專利名稱：一種用于治療心血管疾病的復(fù)方丹參制劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，涉及一種用于治療心血管疾病的藥物及其生產(chǎn)工藝，尤其涉及中藥丹參或其有效組分丹酚酸的一種與燈盞花或其有效組分燈盞花素中的一種二味主藥與適宜的可藥用的輔料組合而成的藥物，用于瘀血陰絡(luò)所致的中風(fēng)病，腦血管意外所致的后遺癥、癱瘓及風(fēng)濕痛、冠心病，心肌梗塞、心絞痛等心腦血管疾病。
背景技術(shù)：
據(jù)全國(guó)統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國(guó)現(xiàn)有高血壓患者已達(dá)一億，每年新增300萬以上?，F(xiàn)有腦卒中患者500余萬，每年新發(fā)病150萬，死亡20萬；估計(jì)全國(guó)現(xiàn)有冠心病患者約1000萬。隨著人們平均期望壽命的延長(zhǎng)，我國(guó)逐漸步入老齡化社會(huì)，心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率亦會(huì)有逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。而心腦血管病，尤其是中風(fēng)、心肌梗塞的高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率不僅影響個(gè)人健康與生活質(zhì)量，且給國(guó)家、社會(huì)及家庭帶來極其沉重的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)，若不及時(shí)采取對(duì)策，心腦血管病的危害將日趨嚴(yán)重。心腦血管病的治療越來越成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。由此可見，開發(fā)一種能有效防治心腦血管疾病的藥物勢(shì)在必行。
目前已上市的用于治療心腦血管疾病的西藥毒副作用較大，不良反應(yīng)較多，如西洛他唑等，由于心腦血管疾病需長(zhǎng)期服藥，而我國(guó)患者大多更愿意服用療效確切、安全無毒的中藥。故我們將發(fā)明一種將用于治療心腦血管疾病的有效的中藥組合物，由丹參或其有效組分丹酚酸的一種與燈盞花或其有效組分燈盞花素中的一種二味主藥與適宜的可藥用的輔料組合而成的藥物，由于二者的單味制劑經(jīng)多年的臨床驗(yàn)證均具有療效確切、毒副作用小的特點(diǎn)，經(jīng)研究，我們將二者有機(jī)組合后，將取得很好的臨床療效，故該藥一旦研究成功將為廣大的心腦血管疾病患者帶來福音并產(chǎn)生巨大的社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種療效確切可靠且質(zhì)量穩(wěn)定安全的用于治療心血管疾病的復(fù)方中藥制劑，具散寒解表，祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，散瘀止痛之功效。用于瘀血陰絡(luò)所致的中風(fēng)病，腦血管意外所致的后遺癥、癱瘓及風(fēng)濕痛、冠心病，心絞痛等心腦血管疾病。
本發(fā)明的另一目的旨在提供上述復(fù)方中藥的制備方法。
本發(fā)明的目的是通過下述方式實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明組合物有效藥用成份由中藥丹參或其有效組分丹酚酸的一種與燈盞花或其有效組分燈盞花素中的一種組成。
本發(fā)明組合物中丹參的有效組分丹酚酸包括丹參酸甲、乙、丙，原兒茶醛，丹參素中的一種或多種成分。
研究試驗(yàn)表明，所述的主藥按以下重量比配制而成丹酚酸(丹參可折算為其有效組分丹酚酸的量)5～95％與燈盞花素(燈盞花可折算為其有效組分燈盞花素的量)95～5％。
所述的主藥還可以按以下重量比配制而成丹酚酸(丹參可折算為其有效組分丹酚酸的量)20～80％與燈盞花素(燈盞花可折算為其有效組分燈盞花素的量)80～20％。
所述的主藥還按以下重量比配制而成丹酚酸(丹參可折算為其有效組分丹酚酸的量)30～70％與燈盞花素(燈盞花可折算為其有效組分燈盞花素的量)70～30％。
尤以二者比例是丹酚酸(丹參可折算為其有效組分丹酚酸的量)35％與燈盞花素(燈盞花可折算為其有效組分燈盞花素的量)65％為佳。
本發(fā)明組合物可以是將有效藥用成分與藥物可以接受的輔料組成的中藥口服制劑、注射劑等。
燈盞花具散寒解表，祛風(fēng)除濕，活絡(luò)止痛的作用，現(xiàn)代由于其具有限制梗塞范圍、改善缺血心肌、防止泵衰竭的發(fā)生及發(fā)展的作用，將其歸類為擴(kuò)張血管類藥物。燈盞花素是從燈盞花中分離出的一類黃酮類成分，主要為燈盞乙素，藥理研究證明，燈盞花素具有增加腦血流量、降低腦血管阻力、改善腦循環(huán)、緩解微動(dòng)脈痙攣、提高血腦屏障通透性、拮抗心肌缺血再灌注損傷等作用，是燈盞花用于治療腦血管疾病所致癱瘓的有效組分。而丹參具活血祛淤、止痛安神等作用，用于心絞痛、癥瘕積聚、驚悸不眠等。為內(nèi)科血淤兼熱者所常用?，F(xiàn)代中醫(yī)取其祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩之功效，用于心腦血管等病的治療。丹參的水溶性有效組分為丹酚酸。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為氣行則血行，氣滯則血瘀，與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中微動(dòng)脈、靜脈瘀血，紅細(xì)胞的粘稠和血小板聚集性升高導(dǎo)致血流緩慢、微循環(huán)障礙的病理相一致?；谏鲜鲈恚覀冞x擇具有活血祛淤、涼血養(yǎng)血、止痛安神等功效的丹參與具有散寒解表，祛風(fēng)除濕作用的燈盞花相配伍，可相互補(bǔ)益，共奏散寒解表，祛風(fēng)止痛，活絡(luò)散瘀之功效。
本發(fā)明口服有效日劑量為丹酚酸5～15mg燈盞花素15～30mg，每日1～3次。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1分別稱取丹酚酸5g和燈盞花素10g，加入輔料淀粉、微晶纖維素、十二烷基硫酸鈉、蔗糖等，混均，制粒，整粒，干燥，壓片，制備成片劑1000片。
實(shí)施例2分別稱取丹酚酸3g和燈盞花300g，按下述方法制備成膠囊劑A、按比例稱取燈盞花，加10倍水煎煮3次，每次0.5h，煎煮液濃縮至相對(duì)密度為1.10(50℃)，加乙醇使含醇量為55％，攪拌，放置，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對(duì)密度1.10(50℃)，用鹽酸調(diào)pH值至2，于55℃保溫6h，濾過，重結(jié)晶，真空干燥即得。
B、將A所得燈盞花素粉碎，研磨成粉，與按比例稱取的丹酚酸混均，加入相應(yīng)的輔料預(yù)膠化淀粉、吐溫-80、硬脂酸鎂、羥甲基纖維素等，制粒，整粒，混勻，干燥，灌裝至普通明膠膠囊中。制備成膠囊劑1000粒。
實(shí)施例3分別稱取丹參素2g，燈盞花50g，按實(shí)施例2的方法將燈盞花提取得到燈盞花素，并將丹參素與燈盞花素粉碎混合均勻，加入注射用水15ml，使之溶解，加入0.8g的藥用氯化鈉，搖勻溶解，加入適量的苯甲醇、亞硫酸鈉等，加氫氧化鈉適量調(diào)節(jié)溶液的pH在4.5～5.0之間，并加水到1000ml，攪勻，濾過分裝于5ml中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃45分鐘滅菌。
權(quán)利要求
1.一種用于治療心血管疾病的中藥復(fù)方制劑，其特征在于由丹參或其有效組分丹酚酸中的一種與燈盞花或其有效組分燈盞花素中的一種這二味主藥及藥物可接受的輔料組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療心血管疾病的中藥復(fù)方制劑，其特征在于所述的二味主藥按以下重量比配制而成丹酚酸(丹參可折算為其有效組分丹酚酸的量)5～95％與燈盞花素(燈盞花可折算為其有效組分燈盞花素的量)95～5％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療心血管疾病的中藥復(fù)方制劑，其特征在于所述的二味主藥按以下重量比配制而成丹酚酸(丹參可折算為其有效組分丹酚酸的量)20～80％與燈盞花素(燈盞花可折算為其有效組分燈盞花素的量)80～20％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療心血管疾病的中藥復(fù)方制劑，其特征在于所述的二味主藥按以下重量比配制而成丹酚酸(丹參可折算為其有效組分丹酚酸的量)30～70％與燈盞花素(燈盞花可折算為其有效組分燈盞花素的量)70～30％。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療心血管疾病的中藥復(fù)方制劑，其特征在于所述的二味主藥按以下重量比配制為佳丹酚酸(丹參可折算為其有效組分丹酚酸的量)35％與燈盞花素(燈盞花可折算為其有效組分燈盞花素的量)65％。6、根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的一種用于治療心血管疾病的中藥復(fù)方制劑，其特征在于所述的主藥與藥物可接受的輔料制成中藥復(fù)方制劑，包括口服制劑、注射劑等。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種用于治療心血管疾病的中藥復(fù)方制劑，所述的主藥與藥物可接受的輔料制成口服制劑，如片劑、膠囊劑或口服液等。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于治療心血管疾病的中藥復(fù)方制劑，其特征在于由丹參或其有效組分丹酚酸中的一種與燈盞花或其有效組分燈盞花素中的一種這二味主藥及藥物可接受的輔料組成。本發(fā)明還提供一種用于治療心血管疾病的中藥組合物的制備方法。
文檔編號(hào)A61K9/20GK101085032SQ20061003177
公開日2007年12月12日 申請(qǐng)日期2006年6月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月6日
發(fā)明者朱志宏 申請(qǐng)人:朱志宏