專利名稱：具有可控傳送系統(tǒng)的未閉卵圓孔閉合設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及傳送系統(tǒng)和用于閉合體內(nèi)通道例如心臟中的未閉卵圓孔 (PFO (patent foramen ovale))的設(shè)備，以及使用這種閉合設(shè)備來閉 合該通道的相關(guān)方法。
技術(shù)背景未閉卵圓孔(PFO)是一種會(huì)引起血液從右向左分流的解剖學(xué)心房間 連通。未閉卵圓孔是一個(gè)持續(xù)到一歲以后的位于卯圓孔處的心房第一中 隔(atrial septa prim函)和第二中隔(secundum)之間的瓣?duì)铋_口。 在子宮內(nèi)，卵圓孔是作為胎兒心臟中血液從右向左分流的生理導(dǎo)管。在 出生以后，隨著肺循環(huán)的形成，增加的左心房血液流動(dòng)和壓力將該第一 中隔(SP)向著第二中隔(SS)的壁擠壓，覆蓋該卵圓孔并導(dǎo)致該卯圓 孔功能性閉合。由于該第一中隔(SP)與第二中隔(SS)的融合，這種 閉合通常伴隨著該卵圓孔的解剖閉合。當(dāng)卵圓孔沒有解剖閉合時(shí)，就形成了未閉卵圓孔(PFO)。未閉卯圓 孔是一個(gè)位于心臟的心房第一中隔(SP)和第二中隔(SS)之間的、永 久的、通常為瓣?duì)畹拈_口。當(dāng)?shù)谝恢懈?SP)與第二中隔(SS)部分融 合或者未融合時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致未閉卵圓孔。在部分融合或未融合的情況下, 在第一中隔(SP)與第二中隔(SS)之間存在一條永久通道(PFO通路)。該開口或通道典型地平行于第一中隔的平面，并且具有通常為橢圓形的 口部。通常，該開口相對(duì)較長(zhǎng)但4艮窄。該開口會(huì)由于左心房(LA)中一 般高于右心房(RA)的平均壓力而保持閉合。通過這種方式，第一中隔 像單向閥一樣工作，阻止流體通過該P(yáng)FO通路在右心房和左心房之間連 通。然而，有時(shí)右心房中的壓力會(huì)暫時(shí)更高，導(dǎo)致該P(yáng)FO通路打開并使 得一些流體從右心、房流到左心房。雖然該P(yáng)FO通路經(jīng)常保持閉合，但是 形成該P(yáng)FO通路的組織的內(nèi)層表面會(huì)阻止該組織愈合和永久閉合該P(yáng)FO 通路。研究表明，相當(dāng)大比例的成年人具有未閉印圓孔(PFO)。有人認(rèn)為， 通過PFO的栓塞可能是導(dǎo)致特別是相對(duì)年幼病人的大量缺血性中風(fēng)的誘 因。已經(jīng)估計(jì)出50%的隱原性中風(fēng)病人具有PFO。在各種循環(huán)中(例如 腿)形成的血栓都會(huì)栓塞，并且會(huì)通過PFO進(jìn)入動(dòng)脈循環(huán)，然后進(jìn)入腦 循環(huán)，導(dǎo)致栓塞性腦梗塞(embolic stroke)。血栓還可以在PF0附近 形成，在動(dòng)脈循環(huán)和腦循環(huán)中栓塞。存在PFO的隱原性中風(fēng)或暫時(shí)性腦 缺血(TIA)病人常常被認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥物治療以減小栓塞復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。藥物治療通常包括口服抗凝血?jiǎng)┗蚩寡“鍎＿@些治療會(huì)導(dǎo)致某 些副作用，包括出血。如果藥物治療不合適，就會(huì)實(shí)施開心手術(shù)(open heart surgery)通過例如縫合來閉合PF0。與其他打開手術(shù)(open surgical )治療相似，這種手術(shù)是高度侵入式和危險(xiǎn)的，需要全身麻醉， 并且會(huì)導(dǎo)致漫長(zhǎng)的康復(fù)過程。利用為了經(jīng)皮閉合心房中隔缺損USD)(第一中隔(SP)發(fā)育不良 的狀況)而研制的傘形設(shè)備，有可能實(shí)現(xiàn)PF0的非手術(shù)閉合。然而，這 些用于ASD的常規(guī)設(shè)備中的許多都是技術(shù)復(fù)雜、體積龐大并且難以用于 精確部位的。此外， 一旦初始定位不準(zhǔn)確，這種設(shè)備就難以或不能補(bǔ)救 和/或復(fù)位。而且，這些設(shè)備是特別設(shè)計(jì)用于ASD的，因此不適合用于 閉合和封閉PFO,特別是因?yàn)樵摰谝恢懈?SP)交疊第二中隔(SS)。發(fā)明概迷本發(fā)明涉及一種配置用于閉合體內(nèi)通道例如心臟中的未閉卵圓孔 (PFO)的設(shè)備的傳送系統(tǒng)。該傳送系統(tǒng)包括具有近端和遠(yuǎn)端的伸長(zhǎng)部件。 一個(gè)具有內(nèi)腔表面和外腔表面的可偏轉(zhuǎn)針裝置可滑動(dòng)地嚙合在該伸長(zhǎng)部 件內(nèi)。 一個(gè)傳動(dòng)器可滑動(dòng)地嚙合在該伸長(zhǎng)部件內(nèi)，并且連接到該針尖裝 置以使得該傳動(dòng)器的平移運(yùn)動(dòng)引起該可偏轉(zhuǎn)針裝置的偏轉(zhuǎn)。本發(fā)明還涉及一種在心臟中隔中配置機(jī)械閉合設(shè)備以便閉合未閉印 圓孔的方法。該方法包括使栽有該機(jī)械閉合設(shè)備的配置設(shè)備進(jìn)入心臟右 心房的步驟。該機(jī)械閉合設(shè)備包括近端和遠(yuǎn)端錨(anchor),在它們之 間連接有閉合線。然后將該配置設(shè)備向遠(yuǎn)處推進(jìn)直到該配置設(shè)備穿過心 房間隔而進(jìn)入左心房。當(dāng)進(jìn)入左心房時(shí)，將該配置i殳備的遠(yuǎn)端向后朝著 心房間隔定向。推進(jìn)該配置設(shè)備直到該配置設(shè)備穿過心房間隔而進(jìn)入右 心房。將該遠(yuǎn)端錨從配置設(shè)備的遠(yuǎn)端配置到右心房中，并且將該配置設(shè) 備乂人右心房收回到左心房中，然后再?gòu)淖笮姆窟M(jìn)入右心房，4吏得該近端和遠(yuǎn)端錨之間的閉合線的 一部分位于左心房中。然后將與該機(jī)械閉合設(shè) 備相關(guān)聯(lián)的近端錨從該配置設(shè)備的遠(yuǎn)端配置到右心房中。


圖1是在基本平行于心房 - 心室溝(atrio-ventricular groove) 的平面上的心臟的右心房(RA)和左心房(LA)層面的短軸視圖，并且 在主動(dòng)脈瓣的層面上顯示出了 PFO通路(track)。圖2是圖1的PFO通路在閉合狀態(tài)下的截面圖。圖3是示出了該P(yáng)FO通路被左心房壓力保持在閉合位置的精細(xì)截面圖。圖4A是圖2的PFO通路在打開狀態(tài)下的截面圖。圖4B是示出了該P(yáng)FO通路在打幵狀態(tài)下的精細(xì)截面圖。圖5A是示出了圖1的PFO通路的截面圖。圖5B是沿著圖4B中的A-A線切開的截面圖。圖5C是沿著圖3中的A-A線切開的截面圖。圖5D是該P(yáng)F0通路的精細(xì)截面圖，示出了由組織延伸而形成的通道 (tunnel )。圖6A是示出了包括根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面的閉合設(shè)備和配置設(shè)備的組件之間的關(guān)系的透視圖。圖6B示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例沿著PFO通路在第二中隔和第一中隔中配置以閉合該P(yáng)FO的閉合設(shè)備。圖6C是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的針尖裝置的側(cè)面透枧圖。 圖6D是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的針尖裝置的頂面透視圖。 圖6E是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的連接到導(dǎo)管(catheter shaft)上的針柄上的垂片(tab) B的放大透視圖。圖7A是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的錨結(jié)構(gòu)的切割擴(kuò)張前形式(cutpre-expanded form)的透視圖。圖7B是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的擴(kuò)張的錨的透視圖。圖7C是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的錨在閉合線拉緊時(shí)的透視圖。圖8A示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例閉合該P(yáng)FO通路的大致情況，其中該閉合設(shè)備在第二中隔和第一中隔中沿著PFO通路配置以閉合該P(yáng)F0。圖8B示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例閉合該P(yáng)FO通路的大致情況，其中該閉合設(shè)備被配置在第二中隔和第 一 中隔中。圖8C示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例閉合該P(yáng)FO通路的大致情況， 其中該閉合設(shè)備被配置在第二中隔和第 一中隔中。圖8D示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例閉合該P(yáng)FO通路的大致情況， 其中該閉合設(shè)備的 一條腿僅穿過第二中隔，而該閉合設(shè)備的 一條腿僅穿 過第一中隔。圖8E示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例閉合該P(yáng)F0通路的大致情況， 其中該閉合設(shè)備的每條腿都穿過第一中隔而不是第二中隔。圖8F示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例閉合該P(yáng)F0通路的大致情況， 其中同時(shí)對(duì)第一中隔和第二中隔進(jìn)行單一穿剌。圖8G示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例閉合該P(yáng)F0通路的大致情況，其中對(duì)第一中隔進(jìn)行單一穿刺。圖8H示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例在存在ASA的情況下閉合該P(yáng)FO通路的大致狀況，其中僅對(duì)第一中隔進(jìn)行單一穿刺。圖81示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例閉合該P(yáng)FO通路的大致情況， 其中對(duì)第一中隔進(jìn)行單一穿刺。圖8J示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例通過對(duì)第二中隔進(jìn)行單一穿刺 來配置該閉合設(shè)備。圖9A是一個(gè)心臟的剖視圖，其中示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的 具有軸向不對(duì)稱擴(kuò)張部件形式的支撐座的配置設(shè)備。圖9B是一個(gè)心臟的剖視圖，其中示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的 具有軸向不對(duì)稱花鍵(spline)形式的支撐座的配置設(shè)備。圖9C是一個(gè)心臟的剖視圖，其中示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的 具有沿著遠(yuǎn)端以提供支撐座的形狀的配置設(shè)備。圖IO是示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的示例性傳感器例如液壓進(jìn)出口傳感器和電壓換能器的透視圖。圖11是示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的配置設(shè)備的部分透視圖， 該配置設(shè)備包括穿刺穿過第二中隔和第一中隔的閉合設(shè)備。圖12示出了在醫(yī)生操作手柄610向遠(yuǎn)處推進(jìn)針傳動(dòng)器606之后配置 設(shè)備630和閉合i殳備600的狀態(tài)。圖13示出了在針611穿刺進(jìn)入右心房后配置設(shè)備630和閉合設(shè)備 600的位置。圖14示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例被塞子(plunger) 615從針 611配置的錨620。圖15示出了該配置設(shè)備被向回推進(jìn)到左心房，把針從右心房拉回到 左心房。圖16示出了該配置設(shè)備經(jīng)過左心房縮回到右心房中。 圖17示出了在完全配置位置的閉合設(shè)備600。 發(fā)明詳細(xì)說明各個(gè)附圖示出了未閉卵圓孔(PFO)閉合設(shè)備和使用該設(shè)備閉合PFO 的方法的實(shí)施例。這里將該設(shè)備和相關(guān)的方法描述為與機(jī)械閉合PFO相 關(guān)。然而，這些設(shè)備還適用于其他開口或通道，包括心臟中的其他這種 開口 ，例如心房中隔缺損，心室中隔缺損，和未閉管動(dòng)脈病(patent ducts arterioses)，以及在身體其他部位中的開口或通道例如動(dòng)靜脈瘺。因 此本發(fā)明并不限于使用本發(fā)明的閉合設(shè)備閉合PFO。人的心臟有四個(gè)腔。上部的腔稱為左心房和右心房，下部的腔稱為 左心室和右心室。；波稱為中隔的肌肉壁分隔左右心房和左右心室。該中 隔的分隔心臟上部?jī)蓚€(gè)腔(左右心房)的部分稱為心房(或心房間)中 隔，而該中隔的位于心臟下部?jī)蓚€(gè)腔(左右心室)之間的部分稱為心室 (或心室間)中隔。圖1示出了在基本平4亍于心房-心室溝(atrio-ventricular groove)的平面上和在主動(dòng)^^瓣的層面上的、心臟100的右心房(RA ) 和左心房(LA)層面的短軸視圖。該圖是從下部向上部看的。圖1還顯 示了第一中隔(SP) 105,它是一個(gè)通常覆蓋卵圓孔115的瓣?duì)罱Y(jié)構(gòu)，該 卵圓孔115是心臟100的第二中隔(SS) 110中的開口。在子宮內(nèi)，卵圓 孔115作為胎兒心臟中血液從右向左分流的生理導(dǎo)管。在出生以后，隨 著肺循環(huán)的形成，增加的左心房血液流動(dòng)和壓力將第一中隔(SP) 105 向著第二中隔(SS) 110的壁擠壓，覆蓋卵圓孔115并導(dǎo)致卵圓孔115 功能性閉合。由于該第一中隔(SP) 105與第二中隔(SS) 110的融合， 這種閉合通常伴隨著該卵圓孔115的解剖閉合。當(dāng)?shù)谝恢懈?05與第二中隔110部分融合或者沒有融合，就形成了 未閉卵圓孔(PFO)。當(dāng)這種情況發(fā)生時(shí)，在第一中隔105與第二中隔110 之間存在一條通道(PFO通路)120,該通道4吏得血液在心房之間連通。 該P(yáng)FO通路120典型:l也平^f亍于第一中隔105的平面，并且具有通常為橢圓形的開口部。圖2示出了從通路末端看到的該P(yáng)FO通路120的開口部。 通常，該開口相對(duì)較長(zhǎng)但很窄。該開口會(huì)由于左心房中的平均壓力一般 高于右心房而保持閉合。圖3是該P(yáng)F0通路被左心房壓力保持在閉合位 置的精細(xì)截面圖。在這個(gè)位置，第一中隔105像單向閥一樣工作，阻止 流體通過該P(yáng)FO通路在右心房和左心房之間連通。有時(shí)，右心房中的壓 力會(huì)暫時(shí)高于左心房。在這種情況下，該P(yáng)FO通路就會(huì)打開并使得一些 流體從右心房流到左心房，如圖4A和4B所示。特別地，圖4A是示出了 圖2的PFO通路在打開狀態(tài)下的截面圖。類似地，圖4B是示出了該P(yáng)F0 通路在打開狀態(tài)下的精細(xì)截面圖。雖然該P(yáng)FO通路120經(jīng)常保持閉合，但是形成該P(yáng)FO通路120的組 織的內(nèi)層表面會(huì)阻止該組織愈合和永久閉合該P(yáng)F0通路120。如圖5A-5C所示，(從圖l的"C-C"線看到的視圖)，第一中隔105在卵圓窩 115的大部分外周上固定連接到第二中隔110，但是沿著一側(cè)留有開口。 如圖所示，第一中隔105通常通過兩個(gè)或更多組織沿著PFO通路120兩 側(cè)的延伸連接，形成一個(gè)通道。圖5D是該P(yáng)FO通路120的放大剖枧圖， 示出了由該組織延伸形成的通道。典型地，在成人體內(nèi)，該通道的長(zhǎng)度 可以在2到13 mm之間的范圍內(nèi)。本發(fā)明涉及一種用于閉合體內(nèi)通道的系統(tǒng)和方法。在一個(gè)特定實(shí)施 例中，該設(shè)備用于閉合人體心臟內(nèi)的未閉卵圓孔。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員 將會(huì)認(rèn)識(shí)到，可以使用相似的實(shí)施方式來閉合體內(nèi)的其他通道和幵口 ， 而不脫離本發(fā)明的一般目的或教導(dǎo)。圖6A和6B示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的一種用于閉合PFO的 傳送系統(tǒng)和設(shè)備。該設(shè)備600包括耦合到可擴(kuò)張錨620、 621的柔性閉合 線625。錨620耦合到閉合線625的遠(yuǎn)端，而錨621耦合到柔性閉合線 625的近端。錨621能夠沿著閉合線625滑動(dòng)和鎖定在預(yù)期位置以抓牢或 收緊閉合線625的長(zhǎng)度，4吏近端621和遠(yuǎn)端620相互靠近，以及有效地 使得第二中隔IIO和第一中隔105緊密靠近。應(yīng)當(dāng)注意的是，第二中隔IIO和第一中隔105不必須緊密接觸以便 有效閉合PFO。代替地，第二中隔UO和第一中隔105只需要足夠靠近以 減小心房間的流動(dòng)(典型地是從左心房到右心房的流動(dòng))。結(jié)合到錨621上的鎖定結(jié)構(gòu)可以是一個(gè)能夠使閉合線625通過錨621 單向滑動(dòng)并阻止其反向滑動(dòng)的設(shè)備。功能相似的商用鎖定結(jié)構(gòu)的例子包括Depuy Mitek RAPIDLOCT"設(shè)備，zip ties，以及本領(lǐng)J成已知的類似的 線性鎖定設(shè)備。替代地，錨621可以與錨620相隔預(yù)定距離而固定到間合線625上。 特別地，這樣的情況是當(dāng)閉合線625具有彈性或回縮能力并且能夠在配 置后施加拉力時(shí)，將錨620、 621拉到一起并且有效地將第一中隔105壓 縮到第二中隔UO上。在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，閉合設(shè)備600可以包 括彈性閉合線625和可滑動(dòng)錨621。在這個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)閉合線625在兩 個(gè)錨620、 621之間施加拉力時(shí)，錨621能夠使得閉合線625通過錨621 單向滑動(dòng)并阻止其反向滑動(dòng)。這些結(jié)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是限制性的，也可 以設(shè)想其他的部件組合，例如兩個(gè)錨620和621都是沿著基本有彈性或 無(wú)彈性的閉合線625可滑動(dòng)的。閉合線625可以是本領(lǐng)域已知的任何能夠?qū)⒌谝恢懈?05固定到第 二中隔IIO上的生物適合纖維。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，閉合線625是外 科縫合線，例如非生物降解復(fù)絲縫合線，或者強(qiáng)制纏結(jié)纖維絲(forced entangled fiber filament)。替代地，閉合線625可以由能夠在伸長(zhǎng) 時(shí)施加拉力的彈性材料制成。在另一替代實(shí)施例中，閉合線625可以幾 何配置成具有結(jié)構(gòu)上的彈性性能。在另一替代實(shí)施例中，閉合線625可 以由能夠在伸長(zhǎng)時(shí)施加拉力的滯彈性材料例如彈性聚合物制成。在另一 替代實(shí)施例中，閉合線625可以由超彈性材料例如鎳鈦合金制成。錨620、 621可以從第一預(yù)配置的未擴(kuò)張結(jié)構(gòu)擴(kuò)張為第二擴(kuò)張結(jié)構(gòu)。 錨620、 621優(yōu)選地由結(jié)構(gòu)可變形材料制成。結(jié)構(gòu)可變形材料是可以彈性或塑性變形而不破壞其完整性的材料。 由可變形材料制成的幾何結(jié)構(gòu)例如錨620、 621能夠在受到外力或者撤除 外力時(shí)改變形狀。由可變形材料制成的幾何結(jié)構(gòu)典型地是自擴(kuò)張或可機(jī)械擴(kuò)張的。在 一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，錨620、 621由自擴(kuò)張材料例如鎳鈦合金或彈性聚合 物制成。然而，該自擴(kuò)張錨620、 621也可以由彈性壓縮彈簧韌度生物適 合金屬(elastically compressed spring temper biocompatible matals)制成。這些自擴(kuò)張結(jié)構(gòu)被外力保持在受約束結(jié)構(gòu)，并且當(dāng)消除 該約束力時(shí)彈性變形，該外力典型i屯為捕獲套(capture sheath)。一些結(jié)構(gòu)可變形材料也可以是可以積4成擴(kuò)張的。幾何結(jié)構(gòu)可以通過 利用例如機(jī)械擴(kuò)張裝置引入外力來機(jī)械擴(kuò)張。機(jī)械擴(kuò)張裝置是本領(lǐng)域公知的,包括氣球或?qū)櫊顢U(kuò)張?jiān)O(shè)備(cage expansion devices)。一旦將外力引入到該幾何結(jié)構(gòu)中，該結(jié)構(gòu)就會(huì)塑性變形為其預(yù)定的 最終結(jié)構(gòu)。處于受約束狀態(tài)的錨620、 621能夠被保持在受限的低輪廓形狀以便 于傳送，并且一旦配置后，就具有能夠防止錨620、 621通過第一中隔105 或第二中隔IIO縮回的擴(kuò)張形狀，視情況而定。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，利用本領(lǐng)域公知的的方法從鎳鈦合金海波管 (hypotube) 700上切割錨620、 621。圖7A是錨620的切割擴(kuò)張前形式 (cut pre-expanded form)的透視圖。然后將錨620成形為預(yù)定的擴(kuò)張結(jié)構(gòu)并且退火以便具有無(wú)應(yīng)力(放 松)狀態(tài)。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，錨620、 621被成形為籃狀結(jié)構(gòu)， 具有多條腿710。圖7B中示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的擴(kuò)張的籃狀 錨620的透—見圖。一旦閉合設(shè)備600被配置，該籃形錨620、 621受到閉合線625的拉 緊而破壞，變成如圖7C所示的扁平"花瓣"形狀。在這種狀態(tài)下，錨620、 621處于拉緊狀態(tài)。錨620、 621在拉緊狀態(tài)下的超彈性特性向相鄰的組 織施加了軸向向外的力，使得閉合線625拉緊。圖8A示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的閉合設(shè)備600,其中在第二 中隔和第一中隔中沿著PFO通路配置花瓣?duì)铄^620、 6"以閉合該P(yáng)FO。 圖8A中的近端錨621還包括結(jié)合在其中的鎖定機(jī)構(gòu)6"。這種錨設(shè)計(jì)不應(yīng)被理解為本發(fā)明的限制性特征，根據(jù)本設(shè)計(jì)還可以 設(shè)想到錨620、 621的其他形狀和結(jié)構(gòu)。例如這可以包括可擴(kuò)張的圓盤設(shè) 計(jì)，星形設(shè)計(jì)，j形鉤設(shè)計(jì)，或者任何可擴(kuò)張的幾何形狀。此外，根據(jù)本 發(fā)明還可以類似地設(shè)想到其他具有相似特性的材料，例如非生物可降解 的膨脹聚合物。而且，錨620、 621的其他設(shè)計(jì)可以包括軸向排列在受約 束狀態(tài)下的針605、 610中的長(zhǎng)形物體。 一旦#1配置，該錨620、 Ml的 長(zhǎng)軸就會(huì)基本上垂直于針605、 610的縱軸旋轉(zhuǎn)，有效地將閉合線625錨 定在位置上。雖然圖8A示出了沿著PFO通路120配置在第二中隔IIO和第一中隔 105中的閉合設(shè)備600，但是應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，閉合設(shè)備600可以被配置在其 他位置中來獲得相同的結(jié)杲，如圖8B中的8J所示。例如，圖8B示出了 閉合設(shè)備600的一條腿被同時(shí)配置在第二中隔IIO和第一中隔105中，而閉合設(shè)備600的第二條腿僅穿過了第二中隔110。類似地，圖8C示出了閉合設(shè)備600的一條腿被同時(shí)配置在第二中隔 IIO和第一中隔105中，而閉合設(shè)備600的第二條腿僅穿過了第一中隔 105。囝8D示出了閉合設(shè)備600的一條腿僅穿過第二中隔110,而閉合設(shè) 備600的第二條腿僅穿過第一中隔105。圖8E示出了閉合設(shè)備600的每條腿都穿過了第一中隔105但不穿過 第二中隔110。然而，遠(yuǎn)端錨620祐L設(shè)置成當(dāng)閉合設(shè)備600拉緊時(shí)向第二 中隔IIO和第一中隔105施加壓力。這種壓力迫^f吏第二中隔110和第一 中隔105相互靠近并且使得PF0閉合。上面圖8A-8E中的每一個(gè)都以特定的方位示出了錨620、 621和閉 合線625。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，4苗結(jié)構(gòu)620、 621的位置可以顛倒。圖8A-8E示出了每個(gè)錨設(shè)備620、 621在右心房中的最終位置，其 中閉合線625從右心房穿過左心房繞回到右心房中。然而，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到， 閉合設(shè)備600可以被配置成將遠(yuǎn)端錨620設(shè)置在左心房中，而將近端錨 621設(shè)置在右心房中。圖8F-8J示出了配置在各個(gè)位置穿過第一中隔105和/或第二中隔 110的閉合設(shè)備600。雖然僅僅示出了在不同的位置穿刺第一中隔105和 /或第二中隔11 0, ^旦是對(duì)于每個(gè)所示配置共同的是遠(yuǎn)端錨620和近端錨 621各自在左心房和右心房中的位置。圖8F示出了閉合該P(yáng)FO通路120的大致情況，其中同時(shí)對(duì)第一中隔 105和第二中隔110進(jìn)行單一穿刺。應(yīng)當(dāng)注意的是，第一中隔105和第二中隔110不必須都被穿刺以便 在中隔組織之間保持足夠近的距離以實(shí)現(xiàn)正確地閉合PFO。圖8G示出了 閉合該P(yáng)FO通路的大致情況，其中對(duì)第一中隔進(jìn)行單一穿刺。在所示實(shí) 施例中，在第一中隔105和第二中隔IIO之間存在顯著的交疊，形成了 相對(duì)較長(zhǎng)的通道UO。遠(yuǎn)端錨和近端錨620、 621的尺寸分別被設(shè)置成在 第一中隔105和第二中隔110上施加足夠的力以便當(dāng)閉合線6"拉緊時(shí) 閉合PFO通路120。P FO閉合設(shè)備600可以用于當(dāng)中隔壁中存在其他缺陷時(shí)協(xié)助閉合PFO 通路120。例如，PFO閉合設(shè)備600可以用于存在心房中隔動(dòng)脈瘤(ASA) 805時(shí)。ASA的特征在于嚢狀畸形， 一般是在卵圓窩的層面上，突出到右心房或左心房或者二者。圖8H示出了存在ASA時(shí)閉合該P(yáng)F0通路的大致 情況，其中僅對(duì)第一中隔105進(jìn)行單一穿刺。然而，遠(yuǎn)端錨620和近端 錨621的尺寸分別^皮設(shè)置成同時(shí)接觸第一中隔105和第二中隔110以便 協(xié)助閉合PFO通路120。該單一穿刺方法還可以^:應(yīng)用在第一中隔105和第二中隔IIO之間 存在最小交疊時(shí)的情況。利用現(xiàn)有技術(shù)的"通道內(nèi)(intra-tunnel )" 方法不容易閉合這種所謂的"短通道(short tunnel)"的PF0。圖81 示出了閉合該P(yáng)F0通路的大致情況，其中對(duì)第一中隔進(jìn)行單一穿刺。與圖8F-81所示的單一穿刺方法類似，如圖8J所示，可以通過對(duì) 第二中隔U0單一穿刺而配置閉合設(shè)備600。本發(fā)明使用了 一種可去除配置設(shè)備向心臟的心房中引入機(jī)械閉合設(shè) 備600，優(yōu)選地通過一個(gè)微創(chuàng)經(jīng)腔過程。在圖6A中示出了一個(gè)這種配置 設(shè)備630。微創(chuàng)心臟手術(shù)是指用于比常規(guī)開心手術(shù)更容易和風(fēng)險(xiǎn)更小的執(zhí)行心 臟手術(shù)的多種方法。這些方法恢復(fù)了到心臟的健康血流而不需要停止心臟，并且在手術(shù)中使病人位于心肺機(jī)中。；沐創(chuàng)過程是這樣進(jìn)行的，通過 皮膚、體腔或解剖開口進(jìn)入體內(nèi)，但是對(duì)這些結(jié)構(gòu)產(chǎn)生盡可能最小的傷 害。這樣就會(huì)減小給病人造成的手術(shù)創(chuàng)傷。它還是更廉價(jià)的，減少了住 院治療時(shí)間，減小了疼痛和疤痕，并且減少了與手術(shù)創(chuàng)傷相關(guān)并發(fā)癥的 發(fā)生，加快了康復(fù)過程。用于執(zhí)行心臟手術(shù)的微創(chuàng)過程的一個(gè)例子是經(jīng)胸腹腔鏡檢查(內(nèi)窺 鏡檢查)過程。哺乳動(dòng)物身體中位于頸部和腹部之間并且被肋骨、肋軟 骨和胸骨支撐的部分稱為胸腔。這種對(duì)于體腔的劃分位于橫隔膜之上， 其周邊邊界由胸壁限定，并且其中包含有心臟和肺。 一旦進(jìn)入到胸腔中， 外科醫(yī)生就能通過心房切開術(shù)進(jìn)入心臟的心房，心房切開術(shù)是一種外科 切開心臟的心房的手術(shù)。例如，如杲醫(yī)生想要進(jìn)入右心房，他們就會(huì)在 右心房附屬部分上執(zhí)行心房切開術(shù)。經(jīng)胸腹腔鏡檢查過程的主要優(yōu)點(diǎn)在于不需要制造較大的切口 。代替地，醫(yī)生通過3個(gè)或4個(gè)大約紐扣孔大小的微小開口進(jìn)行手術(shù)，同時(shí)在 監(jiān)視器上觀察病人的內(nèi)部器官。由于沒有較大的切口需要愈合，所以病 人的痛苦很小并且會(huì)很快康復(fù)。代替了 6英寸或9英寸的切口，這種腹 腔鏡檢查技術(shù)僅用了 4個(gè)微小開口，其直徑都小于l/2英寸。另 一種用于進(jìn)入心臟和配置閉合設(shè)備的微創(chuàng)技術(shù)是經(jīng)皮腔內(nèi)過程 醫(yī)療過程，而不是使用暴露內(nèi)部器官或組織的"打;"。方i(i型地是 使用手術(shù)刀)。該經(jīng)皮方法廣泛用于血管術(shù)中，其中通過靜脈或動(dòng)脈系 統(tǒng)進(jìn)入心臟。這包括利用一個(gè)針導(dǎo)管進(jìn)入血管，然后通過該針的內(nèi)腔引入導(dǎo)線(wire)。通過這根導(dǎo)線可以在血管中放置其它導(dǎo)管。這種技術(shù) 被稱為改良的Seldinger技術(shù)。PFO閉合設(shè)備600還可以利用經(jīng)皮方法通 過可操縱的導(dǎo)管或?qū)Ь€來配置。在Seldinger技術(shù)中，用針穿刺一個(gè)外周靜脈血管(例如股靜脈)， 用擴(kuò)張器將該穿刺傷口擴(kuò)張到足以容納導(dǎo)引套(introducer sheath)的程度，并且將具有至少一個(gè)止血瓣的導(dǎo)引套設(shè)置在該擴(kuò)張的穿刺傷口內(nèi)， 同時(shí)保持相對(duì)止血。心房間中隔的穿剌需要修補(bǔ)中隔壁。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，通過使 用針、套管針或類似設(shè)備進(jìn)行這種穿剌以實(shí)現(xiàn)對(duì)心房間中隔的無(wú)核切割 (non-core cutting)。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，該無(wú)核切割設(shè)備是 針形管狀結(jié)構(gòu)，然而本領(lǐng)域普通技術(shù)人員也可以認(rèn)識(shí)到，還可以使用其 他配置和形狀的結(jié)構(gòu)。該針狀管是一個(gè)能夠沿著PFO通路120穿剌第二 中隔IIO和第一中隔105的基本剛性的結(jié)構(gòu)。該針的尺寸優(yōu)選為13 French或更小，最優(yōu)選為10 French或更小，由生物適合材料制成，例 如外科用不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，這些材料不是對(duì) 本發(fā)明的范圍的限制。任何能夠被削尖和具有尖銳邊緣并且具有足夠強(qiáng) 度以便穿刺第二中隔110和第一中隔105的生物適合材料都是適用的。 該針的結(jié)構(gòu)被制成具有錐形末端，如本領(lǐng)域所公知的。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施 例中，該錐形末端的幾何結(jié)構(gòu):故優(yōu)化以減小在穿刺部位造成的組織創(chuàng)傷。此外，該針具有足夠的身長(zhǎng)以穿刺第二中隔110和第一中隔105，同時(shí)還要保持所需的尺寸和軸向柔性以便當(dāng)被經(jīng)皮傳送到心臟時(shí)通過彎曲的血管結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，可以通過鉆透心房間中隔而實(shí)現(xiàn)對(duì)于該 中隔的穿刺。隨著導(dǎo)引套的就位，該閉合設(shè)備的引導(dǎo)管或傳送部件630被通過該 導(dǎo)引套的止血瓣引入并且沿著外周靜脈前進(jìn)，進(jìn)入到主靜脈(vena cavae ) 區(qū)域中，并且進(jìn)入到右心房中。在本發(fā)明的 一 個(gè)實(shí)施例中，傳送設(shè)備6 3 0的末梢被緊靠心房間中隔 壁設(shè)置。在中隔具有PFO的情況下，該心房間中隔壁可以是第一中隔105 和/或第二中隔110,視情況而定。然后向遠(yuǎn)處推進(jìn)與該傳送設(shè)備630 相關(guān)聯(lián)的針或套管針，直到它刺破第一中隔105和或第二中隔110。還可 以隨著該針推進(jìn)一個(gè)單獨(dú)的擴(kuò)張器穿過第一中隔105和/或第二中隔 110，從而準(zhǔn)備一個(gè)穿過第一中隔105和/或第二中隔110的入口以便設(shè) 置該傳送設(shè)備630。該傳送設(shè)備630穿過該中隔并被設(shè)置在左心房中，從 而使得閉合設(shè)備6 00進(jìn)入其自身的內(nèi)腔并且進(jìn)入左心房中。然而還可以想到，也可以用其他左心房進(jìn)入方法來代替使用本發(fā)明 的傳送設(shè)備630和閉合設(shè)備600。在沒有示出的一個(gè)可選變體中，可以使 用一種"逆行(retrograde)"方法，其中將傳送設(shè)備630從動(dòng)脈系統(tǒng) 推進(jìn)到左心房中。在這一變體中，應(yīng)用Seldinger技術(shù)以便從血管進(jìn)入 該動(dòng)脈系統(tǒng)中而不是靜脈，例如股動(dòng)脈。傳送設(shè)備63(H皮在主動(dòng)脈中圍 繞主動(dòng)脈弓逆行推進(jìn)到心室中，然后通過二尖瓣進(jìn)入左心房。一旦到達(dá)心臟的預(yù)定心房中，閉合設(shè)備600就被從一個(gè)心房交叉 (transeptally )配置到另一個(gè)心房中。為了本發(fā)明的目的，交叉被定 義為從一個(gè)心房穿過中隔(第一中隔105和/或第二中隔U0)配置到另 一個(gè)心房中，與通過PFO通路120 (通道)的心房間進(jìn)入相反。在心臟具 有未閉卯圓孔的情況下，交叉穿過可以是穿過第一中隔(SP) 105和/或 第二中隔，或者反之，不論哪一個(gè)情況都可以。優(yōu)選地，交叉穿過與中 隔表面成45到135度之間的角度，但是最優(yōu)選為與中隔表面正交。例如，在本發(fā)明的一個(gè)使用右心房進(jìn)入的實(shí)施例中，首先通過傳送 設(shè)備630 (和閉合設(shè)備600 )進(jìn)入右心房。然后通過從心臟的右心房穿透 心房間中隔(第一中隔105和/或第二中隔U)進(jìn)入左心房來配置閉合 設(shè)備600,以及將與閉合設(shè)備600相關(guān)聯(lián)的遠(yuǎn)端錨620配置到左心房中。 在成功配置遠(yuǎn)端錨620之后，傳送設(shè)備630可以從左心房部分退出到右 心房中，而^f果留遠(yuǎn)端錨620在位置上。然后可以把與閉合設(shè)備600相關(guān) 聯(lián)的近端錨621配置到右心房中。在圖8F-8J中示出了這種基本線性的 心房配置方法。在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，首先通過傳送設(shè)備630(和閉合設(shè)備600 ) 進(jìn)入右心房。然后通過/人心臟的右心房穿透心房間中隔(第一中隔105 和/或第二中隔11)進(jìn)入左心房來配置閉合設(shè)備600。 一旦進(jìn)入到左心房中，就回轉(zhuǎn)傳送設(shè)備630 (和閉合設(shè)備600 )再次穿透心房間中隔(第 一中隔105和/或第二中隔11 )，通過一個(gè)不同的進(jìn)入點(diǎn)從左心房進(jìn)入 右心房中。在圖8A-8E中示出了各個(gè)優(yōu)選的進(jìn)入點(diǎn)。 一旦回到心臟右心 房中，該遠(yuǎn)端錨620可以被配置。在成功配置遠(yuǎn)端錨62G之后，傳送設(shè) 備630可以從左心房部分退出到右心房中，而^f呆留遠(yuǎn)端錨620在右心房 內(nèi)的位置上。然后傳送設(shè)備630可以通過該心房間中隔(第一中隔105 和/或第二中隔11 )從左心房退回到右心房中。然后可以把與閉合設(shè)備 600相關(guān)聯(lián)的近端錨621配置到右心房中。當(dāng)使用左心房進(jìn)入技術(shù)時(shí)，應(yīng)用相似的過程。例如，在本發(fā)明的一 個(gè)使用左心房進(jìn)入的實(shí)施例中，首先通過傳送設(shè)備6 3 0 (和閉合設(shè)備6 0 0 ) 進(jìn)入左心房。然后通過從心臟的左心房穿透心房間中隔(第一中隔105 和/或第二中隔U)進(jìn)入右心房來配置閉合設(shè)備600,以及將與閉合設(shè) 備600相關(guān)聯(lián)的遠(yuǎn)端錨620配置到第一個(gè)心房中。在成功配置遠(yuǎn)端錨620 之后，傳送設(shè)備630可以從右心房部分退出到左心房中，而保留遠(yuǎn)端錨 620在位置上。然后可以把與閉合設(shè)備600相關(guān)聯(lián)的近端錨621配置到左 心房中。一旦該近端錨被配置，閉合設(shè)備就被抓緊以便使得近端錨和遠(yuǎn)端錨 靠近到一起。這就使得第二中隔IIO和第一中隔105相互緊密靠近以便 協(xié)助閉合該未閉卵圓孔。應(yīng)當(dāng)注意到，第二中隔IIO和第一中隔105不 必須緊密接觸以便正確閉合PFO。代替地，第二中隔IIO和第一中隔105 只需要足夠靠近以減小心房間的流動(dòng)(典型地是從左心房到右心房的流 動(dòng))。為了實(shí)現(xiàn)和保持第二中隔110與第一中隔105之間鄰近，需要通過 單軸抓緊(uni-axially cinching)或4吏近端錨620沿著閉合線625滑 動(dòng)而調(diào)節(jié)該近端錨。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，抓緊包括相對(duì)于與該閉 合設(shè)備相關(guān)的閉合線而單軸調(diào)節(jié)該近端錨。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中， 抓緊包括相對(duì)于與該閉合設(shè)備相關(guān)的閉合線而遞增調(diào)節(jié)該近端錨。一旦該閉合設(shè)備被抓緊到位，該方法進(jìn)一步包括評(píng)估第二中隔UO 和第一中隔105之間的鄰近程度。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，醫(yī)生可以通過內(nèi)窺鏡或熒光鏡檢查過程 來目測(cè)該鄰近。此外，也可以使用其他方法來測(cè)量第二中隔IIO和第一 中隔105之間的鄰近，例如通過壓力觀察或紅外成像。在正確抓緊之后，可以以機(jī)械方式去除在右心房中保持自由的閉合線625的任意不希望的長(zhǎng)度。本領(lǐng)域已知的能夠去除多余閉合線625的 設(shè)備包括基于導(dǎo)管的勒除和切割設(shè)備。除了單獨(dú)的設(shè)備，也可以將機(jī)械 切割和去除機(jī)構(gòu)集成到該配置設(shè)備中。然后該閉合設(shè)備將會(huì)就位，同時(shí)錨620、 621相對(duì)于第二中隔IIO打 幵，閉合線625穿過第一中隔105和第二中隔110連接錨620、 621，從 而保持第一中隔105在位置上。為了將閉合設(shè)備600定位和配置在PFO的位置，本發(fā)明使用可去除 配置設(shè)備630。圖6A示出了加栽有根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的閉合設(shè)備 600的配置設(shè)備630。該可去除配置設(shè)備630包括可偏轉(zhuǎn)針尖裝置605, 針傳動(dòng)器606,導(dǎo)管607,活塞608，導(dǎo)管套609,和手柄610。導(dǎo)管套609是尺寸適于在傳送過程中容納該針裝置605、導(dǎo)管607、 針傳動(dòng)器606和活塞的最外部管狀結(jié)構(gòu)。導(dǎo)管套609的直徑尺寸被設(shè)置 成可滑動(dòng)地嚙合導(dǎo)管607。導(dǎo)管套609的主要功能是在傳送過程中保護(hù)針 裝置605以及體腔。導(dǎo)管套609沿著其近端附接到手柄610。導(dǎo)管套是本 領(lǐng)域公知的。手柄610被醫(yī)生操縱以便在預(yù)期方向上偏轉(zhuǎn)針裝置605。這樣，該手 柄具有用于接收醫(yī)生的運(yùn)動(dòng)和將該運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換成平移運(yùn)動(dòng)以便促使針611 偏轉(zhuǎn)的裝置。該針尖裝置605還包括針611和針支撐管612,其能夠穿刺透過第二 中隔110和/或第一中隔105。針611是一個(gè)能夠沿著PFO通路HG穿刺 第二中隔IIO和第一中隔105的基本剛性的針狀結(jié)構(gòu)。該針611的尺寸 優(yōu)選為10 French或更小，并且由生物適合材料制成，例如外科用不銹 鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，這些材料并不意味著對(duì)于本發(fā)明的限制。任何能夠^:削尖和保持尖銳邊緣并且具有足夠強(qiáng)度以穿刺透過第二中隔110和/或第一中隔的生物適合材料都是適合的。針611被 制造成具有錐形的遠(yuǎn)端，如本領(lǐng)域所知的。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，該錐形遠(yuǎn)端的幾何結(jié)構(gòu)^皮優(yōu)化以減小在穿刺 點(diǎn)導(dǎo)致的組織創(chuàng)傷。此外，針611具有足夠的體長(zhǎng)以同時(shí)穿過第二中隔 UO和第一中隔105，同時(shí)仍然保持所需的尺寸和軸向柔性以便在被傳送 到心臟100時(shí)經(jīng)過曲4斤的血管結(jié)構(gòu)。為了協(xié)助該針尖裝置6 05在針支撐管612內(nèi)偏轉(zhuǎn)，該針包括針尖61 3,針尖613沿其近端連接到具有針舌(needle tang) 614的第一伸長(zhǎng)部件 和第二伸長(zhǎng)針部件即針脊(needle spine) 615。針脊615還連接到鄰近 的針體616。該第一伸長(zhǎng)針部件614的近端末梢具有垂片(垂片B),其 被用作為如下將要解釋的針尖裝置605偏轉(zhuǎn)的樞軸點(diǎn)。針支撐管612用 于在偏轉(zhuǎn)時(shí)限制針611。如上所迷，該連接點(diǎn)的目的是在偏轉(zhuǎn)時(shí)為針611 提供樞軸點(diǎn)。然而，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，可以將導(dǎo)管607 制成為針裝置605的一個(gè)集成部分。導(dǎo)管607是一個(gè)基本上與導(dǎo)管套609同軸的伸長(zhǎng)管狀結(jié)構(gòu)，其直徑 尺寸被設(shè)置為使得針傳動(dòng)器606與導(dǎo)管607滑動(dòng)嚙合。也就是說，針傳 動(dòng)器606的外徑小于導(dǎo)管607的內(nèi)孔徑，以使得針傳動(dòng)器606在導(dǎo)管607 內(nèi)滑動(dòng)。針體616的近端在垂片A附接到針傳動(dòng)器606。該針傳動(dòng)器的近端附 接到手柄610,為針裝置605提供用于傳遞由手柄610供給的平移運(yùn)動(dòng)的 機(jī)構(gòu)。這種平移運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致該針裝置使針611向上或向下偏轉(zhuǎn)，這取決于 手柄610所施加的運(yùn)動(dòng)。因此，針傳動(dòng)器606必須有足夠的剛性以傳遞 該平移運(yùn)動(dòng)，并且有足夠的柔性以便當(dāng)該配置設(shè)備被傳送通過身體血管 系統(tǒng)時(shí)能夠忍受曲折的血管結(jié)構(gòu)。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，針 傳動(dòng)器606可以被制成為針裝置605的一個(gè)集成部分。為了配置閉合設(shè)備600，配置設(shè)備630使用了活塞608?；钊?08基 本上與導(dǎo)管607同軸，其直徑尺寸被設(shè)置為使得活塞608與導(dǎo)管607滑 動(dòng)嚙合。也就是說，活塞608的外徑小于導(dǎo)管607的內(nèi)孔徑，以便推動(dòng) 活塞615通過并且套入導(dǎo)管607和針611。在所示實(shí)施例中，活塞608 的尺寸還^L設(shè)置成適于從針611的遠(yuǎn)端推動(dòng)錨620。在配置過程中，活塞608推動(dòng)錨620直到錨620從針611的遠(yuǎn)端展 開。錨620的運(yùn)動(dòng)必然轉(zhuǎn)化為錨621通過閉合線625的運(yùn)動(dòng)。錨621的 尺寸被適當(dāng)設(shè)置成使得錨621在針611中滑動(dòng)。因此，活塞608的內(nèi)徑 小于錨620的外徑。相反地，錨621的外徑必須小于針611的內(nèi)徑。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，活塞608由一種柔性材料制成，從而可 以基于針傳動(dòng)器606導(dǎo)致的內(nèi)針611的偏轉(zhuǎn)而通過針611來使它變形。 還可以通過幾何結(jié)構(gòu)來使活塞608具有柔性，例如用彈簧鋼加工成緊巻 帶巻來制造活塞608。然而，活塞608還必須具有必要的硬度以便能夠從 針611的遠(yuǎn)端展開閉合設(shè)備600。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，活塞608由不銹成，但是也可以使用任何具有預(yù)期的柔性和 "推動(dòng)能力"的特性的材料。針裝置的這種彎曲形狀可以通過機(jī)械操作獲得，例如通過操作針傳動(dòng)器606。再參照?qǐng)D6C和6D,顯示和描述了針611具有分離的部件(針 體616,針脊615,針舌614，和針尖613)。然而，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，這是 為了例示和解釋的方便而將該針分解為分離的部件。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu) 選實(shí)施例中，針體616、針脊615、針舌614和針尖613是由單一的一塊 材料形成的一個(gè)單片單元。如前所述，針傳動(dòng)器606可與導(dǎo)管607滑動(dòng)嚙合，從而能夠在導(dǎo)管 607內(nèi)自由運(yùn)動(dòng)。針舌614在垂片B附接到導(dǎo)管607,從而使得導(dǎo)管607 和針舌614不能彼此相對(duì)運(yùn)動(dòng)。類似地，針體616的近端在垂片A附接 到針傳動(dòng)器606的遠(yuǎn)端，從而使得針體616和針傳動(dòng)器606不能彼此相 對(duì)運(yùn)動(dòng)。然而，針脊615不附接到導(dǎo)管607，并且可以在導(dǎo)管內(nèi)自由運(yùn)動(dòng)。 針611的針脊615剛性附接到針體616的遠(yuǎn)端，從而將針體616的任何 運(yùn)動(dòng)直接傳遞給針脊615。為了偏轉(zhuǎn)針6U,使針傳動(dòng)器606相對(duì)于導(dǎo)管 607平移。這一運(yùn)動(dòng)被傳遞給相對(duì)于導(dǎo)管607自由運(yùn)動(dòng)的針脊615。由于 針611的針舌614被導(dǎo)管607約束，針舌614特別是垂片B將作為針611 偏轉(zhuǎn)的樞軸點(diǎn)。參照?qǐng)D6A，如果針傳動(dòng)器606向遠(yuǎn)處平移，針脊615將 相對(duì)于導(dǎo)管607向遠(yuǎn)處平移，并且向上偏轉(zhuǎn)針611。類似地，如果針傳動(dòng) 器606向近處平移，針脊615將會(huì)相對(duì)于導(dǎo)管607向近處平移，并且向 下偏轉(zhuǎn)針611。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，針611被這樣制造，當(dāng)使得針傳動(dòng)器606平 移的力被去除時(shí)，針611重新恢復(fù)預(yù)定的結(jié)構(gòu)。 一種具有形狀記憶或超 彈性特性的材料是鎳鈦合金。鎳鈦合金被廣泛用于各種應(yīng)用中，包括如上所述的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。 鎳鈦合金(Nitinol )或鎳鈥合金(NiTi alloys)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療設(shè) 備的制造和構(gòu)造中，這是為了多個(gè)目的，包括為了實(shí)現(xiàn)其生物力學(xué)適應(yīng) 性、生物適應(yīng)性、動(dòng)強(qiáng)度(fatigue resistance)、抗扭結(jié)性、均勻可 塑形變性、磁共振成象適應(yīng)性、施加恒定和輕柔的向外壓力的性能、動(dòng) 態(tài)千涉性、熱形變性能、磁滯特性、以及中度不透輻射性。如上所述的鎳鈦合金具有形狀記憶和/或超彈性特性。形狀記憶特 性可以簡(jiǎn)單i也描述如下。 一種處于奧氏體狀態(tài)(Austenitic phase)的金屬結(jié)構(gòu)例如鎳鈦合金管可以^L冷卻到使其處于馬氏體狀態(tài) (Martensitic phase )的溫度。 一旦變成馬氏體狀態(tài)，該鎳鈦合金管就 會(huì)在應(yīng)力作用下變形成為一種特定的結(jié)構(gòu)或形狀。只要該鎳鈦合金管保 持在馬氏體狀態(tài)，該鎳鈦合金管就會(huì)保持它變形后的形狀。如杲該鎳鈦 合金管被加熱到足以使該鎳鈦合金管到達(dá)奧氏體狀態(tài)的溫度，那么該鎳 鈦合金管就會(huì)恢復(fù)它的原始或程序控制形狀。該原始形狀通過公知技術(shù) 而程序控制成為一種特定的形狀。超彈性特性可以簡(jiǎn)單描述如下。 一種處于奧氏體狀態(tài)的金屬結(jié)抅例 如鎳鈦合金管可以受機(jī)械能的應(yīng)用而變形成為特定的形狀。該機(jī)械能的 應(yīng)用激發(fā)了應(yīng)力導(dǎo)致的馬氏體狀態(tài)轉(zhuǎn)換。換句話說，該機(jī)械能使得該鎳 鈦合金管從奧氏體狀態(tài)變換到馬氏體狀態(tài)。通過利用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量?jī)x器， 可以判定來自該機(jī)械能的應(yīng)力導(dǎo)致了鎳鈦合金管的溫度降低。 一旦該機(jī) 械能或應(yīng)力消除，該鎳鈦合金管就會(huì)發(fā)生另 一個(gè)機(jī)械狀態(tài)變換而變換回 奧氏體狀態(tài)，進(jìn)而變成其原始或程序控制形狀。如上所述，該原始形狀 是通過公知技術(shù)程序控制的。該馬氏體和奧氏體狀態(tài)是許多金屬中的共 同狀態(tài)。由鎳鈦合金構(gòu)建的醫(yī)療設(shè)備典型地同時(shí)用于馬氏體狀態(tài)和奧氏體狀 態(tài)。馬氏體狀態(tài)是低溫狀態(tài)。處于馬氏體狀態(tài)的材料典型地是非常柔軟 和有延展性的。這些特性使得它易于將鎳鈦合金成形或設(shè)置為復(fù)雜或復(fù) 合結(jié)構(gòu)。奧氏體狀態(tài)是高溫狀態(tài)。處于奧氏體狀態(tài)的材料一般要比處于 馬氏體狀態(tài)的材料更硬。典型地，許多醫(yī)療設(shè)備被冷卻到奧氏體狀態(tài)以 便調(diào)整和加載到傳送系統(tǒng)中。當(dāng)該設(shè)備被配置在體溫下時(shí)，它們將返回 奧氏體狀態(tài)。也可以使用其它具有形狀記憶特性的材料，例如一些聚合物和金屬 合成材料。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，這些材料不是對(duì)本發(fā)明的范圍的限定。任何能 夠被削尖和保持尖銳邊緣并且具有足夠的硬度以穿透第二中隔110和/ 或第 一 中隔的生物適合材料都是合適的。內(nèi)針610被設(shè)置成具有錐形遠(yuǎn) 端，如本領(lǐng)域所公知的。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，該錐形遠(yuǎn)端的幾何結(jié)構(gòu) 凈皮優(yōu)化以減小在穿刺處導(dǎo)致的組織創(chuàng)傷。不論使用什么材料，內(nèi)針610都必須有足夠的柔性以便當(dāng)約束在外 針605內(nèi)時(shí)保持基本平直，同時(shí)要有足夠的剛性以便當(dāng)從外針605的遠(yuǎn) 端展開時(shí)穿刺第二中隔IIO和第一中隔105。本發(fā)明的另一實(shí)施例包括用于協(xié)助放置該配置設(shè)備630的位置監(jiān)視 系統(tǒng)。特別地，該位置監(jiān)視設(shè)備將協(xié)助判斷醫(yī)生是否進(jìn)入心臟的正確腔 室中。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，該位置監(jiān)視系統(tǒng)具有測(cè)量相對(duì)于配置設(shè)備630 遠(yuǎn)端的定位壓力的功能。該位置監(jiān)視系統(tǒng)所讀取的壓力測(cè)量可以是通過 電子、機(jī)械和/或物理裝置獲得的，例如固態(tài)壓力換能器，加載彈簧的 膜片(diaphragm),水壓進(jìn)出口，和/或連通壓力計(jì)。這些和其它壓力 測(cè)量技術(shù)都是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員公知的。圖IO是示出了示例性傳感器 例如水壓進(jìn)出口 655或電壓換能器660的透^見圖。通過示例可知，在心血管系統(tǒng)內(nèi)的不同位置的壓力不同。特別地， 已知右心房和左心房中的標(biāo)準(zhǔn)壓力分別是在大約1 -6 mmHg到10 mmllg 的范圍內(nèi)。類似地，在心縮期間，上行大動(dòng)脈中的標(biāo)準(zhǔn)壓力在大約120 - 160 mmHg之間的范圍內(nèi)。在配置之前，醫(yī)生會(huì)首先觀測(cè)右心房中的壓力。該讀數(shù)應(yīng)該指示l -6麵Hg的壓力。針611的遠(yuǎn)端將會(huì)插入到中隔壁(第一中隔105和/ 或第二中隔110)并且進(jìn)入左心房。觀測(cè)的壓力應(yīng)該變?yōu)榇蠹s10 mmHg。 更高的讀數(shù)例如在大約120 - 160 mmHg的范圍內(nèi)，表示大動(dòng)脈被刺破。 這時(shí)醫(yī)生必須收回針611并且重新定位傳送設(shè)備630以便再次進(jìn)入。類 似地， 一旦進(jìn)入了左心房，針611將會(huì)向后推進(jìn)到右心房中。醫(yī)生應(yīng)該 3見效'J至ij壓力/人10 mmHg變?yōu)? 一 6 mmHg。為了便于配置閉合設(shè)備600，配置設(shè)備630可以包括提供支撐座的特 征。該支撐座例如可以包括沿著導(dǎo)管套609附接的軸向不對(duì)稱擴(kuò)張部件 例如氣球或自膨脹籠640，花鍵645，或者沿著配置設(shè)備630的機(jī)體具有 形狀650。在圖9A-9C中分別給出了這些支撐座特征的例子。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，外軸635可以是引導(dǎo)導(dǎo)管的一部分，或者是集成到配 置設(shè)備630中。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到這些和其它這種支撐座 設(shè)備。這些支撐座特征還可以被結(jié)合到輔助設(shè)備中，例如引導(dǎo)導(dǎo)管。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，首先根據(jù)交叉進(jìn)入方法將配置設(shè)備630 定位到左心房中，這將在下文中更詳細(xì)地說明。首先使用"Seldinger" 技術(shù)進(jìn)入右靜脈系統(tǒng)，其中利用針穿剌外圍靜脈(例如股靜脈)，利用 擴(kuò)張器將該穿刺傷口擴(kuò)張為足以容納導(dǎo)引套的大小，將具有至少一個(gè)止 血瓣的導(dǎo)引套設(shè)置在該擴(kuò)張的傷口中，同時(shí)保持相對(duì)止血。在該導(dǎo)引套就位的情況下，將引導(dǎo)導(dǎo)管或套管通過導(dǎo)引套的止血瓣引入并且沿著外圍靜脈推進(jìn)，進(jìn)入到主靜脈(vena cavae)區(qū)域中，并且進(jìn)入到右心房 中。一旦進(jìn)入到右心房中，就將導(dǎo)管套609的末梢對(duì)著第二中隔110定 位在心房間中隔壁中。然后縮回導(dǎo)管套609以露出針裝置605。然后向遠(yuǎn) 處推進(jìn)配置設(shè)備630直到針裝置605穿透第二中隔IIO和第一中隔105 進(jìn)入到左心房中。在圖11中示出了配置設(shè)備630的結(jié)構(gòu)，包括穿透第二 中隔IIO和第一中隔105的閉合設(shè)備600。一旦配置設(shè)備630，特別是針裝置605穿透了第二中隔IIO和第一中 隔105，針傳動(dòng)器606就向遠(yuǎn)處推進(jìn)，使得針611向上偏轉(zhuǎn)。圖12示出 了在醫(yī)生操縱手柄610而向遠(yuǎn)處推進(jìn)針傳動(dòng)器606之后配置設(shè)備630和 閉合設(shè)備600的結(jié)構(gòu)。在針611偏轉(zhuǎn)之后，向回拉出配置設(shè)備630直到針611分別穿透第 一中隔105和第二中隔110而進(jìn)入到右心房中。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例 中是這樣實(shí)現(xiàn)的，通過確保針611相對(duì)于導(dǎo)管607和導(dǎo)管套609保持固 定，然后使導(dǎo)管607和導(dǎo)管套609退出左心房直到針.611完成了進(jìn)入右 心房所必需的穿刺。圖13示出了在針611穿刺進(jìn)入右心房之后配置設(shè)備 630和閉合i殳備600的最終位置。在針611穿刺第一中隔105和第二中隔110而進(jìn)入到右心房中之后， 可以展開第一錨620。如前所述，通過保持導(dǎo)管607穩(wěn)定和在針611中推 進(jìn)活塞615而將錨62Q配置在右心房中。在配置期間，活塞615向著錨 鉤620的后部推進(jìn)直到錨620從針611的遠(yuǎn)端前進(jìn)。錨620的運(yùn)動(dòng)需要 通過閉合線625傳遞給錨621的運(yùn)動(dòng)。當(dāng)錨620進(jìn)入右心房時(shí)，形狀記 憶特性使得錨620采取其未受約束時(shí)的形狀。圖14示出了根據(jù)本發(fā)明的 一個(gè)實(shí)施例通過活塞615從針611配置的錨620。為了配置錨621,將配置設(shè)備630向回推進(jìn)到左心房中，將針從右心 房拉回到左心房中如圖15所示的位置。這將使得活塞615和該閉合裝置 就位，在兩個(gè)位置穿刺第一中隔105和第二中隔110。錨621將保持在活 塞615內(nèi)的約束位置上。然后使得針611恢復(fù)到最初的平直結(jié)構(gòu)，并且 將配置設(shè)備630從左心房收回并進(jìn)入右心房，如圖16所示。這將使得閉 合設(shè)備600就位，同時(shí)向著第二中隔110完全展開錨620，并且將錨6" 約束在針611內(nèi)?；钊?15可以再次前進(jìn)，并且針611分別從第一中隔105和第二中隔110退出，將錨621釋放為完全不受約束的形狀。如杲需 要，可以沿著閉合線625向著錨620滑動(dòng)錨621,直到在第一中隔105 和第二中隔IIO之間實(shí)現(xiàn)足夠的壓縮?？梢詸C(jī)械去除在右心房?jī)?nèi)不受約 束的任何不需要的閉合線625的長(zhǎng)度。本領(lǐng)域公知的能夠去除多余閉合 線625的設(shè)備包括基于導(dǎo)管的勒除和切割設(shè)備。除了單獨(dú)的設(shè)備，還可 以將機(jī)械切割和去除機(jī)構(gòu)結(jié)合到配置設(shè)備6 30中。然后閉合設(shè)備將就位，同時(shí)錨620、 621向著第二中隔IIO打開，閉 合線625穿過第一中隔105和第二中隔110連接錨620、 621，從而保持 第一中隔105就位。圖17示出了處于完全展開位置的閉合設(shè)備600。在閱讀本發(fā)明以及附圖的詳細(xì)說明的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員 將會(huì)清楚本發(fā)明的這些和其它目的和優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)以上教導(dǎo)，其它各種修改、改變和替代設(shè)計(jì)都是可能的。因此， 現(xiàn)在應(yīng)當(dāng)理解，在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)，可以以除了這里特別說明的 其它方式來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
權(quán)利要求
1.一種配置用于閉合體內(nèi)通道的醫(yī)療設(shè)備的傳送系統(tǒng)，包括具有近端和遠(yuǎn)端的伸長(zhǎng)部件；可滑動(dòng)地嚙合在該伸長(zhǎng)部件內(nèi)的可偏轉(zhuǎn)針裝置，該可偏轉(zhuǎn)針裝置具有內(nèi)腔表面和外腔表面；可滑動(dòng)地嚙合在該伸長(zhǎng)部件內(nèi)的傳動(dòng)器，該傳動(dòng)器連接到該針尖裝置以使得該傳動(dòng)器的平移運(yùn)動(dòng)引起該可偏轉(zhuǎn)針裝置的偏轉(zhuǎn)。
2. 如權(quán)利要求1所述的傳送系統(tǒng)，還包括用于配置該醫(yī)療設(shè)備的傳 送機(jī)構(gòu)，該傳送^4勾可滑動(dòng)地嚙合在該可偏轉(zhuǎn)針裝置內(nèi)。
3. 如權(quán)利要求2所迷的傳送系統(tǒng)，其中該傳送機(jī)構(gòu)是活塞。
4. 如權(quán)利要求1所述的傳送系統(tǒng)，還包括用于向傳動(dòng)器施加線性平 移運(yùn)動(dòng)的枳i構(gòu)。
5. 如權(quán)利要求4所述的傳送系統(tǒng)，其中該用于向傳動(dòng)器施加運(yùn)動(dòng)的 機(jī)構(gòu)是附接到該傳動(dòng)器近端的手柄。
6. 如權(quán)利要求1所述的傳送系統(tǒng)，還包括同軸設(shè)置在該伸長(zhǎng)部件上 的套，其直徑大小被設(shè)置為使得該伸長(zhǎng)部件可滑動(dòng)地嚙合在該套內(nèi)。
7. 如權(quán)利要求1所述的傳送系統(tǒng)，其中該針裝置包括具有內(nèi)腔表面 和外腔表面的針，和覆蓋該針至少一部分的支撐管。
8. 如權(quán)利要求7所迷的傳送系統(tǒng)，其中該針的直徑是10 French或 更小。
9. 如權(quán)利要求7所述的傳送系統(tǒng)，其中該針包括鎳鈦合金。
10. 如權(quán)利要求7所述的傳送系統(tǒng)，其中該針是3到7毫米長(zhǎng)。
11. 如權(quán)利要求7所述的傳送系統(tǒng)，其中該針具有近端和遠(yuǎn)端，還 包括沿著該針近端的管狀針體，該針體附接到該傳動(dòng)器； 沿著該針遠(yuǎn)端的管狀針尖，該針尖末端為斜面； 附接在針尖近端和該伸長(zhǎng)部件遠(yuǎn)端之間的第一伸長(zhǎng)部件；和 附接在針尖遠(yuǎn)端和針體遠(yuǎn)端之間的第一伸長(zhǎng)部件。
12. 如權(quán)利要求7所述的傳送系統(tǒng)，其中在該針裝置偏轉(zhuǎn)期間，該針支撐管約束該第一和第二伸長(zhǎng)部件的至少一部分。
13. 如權(quán)利要求1所述的傳送系統(tǒng)，還包括與該伸長(zhǎng)部件同軸的套， 其直徑大小被設(shè)置為使得該伸長(zhǎng)部件可滑動(dòng)地嚙合在該套舌內(nèi)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種傳送用于閉合體內(nèi)通道例如心臟中的未閉卵圓孔(PFO)的設(shè)備的傳送系統(tǒng)。該傳送系統(tǒng)包括具有近端和遠(yuǎn)端的伸長(zhǎng)部件。一個(gè)具有內(nèi)腔表面和外腔表面的可偏轉(zhuǎn)針裝置可滑動(dòng)地嚙合在該伸長(zhǎng)部件內(nèi)。一個(gè)傳動(dòng)器可滑動(dòng)地嚙合在該伸長(zhǎng)部件內(nèi)，并且連接到該針裝置尖端以使得該傳動(dòng)器的平移運(yùn)動(dòng)引起該可偏轉(zhuǎn)針裝置的偏轉(zhuǎn)。
文檔編號(hào)A61B17/00GK101257852SQ200680032524
公開日2008年9月3日 申請(qǐng)日期2006年7月7日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月7日
發(fā)明者C·錢-陳, D·奧爾森, G·坎默爾, I·J·汗, J·樸, R·切羅, R·格里沙伯 申請(qǐng)人:科迪斯公司