專利名稱：一種治療體虛乏力失眠癥狀的中藥軟膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備方法，特別是用于扶正固本，提高免疫力的一種治療體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠癥狀的中藥軟膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
正氣不足、邪氣內(nèi)侵、陰陽雙虧，往往造成氣血不足，有毒瘀或毒瘤，臨床表面為體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等，對此癥狀，中醫(yī)藥學(xué)認(rèn)為，扶正固本是中醫(yī)治療原則之一，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為扶正能提高機體免疫能力，目前用于扶正固本，治療由正氣不足、邪氣內(nèi)侵造成的氣血不足，有毒瘀或毒瘤，臨床表面為體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等類藥物各有側(cè)重，但由于絕大多數(shù)藥物在制得成品后與空氣接觸，其物理、化學(xué)性質(zhì)的穩(wěn)定性常常受到影響，導(dǎo)致藥效不能充分發(fā)揮，影響臨床效果。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述情況，本發(fā)明的目的在于提供一種陰陽雙補，全面提高人體免疫力的一種治療體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠癥狀的中藥軟膠囊的制備方法，從而達(dá)到治療包括癌癥患者，體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等癥狀的中藥軟膠囊，有效隔絕藥物與空氣接觸，增強了藥物的穩(wěn)定性，達(dá)到了很好的臨床效果，本發(fā)明的技術(shù)方案是，采用以下由重量百分比計的黃芪12-18％，靈芝15-20％，刺梨12-17％，女貞子10-15％，淫羊藿9-13％，熟地黃8-12％，半夏3-8％，植物油21-29％，蜂蠟0.5-1.3％，聚山梨酯-800.4-1.1％的中藥做原料，按以下步驟制成1、取靈芝粉碎并通過24目篩，與女貞子混合后置多功能提取罐中，加藥材總量6-12倍的質(zhì)量濃度為80-95％的乙醇浸泡10-14小時，回流提取二次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，藥渣存放在多功能提取罐內(nèi)備用，減壓回收乙醇，并濃縮到在60-80℃條件下測量密度為1.1-1.4的浸膏；
2、在上述回流后的藥渣中加入黃芪、刺梨、熟地黃、淫羊藿、半夏，加入藥材總量6-12倍量的水，加熱煎煮2次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，將濾液濃縮到在60-80℃條件下測量密度為1.1-1.4的浸膏；3、再把上述兩種浸膏經(jīng)混合后，干燥得干膏，將干膏粉碎過80目篩得干膏粉，或?qū)煞N浸膏混合均勻后，經(jīng)噴霧干燥制得干膏粉。將干膏粉與植物油、峰蠟、聚山梨酯-80混合均勻，裝入軟膠囊，即成中藥所需的中藥軟膠囊(劑)。
要指出的是，上述所說的各中藥均是指按中藥炮制要求而炮制好的，即醫(yī)學(xué)上所稱的飲片，也就是說，飲片是表明藥材已經(jīng)加工炮制過；所說的植物油可為大豆油或其他食用植物油；所說的半夏為姜制半夏，即用姜炮制的半夏。
具體實施例方式
以下結(jié)合實施例對本發(fā)明的具體實施方式
作進一步詳細(xì)描述。
實施例11、取靈芝30kg粉碎并通過24目篩，與女貞子20kg混合后放置在多功能提取罐中，加500kg的質(zhì)量濃度為95％的乙醇浸泡12小時后，回流提取2小時，濾過的提取液備用，再加入400kg的質(zhì)量濃度為95％的乙醇，回流提取2小時，濾過，藥渣備用，合并二次提取液，回收乙醇至無醇味，繼續(xù)濃縮提取液到在80℃條件下測量密度為1.15的浸膏；2、在盛有上述回流后的藥渣的多功能提取罐中，加入飲片黃芪30kg，刺梨25kg，熟地黃20kg，淫羊藿20kg，半夏10kg，再加入1550kg水，煎煮2小時，濾過藥液備用，藥渣中再加1240kg水，加熱煮沸2小時，濾過藥液與上次藥濾液合并，濃縮至在80℃條件下測量密度為1.15的浸膏；3、將上述兩種浸膏混合均勻，經(jīng)噴霧干燥成干膏粉；4、取大豆油25kg，加溫至60℃，加入蜂蠟1.5kg，使其溶化，再加入上述干膏粉，聚山梨酯-80 1.5kg，經(jīng)過膠體磨研勻，裝囊即得。
實施例2
1、取靈芝30kg粉碎并通過24目篩，與女貞子20kg混合后放置在多功能提取罐中，加500kg的質(zhì)量濃度為95％的乙醇浸泡12小時，回流提取2小時，濾過的提取液備用，再加入400kg質(zhì)量濃度為95％的乙醇，回流提取2小時，濾過，合并二次提取液，回收乙醇至無醇味，繼續(xù)濃縮提取液到在80℃條件下測量密度為1.15的浸膏；2、在盛有上述回流過的藥渣的多功能提取罐中，加入飲片黃芪30kg，刺梨25kg，熟地黃20kg，淫羊藿20kg，半夏10kg，再加入1550kg水，加熱煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣中再加1240kg水，加熱煮沸2小時，濾過藥液與上次藥濾液合并，濃縮至在80℃條件下測量密度為1.15的浸膏；3、將上述兩種浸膏混合均勻后，繼續(xù)濃縮、干燥得干膏，經(jīng)粉碎并過80目篩得干膏粉；4、取大豆油25kg，加溫至60℃，加入蜂蠟1.5kg，使其溶化，再加入上述干膏粉，聚山梨酯-80 1.5kg，經(jīng)過膠體磨研勻，裝囊即得。
實施例31、取靈芝30kg粉碎并通過24目篩，與女貞子20kg混合后放置在多功能提取罐中，加600kg的質(zhì)量濃度為95％的乙醇浸泡12小時，回流提取2小時，濾過的提取液備用，再加入600kg質(zhì)量濃度為95％的乙醇，回流提取2小時，濾過，合并二次提取液，回收乙醇至無醇味，繼續(xù)濃縮、干燥成干膏，將干膏粉碎并通過80目篩，得干膏粉；2、在盛有上述回流過的藥渣的多功能提取罐中，加入飲片黃芪30kg，刺梨25kg，熟地黃20kg，淫羊藿20kg，半夏10kg，再加入1860kg水，加熱煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣中再加1550kg水，加熱煮沸2小時，濾過藥液與上次藥濾液合并，濃縮、干燥成干膏，將干膏粉碎并通過80目篩，得干膏粉；3、取大豆油25kg，加溫至60℃，加入蜂蠟1.5kg，使其溶化，再加入經(jīng)過混合均勻的上述干膏粉，聚山梨酯-80 1.5kg，經(jīng)過膠體磨研勻，裝囊即得。
本發(fā)明的藥物主要用于益氣、解毒、散結(jié)，適合免疫力低下所致的食欲不振，體質(zhì)虛弱，倦怠乏力，嘔吐、失眠等癥，也可用于腫瘤患者的輔助治療，經(jīng)臨床上觀察治療，總有效率達(dá)94％以上，無不良反映，對血、尿、便常規(guī)及肝、腎功能亦無明顯影響，無毒副作用，表明其臨床應(yīng)用是比較安全有效的，以下結(jié)合對腫瘤患者輔助治療的觀察情況給出具體臨床資料如下一、病例選擇病例共68人，均為確診并正在接受化、放療的住院和門診患者。其中試驗組36例，對照組32例。
二、觀察方案臨床癥狀及免疫指標(biāo)的觀察方法用隨機、對照、單盲法原則。外周血白細(xì)胞及血紅蛋白的觀察采用自身治療前后對照。
試驗組用本發(fā)明的軟膠囊，每次服2-4粒，每粒裝0.5克，一日服3次。對照組服用靈芝膠囊，每次服2粒，每粒0.27克，一日服3次?？诜€月為一療程，并在服藥前和服藥一療程后分別檢查和檢測。
三、觀察指標(biāo)1、臨床癥狀體虛乏力，食欲不振，嘔吐、失眠等癥狀分重、輕、正常三級。
2、患者外周血白細(xì)胞(WBC)、血紅蛋白(HB)、T淋巴細(xì)胞亞群(TH、TS、TH/TS)指標(biāo)。
四、療效評定標(biāo)準(zhǔn)1、癥候療效評定標(biāo)準(zhǔn)顯效癥狀2項以上消失或4項減輕。
有效癥狀2項或以下消失或減輕不足4項。
無效無癥狀減輕。
2、生化指標(biāo)評定標(biāo)準(zhǔn)顯效WBC、HB上升1.0×109/L、30g/L。
有效WBC、HB上升不足1.0×109/L、30g/L?；蚓S持在4.0×109/L、90g/L及以上。
無效無變化或分別下降至4.0×109/L、90g/L以下。
3、免疫指標(biāo)評定標(biāo)準(zhǔn)用藥前后的測定值均值經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理判定結(jié)果。
五、臨床結(jié)果1、臨床癥狀臨床療效觀察表

本發(fā)明的藥物與對照組比較在治療食欲不振和嘔吐癥狀方面較優(yōu)。明顯改善患者生活質(zhì)量。
2、生化指標(biāo)WBC、HB升高療效觀察表

本發(fā)明藥物在升高白細(xì)胞和血紅蛋白方面明顯優(yōu)于對照組。
3、免疫指標(biāo)對免疫能力影響表 (x±S)

本發(fā)明藥物在提高免疫能力方面明顯優(yōu)于對照組。
六、結(jié)論本發(fā)明藥物在對腫瘤患者輔助治療方面有較好的療效，可廣泛應(yīng)用于臨床癥狀為體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠的患者，是一種扶正固本，提高免疫力的良好治療藥物，包括癌癥患者的輔助治療，生產(chǎn)方法先進，有突出的臨床和開發(fā)意義。
權(quán)利要求
1.一種治療體虛乏力失眠癥狀的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于是，由重量百分比計的黃芪12-18％，靈芝15-20％，刺梨12-17％，女貞子10-15％，淫羊藿9-13％，熟地黃8-12％，半夏3-8％，植物油21-29％，蜂蠟0.5-1.3％，聚山梨酯-80 0.4-1.1％做原料，按以下步驟制成(1)、取靈芝粉碎并通過24目篩，與女貞子混合后置多功能提取罐中，加藥材總量6-12倍的質(zhì)量濃度為80-95％的乙醇浸泡10-14小時，回流提取二次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，藥渣存放在多功能提取罐內(nèi)備用，減壓回收乙醇，并濃縮到在60-80℃條件下測量密度為1.1-1.4的浸膏；(2)、在上述回流后的藥渣中加入黃芪、刺梨、熟地黃、淫羊藿、半夏，加入藥材總量6-12倍量的水，加熱煎煮2次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，將濾液濃縮到在60-80℃條件下測量密度為1.1-1.4的浸膏；(3)、再把上述兩種浸膏經(jīng)混合后，干燥得干膏，將干膏粉碎過80目篩得干膏粉，或?qū)煞N浸膏混合均勻后，經(jīng)噴霧干燥制得干膏粉。將干膏粉與植物油、峰蠟、聚山梨酯-80混合均勻，裝入軟膠囊，即成中藥所需的中藥軟膠囊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療體虛乏力失眠癥狀的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于，所說的植物油為大豆油或其他食用植物油，半夏為姜制半夏。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療體虛乏力失眠癥狀的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于是(1)、取靈芝30kg粉碎并通過24目篩，與女貞子20kg混合后放置在多功能提取罐中，加500kg的質(zhì)量濃度為95％的乙醇浸泡12小時后，回流提取2小時，濾過的提取液備用，再加入400kg的質(zhì)量濃度為95％的乙醇，回流提取2小時，濾過，藥渣備用，合并二次提取液，回收乙醇至無醇味，繼續(xù)濃縮提取液到在80℃條件下測量密度為1.15的浸膏；(2)、在盛有上述回流后的藥渣的多功能提取罐中，加入飲片黃芪30kg，刺梨25kg，熟地黃20kg，淫羊藿20kg，半夏10kg，再加入1550kg水，煎煮2小時，濾過藥液備用，藥渣中再加1240kg水，加熱煮沸2小時，濾過藥液與上次藥濾液合并，濃縮至在80℃條件下測量密度為1.15的浸膏；(3)、將上述兩種浸膏混合均勻，經(jīng)噴霧干燥成干膏粉；(4)、取大豆油25kg，加溫至60℃，加入蜂蠟1.5kg，使其溶化，再加入上述干膏粉，聚山梨酯-80 1.5kg，經(jīng)過膠體磨研勻，裝囊。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療體虛乏力失眠癥狀的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于是(1)、取靈芝30kg粉碎并通過24目篩，與女貞子20kg混合后放置在多功能提取罐中，加600kg的質(zhì)量濃度為95％的乙醇浸泡12小時，回流提取2小時，濾過的提取液備用，再加入600kg質(zhì)量濃度為95％的乙醇，回流提取2小時，濾過，合并二次提取液，回收乙醇至無醇味，繼續(xù)濃縮、干燥成干膏，將干膏粉碎并通過80目篩，得干膏粉；(2)、在盛有上述回流過的藥渣的多功能提取罐中，加入飲片黃芪30kg，刺梨25kg，熟地黃20kg，淫羊藿20kg，半夏10kg，再加入1860kg水，加熱煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣中再加1550kg水，加熱煮沸2小時，濾過藥液與上次藥濾液合并，濃縮、干燥成干膏，將干膏粉碎并通過80目篩，得干膏粉；(3)、取大豆油25kg，加溫至60℃，加入蜂蠟1.5kg，使其溶化，再加入經(jīng)過混合均勻的上述干膏粉，聚山梨酯-80 1.5kg，經(jīng)過膠體磨研勻，裝囊。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療體虛乏力失眠癥狀的中藥膠囊的制備方法，可全面提高人體免疫力，其技術(shù)方案是，采用黃芪、靈芝、刺梨、女貞子、淫羊藿、熟地黃、半夏、植物油、蜂蠟和聚山梨酯－80做原料，按以下步驟制成靈芝粉碎與女貞子混合后置多功能提取罐中，加乙醇浸泡，回流提取，濾過，合并濾液，藥渣存放在多功能提取罐內(nèi)備用，減壓回收乙醇，并濃縮成浸膏，在上述回流后的藥渣中加入黃芪、刺梨、熟地黃、淫羊藿、半夏和水，煎煮，濾過，合并濾液濃縮成浸膏；再把上述兩種浸膏混合干燥，將干膏粉碎與植物油、峰蠟、聚山梨酯－80混合均勻，裝入軟膠囊，即可，本發(fā)明有效隔絕藥物與空氣接觸，增強了藥物的穩(wěn)定性，達(dá)到了很好的臨床效果。
文檔編號A61P25/00GK1899470SQ20061004845
公開日2007年1月24日 申請日期2006年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月25日
發(fā)明者楊士偉, 蔡俊安, 王云東, 郭鑫慧, 魯張彥, 郭霞 申請人:河南百年康鑫藥業(yè)有限公司