專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及該組合物的制備方法，特別涉及一種用于治療手術、放療、化療后的氣陰兩虛證腫瘤患者，可改善癥狀，升高白細胞，提高免疫功能的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
腫瘤治療中，采用補益類中藥進行扶正培本是中醫(yī)藥治療腫瘤的優(yōu)勢之一，近年對其研究較廣。祖國醫(yī)學認為，腫瘤多由人體正氣虛弱邪氣乘虛而入所致，現代醫(yī)學證實，人體免疫狀態(tài)與腫瘤發(fā)生、發(fā)展和預后密切相關，中醫(yī)虛證與現代免疫功能低下的理論相吻合。應用補益類中藥扶正培本，能夠改善腫瘤患者功能，從分子水平調控癌細胞的生長，而且能夠直接殺傷癌細胞，所以應用補益類中藥扶持正氣、固本培元作為治療腫瘤的方法之一有其理論依據。
補益藥為主的扶正方劑在腫瘤臨床中應用廣泛，作用為治療癌前期病變，預防腫瘤發(fā)生；配合手術、放化療，起到增效；預防腫瘤復發(fā)轉移；減輕放化療毒副反應；治療中晚期腫瘤，改善癥狀、提高生存質量、延長帶瘤生存時間。在腫瘤治療中，合理應用補益中藥，可以起到增效作用，補氣、養(yǎng)血、滋陰、助陽等藥物在不同部位的腫瘤，應用時有不同的側重。腫瘤化療患者在中醫(yī)辨證中，氣陰兩虛型并不少見，在中藥選擇上以補益藥中的補氣藥和補陰藥為主方，如生脈飲(人參、麥冬、五味子)、麥味地黃丸(熟地、山藥、山茱萸、丹皮、茯苓、澤瀉、麥冬、五味子)等。
大量的臨床實踐說明，補益類中藥在腫瘤治療中的療效確切，尤其在減輕癥狀、改善生存質量方面，有著化療等不可替代的作用。因此，發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢，挖掘開發(fā)有效的抗癌藥物成為當今中醫(yī)發(fā)展的一個新課題，提取有效成分，制成相應劑型，擴大推廣是目前中醫(yī)藥開發(fā)的一個方面。如目前臨床中有著抑瘤效應的康萊特，有著骨髓保護作用的參麥注射液，作為補益藥的代表在臨床中的使用，受到醫(yī)生和患者的認同。防治癌前病變，預防腫瘤復發(fā)轉移，是當今中醫(yī)藥腫瘤研究的一個重點。補益類中藥具有免疫增強、抑瘤作用，無疑將為其在這一領域的廣泛應用，開辟出喜人的前景。

發(fā)明內容
本發(fā)明的一個目的在于提供一種具有補益元氣、養(yǎng)陰生津的功效，用于治療手術、放療、化療后的氣陰兩虛證腫瘤患者，可改善癥狀，升高白細胞，提高免疫功能的中藥組合物；
本發(fā)明的另一個目的在于提供上述中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的目的是這樣實現的，根據中醫(yī)藥學理論，利用草藥獨特的藥性，采用人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳按照一定的配伍要求，經過特定工藝加工而成。
制備本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)人參125～375重量份茯苓75～225重量份豬苓75～225重量份靈芝125～375重量份銀耳100～300重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成最佳配比為(按重量份)人參250重量份茯苓150重量份豬苓150重量份靈芝250重量份銀耳200重量份本發(fā)明藥物可以用于以下劑型合劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑當中的一種。
本發(fā)明藥物可以人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳加水熱壓提取2～4次，第一次提取1小時，第二次提取1小時，第三次提取0.5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃時相對密度為1.05～1.06的清膏，加乙醇使含醇量達70％～95％，靜置12小時，濾過，取沉淀，制成臨床上可以接受的劑型，如合劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑。
本發(fā)明藥物的制備工藝可以是人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳加水熱壓提取3次，第一次提取1小時，第二次提取1小時，第三次提取0.5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃時相對密度為1.05～1.06清膏，加乙醇使含醇量達80％～85％，靜置12小時，濾過，取沉淀。
本發(fā)明藥物組合物主要在治療手術、放療、化療后的氣陰兩虛證腫瘤中的應用。
本發(fā)明藥物的發(fā)明人在原料藥的選擇及其配伍方面，進行了一系列實驗研究，確定了制備本發(fā)明藥物的原料藥組成，使其與現有技術相比具有明顯的突出療效優(yōu)勢，實現了配伍組合的增效目的。
通過給藥對S180荷瘤小鼠體液免疫功能的影響實驗進一步說明本發(fā)明藥物的醫(yī)療用途。
受試藥物本發(fā)明組合物；規(guī)格2g生藥/1ml溶液；陽性藥雙靈固本散，
規(guī)格每袋裝2克。
動物ICR小白鼠，18～22g，雌雄各半，由中國藥科大學動物室提供；瘤株來源S180由江蘇省腫瘤藥物研究所提供。
方法取上述規(guī)格ICR小鼠60只，按移植性腫瘤研究法接種S180實體型瘤(在無菌操作下取瘤塊，稱重，用玻璃組織勻漿器研磨，磨勻后放入無菌容器內，加生理鹽水稀釋成1∶3的細胞懸液，容器置冰塊上，用空針抽吸，每次抽吸前將細胞混勻，每只小鼠右前肢腋窩皮下接種0.2ml)，接種后24小時稱鼠重，按體重隨機分為6組，每組10只，雌雄各半，實驗設正常對照組(0.5％CMC-Na)，S180荷瘤組，本發(fā)明組合物設高、中、低(1260、630、315mg/kg，ig)三個劑量組，雙靈固本散組(1g/kg)。每天給藥一次，共給藥10次，于給藥第6天各組小鼠腹腔注入綿羊紅細胞0.5ml/只(2.5％)進行初次免疫，末次給藥1小時后測定并計算半數溶血值HC50進行組間t檢驗，比較差異的顯著性。
試驗結果本發(fā)明組合物對S180荷瘤小鼠血清溶血素的影響(X±S，n＝10)

#P＜0.05，##P＜0.01與正常對照組比較；*P＜0.05，**P＜0.01與S180荷瘤組比較。
具體實施例方式
下面再以具體的實施例來說明，但下述實施例僅用于說明本發(fā)明而對本發(fā)明沒有限制。
實施例1處方人參250克茯苓150克豬苓150克靈芝250克銀耳200克制法人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳加水熱壓提取三次，第一次加10倍量水提取1小時，第二次加4倍量水提取1小時，第三次加4倍量水提取0.5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.06(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量達80％～85％，靜置12小時，濾過，取沉淀，加水溶解兩次，每次加2倍量，取上清液，濾過，加山梨酸2g，調節(jié)pH值至5.0，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過，灌裝。口服，一次20ml，一日2次。
實施例2處方人參1000克茯苓6000克豬苓6000克靈芝1000克銀耳800克制法人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳加水熱壓提取三次，第一次加10倍量水提取1小時，第二次加4倍量水提取1小時，第三次加4倍量水提取0.5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.06(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量達80％～85％，靜置12小時，濾過，取沉淀，干燥，加淀粉至總量，制成膠囊1000粒?？诜?，一次5粒，一日2次。
實施例3處方人參1000克茯苓6000克豬苓6000克靈芝1000克銀耳800克制法人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳加水熱壓提取三次，第一次加10倍量水提取1小時，第二次加4倍量水提取1小時，第三次加4倍量水提取0.5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.06(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量達80％～85％，靜置12小時，濾過，取沉淀，干燥，加微晶纖維素至總量，制成片劑1000片?？诜?，一次5片，一日2次。
實施例4處方人參1000克茯苓6000克豬苓6000克靈芝1000克銀耳800克制法人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳加水熱壓提取三次，第一次加10倍量水提取1小時，第二次加4倍量水提取1小時，第三次加4倍量水提取0.5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.06(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量達80％～85％，靜置12小時，濾過，取沉淀，加糊精制成顆粒1000g?？诜?，一次5g，一日2次。
實施例5處方人參1000克茯苓6000克豬苓6000克靈芝1000克銀耳800克制法人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳加水熱壓提取三次，第一次加10倍量水提取1小時，第二次加4倍量水提取1小時，第三次加4倍量水提取0.5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.06(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量達80％～85％，靜置12小時，濾過，取沉淀，減壓干燥，粉碎，過120目，細粉加入基質中(大豆油加熱至60～70℃，加入4％的蜂蠟，攪拌使溶化，即得)至總量600g，膠體磨研磨5分鐘，壓制軟膠囊，干燥，制成軟膠囊1000粒，包裝，即得?？诜?，一次5粒，一日2次。
權利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的人參125～375重量份茯苓75～225重量份豬苓75～225重量份靈芝125～375重量份銀耳100～300重量份。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的人參250重量份茯苓150重量份豬苓150重量份靈芝250重量份銀耳200重量份。
3.如權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于可用于合劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑等劑型中的一種。
4.如權利要求3所述藥物組合物的制備方法，其特征在于包含如下步驟人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳加水提取2～4次，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃時相對密度為1.05～1.06的清膏，加乙醇使含醇量達70％～95％，靜置12小時，濾過，取沉淀，干燥，加入常規(guī)輔料，制成所需劑型。
5.如權利要求4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于包含如下步驟人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳加水熱壓提取3次，第一次提取1小時，第二次提取1小時，第三次提取0.5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃時相對密度為1.05～1.06的清膏，加乙醇使含醇量達80％～85％，靜置12小時，濾過，取沉淀，干燥；加入適宜的輔料，制成所需劑型。
6.如權利要求1或2所述的藥物組合物在制備用于治療腫瘤患者手術、放療、化療后的氣陰兩虛證藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物及其制備方法，該組合物是由人參、茯苓、豬苓、靈芝、銀耳等原料藥制成。本發(fā)明主要用于對癌癥的治療。
文檔編號A61K9/48GK1943607SQ20051010786
公開日2007年4月11日 申請日期2005年10月8日 優(yōu)先權日2005年10月8日
發(fā)明者周小明 申請人:周小明