專利名稱：動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種用于治療心臟病的封堵器，更確切地說(shuō)是涉及一 種既能有效控制血栓形成，而又可防止鎳在血液中游離的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或 心臟缺損封堵器。
背景技術(shù)：
目前，國(guó)內(nèi)、外用于治療動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損(房間隔缺損、室 間隔缺損)用的封堵器有兩種， 一種是在封堵器端頭設(shè)置聯(lián)結(jié)螺母輸送頭與輸送軟軸連接，由股靜脈或股動(dòng)脈穿刺進(jìn)入，在x光作用下，通過(guò)長(zhǎng)長(zhǎng) 的路徑輸送到心臟病灶區(qū)。另一種是去掉封堵器端頭的輸送螺母，采用導(dǎo) 管引導(dǎo)線輸送，這樣不僅使封堵面和輸送面完全形成平面，而且大大減輕 了封堵器的重量，使封堵器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單合理，減化輸送環(huán)節(jié)，降低了制造成 本。廣泛用于心外科穿刺手術(shù)，在心臟附近胸腔合適處，直接穿刺輸送動(dòng) 脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損(房間隔缺損、室間隔缺損)封堵器，由于輸送路徑 短，更能為患者減輕痛苦，而且還能準(zhǔn)確地將封堵器輸送到病灶區(qū)。但是，現(xiàn)有治療心臟病用的封堵器， 一般均采用多根NiTi記憶合金絲 機(jī)械編織，兩端均采用不銹鋼緊固件收頭成型形成突起物，這就妨礙了血 液正常流動(dòng)不僅形成紊流導(dǎo)致血液破壞而且容易形成血栓。鎳鈦記憶合金 具有力學(xué)性能優(yōu)良、抗疲勞、耐磨損、形狀記憶恢復(fù)率高、抗腐蝕性和生 物相容性較好等優(yōu)點(diǎn)，是當(dāng)前所有形狀記憶合金中研究最全面、記憶性能 最強(qiáng)的合金材料，也是目前唯一用作生物醫(yī)學(xué)材料的形狀記憶合金。但用 鎳鈦合金制成的封堵器植入體，因棵露的鎳鈦金屬器件植入人體后會(huì)《1起 機(jī)體防御性對(duì)答反應(yīng)，大量地吸附凝血酶、血小板以及血液中的其它成 分，引起血液相容性降低。此外，鎳鈦合金的腐蝕問(wèn)題也是生物醫(yī)學(xué)界和 生物材料界共同關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題，體外研究發(fā)現(xiàn)鎳鈦合金中Ni2+離子釋放 量比奧氏體不銹鋼高3倍，而Ni"離子具有致癌性，對(duì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化和染色體有 損害作用，并且Ni"離子能夠取代酶和蛋白質(zhì)中的二價(jià)金屬離子改變其分 子結(jié)構(gòu)，影響新陳代謝。在體內(nèi)的復(fù)雜環(huán)境下，鎳鈦合金的腐蝕更加嚴(yán) 重，腐蝕產(chǎn)物為與血漿蛋白結(jié)合的金屬有機(jī)絡(luò)合物，聚集在植入物周圍的 組織中或轉(zhuǎn)移到遠(yuǎn)離的脾臟等處，使脾臟等受損。而長(zhǎng)期與血液接觸的心 導(dǎo)管植入體會(huì)由于過(guò)量的氧和連續(xù)流動(dòng)的電解質(zhì)使腐蝕問(wèn)題更加嚴(yán)重。過(guò)去，廣大的醫(yī)療工作者將注意力重點(diǎn)集中于如何安全釋放封堵器的 方法技巧上，而對(duì)封堵器本身設(shè)計(jì)理念及長(zhǎng)遠(yuǎn)期效果缺乏足夠的認(rèn)識(shí)和臨 床追蹤數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)近幾年的發(fā)展和臨床信息回饋，已出現(xiàn)了腦導(dǎo)管栓塞的 報(bào)導(dǎo)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，世界上近幾年已有39例心包被封堵器刺破的臨床報(bào) 導(dǎo)。同時(shí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，由于現(xiàn)有產(chǎn)品不銹鋼部件的存在，內(nèi)皮組織無(wú)法 完全包覆金屬表面，導(dǎo)致鎳在血液中游離，存在治癌可能性。因此，減少金屬離子的溶出、增強(qiáng)材料的抗腐蝕性是提高鎳鈦合金封 堵器生物相容性和生物安全性急待解決的問(wèn)題，以滿心臟病治療手術(shù)對(duì)器 械品質(zhì)的急需。由此可見(jiàn)，上述現(xiàn)有的封堵器仍存在有諸多的缺陷，而丞待加以改進(jìn)。有鑒于上述現(xiàn)有的封堵器存在的缺陷，本設(shè)計(jì)人基于從事此類產(chǎn)品設(shè) 計(jì)制造多年，積有豐富的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識(shí)，積極加以研究創(chuàng)新，以期 創(chuàng)設(shè)一種改進(jìn)成型結(jié)構(gòu)的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損(房間隔缺損、室間隔缺 損)封堵器，能夠改進(jìn)一般市面上現(xiàn)有常規(guī)封堵器的成型結(jié)構(gòu)，使其更具 有科學(xué)性與竟?fàn)幮?。?jīng)過(guò)不斷的研究、設(shè)計(jì)，并經(jīng)反復(fù)試作樣品及改進(jìn)后，終于創(chuàng)設(shè)出確具實(shí)用價(jià)值的本實(shí)用新型。 實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的主要技術(shù)問(wèn)題在于，克服現(xiàn)有的封堵器存在的 缺陷，而提供一種新型結(jié)構(gòu)的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，4吏其不僅結(jié) 構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，而且，更主要是有效的防止了鎳鈦合金的腐蝕，減少和杜絕 鎳在血液中游離，防止血栓和癌的發(fā)生。本實(shí)用新型解決的主要技術(shù)問(wèn)題是采用以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的，依據(jù)
本實(shí)用新型提出的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，包括有由鎳鈦合金絲編 織的輸送面、凹接部及封堵面構(gòu)成一體形成的封堵器網(wǎng)體，網(wǎng)體內(nèi)設(shè)有填 充薄膜，封堵面邊緣上設(shè)置一防磨套，輸送面和封堵面是一完整的平面， 在輸送面和封堵面的中間分別設(shè)置有彈性緊固件，輸送面的彈性緊固件上裝有引導(dǎo)線。其特征在于用于編織封堵器網(wǎng)體的鎳鈦合金絲和彈性緊固 件上鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。本實(shí)用新型解決其技術(shù)問(wèn)題還可以采用以下技術(shù)措施來(lái)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)。前述的封堵器整體鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。前述的彈性緊固件為不銹鋼圏。前述的不銹鋼圏上鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。前述的不銹鋼圈為鎳鈦合金。本實(shí)用新型的另一^l支術(shù)方案涉及一種動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器， 包括有由鎳鈦合金絲編織的輸送面、凹接部及封堵面構(gòu)成一體形成的封堵 器網(wǎng)體，網(wǎng)體內(nèi)設(shè)有填充薄膜，輸送面和封堵面是一完整的平面，在封堵 面的中間設(shè)置有彈性緊固件，在輸送面的中間設(shè)置有輸送頭。其特征在 于用于編織封堵器網(wǎng)體的鎳鈦合金絲、彈性緊固件及在輸送面的中間設(shè) 置的輸送頭上均鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。前述的封堵器整體鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。前述的彈性緊固件為不銹鋼圈。前述的不銹鋼圈上鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。前述的不銹鋼圈為鎳鈦合金。本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比具有明顯的優(yōu)點(diǎn)和有益效果由以上技術(shù) 方案可知，本實(shí)用新型由于采用上述技術(shù)方案，在鎳鈦合金絲、彈性緊固 件和輸送頭上鍍氮化鈦膜層和碳薄膜層，使其改進(jìn)后的結(jié)構(gòu)更為簡(jiǎn)單，提 高了封堵器防腐效果，防止了鎳在血液中游離，有效控制血栓形成，使用 更加安全。本實(shí)用新型在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、使用的實(shí)用性及成本效益上，完全符合產(chǎn)業(yè) 發(fā)展所需，并且所揭露的結(jié)構(gòu)是前所未有的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，其未見(jiàn)于任何刊
物，在申i青前更未見(jiàn)有相同的結(jié)構(gòu)特4i^^知、7>用在先，且市面上亦未見(jiàn) 有類似的產(chǎn)品，而確實(shí)具有新穎性。本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)確比現(xiàn)有的封堵器更具技術(shù)進(jìn)步性，且其獨(dú)特的結(jié) 構(gòu)特征及更能亦遠(yuǎn)非現(xiàn)有的封堵器所可比擬，較現(xiàn)有的封堵器更具有技術(shù) 上進(jìn)步，并具有增進(jìn)的多項(xiàng)功效，而確實(shí)具有創(chuàng)造性。本實(shí)用新型的設(shè)計(jì)人研究此類產(chǎn)品已有十?dāng)?shù)年的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于現(xiàn)有的封 堵器所存在的問(wèn)題及缺陷相當(dāng)了解，而本實(shí)用新型既是根據(jù)上述缺陷研究 開(kāi)發(fā)而創(chuàng)設(shè)的，其確實(shí)能達(dá)到預(yù)期的目的及功效，不但在空間型態(tài)上確屬 創(chuàng)新，而且較現(xiàn)有的封堵器確屬具有相當(dāng)?shù)脑鲞M(jìn)功效，且較現(xiàn)有悉知產(chǎn)品 更具有技術(shù)進(jìn)步性及實(shí)用性，并產(chǎn)生了好用及實(shí)用的優(yōu)良功效，而確實(shí)具 有實(shí)用性。綜上所述，本實(shí)用新型在空間型態(tài)上確屬創(chuàng)新，并較現(xiàn)有產(chǎn)品具有增 進(jìn)的多項(xiàng)功效，且結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，適于實(shí)用，具有產(chǎn)業(yè)的廣泛利用價(jià)值。其在 技術(shù)發(fā)展空間有限的領(lǐng)域中，不論在結(jié)構(gòu)上或功能上皆有較大的改進(jìn)，且 在技術(shù)上有較大的進(jìn)步，并產(chǎn)生了好用及實(shí)用的效果，而確實(shí)具有增進(jìn)的 功效，從而更加適于實(shí)用，誠(chéng)為一新穎、進(jìn)步、實(shí)用的新產(chǎn)品。上述說(shuō)明僅為本實(shí)用新型技術(shù)方案特征部份的概述，為使專業(yè)技術(shù)人 員能夠更清楚了解本實(shí)用新型的技術(shù)手段，并可依照說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容予以實(shí) 施，以下以本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例并配合附圖詳細(xì)說(shuō)明如后。本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
由以下實(shí)施例及其附圖詳細(xì)給出。

圖l是本實(shí)用新型實(shí)施例1室間隔心臟缺損封堵器的主視結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是圖1的左一見(jiàn)圖。 圖3是圖1中鎳鈦合金絲1的剖面放大示意圖。 圖4是圖1中增加了輸送頭的截面示意圖。圖5是本實(shí)用新型實(shí)施例2房間隔心臟缺損封堵器的主視結(jié)構(gòu)示意圖。圖6是圖5的左視剖視圖。圖7是圖5中增加了輸送頭的截面示意圖。 圖8是本實(shí)用新型實(shí)施例3動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的主視圖結(jié)構(gòu)示意圖。圖9是圖8的左視剖視圖。圖10是圖8中增加了輸送頭的截面示意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖及較佳實(shí)施例，對(duì)依據(jù)本實(shí)用新型提出的其具體實(shí)施方 式、結(jié)構(gòu)、特征及其功效，詳細(xì)說(shuō)明如后。1.鎳鈦合金絲 2.氮化鈦膜層和碳薄膜層3.輸送面 4.封堵面5.彈性緊固件 6.凹接部7.防磨套 8.引導(dǎo)線9.輸送頭實(shí)施例1:請(qǐng)參閱圖1~圖3,本實(shí)用新型提供的一種室間隔心臟缺 損封堵器，主要由鎳鈦合金絲1編織的輸送面3、凹接部6及封堵面4成 為一體形成封堵器雙封網(wǎng)體，在網(wǎng)體內(nèi)設(shè)置有填充薄膜(附圖未標(biāo)出)， 輸送面3和封堵面4的中間分別設(shè)置有彈性緊固件5,在輸送面3的彈性 緊固件5上裝有引導(dǎo)線8，采用導(dǎo)管用引導(dǎo)線輸送封堵器。為了解決封堵 器在人體內(nèi)存在有防腐性，使鎳離子在血液中游離造成血栓等現(xiàn)象，其解 決方法參見(jiàn)圖3及圖2,在圖3剖視圖中給出了在鎳鈦合金絲和彈性緊固 件上鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層2。另外，彈性緊固件5可為不銹鋼圏， 在不銹鋼圈上鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層2,不銹鋼圏為用鎳鈦合金材料 制成。對(duì)于較大的封堵器在封堵面4的邊緣縫制有防磨套7,本實(shí)施例中兩 防磨套7的大小相同。將輸送面3和封堵面4制作成一完全平整的平面， 本實(shí)施例中輸送面3和封堵面4的直徑基本相同，且兩輸送面3和封堵面 4的邊緣截面形狀為半圓形。網(wǎng)體是由0. 11 ~ 0. 17腿超彈記憶鎳鈥合金 絲1制成，網(wǎng)體在制作時(shí)，不僅可采用0. 11或0. 17ram超彈記憶鎳鈦合金 絲1，而且還經(jīng)常用0. 13鵬超彈記憶鎳鈦合金絲1制成網(wǎng)體。彈性緊固 件5是由0. 2mm超彈記憶鎳鈦合金絲1直徑為1至2鵬制成的細(xì)微彈簧。
參見(jiàn)圖4,本實(shí)施例還設(shè)有一輸送頭9，其由鎳鈦合金絲1編織輸送 面3、凹接部6及封堵面4構(gòu)成一整體形成的封堵器網(wǎng)體，網(wǎng)體內(nèi)設(shè)有填 充薄膜，輸送面3和封堵面4是一完整的平面，在封堵面4的中間設(shè)置有 彈性緊固件5,用于編織封堵器網(wǎng)體的鎳鈥合金絲1、彈性緊固件5及在 輸送面3的中間設(shè)置的輸送頭9上均鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層2。輸送 面3中間的輸送頭9,是通過(guò)聯(lián)結(jié)螺母輸送頭9與軟軸連接輸送封堵器， 另外，動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損(房間隔缺損、室間隔缺損)封堵器的彈性' 緊固件5為不銹鋼圏，在不銹鋼圏上鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層2，不銹 鋼圈可用鎳鈦合金材料制成。實(shí)施例2:請(qǐng)參閱圖6 圖7，本實(shí)用新型提供的一種房間隔心臟缺損 封堵器，其基本結(jié)構(gòu)與實(shí)施例l相同，其不同之處在于，所述輸送面3和封 堵面4的直徑大小不相同，其中輸送面3直徑小于封堵面4的直徑，且兩輸 送面3和封堵面4的邊緣截面形狀為三角形。實(shí)施例3:請(qǐng)參閱圖8~圖10，本實(shí)用新型提供的一種動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封 堵器，其基本結(jié)構(gòu)與實(shí)施例l相同，其不同之處在于，所述的輸送面3的截 面形狀為近似方形。以上所述，僅是本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例而已，并非對(duì)本實(shí)用新型作 任何形式上的限制，凡是依據(jù)本實(shí)用新型的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所作的 任何簡(jiǎn)單修改、等同變化與修飾，均仍屬于本實(shí)用新型技術(shù)方案的保護(hù)范 圍內(nèi)。
權(quán)利要求1、一種動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，包括有由鎳鈦合金絲編織的輸送面、凹接部及封堵面構(gòu)成一體形成的封堵器網(wǎng)體，網(wǎng)體內(nèi)設(shè)有填充薄膜，封堵面邊緣上設(shè)置有防磨套，輸送面和封堵面是一完整的平面，在封堵面和輸送面的中間位置分別設(shè)置有彈性緊固件與螺紋裝卸頭，輸送面中間位置也可設(shè)計(jì)為彈性緊固件并在其上裝有引導(dǎo)線以便于外科推送與退卸；其特征在于用于編織封堵器網(wǎng)體的鎳鈦合金絲和彈性緊固件上鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，其特征在 于其中所述的封堵器整體鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，其特征在 于其中所述的彈性緊固件為不銹鋼圈。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，其特征在 于其中所述的不銹鋼圈上鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，其特征在 于其中所述的不銹鋼圏材料為鎳鈦合金。
6、 一種動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，包括有由鎳鈦合金絲編織的 輸送面、凹接部及封堵面構(gòu)成一體形成的封堵器網(wǎng)體，網(wǎng)體內(nèi)設(shè)有填充薄 膜，輸送面和封堵面是一完整的平面，在封堵面的中間位置設(shè)置有彈性緊 固件，其特征在于用于編織封堵器網(wǎng)體的鎳鈦合金絲、彈性緊固件及在 輸送面的中J、司設(shè)置的輸送頭上均鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，其特征在 于其中所述的封堵器整體鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。
8、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，其特征在 于其中所述的彈性緊固件為不銹鋼圈。
9、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，其特征在 于其中所述的不銹鋼圈上鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。
10、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，其特征在 于其中所述的不銹鋼圏為鎳鈦合金。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種治療心臟病的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉或心臟缺損封堵器，主要由鎳鈦合金絲編織的輸送面、凹接部及封堵面構(gòu)成一體形成的封堵器網(wǎng)體，網(wǎng)體內(nèi)設(shè)有填充阻流薄膜，封堵面邊緣上設(shè)置有防磨套，輸送面和封堵面是一完整的平面，在封堵面和輸送面的中間位置分別設(shè)置有彈性緊固件與螺紋裝卸頭，輸送面中間位置也可設(shè)計(jì)為彈性緊固件并在其上裝有引導(dǎo)線以便于外科推送與退卸。區(qū)別特征在于用編織封堵器網(wǎng)體的鎳鈦合金絲和彈性緊固件上鍍有氮化鈦膜層和碳薄膜層。本實(shí)用新型其改進(jìn)后結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，提高了封堵器防腐蝕效果，防止了鎳在血液中游離，有效控制血栓形成，使用更加安全。
文檔編號(hào)A61F2/01GK201026219SQ200620066630
公開(kāi)日2008年2月27日 申請(qǐng)日期2006年10月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月23日
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