)電池、電容器或者用于給系統(tǒng)20供電的其它合適工具。在一些實(shí)施方式中，電源30適于被安全植入到活的生物中，例如患有吞咽困難的人。吞咽綜述在通過(guò)前面所提供的理解下，有用的是，在描述系統(tǒng)20的附加細(xì)節(jié)及其使用方法之前，對(duì)吞咽的各個(gè)方面、吞咽動(dòng)作以及與吞咽相關(guān)的各個(gè)身體部分介紹—些背景。圖5A是與吞咽相關(guān)的身體部分50的概括性示意圖。進(jìn)而，圖5B是圖5A的一些身體部分50的第二概括性示意圖，其被呈現(xiàn)用于輔助理解。一般來(lái)講，身體部分50參考人體解剖學(xué)進(jìn)行描述。然而，預(yù)期的是，盡管人體解剖學(xué)可能與其它生物體的解剖學(xué)不相同，但是與本文所描述的那些類似的概念可適用于其它活的生物體，舉例來(lái)說(shuō)，如猴、貓、犬、馬、爬行動(dòng)物或其它動(dòng)物。無(wú)論如何，一般地，身體部分50—般包括一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)52、一個(gè)或多個(gè)吞咽肌肉54以及一個(gè)或多個(gè)吞咽結(jié)構(gòu)56。如更詳細(xì)的描述，神經(jīng)52通過(guò)直接刺激吞咽肌肉54和/或提供吞咽肌肉54的感覺激活執(zhí)行運(yùn)動(dòng)功能，其包括經(jīng)由感覺粘膜或肌肉感覺末端。反過(guò)來(lái)，吞咽肌肉54移動(dòng)吞咽結(jié)構(gòu)56至完全吞咽，或者另外地實(shí)現(xiàn)完全吞咽動(dòng)作。通過(guò)背景，完整吞咽的動(dòng)作可被分解成幾個(gè)基本階段經(jīng)口階段、咽階段和食道階段。每個(gè)階段包括一系列運(yùn)動(dòng)，用于實(shí)現(xiàn)團(tuán)塊的吞咽。如本文所用，"團(tuán)塊(bolus)"是指要吞咽的任何物質(zhì)，包括液體和固體，除非另外指明。在吞咽困難的情況下，在吞咽的一個(gè)或多個(gè)階段期間，存在不足的肌肉活動(dòng)(例如活動(dòng)的時(shí)間、類型或量)，從而吞咽是有缺陷的。時(shí)常地，有缺陷的吞咽導(dǎo)致團(tuán)塊或其部分的誤吸。有時(shí)，吞咽困難的特定情況以不同方式和/或不同的程度影響吞咽，這是根據(jù)個(gè)體而定，其包括所影響的特定吞咽結(jié)構(gòu)/肌肉，和/或根據(jù)要吞咽的團(tuán)塊的類型/大小/硬度而定。一般地，經(jīng)口階段要求口腔結(jié)構(gòu)的自動(dòng)控制，舉例來(lái)說(shuō)控制軟上顎的前面位置。在經(jīng)口階段，團(tuán)塊一般在口腔中用舌頭被推向后面。經(jīng)口階段的末端部分一般顯示為團(tuán)塊穿過(guò)咽喉的前咽喉弓。一般地，當(dāng)自然反射由經(jīng)口階段的末端部分發(fā)起時(shí)，咽階段開始。應(yīng)當(dāng)注意，三個(gè)階段部分經(jīng)常重疊。在吞咽困難的一些情況下，在經(jīng)口階段不足的運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致咽階段開始部分的啟動(dòng)延遲，其進(jìn)而可導(dǎo)致在吞咽期間的誤吸。咽階段的開始部分一般包括使用舌喉部復(fù)合體的肌肉，其控制舌骨運(yùn)動(dòng)和喉部上升以提高或升起舌喉部復(fù)合體并且將其在前方向上移動(dòng)向前。通常，作為咽階段的一部分，甲杓肌和心室索靠近以形成腭咽密封。會(huì)厭傾斜并且上食道括約肌(UES)放松，打開食道。UES位于環(huán)咽區(qū)域中并且包括連接到環(huán)狀軟骨的環(huán)咽肌。在吞咽困難的一些情況下，存在舌喉復(fù)合體不足的舉起/向前運(yùn)動(dòng)，會(huì)厭不足的傾斜，和/或UES不足的松弛/打開，其全部可歸因于在完整吞咽動(dòng)作中的誤吸和/或其它缺陷。當(dāng)上食道括約肌(UES)打開時(shí)，食道階段的開始部分一般開始。團(tuán)塊通過(guò)一系列的蠕動(dòng)波狀收縮沿著食道向下轉(zhuǎn)移，蠕動(dòng)波狀收縮一般是在咽階段開始的。團(tuán)塊最終沿其路徑漸漸移動(dòng)到下食道括約肌并且進(jìn)入胃。在吞咽困難的一些情況下，環(huán)咽開放在咽階段之后保持松弛，并且沒有充足地收縮。這也可導(dǎo)致一些物質(zhì)保留在咽喉，提高了隨后誤吸保留物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。在理解將上面的綜述的情況下，身體部分50和身體部分50之間的相對(duì)的相互作用被更詳細(xì)地描述，以神經(jīng)52開始。神經(jīng)52包括多個(gè)神經(jīng)，例如第一神經(jīng)52a、第二神經(jīng)52b和第三神經(jīng)52c。一般地，神經(jīng)52刺激吞咽肌肉54的激活和/或提供關(guān)于吞咽的感覺反饋，其中神經(jīng)52a、52b、52c的每一個(gè)是由多個(gè)神經(jīng)纖維形成，這樣的神經(jīng)纖維組成神經(jīng)束。例如，第一神經(jīng)52a包括第一多個(gè)神經(jīng)束60，諸如第一神經(jīng)束60a、第二神經(jīng)束60b、第三神經(jīng)束60c和第四神經(jīng)束60d。第二神經(jīng)52b也包括第二多個(gè)神經(jīng)束62，如第五神經(jīng)束62a和第六神經(jīng)束62b。如下面更詳細(xì)地描述，當(dāng)與肌肉運(yùn)動(dòng)神經(jīng)響應(yīng)相關(guān)時(shí)，神經(jīng)束被"系"到吞咽肌肉54的一個(gè)或多個(gè)上，以致于特定神經(jīng)束或神經(jīng)束群刺激特定肌肉或肌肉群或另外地引起特定肌肉或肌肉群的激活。一些實(shí)施方式包括選擇性地刺激特定神經(jīng)的一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)束以選擇性地刺激與特定神經(jīng)相關(guān)的吞咽肌肉。第一神經(jīng)52a是舌下神經(jīng)，其中神經(jīng)束60激活例如頦舌骨肌、舌骨舌肌、甲狀舌骨肌、肩胛舌骨肌、胸骨甲狀肌、胸骨舌骨肌、頦舌肌和/或莖突舌肌。反過(guò)來(lái)，第二神經(jīng)52b是下頜舌骨神經(jīng)(來(lái)自下牙槽神經(jīng))，其激活例如下頜舌骨肌和/或二腹肌。第三神經(jīng)52c是頸部神經(jīng)，其激活一個(gè)或多個(gè)相關(guān)的吞咽肌肉54。盡管己經(jīng)提供了第一、第二和第三神經(jīng)52a-52c的具體實(shí)施例，但是應(yīng)當(dāng)理解，神經(jīng)52是這些神經(jīng)中任何一個(gè)(包括神經(jīng)分支、神經(jīng)根、神經(jīng)小根等)，其刺激與吞咽(運(yùn)動(dòng)功能)相關(guān)的肌肉組織和/或攜帶感覺信號(hào)(感覺功能)。例如，神經(jīng)52選自下列中一個(gè)或多個(gè)迷走神經(jīng)、舌下神經(jīng)、下頜舌骨神經(jīng)、舌咽肌肉神經(jīng)、喉部神經(jīng)、喉上神經(jīng)、喉返神經(jīng)、面部神經(jīng)、Cl三叉神經(jīng)、下頜神經(jīng)、下牙槽神經(jīng)和頸部神經(jīng)，其包括袢頸部神經(jīng)；以及其它神經(jīng)。參考圖5A、圖5B和圖8，并且如前所參考，吞咽肌肉54引起與吞咽不同階段相對(duì)應(yīng)的運(yùn)動(dòng)。為了參考，圖5B表示幾個(gè)吞咽肌肉54，其按照它們移動(dòng)舌喉復(fù)合體64的相關(guān)方向。吞咽肌肉54—般是引起與吞咽部分相關(guān)的運(yùn)動(dòng)的多個(gè)肌肉中任一個(gè)，其包括與吞咽的口、咽、和食道階段中任意一個(gè)或多個(gè)相關(guān)的肌肉。為了例證性目的，描述了第一肌肉54a、第二肌肉54b、第三肌肉54c、第四肌肉54d、第五肌肉54e、第六肌肉54f、第七肌肉54g、第八肌肉54h和第九肌肉54i。特別地，肌肉54a-54i分別是下頜舌骨肌、頦舌骨肌、甲狀舌骨肌、二腹肌的前腹肌、舌骨舌肌、莖突舌肌、頦舌肌、胸骨舌骨肌和胸骨甲狀肌。盡管吞咽肌肉54的具體肌肉在上面被列出，應(yīng)當(dāng)理解，吞咽肌肉54還包括選自下列非排他性列表的肌肉或肌肉群的任何一種或多種支撐喉和舌骨的肌肉；內(nèi)在喉部肌肉、外附喉部肌肉、舌的前內(nèi)在肌肉、舌骨舌肌、頦舌肌、甲狀舌骨肌、咽上縮肌、咽中縮肌、咽下縮肌、環(huán)咽肌(UES)、二腹肌、環(huán)杓側(cè)肌、頦舌骨肌、腭帆提肌、下頜舌骨肌、肩胛舌骨肌、腭舌肌、腭咽肌、胸骨舌骨肌、胸骨甲狀肌、莖突舌肌、莖突舌骨肌、莖突咽肌、腭帆張肌、甲杓下肌、甲杓上肌及其它。為了參考，在暗含雙側(cè)的一對(duì)肌肉的情況下，術(shù)語(yǔ)"單個(gè)吞咽肌肉"，舉例來(lái)說(shuō)，暗含著該雙側(cè)肌肉對(duì)的單側(cè)肌肉。吞咽結(jié)構(gòu)56是由骨頭、軟骨質(zhì)、組織、肌肉(包括吞咽肌肉54中一個(gè)或多個(gè))和/或其它物質(zhì)形成。一般而言，吞咽結(jié)構(gòu)56包括例如UES、會(huì)厭、舌骨、和喉和/或咽的其它部分，以及其它吞咽結(jié)構(gòu)。參考圖5A的示意圖，吞咽結(jié)構(gòu)56包括舌喉復(fù)合體64，其組成也呈現(xiàn)在圖5B中。如本文所用，術(shù)語(yǔ)"舌喉復(fù)合體"是指頸的吞咽結(jié)構(gòu)，其包括喉、舌骨和相關(guān)的吞咽肌肉。參考圖5A，舌喉復(fù)合體64包括舌骨70、會(huì)厭72、UES76以及限定前庭80的下喉軟骨78。舌喉復(fù)合體64限定吻-尾軸(rostrocaudalaxis)Hac和前-后軸HAP。為了參考并且一般而言，咽P(—般以指示的方向標(biāo)明)延伸到舌喉復(fù)合體64，其中呼吸和消化路徑分叉。該分叉特征為咽P后來(lái)與食道E(—般以指示的方向標(biāo)明)連通，其中UES76在呼吸期間將食道E與咽P關(guān)閉。一般地，如前所述食道E引導(dǎo)食物和流體進(jìn)入胃。進(jìn)而，在呼吸期間從咽P進(jìn)入的空氣向前前進(jìn)穿過(guò)喉前庭80進(jìn)入氣管T(一般以指示的方向標(biāo)明)。參考圖5A和圖5B，在吞咽期間，喉前庭80關(guān)閉而物質(zhì)隨后被傳輸?shù)绞车繣。具體地，在正常吞咽期間，舌喉復(fù)合體64向前向上抬起。會(huì)厭72向下合攏以關(guān)閉喉前庭80。該運(yùn)動(dòng)有助于引起UES76松弛，以便食物或液體可流動(dòng)進(jìn)入食道E。在運(yùn)行良好的吞咽中，不同運(yùn)動(dòng)被無(wú)意識(shí)地調(diào)整以避免液體或固體物質(zhì)團(tuán)塊的大量誤吸。然而，在吞咽困難的情況下，這樣的吞咽運(yùn)動(dòng)沒有正確定時(shí)和/或是不足的。舉例來(lái)說(shuō)，在吞咽困難的一些情況下，舌喉復(fù)合體64向上向前運(yùn)動(dòng)的量不足，會(huì)厭72向下合攏不足，和/或UES76沒有足夠松弛，因而導(dǎo)致吞咽期間的誤吸。如下所述，在吞咽困難患者吞咽期間，系統(tǒng)20(圖1)不能幫助吞咽，并且具體地，降低或基本上消除誤吸。鑒于上面對(duì)吞咽和吞咽困難的綜述，描述了下列的不同實(shí)施方式系統(tǒng)20的植入；由系統(tǒng)20進(jìn)行的各種刺激程序及其特征；用系統(tǒng)20刺激單個(gè)吞咽肌肉并且選擇肌肉群以人工刺激吞咽；用于刺激吞咽肌肉的肌肉激活模式以及相應(yīng)的刺激模式；提供使用者反饋以便例如有利于使用者定時(shí)開始吞咽動(dòng)作；經(jīng)由相關(guān)的神經(jīng)用系統(tǒng)20刺激吞咽肌肉組織；以及利用系統(tǒng)20用于控制人工吞咽刺激的系統(tǒng)反饋，例如通過(guò)改變刺激程序或多個(gè)程序。吞咽輔助系統(tǒng)的植入?yún)⒖紙D1、圖5A、圖5B和圖6，描述了植入系統(tǒng)20的方法的各種實(shí)施方式。關(guān)于附加參考，各種輔助程序，例如縫合切口、灌洗手術(shù)部位、施加預(yù)防抗生素或檢査體內(nèi)穩(wěn)態(tài)，被明確考慮在內(nèi)，但是留下進(jìn)一步討論。在一些實(shí)施方式中，按照使用和構(gòu)造，系統(tǒng)20任選地適于是便攜式的并且皮下植入和/或另外由使用者90攜帶該系統(tǒng)20持續(xù)的時(shí)間期間?；诖?，以及具體參考圖6，系統(tǒng)20的植入一般包括將控制器22、信號(hào)發(fā)生器24和電源30作為單個(gè)單元布置在可植入外殼32中。一個(gè)或多個(gè)外部設(shè)備，如手動(dòng)開關(guān)116，被任選地與控制器22連接，或者另外與其通信用于使用者控制的吞咽刺激，其將在下面更詳細(xì)地描述。制造第一切口以限定皮下袋92，其位于上胸腔94中并且在系統(tǒng)20的使用者90的鎖骨96下面。皮下袋92定尺寸、定型并且另外制備以維持可植入外殼32?？芍踩胪鈿?2然后布置在皮下袋92中。可選地，在一些實(shí)施方式中，控制器22、信號(hào)發(fā)生器24和/或電源30被任選地留在使用者90外部，舉例來(lái)說(shuō)其中電極陣列26包括獨(dú)立電極，例如類似于前述獨(dú)立電極48的實(shí)施方式。第二切口，舉例來(lái)說(shuō)，具有標(biāo)準(zhǔn)的上和下次頸闊肌瓣的改良裙式切口，在頸98的大約甲狀舌骨肌-膜水平100上形成于使用者90的頸98中。第一和第二切口通過(guò)在兩切口之間形成第一通道而連接。該通道一般在使用者90的垂管102上面、在第一和第二切口之間的皮膚下面經(jīng)過(guò)。在一些實(shí)施方式中，電極陣列26包括第一電流引線104a和第二電流引線104b，各個(gè)引線104a、104b適于形成電極陣列26和信號(hào)發(fā)生器24之間的電連接。例如，在期望雙側(cè)肌肉刺激的情況下，第二電流引線104b任選地被皮下布置在頸98的第一電流引線104a的對(duì)側(cè)，其中電極陣列26相應(yīng)的電極也以相對(duì)的方式皮下定位在頸98中。如上所提及，電流引線104a、104b任選地基本上類似于在可延伸引線應(yīng)用中所提供的那些。無(wú)論如何，電流引線104a、104b每一個(gè)分別限定第一末端區(qū)域106a、106b以及第二末端區(qū)域108a、108b。第一電流引線104a的第一末端區(qū)域106a通過(guò)第一通道進(jìn)入皮下袋92。在一些實(shí)施方式中，基本上類似于第二切口的第三切口形成于頸的對(duì)側(cè)。盡管各種皮下定位電流引線104a、104b的方式被考慮在內(nèi)，但是第二通道任選地從第三切口皮下形成進(jìn)入第一通道，或者直接從第三切口到達(dá)經(jīng)由第一切口形成的皮下袋92。無(wú)論如何，第二電流引線104b的第一末端區(qū)域106b任選地通過(guò)第二通道進(jìn)入皮下袋92。在一些實(shí)施方式中，電流引線104a、104b每個(gè)都分出近似的第二末端區(qū)域108a、108b(第二電流引線108b的分支隱藏在圖6的視圖中)，如第一電流引線104a的分支點(diǎn)BP。盡管還預(yù)期了其它位置，其中第二末端區(qū)域108a、108b中每一個(gè)分出的點(diǎn)中一個(gè)或多個(gè)任選地位于使用者90的胸鎖乳突肌前面。盡管，如上所述，圖6表示了在使用者卯的頸98中雙側(cè)植入電極陣列26，但是單側(cè)植入也考慮在內(nèi)，例如只使用第一電流引線104a。一般而言，盡管雙側(cè)植入的其它情況被考慮在內(nèi)，但是雙側(cè)植入被用于促進(jìn)雙側(cè)吞咽肌肉組織的刺激。吞咽肌肉54的一個(gè)或多個(gè)被鑒別，如甲狀舌骨肌、舌骨舌肌、下頜舌骨肌和頦舌骨肌，和/或任何其它吞咽肌肉54。另外地或可選地，控制吞咽肌肉54(運(yùn)動(dòng)功能)的一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)52和/或提供感覺功能的神經(jīng)54被鑒別。舉例來(lái)說(shuō)，在一些實(shí)施方式中，視覺證實(shí)和/或神經(jīng)刺激被用于鑒別目標(biāo)吞咽肌肉(多個(gè))54和/或神經(jīng)(多個(gè))52。在鑒別神經(jīng)(多個(gè))52和/或吞咽肌肉(多個(gè))54之后，電極陣列26的一個(gè)或多個(gè)電極，例如電極26a-26c直接或者經(jīng)由相關(guān)的神經(jīng)(多個(gè))52被放置在與選定的吞咽肌肉(多個(gè))54的刺激通信中，或者另外地控制選定的肌肉(多個(gè))54。電極陣列26任選利用縫合、手術(shù)鉗或其它適當(dāng)?shù)墓ぞ吖潭ㄔ诤线m的位置。在一些實(shí)施方式中，將電極陣列26放置在與吞咽肌肉(多個(gè))54的刺激通信中包括將電極陣列26的一個(gè)或多個(gè)電極固定到吞咽肌肉54的一個(gè)或多個(gè)的表面上；將一個(gè)或多個(gè)電極插入到一個(gè)或多個(gè)吞咽肌肉54中；和/或?qū)⒁粋€(gè)或多個(gè)電極放置為與一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)52進(jìn)行刺激通信，這引起選定的吞咽肌肉(多個(gè))54中一個(gè)或多個(gè)激活。在一些點(diǎn)上，電流引線104a、104b的第二末端108a、108b被固定到可植入外殼32并且放置在與信號(hào)發(fā)生器24的通信中。進(jìn)而，電流引線104a、104b的第一末端106a、106b被連接到電極陣列26的電極上。應(yīng)當(dāng)注意，在一些實(shí)施方式中，電極陣列26的電極還可充當(dāng)感覺功能，例如充當(dāng)傳感器陣列28中的傳感器。還應(yīng)當(dāng)注意，傳感器陣列28任選地采用與電極陣列26所用的那些基本類似的技術(shù)植入。為了提供輔助理解，植入傳感器陣列28的一些實(shí)施方式方法結(jié)合傳感器28a-28c被描述如下。特別地，第四切口任意地在下巴骨處切出，并且更具體地，是在使用者90的下頜的頦突起110處。第一傳感器28a例如用粘合劑、縫合、骨錨或者其它的工具皮下附著到頦突起lio上。第一傳感器28a任選地被連接到第一和第二電流引線104a、104b之一上。在其它的實(shí)施方式中，第一傳感器28a被連接到第三電流引線112上，例如柔性可延伸電流引線，其以與第一和第二電流引線104a、104b基本上類似的方式在垂管102上經(jīng)過(guò)。參考圖5A、圖5B和圖6，第二傳感器28b例如通過(guò)第二或第三切口被任選地插入，或者第五切口被任選地在使用者90的頸98中切出，其中傳感器28b通過(guò)第五切口皮下定位。第二傳感器28b被任選地固定到吞咽結(jié)構(gòu)56，例如舌喉復(fù)合體64。在一些實(shí)施方式中，第二傳感器28b相對(duì)于舌骨70、會(huì)厭72或任意喉軟骨固定，舉例來(lái)說(shuō)，喉軟骨包括甲狀軟骨、環(huán)狀軟骨、杓狀軟骨、楔狀軟骨和/或小角軟骨。另外或可選地，第二傳感器28b任選地相對(duì)于UES76固定。在一些實(shí)施方式中，第二傳感器28b基本上與舌喉復(fù)合體64或其特定部分的吻-尾軸H^和前-后軸HAp平行。在可應(yīng)用的情況下，第二傳感器28b與電流引線連接，舉例來(lái)說(shuō)，第二傳感器28b任選地與第一電流引線104a連接。由此，應(yīng)當(dāng)理解，電流引線104a、104b任選地適于多種目的，其包括，舉例來(lái)說(shuō)，向電極陣列26傳送刺激能量以及向傳感器陣列28傳送激勵(lì)和/或傳送來(lái)自傳感器陣列28的傳感器信息。特別參考圖6，在一些實(shí)施方式中，第三傳感器28c相對(duì)于系統(tǒng)20的可植入外殼32固定。舉例來(lái)說(shuō)，第三傳感器28c在外殼32植入之前、同時(shí)或者之后被任選地植入。在一些實(shí)施方式中，第三傳感器28c被固定在可植入外殼32上或者另外固定，以便第三傳感器28c在距離可植入外殼32基本上固定的距離處并且與控制器22和/或信號(hào)發(fā)生器24通信。在系統(tǒng)20植入后，如期望地進(jìn)行系統(tǒng)20的各種測(cè)試和/或最優(yōu)化。在一些實(shí)施方式中，系統(tǒng)20通過(guò)用電極陣列26刺激使用者吞咽和接收來(lái)自傳感器陣列28的信息進(jìn)行自配置操作以使吞咽刺激最優(yōu)化，如下面更詳細(xì)地描述。在評(píng)價(jià)傳感器陣列信息后，系統(tǒng)20例如通過(guò)改變刺激程序改進(jìn)系統(tǒng)配置以更好地控制使用者吞咽。在其它實(shí)施方式中，系統(tǒng)20由技師或其它適當(dāng)人員進(jìn)行手動(dòng)配置。也任選地記錄了關(guān)于系統(tǒng)20植入的植入信息。舉例來(lái)說(shuō)，與電極類型/布置、傳感器類型/布置、系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果和/或其它相關(guān)信息有關(guān)的信息被任選地遠(yuǎn)程或直接存儲(chǔ)在與系統(tǒng)20有關(guān)的存儲(chǔ)器中。刺激程序啟動(dòng)和選擇參考圖1，在植入后，系統(tǒng)20被用于按照一個(gè)或多個(gè)刺激程序刺激使用者的吞咽部分。特別地，系統(tǒng)20適于刺激使用者90中的多個(gè)吞咽響應(yīng)(圖6)，以便在沒有基本誤吸的情況下輔助使用者吞咽的一個(gè)或多個(gè)部分。如上所參考，系統(tǒng)20任選地刺激使用者吞咽的一個(gè)或多個(gè)部分，作為配置系統(tǒng)20的方法的一部分，作為教使用者如何吞咽的治療方法的一部分，和/或作為在延長(zhǎng)時(shí)間期限內(nèi)持續(xù)輔助的方法的一部分。系統(tǒng)20通常按照一個(gè)或多個(gè)刺激程序激活一個(gè)或多個(gè)吞咽肌肉54。舉例來(lái)說(shuō)，控制器22任選地存儲(chǔ)一個(gè)或多個(gè)刺激程序并且按照期望的吞咽程序操作信號(hào)發(fā)生器24以將刺激能量發(fā)送到電極陣列26用以激活一個(gè)或多個(gè)吞咽肌肉54。在一些實(shí)施方式中，刺激程序包括主動(dòng)給食程序，用于在基本沒有誤吸的情況下刺激食物和飲料中至少一種的吞咽，以及包括被動(dòng)使用者分泌維持程序，用于在基本沒有誤吸的情況下刺激使用者分泌物的吞咽。主動(dòng)給食程序按照?qǐng)F(tuán)塊特性被任選地進(jìn)一步分成具體的團(tuán)塊吞咽程序類別，例如專門的液體吞咽程序和專門的固體吞咽程序，按照?qǐng)F(tuán)塊體積或硬度而最優(yōu)化的專門的吞咽程序，以及其它，如期望地。主動(dòng)給食程序的啟動(dòng)任選地在"使用者控制"之下。特別地，包括任何專門的吞咽程序的主動(dòng)給食程序被任選地響應(yīng)使用者給食提示要求啟動(dòng)，例如通過(guò)外部手持開關(guān)傳感器，如圖6中通常所示的手動(dòng)開關(guān)116，或者通過(guò)聲音命令運(yùn)動(dòng)傳感器，或傳感器陣列28的一個(gè)或多個(gè)傳感器，其如上所述硬連線到系統(tǒng)20或者另外例如通過(guò)射頻通信與系統(tǒng)20通信。因此，在一些實(shí)施方式中，使用者能提供具有給食要求提示的系統(tǒng)20以便啟動(dòng)主動(dòng)給食程序。在一些實(shí)施方式中，使用者90能用系統(tǒng)20啟動(dòng)主動(dòng)給食程序并且維持吞咽肌肉刺激期望的持續(xù)期間，例如通過(guò)壓下手動(dòng)開關(guān)116以進(jìn)行期望的持續(xù)時(shí)間的刺激。另外，刺激強(qiáng)度任選地是使用者控制的主題，例如按照手動(dòng)開關(guān)116的壓下程度或其它的傳感器。還考慮的是，應(yīng)當(dāng)提供安全超控，其中在預(yù)定時(shí)間期間的基本連續(xù)的吞咽刺激后，例如20秒，或者在一定量的刺激能量己經(jīng)被傳遞后，例如以焦耳測(cè)量的，系統(tǒng)20自動(dòng)中斷進(jìn)一步的刺激。盡管一些實(shí)施方式包括主動(dòng)給食程序的使用者控制啟動(dòng)，但是還應(yīng)當(dāng)理解，在使用者進(jìn)食或希望吞咽的時(shí)候系統(tǒng)20任選地自動(dòng)檢測(cè)，例如使用傳感器陣列28的一個(gè)或多個(gè)傳感器。此外，在一些實(shí)施方式中，關(guān)于系統(tǒng)20應(yīng)該運(yùn)行什么類型團(tuán)塊和/或相應(yīng)的吞咽程序，使用者90提供使用者輸入，例如使用手動(dòng)開關(guān)。如上所提及，對(duì)于液體或固體團(tuán)塊食用，具有不同團(tuán)塊體積的團(tuán)塊的食用，或具有不同團(tuán)塊硬度的團(tuán)塊的食用，主動(dòng)給食程序通過(guò)提供專門的程序被任選地最優(yōu)化。如將要描述的，按照這樣的專門程序的刺激被任選地模擬以顯示按照這樣的條件"正常"液體狀或固體狀吞咽的吞咽響應(yīng)特性，例如由未患吞咽困難的人吞咽液體。在一些實(shí)施方式中，使用者分泌維持程序被動(dòng)地或者作為后臺(tái)程序運(yùn)行。特別地，使用者分泌維持程序適于自動(dòng)地、周期地刺激使用者分泌物的吞咽，如唾液或粘液。有證據(jù)表明，正常的成年人每天產(chǎn)生大約500ml與大約1500ml之間的唾液。提供自動(dòng)維持程序便于在使用者90基本上沒有誤吸那些分泌物的情況下處理這樣的分泌物。周期性，即按照使用者分泌維持程序啟動(dòng)的吞咽次序之間的定時(shí)被任選地通過(guò)觀測(cè)特定的個(gè)體確定，例如，人或其它的動(dòng)物在分泌物吞咽之間顯示的平均時(shí)間，或如另外所選地周期地刺激吞咽。使用者分泌維持程序還能作為系統(tǒng)20的"夜間模式"操作設(shè)置在一部分進(jìn)行操作。舉例來(lái)說(shuō)，例如當(dāng)使用者90處于基本上斜倚位置或狀態(tài)時(shí)，或者按照其它標(biāo)準(zhǔn)，使用者分泌維持程序任選地在特定階段期間開始和結(jié)束，例如從下午10點(diǎn)到上午6點(diǎn)。在直到啟動(dòng)主動(dòng)給食程序的背景下，使用者分泌維持程序任選地連續(xù)操作。如前所提及，在一些實(shí)施方式中使用者分泌維持程序包括刺激方式，其被最優(yōu)化用于與分泌物吞咽相關(guān)的肌肉刺激。單個(gè)肌肉刺激以及選擇肌肉群刺激參考圖1、圖5A和圖5B，盡管不同實(shí)施方式包括使用多個(gè)吞咽肌肉54刺激使用者吞咽，在一些實(shí)施方式中，系統(tǒng)20適于在整個(gè)完整吞咽動(dòng)作僅使用單個(gè)吞咽肌肉54刺激使用者吞咽的一個(gè)或多個(gè)部分。特別地，電極陣列26被布置為與單個(gè)吞咽肌肉54的刺激通信。單一吞咽肌肉通過(guò)將一個(gè)或多個(gè)電極放置與單個(gè)肌肉接觸而被激活，舉例來(lái)說(shuō)，盡管單個(gè)吞咽肌肉還可經(jīng)由控制單個(gè)肌肉的一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)進(jìn)行直接刺激，其中一個(gè)或多個(gè)電極被放置為通過(guò)一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)52與單個(gè)吞咽肌肉進(jìn)行刺激通信以刺激該單個(gè)肌肉。因此在一些實(shí)施方式中，單個(gè)吞咽肌肉按照刺激程序用系統(tǒng)20進(jìn)行人工刺激以引起完整吞咽動(dòng)作的期望部分發(fā)生。盡管單個(gè)吞咽肌肉是在完整吞咽動(dòng)作期間通過(guò)電極陣列26從刺激直接靶向的唯一一個(gè)吞咽肌肉54，但是考慮的是，一些刺激能量可能不經(jīng)意地或者另外間接地傳送到吞咽肌肉54的其它肌肉上，例如通過(guò)電流滲出或通過(guò)單個(gè)吞咽肌肉傳送的電流。特別參考圖5B并且如上所提及，一些類型的吞咽困難誤吸起源于不能在足夠的程度和/或適當(dāng)?shù)亩〞r(shí)下激活舌喉復(fù)合體64的抬起，以及不能充分松弛UES76(圖5A)。的確，有證據(jù)表明大部分吞咽困難相關(guān)的誤吸起源于吞咽中這樣的缺陷。在一些實(shí)施方式中，舌喉復(fù)合體64通過(guò)直接刺激單個(gè)的舌骨舌肌54e、二腹肌的后腹54d或莖突舌骨肌54f而被充分提起，這些肌肉中每一個(gè)通常按照各自的吞咽肌肉54使舌喉復(fù)合體64運(yùn)動(dòng)的方向概括顯示在圖5B中。因此，參考圖5B和前面相關(guān)的描述，刺激單個(gè)肌肉的方法在一些實(shí)施方式中是特別有利的，其中使用者90的特征為能自立地伸展UES76足夠的量以及利用系統(tǒng)20(圖l)由單個(gè)的吞咽肌肉刺激提供的舌喉復(fù)合體64的抬起和/或前進(jìn)運(yùn)動(dòng)。在一些實(shí)施方式中，充分、自主的UES伸展、運(yùn)動(dòng)和/或開啟力的存在是利用傳感器陣列28(圖l)確定的，如后面所述。參考5A和5B，在一些其它的實(shí)施方式中，系統(tǒng)20(圖l)適于使用多個(gè)吞咽肌肉54例如一個(gè)或多個(gè)具體描述的那些刺激使用者吞咽的一個(gè)或多個(gè)部分。系統(tǒng)20可運(yùn)行以引起協(xié)同的肌肉運(yùn)動(dòng)或者另外利用多個(gè)吞咽肌肉54產(chǎn)生協(xié)同的喉提高和上食道括約肌開放。PCT申請(qǐng)公布號(hào)WO2004/028433——其發(fā)明人為L(zhǎng)udlow等并且發(fā)明名稱為"肌內(nèi)刺激上氣道和吞咽肌肉群的方法和設(shè)備(MethodsandDevicesforIntramuscularStimulationofUpperAirwayandSwallowingMuscleGroups)"(公布日2004年4月8日)——描述了一些產(chǎn)生協(xié)同喉提高和UES開放的系統(tǒng)和方法，其內(nèi)容通過(guò)引用并入本文。在一些實(shí)施方式中，除了使用者90的二腹肌前腹和舌骨舌肌至少一個(gè)之外，系統(tǒng)20進(jìn)一步適于刺激吞咽肌肉54的目標(biāo)群，其包括下頜舌骨肌、頦舌骨肌以及甲狀舌骨肌。除了二腹肌的前腹和舌骨舌肌中一個(gè)或兩個(gè)外，通過(guò)刺激下頜舌骨肌、頦舌骨肌和甲狀舌骨肌，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為系統(tǒng)20能在沒有任何人工干預(yù)下利用目標(biāo)群人工誘導(dǎo)出完全的吞咽。肌肉激活模式和刺激模式參考圖7，示出數(shù)種肌肉激活模式。特別地，根據(jù)在吞咽期間的一些肌肉激活的EMG研究，天然的肌肉激活以一系列連續(xù)的、重疊模式發(fā)生。圖7說(shuō)明猴、貓和犬的每一種在吞咽期間口腔、咽和喉區(qū)域中的肌肉激活模式的EMG測(cè)量，如在R.W.Doty&J.F.Bosma，viwe/ec^*om_yogra//7/cOT7fl/戸'so/re,xcfeg/w""ow,19J.NEUROPHYSIOLOGY44-60(1956)中所描述的，其內(nèi)容被并入本文作為參考。肌肉激活模式的"引導(dǎo)復(fù)合物"包括下頜舌骨肌激活模式150、頦舌骨肌激活模式152、后內(nèi)在(posteriorintrinsic)舌肌肉激活模式154、腭咽肌激活模式156和高級(jí)縮肌激活模式158。也包括的是作為"引導(dǎo)復(fù)合物"一部分的舌腭肌、莖突舌肌和莖突舌骨肌(沒有顯示)的激活模式。引導(dǎo)復(fù)合物激活模式啟動(dòng)吞咽，這顯示持續(xù)大約250毫秒和大約500毫秒之間的并行升高的肌肉活性。其它延遲的肌肉激活模式顯示抑制升高的肌肉活性的開始，這包括甲狀舌骨肌肉激活模式160、甲杓肌激活模式162、中間縮肌激活模式164、環(huán)甲肌激活模式166、次等縮肌激活模式168和隔膜激活模式170。事實(shí)上，次等縮肌激活模式168顯示延遲的肌肉激活，直到引導(dǎo)復(fù)合物的升高的肌肉活性幾乎結(jié)束。引導(dǎo)復(fù)合物和延遲激活模式的數(shù)種顯示例如基線激活、減少的瞬時(shí)激活、增加的激活緩升和/或減少的激活緩升的特征。例如，下頜舌骨肌激活模式150顯示基線激活部分180a、l雄，減少的瞬時(shí)激活部分182a、182b，增加的斜線上升部分184，減少的斜線上升部分186，和升高的激活部分188。在一些實(shí)施方式中，根據(jù)激活模式例如上面描述的那些，確定或設(shè)定刺激程序或多個(gè)程序，這包括引導(dǎo)肌肉復(fù)合物的激活和其它吞咽肌肉的延遲激活模式，如所期望的。為了獲得吞咽肌肉(一個(gè)或多個(gè))54的一個(gè)或多個(gè)的激活模式，任選地從測(cè)試組例如一組健康的、沒有吞咽困難的測(cè)試對(duì)象確定平均的天然吞咽肌肉刺激模式。然后，刺激程序設(shè)定或驅(qū)動(dòng)吞咽肌肉刺激，以模仿平均的天然吞咽肌肉激活模式。在一些實(shí)施方式中，對(duì)于特定個(gè)體，測(cè)量或計(jì)算個(gè)體天然的吞咽肌肉刺激模式以確定定制的激活模式。在一些實(shí)施方式中，然后，刺激程序設(shè)定或驅(qū)動(dòng)吞咽肌肉刺激至定制模式。在其它的實(shí)施方式中，理論的天然的吞咽肌肉刺激模式源自于經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、定性觀察、使用者反饋、使用各種的應(yīng)用刺激模式的實(shí)際團(tuán)塊吞咽的尺寸、和/或經(jīng)由其它的工具。當(dāng)使用者90是吞咽困難的患者并且適當(dāng)?shù)奶烊煌萄蚀碳つＪ讲豢蓮氖褂谜?0直接測(cè)量時(shí)，這樣的理論和/或迭代的評(píng)估技術(shù)可能是特別有利的。此外，吞咽的具體分類被任選地測(cè)量或建模，例如液體吞咽、固體吞咽、和/或使用者分泌物吞咽。至少以該方式，當(dāng)使用者90或檢測(cè)組吞咽這樣的團(tuán)塊和/或處于下述的狀態(tài)中時(shí)，通過(guò)測(cè)量或建模吞咽肌肉激活，任選地鑒別專門化的給食程序，例如專門化的液體或固體吞咽程序、使用者分泌物維護(hù)程序、或者甚至根據(jù)身體位置或環(huán)境——例如當(dāng)使用者90處于斜躺位置時(shí)、在高海拔時(shí)、在水下時(shí)等等——的吞咽改變。參考圖1和7，在一些實(shí)施方式中，系統(tǒng)20使用一個(gè)或多個(gè)刺激程序以刺激多個(gè)吞咽肌肉54，來(lái)模仿天然的吞咽肌肉激活模式。例如，一些實(shí)施方式包括使用信號(hào)發(fā)生器24以引起電極陣列26利用一組連續(xù)和重疊的電脈沖序列來(lái)刺激吞咽肌肉54，以便與連續(xù)的重疊的肌肉激活模式相似地激活吞咽肌肉54，例如在圖7中圖解的那些。在一些實(shí)施方式中，連續(xù)和重疊的電脈沖序列組包括至少一個(gè)不對(duì)稱的、雙相的波形。因此，在一些實(shí)施方式中，刺激電脈沖序列本身模仿肌肉激活模式，或者具有某些相似的振幅和對(duì)肌肉激活模式的計(jì)時(shí)。在其它的實(shí)施方式中，不管系統(tǒng)20遞送的電脈沖是否作為連續(xù)且重疊的脈沖被遞送給吞咽肌肉54(圖5A)，配置電極陣列26遞送的刺激能量模式，以便所形成的多個(gè)吞咽肌肉54的激活模式模仿或與激活模式的期望設(shè)定相似。而且，與上面描述的肌肉激活模式相類似，任選地，系統(tǒng)20遞送定義一種或多種刺激模式特征的一個(gè)或多個(gè)電脈沖，所述特征例如基線部分、減少的瞬時(shí)部分、增加的斜線上升、減少的斜線上升和/或其它，這樣的特征模仿相應(yīng)的肌肉激活模式特征或其它。在一些實(shí)施方式中，基線部分被包括在刺激模式中，或者基線激活部分另外被模擬以調(diào)整肌肉張力，然后觸發(fā)與特定的吞咽肌肉54相關(guān)的吞咽部分。在一些實(shí)施方式中，任選地，刺激程序中的基線部分用于將使用者90的吞咽肌肉組織置于部分激活的狀態(tài)，然后進(jìn)行至少一種下述激活經(jīng)由自發(fā)的使用者刺激的部分激活的吞咽肌肉組織的激活；和經(jīng)由系統(tǒng)20的部分激活的肌肉系統(tǒng)的人工激活。如圖7所顯示的，許多吞咽肌肉54在完全肌肉激活之前顯示基線活性。24將基線刺激部分并入吞咽肌肉的刺激程序模式可用于多種作用，其包括例如在吞咽準(zhǔn)備中調(diào)整肌肉松弛和舌喉位置，和/或給使用者90的中樞神經(jīng)系統(tǒng)提供本體感受和觸覺使用者反饋。圖7也表明許多吞咽肌肉54(圖5A)在完全肌肉激活之前和/或之后，顯示減少的瞬時(shí)活性。在一些實(shí)施方式中，減少的瞬時(shí)部分也存在于刺激程序模式中，或者減少的瞬時(shí)激活以其它方式被模擬。在一些實(shí)施方式中，減少的瞬時(shí)激活用于抑制基線激活活性，如上所述，這樣的抑制僅僅在一個(gè)或多個(gè)吞咽肌肉54的完全激活之前和/或之后發(fā)生。用人工吞咽刺激進(jìn)行使用者反饋和吞咽定時(shí)參考圖1和5，在一些實(shí)施方式中，利用系統(tǒng)20提供的人工刺激，使用者反饋幫助使用者90計(jì)時(shí)自發(fā)吞咽努力。特別是，一些實(shí)施方式包括使用者90響應(yīng)使用者反饋，自發(fā)提供吞咽需要的一些運(yùn)動(dòng)，其中系統(tǒng)20也提供對(duì)剩余吞咽運(yùn)動(dòng)的刺激，以幫助防止誤吸，如所期望的。例如，任選地，在使用者吞咽前，給使用者90提供亞閾值、基線信號(hào)，例如上面描述的基線信號(hào)，其提供本體感受的使用者反饋。進(jìn)而，利用使用者反饋，調(diào)整系統(tǒng)20對(duì)吞咽肌肉組織的人工刺激，例如，基線信號(hào)開始和系統(tǒng)20發(fā)出的刺激信號(hào)開始之間期望的定時(shí)或延遲。另外地或可選地，使用者反饋也可任選地用于幫助"保持"使用者90如何吞咽，以致使用者反饋是治療程序的一部分。在一些實(shí)施方式中，另外地或可選地，使用者反饋由刺激使用者90的口腔和咽喉的至少一個(gè)的感覺粘膜(沒有顯示)而提供，所述感覺粘膜例如與舌喉復(fù)合體(hyolaryngealcomplex)64和/或咽P相連的感覺粘膜，以給使用者90提供觸覺的、感覺的反饋。特別是，例如，電極陣列26的一個(gè)或多個(gè)電極處于與舌喉復(fù)合體64或咽P的感覺粘膜的刺激通信中。在人工吞咽刺激期間，系統(tǒng)20刺激感覺粘膜以提供觸覺的使用者反饋，如所期望的。應(yīng)該理解考慮吞咽部分50的任何感覺粘膜可被刺激，以提供使用者反饋。同樣，如上所述，可選地或另外地，其它的實(shí)施方式包括利用電極陣列26使用亞閾值、基線或其它低水平的肌肉刺激信號(hào)以提供本體感受的反饋。在一些實(shí)施方式中，通過(guò)將一個(gè)或多個(gè)電極放置與一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)52直接刺激通信，來(lái)提供感覺反饋。通過(guò)神經(jīng)的人工吞咽肌肉刺激如上面參考的，盡管任選地，通過(guò)將電極陣列26的觸點(diǎn)放置在吞咽肌肉組織內(nèi)或放置在吞咽肌肉組織上，來(lái)改變系統(tǒng)20以遞送刺激能量到一個(gè)或多個(gè)吞咽肌肉54，但是一些實(shí)施方式也包括通過(guò)神經(jīng)52刺激一個(gè)或多個(gè)吞咽肌肉54，如參考圖l、圖5A和圖8所描述的。例如，任選地，上述的多種刺激程序和/或肌肉激活模式，例如，通過(guò)用電極陣列26刺激神經(jīng)52或通過(guò)使用電極植入在吞咽肌肉54上(肌外電極)或植入在吞咽肌肉54內(nèi)(肌內(nèi)電極)刺激吞咽肌肉54，經(jīng)由吞咽肌肉組織的刺激來(lái)遞送。把這一點(diǎn)記在心中，包括經(jīng)由神經(jīng)52的人工吞咽肌肉刺激的一些實(shí)施方式在下面更詳細(xì)地描述。具體參考圖8，示出置于與第一和第二神經(jīng)52a、52b刺激通信的電極陣列26的示意圖。作為參考，圖8圖解先前描述的各種吞咽部分50，也提出使用者90的牙齒200和舌210的示意圖。在一些實(shí)施方式中，電極陣列26的第一電極26a適于刺激神經(jīng)，例如與先前描述的神經(jīng)銬型電極40(圖3)的實(shí)施方式基本上相似。第二電極26b同樣地配置，也任選地為與神經(jīng)銬型電極40的實(shí)施方式基本上相似的神經(jīng)銬型電極。作為參考，任選地，第一和第二神經(jīng)52a、52b的一個(gè)或兩個(gè)提供感覺和/或運(yùn)動(dòng)功能，其中作為感覺刺激或運(yùn)動(dòng)功能刺激的結(jié)果吞咽肌肉反應(yīng)發(fā)生。另外參考圖1和5，在一些實(shí)施方式中，改變系統(tǒng)20以選擇性刺激神經(jīng)52的神經(jīng)束，以便激活一個(gè)或多個(gè)吞咽肌肉54來(lái)幫助吞咽的任何一個(gè)或多個(gè)階段。對(duì)于選擇性肌肉刺激和可接受電極類型的討論參見，例如M.D.Tarler&J.T.Mortimer,￡7eWvezWepewcfe"/a"/v加'owo/々wrmotory^yc/c/exaybwr畫ta"離ve-12(2)IEEETRANSACTIONSONNEURALSYS.REHAB.Eng，g251-257(2004);W.M.Grill&J.T.Mortimer,/騰m'owo/cwre"W加"cere/油'ora鄉(xiāng)frww/ew鄉(xiāng)o/ar/雄'o",IEEETransactionsonBiomedicalEng，g1-9(1997);美國(guó)專利號(hào)5,344,438(1994年9月6日授權(quán))(發(fā)明人Teste腿n等)(名稱為"銬型電極(CuffElectrode)");和美國(guó)專利號(hào)6,907,293(2005年6月14日授權(quán))(發(fā)明人Grill等)(名稱為"選擇性刺激陰部神經(jīng)或其分支中、上或附近的部分以及獲得選擇性生理響應(yīng)的系統(tǒng)和方法(SystemsandMethodsforSelectivelyStimulatingComponentsin,on,ornearthePudendalNerveorItsBranchestoAchieveSelectivePhysiologicResponses)'，)，每一篇的內(nèi)容被并入本文作為參考。一般地說(shuō)，選擇性刺激可以是有利的，其中一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)52的非選擇性的刺激將導(dǎo)致不正確的計(jì)時(shí)，或干擾吞咽的其它階段。例如，無(wú)選擇性束刺激的舌下神經(jīng)刺激可以導(dǎo)致舌的莖突舌肌和內(nèi)在肌的早期活化，其將另外干擾吞咽的經(jīng)口階段。無(wú)論如何，在一些實(shí)施方式中，改變第一和第二電極26a、26b的每一個(gè)以允許神經(jīng)的選擇性刺激，并將其置于與神經(jīng)52的一個(gè)并因而與吞咽肌肉54的一個(gè)或多個(gè)的刺激通信中。在一些實(shí)施方式中，第一電極26a繞第一神經(jīng)52a布置，例如，所述第一神經(jīng)52a是舌下神經(jīng)。依次地，第二電極26b繞第二神經(jīng)52b布置，例如，所述第二神經(jīng)52b是下頜舌骨神經(jīng)。特別是，第一電極26a位于第一神經(jīng)52a上以遞送刺激能量到第一神經(jīng)52a的神經(jīng)束60，以刺激或其它方式引起頦舌骨肌、舌骨舌肌、甲狀舌骨肌、肩胛舌骨肌、胸骨甲狀肌、胸骨舌骨肌、頦舌肌和莖突舌肌的一個(gè)或多個(gè)的活化。依次地，第二電極26b位于第二神經(jīng)52b上，以遞送刺激能量到第二神經(jīng)52b的神經(jīng)束62，以刺激或其它方式引起例如下頜舌骨肌和二腹肌的一個(gè)或多個(gè)的活化。特別是，一些實(shí)施方式包括通過(guò)選擇性刺激第一神經(jīng)52a的束選擇性刺激舌骨舌肌、頦舌骨肌和甲狀舌骨肌的一個(gè)或多個(gè)的活化，并且通過(guò)選擇性刺激第二神經(jīng)52b的束選擇性刺激下頜舌骨肌和二腹肌的前腹部的一個(gè)或多個(gè)的活化。在一些要求雙側(cè)刺激的實(shí)施方式中，例如，第三和第四電極26c、26d位于與第一和第二神經(jīng)52a、52b相對(duì)的第二舌下神經(jīng)和下頜舌骨神經(jīng)通信的使用者卯的對(duì)側(cè)上。任選地，第三和第四電極26c、26d在形式和操作上基本與第一和第二電極26a、26b相似，因此不對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步討論。無(wú)論如何，當(dāng)選擇性刺激是適當(dāng)?shù)臅r(shí)，改變控制器22以操作信號(hào)發(fā)生器24，以利用電極陣列26選擇性刺激神經(jīng)52的一束或多束，例如第一神經(jīng)52a的束60和/或第二神經(jīng)52b的束62。一些實(shí)施方式包括選擇性刺激第一神經(jīng)52a的第一束60a，選擇性刺激第一神經(jīng)52a的第二束60b，和選擇性刺激第一神經(jīng)52a的第三束60c，其中第一、第二和第三束60a-60c的每一個(gè)控制不同于其它的吞咽肌肉的活化。相似地，實(shí)施方式包括選擇性刺激第二神經(jīng)52b的第一束62a，并選擇性刺激第二神經(jīng)52b的第二束62b，第一束62a控制不同于第二束62b的吞咽肌肉的活化，等等。27為了完成選擇性束剌激，一些實(shí)施方式包括使用信號(hào)發(fā)生器24遞送亞閾值、矩形電流脈沖或電流等變(currentramp)，以使用第一和/或第二電極26a、26b部分地去極化第一和/或第二神經(jīng)52a、52b。如本文使用的，術(shù)語(yǔ)"亞閾值"表示導(dǎo)致完全肌肉激活的不足量的刺激。另外，作為參考，簡(jiǎn)言之，神經(jīng)52的刺激的特征通常為強(qiáng)度-與-距離的關(guān)系，其中靠近刺激能量源的束——例如源自電極陣列26的電流脈沖——被首先刺激和/或達(dá)到更大的程度。通過(guò)使用亞闡值、矩形電流脈沖或等變率，強(qiáng)度-與-距離的關(guān)系被任選地轉(zhuǎn)換，以便束可以通過(guò)部分去極化相應(yīng)的神經(jīng)而被選擇性刺激。換句話說(shuō)，可以構(gòu)造系統(tǒng)20以選擇性刺激比一組更近的束距離刺激電極更遠(yuǎn)的束或一組束，并在刺激更近組的束之前刺激所述束或一組束，這通過(guò)去極化神經(jīng)進(jìn)行。另外地或可選地，在一些實(shí)施方式中，通過(guò)將電極接頭置于神經(jīng)52的一個(gè)或多個(gè)的上面或周圍的不同位置，利用上述的強(qiáng)度-與-距離的關(guān)系。通過(guò)遞送標(biāo)準(zhǔn)電流脈沖——例如lOO屮s矩形電流脈沖——到一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)52上的具體位置，最靠近具體接頭的神經(jīng)束被首先刺激或達(dá)到導(dǎo)致吞咽肌肉54的一個(gè)或多個(gè)肌肉激活的充分程度。因此，也任選地通過(guò)將接頭置于與待被刺激的束組更靠近的神經(jīng)周圍的不同位置上，來(lái)完成選擇性。作為完成選擇性束刺激的另一個(gè)非唯一的手段，任選地使用電流導(dǎo)引技術(shù)。在一些實(shí)施方式中，第一和第二電極26a、26b基本上與先前描述的神經(jīng)銬型電極40(圖3)的實(shí)施方式相似，其中第一和第二電極26a、26b的每一個(gè)包括多個(gè)徑向放置的單極接頭，例如每個(gè)電極四個(gè)單極接頭，盡管在一些實(shí)施方式中考慮雙極接頭。構(gòu)造信號(hào)發(fā)生器24以通過(guò)多通道運(yùn)行，來(lái)遞送不同量的刺激能量到每一個(gè)徑向放置的接頭。特別是，將控制電流的亞閾值以不同振幅應(yīng)用到神經(jīng)周圍，所述神經(jīng)例如第一神經(jīng)52a，以成形應(yīng)用到神經(jīng)的電場(chǎng)，如所期望的?？刂齐娏鞯膩嗛撝挡槐貙?dǎo)致神經(jīng)刺激。特別是，在一些實(shí)施方式中，將控制電流應(yīng)用到神經(jīng)52的一個(gè)例如第一神經(jīng)52a的周圍，以引導(dǎo)利用第一電極26a或另一個(gè)電極產(chǎn)生的另一個(gè)刺激脈沖或一系列脈沖至期望的神經(jīng)激活區(qū)域。換句話說(shuō)，使用控制電流引導(dǎo)另外的刺激電流脈沖或多個(gè)脈沖到選擇的束或一組束。另外地，任選地，選擇刺激模式波形以改善選擇性刺激神經(jīng)52的神經(jīng)束的能力。例如，短期電流脈沖己被鑒別為增加不同直徑的神經(jīng)纖維之間的刺激閾值差。盡管上面已經(jīng)描述完成選擇性束興奮/刺激的數(shù)種機(jī)制，但是應(yīng)該理解也考慮其它機(jī)制，包括神經(jīng)/神經(jīng)束的電封阻(electricalblocking)。在一些其它的實(shí)施方式中，第一和第二電極26a、26b沿神經(jīng)52在為了激活期望的吞咽肌肉組織，不需要選擇性神經(jīng)束刺激的位置放置。特別是，任選地，將第一和第二電極26a、26b沿著神經(jīng)分支而不是神經(jīng)干放置，例如在舌下神經(jīng)的外圍分支，其充分靠近吞咽肌肉54的一個(gè)或多個(gè)，以便無(wú)需選擇性刺激神經(jīng)束而完成期望組的吞咽肌肉54的激活的期望定時(shí)。因此，另外地或可選地，電極陣列26包括沿多個(gè)神經(jīng)放置并與所述多個(gè)神經(jīng)刺激通信的多個(gè)電極，以便實(shí)行沒有選擇性束刺激的吞咽肌肉組織刺激。系統(tǒng)反饋參考圖1和6，并回到傳感器陣列28，在一些實(shí)施方式中，傳感器陣列28向系統(tǒng)20提供用于操作系統(tǒng)反饋的工具。例如，任選地按照控制器22接收的傳感器輸入信息開始、改變或以其它方式修改上面描述的刺激程序。各種傳感器和它們的應(yīng)用在下面描述。例如，在一些實(shí)施方式中，傳感器陣列28包括例如皮下和/或肌內(nèi)配置并放置的傳感器，以給系統(tǒng)20提供EMG反饋。任選地，使用這樣的EMG反饋驅(qū)動(dòng)刺激程序至預(yù)定的、最佳肌肉激活模式，如通過(guò)EMG反饋所測(cè)量的。在一些實(shí)施方式中，傳感器陣列28包括一個(gè)或多個(gè)力敏感器，例如應(yīng)變儀，其給控制器22提供力的信息。根據(jù)一些應(yīng)用，將一個(gè)或多個(gè)應(yīng)變儀附著于一個(gè)或多個(gè)吞咽肌肉54，以提供肌肉激活的各種狀態(tài)期間的力的信息。例如，在一些實(shí)施方式中，第一傳感器28a是應(yīng)變儀，其附著至UES76，以提供與應(yīng)用到UES76的開啟力相關(guān)的信息。任選地，系統(tǒng)20特別是控制器22使用這樣的力的信息，以優(yōu)化刺激程序或以其它方式提供系統(tǒng)反饋信息，來(lái)改變吞咽肌肉刺激。在其它實(shí)施方式中，傳感器陣列28包括一個(gè)或多個(gè)位置傳感器，例如提供諸如加速度、速度或位置這類信息的加速計(jì)。在一些實(shí)施方式中，第一傳感器28a是三軸加速計(jì)，其提供頭位置信息，并且任選地相對(duì)于下顎例如頦突起110固定。另外參考圖5A，依次地，第二傳感器28b是相對(duì)于一個(gè)或多個(gè)吞咽部分50——例如使用者90的舌喉復(fù)合體64的一部分——固定的三軸加速計(jì)。例如，任選地，第二傳感器28b相對(duì)于舌骨70或其它的喉部軟骨例如甲狀軟骨固定。在一些實(shí)施方式中，任選地，第二傳感器28b與舌喉復(fù)合體64的前-后軸和吻-尾軸(rostro-caudalaxis)HAP、Har或其部分平行定位。此外，任選地，第三傳感器28c是相對(duì)于可植入外殼32固定的三軸加速計(jì)。在一些實(shí)施方式中，傳感器陣列28特別是第三傳感器28c提供使用者90的全部身體位置信息。使用來(lái)自第二和第三傳感器28b、28c的聯(lián)合位置信息，提供舌喉復(fù)合體64或其部分相對(duì)于使用者90的軀干的運(yùn)動(dòng)。然后，與軀干和舌喉復(fù)合體64相對(duì)位置相關(guān)的該信息可借助系統(tǒng)20用于優(yōu)化吞咽刺激，以使吞咽結(jié)構(gòu)54例如舌喉復(fù)合體64或其部分進(jìn)行期望的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。依次地，任選地，使用來(lái)自相對(duì)于下顎固定的傳感器28a和相對(duì)于舌喉復(fù)合體64或其部分固定的第二傳感器28b的聯(lián)合位置信息，提供頸彎曲信息。用這樣的方式，系統(tǒng)20補(bǔ)償吞咽刺激期間的頸彎曲。另外地或可選地，在一些實(shí)施方式中，傳感器陣列28提供與使用者90是否處于斜躺狀態(tài)相關(guān)的信息，例如以便確定是否選擇使用者分泌物維護(hù)程序或優(yōu)化斜躺位置的吞咽。盡管如上述的考慮聯(lián)合利用位置信息，但是來(lái)自單一位置傳感器例如三軸加速計(jì)的非聯(lián)合位置信息也任選地用于優(yōu)化或以其它方式改變吞咽刺激，這使用系統(tǒng)20進(jìn)行。在一些實(shí)施方式中，獲得與舌喉復(fù)合體64是否充分地提高和向前移動(dòng)相關(guān)的信息，其中假定使用者90的軀體的標(biāo)準(zhǔn)方向，并且加速計(jì)例如先前所述的三軸加速計(jì)之一與舌喉復(fù)合體64或其部分的前-后軸和吻-尾軸HAP、Har例如平行定向。仍在其它的實(shí)施方式中，傳感器陣列28包括一個(gè)或多個(gè)壓力傳感器，例如用于測(cè)量咽內(nèi)壓力的傳感器。例如，任選的，測(cè)量咽內(nèi)壓力作為有效吞咽刺激和/或人工響應(yīng)的指示。參考圖l、圖5A和圖6，在一些實(shí)施方式中，傳感器陣列28可選地或另外地包括一個(gè)或多個(gè)位移傳感器，其提供位移信息，例如超聲微測(cè)距儀(沒有顯示)，所述超聲微測(cè)距儀包括超聲波感應(yīng)和產(chǎn)生晶體，以測(cè)量晶體之間的距離。任選地，第一、第二和第三傳感器28a-28c的一個(gè)或多個(gè)是附著于舌喉復(fù)合體64的一個(gè)或多個(gè)部分的超聲微測(cè)距儀。在一些實(shí)施方式中，使用傳感器28a-28c以提供與吞咽肌肉54的一個(gè)或多個(gè)的長(zhǎng)度相關(guān)的位移信息。特別是，可以使用這樣的全部肌肉長(zhǎng)度信息，得出或以其它方式估計(jì)各種吞咽結(jié)構(gòu)56的位移。另外地或可選地，為了優(yōu)化或以其它方式改變刺激程序，這樣的位移傳感器以與如上所述的位置傳感器基本上相似的方式使用。例如，任選地，由傳感器陣列28提供包括舌骨70、下顎和/或甲狀軟骨在內(nèi)的舌喉復(fù)合體64的相對(duì)位置，以調(diào)節(jié)吞咽刺激。在一些實(shí)施方式中，使用位移傳感器，利用按比例應(yīng)用到甲狀腺舌骨間隙的甲狀舌骨肌肉的刺激，測(cè)定甲狀腺舌骨間隙?？傊鶕?jù)由本文的說(shuō)明書、附圖和所附的權(quán)利要求書提供的理解，已經(jīng)公開、教導(dǎo)和暗示幫助吞咽的系統(tǒng)和構(gòu)造和使用幫助吞咽的系統(tǒng)的方法，這樣的系統(tǒng)和方法用于多種目的，例如幫助提供伴隨減少誤吸的吞咽。幫助吞咽的這類系統(tǒng)和方法對(duì)于應(yīng)用于至少人或其它動(dòng)物具有可應(yīng)用性，并且可用作部分或全部的外部系統(tǒng)或非植入系統(tǒng)，以及全部的植入系統(tǒng)或內(nèi)部系統(tǒng)。盡管本發(fā)明已經(jīng)參考各種實(shí)施方式進(jìn)行了描述，但是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解在形式和細(xì)節(jié)上可進(jìn)行變化，而沒有背離本發(fā)明的精神和范圍。例如，盡管與吞咽相關(guān)的系統(tǒng)和方法己在本文描述，但是也應(yīng)該理解本發(fā)明的原理適用于其它肌肉刺激領(lǐng)域，例如語(yǔ)言、呼吸或其它類型的身體運(yùn)動(dòng)(整體運(yùn)動(dòng))。權(quán)利要求1.在基本沒有誤吸的情況下刺激使用者吞咽的方法，所述方法包括提供由使用者攜帶的便攜式系統(tǒng)，用于控制完整吞咽動(dòng)作的部分，所述系統(tǒng)包括控制器、信號(hào)發(fā)生器、以及包含至少一個(gè)電極的電極陣列，所述信號(hào)發(fā)生器與所述電極陣列進(jìn)行通信；將所述電極陣列皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信；和按照被動(dòng)使用者分泌物維持程序經(jīng)由所述信號(hào)發(fā)生器和所述電極陣列人工刺激使用者吞咽，所述被動(dòng)使用者分泌物維持程序適于在沒有基本的使用者分泌物誤吸情況下自動(dòng)地、周期性地刺激使用者分泌物的吞咽。2.權(quán)利要求1的方法，其進(jìn)一步包括按照主動(dòng)給食程序刺激使用者吞咽，所述主動(dòng)給食程序適于在沒有基本誤吸下刺激食物和飲料至少一種的吞咽。3.權(quán)利要求2的方法，其中所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括使用者輸入裝置，其適于接收來(lái)自使用者的給食要求提示，所述方法進(jìn)一步包括在使用者輸入裝置上接收給食要求提示；和按照所述主動(dòng)給食程序操作所述信號(hào)發(fā)生器以響應(yīng)給食要求信息。4.權(quán)利要求2的方法，其進(jìn)一步包括按照所述主動(dòng)給食程序繼續(xù)刺激吞咽一持續(xù)時(shí)間，所述持續(xù)時(shí)間是由使用者利用所述使用者輸入裝置選擇的。5.權(quán)利要求4的方法，其進(jìn)一步包括在預(yù)定的時(shí)間期間后自動(dòng)中斷由使用者所選擇的連續(xù)吞咽刺激。6.權(quán)利要求2的方法，其進(jìn)一步包括基于從所述使用者輸入裝置接收的信息將所述主動(dòng)給食程序的刺激強(qiáng)度改變至使用者所期望的使用者刺激強(qiáng)度。7.權(quán)利要求1的方法，其進(jìn)一步包括自動(dòng)感測(cè)所述使用者處于基本斜倚的位置，其中所述便攜式系統(tǒng)按照被動(dòng)使用者分泌物維持程序自動(dòng)操作以響應(yīng)呈現(xiàn)所述基本斜倚位置的使用者。8.在沒有基本誤吸下剌激使用者吞咽的方法，所述方法包括提供由使用者攜帶的便攜式系統(tǒng)，用于控制吞咽部分，所述系統(tǒng)包括控制器、至少一個(gè)刺激電極和信號(hào)發(fā)生器；將所述至少一個(gè)刺激電極皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信；基于使用者待食用的團(tuán)塊的特性，從多個(gè)由控制器維持的專門吞咽程序中選擇期望的吞咽程序；和按照所選的吞咽程序操作所述系統(tǒng)。9.權(quán)利要求8的方法，其中所述團(tuán)塊特性包括團(tuán)塊體積和團(tuán)塊硬度中至少一個(gè)。10.權(quán)利要求8的方法，其中所述團(tuán)塊特性包括所述團(tuán)塊是液體狀還是固體狀。11.權(quán)利要求8的方法，其中所述專門吞咽程序中的一個(gè)或多個(gè)包括一組預(yù)定的、連續(xù)的和重疊的脈沖序列。12.權(quán)利要求11的方法，其中這組預(yù)定的、連續(xù)的和重疊的脈沖序列中的一個(gè)或多個(gè)包括至少一個(gè)脈沖序列開始時(shí)的信號(hào)斜坡。13.權(quán)利要求11的方法，其中這組預(yù)定的、連續(xù)的和重疊的脈沖序列中的至少一個(gè)包括至少一個(gè)不對(duì)稱的、兩相的波形。14.在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法，所述方法包括提供由使用者攜帶的便攜式系統(tǒng)，用于控制吞咽的至少一部分，所述系統(tǒng)包括控制器、電極陣列和與所述電極陣列進(jìn)行通信的信號(hào)發(fā)生器；將所述電極陣列的第一部分皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信；將所述電極陣列的第二部分皮下定位成與所述使用者的口和咽喉至少一個(gè)的感覺粘膜刺激通信；用所述電極陣列刺激所述感覺粘膜以提供給所述使用者觸覺、感覺反饋；和用所述電極陣列刺激所述吞咽肌肉組織以在沒有基本誤吸下引起使用者吞咽。15.權(quán)利要求14的方法，其中所述電極陣列包括第一電極和第二電極，所述第一電極被布置成與所述吞咽肌肉組織刺激通信并且所述第二電極被布置成與所述使用者的所述口和所述咽喉中至少一個(gè)的感覺粘膜刺激通信。16.在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法，所述方法包括提供由使用者攜帶的便攜式系統(tǒng)，用于控制吞咽的至少一部分，所述系統(tǒng)包括控制器、信號(hào)發(fā)生器、以及包含至少一個(gè)電極的電極陣列；將所述電極陣列皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信；在使用者吞咽前經(jīng)由帶有閾下、基線信號(hào)的所述電極陣列刺激吞咽肌肉組織；和在用所述阛下、基線信號(hào)刺激后用帶有刺激信號(hào)的所述電極陣列刺激所述吞咽肌肉組織，所述刺激信號(hào)引起使用者吞咽的部分受到人工刺激。17.權(quán)利要求16的方法，其中所述閾下、基線信號(hào)和所述刺激信號(hào)根據(jù)所述基線信號(hào)的開始與所述刺激信號(hào)的開始之間的預(yù)定時(shí)間延遲進(jìn)行調(diào)整，以有助于使用者利用使用者吞咽部分的人工刺激定時(shí)自發(fā)的吞咽努力。18.權(quán)利要求16的方法，其中在下列中至少一個(gè)之前所述閾下、基線信號(hào)使所述使用者的所述吞咽肌肉組織處于部分激活狀態(tài)經(jīng)由自發(fā)的使用者刺激完全激活所述部分激活的吞咽肌肉組織；和經(jīng)由所述刺激信號(hào)完全激活所述部分激活的吞咽肌肉組織。19.在沒有基本誤吸下輔助使用者吞咽的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括電極陣列，其適于被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信；傳感器陣列，其適于被皮下定位以提供吞咽信息；信號(hào)發(fā)生器，其被電連接到所述電極陣列以向所述電極陣列提供刺激信號(hào)；控制器，其被電連接到所述傳感器陣列用于接收所述吞咽信息，并且被電連接到所述信號(hào)發(fā)生器以促使傳遞所述刺激信號(hào)的所述信號(hào)發(fā)生器運(yùn)行以使吞咽的部分發(fā)生，其中所述控制器適于基于所接收的吞咽信息主動(dòng)改變由所述信號(hào)發(fā)生器傳遞的所述刺激信號(hào)。20.權(quán)利要求19的系統(tǒng)，其中所述吞咽信息選自舌喉復(fù)合體位置信息、全部使用者身體位置信息、上食道開啟力信息、上食道位移信息、咽內(nèi)壓力信息、喉位置信息、系統(tǒng)位置信息、使用者下顎位置信息、使用者頭位置信息、使用者軀干位置信息、吞咽肌肉長(zhǎng)度信息及其組合。21.權(quán)利要求19的系統(tǒng)，其中所述傳感器陣列包括下列中至少一個(gè)加速計(jì)、測(cè)力計(jì)、應(yīng)變儀、EMG傳感器、位移傳感器、壓電超聲變送器、壓力傳感器和其組合。全文摘要提供的是在沒有基本的誤吸下人工刺激使用者吞咽的方法和系統(tǒng)。方法和系統(tǒng)包括根據(jù)不同的專門程序人工刺激使用者吞咽，所述不同的專門程序包括被動(dòng)的使用者分泌物維持程序、主動(dòng)的給食程序、本體感受的反饋程序及其它程序。文檔編號(hào)A61N1/36GK101616711SQ200780049371公開日2009年12月30日申請(qǐng)日期2007年12月4日優(yōu)先權(quán)日2006年12月15日發(fā)明者C·路德羅,J·B·希索恩,J·P·戴維斯,N·A·托格森,P·R·卡尼,R·L·杰格勒,R·L·泰斯特曼申請(qǐng)人:麥德托尼克艾克斯歐麥德股份有限公司