一種烏雞白鳳軟膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及一種中藥軟膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 烏雞白鳳丸起源于明代太醫(yī)局編《普濟(jì)方》，清代宮廷御醫(yī)改進(jìn)為烏雞白鳳丸，近 代多以烏雞白鳳丸命名。烏雞白鳳丸藥方組成變化較大，有多個(gè)處方，《中國藥典》2010版 所載的烏雞白鳳丸、部頒標(biāo)準(zhǔn)所載的同仁烏雞白鳳丸，十二烏雞白鳳丸，烏雞白鳳片、烏雞 白鳳膠囊等。烏雞白鳳丸由烏雞、人參、白芍、丹參、當(dāng)歸、香附等二十味中藥組成，以烏雞 肉益氣養(yǎng)血，滋陰補(bǔ)腎為方中主藥；配伍人參、黃芪、山藥，補(bǔ)氣；當(dāng)歸、熟地、川芎、白芍、丹 參，養(yǎng)血活血；鹿角膠，溫陽補(bǔ)腎，益精養(yǎng)血；別甲，滋陰潛陽，生地、天門冬，補(bǔ)益肝腎之陰； 消痞散結(jié)；香附，疏肝理氣，調(diào)經(jīng)止痛；桑螵蛸，煅牡蠣、鹿角霜、芡實(shí)，收斂固澀；銀柴胡，清 虛熱；甘草，調(diào)和諸藥具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止帶的功效，主治氣血兩虧引起的身體瘦弱，腰酸 腿軟，陰虛盜汗，經(jīng)血不調(diào)，子宮虛寒，行經(jīng)腹痛，崩漏帶下，產(chǎn)后失血等癥。研究表明，烏雞 白鳳丸可降低大鼠甘油三酯及氧化低密度脂蛋白、阻止動(dòng)脈硬化有防治骨質(zhì)酥松，保護(hù)肝 臟等作用，對(duì)阿爾茨海默病具有潛在的藥用價(jià)值。藥典法以上二十味，熟地黃、地黃、川芎、 鹿角霜、銀柴胡、芡實(shí)、山藥、丹參八味粉碎成粗粉，其余烏雞等十二味，分別酌予碎斷，置罐 中，另加黃酒1500g，加蓋封閉，隔水燉至酒盡，取出，與上述粗粉摻勻，低溫干燥，再粉碎成 細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜30~40g與適量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加 煉蜜90~120g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。制備方法中雜質(zhì)多，影響療效。
[0003] 目前市場(chǎng)上類似于烏雞白鳳丸的中成藥雖然種類繁多，涉及到片劑、顆粒劑、糖漿 劑、硬膠囊劑等劑型，但存在諸如用藥劑量大、患者服用不便、體內(nèi)崩解時(shí)間長(zhǎng)、吸收較差和 生物利用度低等缺陷。同時(shí)，在這些非密封型藥物制劑中，活性成分容易受到空氣中水分、 光線和氧的破壞，穩(wěn)定性和療效都不盡如人意。軟膠囊制劑是近年來廣泛采用的劑型，可較 好地克服上述不足，應(yīng)用前景誘人，只要針對(duì)具體配方進(jìn)行研究并解決其成型性、穩(wěn)定性和 載藥量等技術(shù)問題，即可取得滿意效果。與其它制劑相比，軟膠囊具有如下優(yōu)點(diǎn)：
[0004] 囊液中藥物活性成分用可接受的液體介質(zhì)溶解、混懸、乳化，分散均勻，一方面不 受壓力等因素影響，在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，生物利用度高，另一方面，每粒軟膠 囊藥物活性成分含量誤差小，裝量差異較易控制，療效穩(wěn)定；皮膜用明膠制備，密封性好，強(qiáng) 度和遮斷性高，藥物活性成分與外界隔離，一方面，避面了空氣中水分、氧氣、光線的影響， 防止氧化吸濕，可長(zhǎng)期保持穩(wěn)定，另一方面，掩蓋了不良?xì)馕?、嗅味，口感好，患者易于接受?皮膜色、香、味、透明度、光澤性均可自由選擇，與其它制劑相比，視覺感受更好；制備方法工 藝先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定，可為患者、臨床醫(yī)生提供新的劑型選擇；軟膠囊制備成無糖型制劑的技 術(shù)較為成熟，可擴(kuò)大病患人群尤其適用于廣大糖尿病患者服用。
[0005] 所以本發(fā)明專利申請(qǐng)選擇軟膠囊作為研發(fā)劑型，以利于服用，并能達(dá)到快速起效 的作用，更好地滿足患者用藥的需要?，F(xiàn)有中藥軟膠囊制備技術(shù)仍存在以下問題：氧氣、 醛類物質(zhì)能與明膠發(fā)生化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致明膠交聯(lián)度增大、變性變硬，從而導(dǎo)致崩解不合格，其 中，醛類物質(zhì)可能存在于囊液中；儲(chǔ)存過程中容易出現(xiàn)分層現(xiàn)象，分層后囊液與囊材充分接 觸，可加速軟膠囊的老化，這些均需要高度重視。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了解決上述問題，發(fā)明提供一種烏雞白鳳軟膠囊，該藥物組合物經(jīng)過針對(duì)性的 提取，使其提取物具有很好的抗炎和鎮(zhèn)痛解痙攣的作用，同時(shí)提高了藥物中有效成分的含 量，其質(zhì)量可控、生物利用度高、服用劑量小、攜帶方便起效快。
[0007] 本發(fā)明還提供了上述烏雞白鳳軟膠囊的制備方法。
[0008] 本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0009] 烏雞白鳳軟膠囊，由內(nèi)容物和軟膠囊皮組成，所述軟膠囊皮包覆于內(nèi)容物外部，所 述內(nèi)容物由以下重量百分比的原料藥和藥用輔料制成：
[0010]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種烏雞白鳳軟膠囊，由內(nèi)容物和軟膠囊皮組成，所述軟膠囊皮包覆于內(nèi)容物外部， 其特征在于： 所述內(nèi)容物由以下重量百分比的原料藥和藥用輔料制成： 烏雞白鳳提取物 33%~60% 分散劑 28%~62% 助懸劑 0.15%~4.5% 穩(wěn)定劑I 0.3%~1.5% 抗氧劑I 0.6%~2.1 % 所述軟膠囊皮是由以下重量百分比的原料制成： 膠料 33%~45% 增塑劑 12%~25% 水 35%~45% 穩(wěn)定劑 II 0.25%~1.2% 抗氧劑Π 0.15%~3.5% 遮光劑 0.15%~0.45% 食用色素 0.15%~1.5% 防腐劑 0.05%~0.15% 所述內(nèi)容物和軟膠囊皮的質(zhì)量比為1 : 〇. 8~1. 5 ; 所述烏雞白鳳提取物是由如下制備方法得到的： (1) 取重量份藥材：烏雞提取物50-60份、鹿角膠100-110份、醋鱉甲50-60份、煅牡蠣 30-50份、桑螵蛸50-60份、人參100-110份、黃芪20-30份、當(dāng)歸120-130份、白芍100-110 份、醋香附100-110份、天冬50-60份、甘草20-30份、地黃200-220份、熟地黃200-220份、 川芎50-60份、銀柴胡20-30份、丹參100-110份、山藥100-110份、芡實(shí)炒50-60份、鹿角 霜30-50份，粉碎成細(xì)粉備用； (2) 取黃芪、白芍、天冬、人參、銀柴胡、甘草乙醇提取，濾液過大孔樹脂，乙醇洗脫，收集 洗脫液，減壓干燥，得提取物1 ; ⑶桑螵蛸、鱉甲、地黃、川彎、丹參、牡蠣、當(dāng)歸、香附、熟地、芡實(shí)、山藥、鹿角霜水提，提 取液減壓濃縮干燥，得提取物2 ; (4)將上述提取物1、2、烏雞提取物和鹿角膠粉末混合均勻，過篩即得組合物。
2. 如權(quán)利要求1所述的軟膠囊，其特征在于： 所述分散劑選自大豆油、玉米油、棉籽油、菜籽油、葵花油、可可油、棕櫚油、花生油、芝 麻油、橄欖油、茶油、紫蘇油、亞麻酸、精煉油或聚乙二醇中的一種； 所述助懸劑選自蜂蠟、單硬脂酸鋁、甲基纖維素、己基纖維素、卡波母、卵磷脂、丙二醇、 瓊脂、阿拉伯膠或吐溫中的一種； 所述穩(wěn)定劑I選自反丁烯二酸、甘氨酸或檸檬酸； 所述穩(wěn)定劑II選自反丁烯二酸、甘氨酸或檸檬酸； 所述抗氧劑I選自半胱氨酸、焦亞硫酸鈉或亞硫酸鈉中的一種； 所述抗氧劑II選自半胱氨酸、焦亞硫酸鈉或亞硫酸鈉中的一種； 所述膠料為制備藥用