專利名稱：：一種用于治療小兒腹瀉的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明公開了一種用于治療小兒腹瀉的藥物組合物，屬醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：小兒腹瀉是常見多發(fā)病。發(fā)病機(jī)制主要是腸道的分泌與吸收功能之間的平衡遭到破壞，以及腸蠕動(dòng)增加。目前我國小兒腹瀉病的治療方法分為營養(yǎng)維持、液體療法及合理使用抗腹瀉藥。目前治療小兒腹瀉的藥物雖有多種，但療效一般。氯丙。秦系吩噻。秦類藥物，具有廣泛的藥理作用，涉及中樞神經(jīng)、心血管和內(nèi)分泌等系統(tǒng)方面。目前認(rèn)為氯丙。秦可抑制環(huán)磷酸腺苷(cAMP)與環(huán)磷酸鳥苷(cAMP)增加引起的分泌性腹瀉。用氯丙。秦治療使小兒處于睡眠狀態(tài)，不但有利于患兒充分體息，也有利于治療(如補(bǔ)液)的順利進(jìn)行，并且具有安全、有效、價(jià)廉且無副作用等優(yōu)點(diǎn)。但氯丙嗪在使用中存在頭昏、惡心等副作用。敗醬科植物馬蹄香ValerianajatamansiJones的干燥根莖和根，其昧辛，性溫，微苦，具有理氣止痛，消炎止瀉，祛風(fēng)除濕等功效，常用于治療疳積，胃腹脹痛，消化不良，腹瀉，痢疾，風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟等病癥。但是目前中藥制劑普遍存在起效緩慢，服用不方便，需要長期使用等問題。因此，需要將西藥與中藥結(jié)合起來，即中西藥結(jié)合，起到協(xié)同作用，來解決上述西藥和中藥在輔助治療小兒腹瀉中各自存在的問題，同時(shí)產(chǎn)生協(xié)同治療效果。
發(fā)明內(nèi)容為克服現(xiàn)有藥物存在的種種不足，本發(fā)明提供一種療效顯著，能夠治療腹瀉病，且毒副作用低、起效快的治療小兒腹瀉的中西藥組合物。本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供由氯丙嗪和一種中藥提取物按照重量份數(shù)比l:20-40組成的藥用組合物，其中該組合物的中藥提取物按照中國專利CN1899325中公開的方法制備，如下a、取馬蹄香藥材，按l:2—5的重量比加水煮沸，收集蒸餾液，藥液過濾，藥渣按上述方法重復(fù)提取一次，合并蒸餾液重復(fù)蒸餾，收集初蒸餾液備用，藥液過濾；b、將上述a步驟所得二次過濾藥液合并后，濃縮，加乙醇至含醇量為50-60%,靜置40-60小時(shí)，過濾，回收乙醇至濾液無醇味，濃縮并加入a步驟中重復(fù)蒸餾后的剩余蒸餾液，繼續(xù)濃縮至80°C溫度下相對密度為1.2—1.25，即得馬蹄香提取浸膏。優(yōu)選氯丙。秦和一種中藥提取物按照重量份數(shù)比為1:30。優(yōu)選中藥^是耳又物4安照CN1899325實(shí)施例2的方法制備a、取馬蹄香凈藥材IOOO克，置于蒸餾器內(nèi)，加水5000毫升，加熱至沸，收集蒸餾液500毫升，藥液過濾，藥渣再按上述方法重復(fù)提取一次，藥液過濾，合并二次蒸餾液后再重新蒸餾，收集初蒸餾液200ml備用:b、將上述l步驟所得二次過濾液合并，濃縮得500毫升，加乙醇并使含醇量為60%,靜置60小時(shí)，過濾，回收乙醇至濾液無醇昧，濃縮并加入1步驟中重復(fù)蒸餾后的剩余蒸餾液，繼續(xù)濃縮至8(TC下相對密度為1.25,即得馬蹄香提取浸膏。本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供上述藥用組合物在制備輔助治療小兒腹瀉的藥物中的用途?？蓪⑸鲜鼋M合物與藥學(xué)上可接受的輔料混合制成臨床上可接受的劑型，如片劑、膠嚢、顆粒劑、口服液體制劑、皮下給藥制劑、栓劑等。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步描述。實(shí)施例11、取馬蹄香凈藥材IOOO克，置于蒸餾器內(nèi)，加水2000毫升，加熱煮沸，收集蒸餾液500毫升，藥液過濾，藥渣再按上述方法重復(fù)4是取一次，藥液過濾，合并二次蒸餾液后再重新蒸餾，收集初蒸餾液10ml備用；2、將上述1步驟所得二次過濾液合并，濃縮得500毫升，加乙醇并使含醇量為50%,靜置40小時(shí)，過濾，回收乙醇至濾液無醇味，濃縮并加入1步驟中重復(fù)蒸餾后的剩余蒸餾液，繼續(xù)濃縮至8(TC下相對密度為1.2，即得馬蹄香提取浸膏；3、將馬蹄香提取物與氯丙嗪按照重量份數(shù)比20:1混合，再加入蔗糖粉，制成顆粒，經(jīng)干燥混勻后，即得顆粒劑。實(shí)施例21、取馬蹄香凈藥材IOOO克，置于蒸餾器內(nèi)，加水5000毫升，加熱至沸，收集蒸餾液500毫升，藥液過濾，藥渣再按上述方法重復(fù)4是耳又一次，藥液過濾，合并二次蒸餾液后再重新蒸餾，收集初蒸餾液200ml備用2、將上述l步驟所得二次過濾液合并，濃縮得500毫升，加乙醇并使含醇量為60%,靜置60小時(shí)，過濾，回收乙醇至濾液無醇昧，濃縮并加入1步驟中重復(fù)蒸餾后的剩余蒸餾液，繼續(xù)濃縮至80。C下相對密度為1.25,即得馬蹄香提取浸膏；3、將馬蹄香提取物與氯丙溱按照重量份數(shù)比30:1混合，其它如實(shí)施例1。實(shí)施例31、取馬蹄香凈藥材IOOO克，置于蒸餾器內(nèi)，加水3500毫升，加熱至沸，收集蒸餾液500毫升，藥液過濾，藥渣再按上述方法重復(fù)才是耳又一次，藥液過濾，合并二次蒸餾液后再重新蒸餾，收集初蒸餾液30ml備用；2、將上述l步驟所得二次過濾液合并，濃縮得500毫升，加乙醇并使含醇量為55%，靜置50小時(shí)，過濾，回收乙醇至濾液無醇昧，濃縮并加入1步驟中重復(fù)蒸餾后的剩余蒸餾液，繼續(xù)濃縮至8(TC下相對密度為1.22,即得馬蹄香提取浸膏3、將馬蹄香提取物與氯丙。秦按照重量份數(shù)比40:1混合，其它如實(shí)施例1。藥劑學(xué)試-驗(yàn)可按照常規(guī)方式生產(chǎn)含有下列組分的片劑組分Mg/片本發(fā)明藥用組合物(實(shí)施例l)玉米淀粉滑石粉硬脂酸鎂125.075.01.0200-1000組合物由氯丙。秦和上文所述中藥提取物以重量比1:30組成。可按照常規(guī)方式生產(chǎn)含有下列組分的膠嚢組分Mg/片本發(fā)明藥用組合物(實(shí)施例2)200-1000乳糖10.0玉米淀粉20.0滑石5.0組合物由氯丙。秦和上文所述中藥提取物以重量比1:30組成,藥理作用研究本發(fā)明藥用組合物的主要藥效學(xué)研究證實(shí)了其具有明顯減慢胃腸道推動(dòng)能力作用。參照中國專利CN1377674A中公開的方法(說明書第4頁)，測量大白鼠胃腸推進(jìn)運(yùn)動(dòng)長度，進(jìn)行本發(fā)明藥用組合物的藥效學(xué)試驗(yàn)。試驗(yàn)分組1模型對照組動(dòng)物模型造模成功后，正常生理鹽水灌胃；2純中藥組如上文所述的浸膏l(xiāng)g/kg體重3氯丙。秦組lmg/kg體重灌胃4組合物組l:111^/1^體重氯丙。秦+所述的浸膏20g/kg體重灌胃。5組合物組2:111^/1^體重氯丙。秦+所述的浸膏30g/kg體重灌胃。6組合物組3:lmg/kg體重氯丙。秦+所述的浸膏40g/kg體重灌胃。下表顯示了各組對大白鼠胃腸推進(jìn)值。<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>該表顯示治療各組(純中藥組、氯丙嗪組、組合物組1-3)均與模型對照組存在顯著性差異(P<0.05),而組合物組與純中藥組、組合物組與氯丙嗪組均存在顯著性差異(P<0.05),組合物組2與組合物組l、3均存在顯著性差異(PO.05)。顯示組合物組中的氯丙噪與所述的中藥組分存在協(xié)同效應(yīng)。臨床試驗(yàn)本項(xiàng)試驗(yàn)采用多中心、平行對照、隨機(jī)單盲試-驗(yàn)的設(shè)計(jì)，中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局的《中醫(yī)病癥i貪斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，西醫(yī)i貪斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國腹瀉病診斷治療方案。對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究對象，按就診順序，隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，對照組-使用氯丙漆、馬蹄香提取物，試驗(yàn)組為氯丙。秦和馬蹄香提取物以重量比1:30組成的組合物。本發(fā)明每組病人均為10人。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組、氯丙嗪對照組、馬蹄香提取物對照組的有效率分別為90.4%、80%、65%。這說明氯丙。秦和馬蹄香提取物具有協(xié)同作用。在本發(fā)明中一些特定的實(shí)施方案已經(jīng)被描述和闡明，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解的是在本發(fā)明的精神和范圍之內(nèi)可進(jìn)行對試驗(yàn)的各種改變、變化、修飾、取代、去除或添加。因此，這意味著本發(fā)明可以以下列的權(quán)利要求來定義和這些權(quán)利要求以盡可能寬的合理解釋。權(quán)利要求1、一種用于治療小兒腹瀉的藥用組合物，其特征在于由氯丙嗪和馬蹄香提取物按照重量份數(shù)比1∶20-40組成，其中該組合物的馬蹄香提取物制備方法如下a、取馬蹄香藥材，按1∶2-5的重量比加水煮沸，收集蒸餾液，藥液過濾，藥渣按上述方法重復(fù)提取一次，合并蒸餾液重復(fù)蒸餾，收集初蒸餾液備用，藥液過濾；b、將上述a步驟所得二次過濾藥液合并后，濃縮，加乙醇至含醇量為50-60％，靜置40-60小時(shí)，過濾，回收乙醇至濾液無醇味，濃縮并加入a步驟中重復(fù)蒸餾后的剩余蒸餾液，繼續(xù)濃縮至80℃溫度下相對密度為1.2-1.25，即得馬蹄香提取物。2、如權(quán)利要求1所述的組合物，其中氯丙嗪和馬蹄香提取物重量份數(shù)比為1:30。3、如權(quán)利要求1所述的組合物，其中馬蹄香提取物按照下列方法制備a、取馬蹄香凈藥材IOOO克，置于蒸餾器內(nèi)，加水5000毫升，加熱至沸，收集蒸餾液500毫升，藥液過濾，藥渣再按上述方法重復(fù)提取一次，藥液過濾，合并二次蒸餾液后再重新蒸餾，收集初蒸餾液200ml備用:b、將上述1步驟所得二次過濾液合并，濃縮得500毫升，加乙醇并使含醇量為60%，靜置60小時(shí)，過濾，回收乙醇至濾液無醇昧，濃縮并加入1步驟中重復(fù)蒸餾后的剩余蒸餾液，繼續(xù)濃縮至80。C下相對密度為1.25，即得馬蹄香提取浸膏。4、如權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的組合物在制備治療小兒腹瀉的藥物中的用途。全文摘要本發(fā)明公開了一種用于治療小兒腹瀉的藥物組合物，由氯丙嗪和馬蹄香提取物按照重量份數(shù)比1∶20-40組成。本發(fā)明所述藥物組合物毒副作用低，治療效果顯著，經(jīng)濟(jì)方便，具有較好的推廣應(yīng)用價(jià)值。文檔編號A61K36/185GK101167769SQ20071016528公開日2008年4月30日申請日期2007年11月2日優(yōu)先權(quán)日2007年11月2日發(fā)明者李淑清,楊致民申請人:齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院