專利名稱：一種清濕熱,散瘀結(jié)的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種清濕熱，散瘀結(jié)的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，具體涉及一種用于濕熱瘀阻型的慢性前列腺炎及前列腺增生的輔助治療，可改善排尿困難、會陰脹痛、夜尿頻數(shù)及尿急、尿痛等癥狀的藥物制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
前列腺疾病是嚴(yán)重危害男性的多發(fā)疾病，其中前列腺炎、前列腺增生最常見。前列腺炎和前列腺增生較明顯的分別是前列腺炎多見于青壯年男子；而前列腺增生在中老年后才會慢慢出現(xiàn)。導(dǎo)致它們出現(xiàn)的病因是完全不同的。前列腺炎會引起不育；慢性前列腺炎會引起性功能減退、血精等并發(fā)癥，患前列腺炎甚至可使前列腺變?。磺傲邢僭錾鋵?shí)是一種退行性疾病，由于雄激素水平的下降，前列腺細(xì)胞(稱之為雄激素靶細(xì)胞)沒有足夠的雄激素作用，細(xì)胞開始退行，出現(xiàn)肥大。
由于患者出現(xiàn)了以上一系列比較復(fù)雜的癥狀，加之人們對前列腺疾病的認(rèn)識不足，使得該病的治療乏善可陳，反復(fù)不愈，給患者及家庭帶來了健康和經(jīng)濟(jì)方面的多重負(fù)擔(dān)。因此，正確的理論指導(dǎo)和治療方法就顯得尤其重要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種清濕熱，散瘀結(jié)的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。
本發(fā)明中藥復(fù)方制劑，其特征在于，由下述重量比例的中藥原料制成丹參132.1～792.6份 赤芍45～278份 澤蘭23.3～139.6份桃仁15.5～93份 紅花15.5～93份 延胡索15.5～93份金銀花7.8～46.6份 敗醬草7.8～46.6份 茯苓7.8～46.6份澤瀉7.8～46.6份 大棗7.8～46.6份王不留行38.6～231.4份優(yōu)選的是丹參396.3份 赤芍139份 澤蘭69.8份桃仁46.5份紅花46.5份延胡索46.5份金銀花23.3份 敗醬草46.5份 茯苓23.3份澤瀉23.3份大棗23.3份王不留行115.7份以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、咀嚼片。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的固體制劑可含有常用的賦形劑，如填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、矯味劑。如果是片劑，必要時(shí)可對片劑進(jìn)行包衣。其中填充劑可選擇淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、預(yù)膠化淀粉、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氫鈣、磷酸鈣、微粉硅膠中的一種或集中。
其中粘合劑可選擇淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、HPMC、乙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液等，丸劑中還可選擇水、蜂蜜或水-蜂蜜液。
其中崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙稀吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等中的一種或幾種。其中潤滑劑可選擇硬脂酸鎂、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠等。
如果需要，也可添加適量矯味劑，如阿司帕坦、桔子香精、蜂蜜、冰片、薄荷香精等。也可含有適量芳香劑或著色劑。
本發(fā)明提供的復(fù)方藥物制劑的制備方法，可以經(jīng)過以下步驟(1)以上十二味，延胡索粉碎成細(xì)粉，備用；(2)丹參、桃仁、紅花、金銀花、澤蘭加6倍量乙醇回流提取2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.24(60℃測)的清膏，備用；(3)藥渣與赤芍、王不留行、敗醬、澤瀉、茯苓、大棗加水煎煮兩次，第一次加10倍量水煎2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃測)的清膏；(4)合并上述兩種稠膏，將其濃縮、干燥、粉碎或直接與延胡索細(xì)粉混合，加入適量的輔料制備成口服制劑。
具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明片劑的制備方法處方丹參396.3g 赤芍139g 澤蘭69.8g
桃仁46.5g紅花46.5g延胡索46.5g金銀花23.3g 敗醬草46.5g 茯苓23.3g澤瀉23.3g大棗23.3g王不留行115.7g淀粉50g制成1000片制備方法以上十二味，延胡索粉碎成細(xì)粉。丹參、桃仁、紅花、金銀花、澤蘭加6倍量乙醇回流提取2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.24(60℃測)的清膏，備用；藥渣與赤芍、王不留行、敗醬、澤瀉、茯苓、大棗加水煎煮兩次，第一次加10倍量水煎2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃測)的清膏，與上述清膏合并，加入延胡索細(xì)粉及淀粉，混勻，于70～80℃干燥，粉碎，制粒，壓制成1000片，即得。必要時(shí)可以進(jìn)行包糖衣或薄膜衣。
實(shí)施例2本發(fā)明片劑的制備方法丹參396.3g 赤芍139g 澤蘭69.8g桃仁46.5g 紅花46.5g延胡索46.5g金銀花23.3g敗醬草46.5g 茯苓23.3g澤瀉23.3g 大棗23.3g王不留行115.7g微晶纖維素70g制成1000片制備方法以上十二味，延胡索粉碎成細(xì)粉。丹參、桃仁、紅花、金銀花、澤蘭加6倍量乙醇回流提取2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.24(60℃測)的清膏，備用；藥渣與赤芍、王不留行、敗醬、澤瀉、茯苓、大棗加水煎煮兩次，第一次加10倍量水煎2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃測)的清膏，與上述清膏合并，減壓濃縮干燥成干膏，粉碎，加入延胡索細(xì)粉及微晶纖維素，混勻，用乙醇適量制軟材，12目篩制粒，干燥，12目篩整粒，壓片，即得1000片。
實(shí)施例3
本發(fā)明膠囊劑的制備方法丹參396.3g 赤芍139g 澤蘭69.8g桃仁46.5g紅花46.5g延胡索46.5g金銀花23.3g 敗醬草46.5g 茯苓23.3g澤瀉23.3g大棗23.3g王不留行115.7g制成1000粒制備方法以上十二味，延胡索粉碎成細(xì)粉。丹參、桃仁、紅花、金銀花、澤蘭加6倍量乙醇回流提取2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.24(60℃測)的清膏，備用；藥渣與赤芍、王不留行、敗醬、澤瀉、茯苓、大棗加水煎煮兩次，第一次加10倍量水煎2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃測)的清膏，與上述清膏合并，加入延胡索細(xì)粉，混勻，于70～80℃干燥，粉碎，填充于膠囊中，制成1000粒。
實(shí)施例4本發(fā)明咀嚼片的制備方法丹參396.3g赤芍139g 澤蘭69.8g桃仁46.5g 紅花46.5g 延胡索46.5g金銀花23.3g 敗醬草46.5g 茯苓23.3g澤瀉23.3g 大棗23.3g 王不留行115.7g蔗糖粉230g桔子香精21g 阿斯巴甜14g制成1000片制備方法以上十二味，延胡索粉碎成細(xì)粉。丹參、桃仁、紅花、金銀花、澤蘭加6倍量乙醇回流提取2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.24(60℃測)的清膏，備用；藥渣與赤芍、王不留行、敗醬、澤瀉、茯苓、大棗加水煎煮兩次，第一次加10倍量水煎2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃測)的清膏，與上述清膏合并，減壓濃縮干燥成干膏，粉碎，加入延胡索細(xì)粉及蔗糖粉、桔子香精、阿斯巴甜，混勻，用乙醇適量制軟材，12目篩制粒，干燥，12目篩整粒，壓片，即得1000片。
實(shí)施例5本發(fā)明顆粒劑的制備方法丹參396.3g赤芍139g 澤蘭69.8g桃仁46.5g 紅花46.5g 延胡索46.5g金銀花23.3g 敗醬草46.5g 茯苓23.3g澤瀉23.3g 大棗23.3g 王不留行115.7g蔗糖粉3400g 葡萄香精20g HPMC30g制成1000袋制備方法以上十二味，延胡索粉碎成細(xì)粉。丹參、桃仁、紅花、金銀花、澤蘭加6倍量乙醇回流提取2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.24(60℃測)的清膏，備用；藥渣與赤芍、王不留行、敗醬、澤瀉、茯苓、大棗加水煎煮兩次，第一次加10倍量水煎2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃測)的清膏，與上述清膏合并，減壓濃縮干燥成干膏，粉碎，加入延胡索細(xì)粉及蔗糖粉、葡萄香精、HPMC，混勻，用乙醇適量制軟材，12目篩制粒，干燥，12目篩整粒，分裝，即得1000袋。
權(quán)利要求
1.一種具有清濕熱，散瘀結(jié)功效，可用于濕熱瘀阻型的慢性前列腺炎及前列腺增生的輔助治療，可改善排尿困難、會陰脹痛、夜尿頻數(shù)及尿急、尿痛等癥狀的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，由下述重量比例的中藥原料制成丹參132.1～792.6份赤芍45～278份 澤蘭23.3～139.6份桃仁15.5～93份紅花15.5～93份延胡索15.5～93份金銀花7.8～46.6份 敗醬草7.8～46.6份 茯苓7.8～46.6份澤瀉7.8～46.6份 大棗7.8～46.6份 王不留行38.6～231.4份
2.權(quán)利要求1的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，優(yōu)選為由下述重量比例的中藥原料制成丹參396.3份赤芍139份 澤蘭69.8份桃仁46.5份 紅花46.5份 延胡索46.5份金銀花23.3份 敗醬草46.5份茯苓23.3份澤瀉23.3份 大棗23.3份 王不留行115.7份
3.權(quán)利要求2的中藥復(fù)方制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
4.權(quán)利要求2的中藥復(fù)方制劑，其特征在于是口服制劑。
5.權(quán)利要求1的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟，(1)以上十二味，延胡索粉碎成細(xì)粉，備用；(2)丹參、桃仁、紅花、金銀花、澤蘭加6倍量乙醇回流提取2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.24(60℃測)的清膏，備用；(3)藥渣與赤芍、王不留行、敗醬、澤瀉、茯苓、大棗加水煎煮兩次，第一次加10倍量水煎2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃測)的清膏；(4)合并上述兩種稠膏，將其濃縮、干燥、粉碎或直接與延胡索細(xì)粉混合，加入適量的輔料制備成口服制劑。
6.權(quán)利要求5制得的藥物活性成分與藥物可接受的輔料混合制得片劑、膠囊劑、顆粒劑、咀嚼片。
全文摘要
一種用于濕熱瘀阻型的慢性前列腺炎及前列腺增生的輔助治療，可改善排尿困難、會陰脹痛、夜尿頻數(shù)及尿急、尿痛等癥狀的藥物制劑及其制備方法。包括中藥丹參、赤芍、澤蘭、桃仁、紅花、延胡索、金銀花、敗醬草、茯苓、澤瀉、大棗、王不留行。
文檔編號A61K9/20GK1857537SQ20061006561
公開日2006年11月8日 申請日期2006年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月21日
發(fā)明者嚴(yán)軼東, 劉露 申請人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司