專利名稱：一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物及其制備方法，特別是一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
婦科疾病是常見多發(fā)病，如經(jīng)期提前、月經(jīng)過多、產(chǎn)后血崩、產(chǎn)后浮腫、不孕癥、陰瘡等，嚴(yán)重影響婦女的身心健康。目前治療婦科疾病有多種中西藥物，但由于種種原因，其服用和療效尚不盡人意。以目前臨床上用的一種婦血康為例，該藥為顆粒劑，主要由滇桂艾納香制成，雖用于婦科疾病治療有一定效果，但由于其單味組方，療效不理想，而且顆粒劑量大，服用不便，含糖多，不適合糖尿病人服用，藥物與空氣接觸，容易吸潮，影響藥品穩(wěn)定性，其療效不盡人意。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)上述情況，本發(fā)明之目的就是為如何利用滇桂艾納香同其他物質(zhì)的有效組合而提供一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊及其制備方法，可有效克服和解決原利用滇桂艾納香制備的婦血康療效低、劑量大、服用不便、易吸潮及影響穩(wěn)定性的問題，其解決的技術(shù)方案是，該中藥軟膠囊是藥物置于軟膠囊內(nèi)制成，所說的藥物是由以下重量百分比的物質(zhì)滇桂艾納香干膏粉40-46％，植物油49-55％，蜂蠟2-5％和聚山梨酯-802-5％組成。
其制備方法依次包括以下工藝步驟按組方要求，首先制備滇桂艾納香干膏粉，方法是取滇桂艾納香置多功能提取罐中，加滇桂艾納香重量的8-14倍的水，加熱煎煮二次，第一次1-3小時(shí)；第二次1-2小時(shí)，濾過煎煮液，合并濾液，濾液濃縮至在60℃時(shí)測(cè)定密度為1.08的清膏，靜置8小時(shí)，濾過，濾液繼續(xù)濃縮并干燥得提取物干膏，將干膏粉碎過80-100目，或經(jīng)噴霧干燥制得提取物干膏粉，再按中藥物組分重量比滇桂艾納香干膏粉40-46％、植物油49-55％、蜂蠟2-5％和聚山梨酯-802-5％的要求，將干膏粉與植物油、蜂蠟、聚山梨酯-80混合均勻成混懸物，將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用溶劑洗去膠囊外的殘油，25℃以下烘干軟膠囊即得。滇桂艾納香提取物(干膏粉)由于條件上的差異，提取物量上會(huì)有些不同，但不管提取物收率差異有多少，都不影響按組方制備中藥軟膠囊。
本發(fā)明中藥軟膠囊是一種先進(jìn)的軟膠囊劑型，用量小，服用方便，可以有效的隔絕藥物與空氣接觸，增強(qiáng)了藥物的穩(wěn)定性，改善了藥物的物理性質(zhì)，增加了機(jī)體對(duì)藥物成分的有效吸收，提高了臨床效果，可有效用于經(jīng)期提前、月經(jīng)過多、產(chǎn)后血崩、產(chǎn)后浮種、不孕癥、陰瘡等婦科疾病，也適合糖尿癥婦科患者使用，有突出的臨床意義。
要說明的是，因其本發(fā)明是對(duì)現(xiàn)有婦血康的創(chuàng)造性改進(jìn)，仍主要用于婦科疾病，故商業(yè)和臨床中仍稱“婦血康”。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。
實(shí)例1 本發(fā)明中藥軟膠囊是由中藥物置于軟膠囊內(nèi)制成，其中藥物是由以下重量百分比計(jì)的滇桂艾納香干膏粉43％、植物油51％、蜂蠟3％和聚山梨酯-80 3％組成；其生產(chǎn)方法是，先制備滇桂艾納香提取物干膏粉，方法是取滇桂艾納香加其重量的14倍的水，煎沸1.5小時(shí)，過濾得濾液，藥渣中再加入原重量的10倍的水，煎沸1小時(shí)，過濾得濾液，合并兩次濾液，濃縮至在60℃下(測(cè)量)密度為1.08的清膏，靜置8小時(shí)，過濾，濾液繼續(xù)濃縮，并干燥得干膏，將干膏粉碎過100目篩，得滇桂艾納香提取物干膏粉，再將干膏粉與大豆油、蜂蠟和聚山梨酯-80按上述組分配比混合均勻成混懸物，將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃定型，用乙醇洗去膠囊外殘油，再在25℃以下烘干即得所需的中藥軟膠囊。
實(shí)例2 本發(fā)明中藥物還可由以下重量百分比計(jì)的滇桂艾納香44％、植物油49％、蜂蠟3.5％和聚山梨酯-80 3.5％組成，其生產(chǎn)方法同實(shí)例1，不再重述。
實(shí)例3 本發(fā)明中藥軟膠囊還可由以下方法制備而成取滇桂艾納香藥材200公斤(每公斤為1kg，以下同)，置多功能提取罐中，加2400公斤水，加熱煮沸1.5小時(shí)，煎煮液過濾備用，藥渣加2000公斤水，繼續(xù)煮沸1小時(shí)，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.08(60℃)的清膏，靜置8小時(shí)，濾過，濾液繼續(xù)濃縮并干燥得干膏，將干膏粉碎過80目篩，再將干膏粉按所需組分要求與10.8公斤大豆油、0.76公斤蜂蠟、0.76公斤聚山梨酯-80混合均勻，將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去膠囊外的殘油，25℃以下烘干軟膠囊即得。
實(shí)例4 取滇桂艾納香藥材200公斤，置多功能提取罐中，加2800公斤水，加熱煮沸1.5小時(shí)，煎煮液過濾備用，藥渣加2400公斤水，繼續(xù)煮沸1小時(shí)，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.08(60℃)的清膏，靜置8小時(shí)，濾過，濾液繼續(xù)濃縮至60度測(cè)量密度為1.10的浸膏，經(jīng)過噴霧干燥得干膏粉；將干膏粉按所需組分要求與10公斤芝麻油、0.8公斤蜂蠟、0.8公斤聚山梨酯-80混合均勻，將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去膠囊外的殘油，25℃以下烘干軟膠囊即得。
實(shí)例5 取滇桂艾納香藥材200公斤，置多功能提取罐中，加2000公斤水，加熱煮沸1.5小時(shí)，煎煮液過濾備用，藥渣加1600公斤水，繼續(xù)煮沸1小時(shí)，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.08(60℃)的清膏，靜置8小時(shí)，濾過，濾液繼續(xù)濃縮并干燥得干膏，將干膏粉碎過100目，將干膏粉按所需組分要求與10公斤花生油、0.74公斤蜂蠟、0.78公斤聚山梨酯-80混合均勻，將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去膠囊外的殘油，25℃以下烘干軟膠囊即得。
在上述組分藥物，其中滇桂艾納香為菊科植物滇桂艾納香干燥全草，主要產(chǎn)地廣西西部及廣東西南部、云南西南至東南部，具有活血、止血、利水作用；植物油(包括芝麻油、大豆油、花生油等)具有潤物、潤肺、潤燥通便、解毒生肌之功效；聚山梨酯-80又稱吐溫-80，學(xué)名為聚氧乙烯山梨糖醇酐單油酸酯，由山梨糖醇酐單油酯和氧化乙烯反應(yīng)制得，具有調(diào)和諸藥，促進(jìn)藥物吸收等作用；蜂蠟又稱蜜蠟，收澀、斂瘡、生肌止痛。
上述藥物的有效組合，諸藥調(diào)和，易服用吸收，益氣養(yǎng)陰，生津，收斂止痛，正好達(dá)到治療月經(jīng)過多，經(jīng)期提前，產(chǎn)后血崩等婦科疾病，臨床得到了充分證明。
其臨床情況如下一、一般資料選擇月經(jīng)過多的患者163人，其中治療組106人，對(duì)照組57人。經(jīng)對(duì)年齡、病程情況統(tǒng)計(jì)，治療組與對(duì)照組比較，均無顯著性差異。
二、診斷標(biāo)準(zhǔn)1、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)婦女月經(jīng)周期規(guī)則，21-35天；經(jīng)期3-7天；經(jīng)量多＞80ml；每次行經(jīng)使用衛(wèi)生巾超過20條者。
2、中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)主證經(jīng)行先期，經(jīng)量過多，色紫紅，質(zhì)稠，或有血塊，口干發(fā)熱。
次證渴喜冷飲，心胸?zé)?，小便黃赤，大便秘結(jié)。
舌脈質(zhì)紅苔黃，脈滑數(shù)。
凡符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，并且有中醫(yī)證候診斷主證2項(xiàng)及以上，次證2項(xiàng)及以上者，即可診斷。
排除標(biāo)準(zhǔn)1、經(jīng)檢查為生殖器官器質(zhì)性病變(子宮肌瘤，子宮腺肌病，垂體腫瘤等)引起的月經(jīng)不調(diào)者。
2、合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者。
3、過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者。
三、治療方案治療組口服本發(fā)明的婦血康軟膠囊，每粒裝0.65克，每次2粒，每日服3次。
對(duì)照組口服婦血康顆粒，每袋裝10克，每次一袋，每天三次。
在服藥前和服藥后進(jìn)行相關(guān)檢查1、一般體檢項(xiàng)目檢查。
2、血、尿、便常規(guī)檢查。
3、心、肝、腎功能檢查。
4、觀測(cè)服藥期間經(jīng)血量、色、質(zhì)、持續(xù)時(shí)間以及相關(guān)癥狀和舌、脈變化。
5、婦科檢查。
6、依患者情況，個(gè)別病例做X線透視避孕環(huán)和B超檢查。
四、療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、近期臨床痊愈治療后陰道出血3-5天內(nèi)停止，經(jīng)量恢復(fù)正常(行經(jīng)總量＜80ml)。
2、顯效治療后陰道出血5-10天內(nèi)停止，經(jīng)量較治療前減少1/3或＜100ml。
3、有效治療后陰道出血10天以上停止，月經(jīng)周期、經(jīng)量均有所改善。
4、無效治療后陰道出血未停止，周期、經(jīng)量無明顯改善。
五、臨床治療效果統(tǒng)計(jì)月經(jīng)過多治療組與對(duì)照組臨床治療統(tǒng)計(jì)表

治療組的臨床療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05)。
治療組與對(duì)照組治療經(jīng)量過多患者其他癥狀的情況統(tǒng)計(jì)表

從治療其他癥狀方面看，在治療頭暈、身疲乏力、口干發(fā)熱癥狀上，治療組也優(yōu)于對(duì)照組。
五、結(jié)論由上述情況，可以清楚的表明，本發(fā)明組方合理，生產(chǎn)方法先進(jìn)，其生產(chǎn)的軟膠囊用量小，服用方便，有效避免了藥物與空氣的接觸，藥物穩(wěn)定性好，易于吸收，療效高，可廣泛用于治療婦科疾病及引起的不良癥狀，臨床意義顯著，是對(duì)現(xiàn)有婦血康創(chuàng)造性的改進(jìn)與革新，其應(yīng)用造益于婦科疾病患者，經(jīng)注和社會(huì)效益巨大。
權(quán)利要求
1.一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊，是由藥物置于軟膠囊內(nèi)制成，其特征在于是，藥物是由以下重量百分比的物質(zhì)滇桂艾納香干膏粉40-46％，植物油49-55％，蜂蠟2-5％和聚山梨酯-80 2-5％組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊，其特征在于，所說的藥物是由以下重量百分比計(jì)的滇桂艾納香干膏粉43％、植物油51％、蜂蠟3％和聚山梨酯-80 3％組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊，其特征在于，所說的藥物是由以下重量百分比計(jì)的滇桂艾納香44％、植物油49％、蜂蠟3.5％和聚山梨酯-80 3.5％組成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于是，取滇桂艾納香置于提取罐中，加滇桂艾納香重量的8-14倍的水，加熱煎煮二次，第一次1-3小時(shí)；第二次1-2小時(shí)，濾過煎煮液，合并濾液，濾液濃縮至在60℃時(shí)測(cè)定密度為1.08的清膏，靜置8小時(shí)，濾過，濾液繼續(xù)濃縮并干燥得提取物干膏，將干膏粉碎過80-100目，或經(jīng)噴霧干燥制得提取物干膏粉，再按中藥物組分重量比滇桂艾納香干膏粉40-46％、植物油49-55％、蜂蠟2-5％和聚山梨酯-80 2-5％的要求，將干膏粉與植物油、蜂蠟、聚山梨酯-80混合均勻成混懸物，將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用溶劑洗去膠囊外的殘油，25℃以下烘干。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于是，取滇桂艾納香藥材200公斤，置多功能提取罐中，加2400公斤水，加熱煮沸1.5小時(shí)，煎煮液過濾備用，藥渣加2000公斤水，繼續(xù)煮沸1小時(shí)，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至在60℃下測(cè)定密度為1.08的清膏，靜置8小時(shí)，濾過，濾液繼續(xù)濃縮并干燥得干膏，將干膏粉碎過80目篩，再將干膏粉按所需組分要求與10.8公斤大豆油、0.76公斤蜂蠟、0.76公斤聚山梨酯-80混合均勻，將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去膠囊外的殘油，25℃以下烘干。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于是，取滇桂艾納香藥材200公斤，置多功能提取罐中，加2800公斤水，加熱煮沸1.5小時(shí)，煎煮液過濾備用，藥渣加2400公斤水，繼續(xù)煮沸1小時(shí)，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至在60℃下測(cè)定密度為1.08的清膏，靜置8小時(shí)，濾過，濾液繼續(xù)濃縮至60度測(cè)量密度為1.10的浸膏，經(jīng)過噴霧干燥得干膏粉；將干膏粉按所需組分要求與10公斤芝麻油、0.8公斤蜂蠟、0.8公斤聚山梨酯-80混合均勻，將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去膠囊外的殘油，25℃以下烘干。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于是，取滇桂艾納香藥材200公斤，置多功能提取罐中，加2000公斤水，加熱煮沸1.5小時(shí)，煎煮液過濾備用，藥渣加1600公斤水，繼續(xù)煮沸1小時(shí)，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至在60℃下測(cè)定密度為1.08的清膏，靜置8小時(shí)，濾過，濾液繼續(xù)濃縮并干燥得干膏，將干膏粉碎過100目，將干膏粉按所需組分要求與10公斤花生油、0.74公斤蜂蠟、0.78公斤聚山梨酯-80混合均勻，將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去膠囊外的殘油，25℃以下烘干。
全文摘要
本發(fā)明是涉及一種治療婦科疾病的中藥軟膠囊及其制備方法，可有效解決婦科癥的治療問題，該中藥軟膠囊是中藥物置于軟膠囊內(nèi)制成，中藥物由滇桂艾納香干膏粉、植物油、蜂蠟和聚山梨酯－80組成，制備方法是，首先制備滇桂艾納香干膏粉，方法是取滇桂艾納香置多功能提取罐中，加水，加熱煎煮二次，濾過煎煮液，合并濾液，濃縮成清膏，靜置，濾過，濾液繼續(xù)濃縮并干燥得提取物干膏，將干膏粉碎或經(jīng)噴霧干燥制得提取物干膏粉，再按中藥物組分將干膏粉與植物油、蜂蠟、聚山梨酯－80混合均勻成混懸物，壓制成軟膠囊，定型，洗去殘油，烘干，該軟膠囊用量小，服用方便，穩(wěn)定性好，易吸收，療效高，可有效用于婦科病的治療，有突出的臨床意義。
文檔編號(hào)A61K35/64GK1927244SQ20061010695
公開日2007年3月14日 申請(qǐng)日期2006年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2006年8月30日
發(fā)明者楊士偉, 蔡俊安, 王云東, 郭鑫慧, 魯張彥, 丁永志 申請(qǐng)人:河南百年康鑫藥業(yè)有限公司