專利名稱：包括抗撕裂隔膜的血管通路裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及利用血管通路裝置的輸液治療。輸液治療是最常見的 健康護(hù)理過程之一。住院患者、家庭護(hù)理患者和其他患者通過插入血 管系統(tǒng)中的血管通路裝置接收流體、藥物和血液制品。輸液治療可用 于治療感染，提供麻醉或鎮(zhèn)痛，提供營養(yǎng)支持，治療惡性腫瘤生長， 保持血壓和心率，或者許多其他臨床重要應(yīng)用。
背景技術(shù)：
輸液治療因血管通路裝置變得更加方便。血管通路裝置可以進(jìn)入 患者的外周或中心脈管系統(tǒng)。血管通路裝置可以短期(幾天)、中期 (幾周)或長期(幾月到幾年)留置。血管通路裝置可用于連續(xù)輸液 治療或斷續(xù)治療。
常見的血管通路裝置是插入患者靜脈的塑料導(dǎo)管。導(dǎo)管長度可以 從用于外周進(jìn)入的幾厘米到用于中心進(jìn)入的許多厘米。導(dǎo)管可以經(jīng)皮 插入或者可以通過外科手術(shù)植入患者皮下。導(dǎo)管或附接到其上的任何 其它血管通路裝置可以具有單個(gè)內(nèi)腔或用于同時(shí)輸注多種流體的多個(gè) 內(nèi)腔。
血管通路裝置通常包括路厄接頭，或者其上可以連接有其它醫(yī)用
裝置的其它連接器或接頭。例如，IV (靜脈內(nèi))給藥裝置可以附接到 血管通路裝置上，以提供連續(xù)輸注來自靜脈(IV)袋的流體和藥物的
流體導(dǎo)管。各種醫(yī)用裝置可以與血管通路裝置配合以提供進(jìn)入患者血 管系統(tǒng)的選擇性、臨時(shí)或長期通路。血管通路裝置可以包括本體和隔 膜，所述本體具有穿過所述本體的內(nèi)腔，所述隔膜用于有選擇地關(guān)閉 所述內(nèi)腔。隔膜可以利用鈍頭套管、醫(yī)用裝置的陽路厄或其它適用醫(yī) 用裝置打開。血管通路裝置給患者和開業(yè)醫(yī)生提供了許多顯著優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)隔膜在 被進(jìn)入的血管系統(tǒng)和外部或外界環(huán)境之間形成適當(dāng)密封時(shí)，血管通路 裝置對(duì)患者最為有利。在理想的血管通路裝置中，隔膜會(huì)持續(xù)密封患 者的血管系統(tǒng)，所述血管系統(tǒng)包括由開業(yè)醫(yī)生從外部環(huán)境有意連接到 患者體內(nèi)血管系統(tǒng)上的外部血管設(shè)備。
如同大部分系統(tǒng)一樣，當(dāng)系統(tǒng)中有改變時(shí)，例如當(dāng)不同的醫(yī)用裝 置連接到血管通路裝置上或從其上脫離時(shí)，對(duì)血管通路裝置的正確工 作來說是最大的問題之一。如果相對(duì)于外界環(huán)境的密封在醫(yī)用裝置連 接或脫離期間破壞的話，有可能導(dǎo)致患者血管系統(tǒng)感染。另外，如果 穿過血管通路裝置產(chǎn)生壓差，有可能使血液沿導(dǎo)管系統(tǒng)上吸和有可能 進(jìn)入血管通路裝置或溢出?？蛇x地，血管通路裝置上的壓差會(huì)使之更 難以將其它醫(yī)用裝置連接到血管通路裝置上。
如上所述，血管通路裝置通常與鈍頭套管(例如，注射器的末端)、 與陽路厄接頭或與其它醫(yī)用裝置相連。這些醫(yī)用裝置可以通過將醫(yī)用 裝置的一部分壓入隔膜中的狹縫或通道而與血管通路裝置相連。 一些 醫(yī)用裝置通過扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)聯(lián)接到血管通路裝置上，醫(yī)用裝置的本體或其 它部分通過所述扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)聯(lián)接到血管通路裝置的本體上，并且醫(yī)用裝 置的一部分通過所述扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)布置在隔膜的狹縫或通道內(nèi)。還可以使 用其它方法將血管通路裝置聯(lián)接到一個(gè)或多個(gè)醫(yī)用裝置上。
不管將醫(yī)用裝置連接到血管通路裝置上的方法如何，隔膜在打開 和關(guān)閉構(gòu)造之間的重復(fù)轉(zhuǎn)換給隔膜施加應(yīng)力。在一些實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中，可 以看到隔膜在狹縫的邊緣處略微或更明顯地撕裂，該隔膜允許其它裝 置通過本體內(nèi)腔進(jìn)入內(nèi)部血管系統(tǒng)。在上述血管通路裝置中，已經(jīng)觀
察到了兩種常見的撕裂方式徑向撕裂和周向撕裂。根據(jù)撕裂的性質(zhì)， 撕裂的影響可以包括由隔膜或從隔膜剩余部分上斷裂的隔膜或顆粒形 成的密封質(zhì)量下降。無論如何，出于許多理由的考慮，通過廠商期望 和安全測試設(shè)計(jì)改進(jìn)的隔膜不是優(yōu)選的。本發(fā)明涉及血管通路裝置和 制造血管通路裝置的方法，所述血管通路裝置包括抗撕裂隔膜。

發(fā)明內(nèi)容
制造血管通路裝置的方法可以包括提供本體，該本體具有第一 本體端部區(qū)域和第二本體端部區(qū)域，并且界定延伸穿過這兩個(gè)本體端 部區(qū)域的通道；形成和/或制備隔膜；形成和/或制備狹縫；以及在所 述本體內(nèi)設(shè)置至少一部分所述隔膜。隔膜可以包括第一隔膜端部區(qū)域 和第二隔膜端部區(qū)域。狹縫可以從隔膜的第一隔膜端部區(qū)域延伸到第
二隔膜端部區(qū)域。在所述本體內(nèi)設(shè)置至少一部分所述隔膜可以包括將 至少一部分隔膜布置在所述本體內(nèi)以便至少大體上密封延伸穿過所述 本體的通道。隔膜的狹縫適合于提供穿過隔膜和本體的選擇性通過。 隔膜可以構(gòu)造為阻止撕裂。
隔膜可以包括縱向軸線和/或頂盤。狹縫可以具有位于狹縫第一端 部和狹縫第二端部之間的狹縫寬度。狹縫寬度可以與所述縱向軸線正 交地延伸。
制備狹縫可以包括切割隔膜、鉆入隔膜，在隔膜內(nèi)模制狹縫，熔 化隔膜材料，使隔膜的至少兩個(gè)最初分離的部分結(jié)合，改變隔膜內(nèi)的 狹縫深度，改變隔膜內(nèi)的狹縫角度，模制隔膜，改變隔膜的形狀，在 隔膜中切割出弧形狹縫，在隔膜中切割出曲折狹縫，橫跨隔膜的整個(gè) 寬度切割狹縫，和/或在隔膜中切割出多個(gè)相交切口。
切割弧形和/或曲折狹縫可以包括用大體上平面刀片切割。切割曲 折狹縫可以包括切割曲線形和/或帶尖角的曲折狹縫。
制備隔膜可以包括模制與隔膜聯(lián)系的防護(hù)材料，鉆入隔膜，和/ 或在鉆入隔膜之后模制與隔膜聯(lián)系的材料。制備狹縫可以包括改變隔 膜的形狀和隨后切割隔膜。
狹縫可以包括至少兩個(gè)端部，模制隔膜可以包括在隔膜內(nèi)形成相 對(duì)于狹縫的端部方向以大于零度的角度定向的聚合物鏈，在隔膜內(nèi)形 成大體上垂直于狹縫的端部方向定向的聚合物鏈，和/或使模制澆口朝 向促進(jìn)模制材料沿不與狹縫的端部方向平行的方向流動(dòng)的方向。
制造與血管通路裝置一起使用的隔膜的方法可以包括形成隔膜本 體，在隔膜本體內(nèi)形成狹縫，和/或阻止隔膜本體撕裂。形成隔膜可以包括在模制期間引導(dǎo)隔膜材料的流動(dòng)。形成狹縫可以包括切割狹縫， 鉆入隔膜，熔化隔膜材料，在隔膜內(nèi)模制狹縫，使隔膜的至少兩個(gè)最 初分離部分結(jié)合，和/或改變隔膜的形狀。
本發(fā)明的這些及其它特征和優(yōu)點(diǎn)可以整合在血管通路裝置中并且 通過下列說明和所附權(quán)利要求書變得更加顯而易見，或者可以從本發(fā) 明的實(shí)踐和實(shí)施中獲得教導(dǎo)。如上所述，本發(fā)明不要求這里描述的所 有特征整合到每個(gè)實(shí)施例中，也不要求在排除其它特征的情況下使用 某些特征。本發(fā)明范圍內(nèi)的血管通路裝置可以包括這里所述特征的一 種或多種組合。


為了容易地理解本發(fā)明的上述和其它特征和優(yōu)點(diǎn)，下面參照附圖 進(jìn)行更具體的說明。這些附圖只是根據(jù)本發(fā)明的血管通路裝置的示例 性實(shí)施例，因此，不用于限制本發(fā)明的范圍。
圖l是連接到患者血管系統(tǒng)上的血管外系統(tǒng)的透視圖。
圖2是血管通路裝置的頂視圖。
圖3是血管通路裝置的側(cè)部透視圖。
圖4是血管通路裝置的截面視圖。
圖5是血管通路裝置的截面視圖，其中，所述截面從圖4所示截 面偏轉(zhuǎn)90度。
圖6是用于各種隔膜的多種狹縫形狀和深度的示意圖。 圖7是顯示了狹縫工藝的隔膜的截面視圖。 圖8是隔膜的狹縫工藝的側(cè)部截面視圖。 圖9是改變隔膜的截面視圖。 圖IO是松弛隔膜的截面視圖。
圖ll是具有狹縫的隔膜頂盤的頂視圖，所述狹縫具有相交部分。 圖12是在形成狹縫的步驟期間圖11所示隔膜頂盤的頂視圖。 圖13是在形成狹縫的另一個(gè)步驟期間圖11和12所示隔膜頂盤的 頂視圖。圖14是隔膜的截面視圖，顯示了傳統(tǒng)的模制澆口布置。
圖15是隔膜頂盤的頂視圖，顯示了改型的模制澆口布置。
圖16是隔膜頂盤的頂視圖，顯示了另一改型的模制澆口布置。
具體實(shí)施例方式
可以容易的理解，本發(fā)明的部件(如附圖中通常描述和顯示的那 樣)可以按照各種不同的構(gòu)造進(jìn)行布置和設(shè)計(jì)。因此，下列更為詳細(xì) 的說明(如圖所示)不用于限制本發(fā)明所主張的范圍，而僅僅表示部 件的示例性組合。
現(xiàn)在參見圖1，血管通路裝置10用于使物質(zhì)經(jīng)由導(dǎo)管12穿過皮 膚14引入患者18的血管16。血管通路裝置10包括具有內(nèi)腔的本體 20和放置在所述內(nèi)腔中的隔膜22。下面將參考更好地顯示特定特征的 剩余附圖對(duì)包括本體20和隔膜22的血管通路裝置10進(jìn)行更詳盡的描 述。如圖1所示，隔膜22具有狹縫24，分立的血管外裝置26 (例如 注射器)可以通過該狹縫將物質(zhì)引入血管通路裝置10中。注射器是一 個(gè)示例性的分立的裝置26。其它適用血管外裝置可以包括附加血管通 路裝置、IV給藥裝置或者其它常用或要開發(fā)出來的醫(yī)用裝置。
裝置10和與之結(jié)合使用的所有結(jié)構(gòu)可以形成較大的血管外系統(tǒng) 28。作為操作血管外系統(tǒng)28的一部分，單獨(dú)地裝置26的末端30可以 通過隔膜22的狹縫24插入血管通路裝置10中。末端30刺入裝置10, 使隔膜22的兩個(gè)相對(duì)狹縫表面的至少一部分分開。隔膜22和狹縫24 可以構(gòu)造為在末端30插入血管通路裝置10時(shí)圍繞其形成密封或至少 大體上密封。因此，在末端30充分插入血管通路裝置10中之前，靠 近狹縫端部的表面不會(huì)分開。末端30用于打開狹縫24以允許流體在 使用所述裝置時(shí)流過裝置10，進(jìn)入導(dǎo)管12并從導(dǎo)管的端部32流出。
圖2、 3和4顯示了血管通路裝置IO的實(shí)例的特征。如圖所示， 隔膜22包括延伸超過本體20但另一方面大體上布置在本體20內(nèi)的部 分。本體20可以包括用于與導(dǎo)管或其它醫(yī)用裝置聯(lián)接的套管34。套 管34連同本體20的其它部件可以配合以形成穿過本體20的內(nèi)腔36。本體20還可以包括連接部位38，例如陰路厄接頭40或陽路厄接頭42， 以使血管通路裝置能夠有選擇地聯(lián)接到其它醫(yī)用裝置上。另外，本體 20可以包括握持部44，其可以是位于本體20的表面上的突脊或其它 結(jié)構(gòu)，從而方便對(duì)血管通路裝置10的操作。本體20可以包括對(duì)血管 通路裝置來說常見的其它特征或結(jié)構(gòu)。
繼續(xù)參見圖2和3，隔膜22大體上布置在血管通路裝置10的本 體20內(nèi)。更具體地，隔膜22包括頂盤46、底盤48和在頂盤46和底 盤48之間延伸的喉部區(qū)50。在圖4和5的截面碎見圖中可以更清楚的 看到喉部區(qū)50和底盤46。當(dāng)在此使用時(shí)，頂盤46還可以稱作鞍部46， 底盤48可以稱作錨固部48。更具體地，參見圖2，隔膜22顯示為包 括具有相對(duì)狹縫表面52、 54的狹縫24。如上所述，當(dāng)醫(yī)用裝置的末 端30插入血管通路裝置10中時(shí)，狹縫24的相對(duì)狹縫表面52、 54分 離以打開狹縫。
現(xiàn)在參見圖4和5，血管通路裝置10的截面視圖更好地顯示了示 例性隔膜22的特定方面。如圖所示，圖4和5是同一血管通路裝置的 截面，其中，截面沿截面的正交線剖開。圖4顯示了血管通路裝置10， 并顯示了跨在鞍部46和固定盤48之間的喉部區(qū)50。喉部區(qū)50可以 在鞍部46和錨固部48之間具有任何適當(dāng)長度56，該長度56可以改 變以適應(yīng)本體20的構(gòu)造。作為一個(gè)實(shí)例，可以選擇長度56以使固定 盤48定位在本體20內(nèi)和使鞍部46定位在本體外，如圖所示。
喉部區(qū)50還具有厚度58，如圖4所示，以及寬度60,如圖5所 示?？梢赃x擇喉部區(qū)50的寬度60和厚度58以滿足開業(yè)醫(yī)生和其中結(jié) 合有隔膜22的血管通路裝置10的需要?？梢赃x擇寬度60以提供用于 狹縫24的足夠空間，所述狹縫寬到足以容納相配合醫(yī)用裝置26的希 望末端30 ?？梢赃x擇喉部區(qū)50的厚度58以給喉部區(qū)提供足夠的強(qiáng)度， 同時(shí)仍然提供足夠的彈性和/或柔性以允許狹縫表面52、 54在末端30 插入血管通路裝置10中時(shí)分離。
底盤48或固定盤可以構(gòu)造為具有一尺寸，例如直徑，對(duì)其進(jìn)行選 擇以安裝在本體20內(nèi)以及通過肩部區(qū)域62保持在本體內(nèi)。另外或可選地，底盤48可以通過其它裝置，例如通過粘合劑或緊固件錨固在本 體20內(nèi)。如圖4和5所示，底盤48可以包括一個(gè)或多個(gè)凹槽或狹槽 64，其適合于與本體20上的部分相配合以進(jìn)一步將隔膜22錨固在適 當(dāng)位置處。底盤48和本體20的一個(gè)或多個(gè)部分可以構(gòu)造為將隔膜22 旋轉(zhuǎn)錨固在本體內(nèi)、縱向錨固在本體內(nèi)和/或橫向錨固在本體內(nèi)。作為 一個(gè)實(shí)例，本體20的指狀部66適合于安裝在凹槽64內(nèi)以阻止隔膜 22的橫向運(yùn)動(dòng)和/或旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。另外或可選地，指狀部66的尺寸設(shè)置 成將底盤48壓入肩部區(qū)域62中，使得底盤的頂面與本體20接觸。作 為一個(gè)實(shí)例，指狀部66可以使底盤48和本體20形成密封。除了所述 特征外，底盤48可以包括血管通路裝置慣用的附加特征或元件。
圖4和5顯示了頂盤46可以構(gòu)造為布置在本體20之外。如圖所 示，頂盤46的底面放置在本體20的上端68上。圖4還顯示了頂盤 46可以構(gòu)造為提供凹陷70或凹入部。凹陷70有助于將配合醫(yī)用裝置 26的末端30導(dǎo)入血管通路裝置10的狹縫24中。如圖4和5所示， 凹陷70 (在一些實(shí)施方式中)可以使頂盤46與鞍狀物類似。凹陷70 (當(dāng)存在時(shí))可以通過使頂盤46的一部分變薄和/或通過給頂盤46的 外緣施加向上壓力而形成。作為一個(gè)實(shí)例，隔膜22可以構(gòu)造有喉部區(qū) 50，所述喉部區(qū)最低限度地短于本體20的肩部區(qū)域62和本體的上端 68之間的距離。因此，喉部區(qū)50的隔膜22和頂盤46可以以上述離 距差略微拉伸，導(dǎo)致頂盤彎曲以形成凹陷70。凹陷70可以其他適當(dāng) 方式形成。
如上所述以及如圖4所示，頂盤46接觸本體20的上端68。頂盤 46和本體20的上端68之間的界面可以形成附加密封，其與底盤48 和本體20之間的密封類似。另外或可選地，可以使用粘合劑將頂盤 46粘結(jié)到本體的上端68上。此外，例如凹槽的結(jié)構(gòu)特征可以結(jié)合到 頂盤46的底面上以與本體20配合形成密封。由頂盤46和/或底盤48 與本體20形成的密封適合于密封或至少大體上密封穿過本體20的內(nèi) 腔36。此外，當(dāng)狹縫表面52、 54合在一起(即，沒有被末端30和/ 或以另外的方式由于隔膜22上的撕裂、斷裂或其它改變分開)時(shí)，隔膜22密封或至少大體上密封穿過本體20的內(nèi)腔的通道。
為了描述起見，本體20的上端68和與之相鄰的部分可以稱作第 一本體端部區(qū)域72，而本體20的下端74和與之相鄰的部分可以稱作 第二本體端部區(qū)域76。使用術(shù)語第一和第二來命名端部區(qū)域或這里描 述的其它元件不是指兩個(gè)端部區(qū)域之間存在任何順序，而僅僅用于區(qū) 分兩者。盡管這里還使用術(shù)語頂部和底部來表示和區(qū)分血管通路裝置 的特征、部件或一部分，但是應(yīng)當(dāng)理解，血管通路裝置的朝向可以在 裝置使用期間改變；因此，術(shù)語頂部和底部不用于限制裝置使用期間 的朝向，而是指所討論附圖中的相對(duì)位置。
本體20和隔膜22可以由各種適用材料制成。通常，血管通路裝 置10的本體20由塑料，優(yōu)選地，有利于本體模制的塑性材料制成。 如圖4和5所示，本體20由兩個(gè)部件形成，所述兩個(gè)部件模制或粘接 在一起以在隔膜22處于適當(dāng)位置時(shí)形成本體。可以使用其它方法或材 料制造本體20，其中一些方法和材料目前正在使用，其中一些方法可 在今后開發(fā)出來。
類似地，隔膜22可以由各種適用材料并且通過各種適用的制造方 法制成。例如，隔膜22可以由液體硅橡膠通過適當(dāng)?shù)哪Ｖ品椒ㄖ瞥桑?所述模制方法例如為嵌件模塑、注塑成型、其它模制方法或者模制方 法的組合。隔膜22和狹縫24可以利用各種模制、切割、鉆、熔化和/ 或這里描述的其它制造方法和/或工藝制成或制備。
現(xiàn)在參見圖6,顯示了多個(gè)隔膜22的頂部側(cè)視圖，顯示出可以根 據(jù)這里描述的方法形成的多個(gè)狹縫。這里描述的狹縫可以包括下列任 意之一弧形狹縫78，例如S形狹縫80的曲折狹縫，與隔膜22內(nèi)例 如保護(hù)結(jié)構(gòu)的一個(gè)或更多個(gè)結(jié)構(gòu)相鄰的狹縫82，具有鉆孔端部的狹縫 84，具有模制端部的狹縫86，帶尖角的曲折狹縫88，橫跨隔膜22的 整個(gè)寬度形成的狹縫90，橫跨隔膜22的整個(gè)寬度延伸且具有兩個(gè)尖 角的帶尖角的曲折狹縫92，橫跨隔膜22的整個(gè)寬度延伸且具有兩個(gè) 以上尖角的帶尖角的曲折狹縫94，橫跨隔膜22的整個(gè)寬度延伸的S 形曲折狹縫96，橫跨隔膜22的整個(gè)寬度并且朝向其原始路徑返回的帶尖角的曲折狹縫98，在隔膜22內(nèi)具有多個(gè)相交切口的狹縫100，在 隔膜22內(nèi)具有附加的多個(gè)相交切口的狹縫102和/或在隔膜22內(nèi)在一 些切口由模制在隔膜22內(nèi)的材料圍繞的地方具有多個(gè)相交切口的狹 縫104。各種其它狹縫結(jié)構(gòu)也是可能的，并且包括在權(quán)利要求的范圍 之內(nèi)。
如圖6所示，包括這里所述狹縫的各種狹縫可以在隔膜22內(nèi)具有 各種狹縫深度或角度。例如，下列任意狹縫深度是可能的，并且利用 這里描述的一個(gè)或多個(gè)步驟制成直線狹縫106,與具有均勻深度的 橫向狹縫108組合的直線狹縫106，與具有變化深度的狹縫110組合 的直線狹縫106，所述變化深度在狹縫110靠近狹縫106的軸線時(shí)深 度增加，與具有均勻橫向深度的深狹縫112組合的直線狹縫106，沿 隔膜22的整個(gè)寬度和長度延伸的狹縫114，具有變窄錐度的狹縫116， 與一個(gè)或多個(gè)輔助狹縫118組合的直線狹縫106，和/或與一個(gè)或多個(gè) 輔助狹縫和/或狹槽120組合的直線狹縫106。
任意其它變化狹縫深度和角度可以作為單個(gè)狹縫或狹縫組合使 用，并且仍然落入由本申請(qǐng)實(shí)例支持的權(quán)利要求的范圍之內(nèi)。參照?qǐng)D 6描述的狹縫結(jié)構(gòu)和深度可以利用許多傳統(tǒng)或未來的方法制成，所述 方法包括切割、刮削、模制、鉆、分離、組合、改變(influencing)、 彎曲、撕裂、操作、和/或單獨(dú)或與這里描述的任意其它方法組合使用 的任何其它方法。這里對(duì)其中一部分方法進(jìn)行描述。
現(xiàn)在參見圖7，在隔膜22內(nèi)形成狹縫24的方法可以包括切割狹 縫并改變隔膜22的形狀。切割隔膜22以形成狹縫24的方法可以包括 例如利用刀片122穿過隔膜22的頂盤46和喉部區(qū)50進(jìn)行切割。在切 割過程中，隔膜22可以在頂盤46之下以及鄰近喉部區(qū)50處進(jìn)行支撐。 還可以通過使頂盤46的端部向下彎曲而改變頂盤46的形狀。當(dāng)頂盤 46的端部向下彎曲時(shí)，由刀片122沿狹縫24的軌跡切割的材料具有 較低密度。通過切過較低密度的材料，當(dāng)隔膜22在其不再改變或向下 彎曲之后返回其原始形狀時(shí)，狹縫24將比其他方式更為緊密并且變得 更小。改變隔膜22的形狀以便沿狹縫24的路徑提供低密度截面的方法能夠使狹縫24在由分立的通路裝置26刺入期間承受應(yīng)力時(shí)變得更 具彈性。因此，這種狹縫24將在應(yīng)力作用下打開而不會(huì)產(chǎn)生撕裂，所 述應(yīng)力通常導(dǎo)致另一種狹縫，即未利用參照?qǐng)D7描述的形狀改變^^支術(shù) 制備的狹縫撕裂。隔膜22的形狀可以受到沿任意方向的任何作用力的 影響，以便改變狹縫24的結(jié)構(gòu)。參考圖8描述改變隔膜22的形狀的 另一實(shí)例。
現(xiàn)在參見圖8-10，隔膜22可以由V形切口刀片124切割以形成 狹縫24。在由刀片124執(zhí)行的切割過程中，可以改變隔膜22的形狀。 例如通過在隔膜22的頂盤46之下及鄰近其喉部區(qū)50支撐所述隔膜 22，以及使頂盤46的端部向下且遠(yuǎn)離刀片124彎曲來改變隔膜22的 形狀。使隔膜22沿這個(gè)方向彎曲將提供較寬的狹縫24，所述較寬的 狹縫在松弛時(shí)將變成較窄的狹縫，其能夠在分立的血管通路裝置26 加載的情況下擴(kuò)大并承載應(yīng)力，但不會(huì)發(fā)生撕裂。
圖6所示的各種隔膜22可以根據(jù)參照?qǐng)D7-10所述原理進(jìn)行改變， 以便提供例如由圖6所示狹縫顯示出的形狀、深度和角度。例如，當(dāng) 隔膜22的頂盤沿與圖6所示弧形狹縫78相反的方向彎曲成弧形時(shí)， 狹縫78可以利用直刀片形成。在對(duì)隔膜22的頂盤進(jìn)行直切后，頂盤 可以松弛以允許直線狹縫形成弧形。類似地，狹縫80、 88、 92、 94、 96、 98、 110、 116、 118和/或120可以在改變每個(gè)相應(yīng)隔膜22的形狀 的步驟期間形成。作為另一實(shí)例，在隔膜22的頂盤受到改變以使頂盤 端部向上并朝向彼此彎曲，直到狹槽120彼此成直線，形成單個(gè)路徑 時(shí)，參考圖6描述的隔膜22的狹槽120可以利用單槽工藝制成，并。 可以使用刀片、激光或其它機(jī)構(gòu)在隔膜22的折疊頂盤上切割單個(gè)路徑 以在同一步驟期間形成分開的狹槽120。
現(xiàn)在參見圖11,具有帶有至少一個(gè)相交切口狹縫IOO或狹縫IOO 的一部分的隔膜22可以通過涉及多個(gè)步驟的方法制成。此處描述的任 意一種形成狹縫的方法可以包括一個(gè)或更多個(gè)步驟。例如，如圖12 所示，圖11所示狹縫100可以通過首先在隔膜22上切割狹縫的主要 部分126形成。在形成狹縫100的主要部分126之前、之后或期間，可以在隔膜22上切出至少一個(gè)次要部分128以便與主要部分126最終 相交，如圖13所示。次要部分128和主要部分126隨后相交并組合成 狹縫100。如前所述，可以給形成狹縫100的切口 126和128 4吏用任 何深度或角度。
現(xiàn)在參見圖14，顯示了隔膜22的截面視圖。目前，許多隔膜利 用模制方法形成。在位置130處標(biāo)出了用于將材料注入模具的澆口 (gate)。因此，在隔膜22的模制期間使用的許多澆口包括位于隔膜22 的底盤48處的模制澆口 。這樣的位置使制造商難以控制給定材料在頂 盤46處的流動(dòng)的定向和強(qiáng)度。因?yàn)閷?duì)于制造商來說優(yōu)選地是控制模具 內(nèi)的材料在頂盤46處的流動(dòng)定向，制造商可以相對(duì)于頂盤46改變模 制澆口的位置、數(shù)量和方向。例如，希望使頂盤46內(nèi)的材料的聚合物 鏈沿與狹縫24的端部方向垂直的方向定向的制造商可以將模制澆口 放置在頂盤46上或附近。
現(xiàn)在參見圖15，顯示了隔膜22的頂盤46的頂視圖，其中，模制 澆口 130放置并定向?yàn)榇龠M(jìn)材料沿朝向狹縫24且與狹縫24的端部方 向垂直的方向流動(dòng)?，F(xiàn)在參見圖16，隔膜22的頂盤46包括模制澆口 130,所述模制澆口放置并定向?yàn)榇龠M(jìn)材料沿與狹縫24的端部方向垂 直的方向流動(dòng)。在圖15和16中，材料可能流過狹縫24的端部以便提 供一種材料，所述材料在模制時(shí)不易使撕裂從狹縫24的端部沿狹縫 24的端部方向擴(kuò)散。狹縫24可以在使用澆口 130之前或之后形成。 例如，可以使用澆口 130來形成頂盤46的本體。在頂盤46完全模制 之后，可以在頂盤46中切割狹縫24。作為另一實(shí)例，模具可以包括 用于狹縫24的位置保持件(placeholder)，澆口 130可以引導(dǎo)材料圍 繞位置保持件流動(dòng)以形成頂盤46。作為另一實(shí)例，可以使用澆口 130 插入要在已經(jīng)形成有或者沒有形成狹縫24的頂盤46周圍或附近模制 的材料。
這里描述的任一隔膜22可以包括利用多種技術(shù)(包括模制和機(jī)械 附接)形成的一種或多種材料。例如，圖6所示包括直線狹縫82的隔 膜22可以在隔膜22內(nèi)包括附加的防護(hù)材料或結(jié)構(gòu)以減少或避免隔膜22撕裂的風(fēng)險(xiǎn)。這種附加的防護(hù)結(jié)構(gòu)可以由與隔膜22的材料相同或 不同的材料形成，不管是否存在直線狹縫。作為另一實(shí)例，可以在隔 膜22的頂盤46內(nèi)放置任何彈性體網(wǎng)材料以提供附加的支撐，這將阻 止或防止隔膜22沿狹縫端部撕裂。
與這里描述的任何隔膜22聯(lián)系的本體20可以改型以容納隔膜 22。例如，本體20的材料可以切割、模制或以其它方式形成不同的形 狀或者具有不同特征的結(jié)構(gòu)，以便給隔膜22提供附加支撐和/或運(yùn)動(dòng) 自由度。
人們認(rèn)為，上面進(jìn)行的說明包含了獨(dú)立使用的多個(gè)不同發(fā)明。盡 管每個(gè)發(fā)明以優(yōu)選的方式進(jìn)行了公開，但是這里公開和舉例說明的特 定實(shí)施例不用于限制目的，許多變形都是可能的。本發(fā)明的主題包括 這里公開的各種元件、特征、功能和/或性質(zhì)的所有新穎或非顯而易見 的組合和子組合。在說明書、目前提交的權(quán)利要求書或隨后提交的權(quán) 利要求中列舉了"一"或"第一"元件或其等效表述，在本發(fā)明的范圍 內(nèi)，該說明書或權(quán)利要求書可以理解為包括一個(gè)或更多個(gè)這種元件的 組合，既不要求也不排除兩個(gè)或更多個(gè)這類元件。
申請(qǐng)人一并提交權(quán)利要求書并且保留提交涉及特定組合和子組合 的權(quán)利要求書的權(quán)利，所述組合和子組合涉及所公開發(fā)明之一并且是 新穎和非顯而易見的。體現(xiàn)在特征、功能、元件和/或性質(zhì)的其他組合
交新的權(quán)利要求來i求保護(hù)。、這種補(bǔ)2或新權(quán)利i求(不管是否涉及 不同或相同的發(fā)明，不管與原始權(quán)利要求的范圍相比不同、更寬、更 窄或相當(dāng))也認(rèn)為包括在本發(fā)明的主題范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種制造血管通路裝置的方法，包括提供一本體，所述本體具有第一本體端部區(qū)域和第二本體端部區(qū)域并且限定了延伸穿過這兩個(gè)本體端部區(qū)域的通道；制備隔膜，所述隔膜包括第一隔膜端部區(qū)域和第二隔膜端部區(qū)域；制備從所述隔膜的第一隔膜端部區(qū)域延伸到第二隔膜端部區(qū)域的狹縫，所述狹縫包括至少一個(gè)非線性部分；使至少一部分隔膜設(shè)置在所述本體內(nèi)以便至少大體上密封延伸穿過該本體的所述通道，其中，所述隔膜的所述狹縫適合于提供穿過所述隔膜和所述本體的選擇性通過，所述隔膜構(gòu)造為阻止撕裂。
2. 如權(quán)利要求1所述的方法， 其中，所述隔膜具有縱向軸線；其中，所迷狹縫具有位于狹縫的第一端部和狹縫的第二端部之間 的狹縫寬度；其中，所述狹縫寬度與所述縱向軸線正交地延伸；和 其中，所述隔膜包括頂盤。
3. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中，制備所迷狹縫的步驟包括切 割所述隔膜。
4. 如權(quán)利要求3所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在 切割所述隔膜之前改變所述隔膜的形狀。
5. 如權(quán)利要求4所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在所述隔膜內(nèi)切割出弧形狹縫。
6. 如權(quán)利要求4所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在 所述隔膜內(nèi)切割出曲折狹縫。
7. 如權(quán)利要求6所述的方法，其中，切割出曲折狹縫的步驟包括 切割出曲線形的曲折狹縫。
8. 如權(quán)利要求6所述的方法，其中，切割出曲折狹縫的步驟包括 切割出帶尖角的曲折狹縫。
9. 如權(quán)利要求3所述的方法，其中，制備所述隔膜的步驟包括模 制與所述隔膜聯(lián)系的防護(hù)材料。
10. 如權(quán)利要求3所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在 切割所述隔膜之前改變所述隔膜的形狀。
11. 如權(quán)利要求3所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在 隔膜上切割出多個(gè)相交切口 。
12. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在 所述隔膜內(nèi)模制所述狹縫。
13. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括熔 化所述隔膜的材料。
14. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括使 所述隔膜的至少兩個(gè)最初分離的部分結(jié)合。
15. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括改 變所述隔膜內(nèi)的狹縫深度。
16. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括改 變所述隔膜內(nèi)的狹縫角度。
17. 如權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述狹縫包括至少兩個(gè)端 部，模制所述隔膜包括在隔膜內(nèi)形成聚合物鏈，所述聚合物鏈相對(duì)于 狹縫的端部方向以大于零度的角度定向。
18. 如權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述狹縫包括至少兩個(gè)端 部，模制所述隔膜包括在隔膜內(nèi)形成聚合物鏈，所述聚合物鏈大體上 垂直于狹縫的端部方向定向。
19. 如權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述狹縫包括至少兩個(gè)端 部，模制所述隔膜包括使模制澆口朝向促進(jìn)模制材料沿不與狹縫的端 部方向平4于的方向流動(dòng)的方向。
20. —種制造血管通路裝置的方法，包括提供一本體，所述本體具有第一本體端部區(qū)域和第二本體端部區(qū) 域，并且限定了延伸穿過這兩個(gè)本體端部區(qū)域的通道；形成隔膜，所述隔膜包括第一隔膜端部區(qū)域和第二隔膜端部區(qū)域；形成從所述隔膜的第一隔膜端部區(qū)域延伸到第二隔膜端部區(qū)域的狹縫，所述狹縫包括至少一個(gè)非線性部分；將至少一部分隔膜設(shè)置在所述本體內(nèi)以便至少大體上密封延伸穿 過所述本體的所述通道，其中，所述隔膜的狹縫適合于提供穿過所述 隔膜和所述本體的選擇性通過，所述隔膜構(gòu)造為阻止撕裂。
全文摘要
一種制造用于血管通路裝置的隔膜的方法包括形成隔膜本體和在所述隔膜本體內(nèi)形成狹縫。
文檔編號(hào)A61M31/00GK101563130SQ200780046826
公開日2009年10月21日 申請(qǐng)日期2007年11月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月6日
發(fā)明者W·G·莫爾頓 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司