專利名稱:口服胰島素腸溶膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種口服胰島素腸溶膠囊及其制備方法。
背景技術(shù):
目前我國及全世界糖尿病的發(fā)病率呈上升超勢,尤其 是糖尿病引發(fā)的舍并癥,嚴(yán)重威脅著人類的健康??诜葝u素制劑至今 尚沒有被臨床應(yīng)用。病人應(yīng)用的只是降糖藥物優(yōu)降糖片,苯乙雙胍片。 最近幾年上市的苦瓜膠嚢,蜂膠膠囊-曾被稱之謂"植物胰島素"。不過 人體調(diào)節(jié)血糖的只有胰島素。降糖藥,或"植物胰島素"根本代替不了真 正的胰島素。長時間服用降糖藥,存在耐藥性問題,并且給肝臟,腎臟 造成損害。有些患者在病情加重時沒辦法才使用了胰島素針劑進行注 射。在使用時很不方便,而且飽償打針之苦,所以解決口服胰島素投放 市場是當(dāng)務(wù)之急。據(jù)考察及檢索發(fā)現(xiàn),國內(nèi)外的一些專家,學(xué)者經(jīng)過 科研努力,發(fā)明一些高尖端的制備口服胰島素的方法及工藝報請了專 利。根據(jù)檢索,為什么這么多的發(fā)明都沒有被生產(chǎn)廠家接受,其主要原 因在于生產(chǎn)工藝復(fù)雜,不容易控制,生產(chǎn)難度大,加之胰島素原料本身 的特性有兩怕怕溫度高,怕在通過胃時易被胃酸及酶的作用而被破壞。 所以沒能大批量生產(chǎn)是主要原因。在臨床上口服胰島素制劑成為缺口 。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種服用方便、治療效果好的 口服胰島素腸溶膠嚢。本發(fā)明的目的是通過以下方案實現(xiàn)的本發(fā)明 為一種口服胰島素腸溶膠囊原料采用胰島素粉每個膠嚢10個單位;輔 料藥采用藥用淀粉每個膠嚢O. 09克淀粉顆粒,0. Ol克淀粉,膠嚢采用 普通腸溶性膠嚢。該藥的制備方法為1、原料采用胰島素粉每個膠囊 IO個單位;輔料藥采用藥用淀粉每個膠嚢O. 09克淀粉顆粒,0. Ol克淀 粉,膠囊采用普通腸溶性膠嚢,將藥用淀粉置混合機中,用淀粉漿制 成軟材,采用20目尼龍篩制粒,千燥后用18目篩整粒,轉(zhuǎn)入混合車間 放涼,篩出細(xì)粉,剩余的淀粉顆粒備用;2、將篩出的細(xì)粉與胰島素細(xì)
粉充分混勻按遞增法混合均勻再與步驟l中的制造的淀粉顆粒充分混勻;3、轉(zhuǎn)入膠囊灌裝車間,用自動膠囊充填機灌裝;4、將灌裝好的 膠嚢經(jīng)打光處理后轉(zhuǎn)入鋁鉑包裝車間進行包裝;5、鋁塑后入包裝室、 包裝,完畢后入冷藏庫??诜葝u素腸溶膠嚢,采用了靶向給藥方式, 使用普通腸溶性膠嚢作載體,把胰島素直接送到小腸吸收。該種膠囊 不受胃酸及酶的影響可直接通過胃到達(dá)小腸膠嚢殼溶解后,將胰島素 釋放出使之吸收??招哪z嚢中有三種類型1:胃溶性膠嚢一一就是這 種膠嚢灌裝的藥品,服用后在胃內(nèi)溶解吸收。2:普通腸溶膠嚢 一一灌 裝的藥品服用后通過胃不被胃酸及酶的作用而破壞,在小腸被吸收。 3:結(jié)腸型腸溶膠嚢一一這種腸溶膠嚢是裝藥經(jīng)口服后通過胃不受胃酸 及酶的作用而被破壞在大腸(結(jié)腸)內(nèi)吸收。這幾型藥用膠嚢國家對其 都有規(guī)定指標(biāo),并有專門的膠囊生產(chǎn)廠家,所以采用普通腸溶性膠嚢 作載體,通過胃不被胃酸及酶所破壞,至小腸內(nèi)吸收為目的,使胰島 素能完全發(fā)揮作用。自2003年一2006年期間,在醫(yī)院門診,應(yīng)用自制的 口服胰島素腸溶"交囊給患者治療,其病例124例,均收到很好效果,運 用口服胰島素腸溶膠囊治療糖尿病,經(jīng)濟費用低,療效好,服用方便, 使患者避免打針之苦。
具體實施例方式本發(fā)明為一種口服胰島素腸溶膠嚢,原料采用胰島素粉每個膠嚢IO 個單位;輔料藥采用藥用淀粉每個膠嚢O. 09克淀粉顆粒,0. Ol克淀粉, 膠嚢采用普通腸溶性膠嚢。該藥的制備方法為1、原料采用胰島素粉 每個膠囊10個單位;輔料藥采用藥用淀粉每個膠嚢O. 09克淀粉顆粒,0. 01 克淀粉,膠囊采用普通腸溶性膠嚢,將藥用淀粉置混合機中,用淀粉漿 制成軟材,采用20目尼龍篩制粒,干燥后用18目篩整粒,轉(zhuǎn)入混合車間 放涼,篩出細(xì)粉,剩余的淀粉顆粒備用;2、將篩出的細(xì)粉與胰島素細(xì) 粉充分混勻按遞增法混合均勻再與步驟l中的制造的淀粉顆粒充分混 勻;3、轉(zhuǎn)入膠嚢灌裝車間,用自動膠嚢充填機灌裝;4、將灌裝好的 膠囊經(jīng)打光處理后轉(zhuǎn)入鋁鉑包裝車間進行包裝;5、鋁塑后入包裝室、
包裝,完畢后入冷藏庫。口服胰島素腸溶膠嚢,采用了靶向給藥方式,使用普通腸溶性膠囊作載體,把胰島素直接送到小腸吸收。! i存庫及包 裝車間必須安裝空調(diào)。使室內(nèi)溫度在1一10。C。
權(quán)利要求
1、一種口服胰島素腸溶膠囊,其特征是原料采用胰島素粉每個膠囊10個單位;輔料藥采用藥用淀粉每個膠囊0.09克淀粉顆粒,0.01克淀粉,膠囊采用普通腸溶性膠囊。
2、 按照權(quán)利要求l所述的一種口服胰島素腸溶膠嚢的制備方法, 其特征是1、原料采用胰島素粉每個膠嚢10個單位;輔料藥采用藥用淀 粉每個膠嚢O. 09克淀粉顆粒,0. Ol克淀粉,膠嚢采用普通腸溶性膠 嚢,將藥用淀粉置混合機中,用淀粉漿制成軟材,采用20目尼龍篩制 粒,干燥后用18目篩整粒,轉(zhuǎn)入混合車間放涼,篩出細(xì)粉,剩余的淀 粉顆粒備用;2、將篩出的細(xì)粉與胰島素細(xì)粉充分棍勻按遞增法混合均 勻再與步驟l中的制造的淀粉顆粒充分混勻;3、轉(zhuǎn)入膠嚢灌裝車間, 用自動膠嚢充填機灌裝;4、將灌裝好的膠嚢經(jīng)打光處理后轉(zhuǎn)入鋁鉑 包裝車間進行包裝;5、鋁塑后入包裝室、包裝,完畢后入冷藏庫。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種口服胰島素腸溶膠囊及其制備方法,原料采用胰島素粉每個膠囊10個單位;輔料藥采用藥用淀粉每個膠囊0.09克淀粉顆粒,0.01克淀粉,膠囊采用普通腸溶性膠囊,將藥用淀粉置混合機中,用淀粉漿制成軟材,采用20目尼龍篩制粒,干燥后用18目篩整粒,轉(zhuǎn)入混合車間放涼,篩出細(xì)粉,剩余的淀粉顆粒備用;2.將篩出的細(xì)粉與胰島素細(xì)粉充分棍勻按遞增法混合均勻再與步驟1中的制造的淀粉顆粒充分混勻;3.轉(zhuǎn)入膠囊灌裝車間,用自動膠囊充填機灌裝;4.將灌裝好的膠囊經(jīng)打光處理后轉(zhuǎn)入鋁箔包裝車間進行包裝;5.鋁塑后入包裝室、包裝,完畢后入冷藏庫。本發(fā)明運用口服胰島素腸溶膠囊治療糖尿病,經(jīng)濟費用低,療效好,服用方便,使患者避免打針之苦。
文檔編號A61K38/28GK101125132SQ20071007256
公開日2008年2月20日 申請日期2007年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月25日
發(fā)明者司炳奎 申請人:司炳奎